[데일리팜=어윤호 기자] 길리어드 사이언스와 BMS의 CAR-T치료제 시장 경쟁이 심화되고 있는 가운데, 미국 특허소송 항소심에서 길리어드가 승소했다. 지난 26일(현지시각), 미국 연방 항소 법원은 이전에 길리어드의 자회사 카이트 파마(Kite Pharma)에 부여했던 12억 달러(한화 약 1조4000억원)의 벌금 선고를 뒤집었다. 이는 길리어드 CAR-T치료제 ‘예스카타’가 MSK로부터 라이선스 아웃한 BMS의 특허를 침해했는 지에 대한 소송에 대한 항소심이었다. BMS의 주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics) 사업부는 지난 2017년 길리어드의 자회사 카이트 파마를 상대로 예스카타가 메모리얼 슬론 케터링 암센터(MSK) 연구진의 CAR-T치료제 연구를 모방했다고 소송을 제기했다. 이에 캘리포니아 배심원은 2019년 카이트파마에 BMS의 주노 테라퓨틱스 사업부에게 7억7800만 달러(한화 약 9100억원)를 지급하라고 판결했고, 이후 미국 지방 판사는 카이트파마의 특허침해가 의도적이었다며 과징금을 12억 달러로 인상했다. 하지만 이번 항소에서 3명의 배심원단은 이전의 평결이 실질적인 증거가 뒷받침되지 않는다고 판결했다. 카이트파마는 BMS의 주장이 특허법의 요구사항을 충족시키기에는 서술이 충분하지 않다고 지적했고, 항소심 판사들은 이에 동의한 것으로 알려졌다. BMS는 이번 연방 항소 법원의 결정에 대해 동의하지 않으며 재검토를 요청할 것이라고 관련업계에 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 화이자의 폐렴구균 백신 '프리베나13' 분기매출이 1년새 반토막났다. 지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산을 계기로 반사이익을 누렸지만 코로나19 백신 접종이 본격화하면서 예년보다도 못한 성적표를 받아들었다. 27일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 '프리베나13'의 지난 2분기 매출은 82억원으로 전년동기 183억원대비 55.4% 감소했다. 전분기 94억원보다도 줄면서 분기매출 하락폭을 키웠다. 올해 상반기 누계매출은 176억원이다. 작년 상반기 360억원보다 51.1% 축소했다. '프리베나13'은 13개의 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대한 감염을 예방하는 13가단백접합백신(PCV13)이다. 생후 6주 이상 모든 연령에서 접종 가능한 제품으로, 성인용은 종근당이 전국 유통을 담당하고 영유아용은 한국백신이 유통을 담당한다. 매 분기 120억원 내외의 안정적 매출을 올리던 제품이다. '프리베나13'은 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 사태를 만나면서 매출 규모가 롤러코스터를 탔다. '프리베나13'이 코로나19로 인한 폐렴을 예방하진 못하지만, 폐렴 증상을 약화시키는 데 도움을 줄 수 있다는 일부 전문가들의 주장이 설득력을 얻으면서 성인층 접종 수요가 일시적으로 급증한 연유다. 작년 1분기 매출은 176억원으로 전년보다 52.2% 뛰었고, 2분기 183억원, 3분기 242억원 등으로 신기록 행진을 이어갔다. 지난해 '프리베나13'의 누계매출은 813억원에 달한다. 코로나19 반짝 특수 효과로 1년새 매출 규모가 무려 64.8% 확대했다. 하지만 작년 4분기 211억원을 끝으로 '프리베나13' 매출은 내려앉았다. 올해 2분기 '프리베나13'의 매출은 코로나19 사태 전인 2019년 2분기 95억원과 비교해도 14.3% 떨어진 수준이다. 2019년 2분기 이후 2년만에 분기매출이 100억원 아래로 떨어졌다. 올해 초부터 화이자, 아스트라제네카, 얀센 등 글로벌 제약사가 개발한 코로나19 백신이 도입되고 본격적으로 접종이 시작되면서 다른 백신 접종자수에 영향을 끼친 것으로 보인다. 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 지난 25일 0시 기준 코로나19 백신 1차접종자수는 누적 2670만1704명이다. 전 국민의 52.0%가 1차접종을 끝냈다. 2차까지 접종을 완료한 비율은 25.1%로 집계된다. 26일부터는 18~49세 대상 코로나19 백신접종도 시작됐다. 코로나19 백신을 우선 접종하는 분위기가 형성되면서 성인들이 맞는 백신 시장은 대부분 올해 들어 침체기를 보내고 있다. '프리베나13'의 경우 폐렴구균 백신 접종을 계획했던 이들이 지난해 일시적으로 집중되면서 올해 들어 상대적으로 수요 공백이 발생했고, 폐렴 증상 약화 목적으로 접종하려던 수요도 사라졌다는 분석도 제기된다.

[데일리팜=정새임 기자] 아스트라제네카가 품은 알렉시온이 희귀질환 윌슨병 3상에 성공했다. 27일 알렉시온에 따르면 이 회사가 개발한 신약 물질 'ALXN1840'이 윌슨병 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 결과 표준 치료 대비 통계적으로 우수한 개선을 입증하며 1차 평가지표를 충족했다. 3상 FoCus 연구는 치료 경험이 없거나 평균 10년 이상 표준 치료를 받은 환자 214명을 대상으로 ALXN1840의 유효성과 안전성을 측정했다. 1차 평가변수는 48주간 측정된 비세룰로플라스민 결합 구리(dNCC)에 대한 일일 평균 효과 곡선 아래 면적(AUEC)을 측정해 조직에서 동원된 일일 평균 구리를 평가한 것으로, ALXN1840 투여군은 표준 치료군보다 약 3배 더 큰 구리 동원을 보였다. FoCus 임상 수석연구원인 마이클 쉴스키 예일대 예일 뉴 헤이븐 이식센터 박사는 "치료 경험이 없는 환자뿐 아니라 10년 이상 치료를 받았던 환자에서도 모두 ALXN1840의 효과를 확인했다"면서 "수년간 표준요법으로 치료를 받은 환자에서도 구리가 장기에 축적되어 있었으며, 이들에게서 ALXN1840은 구리를 동원하고 안전하게 격리하는 새 접근 방식을 제공할 수 있다"고 설명했다. 윌슨병은 유전자 변이로 구리 대사 이상이 생겨 간, 뇌, 각막, 신장, 적혈구 등에 구리가 침착돼 생기는 희귀질환이다. 간이나 뇌에 구리가 축적되면 간 질환이나 신경학적 이상을 겪게 된다. 한편 아스트라제네카는 지난해 390억 달러(약 50조7000억원)에 알렉시온을 인수한다고 발표했다. 이는 지난해 최대 인수합병 규모이며, 아스트라제네카는 알렉시온을 통해 희귀질환 분야를 강화하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동국제약은 최근 인사돌플러스 신규격으로 대용량인 500정을 추가로 발매했다고 27일 밝혔다. 인사돌플러스 500정은 고급스러운 포장 내에 250정 병 두 개로 구성되어 있으며, 기존 100정, 270정에 이은대용량 규격의 추가 발매로 소비자 선택권을 확대할 수 있을 것으로 기대된다. 동국제약 관계자는 “다양한 소비자 조사 결과에서, 부부가 함께 잇몸병을 겪고 있는 경우가 많고, 정기적인치과진료와 함께 잇몸약을 병행하는 비율도 높게 나타났다”며 “이러한 분들에게 적합한 규격의 제품이 필요하다고 판단되어 인사돌플러스 500정을 발매하게 되었다“고 밝혔다. 인사돌플러스는 기존 인사돌의 성분인 ‘옥수수불검화정량추출물’과 함께 ‘후박추출물’이 함유된 생약복합성분의 잇몸약으로 국내에서 기초 및 임상연구를 거쳐 개발된 제품이다. 인사돌플러스는 생약복합성분이기 때문에 특히 장기간 관리가 필요한 잇몸병의 치료와 관리에 더욱 효과적이다. 최근 임플란트를 시술하는 사람이 늘어나고 있는데 정기적인 치과 진료와 함께 인사돌플러스를 복용하는 것은 임플란트 시술 전후 잇몸 건강을 관리하는 데 도움을 준다.

[데일리팜=정새임 기자] 실시간 온도관리 등 생물학적 제제에 대한 배송 방식이 대폭 강화되면서 의약품유통업계가 높은 비용 부담에 허덕이고 있다. 식품의약품안전처의 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 일부 개정령에 따라 의약품유통업체는 내년 1월부터 생물학적 제제를 배송할 경우 ▲자동온도기록장치 설치 ▲수송용기는 외부에서 내부의 온도변화를 관찰할 수 있는 온도계 설치 ▲물리적인 영향을 최소화할 수 있는 구조·장치 등을 갖춘 수송용기 또는 차량을 사용해야 한다. 아이스박스 등 수송용기에는 ▲제품명 및 수량 ▲유지 온도 및 시간 ▲수송 목적지 및 시간 ▲수송자 및 수령자의 성명 ▲수송자 및 수령자가 소속되어 있는 업소의 상호 및 주소 등을 기재해야 한다. 또 자동온도기록장치가 측정한 온도 및 검정·교정에 관한 사항을 기록해 2년간 보관해야 한다. 법령은 인슐린 등 다수 처방되는 생물학적 제제에도 공통적으로 적용되는 사항으로 의약품유통업체는 당장 내년부터 시행되는 개정령에 맞추기 위해 분주한 움직임을 보이고 있다. 하지만 수송용기부터 차량, 별도의 보관 장소 마련까지 업계가 부담하는 비용이 만만치 않은 상황이다. 일부 업체는 생물학적보관 창고를 확장하거나 실시간 온도체크가 가능한 이동형 운송용기를 구매하는 등 생물학적제제 배송에 대한 준비에 나섰다. 온도계 장착 수송용기 구매는 기본이다. 또 솔루션 업체들과 협의해 생물학적제제 배송시 실시간 온도 체크 여부 등 배송 프로세스 등을 결정하고 있다. 지난해 백신 상온 노출 사태와 더불어 냉장·냉동 보관이 필수인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 보급으로 콜드체인에 대한 사회적 인식과 중요도가 높아지면서 의약품유통업계도 적극적인 행보에 나서고 있는 것이다. 하지만 대다수의 영세 유통업체는 당장 지출해야 할 수 천만원의 비용뿐 아니라 높아지는 고정 비용으로 골머리를 앓고 있다. 개정 규칙을 이행하기 위해서는 고정 유지비용이 두 배 이상 늘어날 것으로 업계는 추산한다. 의약품유통업계 관계자는 "수송차 한 대당 온도유지비용으로만 연간 350~400만원이 추가적으로 소요될 것으로 보인다"라며 "여기에 실시간 온도 체크, 문제가 발생할 시 회수와 폐기를 담당하는 추가 인력에 대한 비용까지 더해지면 부담이 만만치 않을 것"이라고 말했다. 수도권 외 지역 유통업체는 상황이 더 심각하다. 거래 규모가 크지 않은 반면 지출해야 할 비용은 비슷하기 때문이다. 지역 기반 의약품유통업체 관계자는 "아이스박스와 자동온도측정장치 구입비를 최저로 잡아도 1000만원 이상이다. 여기에 검정비 등 매년 지출해야 할 비용을 모두 유통업체가 떠안아야 해 엄두가 나지 않는다"고 호소했다. 게다가 생물학적 제제의 유통 마진은 다른 전문의약품보다 낮게 설정돼 있어 업계는 이중고를 겪고 있다. 또다른 의약품유통업계 관계자는 "콜드체인 등 의약품의 안전한 배송이 미뤄서는 안되는 분야임을 알고 있다"면서도 "평균 마진이 타 전문의약품보다 낮은 생물학적 제제가 고정비용까지 상승하고 있어 해법이 필요하다"고 지적했다.

[데일리팜=노병철 기자] 올해로 20년째를 맞고 있는 제약바이오산업 영업사원인증자격시험이 민간자격을 넘어 국가공인자격시험으로 승격될 수 있을지 주목된다. 한국제약바이오협회 주관으로 진행되고 있는 이 자격시험은 2001년 MR인증교육 프로그램을 도입, 2002년 본격 시행됐다. 교육 운영·콘텐츠 개발은 현대경제연구원에 위탁해 진행되고 있으며 향후 보건복지부와 협력할 수 있는 부분을 지속적으로 검토 중이다. 아울러 협회 내 자체 인재양성 프로그램 성격에서 공식 민간자격으로 승격시점은 2014년부터다. 커리큘럼은 약제약리, 질병치료(상), 질병치료(하), 제약영업 및 마케팅 4단계로 이루어져 있으며, 단계별 1개월로 총 4개월 이수과정으로 꾸려져 있다. 강사진은 현직 종합병원 전문의와 MR 현업 종사자로 구성돼 있다. 현재 MR인증자격 시험 합격 누적인원은 4951명, 교육 이수자는 1만명 이상이다. 총 수강료는 60만원이며, 2021년부터 고용보험 환급과정으로 진행되어 교육 수료를 이상 없이 마치면 기업규모에 따라 11만원~24만원 범위 내에서 환급을 받을 수 있다. 교육을 모두 수료하면 MR인증자격 시험에 응시할 수 있는 자격이 부여된다. MR인증자격 시험을 합격하면 MR인증자격증이 수여된다. MR인증자격 역시 민간자격으로 운영되며 5년의 인정기간이 지나면 보수교육을 진행, 보수교육을 완료한 경우 5년의 기간이 연장된다. MR교육·자격시험 응시는 협회 회원사 가입여부와 상관없이 취업준비생 등 누구나 가능하다. 한국제약바이오협회 관계자는 "MR교육·자격시험 도입은 제약바이오영업사원의 영업·마케팅 실무 능력 향상에 있다. 장기적 관점에서 교육이수·자격취득 의무화 등도 유관부서와 긴밀히 협의 중이며, 국가공인자격시험 승격을 위해서도 보건복지부와 양방향 소통을 취하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 백신 접종자들의 수요가 폭발하며 타이레놀의 매출이 급증한 가운데, 대체품목으로 거론된 다른 아세트아미노펜 성분 일반의약품 해열진통제들은 좀처럼 힘을 내지 못하는 모습이다. 접종 후 부작용 관리 마케팅을 통해 타이레놀 낙수효과를 노렸던 국내사 입장에선 아쉬운 결과다. 다만 적은 폭에서나마 대체품목들의 매출이 증가하고 있다는 점에서, 백신 접종자가 더욱 증가할 것으로 예상되는 3분기 이후 반등할 여지가 있다는 분석이다. ◆게보린 시리즈 매출 26%↓…게보린쿨다운만 소폭 증가 27일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 삼진제약 '게보린쿨다운'의 지난 상반기 매출은 2억7800만원이다. 게보린쿨다운은 삼진제약이 '백신 접종 후 부작용 관리'로 적극적인 마케팅을 펼치는 아세트아미노펜 성분 일반의약품이다. 삼진제약은 지난해 11월 출시 때만 해도 초기 감기를 타깃으로 마케팅을 진행했으나, 올해 초 방역당국 권고로 타이레놀 매출이 급등하자 마케팅 전략을 수정했다. 시장의 반응은 나쁘지 않았다. 올해 1분기 5400만원의 매출을 올린 뒤 2분기엔 2억2400만원으로 증가했다. 수요가 늘면서 삼진제약은 향남공장 내 게보린쿨다운 생산 제조단위를 2배 증설했다. 다만, 게보린쿨다운을 포함한 게보린 시리즈의 전체 매출은 오히려 줄었다. 지난해 상반기 97억원이던 매출이 올해 상반기 72억원으로 26% 감소했다. 이에 대해 삼진제약 관계자는 "자체 파악한 데이터로는 지난해 상반기 95억원에서 올 상반기 101억원으로 소폭 증가했다. 매출 반영 시점 등에 차이가 있었던 것으로 보인다"고 말했다. 같은 기간 타이레놀의 매출이 급증한 것과는 대조적이다. 타이레놀은 올해 상반기에만 336억원의 매출을 올렸다. 지난해 상반기 125억원보다 168%배 늘었다. 이미 지난해 연간 매출을 초과했다. 같은 기간 타이레놀8시간이알은 57억원에서 100억원으로 77% 증가했다. 타이레놀과 타이레놀8시간이알은 타이레놀시리즈 중 아세트아미노펜 단일 성분으로 구성된 해열진통제다. 타이레놀의 매출 급증의 배경에는 코로나 백신 접종이 있다. 올해 초부터 국내에서 코로나 백신 접종이 시작됐고, 접종자들이 발열·근육통 등에 대비해 타이레놀의 구매에 나서면서 매출이 치솟은 것으로 분석된다. 여기에 정부 실책도 일부 작용했다는 지적이 나온다. 방역당국은 지난 3월 "발열 등 부작용이 발생할 경우 타이레놀을 복용하는 게 좋다"고 안내한 바 있다. 이후 타이레놀 수요가 급증했고 현장에선 품귀현상이 빚어졌다. 이후 정부가 뒤늦게 진화에 나섰지만, 여전히 현장에서 타이레놀의 인기는 식지 않는 모습이다. ◆'이지엔6에이스'·'써스펜'·'트라몰' 등 주춤…'타세놀'만 껑충 다른 아세트아미노펜 성분 일반의약품 해열진통제도 게보린과 상황이 비슷하다. 정부와 대한약사회가 아세트아미노펜 수급안정화를 위해 18개사 22개 품목을 대체약으로 선정했지만, 타이레놀을 제외한 나머지 품목의 상반기 매출은 대부분 전년과 비슷하거나 오히려 줄었다. 앞서 약사회는 정부의 요청을 받아 아세트아미노펜 성분 18개사 22개 품목을 안내한 바 있다. 아세트아미노펜 단일제제면서 작년 생산실적이 있고, 포장단위 10정 이하의 제품을 추렸다. 표면적으로는 국내사 17곳의 19개 품목의 상반기 합계 매출이 50억원에서 59억원으로 1년 새 18% 늘어난 것으로 확인된다. 다만 19개 품목 중 14개가 상반기 1억원 미만의 매출을 내는 데 그쳤다. 나머지 5개 품목의 경우도 부광약품 제품을 제외하면 매출이 감소했다. 일례로, 한미약품 '써스펜8시간이알'은 지난해 상반기 18억원에서 올해 상반기 17억원으로 4% 감소했다. 코오롱제약 '트라몰8시간이알'은 11억4100만원에서 10억8800만원으로 5% 감소했다. 종근당 '펜잘8시간이알'은 6억600만원에서 5억300만원으로 7% 줄었다. 대웅제약의 '이지엔6에이스'는 올해 상반기 9900만원의 매출을 올렸다. 지난해 2분기 3600만원과 비교하면 2배 이상 늘었다곤 하나 매출 규모가 미미하다. 대웅제약은 이지엔6 시리즈의 유일한 아세트아미노펜 성분 제품인 이지엔6에이스를 중심으로 접종 후 부작용 관리 마케팅을 펼쳐온 것으로 전해진다. 그나마 국내사 아세트아미노펜 제품 중 매출이 유의미하게 증가한 품목은 부광약품의 '타세놀'과 '타세놀8시간이알'이다. 두 제품의 합계 매출은 지난해 상반기 8억500만원에서 올해 상반기 20억5300만원으로 2.5배 늘었다. 부광약품은 올해 초 타세놀을 자체 생산 최우선 품목으로 올린 바 있다. ◆3분기 대체품목 반등할까…"접종 후 관리 마케팅 지속" 현장에선 아쉽다는 반응이 주를 이룬다. 타이레놀은 한국얀센의 공급 확대에도 여전히 일부 약국에선 구하기 힘든 상황이다. 반면 다른 제품의 경우 재고가 충분함에도 예상보다 저조하게 판매 중인 것으로 전해진다. 서울에서 약국을 운영 중인 한 약사는 "여전히 10명 중 9명은 타이레놀을 지명 구매한다"며 "정부가 초기에 타이레놀을 권고했던 게 백신 접종자들에게 각인된 것으로 보인다"고 말했다. 그는 "이후 정부가 권고를 수정하고 일선 약사들이 이를 적극적으로 알리면서 인식이 조금씩 바뀌고 있다. 타이레놀이 아닌 다른 아세트아미노펜 제품을 권했을 때 이를 구매하는 사람이 점차 늘고 있다"고 덧붙였다. 국내사들은 현장에서의 반응이 서서히 올라오는 만큼 마케팅을 더욱 강화한다는 방침이다. 아세트아미노펜 제품을 판매 중인 한 제약사 관계자는 "일반 대중의 인식이 서서히 바뀌는 것으로 파악하고 있다"며 "하반기에 접종률이 더욱 늘어날 것으로 예상되는 만큼, 관련 마케팅을 지속할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 통증치료제 라인업을 확대한다. 조만간 퍼스트제네릭 2종을 국내에 독점 출시한다. 하나제약 측에 따르면, 올 하반기 급성통증 마약성진통제 '펜타닐박칼정(구강정)'을, 내년에는 중증도 및 중증의 만성 또는 암성 통증 진통제 '부프레노프린 패취'를 출시할 계획이다. 하나제약은 2018년 독일 헬름AG(HELM AG)와 '펜타닐박칼정', 2020년 독일 제약사 AET(ALFRED E. TIEFENBACHER)와 '부프레노프린 패취' 국내 독점 판매 계약을 맺었다. '펜타닐박칼정'이 올해 출시되면 계약 4년만에, '부프레노프린 패취'가 내년 발매되면 제휴 2년만에 결실을 맺게 된다. 2종 모두 기존 제품과 차별성이 있다. '펜타닐박칼정'은 암환자에게서 수시로 발생할 수 있는 돌발성 암성 통증에 투여할 수 있는 마약성 진통제다. 기존 정제와는 달리 혀 밑이나 치아 측면에 물 없이 놓고 녹여 먹는 형태의 구강정이다. 그간 암환자 통증 조절 1차 약물로 펜타닐 성분의 패치제가 주로 처방됐으나 부착 후 약효 발현에 시간이 걸려 빠른 진통 효과를 기대할 수 있는 펜타닐 성분 등의 속효성 제제 개발이 필요했다. '부프레노르핀 패취'는 비마약성진통제에 반응하지 않는 중증도 및 중증의 만성 또는 암성 통증 완화에 쓰이는 진통제다. 패취제라는 제형 특성상 간 대사과정을 거치지 않아 소화, 위장관 등에 부작용이 발생하지 않아 통증 발병이 잦은 고령의 환자에게 용량조절 없이 편하게 사용할 수 있다. 기존 유사 계열 약 사용 유무에 상관없이 충분한 치료 효과를 내며 다른 약물들과의 병용투여 또한 가능하다. 두 제품은 시너지 효과를 낼 수 있다. 펜타닐박칼정은 급성통증, 부프레노르핀 패취는 만성통증에 쓰여 의료진의 맞춤형 처방이 가능하기 때문이다. 특화 품목 라인업 확장 하나제약은 2종의 통증약 퍼스트제네릭이 출시되면 특화 품목 라인업 확장이 이뤄진다. 회사는 올 3월 마취제 신약 '바이파보주'를 전신마취 적응증(50mg)으로 출시했다. 현재 유명 대학병원 코드인(랜딩) 작업을 밟고 있다. 올 하반기 진정제(20mg, sedation) 적응증 발매도 계획하고 있다. 바이파보주는 미국 및 중국 진정제, 일본 마취제로 시판중이다. 업계 관계자는 "하나제약은 마취마약성 진통제 등 진입장벽이 높은 제품 라인업을 보유하고 있다. 신제품도 꾸준히 출시하고 있어 해당 영역에서 높은 시장점유율을 보이고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 과감한 연구개발(R&D) 활동으로 신약개발 성과를 앞당기겠다는 청사진을 제시했다. 합성신약 뿐만 아니라 바이오의약품 분야에서도 미래 성장동력을 발굴하겠다는 포부다. 자체 개발 2호 바이오시밀러 제품은 상업화 초읽기에 들어섰다. 26일 업계에 따르면 종근당은 주요 기관투자자를 대상으로 기업설명회(IR)를 열어 R&D 파이프라인을 비롯한 회사 비전을 제시했다. 종근당은 작년 말 기준 총 72개의 R&D 파이프라인을 보유 중이라고 소개했다. 2019년 말 기준 56개에서 16개 늘었다. 72개의 R&D과제 중 22개는 임상시험 단계에 진입한 상태다. 나머지 50개는 탐색 단계다. 전년대비 탐색과제가 34개에서 50개로 크게 늘었다. 종근당은 지난 2016년부터 지난해까지 5년간 총 6028억원을 R&D비용으로 투자했다. 올해 상반기에는 매출액의 12.2%에 달하는 781억원 규모의 R&D투자를 단행했다. 종근당은 합성신약 9개, 바이오신약 1개, 바이오시밀러 2개, 개량신약 6개 등 총 18개 과제를 핵심 R&D파이프라인으로 제시했다. 합성 의약품은 요독성소양증, 대장암, 다발골수종, 자가면역질환, 헌팅턴증후군, 이상지질혈증, 혈액암, 샤르코마리투스 등의 영역에서 신약개발이 진행 중이다. 폐암치료제 개발을 목표로 바이오신약을 개발 중이며, 빈혈과 황반변성치료제의 바이오시밀러를 준비 중이다. 이중 상업화 단계에 가장 근접한 파이프라인은 바이오시밀러다. 앞서 종근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 ‘네스프’의 바이오시밀러 ‘네스벨’의 국내 허가를 받았다. 종근당은 2008년 차별화된 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오제품의 생산인프라를 구축하고 네스프를 개발했다. 임상1상시험에서 약물의 안전성을 확인하고 2017년 임상3상시험에서 오리지널 제품과 동등한 효능과 안전성을 입증했다. 종근당은 지난달 자체개발 2호 바이오시밀러 ‘CKD-701’의 개발을 마치고 지난달 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다. 라니비주맙 성분의 CKD-701는 루센티스의 바이오시밀러 제품이다. 로슈와 노바티스가 판매 중인 루센티스는 황반변성당뇨병성·황반부종 등 안과질환 치료제로 사용되는 약물이다. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조6000억원에 달한다. 종근당은 2018년 9월부터 올해 3월까지 서울대병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 진행한 CKD-701의 임상 3상을 통해 루센티스와의 임상적 동등성을 확인했다. 종근당이 개발 중인 바이오신약 CKD-702는 고형암 성장에 필수적인 간세포성장인자 수용체(hepatocyte growth factor receptor, c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(epidermal growth factor receptor, EGFR)를 동시에 저해하는 항암이중항체다. CKD-702는 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 약물로 종근당이 처음으로 도전하는 바이오신약이다. 현재 임상1상시험이 진행 중이다. 종근당은 CKD-702의 항암 효과와 작용 기전을 확인하기 위해 비소세포폐암 동물모델에서 단독요법으로 연구를 진행한 결과 간세포성장인자 수용체와 상피세포성장인자 수용체를 동시에 억제하는 항암 효과를 나타냈다. 기존에 사용되던 c-Met, EGFR 표적항암제에 내성이 생긴 동물모델에서도 항암 효과가 우수한 것으로 밝혀졌다. 비소세포폐암을 적응증으로 국내에서 임상 1상을 진행하고 있으며 향후 위암, 대장암, 간암 등으로 적용 범위를 확대해 글로벌 임상을 진행할 계획이다. 합성신약 중 이상지질혈증치료제 ‘CKD-508’은 혈액 내 지방단백질 사이에서 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제해 저밀도 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추고, 몸에 좋은 고밀도콜레스테롤(HDL-C)을 높여 주는 기전의 약물이다. 안전성 문제로 개발이 중단되었던 기존 CETP억제제인 아나세트라핍(anacetrapib)과 토세트라핍(torcetrapib)과 달리 지방 조직에서 약물이 축적되거나 혈압이 상승하는 등의 문제가 발생하지 않는 것으로 나타났다. 지난해부터 영국에서 임상1상시험이 진행 중이며 2023년 상반기 임상 1상 완료 예정이다. 샤르코-마리-투스(CMT, Charcot-Marie-Tooth) 치료제인 ‘CKD-510’도 유럽에서 임상 1상을 진행하며 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다. CMT는 유전성 말초신경병증으로 유전자 돌연변이에 의해 운동신경과 감각신경이 손상되어 정상 보행이나 일상생활이 어려워지는 희귀질환이지만 현재까지 확실한 치료제가 없다. CKD-510은 HDAC6를 억제해 말초신경계 축삭수송기능을 개선시켜, 네트워크 기능을 유지시키는 기전의 치료제로 글로벌 시장에서 주목 받고 있다. CKD-510은 종근당이 자체개발한 플랫폼 기술 HDAC6을 활용해 개발 중인 신약이다. HDAC6 플랫폼 기술은 염증 성장 촉진 단백질의 아세틸레이션을 억제하는 총 4개 집단의 19개 구성 효소 중 HDAC6만 선택적으로 억제하는 기술이다. 종근당은 HDAC6 저해제의 기본구조를 바탕으로 다양한 질환에 맞는 최적의 약물을 도출하겠다는 방침이다. 종근당은 샤르코-마리-투스 치료제 이외에도 헌팅턴증후군, 알츠하이머, 혀액암, 자가면역질환 등에 HDAC6 플랫폼 기술을 적용한 신약을 개발 중이다.