[데일리팜=정새임 기자] 동성제약(대표이사 이양구)은 셀프 헤어스타일링 브랜드 '이지엔(eZn)'이 '2021 올해의 브랜드 대상'에서 한국,중국 염모제부문 1위를 달성하며 2년 연속 수상의 영예를 안았다고 9일 밝혔다. 2021 올해의 브랜드 대상은 소비자 투표를 통해 한 해를 빛낸 최고의 브랜드를 선정해 시상하는 행사다. 한국 소비자 61만여 명, 중국 소비자 153만 여 명 이상이 각 국가에서 투표에 참여했다. 이지엔은 양국에서 2년 연속 염모제 부문 1위 브랜드에 선정되는 쾌거를 달성했다. 이번 수상은 국내 시장은 물론 중국 시장에서도 높은 소비자 만족도를 보였다는 점에서 의미가 깊다는 설명이다. 이지엔이 한국 헤어 브랜드 최초로 중국 왓슨스 전 매장 3610곳에 브랜드를 런칭하고, 적극적인 마케팅 활동을 이어온 것이 주된 요인으로 분석된다. 또한 이지엔은 티몰, 진둥 등 중국 주요 전자 상거래 플랫폼에 브랜드관을 선보이며 브랜드 인지도 상승과 함께 지속적인 매출 상승을 이루고 있다. 이외에도 이지엔은 미국과 일본 아마존에 브랜드관을 런칭한 바 있으며, 뷰티의 본고장이라 불리는 유럽에서는 올해 네덜란드 시장에 브랜드를 정식 런칭하는 등 판로를 확대해나가고 있다. 또한 싱가포르, 베트남, 말레이시아, 필리핀, 태국 등 국가에 브랜드를 선보이며 세계 시장으로 나아가고 있다. 이날 시상식에 참석한 동성제약 이양구 대표이사는 "앞으로도 고객과의 소통을 활발히 진행하고 즐거운 브랜드 경험을 제공해 고객에게 더욱 사랑받는 이지엔 브랜드를 만들겠다:고 소감을 밝혔다. 한편 이지엔 브랜드의 대표 셀프 염모제 '푸딩 헤어컬러'는 유니크한 제형과 컬러로 큰 사랑을 받아왔다. 1제와 2제를 섞고 흔들면 완성되는 탱탱한 푸딩 제형은 모발에 발랐을 때 흘러내리지 않고 빠르게 흡수되어 혼자서도 쉽게 염색할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 불순물 의약품 후속조치의 비용 책임 소재를 두고 정부와 제약업계가 벌인 소송에서 정부가 먼저 웃었다. 9일 서울중앙지방법원 민사21부는 대원제약 외 35개사가 국민건강보험공단을 상대로 제기한 채무부존재확인 소송에서 건보공단의 손을 들어줬다. 소송에 참여한 제약사들은 별도로 항소하지 않는 한 건보공단이 청구한 각각의 구상금을 납부해야 할 것으로 보인다. 또 소송비용 역시 제약사들이 지불해야 한다. 이 사건은 건보공단이 2019년 10월 제약사 69곳을 상대로 구상금을 청구하면서 비롯됐다. 구상금은 총 20억3000만원이었다. 2018년 발생한 발사르탄 사태 때 후속조치로 투입된 건보재정을 제약사로부터 돌려받겠다는 게 건보공단 주장이었다. 당시 건보공단은 기존에 환자들에게 처방된 불순물 의약품을 새 의약품으로 교환해주는 작업을 진행한 바 있다. 건보공단 조치에 반발한 제약사들이 소송을 제기했다. 예기치 못한 불순물을 과학의 발전에 따라 새롭게 인지하게 됐고, 적법한 과정으로 제조한 만큼 불가항력적 요소가 있어 구상금을 납부하는 것은 과도하다는 논리를 펼쳤다. 이 소송은 발사르탄 사태 이후 잇달아 라니티딘·메트포르민·로사르탄·이르베사르탄 등에서 불순물이 검출됐다는 점에서 제약업계의 큰 관심을 받았다. 이 소송 결과에 따라 향후 불순물 사태의 책임소재가 가려질 가능성이 컸기 때문이다.

[데일리팜=정새임 기자] 다산제약 심양연구소는 최근 북경 리딩팜과 개량신약 공동 개발에 대한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 리딩팜은 중국 톱 3의 의약 연구개발업체 중 한곳으로 약 1000여명의 전문팀이 약학연구를 수행한다. 약학 임상 전 연구,임상 CRO, CDMO 서비스, 약물등록, 연구개발 투자관리 등 일체화된 전문기술 서비스를 제공하는 글로벌 기업이다. 이번 협약으로 양사는 의약품 연구개발 과 등록 허가에서의 풍부한 성공경험을 통해 개량신약의 연구개발 및 생산을 실현할 계획이다. 한중합작 전략을 통한 공동 기술 플랫폼을 구축하고 우수한 어린이용 의약품,노인용 의약품 도입 등을 개발할 것이고 밝혔다. 류형선 다산제약 대표는 "이번 업무협약을 통해 양사가 보유한 노하우와 기술력의 강점을 융합하여 상호 비즈니스 강화를 위해 협업할 예정이며, 서로의 든든한 파트너가 되어 해외시장의 진출을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난달 화려하게 코스닥시장에 입성한 HK이노엔(inno.N)이 본격적으로 글로벌 의약품시장공략에 나선다. 국내 시장을 평정한 '케이캡'을 앞세워 미국 등 선진시장 진입 속도를 내고 있다. 장기적으로는 CAR-T와 CAR-NK 기술 기반의 신약파이프라인을 갖추고 글로벌 세포유전자 바이오기업으로 발돋움한다는 목표다. HK이노엔은 9일 미래에셋증권 주최로 열린 비대면 컨퍼런스에 참석해 주요 사업현황을 소개했다. 상장 이후 처음으로 공식적인 투자유치 설명회에 참석한 HK이노엔은 동종업계 대비 탁월한 수익성과 현금창출 능력을 적극 강조했다. 이날 발표에 따르면 HK이노엔은 최근 3년간 10%의 연평균성장률(CAGR)로 유한양행, 한미약품, 녹십자, 종근당, 동아에스티, 대웅제약, 일양약품 등 국내 주요 제약사 평균치(6%)를 압도했다. 지난해 연결 기준 상각전영업이익(EBITA)은 20%로 경쟁업체 평균보다 2배가량 많았다. EBITA와 CAPEX(설비투자)를 통해 살펴본 현금창출능력은 51%에 이른다. HK이노엔은 IR자료를 통해 "케이캡의 신규 시장을 개척하면서 글로벌 소화성 궤양용제 시장을 공략하겠다"라는 중장기 목표를 제시했다. 2019년 3월 국내 개발 30호 신약으로 출시된 '케이캡'은 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB)라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해한다. '케이캡'은 발매 이후 발매 6개월 만에 소화성궤양용제 시장 점유율 1위에 올랐다. 위식도역류질환을 첫 적응증으로 획득한 데 이어 위궤양 치료적응증을 추가하면서 처방 상승세는 더욱 가팔라졌다. 발매 22개월만에 누계처방액 1000억원을 돌파하고, 출시 2년을 지나면서 월 평균처방액은 80억원을 넘어섰다. 빠른 약효발현과 안전성으로 기존 프로톤펌프억제제(PPI)와 H2 수용체저해제의 단점을 극복하면서 긍정적 시장평가를 끌어냈다는 분석이다. HK이노엔은 국내 성공경험을 토대로 글로벌 시장진출 전략을 모색 중이다. 2015년 중국 뤄신과 약 9500만달러(약 1143억 원) 규모의 첫 기술수출 쾌거를 이뤘고, 2018년 베트남을 시작으로 23개국과 완제품 수출 계약을 체결했다. 미국과 캐나다, 독일, 프랑스 등을 포함한 유럽 30개국과 브라질, 러시아 등 독립국가연합(CIS) 6개국, 중동 및 북아프리카(MENA) 지역 6개국 등 45개 이상의 국가를 대상으로 수출 계약 협의를 진행하고 있다. 가장 먼저 기술수출 계약을 성사시킨 중국에서는 상업화가 임박했다. 중국 파트너사인 뤄신은 지난해 4월 '케이캡'의 현지 3상임상을 마치고 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 신약으로 허가를 접수했다. 중국 현지인을 대상으로 대규모 임상시험을 거쳤다는 장점을 인정받아 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)' 등급으로 심사를 받고 있다. 내년 1분기 발매가 예상된다. 세계 최대 규모 시장인 미국은 작년 5월 현지에서 1상임상시험을 승인받아 환자 투약을 진행 중이다. 코카시안(백인) 대상 '케이캡' 맞춤형 제형의 임상1상을 추가로 신청하고, 현지 파트너 후보사와 협상절차를 밟고 있다. 2028년까지 일본, 유럽을 포함해 전 세계 100개국에 진출한다는 목표를 세우고, 국가별 맞춤형 진입전략을 가동 중이다. HK이노엔은 최근 각광받는 세포유전자치료제를 미래 먹거리로 점찍었다. CAR-T, CAR-NK 기술 상용화를 목표로 혈액암과 고형암 분야 면역 세포유전자치료제를 개발 중이다. HK이노엔에 따르면 국내 CAR-T 치료시장은 2021년 170억원에서 2030년 4500억원까지 증가할 것으로 전망된다. 연평균 33.8%의 고성장세가 예상되는 시장이다. 글로벌 시장은 2021년 1조6860억원에서 2030년 22조5200억원에 이를 것으로 내다봤다. 그럼에도 현재 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 CAR-T 치료제가 노바티스의 '킴리아', 길리어드사이언스의 '예스카타', BMS의 '브레얀지', '아벡마' 등 4종에 불과하다는 점에서 성장 여지가 충분하다는 판단이다. HK이노엔은 지난해 경기도 하남에 국내 최대 수준의 완전 통합형 우수제조관리기준(GMP) 세포공장을 마련했다. 다양한 CAR-T 세포치료제 개발이 가능한 품질시험분석실과 공정개발실, 무균제조실 외에 상업화 생산라인을 구축하면서 가격경쟁력을 확보했다는 평가다. 우리나라와 아시아 시장을 필두로 차츰 선진 시장으로 진출영역을 확장해 나가겠다고 예고했다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오벤처의 통 큰 투자가 늘고 있다. 상장시 조달한 외부 자금을 타법인 투자에 활용하고 있다. 수십억원에서 많게는 수백억원 규모다. 통상 바이오벤처는 마땅한 고정 수익이 없어 타법인 투자보다는 지분을 내주고 자금을 수혈하는 경우가 대부분이다. 지놈앤컴퍼니는 CDMO(위탁개발생산) 사업에 진출한다. 미국 마이크로바이옴 CDMO 기업 리스트랩(List Biological Laboratory) 경영권 인수를 통해서다. 지놈앤컴퍼니는 리스트랩 지분 60%(96만6502주)를 312억6330만원에 인수하기로 했다. 지놈앤컴퍼니의 개별 기준 반기말 현금성자산은 934억원(단기금융상품 706억원 포함)이다. 이번 312억원 규모 인수자금은 자체 현금을 사용할 계획이다. 지놈앤컴퍼니는 지난해 12월 코스닥에 상장하면서 800억원 외부 자금을 수혈했다. 이에 2019년말 246억원(단기금융상품 37억원)이던 현금성자산은 2020년말 1035억원으로 늘었다. 티움바이오는 올 7월 300억원 규모 타법인 투자를 결정했다. 대상은 혈액제제 전문 회사이자 SK디스커버리 자회사 SK플라즈마다. 바이오벤처의 대기업 그룹사 최초 투자 사례다. SK플라즈마 제3자 배정 유상증자에 참여한다. SK플라즈마는 향후 상장을 앞두고 있다. 티움바이오 투자는 의약품 공동 개발 등 사업 시너지는 물론 SK플라즈마 상장시 기업 가치 상승 및 엑시트 등을 계산한 움직임이라는 분석이 나온다. 투자 재원은 마련된 상태다. 티움바이오의 올 반기말 기준 현금성자산(단기금융자산 430억원 포함)은 497억원이다. 여기에 티움바이오는 8월말 유상증자와 전환사채를 통해 각 250억원, 총 500억원 규모 자금을 조달했다. 티움바이오는 2019년 11월 코스닥에 입성했다. SCM생명과학도 올 6월 미국 바이오기업에 11억원(100만 달러)를 투자했다. 줄기세포치료제 연구개발영역 확장을 위해서다. 지난해 6월 코스닥에 상장한 SCM생명과학의 올 반기말 현금성자산은 268억원(단기금융상품 250억원 포함)이다. 상장 자금→투자 연결 바이오벤처의 통 큰 투자는 상장 과정에서 대규모 자금이 유입됐기 때문이다. 지놈앤컴퍼니 800억원, 티움바이오 300억원, SCM생명과학 306억원 등이다. 이들 회사는 투자로 실적 개선을 노린다. 개별 기준 올 상반기 영업손실은 지놈앤컴퍼니 128억원, 티움바이오 84억원, SCM생명과학 73억원으로 모두 적자 상태다. 증권가 관계자는 "상장 자금으로 무장한 바이오벤처가 투자 큰 손으로 떠오르고 있다. 여전히 메자닌 발행, 유상증자 등 자금조달도 용이한 편이어서 투자하는 바이오벤처가 갈수록 늘어날 것"이라고 진단했다.

[데일리팜=김진구 기자] mRNA 백신을 개발하기 위한 핵심 기술 3가지가 소개됐다. 5단계의 백신 제조공정 중 1·2·4단계에 해당하는 항원 최적화, mRNA 합성·변형, 지질나노입자(LNP) 제조와 관련한 기술이다. mRNA 기술을 활용해 코로나 백신 또는 항암백신을 개발하는 제약바이오기업이라면 필수로 확보해야 하는 기술이라는 설명이다. mRNA 방식으로 코로나 백신을 생산 중인 화이자·모더나조차도 라이선스 계약을 통해 해당 기술과 관련한 특허를 확보한 것으로 전해진다. 특허청은 8일 발간한 'mRNA 백신 특허분석 보고서'를 통해 mRNA 백신 제조공정상 핵심 기술을 소개했다. 보고서에 따르면 전 세계적으로 mRNA 백신 관련 특허출원 수는 총 691건이다. 모더나가 211건으로 가장 많고, 이어 큐어백 108건, 트랜스레이트바이오(TranslateBio) 67건, 화이자·바이오앤텍 60건, GSK 25건 등이다. 다만, mRNA 백신 제조를 위한 핵심특허는 모더나와 화이자도 갖고 있지 않다. mRNA 백신은 ▲항원 최적화 ▲mRNA 합성·변형 ▲분리정제 ▲지질나노입자(LNP) 제조 ▲제형화 등 5단계를 거쳐 생산된다. 이 가운데 항원 최적화와 mRNA 합성·변형, 지질나노입자 제조가 백신 생산을 위한 핵심 기술이다. 우선 항원 최적화 기술은 미국 국립보건원(NIH)이 특허권을 갖고 있다. NIH는 '코로나19 스파이크 단백질 항원'에 관한 3개 특허를 출원했고, 이 가운데 1건이 미국에서 등록됐다. 바이오앤텍·화이자와 사노피, GSK 등 코로나19를 타깃으로 mRNA 백신을 개발하는 업체들은 모두 NIH와 해당 특허에 대한 라이선스 계약을 맺었다. 모더나의 경우 NIH와 공동으로 코로나 백신을 개발했는데, 해당 특허를 라이선싱했는지는 확인되지 않는다. mRNA 합성·변형과 관련해선 '변형핵산' 특허가 핵심이다. '셀스크립트(Cellscript)'라는 바이오업체가 '유사 유리딘을 사용해 면역원성을 감소시키는 방법'을 특허로 보유하고 있다. 당초 미국 펜실베니아대의 특허였지만, 셀스크립트가 권리를 이전받았다. 모더나와 바이오앤텍 역시 셀스크립트와 라이선스 계약을 통해 해당 기술을 확보했다. 지질나노입자 관련 기술의 경우 '아뷰터스(Arbutus)'와 '아퀴타스(Acuitas)'라는 업체가 각각 핵심기술을 특허로 보유하고 있다. 아뷰터스는 '양이온성 지질을 포함하는 핵산-지질입자 조성물'을 포함한 다수 특허를 보유하고 있다. 아퀴타스는 '양이온성 지질, PEG-Lipid를 포함하는 핵산-지질입자'와 관련한 다수의 특허를 보유하고 있다. 둘 다 지질나노입자 제조에 핵심적인 역할을 하는 기술이다. 화이자·바이오앤텍는 두 회사 모두와 라이선스 계약을 맺고 이 기술을 확보했다. 반면, 모더나는 아퀴타스와 라이선스 계약을 맺었다. 이런 이유로 모더나는 현재 미국·유럽에서 아뷰터스와 이 기술과 관련한 특허 분쟁을 진행 중이다. 특허청은 “mRNA 백신 개발에 나선 국내 제약사·연구기관들은 이들 특허의 라이선스를 취득하거나 회피하는 전략이 필요하다”며 “다만 mRNA 관련 특허 691건 가운데 국내 출원된 특허는 17%에 그치기 때문에 mRNA 백신을 개발하는 국내제약사 입장에선 미국·유럽과 비교해 특허분쟁 위험이 비교적 낮다”고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약은 세계 최초로 개발중인 '두타스테리드'와 '타다라필' 복합 전립선비대증 개량신약(DKF-313) 3상 첫 환자 투약이 이뤄졌다고 9일 밝혔다. 회사에 따르면, 3상은 9월부터 서울아산병원을 시작으로 18개 기관에서 순차 진행된다. 규모는 650여명이다. 내년말쯤 결과 도출이 점쳐진다. 'DKF-313'은 전립선 크기를 줄여주는 두타스테리드와 증상 개선 효과가 탁월한 타다라필을 복합한 개량신약이다. 한 알 복용으로 전립선 크기를 줄여주는 동시에 증상 개선 효과가 예상된다. 치료제를 장기 복용해야 하는 질환 특성상 1일 1회 복용으로 환자 편의성과 삶의 질 향상이 기대된다. 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보한다. 의약품 시장분석 전문기관인 GlobalData에 따르면 전립선비대증 글로벌 시장은 2024년 약 45억 달러(5조2600억원)에 이를 것으로 전망된다. 전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 흔한 질환이다. 전립선 크기를 줄여주는 약제인 ‘5α-reductase inhibitor(피나스테리드, 두타스테리드)’로 치료하는 것이 효과적이다. 다만 개선 효과가 즉시 나타나지 않아 여러 약제를 병용하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(휴온스글로벌 자회사)는 국내 처음으로 '스푸트니크V' 코로나19 델타 변이 바이러스에 대한 예방 효력 시험에 착수한다고 9일 밝혔다. 델타 변이는 코로나19 비변이주 대비 전파력이 60% 이상 높고 중증 진행 확률도 2배 가량 높다고 알려졌다. 휴온스는 고려대 생물안전센터와 공동연구를 통해 델타변이 바이러스에 대한 예방 효력을 햄스터 감염 실험을 통해 확인할 예정이다. 공동 연구팀은 러시아에서 발표한 변이주에 대한 우수한 예방효과가 실제 동물실험에서도 유사하게 나타나는지를 재확인한다. 러시아 미하일 무라슈코 보건장관은 지난 8월 스푸트니크V의 델타변이 예방 효과는 83%라고 밝혔다. 입원을 필요로 하는 중증 예방도 95% 넘는 효과를 보인다고 주장했다. 휴온스는 델타 변이주 동물시험에 사용할 스푸트니크V 백신 상용 제품을 이미 러시아 RDIF(국부펀드) 측으로부터 공급받았다. 오는 12월 델타 변이 바이러스에 대한 효력 검증을 마칠 것으로 보고 있다. 긍정적 결과가 도출될 경우 세포성 면역에 대한 후속 심층연구도 이어간다는 계획이다. 휴온스는 스푸트니크V 국내 허가권과 판권을 보유하고 있다. 휴온스글로벌과 관계사 휴메딕스는 스푸트니크V 글로벌 생산 CMO에 참여하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단(이사장 이종호 JW그룹 명예회장)은 8일 서울 서초동 본사에서 제9회 성천상 시상식을 열고, 이미경 서울장애인종합복지관 전문의에게 상금 1억원과 상패를 수여했다고 9일 밝혔다. 성천상은 JW중외제약의 창업자인 고(故) 성천 이기석 선생의 ‘생명존중’ 정신을 기려, 보이지 않는 곳에서 헌신적인 의료봉사활동을 통해 의료복지 증진에 기여하면서 사회의 귀감이 되는 참 의료인을 발굴하기 위해 제정된 상이다. 1984년 가톨릭의과대학을 졸업한 이미경 씨는 ‘조건 때문에 필요한 의사를 구하지 못하는 곳에서 의술을 펼치고 싶다’라는 신념 아래 재활의학과로 진로를 결정하고 4년의 수련과정을 마친 뒤 1988년 서울장애인종합복지관에 상임의사로 부임했다. 부임 당시 국내 재활의학은 비인기 전공분야였으며, 현재까지도 장애인 복지관에서 상근하는 의사는 전국에서 이씨 한 명뿐이다. 이씨는 장애인의 의학적 치료뿐 아니라 교육& 8231;직업& 8231;사회심리 등 일상영역 전반의 치유를 목표로 하는 전인적(全人的) 재활치료 개념을 정립하는 등 장애재활의 인프라를 개척했다는 공로를 인정받아 성천상을 수상하게 됐다. 이미경 재활의학과 전문의는 “주변의 소외된 이웃을 돌보시던 의사이신 아버지와 약사이신 어머니 슬하에서 성장하며 ‘남을 위한 삶’에 대한 보람을 배웠다”며 “남은 일생도 ‘보통의 삶’을 누리기 어려운 장애인들에게 헌신하겠다”고 수상 소감을 밝혔다. 고(故) 성천 이기석 선생은 1945년 조선중외제약소(현 JW중외제약)를 창업한 뒤 ‘국민 건강에 필요한 의약품이라면 반드시 생산해야 한다’는 창업정신으로 기업을 운영했다. 그는 기업의 사회적 책임을 실천하기 위해 1959년 당시 전량 수입에 의존하던 수액제를 국산화하는 등 국내 치료 의약품 산업의 초석을 다지는 데 평생을 바친 제약인이다. 한편, 이번 시상식은 코로나19의 감염 예방 수칙에 따라 철저한 방역 속에 진행됐다.