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동국, 전립선비대증복합제 3상 개시 '650명 규모'[데일리팜=이석준 기자] 동국제약은 세계 최초로 개발중인 '두타스테리드'와 '타다라필' 복합 전립선비대증 개량신약(DKF-313) 3상 첫 환자 투약이 이뤄졌다고 9일 밝혔다. 회사에 따르면, 3상은 9월부터 서울아산병원을 시작으로 18개 기관에서 순차 진행된다. 규모는 650여명이다. 내년말쯤 결과 도출이 점쳐진다. 'DKF-313'은 전립선 크기를 줄여주는 두타스테리드와 증상 개선 효과가 탁월한 타다라필을 복합한 개량신약이다. 한 알 복용으로 전립선 크기를 줄여주는 동시에 증상 개선 효과가 예상된다. 치료제를 장기 복용해야 하는 질환 특성상 1일 1회 복용으로 환자 편의성과 삶의 질 향상이 기대된다. 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보한다. 의약품 시장분석 전문기관인 GlobalData에 따르면 전립선비대증 글로벌 시장은 2024년 약 45억 달러(5조2600억원)에 이를 것으로 전망된다. 전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 흔한 질환이다. 전립선 크기를 줄여주는 약제인 ‘5α-reductase inhibitor(피나스테리드, 두타스테리드)’로 치료하는 것이 효과적이다. 다만 개선 효과가 즉시 나타나지 않아 여러 약제를 병용하고 있다.2021-09-09 10:47:40이석준 -
휴온스 "연내 스푸트니크V 델타변이 효과 확인"[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(휴온스글로벌 자회사)는 국내 처음으로 '스푸트니크V' 코로나19 델타 변이 바이러스에 대한 예방 효력 시험에 착수한다고 9일 밝혔다. 델타 변이는 코로나19 비변이주 대비 전파력이 60% 이상 높고 중증 진행 확률도 2배 가량 높다고 알려졌다. 휴온스는 고려대 생물안전센터와 공동연구를 통해 델타변이 바이러스에 대한 예방 효력을 햄스터 감염 실험을 통해 확인할 예정이다. 공동 연구팀은 러시아에서 발표한 변이주에 대한 우수한 예방효과가 실제 동물실험에서도 유사하게 나타나는지를 재확인한다. 러시아 미하일 무라슈코 보건장관은 지난 8월 스푸트니크V의 델타변이 예방 효과는 83%라고 밝혔다. 입원을 필요로 하는 중증 예방도 95% 넘는 효과를 보인다고 주장했다. 휴온스는 델타 변이주 동물시험에 사용할 스푸트니크V 백신 상용 제품을 이미 러시아 RDIF(국부펀드) 측으로부터 공급받았다. 오는 12월 델타 변이 바이러스에 대한 효력 검증을 마칠 것으로 보고 있다. 긍정적 결과가 도출될 경우 세포성 면역에 대한 후속 심층연구도 이어간다는 계획이다. 휴온스는 스푸트니크V 국내 허가권과 판권을 보유하고 있다. 휴온스글로벌과 관계사 휴메딕스는 스푸트니크V 글로벌 생산 CMO에 참여하고 있다.2021-09-09 10:26:49이석준 -
JW그룹, 성천상 시상식...한국의 슈바이처 발굴[데일리팜=노병철 기자] JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단(이사장 이종호 JW그룹 명예회장)은 8일 서울 서초동 본사에서 제9회 성천상 시상식을 열고, 이미경 서울장애인종합복지관 전문의에게 상금 1억원과 상패를 수여했다고 9일 밝혔다. 성천상은 JW중외제약의 창업자인 고(故) 성천 이기석 선생의 ‘생명존중’ 정신을 기려, 보이지 않는 곳에서 헌신적인 의료봉사활동을 통해 의료복지 증진에 기여하면서 사회의 귀감이 되는 참 의료인을 발굴하기 위해 제정된 상이다. 1984년 가톨릭의과대학을 졸업한 이미경 씨는 ‘조건 때문에 필요한 의사를 구하지 못하는 곳에서 의술을 펼치고 싶다’라는 신념 아래 재활의학과로 진로를 결정하고 4년의 수련과정을 마친 뒤 1988년 서울장애인종합복지관에 상임의사로 부임했다. 부임 당시 국내 재활의학은 비인기 전공분야였으며, 현재까지도 장애인 복지관에서 상근하는 의사는 전국에서 이씨 한 명뿐이다. 이씨는 장애인의 의학적 치료뿐 아니라 교육& 8231;직업& 8231;사회심리 등 일상영역 전반의 치유를 목표로 하는 전인적(全人的) 재활치료 개념을 정립하는 등 장애재활의 인프라를 개척했다는 공로를 인정받아 성천상을 수상하게 됐다. 이미경 재활의학과 전문의는 “주변의 소외된 이웃을 돌보시던 의사이신 아버지와 약사이신 어머니 슬하에서 성장하며 ‘남을 위한 삶’에 대한 보람을 배웠다”며 “남은 일생도 ‘보통의 삶’을 누리기 어려운 장애인들에게 헌신하겠다”고 수상 소감을 밝혔다. 고(故) 성천 이기석 선생은 1945년 조선중외제약소(현 JW중외제약)를 창업한 뒤 ‘국민 건강에 필요한 의약품이라면 반드시 생산해야 한다’는 창업정신으로 기업을 운영했다. 그는 기업의 사회적 책임을 실천하기 위해 1959년 당시 전량 수입에 의존하던 수액제를 국산화하는 등 국내 치료 의약품 산업의 초석을 다지는 데 평생을 바친 제약인이다. 한편, 이번 시상식은 코로나19의 감염 예방 수칙에 따라 철저한 방역 속에 진행됐다.2021-09-09 09:56:52노병철 -
휴젤 웰라쥬, 일본 팝업스토어 오픈…오프라인 강화[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬가 지난 8일 일본 도쿄에 있는 앳코스메 도쿄, 9일 시부야 스크램블스퀘어에 잇따라 팝업스토어를 오픈했다고 9일 밝혔다. 앞서 웰라쥬는 지난 6월 일본 3대 버라이어티 스토어 ‘플라자(PLAZA)’ 주요 매장 약 60여 곳에 입점을 완료하며 일본 온,오프라인 진출을 본격화한 바 있다. 특히,이번 팝업스토어가 열린 앳코스메 도쿄는 일본의 뷰티 전문 H&B스토어로뷰티에 관심이 높은 일본 여성층을 집중 공략하는 계기가 될 것으로 기대되고 있다. 웰라쥬는 이번 팝업스토어를 기점으로 한 다양한 온,오프라인 행사를 통해 일본 내 브랜드 인지도를 넓혀간다는 계획이다. 이번 팝업스토어에서는 웰라쥬의 대표 제품 ‘원데이키트’를 비롯해,국내 베스트 제품으로 떠오른 ‘리얼 히알루로닉 블루 100 앰플’과 신제품 ‘리얼 시카 카밍 95 크림’ 등 웰라쥬의 주요 제품들을 선보인다. 웰라쥬 마케팅 담당자는 “웰라쥬만의 고기능 더마 제품들을 일본에 선보일 수 있게 되어 기쁘다”며 “이번 팝업스토어를 시작으로 다양한 협업과 활동을 통해 일본 뷰티시장 내 웰라쥬의 저변확대에 힘을 쏟을 계획”이라고 말했다. 한편, 웰라쥬는 휴젤이 전개 중인더마 코스메틱 브랜드로 클리니컬 수준의 고농축, 고순도 유효 성분을 기반으로 다양한 기능성 제품을 선보이고 있다2021-09-09 09:51:08노병철 -
대웅제약 "섬유증 치료신약 후보, 적응증 확대 모색"[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 9일 섬유증 치료제 후보물질인 'DWN12088'의 비임상시험에서 전신경화증으로 인한 간질성폐질환에 효과가 있는 것으로 나타났다고 밝혔다. 이같은 비임상시험 결과는 5~8일(현지시간) 온라인으로 진행된 유럽호흡기학회(ERS, European Respiratory Society) 연례학술대회에서 발표됐다. 전신경화증(Systemic Sclerosis)은 자가면역질환 중 하나로, 피부·폐·신장·심장 등 여러 장기에 섬유화가 유발돼 딱딱해지는 질환이다. 가장 대표적인 합병증은 폐가 딱딱해지면서 폐 기능이 약해지는 간질성폐질환(ILD, Interstitial Lung Disease)이다. 전신경화증 환자가 사망하는 가장 큰 원인이다. 대웅제약은 전신경화증이 발생한 동물모델에서 주요 합병증인 간질성폐질환을 관찰했고, DWN12088을 투여해 증상 개선을 확인했다. 그 결과 피부가 딱딱해지는 경화증이 감소했고, 폐 섬유화를 줄이며 폐 기능이 개선되는 것도 확인했다. 아직까지 전 세계적으로 전신경화증 치료제로 정식 허가받은 의약품은 없는 상황이다. 대웅제약은 특발성 폐섬유증에 이어 전신피부경화증, 전신경화증 연관 간질성폐질환까지 섬유증 치료제의 적응증을 확대해나갈 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 "특발성 폐섬유증에 대한 DWN12088의 임상 1상을 완료한 데 이어 전신경화증 연관 간질성폐질환까지 적응증 확대 가능성을 확인했다"며 "앞으로 폐 외에도 심장, 간, 신장, 피부 등 다양한 조직의 섬유증을 치료하는 세계 최초 혁신신약을 개발할 것"이라고 말했다. 대웅제약은 DWN12088을 세계 최초의 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질을 저해하는 섬유증 치료제로 개발 중이다. PRS는 콜라겐 합성에 중요한 역할을 하는 효소다. DWN12088은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다. DWN12088은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증, 전신경화증에 대한 희귀의약품으로 지정됐다.2021-09-09 09:39:01김진구 -
'K-mRNA 컨소시엄' 지원군 합류, 백신 개발 탄력[데일리팜=노병철 기자] 차세대 코로나19 백신 개발을 위해 결성된 ‘K-mRNA 컨소시엄(이하 컨소시엄)’의 연구개발 행보가 지원군의 가세에 힘입어 한층 탄력을 받을 전망이다. 한미약품, 에스티팜, GC녹십자와 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)으로 구성된 컨소시엄은 국내 전문의약품 개발·생산 주요 제약사인 동아ST와 바이오 원부자재 전문기업 이셀이 컨소시엄에 추가 참여했다고 9일 밝혔다. 지난 6월 컨소시엄 출범이후 사업 진행이 가속도를 내면서 원부자재 기업 등이 협력기관으로 합류하는 모양새다. 동아ST는 국내 제약바이오산업계의 대표적 의약품 R&D기업 중 하나로, 풍부한 경험과 역량을 바탕으로 컨소시엄의 향후 mRNA 백신 관련 IND(임상시험계획승인신청), 임상개발, 인·허가 등을 적극 지원하게 된다. 이셀은 국내 최초로 일회용 세포배양기, 일회용 믹서백 등 일회용 바이오 프로세싱장비 및 소모품을 자체 개발한 국내의 대표적 바이오 소재·부품·장비(이하 소부장) 전문업체다. 컨소시엄 참여를 통해 mRNA 백신 생산체계 구축 과정에서 원부자재의 원활한 우선 공급에 기여할 예정이다. 출범 당시 원·부자재 기업 등과 대학, 연구기관 등의 추가 참여를 확대하겠다고 밝힌 컨소시엄은 앞으로 mRNA 백신 개발과 대량 생산체계 구축에 이르는 전주기 성공모델의 신속한 수행 과정에서 역할을 할 수 있는 기업 등에 문호를 개방할 방침이다. 현재 컨소시엄은 코로나19 mRNA 백신 후보물질 STP2104의 연내 임상 1상 진입, 내년 상반기 조건부 허가에 이은 상용화를 목표로 개발을 진행중이다. 컨소시엄은 신속한 임상 수행을 위해 식품의약품안전처와 매월 정례적인 정보공유와 상담을 진행하는 등 차질없이 일정관리를 하고 있다. 이와 함께 2022년말까지 전 국민 접종 물량인 mRNA 백신 1억 도즈 생산체계 구축도 준비하고 있다. 맹위를 떨치고 있는 델타변이 바이러스에 대응하는 코로나19 백신도 별도로 개발중이다. 이와 관련, 컨소시엄의 임상 파트를 책임지고 있는 에스티팜에서 추가로 mRNA백신 후보물질 STP2130을 선정한 후 전임상 효능평가를 진행 중이다.2021-09-09 09:00:14노병철
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'초저가 낙찰' 개선 여론 고조...정부 의지만 남았다[데일리팜=정새임 기자] 수십억대 의약품이 1원에 낙찰되는 기현상은 약가 제도와 국가계약법, 각 주체들의 이해관계가 복잡하게 얽히며 만들어졌다. 이를 국공립 병원이나 제약사, 정부 등 주체자들이 10년 넘게 수수방관하면서 기형적인 구조가 고착화됐다. 문제는 이들 중 가장 힘이 작은 의약품유통업계가 낮은 낙찰가로 인한 손실을 모두 떠안으면서 고사 직전에 이르렀다는 점이다. ◆이득보는 병원·정부·제약사…유통업체는? 1원 낙찰이 사라지지 않는 이유는 병원이나 제약사, 정부 모두 궁극적으로는 손해를 보지 않기 때문이다. 만약 원외-원내 코드가 동일한 국공립 병원에서 보험 약가 1000원인 A약품이 1원에 낙찰되는 경우, 병원은 국민건강보험공단으로부터 약품비 절감 장려금을 받는다. 정부는 처방·조제 의약품 구입 금액이 약품별 상한가보다 낮으면 절감액을 산출해 10~30% 정도의 장려금을 지급하고 있다. 제약사는 낙찰만 되면 원내에서의 손실을 외래 처방으로 메울 수 있다. 병원마다 차이는 있지만 통상 원내에서 20% 매출이 발생한다면 외래 환자의 원외 처방은 80%에 달하기 때문이다. 따라서 원내에서 1원 공급으로 손실이 나도 결국엔 돈을 벌 수 있게 된다. 이에 원내-원외 코드가 분리된 병원은 제약사의 진입 경쟁이 그리 치열하지 않다. 다만 예가 자체가 매해 낮아지고, 치열한 경쟁을 치러야 하는 것에 대한 부담은 큰 편이다. 정부는 의약품 구매 금액이 낮을수록 건보재정을 아낄 수 있어 이득이다. 따라서 재정 절감 차원에서 저가 구매를 유도할 수 있는 정책을 내놓기도 한다. 약품비 절감 장려금이 이에 해당한다. 또 지난 2016년에는 실거래가 조사 대상에 국공립병원을 제외했다. 실거래가 조사는 정부가 의약품이 실제 거래되는 금액을 조사해 약가에 반영하는 것인데, 여기서 국공립병원의 구매금액은 제외하는 것이다. 의약품유통업계 내에서도 일부 규모가 있는 업체는 주요 그룹을 낙찰시키면서 이득을 본다. 다만 부익부 빈익빈 현상은 더욱 뚜렷해졌다. 이는 기반 지역이 아닌 타 지역 병원에 입찰하는 월경이 빈번해지면서 가속화됐다. 입찰 문제는 가장 입김이 센 정부나 구매능력이 큰 병원이 적극 나서줘야 하는데, 이들 입장에선 개선 필요성이 높지 않아 적극적인 논의가 이뤄지지 않는 상황이다. 결국 가장 손해를 입는 쪽은 다수의 영세한 유통업체들이다. 이들은 점점 낮아지는 예가, 높아지는 경쟁 속에서 이득은커녕 손실 폭을 걱정해야 할 수준에 이르렀다. 이미 이 시장은 서로 뺏고 뺏기는 '제로섬' 게임으로 전락했다. 한 유통업체 관계자는 "영세 업체들은 납품 실적이 부족해 가산점도 받기 힘들다. 결국 했던 업체가 계속 낙찰되는 구조"라며 "예가도 너무 낮으면 유찰이 되어 올라가는 것이 정상인데, 큰 업체들은 뻔히 손실이 보이는데도 다른 데서 메울 수 있어 낮은 가격에 낙찰을 시킨다. 중소기업은 도저히 감당할 수 없는 금액이다"라고 호소했다. ◆복잡하게 얽힌 실타래…해법과 장단점 뚜렷 해결책에 대한 의견도 제각각이다. 일단 국공립병원은 '국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률(국가계약법)'을 따르고 있어 과하게 가격이나 경쟁을 제한할 경우 해당 법과 배치될 수 있다. 주로 나오는 대안은 적격심사제 확대와 원내-원외 코드분리, 약가 사후관리제 포함, 예가 산정 현실화 등이다. 적격심사제는 정부가 초저가 낙찰로 인한 폐해를 막기 위해 1995년 도입한 제도다. 납품이행능력이 있는 입찰 참가업체를 선별해 낙찰자를 결정한다. 따라서 가격 외 납품이행능력이 고려된다. 보건복지부는 지난 2013년 국공립병원 입찰에 적격심사제를 도입했다. 서울대병원을 시작으로 다수 병원에서 이 제도를 적용하고 있다. 2015년에는 국가계약법 상에서 최저가 낙찰제가 폐지되고 종합심사제로 대체됐다. 다만 일부 병원은 여전히 최저가제를 유지하고 있다. 적격심사제를 모든 병원으로 확대하자는 의견이다. 다만 현재 적격심사제 내에서도 과열 경쟁은 여전히 이뤄지고 있어 실효성이 의문이다. 일부 유통업체는 적격심사제의 허점을 이용해 대리입찰 등 편법으로 낙찰률을 높이는데 활용하기도 한다. 적격심사제에서는 예가 평균치 범위 내 업체들 중 우선협상자를 무작위로 뽑는다. 이에 일부 업체는 몇몇 대리업체를 함께 내세워 평균치 범위에 속하게 될 업체를 세팅한다. 원내-원외 코드분리도 대안 중 하나로 꼽힌다. 서로 코드가 다르면 80%의 원외시장을 위해 입찰에 목메는 현상이 사라지리란 기대다. 실제 서울대병원이 1원 낙찰 방지를 위해 원내-원외 코드를 복수로 나눈 뒤로 1원 낙찰 현상은 사라졌다. 다만 코드 분리를 법으로 강제할 근거가 없고, 예정가격 산정 현실화와 같이 가야 시너지 효과가 날 것으로 보인다. 통상 병원은 전년도 낙찰가를 기준으로 하되 사용량과 타 병원의 구매가 등을 함께 고려해 올해 예가를 산정한다. 타 입찰에서 최저 구매가가 나오면 반영할 수 있으므로 예가는 보험가보다 훨씬 낮게 책정되는 경우가 종종 있다. 청구 데이터 기준의 가중평균가를 반영해 현실화된 예가를 산정해달라는 것이 제약업계의 요청이다. 코드가 분리돼 경쟁이 완화되더라도 예가 자체가 너무 낮은 수준이면 저가 낙찰은 반복될 수밖에 없다. 하지만 1원 등 초저가 구매가를 예가에 반영하는 것 역시 국가계약법 상으로는 문제가 없어 병원의 강력한 의지가 없다면 성사되기 힘들다는 분석이다. 다른 대안은 약가 사후관리에 국공립병원을 포함시키자는 주장으로 의약품유통업계를 중심으로 대두되고 있다. 국공립병원의 구매가가 실거래가 조사에 포함되면 초저가 낙찰을 제약사들이 꺼리게 되고, 자연스레 적정가가 형성되리란 전망이다. 약가인하는 제약사들에게 예민한 부분이므로 실효성이 가장 높을 것으로 추측된다. 의약품유통협회 관계자는 "초저가 낙찰이 속출하는 상황에서 약가 사후관리에 국공립병원을 포함하는 방안이 가장 최적이라 본다"고 말했다. 다만 실거래가 약가인하제 자체에 대한 폐해가 지적되고 있는데다 다수 제약사 반발도 우려돼 접근이 쉽지 않은 것이 사실이다. 한국제약바이오협회도 초저가 낙찰 개선에 의지를 보이고 있다. 협회 측 관계자는 "초저가 낙찰은 오래 전부터 혁파돼야 했던 사안으로 입찰 최저가 사례를 꾸준히 모니터링하고 있다"라며 "적격심사제 확대, 코드 분리제 등에 공감한다"고 전했다. 특히 지난 6월 원희목 한국제약바이오협회장과 김용익 국민건강보험공단 이사장의 만남에서 1원 낙찰 문제가 언급됐고, 김 이사장도 개선 필요성에 공감한 것으로 알려졌다. 고사 직전의 의약품유통업체가 늘어나면서 유통협회는 이번에야말로 초저가 낙찰을 근절해보겠다는 의지를 보이고 있다. 관건은 정부와 제약업계, 병원이 얼마나 개선 필요성을 인지하고 의지를 갖느냐이다. 12년째 고질병으로 자리잡은 초저가 낙찰의 실타래가 풀릴 수 있을지 지켜볼 일이다.2021-09-09 06:30:00정새임 -
메디톡스 미국 진출 제동…보툴리눔 사업 '안 풀리네'[데일리팜=김진구 기자] 메디톡스의 미국 진출에 제동이 걸렸다. 새 보툴리눔톡신 'MT10109L'의 글로벌 임상을 진행해온 애브비가 메디톡스에 권리를 반환한 것이다. 올해 초 미국 국제무역위원회(ITC) 균주소송 합의 이후 이어진 좋은 흐름에 찬물을 끼얹었다는 해석이 나온다. 나아가 국내에서의 전 품목 허가취소 위기를 미국 진출을 통해 극복하려던 계획에도 차질이 생겼다는 분석이다. 이에 대해 메디톡스는 애브비로부터 임상3상 데이터를 넘겨받았으며, 자체 분석을 통해 미국진출 여부를 결정할 것이라는 입장이다. ◆최대 4천억원 규모 기술수출 계약…8년 만에 반환 메디톡스는 8일 애브비로부터 개선된 보툴리눔톡신 후보제품 MT10109L의 권리를 반환받았다고 공시했다. 기술수출 8년 만이다. 메디톡스는 지난 2013년 엘러간과 개선된 보툴리눔톡신 후보제품의 한국·일본을 제외한 글로벌 개발·판매 권리를 넘기는 내용의 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 계약 규모는 계약금과 마일스톤을 포함해 최대 3억6200만 달러(약 3900억원)에 달했다. 권리 반환만 놓고 보면 메디톡스 입장에서 나쁘지 않다는 평가다. 당시 계약금으로 6500만 달러를 수령했고, 추가로 마일스톤 3500만 달러를 받았다. 이미 받은 1억 달러(약 1200억원)는 반환할 의무가 없다. 다만, 메디톡스의 최근 상황을 고려하면 이번 권리반환은 다소 아쉽다는 해석이 나온다. 메디톡스는 지난 2분기 영업이익이 44억원으로 전년동기 대비 흑자전환했다. 2019년 3분기 이후 7분기만의 흑자다. 메디톡스의 실적 회복은 미국 ITC 소송에서 승소한 뒤 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스·이온바이오파마와 연이어 체결한 합의의 영향으로 풀이된다. 메디톡스는 지난 2월 에볼루스와 라이선스 계약을 체결했다. 에볼루스로부터 합의금과 회사 지분 16.7%를 받았다. 총 535억원 규모다. 이온바이오파마로부터는 394억원을 받았다. 이와 별도로 두 회사로부터 판매에 따른 로열티를 받기로도 했다. 메디톡스는 지난 1분기부터 로열티를 받고 있다. ◆미국 진출+국내 신제품 허가 계획 차질 메디톡스는 합의금과 로열티 수익에 더해 MT10109L의 미국 진출로 국내에서의 전 품목 허가취소 위기를 극복한다는 계획이었다. 현재 메디톡스는 국내에서 보툴리눔톡신 6개 제품 모두가 허가취소 위기에 몰린 상황이다. 식약처는 지난해 6월 이후 메디톡신 50·100·150·200단위와 코어톡스, 이노톡스에 연이어 판매정지·허가취소 처분을 내린 바 있다. MT10109L은 이같은 위기를 반전할 열쇠로 꼽혔다. 미국에서 MT10109L이 정식 승인될 경우 국내에서의 전 품목 허가취소 위기에 따른 매출 감소분을 어느 정도 메울 수 있을 것으로 전망됐다. 나아가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 계기로 한국에서 MT10109L을 신제품으로 허가받는다는 계획까지 구상한 것으로 전해진다. 올해 초까지만 해도 이같은 계획은 순항했다. 애브비는 2018년 12월 총 1308명을 대상으로 4건의 글로벌 임상3상에 착수했다. 올해 3월엔 임상이 마무리됐다. 제약업계에선 애브비가 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적제제 품목허가신청서(BLA)를 제출할 것이란 전망이 나왔다. 그러나 애브비가 돌연 권리를 반환했다. 이로써 메디톡스의 미국 진출 계획은 한 발 뒤로 물러나게 됐다. ◆임상3상까지 마무리한 애브비, 왜 권리 반환했나 애브비가 임상3상까지 마무리한 MT10109L의 권리를 반환한 것을 두고 제약업계에선 두 가지 추측이 나온다. 하나는 임상실패 가능성이다. 임상에서 만족할만한 결과를 얻지 못했고, 메디톡스에 MT10109L의 권리를 반환했다는 설명이다. 또 다른 이유로는 대웅제약과의 악연이 꼽힌다. 대웅제약이 자료 조작을 주장하며 FDA에 조사를 요청하자, 애브비가 부담을 느꼈을 것이란 설명이다. 대웅제약은 지난 5월 MT10109L의 자료가 조작됐다며 미국 FDA에 조사요청서를 제출했다. MT10109L이 국내에서 허가취소된 이노톡스와 같은 제품이며, 이노톡스의 경우 자료조작 사실이 식약처 조사를 통해 밝혀졌다는 것이 대웅제약의 주장이다. 이에 대해 메디톡스는 MT10109L은 신제형 보툴리눔톡신 제제로 이노톡스와는 명백히 다른 의약품이라고 반박하고 있다. 한 제약업계 관계자는 "애브비가 MT10109L을 이노톡스와 같은 물질로 판단했을 가능성이 있다"며 "설령 애브비가 MT10109L와 이노톡스를 다른 물질로 판단했더라도, FDA의 조사 착수 움직임이 부담으로 작용했을 수 있다"고 말했다. ◆메디톡스 "미국 승인신청 여부 내부 검토 중" 메디톡스는 권리 반환된 MT10109L의 미국 승인신청 여부를 조만간 결정한다는 방침이다. 애브비로부터 권리를 반환받긴 했지만, 개발 자체가 완전히 무산된 것은 아니기 때문에 승인신청 가능성은 여전히 유효하다는 게 회사 관계자의 설명이다. 메디톡스 관계자는 "애브비로부터 임상 데이터를 전부 받았다. 데이터 분석을 진행하면서 글로벌 진출을 어떻게 할지 결정할 것"이라며 "직접 승인신청을 할지, 파트너사를 새로 구해서 할지는 정해지지 않았다. 현재 내부 검토 중"이라고 말했다.2021-09-09 06:13:52김진구 -
안국, 초록우산 어린이재단에 선풍기 40대 전달[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 어진)은 지역사회 나눔 활동 일환으로 초록우산 어린이재단 영등포종합사회복지관에 기부 물품을 전달했다고 9일 밝혔다. 전달식은 안국약품 김승묵 본부장과 영등포종합사회복지관 이충로 관장이 참석한 가운데 진행됐으며, 지역 내 어려운 이웃 및 소외계층을 위해 사용해 달라는 의미로 총 300만원 상당의 선풍기 40대를 전달했다. 안국약품 관계자는 “코로나19로 인해 힘든 시간을 보낸 취약계층 어르신들에게 조금이나마 힘이 되었으면 한다”며 “안국약품은 지역을 위한 기업의 사회적 책임(CSR) 활동에 있어 형식적 활동이 아닌, 올바른 사회적 책임을 다하는 기업으로 나아가기 위한 노력을 지속 할 예정“이라고 밝혔다 영등포종합사회복지관 이충로 관장은 “2019년부터 3년간 영등포 지역의 어려운 이웃을 지속적으로 도와주시는 안국약품 임직원분들에게 감사 인사를 드리다”며 “지역사회 내 취약계층 어르신의 건강한 삶을 누릴 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 말했다.2021-09-09 06:10:00노병철
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바이오일레븐, 재활용 가능한 '드시모네에코박스' 도입[데일리팜=노병철 기자] 프로바이오틱스 전문 기업 바이오일레븐(대표 이경민)이 보냉 택배박스 소재를 친환경 종이로 변경한다고 8일 밝혔다. 바이오일레븐은 기존에 사용하던 스티로폼 택배 박스를 친환경 보냉 박스인 폴라박스로 변경한 '드시모네에코박스'를 도입한다. 국내 프로바이오틱스 기업 중 택배배송에 폴라박스가 도입된 것은 이번이 처음이다. 바이오일레븐은 생균을 최적의 상태로 유지하기 위해 프로바이오틱스 제품을 전 과정 냉장유통 하고 있는데, 보냉력을 위해 지금까지 스티로폼 박스를 사용하고 있었다. 이번에 폴라박스를 도입하면서 보냉력은 높이고 스티로폼 사용은 줄이는 효과를 기대할 수 있게 됐다. 드시모네에코박스는 보온 및 보냉 관련 특허와 산림관리협의회(FSC) 인증을 받은 포장 상자를 사용해 기존 스티로폼 박스의 보냉 성능은 유지하면서 재활용성을 높인 것이 특징이다. 바이오일레븐은 드시모네에코박스 도입을 통해 연간 약 25톤에 이르는 스티로폼 사용량을 절감할 것으로 기대하고 있다. 바이오일레븐은 드시모네에코박스에 부자재 및 스티커 부착 등 불필요한 공정을 최소화하고 포장재 별 재질을 단순화해 과포장 이슈도 개선했다.또한 합성수지테이프를 종이테이프로 대체하고 드시모네만의 '이지오픈' 종이 제거 탭을 적용해 분리배출 용이성도 높였다. 바이오일레븐 관계자는 "온라인으로 드시모네 제품을 구매하는 고객이 느는 가운데,스티로폼 사용량을 줄이고 분리배출에 대한 고객 편의도 강화하고자 친환경 보냉 박스를 도입했다"며, "앞으로도 환경 보호에 앞장서는 다양한 활동을 전개할 수 있도록 노력할 것"이라고 전했다. 한편, 드시모네에코박스는드시모네공식몰을 시작으로 오는10월부터 순차적으로 적용될 예정이다.2021-09-08 20:45:28노병철
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