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대웅제약, 장기지속형 탈모주사제 호주 1상 돌입[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 탈모치료 장기지속형 주사제 'IVL3001'이 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 1상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다. 대웅제약은 호주 1상에서 IVL3001의 경구제 대비 우수한 약물 체내 동태와 생화학적 지표를 바탕으로 한 효능을 증명할 예정이다. IVL3001은 앞서 진행한 효력시험에서 경구제와 비교했을 때 낮은 투여량으로도 우월한 탈모치료 효과를 입증했다. 매일 약을 먹을 필요없이 1개월 또는 최대 3개월에 한 번만 맞아도 되는 탈모치료 주사제 개발을 목표로 한다. 이번 임상은 대웅제약이 지난 6월 인벤티지랩·위더스제약과 체결한 '탈모치료 장기지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자간 업무협약'에 따른 성과다. 3사는 2023년 국내 발매를 목표로 공동 개발 및 상용화에 드라이브를 걸고 있다. 개발 과정에서 대웅제약은 임상 3상·허가·판매를, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상·제품생산 지원 업무를, 위더스제약은 제품생산을 담당한다.2021-09-27 08:22:18이석준 -
'경영권 이슈' 씨티씨바이오, 석달간 춤추는 주가[데일리팜=이석준 기자] 경영권 이슈에 놓인 씨티씨바이오 주가가 큰 폭의 변동성을 보이고 있다. 최근 석달새 한투파 블록딜, 동구바이오제약 경영참여, 더브릿지 단순투자, 최대주주 변경 등 굵진한 이벤트가 발생하면서다. 현재 씨티씨바이오 최대주주 지분율은 10% 미만으로 취약하다. 향후 자금력을 가진 기업(또는 개인)이 씨티씨바이오 지분을 추가 취득하거나 새로 뛰어들 경우 주가는 또 한번 요동칠 것이라는 전망이 나온다. 한국거래소에 따르면, 씨티씨바이오 주가는 종가 기준 7월 5일 8050원에서 8월 18일 1만4000원까지 치솟았다가 9월 24일에는 1만200원까지 내려앉았다. 52거래일(7월5일~9월24일)만에 일어난 일이다. 해당 기간 최고가(1만4000원)는 최저가(8050원)보다 73.9% 상승했다. 9월 24일(1만200원)은 최고가 대비 27.14% 빠졌다. 한달새 73.9%가 올랐다가 이후 한달새 27.14%가 하락한 셈이다. 씨티씨바이오 주가 요동은 경영권 이슈 때문이다. 발단은 한국투자파트너스의 씨티씨바이오 보유 지분 전량 장외 매각이다. 한투파는 6월 21일 장외매도를 통해 지분 전량(8.81%)을 처분했다. 주당 1만1500원, 230억원 규모다. 씨티씨바이오 6월 21일 종가(8150원)보다 41% 높은 금액이다. 씨티씨바이오는 이를 7월 9일 공시했다. 시장은 한투파 처분 물량이 △씨티씨바이오 최대주주 지분율과 비슷하고 △블록딜 상대방이 40% 웃돈을 주고 사간 점 등을 거론하며 M&A 가능성이 있다고 진단했다. 이후 △조용준 동구바이오제약 대표의 한투파 블록딜 물량 일부 확보 및 장내매수 △이민구 더브릿지 대표 씨티씨바이오 최대주주 등극 등 이벤트가 발생했다. 이에 현재 씨티씨바이오 지분율은 이민구 더브릿지 대표 외 1인(9.98%), 조호연 씨티씨바이오 회장 외 3인(9.93%), 조용준 동구바이오제약 대표 외 4인(5.15%), 화일약품·케이엠티랩(2.15%) 순이 됐다. 더브릿지와 동구바이오제약은 씨티씨바이오 추가 지분 매입을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 증권가 관계자는 "이민구 외 1인이 240억원 정도만 투자하고도 최대주주가 될 정도로 씨티씨바이오 경영권은 취약하다. 동구바이오제약 등에도 뭉텅이 지분이 흩어진만큼 향후 경영권 향방은 오리무중이다. 경영권 이슈는 주가 요동 원인이기도 하다"고 진단했다.2021-09-27 06:22:42이석준 -
일동제약, 글로벌 혁신신약 도전…1천억 대규모 투자[데일리팜=노병철 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)이 글로벌 퍼스트 인 클래스 신약 개발을 위해 R&D조직을 개편·확충하고 대대적인 투자를 확대하고 있어 혁신적 변화가 기대된다. 지난해 일동제약은 회사 전체 매출액의 14%에 해당하는 786억원 가량을 연구개발비로 지출했다.이어 올해도 상반기에만 484억원을 신약 개발에 투자하며 과감한 행보를 이어가고 있다. 이러한 투자를 바탕으로 당뇨치료제 후보물질 IDG16177이 올해 독일에서 임상1상에 돌입, 2021년도만 신약과 관련된 관련 국내외 특허 7건을 등록하는 등 다양한 개발 과제들이 순조롭게 진행중이다. 또한 다수의 후보물질을 지속적으로 발굴하는 한편, 여러 개의 프로젝트를 동시다발적으로 진행해 신약 특허권 확보, 기술이전 등에 유리한 조건을 선점하는 전략이다. 이를 위해 연구개발조직을 대대적으로 개편했을 뿐만 아니라, 일동제약그룹 내 계열사로 신약개발 전문회사 아이디언스, 임상약리컨설팅 전문회사 애임스바이오사이언스, 신약디스커버리 전문회사 아이리드비엠에스 등을 잇달아 설립·인수해 체계적인 R&D를 수행할 수 있는 인프라를 갖췄다. 이 중 아이디언스는 일동제약이 발굴한 PARP 저해 기전의 표적항암제 베나다파립에 대한 임상 1b/2a상을 진행 중이다. 현재 일동제약은 ▲제2형 당뇨병 치료제 ▲비알코올성 지방간염(NASH) 등 간질환 치료제 ▲고형암 치료제 ▲노인성 황반변성, 녹내장 등 안과 질환 치료제 ▲파킨슨병 치료제 등과 관련한 다수의 유망 신약 과제를 진행 중이다. 이 중 제2형 당뇨병 치료제 신약 과제인 ID11014(후보물질명 IDG16177)와 NASH 치료제 신약 과제인 ID11903은 현재 글로벌 임상 진행 단계에 있다. 신속한 프로젝트 진행, 기술 수출 및 파트너 확보, 오픈이노베이션 등에 유리한 입지를 확보하기 위해 해외 현지의 전문 기관을 통해 임상시험을 추진한다는 전략이다. IDG16177은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도, 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제 계열의 신약 후보물질이다. 특히 고혈당 시에 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에 약물 투여로 인한 저혈당 발생 위험을 최소화할 수 있다는 점에서 차별화된다. 동물실험 결과 IDG16177은 유사 계열의 경쟁 물질에 비해 10배 낮은 용량에서도 더 우수한 혈당 강하 효과를 나타냈으며, 독성문제 등 안전성 측면에서도 문제가 없어 상용화에 유리한 조건을 갖췄다고 회사 측은 설명했다. 현재 IDG16177은 독일에서 임상 1상을 진행하고 있다. 일동제약이 기대하는 또 하나의 신약 과제인 D11903도 순항 중이다. ID11903은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료제를 개발하는 신약 연구과제다. FXR은 세포 내의 핵에 존재하는 수용체들 중 하나로, 간에서의 지질 및 당 대사, 담즙산의 생성 및 배출, 염증 반응 등에 관여하는 것으로 알려져 있다. ID11903의 신약 후보물질은 간에서의 지방 축적, 염증 및 섬유화 등과 밀접한 연관이 있다고 알려진 담즙산의 대사를 조절해 NASH를 개선한다. ID11903와 관련한 생체외(in vitro) 연구 및 질환동물모델 연구 결과, FXR 작용제로서의 약물 효력 및 표적 선택성, 간 섬유화 억제 및 NASH 개선에 대한 효과 등이 유의미하게 확인됐다. 일동제약은 연내 글로벌 임상 1상 진입을 목표로 ID11903과 관련한 비임상 연구를 추진 중이다. 뿐만 아니라, 신약 물질에 대한 권리 확보를 위해 ID11903에 대한 국내 특허를 취득했으며, 미국 등 해외에도 특허를 출원한 상태다. 일동제약은 원활한 R&D 추진을 위해 외부와의 파트너십, 오픈 이노베이션(개방형 혁신)도 적극 활용하고 있다. 신약 개발의 전 과정을 단독으로 수행하기에는 시간과 비용 측면에서 한계가 있고, 성공 가능성이 떨어지기 때문이다. 특히, 분업·전문화된 최근의 글로벌 제약산업 환경을 고려할 때 더욱 요구되는 조건이기도 하다. 시장성과 성공 가능성을 기준으로 가능한 많은 후보물질을 탐색하는 대신, 임상 진입에 필요한 제반 작업은 전문 업체에 맡겨 속도는 물론, 효율성을 제고한다는 구상이다. 일동제약 측은 "현재 신약 파이프라인의 개발 진행 상황이 순조롭고, 국내외 제약사와 투자회사 등으로부터 관련 문의 및 제안이 늘고 있어 고무적이라는 입장이다. 또한, 올해 초 재무적 투자자들로부터 신약 개발에 필요한 1000억원 규모의 투자금 유치에 성공, R&D 활동에 더욱 속도를 낼 수 있을 것"이라고 설명했다. 아울러 "자체 수행은 물론, 오픈 이노베이션등을 통해 유망한 신약 후보물질을 지속적으로 발굴, 개발하는 한편, 진행 상황에 따라 라이선스 아웃, 기술 이전 등을 통해 수익 실현에도 적극적으로 나설 계획"이라고 밝혔다.2021-09-27 06:21:00노병철 -
SGLT-2억제제 병용급여 확대, 3년 만에 1보 전진[데일리팜=어윤호 기자] SGLT-2억제제의 병용급여 확대 논의가 드디어 한걸음을 내딛었다. 약 3년만의 성과다. 관련업계에 따르면 이달 초 건강보험심사평가원이 소집한 당뇨병 전문가회의에서는 DPP-4억제제와 SGLT-억제제의 계열 간 병용 및 3제 급여를 통합, 인정하는 방향으로 결론을 내렸다. 다만 해당 회의에서는 심혈관 부작용 이슈가 있었던 TZD 계열 약제에 대해서는 약제별 판단을 내리도록 했다. 이에 따라 TZD 병용에 한해서는 앞으로도 처방 제한이 지속될 것으로 예상된다. 심평원은 현재 약제급여평가위원회 상정 등 정식 절차 진행 일정을 논의중이다. 거의 3년이 다 돼 가는 해당 이슈는 지난 2018년, 정부가 의료현장의 편의성과 환자의 보장성 강화를 위해 '계열별 병용요법 급여기준 개선안 고시'를 계획했다. 하지만 별도 임상 연구가 없는 약제들의 유효성 근거가 부족함을 지적, 허가사항대로 급여가 적용되야 한다는 이견이 제기되면서 전면 보류됐다. 애초에 당뇨병 약제의 병용급여 확대 논의의 시발점은 의료계의 목소리였다. 동일 계열 약제 간 적응증이 각기 달라, 처방현장에 혼란이 발생, 삭감 사례 등 부작용이 발생해 왔다. 앞선 2013년 DPP-4억제제와 치아졸리딘(TZD)계열 병용급여가 확대될 때도 마찬가지였다. 다만 결과가 다르다. 허가사항이나 재정영향보다는 임상적 경험과 전문가 판단의 중요성을 강조해 온 의료계의 행보도 이례적이다. 경구용 당뇨병치료제의 국내 급여기준에서 '클래스 이펙트'는 SGLT-2억제제만 전혀 상반된 길을 걷고 있었던 셈이다. 그러나 학회는 이후 의견을 재통합, 병용급여 인정이 필요하다는 내용의 의견서를 제출했고 지난해 8월 식약처는 당뇨병치료제 허가사항 기재방식을 '간소화'하겠다고 밝히며 기존 성분별 나열방식에서 ▲단독요법 ▲병용요법 기재로 변경했다. 그리고 이번에 심평원에서 긍정적 결론이 내려졌다. 한편 국내 시판 중인 SGLT-2억제제는 '포시가(다파글리플로진)'와 '자디앙(엠파글리플로진)', 슈글렛(이프라글리플로진), '스테글라트(에르투글리플로진)' 등 4종이다. 만약 국내 시판 중인 DPP-4 억제제 9종 모두 원칙대로 병용근거를 갖추려면 36개 조합에 대한 임상연구가 수행돼야 한다. 같은 맥락에서 TZD 2종과 SGLT-2 억제제 4종의 병용근거를 갖추려면 8개의 임상연구가 필요하다.2021-09-27 06:20:44어윤호 -
'자렐토' 제네릭 출시 임박...지각등재 특허 분쟁 불씨[데일리팜=김진구 기자] 바이엘의 신규경구용항응고제(NOAC) '자렐토(성분명 리바록사반)' 제네릭 출시가 임박했다. 특히 2.5mg 제품의 경우 우선판매품목허가(우판권)를 받은 한미약품이 단독으로 출시할 예정인 가운데, 바이엘과 특허 분쟁의 씨앗이 아직 남아 있어 향후 양사의 대응 방향에 관심이 집중된다. ◆내달 4일 이후 '리록스반' 등 자렐토 제네릭 출시 전망 24일 제약업계에 따르면 자렐토 물질특허가 내달 3일 만료된다. 내달 4일 이후로 자렐토 제네릭이 쏟아진다는 의미다. 나머지 제제특허의 경우 지난해 말 대법원 판결을 통해 제네릭사가 빗장을 푸는 데 성공한 상태다. 내달부터 자렐토 제네릭 133개 품목이 급여 등재될 전망이다. 총 66개 제네릭사가 자렐토 10mg과 15mg 제품을 각각 발매할 것이란 예상이다. 여기에 2.5mg 용량으로는 유일하게 한미약품이 '리록스반 2.5mg'의 급여 등재에 성공했다. 한미약품은 나머지 10mg·15mg 제품과 함께 2.5mg 제품을 동시에 발매할 것으로 예상된다. ◆바이엘, 한미 우판권 획득 후 용도특허 지각등재 문제는 2.5mg 제품의 경우 특허분쟁의 씨앗이 아직 남아 있다는 것이다. 바이엘이 한미약품의 우판권 획득 이후 2.5mg 제품에 용도특허를 지각 등재했기 때문이다. 한미약품과 SK케미칼은 지난 2015년 3월 자렐토 2.5mg 조성물특허에 도전했다. 그해 11월 두 회사는 1심에서 승리했다. 이어 두 회사가 최초 허가신청까지 하면서 2016년 7월 두 회사는 우판권을 얻는 데 성공했다. 이때까진 자렐토에 물질특허와 조성물특허만 등재된 상황이었다. 바이엘은 10mg·15mg에는 물질특허만, 2.5mg에는 물질특허와 조성물특허를 각각 등재한 바 있다. 그러나 2019년 9월 바이엘은 자렐토 2.5mg에 용도특허를 신규 등재했다. 우판권 획득 후 2년여가 지난 시점이었다. 이 특허는 내년 6월 만료된다. 한미약품과 SK케미칼 입장에선 어렵게 우판권을 따내고도 2.5mg 제품을 출시하려면 새로 등재된 특허 허들을 넘어야 하는 상황이 펼쳐진 셈이다. 용도특허 신규 등재 이후로 자렐토 2.5mg의 적응증도 변경됐다. 최초엔 자렐토 단독요법으로 '비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중·전신색전증 위험 감소' 등의 목적으로 허가됐으나, 용도특허 등재 이후로는 아스피린과의 병용요법으로 '심근경색·뇌졸중 등 죽상동맥혈전성 사건 발생률 감소'로 바뀐 것이다. ◆법적 분쟁 이어질까…"리록스반 판매 영향 미미할 듯" 제약업계에선 바이엘의 자렐토 용도특허의 지각등재와 한미약품의 리록스반 2.5mg 판매 강행이 향후 양사의 법적 분쟁으로 이어질 것이란 전망을 내놓고 있다. 일각에선 양사가 법적 분쟁을 벌이더라도 한미약품 리록스반 2.5mg 판매에는 큰 지장이 없을 것이란 전망도 나온다. 한 제약업계 관계자는 "특허회피 후 우판권까지 받아 2.5mg 제품의 허가에는 별 문제가 없었다"며 "그러나 급여등재 후 실제 판매까지 간다면 향후 바이엘 측에서 문제를 제기할 가능성이 있다"고 말했다. 또 다른 제약업계 관계자는 "우판권 획득 후 오리지널사가 특허를 지각 등재한 것을 두고 법원에서 제품의 조기출시를 방해하기 위한 목적으로 받아들일 수 있다"며 "향후 법적 분쟁으로 이어질 경우 이 부분이 쟁점이 될 것"이라고 전망했다.2021-09-27 06:17:34김진구 -
의약품유통업계, 자체 개발 콜드체인 시스템 '승부수'[데일리팜=정새임 기자] 강화된 생물학적제제 유통 규정에 의약품유통업체가 자체 개발한 콜드체인 시스템을 선보이며 승부수를 띄웠다. 27일 관련업계에 따르면 송정약품과 동우텍은 온도·습도·조도·위치·진동 등을 확인할 수 있는 '콜드체인 모니터링 시스템'을 자체 개발했다. 이 시스템은 온도 이탈 등 이슈가 발생하면 담당 직원과 회사에 SNS로 경고를 발송해 발빠르게 대응할 수 있도록 했다. 또 콜드체인 키퍼인 온도계는 실시간 온도와 위치뿐 아니라 습도, 진동, 조도까지 측정한다. 온도계는 영하 40도에서 125도, 습도는 0~99% RH 범위까지 측정할 수 있다. 온도 기록은 30초에서 1분, 2분, 5분, 10분, 30분 단위로 측정 시간 단위를 설정할 수 있게 했다. 조도와 진동 체크는 최근 개정된 생물학적 제제 시설 설비 내용 중 '수송 시 물리적 영향 최소화'를 유지하기 위한 필수 요소다. 운송박스는 최대 48시간까지 온도 유지가 가능하며, 공간 분리를 통해 여러 곳의 약국 배송에도 온도 이탈 우려를 최소화했다. 이 운송박스는 업체 환경에 따라 다양한 옵션으로 제공된다. 양사가 개발한 콜드체인 모니터링 시스템은 혁신성을 인정받아 지난 2016년 정보통신 ICT분야 대통령상을 수상한 바 있다. 현재 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 유통하는 GC녹십자도 이 시스템을 사용 중이라고 알려졌다. 당장 내년 1월부터 생물학적제제의 운송 관리가 까다로워지면서 의약품유통업계가 분주히 대응하는 가운데 양사는 자체 개발한 콜드체인 시스템을 개발하며 부각을 드러내고 있다는 평가다. 유영구 송정약품 대표는 "송정약품의 백신, 의약품 운송 노하우와 동우텍의 스마트 ICT 기술을 합쳐 완벽한 콜드체인 시스템을 완성할 수 있었다"라며 "정확한 정보 측정과 실시간 모니터링, 경고 전송기술을 결합하고 발빠른 현장 대응으로 백신, 생물학적제제를 개정된 규정에 맞게 안전하게 운송할 것"이라고 말했다.2021-09-27 06:10:00정새임 -
대표 잇단 교체 제약사들, '경영 최적화' 적임자 찾기[데일리팜=이석준 기자] 일부 제약사가 수차례 대표이사 교체를 시도하고 있다. 지속적인 인사 시험을 통해 경영 최적화 적임자를 찾겠다는 의도다. 경남제약, 동화약품, 알리코제약 등이 대표적이다. 이들 회사는 2018년부터 현재까지 범위를 3년으로 한정해도 대표이사 체제가 4~5번 변경됐다. 경남제약은 최근 3년새 대표이사가 5번 변경됐다. 2018년 8월부터 현재까지 류충효→김태현→김주선→하관호·안주훈→배건우→오성원으로 대표이사가 변경됐다. 오성원(43) 대표는 지난해 3월 경남제약 사내이사로 합류했고 블루베리엔에프티 대표이사와 클라우드에어 사내이사로 활동중이다. 경남제약은 오성원 대표가 사령탑에 앉으면서 김병진 회장을 축으로 친정 체계가 구축됐다. 김병진 회장→장산→플레이크(클라우드에어 포함)→블루베리엔에프티→경남제약으로 이어지는 지분 구조다. 2018년은 경남제약이 회계 처리 위반 등으로 상장폐지 위기에 놓였던 때다. 이후 최대주주는 마일스톤KN펀드(2018년 11월)에서 바이오제네틱스(2019년 5월)로 변경됐고, 이 과정에서 주요 경영진도 바이오제네틱스측(현 블루베리엔에프티)으로 교체됐다. 대표이사 변경도 이와 맞물린 인사가 진행됐다는 평가다. 동화약품도 대표이사 교체가 잦은 곳이다. 최근 3년만 봐도 대표이사는 2018년 1월부터 현재까지 윤도준·손지훈→윤도준·이설→윤도준·유광렬→윤도준·이설→박기환→유준하로 변경됐다. 동화약품은 올 3월 유준하(56, 부사장) 신임 대표이사를 선임했다. 유 이사는 1989년 11월 동화약품에 입사후 32년간 재직한 '동화맨'이다. 동화약품에서 평사원으로 입사해 대표이사까지 오른 사례는 조창수 전 사장에 이어 두번째다. 회사는 내부인사를 대표이사로 발탁하면서 임직원 동기부여와 결속력을 다지는 계기가 될 것으로 보고 있다. 알리코제약도 2018년 2월 코스닥 상장 후 대표체제를 4번 변경했다. 현재는 상장 직전 가동했던 오너 단일 대표 체제로 복귀했다. 이항구 →이항구, 최재희 →최재희 →이항구, 최재희 →이항구 대표체제가 반복된 셈이다. 상장 전 대표 운영 체제로의 회귀다. 이항구(60) 대표는 알리코제약 창업주여서 오너 체제 복귀로 봐도 무방하다. 올 3월에는 이지혜(30) B2B팀 부장을 사내이사로 신규선임했다. 이 부장은 이항구 대표 자녀다. 업계 관계자는 "일부 제약사 대표 체제가 수시로 변경되고 있다. 경영 효율화를 위한 지속적인 인사 시도"라고 분석했다.2021-09-25 06:28:00이석준 -
JAK억제제, 편익 대비 위험성..."가이던스 마련 시급"[데일리팜=노병철 기자] 젤잔즈 10mg 고용량 처방의 제한적 사용을 발표한 미국 FDA가 저용량인 5mg에 대해서도 위험성을 경고해 국내 보건당국·요양기관·해당기업 간 이에 대한 신속한 처방 가이던스 마련이 요구된다. FDA는 2019년 7월경 젤잔즈 적응증 중 하나인 궤양성 대장염에 대해 1차 치료제에서 2차 치료제로 허가 사항을 변경했다. 여기에 더해 이달 초에는 화이자 '젤잔즈(토파시티닙)'를 비롯한 릴리 '올루미언트(바리시티닙)', 애브비 '린버크서방정(유파다시티닙)' 등 야뉴스키나제(JAK) 억제제에 대한 심장마비 위험성을 경고하는 안전성 서한을 배포했다. 2019년 당시 TNF 차단제와 젤잔즈의 시판 후 조사 중간분석 결과 후속 조치로 미국에서 젤잔즈는 보편적 치료제(Conventional therapy)에 실패한 궤양성 대장염 환자에서 기존 TNF blocker에 실패한 궤양성 대장염환자에게만 사용할 수 있다. 색전증 위험성을 사전 차단키 위한 특단의 대응으로 해석되는 대목이다. 특히 이달 1일 발표한 FDA의 JAK 억제제 복용 시, 심장마비 위험성 증가 경고는 2019년 TNF 차단제와 젤잔즈의 시판 후 조사 중간분석 자료 결과 업그레이드 버전인 사실상 최종결과 보고서로 판단돼 해당 약제 처방 패턴에 대한 더욱 엄격한 관리가 요구되고 있다. 때문에 보건당국과 학계 일각에서는 JAK억제제 안전성 문제에 따른 임상적 유용성·순차요법(1차·2차약제) 반영 의견 청취 여론도 고조되고 있는 실정이다. 다시 말해 '색전증을 포함한 심장마비 증가'라는 위험성과 류마티스·건선성 관절염, 궤양성 대장염 등에 승인된 경구용 퍼스트 인 클래스로서의 젤잔즈 약물 편익성 상충에 대한 합리적 대안 마련이 절실히 요구된다. JAK억제제는 국내에서 300억원 안팎의 실적을 올리고 있으며, 휴미라, 레미케이드, 심퍼니, 맙테라, 악템라, 코센틱스, 킨텔레스, 스텔라라 등의 전통적 바이오의약품 처방시장 외형은 연간 3500억원 정도로 형성돼 있다. 시장 규모·약물 안전성 면에서만 본다면 대체의약품은 비교적 선택의 폭이 넓은 편이다. 다만 주사제와 경구제 등 환자 투약 편의성 측면에서는 바이오의약품이 비교 열등 위치에 있다. 궤양성 대장염·크론병 적응증에 한한 관련 약물 연간 약제비는 얀센 스텔라라 1300만원, 애브비 휴미라 600~700만원, 얀센 레미케이드·셀트리온 램시마 550만원 가량으로 파악된다. 젤잔즈 5·10mg 각각의 약가는 1만1085·1만8251원, 10mg이 아닌 5mg 유도요법 첫해 약제비는 887만원, 둘째 해부터는 806만원으로 레미케이드·램시마 등 관련 약제들과 비교할 때 비싼 편은 아니다. 하지만 편익 대비 심장마비 및 색전증 위험 증가 위험·다양한 대체의약품 등이 충분한 점을 고려할 때 FDA의 대응과 같이 결단적이면서도 선언적인 순차요법(1→2차 약제) 반영은 약물 안전 관리시스템의 표본으로 분석된다. 더욱이 해당 약물은 산정특례 적용되어 약제비 90%가 건보료에서 부담되는 점을 고려해보면 우리나라 국민건강보험재정의 합리·효율적 급여지급이라는 대명제도 함께 고민할 문제로 평가된다.2021-09-25 06:26:00노병철 -
출범 5년만에 1천억 가치...건기식 전문 일동바사의 매력[데일리팜=천승현 기자] 일동홀딩스가 건강기능식품 자회사 일동바이오사이언스의 주식시장 상장을 추진한다. 자회사의 주식 처분으로 현금을 확보하면서 상장을 위한 추진동력을 얻겠다는 노림수다. 일동바이오사이언스는 최근 급성장세를 나타내며 출범 5년만에 1000억원 규모의 가치를 인정받았다. 24일 금융감독원에 따르면 일동홀딩스는 자회사 일동바이오사이언스의 주식 160만주(지분율 20%)를 NH투자증권 등 기관투자자들에 매각하기로 결정했다. 처분금액은 200억원이다. 이달 중 1차 분에 대한 130억원이 납입되고 나머지 2차 분은 11월 말까지 거래가 완료될 예정이다. 일동홀딩스는 주식 처분 목적에 대해 ‘경영자금 확보 및 주주가치 제고’라고 설명했다. 일동바이오사이언스는 지난 2016년 8월 옛 일동제약으로부터 분할돼 일동홀딩스의 계열사로 신설된 건강기능식품 및 관련 소재 전문기업이다. 지난해 말 기준 자산규모는 343억원이다. 매출액과 영업이익은 각각 207억원, 24억원이다. 옛 일동제약은 2016년 지주회사체제를 출범하며 회사를 일동홀딩스, 일동제약, 일동바이오사이언스, 일동히알테크 등 4개로 분리했다. 지주회사 일동홀딩스는 투자사업부문을 담당하고 일동제약은 의약품 사업을 영위한다. 일동바이오사이언스는 바이오 및 건강기능식품을, 일동히알테크는 히알루론산 및 필러사업부문을 각각 맡았다. 일동바이오사이언스는 설립 당시 일동홀딩스의 100% 자회사로 출범했다. 지난해 말 기준 일동홀딩스가 70.1%를 보유 중이며 윤웅섭 일동제약 사장이 19.9%를 갖고 있다. 윤 사장은 일동제약 창업주의 손자이자 윤원영 회장의 장남이다. 나머지 10%는 일동바이오사이언스의 임직원들이 보유하고 있다. 이번 주식 매각으로 일동홀딩스의 지분율은 70.1%에서 50.1%로 낮아진다. 일동홀딩스는 일동바이오사이언스의 지분 20% 매각으로 현금 200억원을 확보한다. 상반기 말 기준 일동홀딩스의 현금 및 현금성자산은 2억원에 불과하다. 비상장 자회사의 지분 일부를 처분하면서 투자 재원을 확보하고 재무 건전성이 크게 개선되는 효과를 얻었다. 일동홀딩스의 일동바이오사이언스 주식 매각의 또 다른 이유는 주식 시장 상장이다. 일동홀딩스 측은 “주식 처분을 통해 향후 예정된 일동바이오사이언스의 기업공개(IPO)를 활성화하는 기회로 삼는다는 복안이다”라고 말했다. 일동홀딩스는 2023년 IPO를 목표로 일동바이오사이언스에 대한 투자 유치와 상장요건 충족에 나선다는 방침이다. 기관투자자들을 대상으로 지분 매각을 통해 회사가 보유한 계열사의 지분 가치를 시장에서 평가 받고, 사전 투자를 유도하겠다는 설명이다. 일동홀딩스는 NH투자증권 등과 IPO 무산시 풋옵션을 행사할 수 있는 권리를 약속했다. 일동바이오사이언스의 상장이 불발될 경우 기관투자자들이 사들인 주식을 일동홀딩스가 다시 사들이는 내용이다. 일동바이오사이언스가 지분 20%를 200억원에 매각한 것은 NH투자증권 등 기관투자자들로부터 기업가치를 1000억원으로 인정받았다는 얘기가 된다. 최근 일동바이오사이언스의 실적이 급성장세를 보이면서 회사 가치도 껑충뛴 것으로 분석된다. 일동바이오사이언스의 지난해 매출은 207억원으로 전년대비 40.6% 늘었다. 영업이익은 24억원으로 전년대비 41.0% 상승했다. 일동바이오사이언스는 출범 2년차인 2017년 매출 110억원에서 3년만에 매출 규모가 2배 가량 확대됐다. 같은 기간 영업이익은 2배 이상 증가했다. 프로바이오틱스 원료 등의 판매가 급증하면서 실적도 크게 호전됐다. 일동바이오사이언스는 유산균을 비롯한 프로바이오틱스 분야의 원천기술 및 특허, 국내 최고 수준의 전용 제조 시설 및 종균 데이터 등을 바탕으로 일동제약은 물론, 국내외 유수의 업체에 다양한 원료와 제품을 공급하고 있다. 최근에는 자사 원료 등에 대한 미국 자체 검증 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe) 취득, 할랄(Halal) 및 코셔(Kosher) 인증 등 글로벌 진출에 유리한 요건을 확보하고 해외 시장 개척에도 적극 뛰어들고 있다. 일동홀딩스 관계자는 “일동바이오사이언스는 국내 최고 수준의 프로바이오틱스 분야 기술을 보유하고 있다. 향후 마이크로바이옴 등 원천기술을 활용한 신약개발에도 나설 가능성이 있다”라고 말했다. 이로써 일동제약그룹은 비상장 계열사 2곳의 상장을 본격적으로 추진한다. 일동제약그룹은 현재 신약개발 법인 아이디언스의 상장을 계획 중이다. 아이디언스는 지난해 5월 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처다. 일동홀딩스가 지분 100%를 보유 중이다. 아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 아이디언스는 항암 신약후보물질 ‘IDX-1197’을 개발하고 있다. IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. 일동제약이 자체 개발했고, 지난해 아이디언스에 권리를 넘겼다. 아이디언스는 올해 초 400억원 투자 유치를 성공한 바 있다. 지난해 11월 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 330억원의 투자를 유치했다. 지난 1월 추가로 약속된 투자금을 수령하면서 총 400억원 규모의 투자를 받았다.2021-09-25 06:15:07천승현 -
일동홀딩스, 건기식 자회사 상장 추진...200억 주식 매각[데일리팜=김진구 기자] 일동홀딩스가 건강기능식품 자회사 일동바이오사이언스의 상장을 추진한다. 200억원 규모의 자회사 주식을 기관투자자에 매각하면서 상장 추진을 본격화했다. 일동홀딩스가 계열사인 일동바이오사이언스의 주식 160만주(지분율 20%)를 NH투자증권을 비롯한 기관투자자들에게 매도한다고 24일 밝혔다. 주식매각 규모는 200억원 상당이다. 이달 중 1차 분에 대한 130억원이 납입되고 나머지는 11월 말까지 거래가 완료될 예정이다. 주식 매각 후 일동홀딩스의 일동바이오사이언스의 지분율은 70.1%에서 50.1%로 낮아진다. & 8203; 일동홀딩스는 "지분 매각을 통한 이번 투자유치가 기업·주주 가치를 제고하고, 계열사 운영과 사업추진에 필요한 재원을 확보하기 위한 목적"이라고 전했다. 2023년으로 계획한 일동바이오사이언스 기업공개(IPO)의 사전 작업의 목적도 있다는 게 회사 측 설명이다. 일동홀딩스는 2023년 IPO를 목표로 일동바이오사이언스에 대한 투자유치와 상장요건 충족에 나선다는 방침이다. 이에 앞서 지분 매각을 통해 회사가 보유한 계열사의 지분 가치를 시장에서 평가 받고, 사전 투자를 유도하겠다는 설명이다. 일동홀딩스 관계자는 "본격적인 기업공개에 앞서 Pre-IPO의 일환으로 기관투자자의 관심을 제고하는 동시에 시장에서 더 많은 투자를 유치하기 위해서 이번 지분매각을 결정했다"고 말했다. & 8203; 일동바이오사이언스는 지난 2016년 일동제약으로부터 분할, 일동홀딩스의 계열사로 신설된 건강기능식품 전문기업이다. & 8203; 유산균을 비롯한 프로바이오틱스 분야의 원천기술과 특허를 보유하고 있다. 국내 최고 수준의 전용 제조시설과 종균 데이터 등을 바탕으로 일동제약을 포함해 국내외 여러 업체에 다양한 원료·제품을 공급하고 있다. & 8203; 최근에는 자사원료에 대한 미국 자체 검증 'GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe)' 취득, 할랄(Halal)·코셔(Kosher) 인증 등 글로벌 진출에 유리한 요건을 확보하고 해외 시장 개척에도 뛰어들었다.2021-09-24 11:12:59김진구
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