[데일리팜=김진구 기자] 삼아제약의 습진·피부염 치료제 ‘리도멕스’의 매출이 1년 새 13% 감소했다. 일반약에서 전문약으로 분류가 전환되면서 소비자 접근성이 떨어졌기 때문이라는 분석이다. 다만 삼아제약은 기존 제품의 전문약 전환 이후 신속하게 일반약 신제품을 발매하며 매출 감소에 대응하는 모습이다. 26일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 삼아제약 리도멕스의 올해 2분기 매출은 16억100만원으로 집계된다. 지난해 2분기 18억3600만원과 비교해 13% 감소했다. 2분기 매출만 놓고 보면 2016년 이후 가장 낮은 기록이다. 리도멕스는 2016년 이후 꾸준히 16억~18억원의 매출을 올렸다. 연도별 2분기 매출은 2016년 16억8900만원, 2017년 16억7900만원, 2018년 17억원, 2019년 16억8400만원, 2020년 18억3600만원 등이다. 제약업계에선 매출이 10% 넘게 감소한 원인으로 소비자 접근성 하락을 꼽는다. 기존에는 약국에서 환자가 처방전 없이 비교적 간편하게 제품을 구할 수 있었지만, 전문약 전환 이후로는 병원 방문이 불가피해졌기 때문이다. 삼아제약은 2019년 식약처에 리도멕스를 전문약으로 전환해달라며 의약품 분류조정 신청을 했다. 식약처는 기존 분류를 뒤집을만한 근거가 부족하다며 반려했다. 삼아제약은 이에 불복하며 행정소송을 제기했다. 지난해 7월 대법원은 1·2심에 이어 삼아제약의 손을 들어줬고, 올해 3월부터 리도멕스는 전문약으로 전환됐다. 다만, 리도멕스와 함께 전문약으로 전환된 다른 제품들에 비해선 매출 하락폭이 작은 편이다. 리도멕스와 동일 성분·함량의 다른 제품의 매출은 전문약 전환 이후 대부분 40% 이상 급감한 것으로 집계된다. 일례로, 안국약품 ‘보송크림’은 같은 기간 1억1100만원에서 5500만원으로 51% 감소했다. 태극제약 ‘베로아크림’, 알리코제약 ‘스몰크림’, 오스틴제약 ‘메가소프크림’도 40%에서 69%까지 매출이 줄었다. 이를 두고 삼아제약이 기존 제품의 전문약 전환 이후 빠르게 일반약 신제품을 출시하며 방어한 덕분이라는 해석이 나온다. 삼아제약은 3월 기존 0.3% 함량 제품이 전문약으로 전환된 이후, 한 달여 만에 0.15% 함량의 일반약을 발매했다. 이로써 삼아제약은 ‘전문약 리도멕스’와 ‘일반약 리도멕스’를 모두 보유하게 됐다. 관건은 3분기 매출이다. 전문약 전환 과정에서 발생한 반품·회수 관련 잡음을 빠르게 수습하고, 신규로 진출한 전문약 시장에서 영향력을 확대한다면 3분기에 작년 수준의 매출을 회복할 수 있을 것이란 전망이 제기된다. 한 제약업계 관계자는 “기존 일반약 영역의 매출이 하락했지만 일시적인 현상에 그칠 것으로 예상된다. 0.15% 함량 신제품이 기존 제품의 공백을 대부분 메울 수 있을 것”이라며 “여기에 전문약으로 전환된 제품이 처방시장에서 영향력을 확대할 경우 예전보다 매출 규모다 더 커질 수 있다”고 말했다. 리도멕스는 프레드니솔론 성분의 습진·피부염 치료제다. 금융감독원에 따르면 작년 말 기준 리도멕스는 삼아제약 전체 매출(537억원)의 12%를 차지한다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약 신약 프로젝트가 순항하고 있다. 올초 국내 출시된 마취제 신약은 하반기 적응증 확대가 예고됐고 도입 표적항암제(BOLD-100)는 조만간 1b상 결과가 도출된다. 조영제 신약(HNP2006)은 내년 2상 환자 투여가 진행된다. 26일 회사 IR에 따르면, 하나제약의 신약 파이프라인은 크게 3가지다. 마취제, 표적항암제, 조영제 등이다. 3개 과제 모두 순항중이다. 바이파보주는 올 3월 전신마취 적응증(50mg)으로 출시됐다. 현재 유명 대학병원 코드인(랜딩) 작업을 밟고 있다. 적응증 확대도 예고됐다. 회사는 올 하반기 진정제(20mg, sedation) 적응증 발매를 계획하고 있다. 바이파보주는 미국 및 중국 진정제, 일본 마취제로 시판중이다. 도입 표적항암제(BOLD-100) 임상 진전 소식도 있다. BOLD-100은 올 5월 췌장암·위암 적응증 관련 FDA 희귀약 지정을 받은 신약후보물질이다. 하나제약은 지난해 5월 캐나다 볼드 테라퓨틱스와 'BOLD-100' 한국 시장 권리에 대한 옵션 계약을 체결했다. 이후 임상이 진전됐고 하나제약은 BOLD-100 1b상 결과를 오는 10월말까지 모니터링하고 11월 계약 연장 여부를 결정할 방침이다. 계약이 연장되면 하나제약은 미국 및 캐나다에서 담도암, 삼중음성유방암, 췌장암, 위암 등 다양한 암종에서 진행되는 P1b/2a 글로벌 임상에 참여할 계획이다. 바이러스 증식 억제 효과로 코로나19 치료제 가능성도 타진한다. 조영제 신약(HNP2006)은 내년 2상 환자 투여가 예고됐다. 올 1월 2상 IND 허가를 받았다. HNP2006은 고리형 구조의 가돌리늄으로 기존 선형 구조의 가돌리늄이 신장 및 뇌에 잔류해 발생할 수 있는 신원성전신섬유증(NSF) 부작용 발병률을 낮추는 기전을 갖고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 전남대학교병원(병원장 안영근)은 전남대학교산학협력단(단장 민정준)과 함께 지난 24일 국내 제약업체인 엔비케이제약(대표이사 이상헌)와 난청 예방 및 치료 기술에 대한 기술이전협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 전남대병원은 이날 안영근 병원장과 민정준 산학협력단장, 이상헌 대표이사, 김재민 전남대병원 의생명연구원장 등 양 기관 관계자가 참석한 가운데 협약식을 체결했다. 협약된 기술은 전남대병원 이비인후과 조형호 교수(대표발명자)와 김형석 교수·이비인후과 이성수 교수(이상 공동발명자)가 공동 개발한 귀리 추출물을 유효성분으로 포함하는 난청의 예방 또는 치료용 약제학적 조성물이다. 전남대학교 산학협력단에서 추진 중인 과학기술정통신부의 '공공연구성과 활용 촉진 R&D 사업'을 통해 속도감 있는 사업화를 추진하고 있다. 주발명자인 조형호 교수는 "본 기술은 귀리의 성분 중 하나인 아베난쓰라마이드를 활용하여 소음 또는 항암제 등 약물에 의해 발생하는 난청을 예방 및 치료 할 수 있는 기술이며, 수요기업에 적시에 이전하여 신속하게 사업화를 추진할 수 있는 시장맞춤형 기술"이라고 소개했다. 엔비케이제약은 총 8억7500만원의 기술료를 전남대병원에 마일스톤 방식으로 지급할 예정이다. 양 기관은 기업과 협력하며 독성과 전임상 시험을 진행하게 된다. 이상헌 엔비케이제약 대표는 "난청질환 분야의 신규시장 창출을 기대하고 있으며, 난청 치료 소재개발에 대한 본격적인 투자와 의약품개발에 적극 나설 계획"이라고 전했다. 안영근 병원장은 이날 협약식에서 "이번 협약을 통해 전남대병원 의료진의 수준 높은 연구 성과가 최근 급증하고 있는 난치성질환의 적극적 예방과 치료에 기여할 것으로 기대된다"면서 "앞으로도 전남대병원은 미래산업의 성장동력인 바이오분야의 의료연구에 병원의 역량을 집중, 거점국립대병원으로써의 책무를 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 국내 독점 판매권을 가진 카라테라퓨틱스의 요독성 소양증 치료제 ‘CR-845’(상품명 코수바)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 26일 밝혔다. CR-845는 만성신장질환으로 혈액투석을 받는 성인 환자에게 발생하는 중증도에서 중증의 요독성 소양증에 1차 단독요법으로 사용하는 카파아편수용체작용제(Kappa opioid receptor agonist) 기전의 주사제다. 요독성 소양증 시장에서 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 약물이다. 종근당은 2012년 미국 바이오벤처기업인 카라테라퓨틱스와 CR-845의 국내 독점개발 및 판매에 대한 계약을 체결하고 약물 개발에 참여해왔다. 카라테라퓨틱스는 2020년 3월 CR-845의 다국적 임상을 완료하고 12월 FDA에 품목허가를 신청하여 우선심사 대상으로 허가 심사를 받았다. 지난 3월에는 유럽의약품청(EMA)에도 신약허가신청서(NDA)를 제출한 바 있다. 카라테라퓨틱스는 스위스 제약기업 바이퍼파마와 내년부터 CR-845를 글로벌 시장에 출시될 예정이다. 국내에서는 종근당이 절차에 따라 품목허가를 신청할 계획이다. 종근당 관계자는 “CR-845의 승인은 세상에 없던 신약으로 적절한 치료제가 없어 고통받던 요독성 소양증 환자들에게 새로운 희망이 될 것”이라며 “국내에서도 승인 절차를 신속하게 진행하여 빠른 시일 내에 시장에 공급할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재로 주춤하던 비만치료제 시장이 또다시 흥행기록을 세웠다. '살 빼는 주사'로 입소문을 탄 '삭센다'와 신제품 '큐시미아'의 쌍끌이 활약으로 시장 규모가 역대 최대 수준까지 팽창했다. 코로나19 장기화에 따른 외부활동 제약이 체중감량에 대한 관심을 높이면서 성장기회로 작용했다는 평가다. 26일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2분기 국내 비만치료제 시장규모는 385억원으로 전년동기 376억원보다 2.9% 올랐다. 작년 3분기 385억원으로 흥행 신기록을 세운 뒤 하락 흐름을 지속했지만 2분기 만에 반등하면서 분기 최대 매출을 실현한 모습이다. 비만치료제 시장의 올해 상반기 누계매출은 707억원으로 지난해 같은 기간보다 0.4% 증가했다. 2017년 상반기와 비교하면 4년만에 분기 매출 규모가 50.5% 확대했다. 1, 2분기는 일반적으로 비만치료제 시장 성수기로 분류된다. 노출이 많아지는 여름철을 앞두고 체중감량에 관심을 갖는 이들이 많아지기 때문이다. 올해는 코로나19 장기화에 따른 경기침체로 성장세가 다소 주춤하는 듯 보였다. 하지만 사회적 거리두기 강화에 따른 '집콕' 등 외부활동 감소로 체중이 증가한 사람들이 많아지면서 비만약 수요 증가로 이어졌다는 분석이 나온다. '삭센다', '큐시미아' 등 시장 선두품목들도 1분기 부진을 털어내고 일제히 힘을 냈다. '삭센다'는 지난 2분기에 100억원어치 팔렸다. 전년동기 93억원보다 6.8% 증가하면서 국내 시판 중인 비만치료제 매출 1위 자리를 사수했다. 코로나19 사태 이후 부진을 지속하면서 올해 1분기 67억원까지 내려앉았는데, 큰 폭으로 반등하면서 전성기 실적을 재현하기에 이르렀다. '삭센다'의 올해 상반기 상반기 누계 매출은 167억원이다. 1분기 부진 여파로 작년 상반기보다 8.9% 줄었지만, 여전히 전체 시장점유율이 23.6%에 달한다. '삭센다'는 노보노디스크가 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 허가받은 세계 최초의 비만치료제다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 '빅토자'(성분명 리라글루타이드)와 성분은 동일한데 용법, 용량만 다르다. 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕억제와 체중감소를 유도하기 때문에 상대적으로 안전하다는 인식이 형성되면서 2018년 국내 발매 이후 유례없는 호황을 누렸다. 2019년 3분기 '삭센다' 매출은 119억원으로 전체 시장의 3분의 1가량을 점유했을 정도다. 2019년 1월 '큐시미아'의 등장으로 국내 비만치료제 시장은 전환점을 맞이한다. '큐시미아'(성분명 펜터민/토피라메이트)의 지난 2분기 매출은 70억원이다. 전년동기대비 19.1% 오르면서 자체 매출 신기록을 세웠다. 작년 3분기 65억원을 찍은 뒤 시장침체로 60억원 선을 밑돌았지만 3분기만에 반등한 형국이다. '큐시미아'의 상반기 누계 매출은 129억원으로 전년보다 26.8% 증가했다. 상반기 누계매출 기준 '큐시미아'의 시장점유율은 18.2%다. 시장 1위 '삭센다'와 점유율 격차를 5.4%p까지 좁혔다. '큐시미아'는 알보젠코리아가 지난 2017년 미국 비버스로부터 국내 판권을 확보한 펜터민과 토피라메이트 성분의 복합제다. 알보젠코리아는 2019년 말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고 작년 초부터 영업마케팅 행보를 본격화했다. '큐시미아'는 2019년 1분기 매출 43억원으로 발매와 동시에 국내 비만치료제 매출 2위에 올랐다. 이후 2분기 58억원, 3분기 65억원 등으로 매출이 가파르게 상승하면서 '삭센다' 독주를 깨고 양강체제를 구축했다. '큐시미아'가 빠르게 시장에 침투할 수 있었던 데는 '푸링', '푸리민' 등의 판매 경험을 통해 국내 비만치료제 시장에서 잔뼈가 굵은 알보젠코리아와 종근당의 영업력이 시너지를 냈다는 분석이 주효하다. 경구약물임에도 향정신성 약물 성분함량이 상대적으로 낮고 장기 처방이 가능하다는 점도 흥행요인으로 꼽힌다. 상반기 누계 매출 기준 '삭센다'와 '큐시미아'의 시장점유율은 41.8%에 이른다. 2개 제품이 전체 시장의 40% 이상을 책임지는 구조다. 나머지 60% 시장을 두고 110여 개 품목이 치열하게 경쟁을 펼치는 형국인데, 대부분은 판매성적이 부진했다. 2분기 매출 10억원을 넘긴 제품은 6개 품목으로 집계된다. '삭센다'와 '큐시미아' 외에 대웅제약 '디에타민', 휴온스의 '휴터민', 알보젠코리아의 '푸링', 한국휴텍스제약의 '제니로우캡슐' 등이다. '제니로우캡슐'은 국내 비만치료제 시장 성장세가 주춤하던 작년 1분기부터 판매되기 시작했는데, 매출 규모를 거듭 키우면서 상위권에 이름을 올렸다. '제니로우'의 2분기 매출은 11억원으로 1년새 15배 넘게 증가했다. '제니로우'를 제외한 나머지 품목은 일제히 매출 규모가 하락했다. '디에타민'의 2분기 매출은 22억원으로 전년동기보다 12.6% 줄었다. 2019년 4분기까지 '삭센다' 다음으로 많이 팔리는 품목이었지만 '큐시미아' 발매와 동시에 시장영향력이 급격하게 쪼그라들었다. '큐시미아'와 매출 격차는 2배 이상 벌어진지 오래다. '휴터민'(14억원)과 '푸링'(11억원)도 전년보다 매출 규모가 각각 14.6%와 26.7%씩 감소했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국과 제약사들의 8개월에 걸친 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수 협상이 마무리 수순에 돌입했다. 협상 거부 전략으로 버티던 제약사들이 협상 결렬의 불이익을 우려해 합의에 이르렀다. 제약사들은 협상에 합의했지만 협상을 저지하기 위한 소송전은 지속하겠다는 투트랙 전략을 펼칠 계획이다. 25일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 최근 제약사 58곳과 진행한 콜린제제 요양급여계약이 막바지 단계에 돌입했다. 건보공단은 지난 10일까지 제약사 44곳과 협상에 합의했다. 최근 협상 마감시한이 종료된 이후에도 매출 규모가 큰 종근당과 대웅바이오를 비롯해 나머지 제약사들과도 구두합의에 이른 것으로 전해졌다. 지난해 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제 보유 업체를 대상으로 ‘재평가 임상시험에 실패할 경우 건강보험 처방액을 반환한다'라는 내용의 환수협상을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 환수율 20%에 구두 합의했다. 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속한 셈이다. 대웅바이오와 종근당은 지난해 콜린제제의 처방금액이 각각 972억원, 830억원이다. 환수협상 합의 이후 6년 6개월간 진행한 임상시험이 실패했을 때 1000억원 이상을 부담해야 한다는 의미다. 일부 업체들은 환수시 분할 납부 여부 등에 대해 세부 조율 중인 것으로 알려졌다. 제약사들은 이미 환수협상에 타결 사례가 등장하면서 협상 거부 업체에 대해 제재가 내려질 수 있다는 우려에 협상 거부를 고수하기 힘들어졌다. 제약사 한 관계자는 “상당수 제약사들이 환수협상에 합의한 상황에서 협상 거부 전략을 고수할 경우 급여 삭제와 같은 더 큰 불이익이 발생할 수 있다는 판단에 합의를 결정했다”라고 말했다. 복지부는 환수협상을 최종 거부하면 급여삭제를 검토할 것으로 전해졌다. 만약 복지부가 환수협상 거부 제품에 대해 급여삭제 조치를 내릴 경우 제약사들은 또 다시 취소소송과 함께 급여삭제 집행정지를 통해 법적 대응에 나서는 시나리오가 유력하다. 하지만 만약 제약사들이 제기한 급여삭제 집행정지를 재판부가 받아들이지 않을 경우 사실상 시장 퇴출이라는 더 나쁜 상황에 처할 수 있다. 추후 급여삭제 취소소송에서 승소해 급여 지위가 복귀되더라도 일시적인 급여삭제에 따른 처방 외면을 복구하기는 쉽지 않다. 제약사들은 환수협상 합의 이후에도 협상을 저지하기 위한 소송전은 고수하겠다는 전략이다. 제약사들은 콜린제제 환수협상을 저지하기 위해 취소소송, 집행정지 등 전방위 소송전을 제기했는데 협상 합의 이후 단 한건의 소송도 취하하지 않았다. 제약사들은 복지부의 환수협상 명령에 대해 일제히 행정소송과 집행정지를 청구했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 대웅바이오 등은 지난해 12월30일 집행정지를 제기했는데, 1심과 2심 모두 기각됐다. 지난달 2일 대법원도 집행정지 청구를 기각했다. 종근당 등이 제기한 환수협상 집행정지 신청도 지난 1월과 5월 1·2심에서 기각된데 이어 지난 12일 대법원에서도 심리불속행 기각 판결을 받았다. 콜린제제 환수협상 명령에 대한 취소소송은 아직 단 한번의 변론도 열리지 않은 상태다. 콜린제제 환수협상이 타결에 이르지 못하자 복지부는 지난 6월 다시 한번 동일한 내용의 환수협상을 명령했는데, 제약사들은 또 다시 소송전에 나섰다. 지난 6월 23일 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 26개사는 각각 재협상 명령이 부당하다는 내용의 취소소송을 제기했다. 제약사들은 재협상 명령에 대해서도 집행정지를 청구했다. 지난달 6일 대웅바이오 등이 청구한 집행정지 사건이 각하 판결이 나왔고 지난달 8일에는 종근당 등이 제기한 환수협상 집행정지에 대해 기각 결정이 내려졌다. 이에 종근당 등은 또 다시 집행정지 항고심을 청구한 상태다. 제약사 한 관계자는 “전략적인 판단에 환수협상에 합의했지만 여전히 협상 명령이 부당하다는 입장이다”라면서 “법적 대응을 통해 환수협상의 부당함을 인정받고 협상 합의서의 무효를 이끌어낼 방침이다”라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 노바티스 한국법인의 대표이사가 곧 교체될 전망이다. 관련업계에 따르면 2018년 9월부터 한국노바티스를 이끌었던 조쉬 베누고팔(Joshi Venugopal) 대표가 지난달을 끝으로 사임했다. 조쉬 베누고팔 대표는 본사의 신약 프로젝트 관련 전략부서 총괄로 영전했다. 조쉬 베누고팔 대표의 사임 이후 현재까지 노바티스 한국법인은 킴 스카프테 모르텐센 최고재무책임자(CFO, Chief Finance Officer)의 임시 대표체제로 운영되고 있다. 노바티스는 한국법인의 새 대표이사를 물색중이며 오는 10월 공식 부임할 것으로 예상된다. 새러운 법인장 자리를 놓고 업계 일각에서는 내국인 내정설도 조심스럽게 새나오고 있다. 비록 노바티스가 항암제상업부와 전문의약품사업부를 분리, 사실상 독립적으로 운영하고 있지만 키메라항원수용체T세포(CAR-T)치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제 '졸겐스마' 등 굵직한 품목의 보험급여 등재 논의를 진행중인 상황에서, 누가 대표이사로 부임할 지 관심을 모으고 있다. 한편 노바티스는 1997년 초대 프란스 훔페 초대 대표이사 이후로 1998년 장 뤽 스칼라브라, 2003년 피터 마그, 2006년 안드린 오스왈드, 2008년 피터 야거, 2014년 브라이언 글라드스덴, 그리고 최근 사임한 조쉬 베누고팔 대표까지 대부분 외국인 사장 체제를 유지해 왔다. 내국인 대표는 지난 2015년 선임됐던 문학선 전 대표가 유일했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계가 자금 조달 루트를 확대하고 있다. 다양한 방식을 동원해 'R&D 실탄'을 확보해 연구개발에 속도를 내고 있다. 삼성바이오로직스와 종근당은 첫 공모 회사채를 발행한다. 최대 규모는 삼성바이오로직스 5000억원, 종근당 1000억원이다. 양사 모두 이전에는 사모사채로만 자금을 조달했다. 삼성바이오로직스는 오는 27일 수요예측에 나서고 종근당은 내달 공모채 시장에 데뷔한다. 삼성바이오로직스의 자금 조달 목적은 4공장 시설 투자다. 회사는 지난해 10월부터 1조7400억원 규모 4공장 건설을 시작했다. 올해 5000억원 등 2023년까지 1조7400억원이 투입된다. 향후 추가 자금 조달 가능성이 점쳐진다. 종근당은 운영자금과 대출자금 상환 등에 쓰일 것으로 보인다. 종근당은 올 반기(연결 기준)에만 781억원을 연기개발비에 집행했다. 반기말 유동부채(단기차입금, 유동성장기부채)는 870억원이다. 먹는 인슐린, 임상 자금 확보 삼천당제약은 외부 파트너로부터 자금을 유치했다. 삼천당제약은 7월 31일 중국 통화동보제약과 먹는 인슐린을 중국에서 개발하기 위한 텀시트(Term sheet) 계약을 체결했다. 텀시트는 본계약 체결 전에 핵심 조건들을 상호 합의 하에 서명한 합의서다. 통화동보제약은 중국 내 임상 및 허가에 소요되는 비용 전액을 부담하기로 했다. 규모는 1000억원 정도로 알려졌다. 경구용 코로나19 백신 개발도 해외 파트너와 원료 공급 관련 물질이전계약(MTA)을 체결했다. MTA는 파트너사의 원료를 공급받아 경구용 제품의 비임상 및 임상 제품을 제조하기 위한 계약이다. 회사는 알파 및 베타 바이러스까지 추가한 경구용 백신 제형을 완성했고 델타 변이에도 효능이 있는지 시험을 진행중이다. 현재 북미, 인도 및 제3국가, 유럽 파트너사들과 비즈니스 관련 협의를 진행중이다. 증권가 관계자는 "삼천당제약은 그간 CB(전환사채) 등 메자닌 증권 발행을 통해 R&D 자금을 확보했다. 최근에는 해외 파트너 임상 자금 유치 등을 통해 자금 조달 루트를 넓히고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=정새임 기자] 인터루킨-17(IL-17) 제제가 건선성 관절염 1차 생물학적 제제 급여권에 진입하면서 TNF-α 억제제와 본격적인 경쟁을 벌이게 됐다. 노바티스의 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)'는 지난 1일 자로 건선성 관절염에서 1차 생물학적 제제로 건강보험 급여가 확대됐다. 코센틱스는 두 종류 이상의 DMARDs 치료에도 효과가 미흡하거나 부작용으로 치료가 힘든 활동성·진행성 건선성 관절염 환자 중 특정 조건을 만족하는 경우 급여로 쓰일 수 있다. 조건은 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하는 환자다. 이전까지 IL-17 제제는 TNF-α 억제제를 먼저 쓰고 반응이 불충분하거나 부작용으로 치료가 힘든 환자에서 2차 생물학적 제제로 쓰일 경우에만 급여가 적용됐다. 이번 확대로 코센틱스는 TNF-α 제제와 동등한 위치에서 급여 처방이 가능해졌다. 물론 오랜 기간 건선성 관절염 등 자가면역질환에 광범위하게 쓰여온 TNF-α 제제의 벽은 높다. 이에 인터루킨 제제는 TNF 제제와의 직접 비교(head-to-head) 임상으로 우월성을 입증하고자 했다. 코센틱스의 3상 임상인 EXCEED 연구가 대표적이다. TNF-α 제제 대표 품목인 '휴미라(성분명 아달리무맙)'를 대조군으로 코센틱스의 효과와 안전성을 비교했다. 주평가 항목은 치료 52주차에 ACA20으로 관절염의 20% 이상 개선을 보인 환자 비율이다. 임상 결과 코센틱스군과 아달리무맙군은 ACR20 비율이 67% 대 62%로 절대값은 코센틱스가 높았으나 통계적 유의성은 만족하지 못했다(p=0.0719). 하지만 2차 평가변수인 건선 증상 90% 호전(PASI 90)된 비율은 65% 대 43%로 유의한 차이를 보였다는 설명이다. 또 통합 평가 변수인 ACR50(관절염 50% 이상 개선) 및 PASI100 지표에서는 31% 대 19%로 유의한 개선을 입증했다. 52주차까지 치료를 유지한 환자 비율도 86% 대 76%로 코센틱스군이 더 높았다. 신기철 보라매병원 류마티스내과 교수는 25일 열린 코센틱스 간담회에서 "ACR20에서는 통계적 유의성을 만족하지 못했지만 ACR50에서 차이를 보였고, 매우 효과가 좋다는 의미인 ACR70에서도 코센틱스군이 더 높게 나타났다는 점에서 임상적 의미가 있다고 본다"라며 "물론 1차 지표가 ACR20으로 설정됐고 그에 맞춰 임상도 디자인되었다는 점은 고려해야 한다"고 설명했다. 기존 TNF 제제와 차별화되는 코센틱스의 장점은 건선성 관절염으로 나타나는 주요 증상들을 포괄적으로 치료한다는 점이다. 특히 척추염을 동반한 환자에서 코센틱스는 우선 고려 대상이 될 수 있다. 국제 치료 가이드라인도 이에 맞춰 변화했다. 국제 저명한 연구 단체인 GRAPPA(건선과 건선성 관절염 연구 및 평가 그룹)는 말초·척추 관절염, 피부 건선, 부착부염, 손발가락염, 손발톱 건선 증상을 보이는 건선성 관절염 치료에서 1차 생물학적 제제로 코센틱스를 권고하고 있다. 유럽류마티스학회(EULAR)도 2019년 말초 관절염과 척추 관절염에서 코센틱스를 1차 생물학적 제제로 권하는 동시에 건선 등 관련 피부 증상이 있을 땐 TNF 억제제보다 선호될 수 있다고 명시했다. 신 교수는 "피부 건선에서 TNF 제제보다 IL-17 억제제가 더 효과있다는 점은 이제 어느정도 정립된 부분이다. 여기에 코센틱스는 150mg에서 300mg까지 용량 조절을 할 수 있다는 장덤도 있다"라며 "피부 건선이나 손발톱 건선 등 증상이 있는 건선성 관절염의 경우 코센틱스를 1차 생물학적 제제로 고려하는 것은 당연할 것 같다"고 말했다. 1차 급여권에 동시 진입한 동일 기전의 '탈츠'와의 경쟁도 주목할 부분이다. 토마스 파울 한국노바티스 의학부 이사는 "탈츠는 인간화 단클론항체인 반면 코센틱스는 인간 단클론항체라는 차이점이 있다. 이러한 차이로 코센틱스가 면역원성 발생 가능성이 더 낮다는 사실이 연구를 통해 확인됐다"고 강조했다. 인간화 항체는 핵심 부위만 마우스 유래로 인간 항체와의 유사성을 높인 것을 말한다. 나아가 인간 항체는 동물유래부분이 전혀 없어 면역원성을 최소화한 의약품이다. 코센틱스는 강직성 척추염에서도 1차 생물학적 제제로의 급여 진입을 시도하며 영역 확장에 한창이다. 박혜윤 한국노바티스 이식면역 및 피부질환 사업부 전무는 "미국, 캐나다, 일본, 호주 등 대부분 주요 국가에서 코센틱스가 강직성 척추염 1차 제제로 급여 적용이 되고 있는 만큼 한국에서도 좋은 소식을 전할 수 있도록 노력 중이다"라고 전했다.