[데일리팜=정새임 기자] 의약품유통업계가 내년부터 강화되는 생물학적제제 배송을 놓고 고민이 깊어지고 있다. 배송 강화에 따른 고정 비용은 높아지는데 정작 생물학적제제 유통 마진은 평균보다 낮아 적자가 예측되면서다. 14일 관련업계에 따르면 인슐린 등 생물학적 제제 유통 비용은 최소 2%에서 최대 6% 수준으로 배송할수록 손해를 보는 구조가 형성될 것으로 전망된다. 유통업체가 생물학적제제를 배송하기 위해서는 기본적으로 온도계와 온도를 실시간 보고하는 GPS를 장착한 아이스박스를 구비해야 한다. 여기에 일부 업체는 냉장차량을 구비하고 관련 창고도 증축했다. 온도계나 아이스박스 회수는 100% 장담할 수 없어 소모품으로 인식되는데, 가격이 2년 전보다 2~3배 이상 인상된 것으로 파악된다. 여기에 실시간 보고에 따른 전산 비용이 만만치 않은 데다 동네 약국 등 배송에 따른 온도이탈에 대한 우려도 부담감이다. 물류센터 출고 시부터 배송까지 실시간으로 온도를 체크하고, 이를 2년간 보관함으로써 추가적인 데이터 전산 비용도 발생한다. 생물학적제제를 대량 주문하는 3차 의료기관을 거래하는 의약품유통업체보다 주문량이 적은 동네약국을 주로 담당하는 업체는 더 큰 부담을 안고 있다. 상대적으로 주문량이 적다 보니 한 아이스박스에 여러 곳의 약국 물량을 담아야 하는데, 잦은 오픈에 따른 온도 이탈이 우려되기 때문이다. 생물학적제제 배송이 강화되면서 직원들의 업무 부담이 늘어남에 따른 인력 충원도 고려해야 한다. 유통업계 일각에서는 독감 백신과 비슷한 수준에서의 유통 비용을 주장한다. 독감 백신의 경우 정부가 14.5%의 유통 비용을 인정하고 있다. 안전한 의약품 유통을 위해 콜드체인을 강화한 만큼 이에 따른 비용 산출을 인정해 줄 필요가 있다는 주장이다. 현행 2~6% 수준의 생물학적제제 유통비용으로는 현실적으로 많은 어려움이 있어 한국의약품유통협회 내부에서도 대응 방안을 모색 중이다. 의약품유통업계 관계자는 "생물학적제제 배송 강화에 따른 고정비용은 지속적으로 증가해 부담으로 작용할 수 밖에 없다"며 "안전한 유통을 위해 독감백신도 10% 넘는 수준의 유통비용을 인정해주고 있는 만큼 이번 제도 개선에 따라 유통 비용도 새롭게 산출되어야 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 3월 신규 상장한 SK바이오사이언스에 대한 기관투자자의 6개월 보호예수가 오는 18일 해제된다. 제약업계에선 공모가 대비 350% 수준의 수익률을 내고 있는 SK바이오사이언스의 18일 이후 주가 흐름에 관심을 기울이고 있다. 13일 한국거래소에 따르면 이날 SK바이오사이언스는 전일대비 3.34% 하락한 28만9500원으로 거래를 마쳤다. SK바이오사이언스의 주가는 지난 8일 6.67% 급락한 이후 최근 3거래일간 28만~29만원대에서 횡보하는 모습이다. SK바이오사이언스의 최대주주인 SK케미칼을 상대로 해외에서 제기된 지분 매각 압박이 시장에 영향을 끼치고 있다는 분석이 나온다. 지난 8일 싱가포르의 행동주의 투자사인 메트리카파트너스는 SK케미칼에 주주제안서를 발송하고 "18일 보호예수가 만료되면 SK바이오사이언스 지분 18.3%를 매도하고 매각대금 4조2000억원을 주주에게 특별 배당하라"고 요구한 바 있다. 관심은 18일 SK바이오사이언스에 대한 기관투자자의 6개월 보호예수 해제 이후로 쏠린다. 지분매각 압박을 받은 SK케미칼 주식을 포함해 394만8100주가 이날 대거 보호예수에서 해제되기 때문이다. 13일 종가기준 1조1430억원 규모의 물량이다. 지금까지 순차적으로 해제됐던 보호예수 물량 중 가장 많다. SK바이오사이언스 주식은 상장 15일 후인 4월 2일 36만4380주, 1개월 후인 4월 18일 311만8610주, 3개월 후인 6월 18일 333만1000주가 각각 보호예수에서 풀린 바 있다. 일각에선 '오버행' 우려가 제기된다. 오버행이란 주식시장에서 잠재적인 공급과잉 물량을 의미한다. SK바이오사이언스에 적용하면 18일 보호예수가 해제된 이후 보호예수에 묶여있던 기관투자자들이 차익실현을 위해 대거 주식을 매도할 것으로 전망된다는 설명이다. 실제 기관투자자들은 지난달 말부터 꾸준히 차익 실현에 나서고 있는 모습이다. 기관투자자들은 8월 24일부터 9월 10일까지 최근 15거래일간 14만4660주를 순매도했다. 특히 24일 이후 8거래일간 연속으로 27만3524주를 매도한 바 있다. SK바이오사이언스의 주가는 지난달 10일 자체 개발 중인 코로나 백신 'GBP510'의 임상3상 시험계획을 승인받은 시점을 전후로 급등했다. 7월 말까지 16만~17만원대에서 거래되던 SK바이오사이언스의 주식은 8월 한 달간 2배 가까이 치솟으며 이달 3일엔 종가기준 33만5000원을 기록했다. 이런 상황에서 기관투자자들이 보호예수 해제 시점에 맞춰 SK바이오사이언스의 주식을 대거 매도할 것이란 전망이 나오고 있는 것이다. 최근 며칠간 소폭 감소하긴 했지만, 공모가(6만5000원)와 비교하면 여전히 3.5배에 가까운 차익을 실현할 수 있기 때문이다. 반면, 보호예수 해제의 영향이 일부에 그칠 것이란 전망도 나온다. 하반기 SK바이오사이언스에 호재가 줄줄이 대기하고 있기 때문이다. 노바벡스는 오는 4분기 중 미국 식품의약국(FDA)에 코로나 백신을 긴급승인을 신청할 것으로 예상된다. SK바이오사이언스는 노바벡스와 백신 위탁생산 공급계약을 체결한 바 있다. 내년 1분기엔 GBP510의 임상3상 결과가 발표될 것으로 전망된다. SK바이오사이언스는 상반기 중 국내 품목허가 신청을 통해 첫 국산 코로나 백신을 출시한다는 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표이사 장홍순, 최용주)은 관절과 체력 개선에 도움을 줄 수 있는 액트에버정을 출시했다고 13일 밝혔다. 골관절염은 노화에 따라 연골 내 콘드로이친이 감소하면서 연골 구조의 변형이 일어나고 관절끼리의 간격이 좁아지면서 염증이 발생하는 현상이다. 주로 중장년 및 노년층에서 발생하는 질병이지만 최근엔 헬스 등, 격한 운동을 배우는 젊은 연령층이 늘어가면서 폭 넓은 연령대가 복용할 수 있고 관절건강 및 체력을 한번에 케어할 수 있는 제품이 급부상하고 있다. 삼진제약 액트에버정은 연골세포의 분해를 억제해 유지하고 보호하는데 도움을 주는 콘드로이친이 600mg으로 일반의약품 기준 최고함량을 함유하고 있으며 뼈로 칼슘이 잘 흡수되도록 골밀도를 유지하는 이노시톨을 함유하고 있어 관절 건강에 도움이 될 수 있다. 또한갱년기 호르몬 조절에 효과적인 감마 오리자놀과 체력을 위한 비타민 B군이 포함되었으며 경쟁제품과는 달리 골절 예방, 뼈에 칼슘 축적, 근육세포 등에 영향을 끼치는 비타민D 1000IU가 추가 되었고 체내 면역력을 증강 시켜줄 수 있는 산화 아연도 함유돼 관절부터 체력, 면역까지 케어하는 차별화된 영양제로소비자들의 많은 관심을 끌고 있다. 삼진제약 김지혜 PM은 “액트에버정은 관절 질환 뿐만 아니라 골밀도가 낮아지는 폐경기의 여성부터 활동량이 많은 젊은층, 그리고 면역 케어가 필요한 노년층까지 하루 한 알 복용으로 간편하게 관절 건강과 일상적인 체력을 관리할 수 있는 제품이다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀은 13일 개최된 임시주주총회에서 두 회사 합병안이 원안대로 가결됐다고 밝혔다. 합병 기일은 11월 1일이다. 합병 후 존속법인은 GC녹십자랩셀이다. GC녹십자랩셀은 신규 합병법인 출범 후 사명을 '지씨셀(GC Cell)'로 변경할 예정이다. 합병비율은 1대0.4023542로, GC녹십자셀 주식 1주당 GC녹십자랩셀 신주0.4023542주가 배정된다. 신규상장예정일은 11월 17일이다. 양사는 합병을 통해 GC녹십자랩셀의 세포치료제 연구·공정기술 역량과 GC녹십자셀의 제조역량이 유기적으로 결합할 것으로 전망했다. 또, 합병 후 T세포·NK세포·CAR-T·CAR-NK 등 면역세포치료제 전 분야에 걸친 파이프라인 확보가 가능할 것으로 기대했다. 여기에 고성장하는 CDMO영역으로의 확장도 예고했다. 박대우 GC녹십자랩셀 대표는 "성공적인 합병법인 설립을 통해 기존의 사업적 시너지는 물론 향후 새로운 파이프라인 확장을 통해 글로벌 세포치료제 리딩기업으로 거듭날 것"이라고 말했다. 이득주 GC녹십자셀 대표는 "합병을 통해 세포치료제 사업관련 양사에 분산되어 있던 특화 역량을 결합해 Full Value Chain 구축이 가능할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국바이오의약품협회가 바이오벤처 4곳과 손잡고 mRNA 백신 개발에 나선다. 한국바이오의약품협회는 오는 15일 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스호텔에서 '백신안전기술지원센터 인프라 활용 mRNA 바이오벤처 컨소시엄' 출범식을 개최한다고 13일 밝혔다. mRNA 컨소시엄에는 재단법인 백신안전기술지원센터와 한국바이오의약품협회를 중심으로 바이오벤처 큐라티스·아이진·진원생명과학과 백신 생산업체인 보령바이오파마가 참여한다. 백신안전기술지원센터는 백신의 최신 기술동향 정보를 제공하고, 제품화 컨설팅과 품질검사 시험법 개발 등을 지원한다. 한국바이오의약품협회는 컨소시엄 참여사에 필요한 기술과 자원 등을 기업간 1:1 매칭하도록 돕는다. 또, 국내외 네트워크를 활용한 해외 진출을 지원한다. 큐라티스와 아이진, 진원생명과학은 mRNA 기술을 보유한 바이오벤처로서 기술협력 상호양해각서(MOU)를 체결한다. 큐라티스는 지난 7월 repRNA(self-replicating mRNA) 코로나 백신 'QTP104'의 국내 임상 1상 계획을 승인받았다. GMP 적격 수준의 mRNA DS(원액), LNP(지질나노입자)와 DP(완제)까지 전 공정 수행 가능한 생산라인을 구축하고 있다. 아이진은 지난 8월 mRNA 백신 'EG-COVID'의 국내 임상 1/2a상 계획을 승인받았다. mRNA 백신 개발에 필요한 양이온성리포좀 전달체 기술을 보유하고 있다. 진원생명과학은 mRNA 백신 원액 cGMP 생산 기술과 플라스미드 cGMP 대량 생산 기술을 보유하고 있다. 범용 코로나19 mRNA 백신후보 물질을 연구 중이다. 보령바이오파마는 대량 생산이 가능한 자동화 시설을 보유하고 있는 기업으로서 백신 생산에 필요한 정보와 노하우를 공유한다. mRNA 벤처 컨소시엄은 2022년 상반기까지 ▲임상 중인 mRNA백신의 신속 제품화 ▲ 코로나 변이 바이러스 대응 백신 개발 ▲연간 5억 도즈 생산기술·시설 확보 등에 주력할 방침이다. 이정석 한국바이오의약품협회장은 "정부와 산업계간 내실 있는 거버넌스 구축은 백신 개발을 위해 필요하다"며 "앞으로 국내 백신 개발과 생산역량 극대화에 기여하고, 공중보건 위기상황에 선제적으로 대응할 수 있게 되길 바란다"고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 압타바이오는 세계보건기구로(WHO)부터 주력 파이프라인 'APX-115'의 국제일반명(INN)을 획득했다고 13일 밝혔다. INN 제도는 WHO가 의약품으로 개발 중인 물질에 공식 명칭을 부여하는 제도다. 의약품의 제조부터 소비자에게 공급되기까지 전 과정에서 공통 명칭을 사용함으로써 의약품 오용을 막으려는 취지다. 성분명 처방제를 시행하고 있는 국가에서 의약품 상용화에 앞서 반드시 거쳐야 한다. 압타바이오에 따르면 'APX-115'는 WHO의 명명 심사를 거쳐 '아이수지낙시브'(Isuzinaxib)란 일반명을 획득하고 INN 목록에 등재됐다. 프랑스 제약사 젠쿄텍스(Genkyotex)의 '세타낙시브’(Setanaxib)에 이어 녹스(NOX) 저해제 물질이 INN 목록에 등재된 두 번째 사례다. 압타바이오는 당뇨병성신증 외에도 비알콜성지방간염(NASH), 황반변성, 당뇨망막병증, 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 등 다양한 분야에서 'APX-115'의 활용 가능성을 모색하고 있다. 이번에 확보한 '아이수지낙시브'는 물질 이름 자체를 지칭하는 것으로, 'APX-115'가 타깃하는 모든 적응증에 적용된다. 압타바이오는 2009년 설립된 신약개발업체다. 지난 2019년 6월 기술특례로 코스닥시장에 입성했다. 독창적인 플랫폼기술을 바탕으로 난치성질환 분야 혁신신약 개발에 주력하고 있다. 회사 측은 이번 INN 등재를 계기로 'APX-115' 상업화 속도를 낸다는 방침이다. 'APX-115'은 11월 초 당뇨병성 신증 관련 임상2상 결과 발표를 앞두고 있다. 2상임상 결과를 토대로 조건부 허가 또는 글로벌 기술이전을 추진할 계획이다. 'APX-115'을 경구용 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상2상도 이달 중 환자투약을 시작한다. 압타바이오 관계자는 "APX-115 물질이 국제 일반명에 등재된 것은 물질의 상용화가 한 발짝 더 가까워졌음을 의미한다"라며 "세계보건기구의 등록을 계기로 물질 상용화에 박차를 가하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 항암신약 '포지오티닙'이 폐암 환자의 생존기간 연장효과를 입증하지 못했다. 다만 '포지오티닙' 복용으로 사망 위험 감소 가능성이 있다는 보정분석 결과를 제시하면서 재검증의 여지를 남겼다. 유럽종양학회(ESMO)는 온라인 학술대회 개막을 3일 앞둔 13일(현지시각) 포스터 발표로 배정된 임상연구들의 초록데이터를 공개했다. 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 '포지오티닙'의 새로운 임상 결과도 베일을 벗었다. '포지오티닙'은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 '포지오티닙'을 개발, 상업화할 권리를 넘겨받고 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 활용 가능성을 탐색해 왔다. 비소세포폐암 환자 대상으로 진행 중인 ZENITH20 글로벌 2상임상시험 중 코호트2 연구 결과를 기반으로 연내 미국식품의약국(FDA) 허가신청에 나선다고 예고한 바 있다. 이번에 발표된 데이터는 스펙트럼이나 한미약품의 후원없이 이뤄진 연구자 주도 임상결과다. 이탈리아 IRCCS 국립암연구소 소속 아셀라 프렐라즈(Arsela Prelaj) 교수가 포스터 발표를 맡았다. 이번 임상은 상피세포성장인자수용체(EGFR)와 인간표피성장인자수용체2(HER2) 단백질에 엑손(exon) 20 삽입 변이가 발생한 진행성 비소세포폐암 환자에게 '포지오티닙'을 투여했을 때 전체생존기간(OS) 연장 혜택이 있는지 여부를 평가하기 위한 연구다. '포지오티닙'이 EGFR과 HER2 엑손 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암에서 항종양효과를 나타냈다는 선행연구로부터 출발했다. 연구진은 2018년 5월부터 2021년 4월까지 '포지오티닙' 16mg 1일 1회 용법으로 치료받은 환자 30명과 2010년 4월부터 2020년 5월까지 '포지오티닙'을 투여받지 않은 NPOZ-c 환자 28명의 데이터를 수집하고 OS 개선 여부를 살펴봤다. 성별과 연령, 신체활동지수(ECOG), 돌연변이 유형, 1차치료경력, 뼈 또는 뇌, 흉막-심막전이 등과 같은 변수에 따른 성향점수 분석도 병행했다. 분석 대상은 등록 당시 폐암 4기로 진단받아 예후가 불량한 환자들이 대부분이었다. 평균연령 58세(중앙값, 24-80세)로 대부분 여성(70%)이었는데, 신체활동지수(ECOG) 0-1점인 환자들이 88%에 달했다. EGFR 엑손 20 삽입 변이를 동반한 환자가 77%, 뼈전이 또는 뇌전이가 발생한 환자가 각각 65%와 36%였고, 76%가 백금기반 항암화학요법으로 치료받은 전력이 있었다. 초록에 따르면 두 코호트의 전체생존기간(OS) 중앙값은 19.5개월(95%CI, 16.6-22.3)이다. '포지오티닙' 투여군이 19.2개월(95%CI 16.2& 8211;23.8), 대조군이 18.2개월(95%CI 8.3& 8211;27.0)로, 유의미한 생존기간 차이는 확인되지 않았다. 다만 성향점수매칭으로 보정하고 콕스비례위험모형을 통해 계산하면 '포지오티닙' 복용 환자의 사망 위험이 최대 34% 감소하는 것으로 나타났다(95%CI, 0.35& 8211;1.24, p value=0.207). 비록 유의미한 OS 개선효과를 입증하진 못했지만, 사망 위험을 낮출 수 있다는 가능성을 확인했다는 점에서 의미있다는 평가다. 연구진은 대규모 환자를 대상으로 추가 검증이 필요하다고 제언했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 이번 ESMO 2021 기간 중 '포지오티닙' 관련 별도 데이터를 공개하지 않는다. 스펙트럼은 앞서 확보한 '포지오티닙'의 코호트2 연구 결과 객관적 반응률(ORR) 27.8%를 확보하면서 연내 FDA 신약허가신청(NDA)을 서두르고 있다. 코호트2는 선행 치료경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 '포지오티닙'의 효능을 평가한 연구다. 부분반응(PR)과 완전반응(CR), 안정형병변(SD)에 도달한 환자를 포함해 70%의 질병통제율(DCR)을 확보한 바 있다. 반응지속기간은 5.1개월, 무진행생존기간(PFS)은 5.5개월로 나타났다. 전체 참여 환자 중 12%가 이상반응으로 연구참여를 중단했는데, 그 밖에 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다는 설명이다. 포지오티닙은 올해 3월 과거 치료 경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 돌연변이 소견을 가진 비소세포폐암 환자 대상에 대한 FDA 신속심사대상으로 지정받았다. FDA 신속심사으로 지정되면 평균 10개월가량 소요되는 신약허가 심사기간을 6개월로 단축할 수 있다. 스펙트럼 측은 '포지오티닙' 데이터가 FDA가 제시한 신약 허가기준을 충족할 경우 내년 상반기 승인도 가능하다는 기대감을 나타내고 있다. 스펙트럼 경영진은 최근 IR자료를 통해 "코호트2 연구 데이터를 근거로 올해 안에 포지오티닙 NDA 제출을 완료할 계획이다"라며 "코호트2를 제외한 나머지 코호트도 순조롭게 진행되고 있다"라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이'의 미국 임상이 올해 안에 재개될 가능성이 제기됐다. 오병용 한양증권 연구원은 13일 보고서를 통해 "회사는 올해 4분기 미국에서 임상시험 환자 투약을 재개할 계획"이라고 설명했다. 그는 "임상은 미국 내 80여개 사이트에서 1020명을 대상으로 진행될 것"이라며 "임상이 재개되면 코오롱생명과학 등 코오롱의 바이오 계열사들에 대한 시각이 달라질 수 있다"고 덧붙였다. 인보사는 지난 2019년 3월 미국에서 임상3상이 중단됐다. 핵심성분 중 하나인 연골유래세포가 실제로는 신장유래세포라는 사실이 임상 과정에서 드러났기 때문이다. 곧이어 국내에서도 유통과 판매가 중단됐다. 그해 5월엔 국내에서 품목허가가 취소됐다. 코오롱티슈진은 상장폐지 심사에 따른 개선기간을 부여받고 현재 거래 정지 중이다. 국내 허가취소와 별개로 코오롱 측은 미국에서의 임상을 재개하겠다는 의지를 밝혀왔다. 지난해 4월엔 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상보류(Clinical Hod)를 해제한다는 서한을 받았다. 이후 코오롱 측은 임상계획서와 환자사전동의서 수정 작업에 착수했다. 그해 10월 미국 중앙연구윤리심의위원회(Central IRB)의 승인을 받았다. 회사에 따르면 미국 중앙연구윤리심의위원회 승인은 임상시험을 진행할 수 있는 병원 중 75%의 승인을 대체하는 효력이 있다.