[데일리팜=정새임 기자] 지난해 국내 바이오헬스산업 수출이 바이오시밀러와 코로나19 진단키트, 의료기기 수요 폭증으로 역대 최고 기록을 경신했다. 지난해 관련분야 수출액은 162억 달러(약 19조2861억원)를 기록하며 처음으로 150억 달러(17조8575억원)를 상회했다. 올해도 바이오시밀러 신제품 발매, 오미크론 진단키트 수출 등으로 호조가 지속될 것으로 예상된다. 3일 산업통상자원부에 따르면 지난해 국내 바이오헬스 수출은 162억 달러로 전년도 139억 달러(16조5479억원) 대비 16.9% 증가했다. 2020년 처음으로 100억 달러(11조9050억원)를 돌파한데 이어 지난해 150억 달러도 가뿐히 넘어섰다. 지난해 12월에는 역대 최초로 월 수출 19억 달러(2조2619억원)를 기록하는 등 상승세를 보였다. 바이오헬스 분야는 23년 연속 수출이 증가하며 명실상부한 한국 15대 주요 수출 동력으로 자리매김 했다. 2017년 75억 달러(8조9287억원)였던 바이오헬스 수출액은 5년간 약 2.2배 확대됐다. 국산 바이오시밀러가 유럽연합(EU) 등 글로벌 시장에서 승승장구하고 있고, 초음파 영상 진단기기, 치과용 임플란트 등 의료기기 수출도 꾸준히 증가한 덕택이다. 특히 국산 코로나19 진단키트에 대한 글로벌 수요가 늘어나면서 감염병 대유행 속 바이오헬스 수출이 빛을 발했다. 국가별로는 EU 지역으로의 수출이 48억 달러(5조7144억원)로 전년 대비 9% 상승했다. 대미국 수출은 22.9% 늘어난 21억 달러(2조5000억원)를 기록했으며, 아세안 지역은 19억 달러로 92.8% 증가했다. 이외에도 일본은 바이오헬스 수출 규모가 미미하지만 코로나19 변이 확산에 따른 의약품·의료기기 수요로 최근 9개월 연속 증가하고 있다. 올해도 바이오헬스 수출은 호조가 이어질 것이란 긍정적인 전망이 나온다. 우선 오미크론 변이 확산으로 빠른 시간 내 오미크론 감염을 진단할 수 있는 국산 진단키트의 수요가 증가하고 있다. 씨젠, 바이오니아, 코젠바이오텍 등 국내 진단기기 업체들은 3~4시간 내 오미크론 변이를 판별할 수 있는 진단키트를 각각 선보였다. 지난달 씨젤은 새 키트 280만명분과 170만명분을 각각 유럽 5개국과 이스라엘에 공급하는 수출 계약을 맺기도 했다. 오미크론으로 전 세계 코로나19 확진자가 다시 급증하는 상황이어서 국산 진단키트 수출이 또 한번 탄력을 받을 수 있으리란 전망이다. 국산 바이오시밀러는 새 제품이 허가를 받아 글로벌 시장에 출격할 예정이다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월과 9월, 루센티스 첫 바이오시밀러 '바이우비즈(성분명 라니비주맙)'에 대한 품목허가를 각각 EU와 미국에서 받았다. 루센티스는 제넨텍이 개발한 황반변성 등 안질환 치료제로, 글로벌 연매출 4조원에 이른다. 특허 문제로 EU에서는 당장 판매할 수 없지만 미국에서는 오는 6월부터 판매가 가능할 것으로 보인다. 미국의 루센티스 시장은 1조8000억원 규모다. 셀트리온은 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'의 유럽 시장 확대와 북미 진출이 기대된다. 타 바이오시밀러보다 고농도로 주사액을 절반으로 줄이고, 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거해 차별화를 뒀다. 유럽에서는 지난해 2월 허가를 받고 올해 시장 확대를 꾀하고 있다. 북미에서는 지난해 12월 30일 캐나다에서 승인을 획득해 첫 진출에 나선다.

[데일리팜=이석준 기자] 일부 제약사의 임상 3상 결과가 조만간 공개된다. 3상 결과는 기업 가치(시가총액)를 좌우할 수 있는 이벤트다. 안트로젠은 올 1월 당뇨병성족부궤양 한국 3상(DFU-301) 탑라인데이터 발표를 예고했다. 회사는 당뇨병성 족부궤양 적응증을 붙이는 줄기세포치료제 형태로 개발 중이다. 한국은 2개의 3상이 진행중이다. DFU-301과 DFU-302다. DFU-301 데이터 점검(data cleaning)은 11월 완료됐다. 당초 계획이던 이르면 지난해 8월말보다 늦춰졌다. 회사 관계자는 지난해 11월말 IR에서 "CRO와 협의중이며 내년 1월 탑라인데이터 발표를 예상한다"고 말했다. DFU-301 3상 환자 규모는 164명이다. 족부궤양 중등도를 나타내는 'Wager Grade' 1급(106명)과 2급(44명) 환자가 모두 포함됐다. 9개 기관에서 임상이 진행됐다. 씨티씨바이오는 지난해 10월 조루+발기부전 복합제(실데나필+클로미프라민) 3상 환자 모집을 완료하고 허가 작업에 돌입했다. 회사는 2019년 10월부터 조루 복합제 3상을 시작했고 2년 후 환자 모집을 마쳤다. 씨티씨바이오는 이르면 지난해까지 품목 허가를 신청할 계획이었지만 아직은 하지 않은 상태다. 회사 관계자는 "800명 규모의 3상 환자 모집이 끝나 허가 신청을 위한 작업이 본격화되고 있다. 조루발기부전 복합제는 비급여로 허가 후 바로 출시가 가능하다"고 강조했다. 씨티씨바이오는 최근 경영권이 이민구 더브릿지 대표(최대주주, 사내이사, 대표이사)로 넘어갔다. 경영권 이슈가 일단락되면서 조루 복합제 허가 속도로 탄력이 붙을 수 있다는 전망이 나온다. 삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 글로벌 3상 속도를 낸다. 지난해 9월 560명 규모 3상 환자 모집을 완료했다. 회사는 2014년 'SCD411' 개발에 착수했다. 지난해 5월 미국 3상 승인을 받고 8월 첫 임상 투여를 시작했다. 임상진행 기관은 전세계 155곳, 참여환자 수는 560명이다. 회사는 올해 3상을 완료하고, 미국 승인에 도전한다는 계획이다. 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 황반변성 치료제다. 2019년 기준 글로벌 8조5000억원 매출을 올린 블록버스터 의약품이다.

2022년 임인년(壬寅年) 새해맞이를 축하합니다. 지난해 여전한 코로나19 상황 속에서 방역과 백신·치료제 공급 등에 애쓰신 의료계 및 제약·바이오업계, 보건당국, 그리고 국민 모든 분들의 헌신과 노고에 대단히 감사드리며, 올 한 해도 호랑이처럼 용맹스럽고 건강하시길 기원합니다. 지난 2년간 코로나19 팬데믹 경험 등을 통해 혁신과 신약연구개발의 중요성에 대해 국민적인 공감대가 이루어졌습니다. KRPIA(한국글로벌의약산업협회)의 글로벌 제약기업들은 지속적인 연구개발 투자의 산물로써 코로나19 백신 및 치료제 개발에 성공하였고, 또한 국내에도 신속하고 안정적인 백신공급을 위해 최선을 다하고 있습니다. 새해에도 KRPIA는 제약·바이오산업이 국민 건강을 책임지고 경제발전에 기여할 수 있도록 다양한 활동에 박차를 가하겠습니다. 우선, 전세계적으로 유전자·세포치료제와 같은 최첨단 바이오의약품 등의 새로운 치료 패러다임을 가진 신약들이 출시되고 있습니다. 국내에서도 환자분들이 신속하게 사용하고자 하는 요구도가 매우 높은 가운데, KRPIA는 환자들이 혁신적인 신약의 치료 기회를 넓힐 수 있는 의약품·신약 관련 정책 및 제도 개선에 적극 참여하여, 환자들의 신약접근성 제고를 최우선 목표과제로 추진하겠습니다. 또한, 제약·바이오산업(의약품)의 해외수출이 지속적으로 증가하여 지난 5년간 연평균 성장률이 20% 이상을 상회하면서, 명실공히 우리나라 경제의 확실한 주력산업으로 자리를 잡았습니다. KRPIA는 해외수출을 비롯해 국내 제약사와 글로벌 제약사간 오픈이노베이션과 상생협력을 더욱 확대, 제약·바이오 산업이 우리나라 ‘혁신성장의 아이콘’이 되는 2022년을 만들도록 적극적으로 지원하겠습니다. 무엇보다도, 국민건강증진과 경제 혁신성장의 가장 핵심적인 근간은 ‘혁신생태계 조성’입니다. ‘혁신성’에 인센티브를 주는 촉진정책지원과 규제개선에 2022년은 매우 중요한 시기입니다. 협회는 정부를 비롯한 모든 분야의 이해관계자분들이 함께 소통하여 해결방안을 마련해 나가는 협력 과정에 더욱 가속도를 높이겠습니다. 2022년 한 해도 제약·바이오산업계가 국민건강과 경제발전에 가시적인 성과를 달성하여 국민들의 행복 증진에 크게 기여할 수 있기를 희망합니다. 새해 복 많이 받으십시오.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 보툴리눔톡신 기업들의 중국시장 진출이 가속화하고 있다. 휴젤은 지난해 '레티보'의 품목허가를 받은 뒤 올해 본격적으로 매출을 올리기 시작했고, 대웅제약은 '나보타'의 품목허가를 신청하면서 중국시장 진입을 예고했다. 31일 대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔톡신 제제 나보타의 생물의약품허가신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다. 대웅제약이 중국당국으로부터 품목허가를 받는다면 휴젤에 이어 두 번째 국산 보툴리눔톡신 제제의 중국진출이 될 것으로 전망된다. 휴젤은 지난해 10월 중국당국으로부터 레티보의 품목허가를 받은 바 있다. 2019년 4월 허가신청 이후 1년 6개월 만이다. 국내제약사 중엔 최초이자, 전 세계에선 네 번째 허가다. 현재 중국에서 허가받은 제품은 레티보를 포함해 미국 엘러간의 '보톡스', 중국 란저우연구소dml 'BTX-A', 프랑스 입센의 '디스포트' 등이다. 휴젤 레티보는 올해 2월 레티보의 온라인 론칭행사를 개최하면서 본격적인 중국시장 공략에 나섰다. 온라인 론칭행사는 500만명의 접속자수를 기록할 정도로 뜨거운 관심을 받았던 것으로 알려졌다. 중국에서의 매출도 올해 들어 본격적으로 발생했다. 휴젤의 올해 3분기 누적 수출실적은 886억원으로, 지난해 3분기 615억원과 비교해 44% 증가했다. 이 가운데 중국 레티보 수출이 차지하는 비중이 적지 않은 것으로 추정된다. 휴젤은 보툴리눔톡신 제제 해외매출이 중국과 라틴아메리카 시장을 중심으로 전년 동기 대비 6.3% 증가했다고 밝힌 바 있다. 휴젤은 '3년 내 시장 1위, 매출 1조원'을 목표로 세웠다. 휴젤에 따르면 현지 점유율 30%를 달성할 경우 시장 1위에 등극할 수 있을 것으로 예상된다. 공교롭게 대웅제약도 휴젤과 같은 목표를 제시했다. 발매 후 3년 안에 중국 보툴리눔톡신 시장 매출 1위를 달성하겠다는 것이다. 대웅제약은 나보타가 내년 품목허가를 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다. 이어 내후년 본격적으로 판매에 돌입한다는 것이 대웅제약의 계획이다. 이르면 2023년 이후 중국시장에서 국내 제약사간 경쟁이 본격적으로 펼쳐질 것이란 전망이다. 대웅제약은 나보타가 아시아에서 유일하게 미 식품의약국(FDA) 판매승인을 획득했다는 점을 강조하고 있다. 나보타는 북미 지역에서 '주보'란 제품명으로 발매된 지 2년여 만에 1억 달러가 넘는 누계매출을 기록했다. 메디톡스도 현지 임상3상을 완료하고 중국 보건당국의 허가승인을 기다리고 있다. 지난 2018년 2월 '뉴로녹스(메디톡신의 수출명)' 품목허가를 신청했다. 다만 심사대기 기간이 길어지는 중이다. 아직 뉴로녹스의 중국 허가 소식은 전해지지 않는다. 중국 보툴리눔톡신 제제 시장은 많은 인구수와 지속적인 경제 성장, 미용에 대한 높은 관심 등으로 향후 10년간 전 세계에서 가장 빠르게 성장할 것으로 전망된다. 미국 최대 투자은행인 골드만삭스는 중국 보툴리눔톡신 시장이 2018년 6억7200만달러에서 2025년 15억5500만달러(약 1조8000억 원)까지 확대될 것으로 내다봤다. 여전히 보툴리눔톡신 경험률이 1%에 불과해 미국·유럽보다 높은 성장 가능성을 갖췄다는 평가다. 엘러간·란저우연구소·입센·휴젤 등 경쟁사가 비교적 적다는 점도 기회요소로 지목된다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 주식시장에 데뷔한 제약바이오기업 3곳 중 2곳이 공모가에도 못 미치는 주가로 2021년을 마감했다. 제약바이오주가 올해 전반적으로 부진한 성적을 기록한 데다, 공모주에 대한 신중한 투자 분위기가 형성됐기 때문이라는 분석이 나온다. 31일 한국거래소에 따르면 올해 이전·신규 상장한 제약바이오 기업은 총 21곳이다. 이 가운데 30일 종가 기준 주가가 공모가보다 낮은 기업은 14곳에 달한다. 올해 상장한 제약바이오기업 3곳 중 2곳은 부진한 흐름을 이어가고 있는 셈이다. 신규 상장 제약바이오기업 중 시초가보다 높은 주가를 형성한 업체는 SK바이오사이언스와 툴젠 2곳에 불과하다. 딥노이드의 경우 공모가는 4만2000원이었지만, 현재 1만8300원에 머무르고 있다. 공모가 대비 낙폭이 56.4%로 가장 컸다. 딥노이드를 포함해 현재 주가가 공모가보다 30% 이상 낮은 기업은 진시스템, 프롬바이오, 에이치피오, 지니너스, 프레스티지바이오파마, 바이젠셀 등 7곳에 달한다. 라이프시맨틱스, 프레스티지바이오로직스, 에이비온, 바이오플러스, HK이노엔, 뷰노 등도 공모가 대비 10% 이상 하락했다. 올해 전반적으로 제약바이오주가 부진한 모습을 보인 가운데 신규 상장 제약바이오 기업도 이 영향에서 벗어나지 못한 것으로 분석된다. 실제 KRX헬스케어 지수는 30일 종가 기준 3721.17로, 작년 말(12월 30일) 5517.31과 비교해 33.1% 감소한 것으로 나타났다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 93개로 구성됐다. 여기에 공모주 열풍이 거셌던 지난해와 비교하면 투자자들의 공모주에 대한 열기가 한 풀 꺾였다는 분석도 나온다. 실제 프레스티지바이오파마, 프레스티지바이오로직스, 에이치피오, 진시스템, 에이비온, 지니너스는 투자자들의 관심을 받지 못하면서 시초가부터 공모가 아래로 형성된 바 있다. 딥노이드와 라이프시맨틱스는 높은 시초가로 장을 시작했지만, 상장 첫날 하한가를 기록하기도 했다. 반면 SK바이오사이언스, 에이디엠코리아, 네오이뮨텍, 툴젠, 바이오다인, SD바이오센서, 차백신연구소 등은 공모가보다 높은 주가로 올해 장을 마감했다. 특히 SK바이오사이언스의 활약이 두드러진다. 전체 제약바이오 종목으로 범위를 확장하더라도 손에 꼽히는 주가상승률을 기록하고 있다. 30일 종가는 22만5000원으로, 공모가(6만5000원)와 비교하면 246% 높다. SK바이오사이언스는 '따상(공모가 2배에서 시초가 형성 이후 상장첫날 상한가 기록)'에 성공하면서 화려하게 주식시장에 데뷔했다. 이후로도 자체개발 코로나19 백신 'GBP510'의 임상3상 진입 등 호재가 주가 상승을 견인했다. 시가총액은 12조9285억원에서 17조2125억원으로 33% 늘었다. 이밖에 에이디엠코리아·네오이뮨텍도 공모가보다 30% 이상 상승한 것으로 집계된다. 툴젠 역시 이달 10일 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장한 후 공모가 대비 29.4% 상승한 채로 좋은 흐름을 이어가고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 생물의약품허가신청서(BLA)를 제출했다고 31일 밝혔다. 대웅제약은 지난 7월 NMPA 가이드라인에 따라 중국 현지에서 나보타의 임상 3상을 성공적으로 완료한 바 있다. 중등증에서 중증 사이의 미간주름을 가진 환자 473명을 대상으로 동일 용량의 나보타 혹은 대조약(보톡스)을 한 차례 투여하고 16주에 걸쳐 효과를 비교한 결과, 주평가변수로 설정한 '투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도'에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%의 개선도를 보였다. 박성수 대웅제약 부사장은 "아직 보툴리눔 톡신 경험률이 1%대에 불과해 폭발적인 잠재력을 가진 중국 시장에 선제적으로 진출해 미래 수익을 확보하겠다"며 "세계 주요 국가에서 얻은 사업경험으로 차별화된 사업전략을 펼쳐, 발매 후 3년 내 중국시장 보툴리눔톡신 매출 1위를 달성하겠다"고 말했다. 미국 최대 투자은행인 골드만삭스는 2018년 6억7200만 달러(약 8000억원) 규모였던 중국 보툴리눔톡신 시장이 2025년 15억5500만 달러(약 1조8000억원)까지 확대될 것으로 내다보고 있다. 많은 인구와 지속적 경제성장, 높은 미용 관심도 등의 요인으로 중국은 향후 10년간 전 세계에서 가장 빠르게 성장할 핵심시장으로 손꼽히고 있다. 나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔톡신 제제다. 미간주름 개선·눈가주름 개선·뇌졸중 후 상지근육경직·눈꺼풀경련에 처방되고 있다. 나보타는 아시아에서 유일하게 미국 미 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 제품이다. 현재 미국·유럽·캐나다 등 전 세계 55개국에서 허가를 획득하고, 80여개국과 수출계약을 체결한 상태다.

[데일리팜=정새임 기자] 비소세포폐암을 비롯한 고형암에서 KRAS 변이를 표적하는 치료제 개발이 뜨겁다. 올해만 7개사가 9개 관련 임상을 허가받았다. 이 경쟁에서 가장 앞서있는 암젠은 국내 허가 심사를 진행 중이다. 제약업계에 따르면 올해 식품의약품안전처로부터 임상 허가를 받은 KRAS 관련 임상은 총 9건이다. 9건의 개발 단계는 1상 5건, 1/2상 2건, 3상 2건으로 나타났다. KRAS는 비소세포폐암, 대장암 등 고형암에서 나타나는 유전자 변이로 1982년 처음 발견됐다. 폐 선암에서 KRAS 변이 환자는 서양에서 약 25%까지 보고되고, 아시아인에서는 약 10~15% 나타나는 것으로 알려져있다. KRAS를 발견한 이후 약 40년간 개발 노력이 이어졌으나 번번이 임상에서 실패했다. 이후 KRAS 유전자 신호전달체계가 G12C, G12D, G12F 등 다양한 서브타입(아형)에 맞춘 세분화된 표적 치료제로 초점이 맞춰졌다. 이 중에서도 다수의 약제가 G12C를 타깃한다. KRAS G12C를 타깃해 최초의 표적 치료제를 개발한 곳은 암젠으로 올해 5월 '루마크라스(성분명 소토라십)'라는 이름으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 암젠은 곧바로 한국에서도 허가 신청을 내며 상업화에 속도를 내고 있다. 암젠을 따라잡기 위한 경쟁은 심화되고 있다. 암젠을 바짝 추격 중인 제약사는 미라티 테라퓨틱스로 지난 6월과 9월 2건의 3상 임상시험을 승인받았다. 1건은 비소세포폐암, 다른 1건은 결장직장암이 대상이다. 결장직장암에서는 기존 치료제인 '얼비툭스(성분명 세툭시맙)'와 병용한다. 미라티 외 다른 제약사의 KRAS 개발은 아직 초기 단계다. 노바티스와 중국의 인벤티스바이오는 각각 1/2상을 진행 중이다. 노바티스는 3월 승인받은 임상에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 자체 개발 중인 KRAS 표적항암제 'JDQ443'를 시험한다. 인벤티스바이오는 이보다 앞선 지난 3월 'D-1553'의 임상을 승인받았다. 인벤티스바이오는 2023년 10월, 노바티스는 2024년 10월 시험을 종료할 예정이다. 로슈와 베링거인겔하임, 릴리도 KRAS 표적 항암제 개발에 뛰어들었다. 올해 3월 첫 임상을 승인받은 로슈 자회사 제넨텍은 2024년 2월까지 KRAS G12C 변이가 있는 고형암 환자를 대상으로 'GDC-6036'의 안전성과 적정 용량을 평가할 계획이다. 베링거인겔하임은 지난 4월 신약 물질 'BI 1701963'에 대한 두 건의 1상을 승인받았다. 1건은 KRAS 변이 고형암 환자에서 BI 1701963 단독요법과 또 다른 신약 물질인 MEK 억제제 'BI 3011441'과의 병용요법을 테스트하는 임상이다. 다른 한 건은 동일한 환자군을 대상으로 BI 1701963 단독요법과 기존 MEK 억제제 '매큐셀(성분명 트라메티닙)'과의 병용요법을 평가한다. 특히 베링거인겔하임이 개발 중인 BI 1701963은 주요 G12 유전자를 포함해 다양한 종류의 KRAS 변이를 표적하는 범용 치료제(pan-KRAS)다. 이를 MEK 억제제와 병용해 효과를 극대화한다는 전략이다. 가장 최근에는 일라이 릴리도 1상을 승인받으며 국내 개발에 뛰어들었다. 릴리는 지난해 먼저 개발 중이던 KRAS 표적 신약 물질을 독성 문제로 중단한 바 있다. 릴리는 여기서 그치지 않고 다른 신약 물질 'LY3537982'로 재도전에 나섰다. 릴리는 KRAS G12C에 변이를 보이는 고형암 환자를 대상으로 1상을 진행할 예정이다. 한편 MSD는 면역항암제 '키트루다'를 KRAS 표적항암제와 병용하는 전략으로 개발을 이어가고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내 제약바이오기업들이 총 4개의 신약을 허가받았다. 1999년 첫 신약이 등장한 이후 가장 많은 신약을 배출했다. 유한양행, 셀트리온, 한미약품, 대웅제약 등 연 매출 1조원 이상을 기록 중인 대형 제약사들이 모처럼 신약 성과를 냈다. 31일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 지난 30일 ‘펙수프라잔’ 성분의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’를 신약으로 허가받았다. 대웅제약은 지난 2007년 펙수클루의 개발에 뛰어든지 14년 만에 상업화에 성공했다. 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료약물이다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전후 상관없는 복용과 우수한 약효 지속성 등의 장점을 갖고 있다. HK이노엔이 지난 2018년 P-CAB 계열 신약 ‘케이캡’을 허가받은 이후 빠르게 시장에 안착한 상태다. 전승호 대웅제약 대표는 “펙수클루가 위식도역류질환으로 고통받는 많은 환자들의 고충을 덜어줄 것으로 기대한다”며 “다가올 새해에는 펙수클루정을 정식 출시해서 국내 제1의 위식도역류질환 치료제로 성장시키는 것을 최우선 목표로 삼겠다”고 밝혔다. 펙수클루의 허가로 국내 제약바이오기업은 올해 들어 총 4개의 신약을 허가받았다. 앞서 지난 1월 유한양행의 항암제 ‘렉라자’가 허가받았고 2월과 3월에는 셀트리온의 코로나19치료제 ‘렉키로나’, 한미약품의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 각각 식약처 허가를 획득했다. 지난 1월 허가받은 비소세포암치료제 렉라자는 특정 유전자(EGFR TKI에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용할 수 있도록 조건부허가를 받았다. 렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제다. 뇌혈관장벽(BBB, Blood-Brain-Barrier)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능및 뛰어난 내약성을 보였다. 지난 2월에는 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 조건부 허가를 받았다. 렉키로나는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다. 렉키로나는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제다. 렉키로나는 당초 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 성인 환자의 임상 증상 개선으로 허가받았다. 지난 8월 임상3상결과를 토대로 정식 품목허가를 받았고 효능·효과는 ‘코로나 19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’로 확대됐다. 지난 3월 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스프리필드시린지주가 국내 개발 신약으로 허가받았다. 호중구감소증은 백혈구 중 40-70% 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소하여 감염에 취약해지는 증상이다. 롤론티스는 재조합기술을 이용해 제조한 사람의 G-CSF 유사체에 특정 단백질을 연결해 약효지속성을 증가시킨 제품이다. 항암화학요법으로 나타날 수 있는 호중구 감소증의 치료에 사용되며 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구 생성을 촉진한다. 여기에 대웅제약도 신약 허가에 가세하면서 국내 제약업계는 올해 역대 가장 많은 4개의 신약을 배출했다. 지난 2001년 대웅제약의 ‘이지에프’, 동화약품의 ‘밀리칸’, JW중외제약의 ‘큐록신’ 등 3개 신약이 허가받았다. 2015년 동화약품의 ‘자보란테’, 동아에스티의 ‘시벡스트로’ 주사와 정제, 동아에스티의 ‘슈가논’ 등 3개 제품 4종이 허가받았다. 올해 들어 국내 제약바이오기업들은 지난 2018년 HK이노엔이 케이캡을 허가받은 이후 3년 만에 신약 개발에 성공했는데 1년 동안 역대 가장 많은 신약 개발 건수 기록을 경신했다. 유한양행, 셀트리온, 한미약품, 대웅제약 등 모두 연 매출 1조원 이상을 기록하며 국내 제약업계에서 가장 영향력이 큰 대형 제약바이오기업들이 오랜만에 내놓은 신약 성과라는 점에서도 의미가 크다는 평가다. 유한양행은 2005년 항궤양제 ‘레바넥스’에 이어 16년 만에 두 번째 신약을 배출했다. 레바넥스는 한때 연 매출 100억원대를 기록하며 '돈 되는 신약'으로 각광받았지만 현재 시장에서의 존재감은 미미하다. 렉키로나는 셀트리온이 개발한 첫 신약이다. 셀트리온은 바이오시밀러를 주력 사업으로 영위했는데, 지난해 코로나19가 본격적으로 확산하자 치료제 개발에 뛰어들었고 1년도 지나지 않아 상업화에 성공했다. 롤론티스는 한미약품이 상업화에 성공한 첫 바이오신약이자 판매를 진행 중인 유일한 신약이다. 한미약품은 지난 2016년 비소세포폐암치료제 ‘올리타’를 허가받았지만 3년 만에 개발 중단을 선언했다. 임상3상시험 비용을 부담하는 것보다 개발 중단이 실익이라는 전략적 판단에서다. 대웅제약은 지난 2011년 이지에프에 이어 20년 만에 신약 개발에 성공했다. 이번에 허가받은 펙수클루는 동일 게열 약물 케이캡이 시장성을 인정한 만큼 상업적 성공 가능성도 높다는 평가다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 3분기 누계 처방액이 전년대비 48.5% 증가한 781억원을 기록하면서 연간 처방실적 1000억원 돌파도 예약했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약바이오기업들의 주가가 크게 부진했다. 평균 10곳 중 8곳의 주가가 1년 전보다 하락한 상태로 올해 장을 마감했다. 주요 기업 86곳 중 15곳의 주가는 절반 이하로 떨어졌다. 지난해 가장 높은 상승률을 기록한 신풍제약은 주가가 70% 이상 추락했다. 30일 한국거래소에 따르면 주요 제약바이오기업 86곳 중 72곳의 주가가 작년 말보다 하락한 것으로 나타났다. 지난해보다 주가가 상승한 업체가 10곳 중 2곳에도 못 미칠 정도로 전체적으로 하락세가 두드러졌다. 지난해 말 기준 KRX헬스케어 지수를 구성하는 제약바이오기업 86곳을 대상으로 집계했다. 올해 합병한 녹십자랩셀과 녹십자셀은 조사 대상에서 제외했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어 구성 종목 86곳의 시가총액은 지난해 말 256조8340억원에서 1년새 189억3016억원으로 26.3% 줄었다. 주요 제약바이오기업들의 주가가 평균 26.3% 떨어졌다는 의미다. 지난해 제약바이오기업들의 주가가 동반 상승한 것과 비교하면 매우 대조적인 현상이다. 작년에는 국내 기업들의 코로나19 백신과 치료제 개발 붐을 타고 주가가 동반 상승했지만 올해 들어 해외 기업들이 백신과 치료제 개발 성과에서 우위를 점하면서 상대적으로 국내 기업들의 주가는 크게 위축됐다. 바이오기업 셀리버리의 주가가 가장 큰 76.8%의 하락 폭을 기록했다. 작년 말 18만8200원에서 1년 만에 4만3700원으로 떨어졌다. 셀리버리는 지난해 주가가 연초 5만7600원에서 18만8200원으로 226.7% 급등했지만 올해 들어 2년 전보다 낮은 주가로 내려갔다. 셀리버리는 올해 초 100% 무상증자를 진행하면서 주가가 조정됐는데 실제 하락률은 50% 가량으로 추산된다. 셀리버리는 코로나19 치료제를 개발 중이다. 지난해 가장 높은 주가 상승률을 기록한 신풍제약도 올해 큰 폭의 하락세를 나타냈다. 이날 신풍제약의 종가는 3만1950원으로 작년 말 12만4000원보다 74.2% 떨어졌다. 시가총액은 6조5701억원에서 1조6929억원으로 4조8772억원 축소됐다. 신풍제약은 지난해 주가가 7240원에서 12만4000원으로 1613%의 성장률을 기록하며 화제를 모았다. 다만 올해 주가 급락에도 2년 전보다는 여전히 4배 이상 높은 수치다. 신풍제약은 말라리아치료제 ‘피라맥스’를 활용해 코로나19 치료제를 개발 중이다. 진단키트 업체 씨젠의 주가는 19만3000원에서 6만1000원으로 68.4% 내려앉았다. 씨젠은 지난해 주가가 1년 전 3만650원보다 530% 뛰었지만 올해는 하락세로 돌아섰다. 씨젠은 코로나 19 진단시약과 관련 장비를 해외에 공급하면서 지난해 주가가 크게 오른 바 있다. EDGC, 크리스탈지노믹스, 알테오젠, 일양약품, 에이치엘비생명과학, 부광약품, 제넥신, 지트리비앤티, 앱클론, 종근당, 셀트리온헬스케어, 메드팩토 등의 주가가 작년 말보다 50% 이상 하락했다. 주가가 1년 전보다 절반 이상 떨어진 업체는 15곳에 달했다. 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 등 셀트리온 3형제는 나란히 주가 낙폭이 컸다. 이날 셀트리온의 종가는 19만8000원으로 작년 말 35만9000원보다 44.2% 하락했다. 셀트리온의 시가총액은 48조4642억원에서 27조3135억원으로 1년새 21조1507억원 감소했다. 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약의 주가는 작년 말 대비 각각 50.8%, 47.9% 내려갔다. 셀트리온 3형제의 시가총액은 44조2937억원으로 1년 전 81조7536억원보다 37조4599억원 줄었다. 주요 제약바이오기업의 시가총액 감소액 67조5324억원의 절반 이상을 차지한 셈이다. 이에 반해 오스템임플란트, 일동제약, 바텍, 코오롱생명과학, 파마리서치프로덕트, 뷰웍스, 에스티팜, 메지온, 클래시스, 삼성바이오로직스, 엔케이맥스, 엘앤씨바이오, 안트로젠, 아이센스 등 14곳은 주가가 상승세를 보였다. 이중 일동제약은 최근 경구용 코로나19치료제 개발 소식이 발표된 이후 주가가 급등하면서 올해 주가가 77.8% 상승했다. 시가총액 기준으로는 삼성바이오로직스가 54조6523억원에서 59조7470억원으로 가장 많은 5조947억원 증가했다.