[데일리팜=노병철 기자] 일교차가 큰 요즘, 인체 저항력과 면역력이 저하되어 각종 질병에 노출될 가능성이 커지면서 면역력 강화에 도움이 되는 초유에 대한 관심이 더욱 높아지고 있다. 초유의 효능에 대한 논문 및 사실들이 많이 알려져 국내에도 많은 초유 제품들이 소개되고 있다. 대표적인 제품으로는 청정호주의 깨끗한 초원에서 자연 방목된 건강한 젖소의 초유만을 사용한 병원약국영양처방기업 더좋은(대표 강진호)의 ‘더좋은 초유 츄어블’이다. 온가족 맛있게 씹어먹는 초유제품으로 지난 3일 출시하여 인기몰이 중이다. 초유란 분만 후 72시간 내 생성되는 황색을 띤 유즙으로 세균, 바이러스, 독소 등을 막아주는 면역성분 IgG(면역글로불린)와 뼈, 근육, 신경, 연골 생성 등에 필요한 성장인자(IGF, TGF 등)가 풍부하게 들어있어 면역력이 약한 어린이와 노인들이 섭취하면 더욱 좋은 것으로 알려져 있다. 최고의 품질은 원료의 질부터 따져야 한다. ’더좋은 초유 츄어블‘은 츄어블 1정당 신선한 초유가 37.5%가 함유되어 있다. 자연 방목소로부터 48시간 이내에 착유한 초유만으로 제조되었고, 유효성분인 lgG가 20% 이상인 함량이 높은 고농축, 고품질의 초유로, 저온살균법으로 영양소 파괴를 최소화했다. 특히 초유는 자연 건강식품으로 의약품과 달리 내성이 생기지 않으면서 면역력 강화에 도움을 줘 꾸준히 섭취하는 것이 좋다. ‘더좋은 초유츄어블‘ 제품은 입안에서 스르르 깨지는 츄어블 타입으로 어린이부터 노인까지 남녀노소 누구나 간편하고 맛있게 씹어 먹을 수 있어 맛과 건강을 동시에 충족시키는 제품이다. 더좋은 관계자는 “면역건강이 화두인만큼 면역제품 개발에 심혈을 기울이고 있다. ’더좋은 초유 츄어블‘은 청정지역 호주에서 제조한 프리미엄 제품으로 면역글로불린G가 풍부하다. 꾸준히 섭취하시어 온가족 면역향상에 도움이 되길 바란다”고 전했다. ’더좋은 초유츄어블‘은 120정 규격, 하루 1~4정 맛있게 씹거나 녹여서 섭취하는 우유맛 초유제품이다.

[데일리팜=노병철 기자] 건일제약(대표 김영중)이 최근 유럽 특허청으로부터 이상지질혈증치료 복합제 ‘로수메가 연질캡슐’의 특허(출원번호 2013-79403)를 승인 받았다. 지난 2014년 12월 유럽 특허청에 출원한 이후, 기술력을 인정받아 7년 만에 등록 허가를 받았다. 이번 특허 등록으로 유럽에서 로수메가 연질캡슐 기술의 독점적 권리를 2033년까지 보장받게 됐다. 로수메가 연질캡슐은 로수바스타틴과 오메가-3산 에틸에스테르90 성분의 복합제로, 오메가-3 라는 지질 성분에 친수성인 로수바스타틴 성분을 용해시켜야 하는 개발에 어려움이 있었으나, 세계 최초로 연질캡슐 다중 코팅 특허 기술인 Multi-Layer Capsule Coating Technology를 활용하여 오메가-3 연질캡슐 표면에 로수바스타틴 칼슘을 코팅하여 제제 개발에 성공함으로써 기술력을 인정받았다. 이러한 기술력을 기반으로 2012년 국내에서 최초로 출원된 로수메가 연질캡슐 특허는 2013년 5월 PCT 출원을 통해 한국과 일본, 미국, 중국 등 총 8개국에서 특허 등록을 받음으로써 세계적으로 로수메가 연질캡슐을 독점 판매할 기틀을 마련했다. 또한 2019년 5월 특허기술을 활용한 생산 공장의 EU-GMP 승인을 받아 제조의 신뢰성을 확보하였으며, 2020년 2월 국내에서 개발된 복합제로는 최초로 유럽 완제품 품목허가 승인을 받았다. 특히, 이번 유럽 특허청 등록을 통해 건일제약은 유럽 내 개별국에서 특허 권리를 받을 수 있는 권한을 얻음으로써 프랑스, 이탈리아, 스페인, 독일 등 총 16개국에서 특허 권리 확보를 계획하여 유럽 시장을 진출하기 위한 기반을 확보했다. 로수메가 연질캡슐은 복합형 고지혈증(Type IIb) 치료 적응증으로 네덜란드에 이어 지난 2020년 9월 이탈리아에서까지 허가승인을 받으며, 향후 상호인증절차인 MRP를 통해 유럽연합(EU)과 유럽경제지역의 총 31개국에서 로수메가 연질캡슐을 판매 가능성을 확보하였으며, 이번 유럽 특허 등록 승인을 통해 개발, 판매 등의 독점권리까지 보장받게 된 것이다. 건일제약의 해당 특허 권리 범위가 오메가-3 지방산과 스타틴계 약물의 복합제로 형성되어 있어 로수바스타틴 외에도 피타바스타틴 등 다양한 스타틴계 약물의 적용이 가능하다. 이로써 건일제약은 로수메가 연질캡슐 이외에 향후 다양한 개량 제품의 개발을 기대할 수 있게 됐으며, 유럽 내 16개국의 시장 확보 가능성을 열게 됐다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 최근 이상지질혈증 치료제 '리바로(피타바스타틴)'가 모로코에서 당뇨병 안전성을 공인받았다고 7일 밝혔다. 이로써 '리바로' 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 위험 징후 없음'이라는 문구를 삽입할 수 있는 국가는 32개국으로 늘었다. 해당 국가들은 피타바스타틴이 위약과 대비해 당뇨병 유발 위험을 18% 가량 낮췄다는 J-PREDICT 연구와 피타바스타틴으로 진행된 15개 연구 결과를 종합 비교한 메타분석에 입각해 '‘리바로' 안전성을 인정했다. 스타틴 계열 이상지질혈증 치료제 중 '당뇨병 위험 징후 없음'을 해외서 인정받은 것은 피타바스타틴이 유일하다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 위식도역류질환 치료신약 '펙수프라잔'의 미국 판매 파트너사인 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)가 6000만 달러(약 696억원) 규모의 시리즈B 투자를 유치했다고 7일 밝혔다. 비보 캐피탈(Vivo Capital)이 주도한 이번 시리즈B 투자에는 기존 투자자이자 헬스케어 분야 전문 벤처캐피탈 그룹인 ▲5AM벤처스(5AM Ventures) ▲벤바이오(venBio) ▲오비메드(OrbiMed Advisors)에 더해 ▲RTW인베스트먼트(RTW Investments) ▲삼사라바이오캐피탈(Samsara BioCapital) ▲마셜웨이스(Marshall Wace)가 새로운 투자자로 이름을 올렸다. 뉴로가스트릭스는 2018년 4500만 달러 규모의 시리즈A 투자를 받은 데 이어, 이번 투자까지 총 1억 달러가 넘는 투자금을 확보했다. 뉴로가스트릭스는 이번 투자를 기반으로 내년부터 미국 현지에서 펙수프라잔의 임상3상에 돌입한다는 계획이다. 동시에 주력 파이프라인인 소화기질환계열 치료제 개발을 가속할 전망이다. 전승호 대웅제약 대표는 "이번 뉴로가스트릭스의 시리즈B 투자유치는 펙수프라잔이 미국에서 성공 가능성 높은 위식도역류질환 치료제로 평가받은 결과"며 "앞으로도 대웅제약은 소화기질환 치료제 시장에서 전문성을 갖춘 뉴로가스트릭스와 함께 펙수프라잔을 세계 최고의 치료제로 개발하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 짐 오마라(Jim O'Mara) 뉴로가스트릭스 대표는 "북미에서 대웅제약과 펙수프라잔 개발에 관한 파트너십을 체결한 것을 비롯해 지난 1년간 뉴로가스트릭스는 많은 발전을 이뤘다"며 "이번 투자 유치를 통해 신약 파이프라인의 잠재력을 최대한 발휘할 수 있는 환경을 구축하겠다"고 말했다. 뉴로가스트릭스는 소화기질환 치료제 전문회사로, 글로벌 제약사인 화이자·로슈·암젠·GSK·아이언우드에서의 개발 경험을 지닌 최고경영진들이 포진하고 있다. 지난 6월 대웅제약과 펙수프라잔 기술이전 계약을 맺고 미국과 캐나다에서 펙수프라잔의 임상·개발·허가 및 판매를 담당한다. 대웅제약은 계약시점에 뉴로가스트릭스 지분의 5%를 받았으며 추후 IPO 시점을 기준으로 총 13.5%까지 확대된 지분을 확정적으로 양도받을 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] 다산제약은 필리핀 JLT파마와 본태성 고혈압 치료제 '트윈액트정'의 필리핀 수출 등록을 완료했다고 밝혔다. 이를 기반으로 다산제약은 트윈액트를 필리핀 시장에 첫 선보이게 된다. 트윈액트는 필리핀 현지 파트너사의 유통 절차를 거쳐 연내 출시할 것으로 예상된다. 판매금액은 5년간 약 300만 달러(36억원) 규모다. 트윈액트는 본태성 고혈압 치료제로 이미 국내 다수의 제약사에 완제품을 공급하고 있다. 이번 등록을 통해 세계시장에 다시 한번 제품의 우수성을 증명하는 계기가 됐다. 다산제약은 지난 2019년 '프리텐션플러스정' 수출을 시작으로 지난해 360억원 규모의 멕시코 수출 계약을 체결한 바 있다. 회사 관계자는 "다산제약은 이미 기존에 동남아, 남미등에 완제의약품 수출을 진행하고 있으며, 미주 및 유럽 등 해외 큰 시장 진출에도 박차를 가하고 있다"라고 전했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 MSD에 기술이전한 비알콜성지방간염(NASH) 치료제가 글로벌 2상임상 속도를 낸다. 자체 개발 중인 NASH 치료제와 선천성 고인슐린혈증 및 단장증후군 치료제도 2상임상을 순조롭게 진행하고 있다. 글루카곤 분비기전에 관여하는 희귀의약품을 앞세워 랩스커버리 기반 바이오신약의 글로벌 진출전략을 재정비해가는 모습이다. ◆MSD, 한미 NASH 신약 글로벌 2상임상 본격화 7일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 MSD는 최근 '에피노페그듀타이드' 관련 글로벌 2상임상시험 진행현황을 업데이트했다. 비알코올성 지방간질환(NAFLD)으로 진단받은 성인 환자 130명을 대상으로 24주간 '에피노페그듀타이드'를 주1회 투여하고, 치료효능 및 안전성 등을 평가하는 연구다. MSD는 지난 6월말 임상시험계획을 등록하고, 8월 초 미국 텍사스 소재의 임상시험 수행기관에서 피험자 모집을 시작했다. 한달새 미국 캘리포니아와 플로리다, 노스캐롤라이나, 이스라엘 소재 메디칼센터 등 9곳으로 참여기관을 확대한 단계다. 7월말 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인을 받으면서 세브란스병원, 삼성서울병원, 고대구로병원, 인하대병원, 순천향대부천병원 등 국내 5개 기관도 개시를 앞두고 있다. 노보노디스크의 당뇨병 치료제 '오젬픽'(성분명 세마글루타이드) 또는 시험약(에피노페그듀타이드)을 투여하면서 지방간함량(LFC)과 체중, 콜레스테롤수치 변화, 이상반응 발생 여부 등을 평가하는 방식이다. 연구 종료시점은 내년 말로 예상했다. '에피노페그듀타이드'는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술을 접목한 GLP-1 기반 이중작용제다. 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 기전을 통해 대사질환 분야 다양한 활용 가능성을 인정받고 있다. '에피노페그듀타이드'는 당초 이번 연구의 비교대상인 '오젬픽'과 동일한 적응증을 공략했다. 다국적 제약사 얀센은 지난 2015년 11월 한미약품과 '에피노페그듀타이드'의 당뇨/비만 적응증 관련 글로벌 개발권리를 넘겨받으면서 최대 9억1500만달러 규모의 계약금을 보장했을 정도다. '에피노페그듀타이드'는 얀센이 자체 임상 시행 후 혈당조절 효과가 불충분하다는 이유로 권리반환을 결정하면서 개발 중단 위기에 처했다. 하지만 작년 8월 NASH 치료 가능성을 발견한 MSD 품에 안기면서 글로벌 신약을 향한 대장정을 이어나가고 있다. ◆한미, 신약 2종 NASH 임상 동시 가동...신약가치↑ '에피노페그듀타이드'가 공략하는 NAFLD는 간세포에 손상을 일으킬만한 알코올 섭취나 약물복용 없이도 간내에 중성지방이 축적되는 질환이다. 대개 체중조절을 통해 양호한 경과를 나타내지만, 일부 환자는 NASH를 거쳐 간경변, 간암과 같은 중증 간질환으로 진행될 수 있다. 최근 전 세계 환자수가 급증하는 추세지만 아직까지 정식 허가받은 치료제가 없는 탓에 미충족수요가 크다고 평가받는다. 한미약품은 지난해 8월 '에피노페그듀타이드'를 NASH 치료제로 개발할 수 있는 글로벌 권리(한국 제외)를 MSD에 넘기면서 최대 8억7000만달러(약 1조원) 규모의 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금(upfront fee)은 1000만달러다. 상업화 이후에는 매출액에 따른 경상기술료(로열티)를 별도로 지급받는다. 한미약품 입장에선 '에피노페그듀타이드' 권리를 돌려받은지 약 1년만에 새로운 적응증으로 재계약을 체결한 데다, 파트너사가 곧장 자체 임상에 돌입하면서 의미있는 성과를 거뒀다는 평가다. 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마는 글로벌 NASH 치료제 시장이 오는 2030년까지 30조원 규모로 성장할 것으로 전망했다. 개발 과정이 쉽진 않지만 상업화에 성공할 경우 시장가치가 그만큼 높아질 수 있다는 의미다. 한미약품은 랩스커버리 기술을 접목한 또다른 신약 파이프라인으로도 NASH 치료시장을 공략하고 있다. GLP-1 기반 삼중작용제 'HM15211'이 미국에서 2상임상을 진행 중이다. GLP-1과 글루카곤, GIP 등 3가지 수용체를 동시 활성화함으로써 염증, 섬유화 모두에 치료 효과를 나타낼 수 있다는 기대감이 제기된다. ◆랩스커버리 기술 접목 바이오신약 4종, 희귀의약품 지정...개발속도 한미약품은 글루카곤 분비기전에 관여하는 파이프라인을 중심으로 바이오신약 연구개발 속도를 내고 있다. 대사질환과 항암 위주에서 벗어나 희귀질환 분야로 저변을 넓히려는 노력도 엿보인다. 자체 개발 중인 신약과제 4종이 희귀의약품 지정을 받으면서 글로벌 의약품 시장을 정조준하고 있다. GLP-1 기반 삼중작용제 'HM15211'은 NASH 외에도 원발 담증성담관염과 원발 경화성담관염, 특발성폐섬유증 등 희귀질환 분야 다양한 적응증으로 개발 가능성을 모색 중이다. 'HM15211'은 올해 5월 동물모델을 상대로 항염증 및 항섬유화 효과를 확인하면서 특발성 폐섬유증 치료를 위한 미국식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정을 받았다. 앞서 작년 3월 원발 담증성담관염과 원발 경화성담관염까지 고려하면 총 3가지 희귀질환에 대한 활용 가능성을 인정받은 단계다. FDA는 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가를 장려하기 위한 지원정책의 일환으로 희귀의약품을 지정제도를 운영하고 있다. 희귀의약품으로 지정된 대상에는 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다. 우선 개발 중인 NASH 분야에서는 작년 7월 FDA 신속심사대상(Fast Track)으로도 지정을 받았다. 한미약품은 'HM15211' 외에도 FDA 희귀의약품 지정을 받은 신약과제 3건을 보유한다. 성장호르몬결핍증 치료제로 개발 중인 '에페소마트로핀'과 선천성고인슐린증 치료제 '랩스글루카곤아날로그'(HM15136), 단장증후군 치료제 '랩스GLP-2 아날로그'(HM15912) 등이다. 3종 모두 한미약품의 랩스커버리 플랫폼 기술을 접목한 바이오신약으로 미국, 유럽 등 해외에서 2상임상을 진행하면서 글로벌 진출 기회를 노리고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 앞으로 불순물 검출 의약품이 발생하면 기준치 초과 검출 제조번호만 회수하고 문제없는 제품은 판매가 허용된다. 정부는 종전에는 불순물 초과 의약품 전체에 대해 판매중지를 내렸지만 미국과 유럽처럼 제조번호별로 문제의 제품을 구분해 선별 조치하겠다는 방침을 공식화했다. 제약사 입장에선 불순물 의약품이 사실상 시장 퇴출로 이어지는 악몽이 더 이상 발생하지 않을 전망이다. 6일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 ‘불순물 발생에 따른 의약품 회수시 조치방안’을 마련해 제약사들에 안내했다. 향후 불순물 검출 의약품이 발생할 때 후속조치와 시험·검사 방법을 구체적으로 제시했다. 식약처는 불순물 검출 의약품이 발생하면 기준을 초과한 제조번호에 한해 회수와 함께 판매중지·사용제한 조치가 내려진다. 동일 제품이라도 기준 이내 제품은 제조와 판매 등을 허용한다. 기존에는 불순물 초과 검출 사실이 확인되면 해당 의약품 전체에 대해 회수와 판매중지 등의 조치를 내렸다. 2018년 발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 이때 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐다는 우려가 컸다. 2019년 식약처는 라니티딘제제에 대해 전 제품의 판매 중지 조치를 결정했다. 니자티딘제제는 불순물 초과 검출 제조번호에 대해서만 회수를 결정했지만, 회수가 완료될 때까지 해당 제품의 판매를 금지했다. 지난해 메트포르민제제는 불순물이 초과 검출된 31개 제품 전체에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치를 내렸고 이후 문제 없다는 사실을 입증하면 판매를 허용했다. 이에 반해 미국과 유럽에서는 불순물이 초과 검출된 일부 제조번호에 대해서만 제약사들의 자진 회수가 진행됐다. 업계에서는 미국과 유럽에 비해 국내에서 불순물 의약품 조치가 지나치게 강경했다는 목소리가 제기됐다. 하지만 앞으로는 국내에서도 미국·유럽과 마찬가지로 동일한 의약품이라도 제조번호별로 회수 여부 조치를 구분해 내리겠다는 게 식약처의 방침이다. 제약사들은 제조번호별 불순물 의약품 선별 조치를 환영하는 분위기다. 기존에는 일시적인 판매중지 조치가 내려졌더라도 사실상 시장 퇴출로 이어지는 경우가 빈번했다. 식품의약품안전처는 작년 5월 '메트포르민'의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 수거·검사한 결과 31개 품목에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 초과 검출돼 제조·판매 잠정 중지와 처방제한 조치를 내렸다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 판매중지 조치를 받은 메트포르민제제 31개 품목은 작년 1월부터 5월까지 5개월동안 103억원의 누계처방을 올렸는데 올해는 8억원에 그쳤다. 전년대비 91.8% 추락했다. JW중외제약의 '가드메트정'은 올해 5월까지 외래처방액 0원을 기록했다. 지난해 같은 기간동안 42억원의 처방실적을 올렸지만 6월 이후 처방이 발생하지 않았다. 한올바이오파마의 '글루코다운 오알'은 지난해 1월부터 5월까지 33억원의 누계처방액을 냈지만 올해 처방액은 0원이다. 제약사 한 관계자는 “대체의약품이 많은 현실상 불순물 검출로 인한 일시적인 판매중지는 사실상 회복하기 힘든 손실로 이어질 수 밖에 없다”라면서 “불순물 초과 검출 제품만 회수 조치를 내리고 문제없는 제품은 판매를 허용해야 한다”라고 말했다. 이와 함께 식약처는 불순물 시험법 개발과 시험·검사는 제약사 주도로 자체적으로 진행하는 것을 원칙으로 제시했다. 종전에는 새로운 불순물이 등장할 때마다 식약처가 시험법을 도출하고 제약사가 해당 시험법을 토대로 점검하는 방식이 반복됐다. 기존에 설정한 불순물 점검 방식을 토대로 제약사가 자발적으로 점검하되 필요시 식약처가 별도의 지침을 내리겠다는 입장이다. 식약처는 최근 제약사들이 제출한 불순물 점검 결과에 대해 새로운 지침을 적용해 후속조치를 내릴 예정이다. 제약사들은 지난달까지 식약처가 지시한 사르탄류 고혈압치료제 3종과 금연치료제 바레니클린 성분 의약품에 대한 불순물 시험 검사 자료 제출을 완료했다. 지난 6월 식약처는 제약사들에 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 사르탄류 원료와 완제의약품에 대해 시중 유통 가능한 유효기간내 모든 제조번호에 대해 AZBT 불순물 시험검사 후 결과를 8월31일까지 제출할 것을 주문했다. 식약처는 바레니클린에 대해서도 모든 제조번호를 대상으로 니트로사민류 불순물 시험 검사 결과를 8월말까지 제출할 것을 지시했다. 제약사들은 식약처의 지시로 지난 7월에는 사르탄류 고혈압약 3종과 바레니클린의 원료의약품 계통조사 자료 제출을 마무리했다. 어떤 원료의약품을 얼마나 사용했고, 완제의약품에 사용된 원료의약품 업체, 생산실적 등을 조사한 자료다. 식약처 관계자는 “최근 제약사들이 제출한 불순물 시험 검사 자료를 살펴본 이후 후속조치를 검토할 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 중소제약사들이 위기에 직면했다. 정부가 연이어 제네릭 허가·약가 제도를 개편하면서 생존을 걱정해야 하는 처지에 놓였다. 지금까지의 백화점식 제네릭 판매 전략은 힘을 잃었다. 특정 분야로의 선택과 집중은 생존을 위한 필수 조건이 됐다. 작년 매출 규모 220억원의 중소제약사 라이트팜텍은 안과분야로 선택과 집중을 통해 위기를 정면 돌파하고 있다. '소아근시 억제제'는 라이트팜텍이 안과분야에서 더 크게 도약하기 위한 승부수다. 라이트팜텍에서 안과사업을 이끌고 있는 한정운 본부장은 "2024년까지 임상을 완료한 뒤 세계 최초로 소아근시 억제제를 출시할 것"이라며 "그에 맞춰 라이트팜텍의 IPO(기업공개)를 진행하겠다"고 강조했다. ◆안과사업부 매출 4년 새 5억→67억원 껑충 라이트팜텍이 안과질환에 집중하기 시작한 것은 한정운 본부장이 합류한 2015년부터다. 한 본부장은 그 전까지 한국알콘에서 17년간 안과 분야 영업마케팅에 주력했다. 20년이 넘는 업력을 모두 안과 분야에서만 쌓은 셈이다. 그가 합류하기 전까지 라이트팜텍은 항암제 PDT(Photodynamic Therapy, 광역학치료)와 정맥주사영양제, 비만·뷰티사업 등에 주력했다. 매출은 100억원 내외였다. 그가 합류하면서 안과사업이 본격적으로 빛을 내기 시작했다. 인공누액, 소염제, 알레르기 치료제를 중심으로 2016년 합류 첫 해 5억원의 매출을 낸 뒤, 2017년 10억원, 2018년 16억원, 2019년 52억원, 2020년 67억원 등으로 매출이 급등했다. 올해는 처음으로 100억원 돌파가 예상된다. 그에 따르면 라이트팜텍 안과사업부는 올 상반기에만 70억원의 매출을 올렸다. ◆'저농도 아트로핀' 소아근시 억제제 임상 개시 안과사업이 어느 정도 궤도에 오르자, 연구개발로 눈을 돌렸다. 제네릭만으로는 성장에 한계가 분명하다는 판단이 작용했다. 그가 주목한 분야는 '소아근시 억제제'다. 안과분야에서 연구개발 경쟁이 치열한 안구건조증·황반변성이 아닌 새로운 분야에서 틈새를 발견한 것이다. 알콘에서 근무하던 당시 가깝게 지내던 안과 교수들의 조언이 결정적인 역할을 했다고 그는 설명했다. 그는 "산동검사(동공을 확대시켜 망막을 관찰하는 검사)에 쓰이는 '아트로핀' 성분 점안제가 임상적으로 소아의 근시 진행을 억제하는 데 효과가 있다는 이야기를 들었다. 관련 논문도 많다"고 말했다. 실제 몇몇 대학병원은 6~7년 전부터 근시진행을 억제하기 위한 목적으로 약제부에서 저농도 아트로핀을 직접 조제해 쓰고 있는 것으로 알려졌다. 국내에서 아트로핀 성분으로 허가된 산동조절제는 알콘의 이솝토아트로핀1% 점안제가 있다. 다만, 소아근시에는 적응증이 없다. 더구나 1% 농도를 그대로 사용하기엔 눈부심 등의 부작용 우려가 컸다. 무엇보다 이 제품은 12세 미만 소아에게 처방이 금지됐다. 직접 개발이 불가피했다. 낮은 농도의 치료제로 소아근시에 효과가 있는지 별도의 임상을 진행키로 했다. 0.1% 이하의 저농도에서 소아근시 진행 억제 효과를 확인하기 위한 대규모 임상(3상)시험을 준비 중이다. 적응증도 산동조절이 아닌 근시진행 억제로 분명히 했다. 이 임상은 올해 안에 승인을 받을 것으로 예상된다. ◆"2024년 임상완료 목표…제품출시 맞춰 IPO 진행" 중소제약사 입장에서 적지 않은 규모의 임상3상은 부담이 아닐 수 없다. 대규모 임상비용뿐 아니라 실패했을 때의 타격도 대형제약사와는 차원이 다르게 다가오기 때문이다. 더구나 근시진행 억제제 임상은 소아를 대상으로 한다는 저에서 환자 모집부터 난관이 예상됐다. 그럼에도 회사가 과감한 결단을 내린 것은 시장성과 임상성공에 대한 확신 때문이라고 그는 설명했다. 그는 "중소제약사 입장에선 부담스러운 게 사실"이라며 "그러나 반대로 생각하면 그만큼 시장성과 임상성공 가능성을 높게 보고 있다는 것"이라고 강조했다. 소아근시는 특히 한중일이 속한 동아시아 국가에서 높은 유병률을 보인다. 유전적·환경적 요인이 복합적으로 작용한다. 그중에서도 한국의 경우 12~18세 대상으로 조사한 결과 근시가 80% 이상인 것으로 최근 조사됐다. 학계에선 이 가운데 20%를 고도근시로 보고 있다. 여기에 지난해 발생한 코로나 사태로 인해 온라인 수업이 확대되면서 소아근시는 더욱 늘었을 것으로 예상된다. 그럼에도 현재 소아근시의 치료는 안경이나 드림렌즈 정도에 그친다. 안경은 근시진행을 막는 데 효과가 없고, 드림렌즈의 경우 효과가 40% 내외에서만 나타난다. 반면, 저농도 아트로핀의 경우 지금까지의 연구에선 농도에 따라 40~75%로 효과가 나타나는 것으로 보고됐다. 소아근시를 억제하기 위한 치료제의 미충족 수요가 충분하다는 의미다. 그는 임상 완료시점을 2024년으로 예상했다. 그에 맞춰 회사도 상장을 진행할 계획이라고 설명했다. 그는 "개발이 완료되면 저농도 아트로핀은 전 세계 최초의 소아근시 진행 억제제가 될 것"이라며 "라이트팜텍도 안과질환 분야에서 여느 중견제약사 못지않은 실적을 낼 것으로 예상된다. 이에 맞춰 신규 상장도 준비하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 팬데믹 시대에 내 몸을 지키기 위한 면역력에 대한 관심이 높아지고 있다. 최근 동국제약에서 발매된 엘리나C는 이러한 시장의 수요에 맞춘 고함량 비타민C복합제다. 비타민C는 인체 내에서 합성하지 못하므로 외부로부터 복용이 필요하며 항산화작용, 면역력 강화등 다양한 효능으로 알려져 있다. 특히 고함량 비타민C복용 시 호중구 내 비타민C 농도가 함께 증가하며, 이는 면역력 향상에도 영향을 준다. 따라서 다양한 질환의 예방 목적에서 고함량 비타민C섭취가 필요하다. 과유불급이라는 말이 있듯이 몸에 좋은 비타민C라도 과잉섭취할 경우 위장관장애를 유발할 수 있으므로 과량섭취 시의 문제를 줄이고 장기적으로 안전하게 복용하는 것이 중요하다. 비타민C 섭취 시 미국 국립보건원의 성인 기준 최대관용량과 한국영양학회의 성인 기준 상한섭취량은 1일 2000mg로 설정되어 있다. 엘리나C는 비타민C 2000mg를 함유하여 자극없이 섭취할 수 있는 최적 용량으로 설정되어 있다. 또한, 엘리나C는 뼈건강을 위한 필수 성분인 비타민D를 함유하고 있다. 비타민D는 햇빛을 통한 체내 합성이 가능하나, 대부분 부족 상태에 있다. 실내 근무 또는 재택 근무로 햇빛을 보기 어렵거나,중년에 줄어드는 뼈건강이 걱정된다면 비타민D결핍에 유의해야 한다. 엘리나C에 함유된 비타민D 400IU는 성인 기준 1일 충분섭취량으로 결핍 증상 없이 뼈건강 관리가 가능한 수준이다. 엘리나C는 약국 판매용 건강기능식품으로, 1일 1회 1포 복용으로 고함량 비타민C와 D를 동시에 섭취할 수 있다. 물 없이 편리하게 복용할 수 있는 과립타입이며, 자일리톨과 레몬향을 더해 상큼한 맛을 내는 비타민이다. 총 120포로 구성된 틴케이스 타입의 포장으로, 선물용으로도 좋으며 넉넉한 4개월분 용량으로 가족영양제로도 활용하기 좋다. 현재 비타민C는 대부분 1000mg 정제 복용이 일반적이나 기존 1000mg 정제 복용 후에도 피로감,구내염, 감기가 여전하거나, 빠른 개선을 원하는 경우 엘리나C 복용이 도움이 될 수 있다. 또한 비타민C와 D가 함유되어 항산화와 함께 뼈건강 관리가 필요한 분들이나 정제 복용이 어려운 고령자, 연하 곤란자에게도 적절하다. 동국제약 관계자는 “코로나 시대, 건강을 위한 필수 영양소로 비타민C와 D가 주목받고 있다”고 말하면서 “엘리나C는 자극을 줄이며 효과를 극대화한 최적 함량의 고함량 비타민C와 함께 비타민D가 함유되어 면역력 향상을 위한 데일리 케어 제품으로 적합하다”고 밝혔다.