[데일리팜=안경진 기자] 신약개발 기업 에이비온이 코스닥시장으로 이전상장한 첫날 공모가를 밑돌면서 혹독한 상장신고식을 치렀다. 8일 한국거래소에 따르면 이날 에이비온은 시초가 1만6800원대비 6.6% 하락한 1만5700원으로 거래를 마쳤다. 공모가 1만7000원보다 1.18% 낮은 1만6800원에 시초가를 형성하고 오름세로 전환하지 못한 채 하락 마감했다. 이날 에이비온의 종가는 공모가보다도 7.6% 낮다. 올해 들어 기업공개(IPO)에 나선 헬스케어기업 중 상장 첫날 공모가대비 하락 마감한 첫 사례로 기록된다. 공모주 투자로 고수익을 기대했던 투자자들의 입장에선 아쉬운 성적표다. 먼저 코스닥에 입성한 라이프시맨틱스와 딥노이드 2곳이 상장 첫날 하한가를 기록했지만, 공모주보다는 높은 종가를 기록했다. 에이비온은 신영기 서울대 융합기술대학원 교수가 지난 2007년 4월 설립한 항암신약 개발 업체다. 지난 2014년 7월 코넥스 시장에 상장한지 7년만에 기술특례로 코스닥 이전에 나섰다. 앞서 에이비온은 기관투자자 대상의 수요예측에서 139대 1의 경쟁률로 공모가격을 희망가격 밴드(1만4500~1만7000원) 상단인 1만7000원에 결정했다. 공모금액은 387억6000만원이다. 일반청약에서는 경쟁률 31.3 대 1를 기록하며 1515억원의 증거금을 모았다. 이날 종가 기준 에이비온의 시가총액은 2394억원이다. 에이비온은 이번 공모를 통해 388억원을 조달하고 신약 연구 개발에 투입한다. 그 밖에 연구센터 건설 및 설비 투자에도 활용할 예정이다. 이달 중순 열리는 유럽종양학회(ESMO 2021)에서는 주력 파이프라인인 'ABN401' 1상임상 데이터 발표를 앞두고 있다. 'ABN401'은 최근 항암제 연구분야에서 주목받고 있는 c-MET을 타깃하는 표적항암제다. 에이비온은 호주, 한국에서 진행 중인 글로벌 1/2상임상에서 'ABN401'의 우수한 유효성 및 안전성 데이터를 확보했다. 다수 글로벌 제약사와 긴밀하게 공동개발 협의를 진행하면서 2상임상 진입을 준비 중인 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 메디톡스는 8일 애브비로부터 개선된 보툴리눔톡신 후보제품(MT10109L)의 권리를 반환받았다고 공시했다. 메디톡스는 지난 2013년 엘러간(현 애브비)에 개선된 보툴리눔톡신 후보제품의 한국·일본을 제외한 글로벌 개발·판매 권리를 넘기면서 최대 3억6200만 달러(약 3900억원) 규모의 계약을 체결한 바 있다. 메디톡스는 그동안 받은 계약금 6500만 달러와 개발 마일스톤 3500만 달러 등 총 1억 달러(약 1170억원)는 반환하지 않는다고 설명했다. 메디톡스는 “애브비가 진행한 모든 임상자료를 이전받는다”며 “해당 제품에 대한 개발·허가·상업화 등 모든 권리는 메디톡스가 갖게 된다”고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 코스닥 상장사 지놈앤컴퍼니가 미국 생산시설을 인수하면서 마이크로바이옴(장내미생물) 위탁생산개발(CDMO) 사업에 본격 진출한다. 성장 잠재력이 높은 마이크로바이옴 분야 연구개발과 생산을 아우를 수 있는 종합 제약사로 도약하겠다는 포부다. 지놈앤컴퍼니는 313억원을 현금출자해 미국 리스트랩(List Labs) 주식 96만6502주를 취득했다고 8일 공시했다. 자기자본금의 27.17%에 해당하는 규모다. 마이크로바이옴 치료제 생산 내재화 및 사업 다각화 취지로 리스트랩 지분 60%를 확보하면서 최대주주로 올라섰다. 지놈앤컴퍼니는 지난 2015년 설립된 신약개발 전문 바이오기업이다. 작년 12월 코스닥시장에 상장했다. 마이크로바이옴을 활용한 면역항암제와 자폐증 치료제 외에 항체신약 등을 개발하고 있다. 지놈앤컴퍼니가 이번에 경영권을 인수한 리스트랩은 43년의 역사를 지닌 마이크로바이옴 전문 CDMO 업체다. 미국 산호세에 2498m² 규모의 미국식품의약품국(FDA) 우수의약품제조품질관리기준(cGMP) 인증시설을 보유하면서 마이크로바이옴, 바이오톡신 등을 위탁 생산하고 있다. 최근 3년간 평균 970만달러의 매출을 냈다. 7개의 독립 생산공간을 가동하면서 호기성 및 혐기성 마이크로바이옴 의약품 생산이 가능하다는 점이 긍정적으로 평가받는다. 지놈앤컴퍼니 경영진은 이날 온라인 간담회를 열어 신사업 진출과 관련된 중장기 비전을 구체화했다. 리스트랩을 자회사로 편입하면서 자체 개발 중인 마이크로바이옴 파이프라인 생산을 내재화하고, 안정적으로 임상을 운영하겠다는 구상이다. 경영권 인수 후에도 리스트랩의 독립적인 운영을 유지하되, 신규 생산시설을 확충해 사업 규모를 키우겠다고 언급했다. 초기 임상 위주의 기존 모델에서 후기 임상과 상업용 위탁생산으로 사업영역을 넓혀 글로벌 마이크로바이옴 CDMO 선도업체로 도약하겠다는 계획이다. 글로벌 CDMO 사업이 본 궤도에 오른 뒤에는 리스트랩을 나스닥 등에 상장하는 안도 고려 중인 것으로 알려졌다. 마이크로바이옴은 장내 미생물 균총을 일컫는 용어다. 장내에 서식하는 미생물 환경조성에 관여해 희귀질환, 암 등 질병 치료에 활용하려는 시도가 늘어나면서 최근 신약개발 분야 블루오션으로 떠올랐다. 지놈앤컴퍼니는 전 세계 마이크로바이옴 치료제 시장이 고성장세를 지속하면서 생산역량에 대한 수요도 꾸준히 오를 것으로 예상되고 있다. 식품의약품안전처는 현재 전 세계적으로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제가 204개라고 집계했다. 시장 규모는 2018년 5630만달러(약 624억원)에서 2024년 93억8750만달러(약 10조8660억 원)로 약 167배 증가하리란 전망이 제기된다. 이날 간담회에 참석한 배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 "마이크로바이옴 신약 개발의 성공은 빠른 출시와 시장선점에 달려있다"라며 "CDMO 확보 여부가 마이크로바이옴 시장 성공의 중요한 요소로 자리잡을 것이다"라고 말했다. 마이크로바이옴 CDMO 사업 진출로 새로운 수익모델을 창출하면서 기존 신약파이프라인 개발 속도를 높이고, 글로벌 마이크로바이옴 업계 '퍼스트무버'로 올라서겠다는 기대감도 나타냈다. 지놈앤컴퍼니 경영진은 이번 인수과정에 투입된 300억원은 100% 자체 조달이라는 점을 거듭 강조했다. 외부 기관투자자로부터 출자를 받거나 본사 차원의 유상증자를 진행할 계획은 없다는 입장이다. 배 대표는 "이번 인수로 인해 지놈앤컴퍼니가 유상증자를 진행한다는 일부 언론보도는 사실이 아니다. 다만 미국 신공장을 증설할 때는 투자유치가 필요할 수 있다고 본다"라며 "리스트랩과 미국 자회사 중심으로 투자를 유치할 생각이어서 본사의 지분가치는 희석되지 않을 것이다"라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품, 한국파마, 이연제약 등 일부 제약사 주가가 단기간 급등했다. 이들 기업은 유동주식 비율이 전체의 20~30%에 불과하다는 공통점이 있다. 유동주식수는 유통주식수에서 자사주, 대주주 지분 등을 제외한 실제 유통되는 물량의 주식수다. 통상 유통 물량이 적을수록 단기간 주가 변동폭이 높다. 국전약품은 9월 8일 1만3400원에 장을 마감했다. 전일(1만2050원) 대비 11.20% 오른 수치다. 8월 19일 종가(7170원)와 비교하면 86.88% 올랐다. 13 거래일 만이다. 해당 기간 상한가 1번, 10% 이상 주가 상승 4번(상한가 포함)을 기록했다. 한국파마도 최근 주가 흐름이 좋다. 종가 기준 7월 27일 4만9700원까지 내려갔지만 9월 7일 8만900원을 기록했다. 28거래일만에 62.77% 상승했다. 해당 기간 3번 10% 이상 주가 상승을 보였다. 이연제약도 단기간 주가 급등 회사 중 하나다. 최근 흐름은 좋지 않지만 종가 기준 4월 28일 1만9750원이던 주가는 9월 7일 5만9500원까지 상승했다. 4개월여만에 201.27% 오른 수치다. 7월 8일에는 7만2100원까지 기록했다. 낮은 유통주식수, R&D 모멘텀 3개 회사 공통점은 낮은 유통주식수다. 전체주식수에서 국전약품은 29.27%, 한국파마는 29.62%, 이연제약은 39.44%만 실제 유통주식수다. 나머지는 대부분 최대주주 지분이다. 대주주 지분은 사실상 묶인 주식으로 봐도 무방하다. 증권사 관계자는 "낮은 유통주식수는 특정 세력에 의한 주가 변동이 가능성이 높다. 유통주식수가 적으면 적은 거래량으로도 주가 급등락할 수 있다"고 설명했다. 유통주식수 외 공통점은 R&D 모멘텀이다. 국전약품은 파트너 샤페론의 경구용 코로나치료제 개발 가능성, 한국파마는 이상지질혈증치료제 '페노코린'의 코로나 감염 억제 가능성, 이연제약은 시설 R&D를 통한 대규모 수주 가능성 등이 부각됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼일제약은 글로벌 유망 신약의 잇따른 도입 계약으로 미래 성장동력을 확보하고 있다고 8일 밝혔다. 삼일제약은 지난 3월 미국 바이오텍 바이오스플라이스(전 사무메드)와 무릎 골관절염 치료제 '로어시비빈트'에 대한 국내 개발 및 독점판매 계약을 체결했다. 로어시비빈트는 증상의 진행 자체를 경감시킴으로써 근본적 치료(DMOAD)가 가능한 의약품으로 평가받는다는 설명이다. 현재 미국에서 3상이 진행 중이다. 연내 결과가 나올 것으로 예상된다. 2018년에는 프랑스 안과전문회사인 니콕스와 알레르기 치료제 '제르비에이트'의 국내 제조 및 독점판매 계약을 맺었다. 세티리진염산염을 주성분으로 하는 점안제는 제르비에이트가 유일한 것으로 알려졌다. 제르비에이트는 미국에서 실시한 3상에서 빠른 시간 내 가려움 증상을 호전했다. 제르비에이트는 내년 국내 출시를 목표하고 있다. 이스라엘 갈메드와는 지난 2016년 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 '아람콜'의 국내 유통 및 판매 제휴를 체결했다. NASH 치료제는 아직까지 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 물질이 없다. 아람콜은 현재 미국, 유럽, 남미, 아시아 등 185개 임삼기관에서 2000여명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 더불어 갈메드는 지난달 FDA로부터 염을 변경한 아람콜 메글루민을 사용하는 3상을 추가로 승인받았다. 아람콜 메글루민 3상은 1일 1회 383mg 투여로 이뤄진다. 기존 아람콜 유리산 3상의 1일 2회 300mg 대비 복용 편의성과 순응도가 향상될 것으로 기대하고 있다. 삼일제약은 "해외 우수의약품의 국내 도입으로 국내 환자들의 미충족 수요를 해소해 성장을 견인할 것으로 기대된다"고 전했다.

[데일리팜=안경진 기자] 바이오플러스가 생체재료 응용 분야 글로벌 선도기업으로 도약하겠다는 청사진을 제시했다. MDM 테크 원천기술을 접목한 생체재료 응용분야 신제품과 개량형 보툴리눔톡신, 다이어트주사제 등을 미래 먹거리로 발굴하면서 2025년까지 기업가치를 3조원 규모로 키우겠다는 포부다. 바이오플러스는 8일 오전 온라인 기자간담회를 열어 코스닥 상장일정과 회사 비전을 소개했다. 지난 2003년 설립된 바이오플러스는 고분자 생체물질을 주재료로 하는 의료기기와 바이오제품 등을 취급하는 업체다. 미용성형 제품인 더말필러와 유착방지제, 관절조직수복재 등을 주력 제품으로 보유하면서 고성장세를 지속하고 있다. 연결 기준 작년 누계 매출은 244억원, 영업이익은 123억원으로 전년대비 각각 43.5%와 78.3% 올랐다. 최근 5년간 연평균 매출성장률은 79%에 달한다. 바이오플러스의 핵심 경쟁력은 독자 개발한 MDM 테크 플랫폼 특허기술이다. 생체재료 응용제품의 점탄성과 안전성, 지속성, 몰딩력, 생체적합성, 생분해성 등을 극대화한 히알루론산 가공기술을 접목하면서 갈더마와 엘러간, 휴젤, LG화학 등 미용성형제품을 취급하는 국내외 기업들과 차별성을 꾀하고 있다. 최근에는 방광용 조직수복재와 생체유방, 생체연골대체재 등 생체재료 응용분야 신제품 개발에도 착수했다. 바이오플러스는 최근 생체재료 응용 중심에서 바이오산업으로 사업영역을 확장하면서 신성장 동력을 창출하는 데 매진하고 있다. 바이오플러스가 미래 먹거리로 점찍은 분야는 개량형 보툴리눔톡신과 다이어트 주사제다. 바이오플러스는 합법적인 보툴리눔 톡신 균주를 보유하고 있는 회사의 지분인수와 공동경영을 통해 차세대 제품 개발을 추진하고 있다. 단백질 반감기 조절 기술을 접목해 기존 제품의 지속력 한계 등을 개선한 바이오베터 제품을 시장에 선보이겠다는 목표를 내세웠다. 단백질 반감기 조절 기술을 보유한 바이오기업과 기술제휴를 통해 GLP-1 유사체 계열 다이어트 주사제의 연구개발도 추진 중이다. GLP-1 유사체는 우수한 혈당조절 및 체중감소 효능을 기반으로 최근 당뇨병, 비만치료제 분야에서 각광받고 있다. 바이오플러스는 지난해 중국 하이난 자유무역지구에 합자회사를 설립하면서 글로벌 경쟁력 확장 발판을 마련했다. 하이난 현지에 R&D센터와 생산기지, 웰빙뷰티 프랜차이즈병원 등을 포괄하는 미용성형 복합플랫폼을 구축하는 사업을 추진 중인 단계다. 중국 정부는 지난해 하이난을 세계 최대 자유무역항으로 개발하는 사업 계획을 발표했다. 국내 기업들 중에선 바이오플러스가 유일하게 '하이난 자유무역항 중점 프로젝트'에 진출한 상태다. 해당 프로젝트를 통해 중국, 홍콩, 동남아 등 해외 매출증가세가 더욱 높아질 것으로 기대하고 있다. 바이오플러스는 하이난 외에도 인도 법인과 두바이 지사 설립을 완료했다. 향후 인도네시아와 태국, 베트남 등 3국 직영 거점 외에 일본, 유럽 법인 설립도 계획하고 있다. 장기적으로는 국내에도 영업조직을 구축해 국내외 시장에서 시너지를 도모한다는 복안이다. 정현규 바이오플러스 대표이사는 "세계 유일의 원천기술인 MDM 테크플랫폼 기술과 차세대 바이오 제품 개발을 통해 구체적인 미래 성장전략을 세웠다"라며 "상장을 통해 생체재료 응용 분야의 글로벌 리더로 성장하고 바이오 산업 분야 영향력을 확대하겠다"라고 강조했다. 바이오플러스의 총 공모주식수는 140만주, 주당 공모희망가 범위는 2만8500원~3만1500원이다. 이날부터 양일간 기관투자자 대상 수요예측을 실시하고, 13~14일 일반 청약을 거쳐 9월 말 코스닥시장에 상장한다. 바이오플러스는 이번 공모를 통해 공모희망가 범위 상단 기준 약 441억원을 조달할 예정이다. 공모 자금은 신제품 연구개발과 시설투자, 운영자금 등으로 활용된다. 상장 주관사는 키움증권이 맡았다.

[데일리팜=정새임 기자] 국공립병원 의약품 입찰 시장이 갈수록 최악의 경쟁 구조로 치닫고 있다. 1원을 포함한 초저가 낙찰은 유통업계를 더욱 옥죄고 있지만 10년 넘게 해소되지 않는 고질적인 병폐로 남았다. ◆경쟁 부추기는 병원, 기꺼이 뛰어드는 제약사-유통업체 올해 주요 국공립병원의 연간소요의약품 입찰 결과를 살펴보면 국민건강보험공단 일산병원이 지난 4월 실시한 입찰에서 그룹 전체가 1원에 낙찰되는 초유의 일이 벌어졌다. 수십억원에 달하는 의약품들을 1원에 제공하겠다는 업체가 50곳 넘게 속출한 것이다. 해당 그룹은 17그룹과 18그룹으로 규모는 각각 17억원, 19억원에 달한다. 어떻게 20억에 달하는 물량이 1원이 되는 기형적인 결과가 탄생할 수 있었을까. 다른 그룹들은 단독 품목이 많은 반면 17·18그룹은 대다수가 치열한 경합 품목으로 구성돼 있다. 예를 들어 17그룹의 아토르바스타틴은 한국화이자제약과 동아에스티, 종근당, 유한양행, 삼진제약, 대웅제약, 일동제약까지 총 7개 제약사가 경합을 벌여야 한다. 도네페질 역시 동아에스티와 대웅바이오, 환인제약, 삼진제약, 유한양행, 일동제약, HK이노엔 등 7개사가 올라있다. 로사르탄, 라베프라졸, 텔미사르탄 등도 비슷하다. 17그룹 87개 품목 중 단독 품목은 13개에 불과하다. 18그룹도 마찬가지다. 90개 품목 중 단독 품목은 단 3개 뿐이어서 나머지 87개 품목을 두고 최소 2곳에서 최대 7곳의 제약사가 경쟁해야 한다. 젬시타빈은 5개사, 로수바스타틴은 7개사다. 입찰은 의약품유통업체가 참가하지만, 낙찰을 받으면 공급계약을 맺은 제약사를 희망 제조사로 기재해 계약이 체결된다. 즉 의약품유통업체는 제약사의 대리전을 치르는 셈이다. 경합 품목이 많고 한 품목 당 후보군에 오른 제약사도 많다 보니 무려 60여개 업체가 1원을 투찰하는 기현상이 벌어졌다. 17그룹은 60개사, 18그룹은 57개사가 각각 1원 투찰했다. 특히 제약사와 유통업체들은 원내보다 훨씬 큰 원외 시장을 잡기 위해 원내-원외 코드가 동일한 일산병원 입찰에서 혈투를 마다하지 않는다. 역시 원내-원외 코드가 동일한 보라매병원에서도 초저가 낙찰이 재현됐다. 지난 6월 이뤄진 의약품 입찰에서 경쟁이 심한 22그룹에 1~2원을 투찰한 유통업체들이 100여개에 달한 것으로 알려졌다. 예가는 낮지만 아토르바스타틴, 에르도스테인, 로수바스타틴 등 원외 처방액이 큰 품목들이 포진해있어 경쟁이 치열했다. 원내보다 원외 시장은 병원에 따라 적게는 몇 배, 많게는 몇백 배까지 차이가 날 수 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 2019년 기준 전체 원내처방은 6조7997억원인 반면 원외처방은 14조7488억원으로 두 배 이상 컸다. 특히 국공립 병원은 한 성분에 여러 품목을 쓰는 것이 아니라 입찰에 성공한 한 곳의 제약사 제품만 쓰기 때문에 다음 입찰 공고까지 주변 시장을 독차지할 수 있다는 큰 메리트가 있다. ◆원내-원외 달라도 뛰어드는 과열 양상 악순환 원내-원외 코드가 다른 국공립 병원에서도 저가 낙찰이 속출하기도 한다. 이는 의약품유통업계 내 경쟁 심화가 원인으로 꼽힌다. 주로 지역 기반의 병원 입찰 위주로 돌아가던 병원 입찰 업체 내에서 부익부 빈익빈이 심화되면서 타 지역을 넘나드는 월경이 빈번해졌고, 규모를 앞세워 타 업체가 엄두낼 수 없는 금액을 투찰하는 경우가 잦아졌기 때문이다. 몇 년 전부터는 일부 국공립 병원 입찰을 대행하는 이지메디컴의 영향력이 커지면서 더욱 저가 경쟁을 유도하고 있다는 지적도 나온다. 다수 국공립병원은 나라장터나 자체 전자입찰시스템을 통해 입찰을 진행하지만, 서울대병원을 비롯한 몇몇 의료원은 이지메디컴에 외주를 주고 있다. 문제는 이지메디컴 내 입찰 데이터가 쌓이면서 품목 최저 가격을 추정해 예가를 산정할 수 있게 되면서다. 병원 입장에서는 가능한 저렴하게 약을 구매하는 것이 유리하니 남는 장사다. 반면 유통업체들은 예가가 점점 낮아질 수록 수익이 악화된다. 예가가 지나치게 낮다면 아무도 투찰하지 않아 유찰되고, 이를 반영해 예가가 높아지는 것이 자연스러운 수순인데 유통업체 내 경쟁이 심화하면서 낮은 수익 나아가 손해를 보더라도 일단 되고 보자는 인식이 팽배하다. 결국 업계 수익도는 더 악화되는 악순환을 낳는다. 한 의약품유통업계 관계자는 "한 번 낮아진 예가를 올리는 건 정말 어렵다. 따라서 적정 예가를 맞출 수 있도록 상생해야 하는데 현재로서는 이에 대한 공감대가 이뤄지지 않아 힘든 면이 있다"면서 "저가 낙찰을 유도하는 시장 상황에 내부 경쟁도 심화되는 최악의 상황"이라고 꼬집었다.

[데일리팜=어윤호 기자] 약이 질환 자체를 변화시키는 경우가 있다. 치료 가이드라인에 막대한 영향을 미치고 후발 신약들이 해당 약물과 '병용'을 통해 기회를 찾는다. 다발골수종(MM, Multiple Myeloma)에서 BMS(세엘진)의 '레블리미드(레날리도마이드)'는 그런 약이다. 레블리미드는 출시 이후 다양한 신약이 시장에 진입하고, 2017년 10월 특허 만료 이후에는 제네릭 제품까지 출시됐음에도 다발골수종치료제의 백본(backbone)치료제로 자리매김하고 있다. 지난해 TNF-알파억제제 '휴미라(아달리무맙)'에 이어 세계 매출 2위를 기록했으며 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'를 앞섰다. 보유 적응증 갯수와 바이오의약품이 아닌, 케미칼의약품인 점을 고려하면 상당한 의미다. ◆다발골수종 모든 치료단계에 존재 이유는 간단하다. 효능이 좋고 안전하다. 레블리미드는 사실상 주력 적응증은 다발골수종이 전부다. 그러나 다발골수종 내에서 1차치료부터 재발 후 2차요법까지 모든 치료단계에서 유효성을 입증했다. 레블리미드는 2009년 12월 국내 승인 이후 꾸준히 적응증을 확대했다. 2014년 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 2차요법으로 보험급여가 적용됐고, 2015년 1차요법(덱사메타손 병용) 적응증을 추가했다. 2017년에는 급여 확대를 통해 새로 진단 받은 이식이 불가능한 다발골수종 환자들에게 1차치료는 물론, '벨케이드(보르테조밉)' 치료 여부와 상관없이, 한가지 이상의 치료에 실패한 경우 레블리미드를 처방할 수 있게 됐다. 여기에 레블리미드는 다발골수종 영역에서 학계가 주목하는 유지요법 적응증을 획득했다. 레블리미드는 'CALGB 100104' 연구를 통해 단독 유지요법과 위약에 대한 안전성과 유효성을 비교 평가했다. 91개월 중앙 추적관찰 기간 결과, 레날리도마이드 단독 유지요법군의 무진행 생존기간은 46개월(vs. 대조군 27개월), 전체 생존율은 113.8개월(vs. 대조군 84.1개월)로 대조군(위약)에 비해 임상적으로 개선된 안전성과 유효성을 입증했다. 여기에 더해, 레블리미드는 다발골수종 신약들에게 친구같은 존재다. 레블리미드를 포함한 3제요법은 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인과 유럽암학회(ESMO)에서 표준요법으로 권고되고 있다. 레블리미드의 'R'은 이들 3제요법의 백본(Backbone)' 역할을 하고 있다. 암젠의 '키프롤리스(카르필조밉)'는 KRd(키프롤리스·레블리미드·덱사메타손)', BMS의 '엠플리시티(엘로투주맙)'는 ERd, 다케다의 '닌라로(익사조밉)'는 IRd, 얀센의 '다잘렉스(다라투무맙)'는 DRd 등 3제요법을 통해 2차 이상 요법에서 중요한 옵션으로 꼽히고 있다. ◆글로벌 항암제 매출 1위…내수도 굳건 레블리미드는 한때(2019년) 글로벌 항암제 매출 1위를 기록하기도 했다. 당시 97억 달러(한화 약 11조2000억원)의 매출을 기록했는데, 다발골수종이라는 1개 암종에 국한돼 있는 약물임을 감안하면 상당한 성과다. 국내 시장에서도 레블리미드는 꾸준한 점유율을 유지하고 있다. 이 약은 지난해 처음으로 다발골수종 약물 시장에서 1위를 뺏겼다. 2018년 제네릭이 출시된 특허만료 의약품이라는 점에서, 국내 매출 역시 고무적인 성적을 유지하고 있는 셈이다. 더욱이 같은 BMS 보유 약물인 '포말리스트(포말리도마이드)'의 매출까지 고려하면 무려 40%가 넘는 점유율을 기록하고 있다. ◆급여 장벽에 막힌 유지요법…암질심서 난관 특허가 만료됐지만 레블리미드의 여정은 아직 끝나지 않았다. 레블리미드는 현재 핵심 과제라 할 수 있는 '유지요법' 등 적응증에 대한 급여 확대 적용을 꾀하고 있다. 재발률만 무려 70~80%인 다발골수종에서 유지요법의 필요성은 이미 수년전부터 강조돼 왔다. 하지만 등재로 가는 길은 순탄치 않다. 실제 2019년부터 BMS는 등재 절차를 진행했지만 아직까지 논의의 진전은 없다. 레블리미드는 지난 1일 CAR-T치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)' 상정으로 주목을 끌었던 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 결과는 실패였다. 정부 입장에서 병새가 호전된 환자가 정확한 개념은 아니지만 일종의 '예방' 차원으로 복용하는 약물에 보험재정을 할애하는 것에 대한 고민이 존재한다. 단면적으로 보면 정부의 고민은 옳다. 레블리미드의 유지요법은 조혈모세포 이식을 받은 환자를 대상으로 한다. 하지만 상황을 자세히 살펴보면 그렇지만도 않다. 레블리미드 유지요법의 입증된 무진행생존기간은(PFS, Progression Free Survival) 52.8개월이고 비교군인 위약은 23.5개월이다. 2배 이상의 격차다. 연구 데이터로 가정하면 이식 후 유지요법을 받지 않은 환자는 훨씬 빠르게 2차요법을 시작해야 한다. 레블리미드와 함께 3제요법을 이루는 약물들은 키프롤리스, 엠플리시티, 닌라로, '다잘렉스 등 상대적으로 고가 품목들이다. 1개 약제를 유지요법으로 투약해 재발을 늦추는 것이 고가의 3제요법을 늦추는 효과도 있다는 것이다. 더욱이 레블리미드는 특허가 만료, 약가인하가 이뤄졌으며 유지요법까지 급여기준이 확대되면 추가 인하가 적용된다. 엄현석 국립암센터 혈액종양내과 교수(혈액암센터장)는 "생존기간을 연장시키고 삶의 질을 높이는 유지요법의 중요성이 강조되는 것은 당연하다. 대규모 임상 연구를 통해 효과가 입증된 유지요법 옵션인 레블리미드가 다발골수종 유지요법으로 급여 확대 승인을 받아 국내 환자들의 치료 비용 부담을 하루 빨리 덜어줘야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 의약품 판권 이전 작업을 활발하게 전개 중이다. 양도·양수 의약품의 약가 승계가 허용되면서 인수·합병이나 기업 분리로 인한 허가권 이전 작업이 속도를 내고 있다. 다른 업체로부터 고가의 제품을 넘겨받고 신규 제네릭 시장을 진출하는 전략도 확산하는 분위기다. 7일 보건복지부에 따르면 셀트리온제약의 액토스15mg은 이달부터 626원의 상한가로 건강보험급여목록에 신규 등재된다. 액토스15mg의 판권이 한국다케다제약에서 셀트리온제약으로 허가권이 변경된 양도·양도 방식이다. 한국다케다제약의 액토스15mg은 급여목록에서 삭제됐다. 셀트리온이 다케다제약의 의약품을 인수한 데 따른 후속조치다. 셀트리온은 지난해 6월 다케다의 아시아태평양지역 프라이머리케어 사업부를 2억7800만달러에 인수했다. 다케다가 한국, 태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 호주 등에서 판매중인 의약품 18개 제품의 특허·상표·판매 등에 대한 모든 권리를 가져오는 내용이다. 국내에서는 셀트리온제약이 셀트리온이 인수한 다케다 제품의 권리를 넘겨받는다. 셀트리온제약이 허가권 변경과 약가등재 절차를 통해 국내에서의 권리 이전 작업을 마무리하는 단계다. 액토스15mg은 종전 다케다 소속일 때의 약가 626원을 그대로 승계받았다. 지난 1월 양도·양수 의약품의 약가 승계 규정이 신설되면서 종전의 상한가 626원이 유지됐다. 만약 지난해 액토스15mg의 권리 변경이 이뤄졌다면 약가는 크게 떨어졌을 가능성이 크다. 지난해 7월 약가제도 개편으로 등재 시기가 늦을수록 약가가 떨어지는 계단형 약가제도가 시행됐다. 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아지는 내용이 핵심이다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 이때 양도·양수 의약품은 계단형약가제도의 적용으로 동일 제품 중 최저가로 등재되는 사각지대가 발생했다. 의약품 허가권이 다른 업체로 변경되는 양도·양수의 경우 급여 삭제와 재등재 절차를 거친다. 기존에 등재됐던 제품이라도 삭제 이후 신규 등재 제품으로 인식되면서 계단형 약가제도 적용이 불가피했다. 제약업계에서 양도양수 의약품을 신규 등재 제품과 같은 방식으로 등재하는 것은 부당하다는 지적이 나오자 복지부는 제도 개선을 수용했다. 복지부는 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정을 통해 ▲제조업자 등의 지위를 승계한 제품 ▲동일회사가 제조판매허가된 제품을 수입허가로 전환하거나 수입허가 제품을 제조판매허가로 전환한 경우 ▲업종전환 등으로 허가를 취하하고 동일 제품으로 재허가 받은 경우 등의 사례에는 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다는 규정을 올해 1월부터 시행했다. 양도·양수와 같이 동일 제품의 급여 삭제와 재등재시에는 종전 기존 약가를 승계한다는 내용이다. 건강보험심사평가원에 따르면 액토스15mg의 경우 기등재 동일 제품은 총 82개다. 액토스15mg이 신규 등재 제품으로 인식되면 계단형약가제도가 적용된다는 얘기다. 액토스15mg과 동일 제품의 최고가와 최저가는 각각 648원과 422원이다. 액토스15mg을 신규 등재 의약품으로 적용한다면 최저가 422원의 85%인 359원을 넘을 수 없다. 하지만 규정 개정으로 종전 약가 626원을 이어받을 수 있었다. 한국오가논의 싱귤레어츄4mg은 이달부터 693원의 보험상한가로 등재됐다. 한국MSD에서 분사된 신설법인 한국오가논으로 허가권이 변경되면서 새롭게 건강보험 급여목록에 이름을 올렸다. 싱귤레어츄4mg은 동일 제품이 59개 등재됐다. 만약 싱귤레어츄4mg을 신규 등재 제품으로 인식한다면 동일 제품 최저가 379원의 322원을 넘을 수 없다. 양도·양수 의약품 약가 승계가 허용되면서 약가가 절반 이하로 떨어질 위기를 모면했다. 한국오가논은 바이토린10/10과 바이토린10/20을 각각 782원, 1093원의 상한가로 등재했다. 바이토린10/10과 바이토린10/20은 각각 48개의 동일 제품이 등재돼 신규 허가 제품은 계단형약가제도 적용 대상이다. 만약 바이토린10/10이 신규 등재 제품으로 적용한다면 동일 의약품 최고가 784원의 61.4%(2가지 요건 미충족 약가의 85%)인 481원을 초과할 수 없다. 그러나 제도 개선으로 종전 약가를 승계받을 수 있었다. 제네릭 의약품의 양도·양수를 통한 약가 승계도 활발하게 전개 중이다. 건일바이오팜은 이달에만 ‘아로필립’, ‘프로세틸’, 티옥타민480mg', ‘리마맥스’, ‘시코연질캡슐’ 등 제네릭 5개를 신규 등재했다. 대우제약, 바이넥스, 아이큐어, 코스맥스파마, 펜믹스, 영풍제약 등으로부터 양수받으면서 약가도 종전 수준을 이어받았다. 건일바이오팜이 양도·양수를 통해 신규 등재한 5개 제품 모두 동일 제품 최고가로 등록됐다. 아포필립의 경우 기등재 동일제품은 45개다. 신규 등재일 경우 최고가 211원의 61.4%인 135원의 약가를 받게 되지만 양도·양수를 통해 최고가 제품을 넘겨받았다. 코오롱제약과 한화제약도 각각 양도·양수를 통해 크래리스500mg과 아토산40mg을 동일 제품 최고가로 등재했다. 크래리스500mg이 신규 허가 제품일 경우 최저가 793원의 85%인 674원으로 등재되는데 안국뉴팜이 보유한 제품을 넘겨받으면서 최고가 1291원으로 등재됐다. 아토산40mg 역시 신규 허가로 진입했다면 보험상한가는 842원 이하로 책정됐지만 대우제약의 제품을 양수하면서 최고가로 등재됐다.