[데일리팜=안경진 기자] 한미약품그룹 오너 2세 임종윤 한미사이언스 대표가 바이오기업 캔서롭에 200억원 상당의 회사 주식을 출자했다. 이왕준 명지병원 이사장이 대표이사를 맡고 있는 캔서롭은 상장폐지 실질심사 대상에 오르면서 2년 넘게 거래가 정지된 상태다. 캔서롭이 영국의 유망 바이오기업과 긴밀한 협력관계를 유지하고 있다는 매력이 대규모 투자 배경으로 지목된다. 금융감독원에 따르면 캔서롭은 임종윤 한미사이언스 대표를 대상으로 약 200억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 지난달 27일 공시했다. 캔서롭이 보통주 보통주 561만4823주를 신주 발행하고, 임 대표가 소유한 한미사이언스 보통주 27만7778주(0.41%)를 현물로 출자받는 형태다. 10월 5일 유상증자 납입이 완료되면 임 대표는 캔서롭 지분 19.57%를 취득하면서 최대주주로 올라서게 된다. 다만 최대주주 변경 이후에도 현 경영체제는 유지될 전망이다. 캔서롭은 기존 최대주주이자 대표이사인 이왕준 명지병원 이사장과 황도순 각자대표가 경영을 맡고 있다. 임 대표는 한미약품그룹 창업주 고 임성기 전 회장의 장남으로서 유력 차기 후계자로 꼽힌다. 2010년부터 지주사 한미사이언스 대표이사를 역임하면서 그룹을 총괄하고 있다. 그룹사 핵심인 한미약품에서는 17년 넘게 재직하면서 사업개발 총괄 사장직을 수행 중이다. 업계에서는 임 대표가 캔서롭을 투자한 배경으로 영국의 비상장기업인 옥스포드 백메딕스(Oxford Vacmedix)를 지목한다. 옥스포드백메딕스는 지난 2012년 영국 옥스포드대학에서 스핀오프한 바이오기업이다. 펩타이드 재조합 중복 펩타이드(Recombinant Overlapping Peptides, ROP) 특허기술을 기반으로 항암백신과 암진단법 등을 개발하고 있다. 항암바이러스 유전자를 자극하는 펩타이드를 중복 재조합해 체내에 주입한 다음, 항원제시세포(APC)에 의해 T세포를 유인함으로써 세포성 면역체계를 증진시키는 기전이다. 기존 항암바이러스의 부작용은 줄이고 암환자 개인맞춤형 면역치료가 가능케 하는 차세대 기술로 평가받는다. 캔서롭은 옥스포드백메딕스의 잠재력을 보고 오랜 기간 협력관계를 유지해 왔다. 이왕준 캔서롭 대표이사가 이사장직을 맡고 있는 명지병원은 2017년 11월 캔서롭과 MOU를 체결하고 병원 내부에 항암연구센터를 함께 설립했다. 2018년 3월에는 캔서롭이 982만달러(약 105억원)를 출자해 옥스포드백메딕스 지분 43.46%(77만9984주)를 획득하면서 최대주주에 올랐다. 옥스포드대학 출신 연구진들의 기초과학 분야 탄탄한 기술력을 기반으로 면역세포를 활용해 암의 예방과 진단, 치료 등에 포괄적으로 접근하면서 차별성을 갖췄다는 판단이다. 시장에서 다소 생소하다는 평가를 받으며 수년간 외면받던 백메딕스의 기술은 최근 조금씩 빛을 보고 있다. 면역세포와 유전체분석 등을 활용한 세포치료기술이 mRNA(메신저 리보핵산) 방식의 백신에 적극 활용되면서다. mRNA 기술은 화이자와 바이오엔텍, 모더나 등 글로벌 기업들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 상업화에 성공한 이후 날로 시장가치가 높아지고 있다. 옥스포드백메딕스도작년 5월부터 ROP 특허기술을 기반으로 코로나19 백신 및 진단검사 개발에 나선 상태다. 최근에는 ROP를 적용한 항암백신 후보물질 'OVM-200'이 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 1상임상 승인을 받았다. 자체 파이프라인을 처음으로 임상 단계에 진입시키면서 비소세포폐암과 전립선암, 난소암 등 3개 암종에 대한 안전성과 효과를 평가하게 된다. 제약업계 관계자는 "옥스포드백메딕스는 영국의 명문대학인 옥스포드가 산학협력을 통해 유망 바이오벤처를 육성한 긍정적인 사례다"라며 "생소한 기술을 개발하면서 수년간 고전했지만 최근 mRNA 백신 기술에 대한 관심이 늘어나면서 주목받고 있다"라고 말했다. 캔서롭은 2019년 3월 외부감사 의견거절로 주권거래가 정지된 이후 2년 6개월 가까이 거래재개가 이뤄지지 않고 있다. 지난해 연결기준 매출액은 전년보다 33% 증가한 77억원이다. 60억원의 영업적자로 5년 연속 적자를 지속하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD)은 전 세계적으로 많은 사망 원인으로 혈관 내 콜레스테롤이 축적되면서 혈액 흐름이 막혀 발생한다. ASCVD를 1회 이상 경험한 환자는 재발 위험도가 높고 재발 시 사망률이 최대 85%에 달하는 등 예후가 좋지 않다. 의미있는 협착이 있거나 치료가 필요한 증상이 있는 ASCVD 환자 비율은 약 20%이지만, 불안정형 협십증까지 포함하면 전체 심혈관계 질환 환자에서 차지하는 비중은 3분의 1 이상이 될 것으로 보인다. 이들의 재발 위험을 낮추기 위해 중요한 것은 LDL-C 수치를 낮추는 것으로 최근에는 PCSK9 억제제의 등장으로 목표 수치가 점점 낮아지고 있다. 데일리팜은 김병극 신촌 세브란스병원 심장내과 교수를 만나 심혈관질환 초고위험군의 치료와 PCSK9 제제 '레파타' 등장의 의미를 조명했다. -심혈관질환 재발 위험요인이 다양한데, 그 중에서도 LDL-C가 가장 중요시되는 이유는? =LDL-C, 당뇨, 혈압, 체중 등 여러 심혈관질환 재발 위험요인 중 '조절이 가능한' 요인에 따라 중요도가 결정된다. 이 측면에서 LDL-C를 제일 중요한 위험 요인으로 관리해야 하는 이유는 두 가지다. 먼저 LDL-C는 명백한 치료 목표 값이 있어 모니터링할 수 있는 수치가 정확하다. 환자가 잘 치료하고 있는지 면밀히 추적 관찰할 수 있다. 두 번째는 굉장히 많은 연구를 통해 다양한 임상적 상황에서 LDL-C 조절 시 치료 예후가 개선된다는 점이 입증됐다는 점이다. 즉, LDL-C는 조절 가능한 변수이자 여러 상황에 따라 결과가 달라지지 않고 일관된 혜택을 보였다는 점에서 의미가 있다. -기존 스타틴 기반 요법만으로는 점점 낮아지는 LDL-C 목표 수치를 맞추는 데 한계가 있어 보인다. 이러한 측면에서 PCSK9 억제제의 등장이 얼마나 도움이 되고있나 =굉장히 많은 도움이 된다. 사실 PCSK9 억제제는 어느 날 갑자기 등장한 치료제가 아니다. 많은 연구에서 LDL-C 수치가낮으면 낮을수록 심혈관질환 혜택이 커진다는 일치된 결과를 보였다. 그리고 이 수치를 더 낮출 수 있는 PCSK9 억제제가 새롭게 등장했다. PCSK9 억제제는 강력한 LDL-C 수치의 감소 변화를 확인했을 뿐만 아니라, 이러한 LDL-C 변화에 따라 유의한 치료 결과를 일관되게 나타냈기 때문에 짧은 시간 내에 주요한 치료 옵션으로 각광을 받을 수 있었다. -심혈관질환 초고위험군은 LDL-C 치료 목표를 어디까지 낮춰야 한다고 보는지? =지난 2년간 동일한 질문이 이어져오고 있는데, 그간의 변화를 살펴보면 체감되는 부분이 있다. 약 20년 전에는 LDL-C 치료 기준 100mg/dL 미만에 대해서도 한국인에게 너무 낮지 않냐는 논란이 있었다. 이는 70mg/dl 목표 때도 마찬가지였다. 이제는 한국도 70은 무조건 지켜야 하는 수치로 자리잡았다. 현재 해외에서는 55 기준도 제시되고 있다. 사실 연구 결과가 우리나라에서 나온 것이 아니기 때문에, 다들 당연히 의문을 가질 수밖에 없다. 하지만 시간이 지나 구체적인 연구 결과들이 계속 나오면서 국내 의료진들도 이 변화를 따라가고 있다. 개인적으로는 55·70mg/dL이라는 수치가 전혀 낯설지 않다. 제가 진료를 보고 있는 환자의 경우 55mg/dL에 도달하면 매우 안정된 수준에 도달했다고 생각한다. 반대로 70~80mg/dL에 걸쳐지면 수치를 더 낮춰야 한다는 생각에 오히려 약간 불편하다. 그래서 제 환자들은 55mg/dL를 쭉 유지해야 한다는 생각이 있다. -LDL-C는 무조건 낮을수록 좋다는 뜻인가? LDL-C 수치가 너무 낮으면 인지기능 등에 부정적인 영향을 줄 수도 있다는 우려도 있는데 어떻게 보나 =현재까지는 그렇다. 'The lower, the better' 치료 전략에 힘을 더 불어넣은 연구가 PCSK9 억제제와 관련 연구들이다. 연구 결과 기존의 스타틴+에제티미브 병용요법에 PCSK9 억제제를 추가해 LDL-C 수치를 더 낮췄더니 더 좋은 치료 예후를 보였다. 또, PCSK9 억제제로 낮춘 LDL-C 수치는 평균적으로 현재 해외 권고 수준인 55mg/dL 보다 낮게 나타났는데, 이때 큰 문제없이 일관된 치료 결과를 보이는 것으로 확인됐다. 낮은 LDL-C에 대한 우려는 100, 70mg/dL이라는 목표치가 제시됐을 때부터 계속되어 왔는데, 아직까지 전혀 근거 없는(no evidence) 이야기다. 물론 우려해야 할 부분이 있을 수도 있지만, LDL-C 수치를 낮췄을 때 환자가 얻을 수 있는 심혈관질환 이득이 확률적으로 더 높다고 본다. -유럽심장학회에서는 단순히 LDL-C 수치를 더 낮게 조절하기를 넘어 '최대한 빠르게' 낮출 것을 강조한다. 이유가 무엇인가? 또 여기서 말하는 LDL-C 치료 적기는 언제인지? =심근경색을 포함한 급성 관상동맥증후군은 염증 반응이 발생해 LDL-C를 빠르게 조절하는 것이 중요하다. 혈관 내 기름기, LDL 콜레스테롤이 염증 반응을 일으키는 요소 중 하나인데, 이 염증 반응이 신속히 조절되지 않으면 결국 터져 혈관이 다시 막힐 수 있다. 화재 진화 과정과 같다. 당장 급한 불이 활활 타오르고 있는데 이 불을 지켜보면서 천천히 꺼야 하는가 아니면 최대한 빠르게 진압할 것인가에 대한 문제라고 보면 된다. 화재는 당연히 빠르게 진압해 더 큰 위험을 막아야 하는 것처럼, LDL 콜레스테롤도 발병 초기 빨리 정상화해서 심혈관질환 재발 위험을 낮춰야 한다. LDL 콜레스테롤이 떨어지면 여러 제반적인 상황도 좋아질 가능성이 높아 LDL-C 강하 치료 노력은 빠르면 빠를수록 좋다. '최대한 빠르게' LDL-C를 낮추기 위한 치료 적기는 퇴원 후 약 한 달, 4주 시점이라고 생각한다. 심혈관질환 초고위험군 환자들은 심혈관 사건 2차 예방 치료가 필요한 환자들로 발병 초기 합병증도 많고 장기적인 합병증도 많이 발생하기 때문에 느긋하게 치료할 만큼의 시간적 여유가 없다. 따라서 첫 시작부터 강력한 치료제를 사용해야 하고, 이후 치료가 정말 세다고 생각되면 추후 조절한다. 이와 반대로 치료 순서를 적용하지는 않는다. -레파타는 국내 허가된 지 3년, 급여 적용된 지 약 2년이 되어가고 있다. 그 동안 레파타 처방 경험이 어느정도 쌓이셨을 것 같은데, 래파타가 있기 전과 후의 차이가 있다면 무엇인가? =국내 레파타가 도입된 이후로 임상현장에서 가장 달라진 점은 LDL-C 치료 경과에 대한 평가, 환자가 정해진 치료 목표치를 향해 잘 치료되고 있는지에 대한 추적 검사를 더 적극적으로 하게 된 것이다. LDL-C 치료 목표라는 개념은 이전부터 있었지만, 레파타의 등장 이후 치료 목표를 실질적으로 달성할 수 있게 되면서 더 많은 관심을 갖게 됐다. 과거에는 고강도 스타틴을 처방한 경우 LDL-C 수치 점검을 위한 혈액 검사를 자주 해야 할 필요성을 못 느꼈다. 추가로 쓸 수 있는 치료 방법이 없었기 때문이다. 그러나 PCSK9 억제제를 비롯해 새로운 치료제가 다양하게 개발되면서, 이제 매 치료 평가에 따라 사용할 수 있는 치료 전략의 폭이 넓어졌다. -레파타를 쓰기 적절한 환자군이 있다면? 이들에게 레파타 치료를 언제까지 지속해야 하는지? =레파타의 가장 초기 연구인 FOURIER 임상 결과를 기반으로 봤을 때, 거의 모든 환자에서 레파타 치료를 통한 심혈관 사건 예방 이득(benefit)이 있었다고 생각한다. 레파타 급여기준에 합당한 환자라면 100% 치료 혜택을 볼 수 있다고 본다. 레파타 치료를 받다가 중단하면 LDL-C 수치가 치료 이전의 수준으로 돌아갈 확률이 99.99%다. 따라서 환자와의 세밀한 상담을 통해 치료를 끌고 갈수 있도록 해야 한다. 개인적으로 레파타가 급여 되기 전부터 사용해 지금까지 약 6년 간 쓰고 있는데, 그 동안 안전성에도 전혀 문제가 없었다. -환자 입장에서 상대적으로 높은 가격과 자가주사제에 대한 거부감은 어떤가? =비용적인 부분은 급여가 적용되면서 반응이 많이 부드러워졌다. 또 국내에서의 약가는 외국에 비해 낮게 책정되어 있고, 미국에서 해외 약가를 기준으로도 경제성 평가가 거의 끝난 것으로 알고 있다. 환자분들도 재발을 막기 위해서 사용할 의지가 있는 비용 범위 내에 들어간다고 본다. 자가주사제에 대한 부정적인 인식은 워낙 동양에서 높은 편이기 때문에 약제의 필요성을 더욱 잘 설명해야 환자를 설득할 수 있다. 기본적으로 주사제라고 하면 적어도 매일 두번씩 맞아야 하는 인슐린과 같은 개념으로 접근하기 때문인데, 레파타는 한 달에 두 번만 맞기 때문에 환자들의 생각이 달라진다. 이제는 꽤 많은 환자들이 이 치료제를 왜 써야 하는지에 대해 잘 알고 있다. 또 레파타는 주사 제형으로 인한 문제점도 거의 없다. 옛날 주사기 형태가 아닌 펜 타입으로 한 번에 투약 가능한 원 팩 원 샷(One pack One shot) 치료제로, 환자들도 예상보다 투약에 편리함을 느낀다. -최근 또 다른 PCSK9 억제제 '알리로쿠맙'이 급여 등재됐다. 옵션이 두 가지가 생긴 것인데, 선택 기준이 있는지? =장기 안전성 측면에서 현재 레파타가 더 앞서 있다. 레파타는 5.5년간 추적 관찰한 장기 안전성을 보유하고 있고, 이 결과가 발표된 지 약 2년 정도가 지났기 때문에 이제는 약 8년 간의 데이터가 쌓였을 것이다. 다만, 두 약제를 일대일로 직접 비교(head-to-head)한 임상 결과가 없기 때문에 두 옵션 중 어떤 것을 어떻게 사용해야 하는 지에 대한 문제는 조금 더 기다려 봐야 한다. 후발 약제가 레파타 이후 더 업데이트 시킨 부분이 있거나 바꿔서 나온 부분이 있지는 않다. -PCSK9 억제제의 급여 기준을 살펴보면 학회가 정의하는 심혈관질환 초고위험군에 대한 범위보다 더 좁게 설정되어 있다. 이에 대한 견해와 보험 급여에서 아쉬운 부분이 있다면? =급여 기준에 따른 초고위험군은 최근 1년 내 급성 관상동맥증후군, 심근경색 과거력 등이 있거나 연령 65세 이상이거나 하는 세부적인 기준이 설정돼 있다. 현행 기준에 따르면 심근경색을 겪지는 않았지만 스텐트 시술을 받은 환자들은 급여 혜택을 받을 수 있는 방법이 없는 것이다. 이 기준만 보면 환자가 심근경색을 겪을 때까지 기다려야 한다는 이야기인가 하는 생각이 들 수 있다. 심근경색 등의 심혈관질환 경험이 없다고 아무런 병이 없는 것으로 판단하는 것은 곤란하다. 우리나라 보험 기준이 임상연구에 포함된 환자 전체를 다 아우를 수 있는 기준은 절대 아니다. 그렇기 때문에 급여기준 범주에 들지 못하는 환자들이 발생한다. 앞으로 LDL-C가 조절되지 않는 가족성 고콜레스테롤혈증 환자나 초고위험도를 가진 환자들 일부에게 더 확장될 수 있어야 한다고 본다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품(대표 이상준)은 식이섬유 음료 '미에로화이바'의 캠핑굿즈로 폴딩카트 세트를 출시했다고 3일 밝혔다. 미에로화이바 폴딩카트 세트는 폴딩카트와 우드상판, 직접 폴딩카트를 디자인할 수 있는 DIY스티커와 미에로화이바 350ml 12병이 함께 포함됐다. 폴딩카트의 용량은 미에로화이바 1.2L를 12병 수납할 수 있는 넉넉한 공간으로 쇼핑이나 캠핑 시 유용하다. DIY스티커는 16가지 모양으로 나만의 개성에 맞게 폴딩카트를 꾸밀 수 있다. 또 우드 상판을 결합하면 야외에서 의자 또는 간이 테이블로도 사용이 가능하며, 캠핑 시 도마로 사용하는 등 다양한 방법으로 활용 가능하다. 미에로화이바 폴딩카트 세트는 네이버 스마트스토어에서 300SET 한정으로 판매 중이다. 현대약품 관계자는 "사회적 거리두기 속 가을을 맞이하며 캠핑을 계획하는 소비자들이 증가함에 따라 캠핑이나 야외활동 시 유용한 제품을 마련했다"며 "수납과 이동, 휴대가 용이해 일상에서도 유용한 아이템"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 왕훈식)은 신사업 검토 및 확장을 위해 맹호빈(사진) 상무를 영입했다고 3일 밝혔다. 맹호빈 상무는 연세대학교 경제학과를 졸업, 제일약품 항암사업본부, 마케팅본부의 Manager와 톰슨로이터 코리아 등에서 기업 컨설팅 업무를 담당했다. 지엘팜텍 측은 "맹호빈 상무 선임을 계기로 그동안의 주요 사업모델인 의약품 연구개발 및 의약품 제조 판매(자회사 지엘파마)의 사업확장은 물론이고 새로운 사업의 도입을 보다 적극적으로 검토할 수 있게 됐다"고 밝혔다. 맹호빈 상무는 "지엘팜텍의 연구개발과 시너지 효과를 낼 수 있는 새로운 사업을 보다 적극적으로 검토,도입하여 지엘팜텍의value chain을 확장으로 회사의 성장과 발전에 기여하겠다"고 취임 인사를 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 글로벌 안과 전문기업 알콘은 북아시아 지역 서지컬 사업부 총괄에 한국알콘 최준호 대표를 선임했다고 3일 밝혔다. 최준호 대표는 미국 조지 워싱턴 대학교에서 MBA를 취득했으며, 한국노바티스, 버박코리아, 존슨앤존슨 등에서 근무했다. 2015년 비전케어 사업부 책임자로 알콘과 인연을 맺은 이래 주요 직책을 역임하며 한국알콘의 성장을 이끌어 왔다. 2016년 서지컬 사업부를 총괄하며 매년 두 자리 수 이상의 높은 성장을 견인했으며, 지난 해에는 한국알콘 대표이사로 취임해 국내 비즈니스 성장과 조직 역량 강화에 매진해왔다. 최준호 대표가 맡은 북아시아 지역은 한국, 대만, 홍콩을 포함한다. 최 대표의 선임을 계기로 해당 국가들 간의 한층 강화된 마켓 시너지가 기대된다. 친탄 데자이 알콘 아시아태평양 지역 서지컬 사업부 대표는 "지난 6년간 최준호 대표의 리더십 아래 한국 비전케어 사업부와 서지컬 사업부는 매년 놀라운 성장을 기록하며, 아태 지역 뿐만 아니라 글로벌에서도 뛰어난 퍼포먼스를 보여왔다"며 "최준호 대표의 탁월한 비즈니스 통찰력과 전략적 사고를 기반으로 한 리더쉽은 알콘 북아시아 지역 서지컬 사업부의 비즈니스와 조직 역량에 한층 긍정적인 변화를 가져올 것이라고 확신한다"고 말했다. 최준호 대표는 "지난 2015년 한국알콘에 입사한 이후 서지컬 사업부의 시장 확대와 성공적인 제품 출시 등 비즈니스 강화와 조직의 성장에 주력해왔다"면서 "한국 시장에서의 성공 경험을 기반으로 알콘 북아시아 지역 서지컬 사업부의 성장과 발전에 기여하겠다"고 취임 인사를 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오헬스케어 기업 메디팹이 두개안면골 성형 보형물 '휴스테온 메쉬(Husteon Mesh)'를 9월 출시한다. 3일 회사에 따르면, 휴스테온 메쉬는 메디팹이 자체 개발한 3D 바이오 프린팅 기술이 적용된 두개안면골 복원·재건용 보형물이다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통해 생체 안전성이 입증된 생분해성 소재 '폴리 카프로락톤(PCL)'을 3D 프린팅에 적용한 기술로 적용 부위에 따라 다양한 크기와 두께, 강도를 가진 제품을 제공한다. 생분해성 제품으로 함몰된 부위 조직 재생을 도운 뒤 스스로 분해된다. 해당 제품은 적응증에 따라 3개 품목으로 허가가 진행 중이다. 9월부터 휴스테온 메쉬를 시작으로 코 교정 제품 '휴스테온 네이설(Husteon Nasal)', 치과 재료 제품 '휴스테온 덴탈(Husteon Dental)'이 순차적으로 허가 완료 후 출시될 예정이다. 생분해성 두개안면골 복원 보형물 자체 생산은 메디팹이 보유한 바이오프린팅 기술 덕분이다. 메디팹은 '오가노큐브(Organocube)'라는 바이오프린팅 기술을 지난해 8월 독자적으로 확보했다. 오가노이드(Organoid)는 '장기(Organ)'를 뜻하는 단어와 '유사함(-oid)'을 뜻하는 접미사가 합쳐져 탄생한 신조어로 실험실에서 만들어진 인공 장기를 의미한다. 클린룸 수준의 청정도 유지 및 습도·산소 농도·온도 등 생체 내 환경 조절이 가능한 3D 바이오 프린터로 현재 메디팹은 해당 기기를 자체 설계·제작해 공급하고 있다. 차미선 메디팹 대표는 "자체 제작한 생산 자동화 시스템이 도입된 3D 프린터를 통해 제조가 이뤄진다. 양산 효율 개선 및 우수한 품질 보증이 가능하다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 2100억원을 투자한 충주 케미칼 공장이 오는 11월 준공될 예정이다. 당초 준공 예정일인 내년 3월보다 5개월 정도 앞당겨졌다. 공장 준공이 예정일보다 빨라지면서 본격 가동 시기도 빨라지게 됐다. 3일 업계에 따르면, 이연제약은 오는 11월 충주 바이오 공장과 케미칼 공장 준공식을 동시에 진행한다. 바이오공장은 올 5월말 준공됐지만 코로나19 여파 등으로 준공식이 미뤄졌고 케미칼 공장 준공은 예정보다 앞당겨지면서 공동 준공식이 가능해졌다. 케미칼 공장 건설은 2019년 2월부터 시작됐다. cGMP급 공장 신축 통한 공급 능력 확대 및 경쟁력 확보를 위해서다. 올 5월 중순에는 투자액을 1600억원에서 2100억원으로 500억원 증액했다. 생산 능력(CAPA) 증가를 위한 추가공사 및 생산설비 도입 목적이다. 당초 케미칼 공장 준공 예정일은 내년 3월 31일까지다. 단 이연제약은 바이오 공장 준공식에 맞춰 케미칼 공장 준공식도 함께 계획하고 있는 것으로 확인됐다. 업계는 이연제약 충주 바이오 공장이 향후 R&D 모멘텀이라면 케미칼 공장은 즉시 전력감으로 평가한다. 이연제약은 이미 진천공장에서 케미칼 의약품을 생산하고 있어 충주 케미칼 공장은 케파 확장 개념으로 봐도 무방하기 때문이다. 업계 관계자는 "바이오(800억원)에 이어 케미칼 공장(2100억원)이 준공되면 2900억원이 투자된 이연제약의 충주 공장 프로젝트가 완성된다. 추후 GMP 인증 등을 거치면 본격 생산에 착수하게 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 폐암학회가 '타그리소'의 폐암 1치요법 보험급여 필요성에 힘을 실어주는 모습이다. 한국아스트라제네카는 지난 7월 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 타그리소(오시머티닙)의 급여 기준을 축소, 다시 급여확대 신청을 제출했다. 그러나 건강보험심사평가원은 9월 암질환심의위원회에 타그리소를 상정치 않기로 결정했다. 다만 심평원은 이후, 대한폐암학회, 대한종양내과학회, 대한항암요법연구회 등 유관학계에 의견조회를 요청했다. 이들 학회는 모두 타그리소의 1차요법 적응증 자체에 대한 지지의사 표명과 함께 축소된 기준으로라도 급여 확대가 필요하다는 내용을 골자로 의견서를 제출한 것으로 확인됐다. 타그리소의 이번 급여 확대 전략에서 핵심은 급여 기준의 축소다. 아스트라제네카는 적응증대로 'EGFR 엑손(Del) 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer) 환자의 1차치료'가 아닌, 'EGFR 엑손(Del) 19 결손과 뇌전이 환자'로 기준을 좁혔다. 이는 효능과 치료혜택 면의 당위성을 높인 급여 전략이라 볼 수 있다. 급여 범위가 좁아지면 당연히 재정영향 면에서도 논의의 폭이 넓어지게 된다. 즉 심평원은 범위가 축소된 급여안에 대한 학회의 의견을 취합키로 한 것이다. 이와 관련, 폐암학회는 "타그리소는 비소세포폐암 1차요법에서 허가 적응증 그대로 보험급여 적용이 필요하다. 그렇기 때문에 당연히 축소된 급여안은 유효성 면에서 문제가 없고 보장성 확대를 지지한다"는 내용의 의견서를 제출한 것으로 확인됐다. 실제 폐암학회 관계자는 "이미 3상 연구를 통해 통계적 유의성과 혜택을 확인한 약물이다. 본래의 허가사항대로 급여가 인정되는 것이 맞다. 하지만 계속 암질심 문턱을 넘지 못한 상황에서 우선 처방이 시급한 환자에 대해서라도 급여 처방이 이뤄져야 한다는 취지로 의견서를 제출했다"고 밝혔다. 한편 2018년 12월 국내에서 폐암 1차요법 적응증을 추가한 타그리소는 2019년 급여 확대를 노렸지만 같은해 10월 암질심에서 1차요법에서 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 확인한 3상 FLAURA 연구의 전체 데이터가 공개될때까지 기다려야 한다는 결론과 함께 보류 판정을 받았다. 이후 FLAURA 연구의 전체 데이터 추가 제출과 함께 정부가 제안한 재정분담안 대부분에 대한 수용 의사를 개진했음에도 불구, 임상적 유용성에 문제가 있다는 위원(전문의)들의 반대에 부딛혀 결국 지난해 5월 1차요법의 급여권 진입이 좌초됐다. 아스트라제네카는 이같은 상황에서 FLAURA China 연구, 즉 아시아인에서 OS를 확인한 근거를 추가해 반전을 노렸지만 지난 4월 암질심의 대답 역시 'No'였다. 타그리소의 4월 암질심 좌초 후 폐암 환우와 가족 단체 1713명은 정부와 대한폐암학회, 아스트라제네카에 "타그리소 1차치료 급여화를 간절히 바란다"며 호소문을 전달하기도 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 새 먹거리 발굴을 위한 외부 투자를 공격적으로 단행하고 있다. 지난 2년 동안 진행한 타법인 투자 17건 중 15건이 수십억원대의 소규모 투자로 구성됐다. 한정된 자본금으로 다양한 파이프라인을 확보하면서 리스크는 최소화하겠다는 노림수다. 자본금 10분의 1 미만 투자는 이사회 결의를 거쳐도 되지 않는다는 규정을 활용해 비전 유망한 기업에 신속한 투자를 진행 중이다. 2일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난 5월 한달 동안 지엔티파마, 에임드바이오, 프로큐라티오, 테라베스트, 지엔티파마 등 4곳에 총 89억8000만원의 투자를 단행했다. 유한양행은 지엔티파마에 9억8000만원을 투자해 지분 0.2%를 취득했다. 투자 목적은 경영 참여다. 지엔티파마는 뇌졸중 치료 신약을 개발 중인 바이오기업이다. 유한양행은 지난 5월 지엔티파마와 반려견 인지기능장애증후군 치료제 ‘제대큐어 츄어블정’의 국내 판매를 위한 협약을 맺기도 했다. 유한양행은 에임드바이오에 30억원을 투자했다. 에임드바이오는 뇌 과학 분야 항체 신약을 개발 중이다. 지난 3월부터 강수형 전 동아에스티 부회장이 대표이사를 맡고 있다. 유한양행은 의료 빅데이터 분석 기업 프로큐라티오에 20억원을 투자해 지분 6.7%를 확보했다. 테라베스트에는 경영 참여를 목적으로 지분 2.2%를 30억원에 사들였다. 유한양행은 지난 2월 에스엘백시젠에 30억원을 투자해 지분 3.2%를 취득한 바 있다. 에스엘벡시젠은 에스엘바이젠의 자회사로 감염성 질환과 암치료를 위한 DNA 백신 개발 사업의 물적분할을 통하여 2017년 설립된 바이오벤처다. 이로써 유한양행은 올해 들어 총 5개 기업에 119억8000만원을 투자했다. 유망한 바이오기업들을 중심으로 협력 관계를 맺으면서 새 먹거리를 발굴하겠다는 취지다. 유한양행이 올해 개별 기업에 투자한 금액이 모두 30억원 이하라는 공통점이 있다. 유한양행은 지난 2015년부터 총 31개 기업에 대해 외부 투자를 단행했는데 100억원이 넘는 투자는 7곳에 그쳤다. 지난 2019년 이후 유한양행은 총 17건의 타법인 투자를 집중적으로 진행했는데, 이중 2건을 제외한 15건이 60억원 이하다. 최근 2년간 투자한 업체 중 아임뉴런바이오사이언스, 신테가바이오, 지아이이노베이션, 휴이노, 아밀로이드솔루션, 지아이바이옴, 에이프릴바이오, 셀비온, 지놈오피니언, 에스엘백시젠, 지엔티파마, 에임드바이오, 프로큐라티오 등 15개 바이오기업에 대한 투자금액이 모두 60억원을 넘지 않았다. 한정된 자본 여건상 다양한 투자처를 발굴하면서 성공 가능성을 높이고 실패에 대한 리스크를 최소화하겠다는 의도가 엿보인다. 특정 기업에 대규모 투자를 진행한 이후 신약개발 실패나 상장폐지 등의 부정적인 이슈가 발생할 경우 회사에 적잖은 손실을 줄 수 있다는 이유에서다. 수십억 규모 투자가 많은 배경은 경영진의 신속한 판단을 유도하기 위해서다. 유한양행은 자본금 대비 10% 이상의 투자 결정은 이사회 결의를 거쳐야 한다.지난 상반기 기준 유한양행의 자본금은 711억원이다. 71억원 미만의 투자는 이사회 결의가 없어도 CEO 권한으로 결정할 수 있다는 의미다. 유한양행의 71억원 미만 투자는 대부분 이정희 전 사장이 CEO를 역임할 때부터 시작됐다. 이 전 사장은 과거 한 행사에서 “이사회를 거쳐 투자를 결정하면 시간이 많이 소요된다. 빠른 시간내 의사 결정 할 수 있는 권한을 활용했다”라고 설명했다. 최근 유한양행의 캐시카우로 떠오른 항암제 ‘렉라자’가 오픈이노베이션의 대표적인 성과다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 ‘렉라자’ 개발 권리를 넘겨받았다. 계약 규모는 총 15억원이다. 계약 체결일로부터 30일 이내에 정액기술료 10억원을 수령하고, 유한양행이 1상임상을 승인 받은 다음 5억원을 지급받는 조건이다. 유한양행은 렉라자의 물질 최적화와 공정개발, 전임상, 임상단계를 거쳐 2018년 11월 얀센바이오텍과 기술이전 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러와 임상개발 및 상업화에 따른 단계별 기술료를 포함해 최대 12억5500만달러에 이르는 계약이다. 유한양행은 렉라자의 기술수출 계약금 이외에도 개발 단계 진전에 따른 추가 단계별 기술료(마일스톤)를 1억달러를 벌어들였다. 유한양행은 2016년 제노스코에 49억8900만원을 투자해 지분 5.3%를 취득했다.