[데일리팜=정새임 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)를 대표하는 파스 브랜드 '케펜텍'이 배우 지진희를 모델로 내세운 이후 다양한 매체를 통한 캠페인을 진행해 젊은 층까지 아우르는 새로운 브랜드 이미지로 거듭나고 있다. 케펜텍은 지상파를 비롯한 케이블, 종편 등의 TV광고와 디지털 매체를 통해 '통증엔 텍(Tech)하세요'를 주요 메시지로 내세워 케펜텍의 기술력을 강조했다 또한 서울을 중심으로 대구, 부산 등 유동인구가 많은 지하철 환승 에스컬레이터와 주요 도심 전광판 등을 활용하여 브랜드 사상 최대 규모의 광고를 동시에 진행하고 있다. 이번 광고캠페인은 신뢰감 높은 이미지의 배우 지진희가 효능효과를 설명하는 장면이 인상적이다. 광고에서 지진희 배우는 "파스의 차이는 곧 'Tech(기술)'의 차이"임을 강조하고 '통증완화Tech, 염증케어Tech, 통기성Tech' 등 세가지 기술을 케펜텍에 모두 담았다는 내용을 시청자들에게 전달한다. 이 장면은 정교한 CG 구현을 통해 케펜텍의 기술적 가치를 완성도 높게 담아내고 있다는 평가다. 홍철환 제일헬스사이언스 마케팅부장은 "케펜텍은 브랜드 가치를 소비자들에게 알리기 위한 다양한 형태의 광고 캠페인을 매년 진행해왔다"며 "특히 올해는 배우 지진희씨가 '텍(Tech)하세요' 캠페인으로 함께하는 만큼 파스 브랜드로서의 위상을 더욱 굳건히 할 것으로 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 28일 진해거담제 개량신약 '레보틱스CR 서방정(성분명 레보드로프로피진)'의 제네릭 생산에 대한 특허 침해소송을 제기했다고 밝혔다. 최근 생물학적 동등성을 근거로 레보틱스CR 서방정 제네릭이 허가를 받았다. 품목 허가를 받은 곳은 콜마파마 등 18곳이다. 그 중 17곳은 콜마파마에 위탁 생산을 맡긴 상황이다. 한국유나이티드제약은 위와 같은 제네릭 약품 생산이 자사의 '레보드로프로피진 함유 서방정의 제조방법' 특허를 침해했다고 보고 침해소송을 제기하는 동시에 증거를 확보하기 위해 법원에 증거보전을 신청했다. 법원은 이를 받아들여 증거보전 절차가 진행된 것으로 알려졌다. 증거보전신청은 특허 침해를 입증하기 위한 증거를 본격적인 침해소송의 심리 이전에 확보하기 위한 조치다. 피신청인에게 사전 공지 없이 증거입수를 위한 현장검증 등이 이뤄진다. 그런만큼 증거보전 신청이 인용되기 쉽지 않은 편이지만, 법원은 한국유나이티드제약의 신청을 받아들여 해당 제네릭 약품을 생산하는 공장에서 직접 증거조사를 실시한 것으로 알려졌다. 한국유나이티드제약 관계자는 "향후 침해소송의 결과에 따라 후발주자들은 레보틱스CR정의 복제약을 생산하지 못하게 되는 것은 물론, 의약품 등 안전규칙에 정해진 바에 따라 품목 허가취소처분 대상이 될 수도 있다"면서 "이후에 제기될 손해배상 소송에서도 불리한 입장에 설 수밖에 없어 특허 분쟁의 귀추가 주목된다"고 말했다. 한편 레보틱스CR서방정은 2017년에 허가받은 제품으로 제제를 자주 투여해 발생하는 혈중농도 진폭과 그에 따른 부작용을 해결했다. 기존 1일 3회였던 복용법을 1일 2회로 개선했다. 복약 순응도와 편의성을 높임으로써 급만성 기관지염 환자들의 치료 효과를 향상시킨 성과로 '2018 국가 연구개발 우수성과 100선'에 선정된 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 길리어드 사이언스의 '빅타비'가 출시 2년 만에 한국을 비롯한 전세계 HIV 치료제(에이즈) 시장을 장악했다. 빅타비는 길리어드가 새로 선보인 단일정 복합 HIV 치료제다. 빅테그라비르, 엠트리시타빈, 테노포비르 알라페나마이드 세 가지 성분이 단일 정제로 이뤄졌다. 기존 치료제보다 효과와 안전성이 개선되고 내성 발현율이 적으며, 알약 크기가 작고 식사여부와 관계없이 투약할 수 있다는 점이 장점이다. 빅타비는 2019년 1월 식품의약품안전처 승인을 받은 뒤 같은해 7월 급여 적용하며 본격적으로 시장에 진출했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 빅타비는 출시 첫해부터 저력을 발휘하며 1분기 만에 매출액이 4억원에서 46억원으로 훌쩍 뛰었다. 2020년에는 분기별 매출액이 각각 66억원, 79억원, 98억원으로 증가했다. 올해 1분기에는 105억원을 기록, 처음으로 100억원을 넘어섰다. 올해 2분기까지 24개월 누적 매출은 590억원에 달한다. HIV 시장 점유율에서도 빅타비는 무서운 기세를 보였다. 빅타비가 출시되기 직전인 2019년 6월 당시 HIV 시장은 '젠보야'와 GSK의 '트리멕'이 양분하고 있었다. 1년간 누적 시장점유율은 길리어드의 기존 제품인 젠보야가 44.3%로 압도적인 점유율을 자랑했고 트리멕이 28.6%로 뒤를 따랐다. 빅타비는 출시 1년 만인 2020년 6월 1년간 누적 시장 점유율 19.4%를 기록하며 빠르게 치솟았다. 올해 6월에는 38.3%로 트리멕과 젠보야를 모두 앞지르며 단일 브랜드 1위를 차지했다. 이로써 빅타비는 최단 시간 내 '국내 HIV 치료제 시장 1위' 타이틀을 거머쥐었다. 국내 도입 당시 '허가-보험약가평가 연계제도'를 활용해 허가부터 고시까지 걸리는 시간을 5분의 1로 단축하며 약 100일 만에 허가와 보험급여 등재까지 마친 것이 빠른 매출 확장의 요인으로 꼽힌다. 이렇게 길리어드는 젠보야에서 빅타비로 성공적인 세대교체를 이뤘다. 빅타비는 글로벌 HIV 치료제 시장에서도 이미 블록버스터로 자리매김했다. 지난해 글로벌 매출 72억6000만 달러(약 8조원)를 올리며 전년 47억4000만 달러(약 5조원) 대비 53.1% 증가했다. 빅타비는 지난해 전세계에서 가장 많이 팔린 의약품 9위에 이름을 올렸다. 이는 HIV 치료제로서는 최초이자 유일하게 매출 10위권 내 순위에 오른 기록이다. 글로벌 HIV 트렌드를 리딩한 것이 매출석권의 요인으로 분석된다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹 상황에서도 빅타비는 1차 치료제로 권고된다. 영국에이즈팍회(BHIVA)는 지난해 8월 HIV 감염인에게 적용할 항레트로바이러스치료(ART)에 대한 가이드라인을 발표하며 빅타비를 HIV 치료제 중 유일하게 초치료 약제로 권고했다. 특히 BHIVA는 "HIV 감염인들이 코로나19 사망 위험이 일반인보다 높기 때문에 중단없이 ART 치료를 받아야 하며, 높은 효과와 내성장벽을 갖추고 바이러스를 효과적으로 통제할 수 있는 약제를 사용하는 것이 중요하다"고 강조했다. 이와 함께 "약물간 상호작용이 적고 음식과 함께 복용이 필요없는 단일정 제제를 추천한다"고 덧붙였다. 또 다른 HIV 치료 트렌드는 신속치료(RapIT, Rapid Initation of Treatment)다. 신속치료는 HIV 진단 후 최대 7일 내 빠르게 치료를 시작하는 것으로 세계보건기구(WHO)와 미국 국제 항바이러스학회(IAS) 등 주요 가이드라인에서 권고하고 있다. 빅타비는 타 치료제와 달리 아바카비르(ABC) 성분이 포함돼 있지 않고 감염인의 바이러스 수치 또는 CD4+ 수치에도 제한이 없어 신속치료 트렌드에 부합한 약물로 꼽힌다. 미국 보건복지부(DHHS)는 급성 및 신규 HIV 감염인의 경우 유전자 약물 내성 검사 결과를 확인하기 전 빅타비를 통한 치료를 시작할 수 있다고 권고하고 있다. 더불어 빅타비는 HIV 치료제 중 최초이자 유일하게 환자가 일상생활에서 느끼는 증상과 감정 상태 등을 '환자 중심 결과 지표(PRO)'에 담았다. PRO에서 환자들은 기존 치료제 대비 빅타비가 오심, 구토, 수면장애, 피로감 등을 개선해 만족도가 높다고 평가했다. 길리어드 사이언스 코리아 관계자는 "빅타비는 업그레이드된 통합효소억제제와 효과가 검증된 TAF제제의 결합으로 강력하고 장기간 지속되는 바이러스 억제 효과, 높은 내성장벽 장기간 안전성을 입증하면서 전 세계 가장 많이 처방되는 HIV 치료제로 등극할 수 있었다"라며 "HIV 신규 감염인, 복약 순응도 등의 이유로 약물 스위칭이 필요한 환자에게 좋은 치료 경험을 제공할 수 있다고 자신하며 환자 중심의 마케팅 활동을 강화할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 오너 3세 정유석 일양약품 부사장의 장내매수가 이어지고 있다. 하반기 9000주 등 올해만 1만7000주다. 지난해 9년만에 장내매수를 단행한 후 꾸준히 지분을 늘리고 있다. 특이점은 정 부사장의 장내매수 취득단가다. 해당 기간 일양약품 주가는 종가 기준 3만400원에서 9만7600원으로 요동쳤지만 정 부사장은 대부분 3만3000원 안팎에서 주식을 사들였다. 일양약품 공시에 따르면, 정 부사장은 올해만 1만7000주를 장내서 사들였다. 상반기 8000주, 하반기 9000주다. 정 부사장 지분율은 4.01%(76만5511주)로 늘었다. 정 부사장은 지난해 4월에도 지분을 늘렸다. 9년만의 장내매수를 통해서다. 당시 7000주를 취득했다. 정 부사장이 마지막으로 지분을 늘린 시점은 2011년 4월 유상증자에 참여했을 때다. 정 부사장은 3만3000원의 법칙으로 주식을 사들이고 있다. 주가가 떨어진 8월 24일과 25일에만 각 3만487원, 3만900원의 취득단가를 보였고 이외는 모두 3만3000원 안팎에 주식을 확보했다. 장내매수 커트라인을 3만3000원 수준으로 맞춰 놓은 것처럼 보인다. 정 부사장의 장내매수 기간(2020년4월21일~현재) 동안 일양약품 주가는 슈펙트 코로나치료제 개발 모멘텀으로 요동쳤다. 종가기준 저점과 고점은 각각 3만400원, 9만7600원이다. 주가가 3배 이상 변동이 있었지만 정 부사장은 3만3000원대를 고수했다. 정유석 부사장은 창업주 故 정형식 명예회장 장손이자 정도언 회장의 장남이다. 7월 29일 현재 지분율은 정도언 회장 21.84%, 정유석 부사장 3.97%다. 정 부사장은 2006년 일양약품 마케팅담당 과장으로 입사했다. 2011년 5월 상무로 일양약품 등기임원에 신규 선임된 후 경영 일선 전면에 등장했다. 2014년 등기임원으로 재선임됐고 그해 상무에서 전무로 올라섰다. 2017년 3연임에 성공했고 이듬해 전무에서 부사장으로 승진했다. 지난해는 4연임에 성공했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한올바이오파마는 중국에서 자가면역질환 치료신약 'HL161(바토클리맙)'의 중증근무력증 임상3상 관련 환자 투약이 시작됐다고 28일 밝혔다. HL161의 중국 임상은 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 추진한다. 이번 임상은 HL161의 첫 번째 임상3상이다. 하버바이오메드는 내년 중 중증근무력증 임상3상을 마치고 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다. 하버바이오메드는 지난 7월 중국에서 진행한 중증근무력증 임상2상 결과를 발표한 바 있다. 발표에 따르면 HL161은 주평가변수인 중증근무력증 환자의 일상생활수행 능력에서 위약 대비 통계적으로 유의미했다. 약물 안전성·내약성도 긍정적으로 나타났다. 미국 모건스탠리는 중국 내 중증근무력증 시장이 빠르게 성장해 2030년 1조2700억원 규모에 이를 것으로 전망했다. 이 질환에 대한 뚜렷한 치료제가 없어서 바토클리맙이 출시될 경우 중국 중증근무력증 환자들에게 널리 사용될 것으로 기대된다. 임상2상을 이끌었던 총보자오(Chongbo Zhao) 중국 푸단대학병원 교수는 "바토클리맙은 임상시험을 통해 중국 중증 근무력증환자들에게 위약 대비 효능·안전성을 입증했다"며 "이 결과는 FcRn억제제가 중증 근무력증을 포함한 자가면역질환을 빠르고 효과적으로 개선시킬 수 있다는 점을 나타낸다"고 말했다. 징송왕(Jingsong Wang) 하버바이오메드 대표는 "이번 첫 환자 투약으로 바토클리맙을 환자들에게 제공하기 위한 하버바이오메드의 비전에 한 걸음 다가섰다"며 "조만간 임상에서 좋은 결과를 도출할 것"이라고 말했다. 한올은 2017년 하버바이오메드와 라이선스 계약을 맺었다. 중국 내 HL161의 임상·허가·상업화 권리를 하버바이오메드 측에 부여하는 내용이다. 계약에 따라 한올은 하버바이오메드로부터 임상·허가 단계별 마일스톤을 지급받는다. 상업화 이후에는 매출액 기반으로 로열티를 지급받는다.

[데일리팜=노병철 기자] 제이엘케이바이오는 이상호 제주대 약대 교수를 최고과학자문위원으로 영입했다고 28일 밝혔다. 이상호 교수 영입으로 제이엘케이바이오가 진행 중인 AIDO(AI-Driven Open innovation)라는 새로운 비즈니스 플랫폼 PLK-1 저해 항암제 개발 가속화와 오픈이노베이션 확대가 탄력을 받을 것으로 전망된다. 이상호 교수는 유한양행 선임연구원 출신으로 대웅제약 신약센터장과 한국산업기술평가관리원 전략기획단 바이오PD를 역임한 신약개발 뿐만 아니라 한국 바이오벤처의 생태계를 누구보다 잘 꿰뚫고 있는 전문가이다. 황현준 제이엘케이바이오 대표는 “이상호 교수는 신약개발의 전문적 지식과 경험뿐만 아니라 제이엘케이바이오가 추구하는 AIDO의 open innovation을 위한 연구자 및 벤처와의 광범위한 네트워크를 가지고 있는 국내에서 손꼽히는 전문가이다. 최근 국립암센터로부터 도입한 PLK1 저해 항암제의 신속하고 성공적인 개발을 이끌어 줄 것이며, 추가하여 유망한 신약 후보물질 도입에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 설명했다. 이상호 교수는 “향후 신약 개발 및 성공적인 사업화를 위해서는 기존 탐색연구방식의 wet lab과 데이터와 AI를 이용한 dry lab의 적절한 조화가 필수적일 것으로 판단된다. 이러한 관점에서 대학과 연구기관의 연구자들이 wet lab 방식으로 개발하는 초기물질을 도입하여 AI를 이용하여 빠르게 최적화하고 개발하고자 하는 제이엘케이바이오의 사업모델은 기존의 NRDO(no research development only)모델에 인공지능과 개량기술력을 탑재함으로써 우리나라의 신약개발 경쟁력을 한 단계 높여줄 수 있는 좋은 방안이다.”라고 말했다. 제이엘케이바이오가 개발중인 PLK1 저해 항암제는 암 세포에 과발현되는 PLK1의 발현량을 정상세포수준으로 낮추어 암세포만을 사멸 유도하는 기전을 가진 표적항암제로서, 간암과 췌장암 등에 특히 효과가 있을 것으로 기대되는 후보물질이다.

[데일리팜=정새임 기자] 정밀의료에서 바이오마커는 치료의 반응성과 안정성을 예측할 수 있는 중요한 지표다. 항암 치료도 표적항암제와 면역항암제 시대가 열리면서 특정 바이오마커를 측정하는 동반진단의 중요도가 높아지고 있다. 특히 면역항암제처럼 반응을 보이는 환자와 그렇지 않은 환자간 치료 효과가 극명히 차이나는 경우엔 불필요한 부작용을 막고 건강보험재정의 효율적인 운용을 위해 동반진단이 필수처럼 여겨진다. 항암 치료에서 진단 검사가 뗄 수 없는 관계가 된 만큼 이 분야 업무의 역할도 커졌다. 한국아스트라제네카가 올해 1월 진단팀이라는 독립 부서를 만든 이유다. 글로벌에서는 진단팀을 둔 제약사가 많지만 한국법인 내에서 팀 단위의 조직을 꾸린 건 아스트라제네카가 처음이다. 팀은 이주연 본부장을 비롯해 이원희 팀장, 김보경 팀장, 정은지 부장 총 4명으로 구성됐다. 아직 생소할 수 있는 진단팀은 바이오마커 인지도를 높이고 필요한 기기를 제공하는 등 검사와 처방이 유기적으로 이어질 수 있도록 브릿지 역할을 해내는 핵심적인 역할을 맡고 있다. 한국아스트라제네카 진단팀을 만나 그들의 역할과 방향성을 들어봤다. -아스트라제네카 항암제 사업부 진단팀에 대해 소개해달라. 이주연 본부장=각 항암제 브랜드 팀에 소속되어 진단 관련 업무를 진행해오다 올해 1월 팀체제로 개편됐다. 항암 치료는 정밀의학과 맞춤의학 중심으로 패러다임이 바뀌었고, 정밀의학에서 필요한 바이오마커 진단 업무를 전담하는 부서의 필요성이 오래 전부터 제기됐다. 아직까진 국내 제약사 중에서 진단업무를 전담하는 별도의 팀을 구성한 것은 한국아스트라제네카가 유일하다고 알고 있다. 물론 다른 외국계 제약사에도 진단 업무를 맡는 담당자들이 있고, 팀을 신설하려는 움직임을 보이고 있다. 이원희 팀장=항암 치료에서 진단검사의 중요성은 점점 중요해지고 있다. 예를 들어 BRCA 유전자 변이는 유방암과 난소암, 췌장암, 전립선암 위험을 높이는 대표적인 요인이다. 우리가 상동 재조합 복구 기능에 문제가 생겨 DNA 손상 복구가 일어나지 않는 경우를 HRD 상태라고 한다. 여기에 관여하는 대표적인 유전자가 BRCA1, BRCA2이다. 그런데 BRCA 검사는 국내에서 진단회사, 각 병원에서 검사 세팅이 잘 되어있지만, HRD 검사는 그렇지 않다. 적합한 검사를 통해 환자를 빠르게 선별하고 최적의 치료를 제공했을 때 PFS와 OS가 개선된다는 임상적 베네핏에 대한 근거가 있기 때문에 검사와 진단이 그에 맞춰 진행되도록 하는 것이 중요하다. -진단팀 구성원 4명의 역할이 어떻게 나뉘나. 진단팀이 구체적으로 어떤 업무를 하는지 궁금하다. 이주연 본부장=항암제 파이프라인와 바이오마커에 따라 전담 인력을 두고 있다. 난소암, 유방암, 췌장암에 중요한 BRCA/HRD를 이원희 팀장, 전립선암의 HRR과 다양한 암종에서 발현되는 HER2를 김보경 팀장, 비소세포성폐암의 EGFR/PD-L1을 정은지 부장이 각각 담당한다. 김보경 팀장은 의료기기 회사에서 커리어를 쌓다 진단팀으로 왔다. 이원희 팀장은 의학부에서 넘어온 케이스다. 정은지 부장은 진단과 세일즈 업무를 함께 하는 항암제 사업 TFT에서 진단 업무를 맡은 바 있다. 나의 경우 15년간 마케팅 업무를 맡아오다 이 팀에 합류하게 됐다. 진단 업무는 진단기기 회사가 라벨을 어떻게 할지, 병원 세팅은 어떻게 할지, 보험을 받을지 여부 등 회사가 컨트롤 할 수 없는 부분들의 업무를 간접적으로 영향력을 주는 경우가 많다. 커뮤니케이션과 콜라보레이션 스킬을 가지고 다른 사람들을 움직이게 하는 업무들이 대부분이라 진단으로만 전문성을 쌓은 사람들로 시작하기보단 시장과 항암제를 잘 이해하고 다양한 근무 경험이 있는 사람들이 모여 시너지를 내고 있다. 김보경 팀장= 'Awareness(인지도)', 'Access(접근)', 'Quality(품질)' 세 가지 요소가 우리 부서의 주요 업무라고 표현할 수 있다. 인지도는 바이오마커가 허가되었을 때 해당 검사가 이뤄져야만 이 약제를 처방할 수 있다는 인식을 높이기 위한 활동이다. 접근 요소는 검사의 접근성이 떨어질 때 의료기기 회사와 함께 협업하기도 하며, 보험이 어렵다면 이 부분이 잘 이뤄질 수 있도록 작업을 하는 등의 업무다. 품질 측면에서는 관련 의료기기 회사와 개선 포인트를 잡거나 의료진과 워크샵을 통해 실제 검사실에서 어떤 부분을 개선할 수 있는지 논의하는 자리를 갖기도 한다. 특정 브랜드마다 포커스하는 영역이 다를 수 있다. 예를 들어 우리나라에 상용화되지 않은 검사법을 사용해야 하는 브랜드는 인지도와 접근 측면에 중점을 둬야 한다. 검사법이 잘 세팅돼 잘 시행되고 있다면 한 명이라도 더 많은 환자를 찾기 위해 품질 향상에 중점을 두고 활동할 수 있겠다. -각 항암제 브랜드 팀 내에서 진단 업무를 담당하던 기존 체제와 비교해 별도의 진단팀이 구성된 현 체제의 장점은 무엇인지? 김보경 팀장=브랜드팀이 아닌 하나의 진단팀으로 구성되면서 많은 변화가 있었다. 브랜드팀 속에서 진단은 마케팅과 병행으로써 업무가 진행되고 브랜드에 초점을 맞추기 때문에 각 파트별로 업무의 특성 자체가 다르다. 진단팀으로 하나의 팀이 된 후에는 'Find all eligible patients to leave no patient behind(단 한 명의 환자도 놓치지 않고 맞춤의학에 적합한 모든 환자를 찾는다)'라는 글로벌 비전 하에 진단검사의 중요성 인식을 심기 위한 첫걸음이라는 목표를 갖고 함께 움직이고 있다. 각각 담당하는 바이오마커와 브랜드는 다르지만 목표는 같으므로 서로 많은 도움을 주고 있다. 정은지 부장=진단팀의 역할과 책임이 명확해지면서 기존에 개별적으로 시행하던 진단 업무가 암종별, 고객 그룹별, 부서별로 효과적으로 커뮤니케이션할 수 있게 되었고, 중복되는 업무를 줄이고 부서끼리 시너지를 낼 수 있게 됐다. -글로벌에도 진단팀이 있다고 들었다. 한국 법인의 진단팀과 어떻게 다른지? 한국 법인 진단팀만의 역할이 있다면? 이원희 팀장=글로벌 조직은 좀 더 전문 영역이 세분화돼 있다. 진단검사의 개발과 임상에서 동반진단검사로서의 허가 도입에 필요한 검체를 관리하는 바이오샘플(Biosample)팀과 동반진단과 관련된 전반적인 업무를 관리하는 항암 동반진단 유닛(Oncology Companion Diagnostic Unit), 진단검사의 개발을 담당하는 진단 개발 유닛(Diagnostic Development Unit)뿐만 아니라 전 세계를 아우르는 글로벌팀, 미국, 유럽, 일본팀과 이 지역을 제외한 인터네셔널팀 레벨에서 진단 전략을 구축하는 데 중점을 두는 진단팀도 있다. 이주연 본부장=암 환자 치료에 있어 진단검사가 잘 세팅이 되게끔 에코 시스템을 구축하는 것이 아스트라제네카 글로벌부터 로컬까지 공통적으로 추구하는 바이다. 한국도 체외진단기기와 동반진단 가이드라인이 발표되면서 미국과 같이 임상에서부터 진단기기 성능을 함께 입증하고, 이로 확인된 특정 환자에게만 해당 약제를 사용할 수 있도록 하고 있다. 다만 고려할 부분은 미국이나 해외에서 사용하는 모든 검사가 국내에서도 사용할 수 있는 것은 아니라는 점이다. 글로벌 임상에서 사용한 진단검사법이 우리나라에는 없는 경우도 있다. 그래서 동반진단기기와 약제의 허가를 같이 받기 어려운 경우들도 더러 있다. 이럴 때는 실질적으로 임상 결과 데이터가 없더라도 우리나라에서 개발한 진단검사 기기나 새롭게 도입한 검사법의 성능이 충분하다는 것을 입증해야 한다. 이렇게 임상시험과 별개로 진단검사를 가능하게끔 하기 위해 인지도를 높이고 검사 자체를 가용하게 하고 그 품질을 관리하는 업무들을 진단팀에서 하고 있다. 반대로 차세대 염기서열분석법(NGS)처럼 한국이 선도하는 검사도 있다. 해외에서는 NGS가 대부분 보험이 되지 않지만, 우리나라는 50% 보험이 되기 때문에 많은 환자들이 NGS 검사를 받는다. 그래서 한국 의료진의 경험이 풍부하고 검사실 수준도 높다. 각 병원에서 직접 패널을 짜거나 커스터마이징을 하는 경우도 있다. 더 많은 유전자를 비용효율적으로 검사하는 노하우들을 외국 의료진에게 알리는 역할도 한다. -보험적용이 안 되는 검사법에 대해서는 어떤 활동을 하나 김보경 팀장=폐암 환자가 표적 치료제를 처방받기 위해 EGFR 검사를 가장 많이 하고 조직 검사로 진행하게 되는데, 조직 검사가 불가능한 환자들은 혈액, 체액 속에 존재하는 cTDNA 검사를 진행할 수도 있다. 하지만 타그리소 출시 당시 우리나라 보험은 조직 검사에만 적용이 가능했고 플라즈마(혈장) 검사는 해당 사항이 아니어서 이를 확장하기 위한 노력을 진행한 바 있다. 정은지 부장=혈장 검사가 건강보험 적용을 받기 위해서는 플랫폼 자체를 전환해야 했다. 이 부분에 있어서 진단팀에서 현재 병원에 플랫폼이 어떻게 구성되어 있는지 현황부터 조사하고, 의료기기 회사와 협업을 통해 병원에서 급여가 시행되자마자 검사도 시행될 수 있도록 '접근'까지의 중간 역할을 한다. 급여 관련 부분은 허가팀과 같은 유관 부서에서 주도적으로 맡는다. 그런데 각각의 이해관계자 사이에 '인지도'가 형성되어야 이 중요성을 바탕으로 급여 단계가 진행될 수 있다. 이에 검사과와 임상의 선생님들 대상으로 새롭게 도입되는 검사가 왜 필요한지 한 번 더 전달하는 과정을 진단팀에서 진행한다. -의료진과 환자를 설득해 정확한 검사를 받고 그에 맞는 약제를 쓸 수 있도록 하는 역할이 진단의 가장 중요한 부분일텐데, 동시에 한국은 급여 여부가 검사와 처방에 큰 영향을 미치고 있다. 급여가 적용되지 않아 검사가 잘 되지 못하는 부분에 대한 아쉬움은 없는지 이주연 본부장=보통 보틀넥(bottleneck)이라고 표현을 많이 하는데, 약물이 보험이 안 돼서 치료를 못 받게 되는 것은 진단검사가 다 이루어지고 난 다음이다. 적어도 환자의 치료 여정에 있어서 이런 보틀넥이 생기지 되지 않도록 하는 것이 우리의 역할이다. 즉, 검사는 가능한 모든 환자들이 다 받고 본인이 이 치료제에 적합한지 아닌지를 모두 확인할 수 있게끔 한다는 것이 저희 팀이 가지고 있는 비전이다. -우리나라도 진단의 중요성을 인지하고 관련 기술이 빠르게 변화하면서 진단팀의 역할이 점점 커질 것 같다. 정은지 부장=초반에는 업계나 회사 내부에서도 진단 업무가 뭐냐고 물어보거나 느낌이 안 온다는 말을 종종 들었다. 계속 우리의 역할을 다듬어가는 과정이라고 생각한다. 초석을 다지는데 약간의 어려움도 있지만 아스트라제네카가 선구자적인 역할을 한다고 생각하고 자부심도 느낀다. 대외적으로 감사하게 느끼는 것 중 하나가 아스트라제네카가 진단 업무를 진행해 온 10년이 넘은 걸로 알고 있는데, 그동안 진단관련 병리과를 계속해서 컨택해 왔었고, 대한병리학회나 심폐병리연구회와 오랫동안 이어져 온 관계로 많은 도움들을 주고 계신다. 이런 부분들에 있어 감사하는 마음으로 일을 하고 있다. 필요에 따라서 진단검사의학과나 영상의학과까지도 컨택을 하는데, 새로운 시도를 통해서 조금 더 영역을 넓혀 나가고 있다. 김보경 팀장=담당하고 있는 바이오마커뿐만 아니라 글로벌에서 정말 다양한 임상을 진행하고 있다. 암종 또한 확장하고 있으며, 바이오마커 연구도 여러 건을 진행하고 있다. 그래서 진단팀에서 해야 할 일들이 더 많아지고 있고, 자부심도 갖는다. 더 많이 기대해도 좋을 것 같다. -올해 진단팀의 목표가 있다면? 정은지 부장=아스트라제네카 항암제 부서가 2025년까지 차별화된 전문성을 바탕으로 끊임없이 도전해서 암 환자에게 새로운 일상을 제공한다는 목표를 갖고 있다. 그래서 25년까지 가장 신뢰받는 항암제 기업으로서 5만명의 환자들에게 항암제를 제공한다는 비전을 갖고 있다. 현재 누적 환자가 약 3만명이다. 여전히 검사 기회 자체를 놓친 환자가 있을 것이고, 이런 환자들을 잘 찾아내고자 한다. 이주연 본부장=한국은 진단 환경에 있어 굉장히 앞서가는 나라다. 보험 환경, 검사법에 대한 엑세스 등 여러 가지 면에서 굉장히 훌륭한데, 진단팀이 체계적으로 업무를 시작한 게 올해부터라 우리나라에 이렇게 잘하고 있다는 걸 다른 나라에 보여줄 기회가 별로 없었다. 이에 올해 'IDEA(International Diagnostic Excellent Academy) 심포지엄'을 계획 중이다. 한국에서 선도적으로 진행되는 진단 검사에 대해 의료진이 해외에 강의하는 심포지엄이다. 아시아, 러시아, 라틴 아메리카까지 포함한 전 세계 의료진에게 한국의 진단 검사법과 환경을 소개하고자 한다.

[데일리팜=천승현 기자] ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 환수협상에서 사전 약가인하에 합의한 업체가 등장했다. 재평가 임상시험 실패시 거액을 지급하는 것보다 약가인하를 통해 리스크를 분담하려는 취지다. 임상시험에 성공하면 환수 의무가 없는데도 미리 약가인하로 인한 손실을 감수하는 것은 무리한 전략 아니냐는 지적도 나온다. 27일 보건복지부의 ‘약제급여목록 및 급여상한금액표’ 일부 개정 고시에 따르면 내달 1일부터 유한양행, 한미약품, 동구바이오제약, 위더스제약, 종근당, 콜마파마 등의 콜린제제 11개 품목의 보험상한가가 인하된다. 동구바이오제약, 위더스제약, 종근당, 콜마파마 등의 콜린제제는 사용량 약가연동 협상에 따라 약가가 최대 7.8% 떨어진다. 유한양행과 한미약품은 자발적인 약가인하다. 유한양행은 알포아티린 3종의 보험상한가가 10% 가량 내려간다. 알포아티린리드캡슐은 508원에서 457원으로 10.0% 인하되고, 알포아티린연질캡슐과 알포아티린정은 각각 507원에서 456원으로 10.1% 깎인다. 한미약품의 콜리네이트연질캡슐은 상한가가 502원에서 494원으로 5.0% 인하된다. 보건당국과의 환수협상 합의에 따른 사전 약가인하다. 지난해 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제 보유 업체를 대상으로 ‘재평가 임상시험에 실패할 경우 건강보험 처방액을 반환한다'라는 내용의 환수협상을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 환수율 20%에 합의했다. 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속한 셈이다. 포괄적으로 환수율 20%는 동일하지만 세부 내용은 제약사마다 다른 내용으로 합의가 진행됐다. 환수협상 합의 제약사는 청구금액 20% 환수 ▲사전 약가인하 20% ▲사전 약가인하 10%+청구금액 10% 환수 ▲연도별 환수율 차등 적용 등 중 1가지를 선택해 합의서에 서명했다. 유한양행의 경우 약가인하 10%를 수용하고, 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 10%를 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 한미약품은 자진 약가인하 5%와 임상 실패시 처방액의 15%를 지급하겠다고 합의한 것으로 관측된다. 환수협상 합의 내용에 사전 약가인하를 포함한 업체들은 임상 실패시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라는 전략에서다. 재평가 임상시험은 최대 6년 6개월 이내에 종료된다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월로 기한이 정해졌다. 식약처의 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 개정으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 알츠하이머 환자 임상은 무조건 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 대웅바이오와 종근당은 지난해 콜린제제의 처방금액이 각각 972억원, 830억원을 기록했다. 환수비율 20%에 합의하고 6년 6개월간 진행한 임상시험이 실패했을 때 1000억원 이상을 부담해야 하는 상황이 올 수 있다. 종근당의 작년 영업이익 1239억원이다. 1년 영업이익에 육박하는 금액을 한번에 지급해야 한다는 의미다. 현실적으로 제약사들이 임상 실패시 환수금액 부담을 줄이기 위해 사전 약가인하를 검토할 수 밖에 없는 배경이다. 치매 환자 등을 대상으로 진행하는 임상시험이 성공을 낙관하기 쉽지 않다는 불안감도 제약사들이 환수협상 합의를 검토하는 배경으로 지목된다. 하지만 임상시험이 시작되는 상황에서 벌써부터 임상실패를 가정하고 손실을 미리 수용하는 것은 납득하기 힘들다는 견해도 많다. 재평가 임상에 성공하고 기존 적응증을 유지할 경우 사전 약가인하로 인한 회사 손실을 복구할 수 없게 된다. 유한양행의 알포아티린은 지난해 196억원의 처방액을 기록했다. 10%의 사전 약가인하로 연간 20억원 가량의 매출 손실이 예고됐다. 만약 콜린제제의 임상시험에 성공할 경우 유한양행은 매년 20억원의 손실을 이유없이 감수했다는 비판이 주들로부터 불거질 수 있다. 제약사들은 임상시험 실패로 막대한 금액의 환수명령이 내려지더라도 소송을 통해 환수를 불발시키려는 벼랑 끝 전략을 펼칠 공산이 크다. 이미 제약사들은 제약사들이 콜린제제 환수협상 명령에 대해 전방위 소송전을 전개 중이다. 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사 등 2개 그룹은 각각 “환수협상 명령이 부당하다”는 내용의 취소소송을 냈다. 대웅바이오그룹과 종근당그룹 모두 환수협상 명령의 집행정지를 청구했는데 지금까지 모두 기각된 상태다. 대웅바이오 등은 헌법재판소에 복지부와 건보공단을 상대로 협상명령 등 위헌확인 헌법소원도 제기한 상태다. 보건당국이 추진 중인 콜린제제의 요양급여계약이 기본권을 침해하기 때문에 부당하다는 내용의 소송이다. 대웅바이오 등은 헌법소원과 함께 효력정지가처분도 신청했다. 헌법재판소에서는 헌법소원과 효력정지가처분에 대해 각각 심리를 진행 중이다. 환수협상 집행정지를 기각한 재판부에서도 “협상 결렬 이후 보건당국이 해당 약물의 급여 삭제를 추진하더라도 해당 처분의 부당함에 대해 별도로 다툴 수 있다”는 견해를 제기하기도 했다. 환수협상을 거부했다는 이유만으로 급여삭제를 추진하면 처분의 적법성에 대해서도 논란의 여지가 있다는 판단이다. 제약사들은 환수소송 협상에 합의했어도 소송은 계속 진행하면서 협상 명령의 효력을 무력화하겠다는 목표다. 제약사 한 관계자는 “임상시험 성공을 예단하고 협상을 거부하는 것이 타당하지만 장기간의 협상으로 타협점을 찾는 필요도 있다는 전략에 사전 약가인하를 선택한 업체가 등장할 수 밖에 없었다”라면서 “임상시험 성패와는 별도로 소송전을 끝까지 진행하면서 최종적으로 환수 사례가 발생하지 않도록 최선을 다할 방침이다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올리고핵산(올리고뉴클레오타이드, oligonucleotide) 원료가 에스티팜의 주요사업으로 자리매김했다. 최근 3년여간 잇달아 공급계약을 체결하고, 해당 계약이 확대·연장되면서 회사 실적 개선에 크게 기여하고 있다. 전 세계적으로 올리고핵산 원료에 대한 수요가 급증하는 데다, 에스티팜이 체결한 계약 대부분이 장기계약이라는 점에서 올리고핵산 원료사업은 향후 10여년간 에스티팜의 안정적인 캐시카우로 자리 잡을 것이란 전망이다. 27일 에스티팜은 미국 소재 바이오텍 A사와 올리고핵산 원료 공급계약을 확대키로 했다고 공시했다. 에스티팜은 2019년 11월 이 업체와 임상시험용 의약품 원료 5배치(150kg)를 공급하는 내용의 계약을 체결한 바 있다. 당시 계약금액은 약 136억원이었다. 여기에 A사가 1배치의 추가 공급을 요청했다. 이로써 에스티팜이 A사 측에 공급할 물량은 총 6배치(180kg)로 늘었다. 계약금액 역시 45억원 증가한 181억원이 됐다. 이로써 에스티팜의 올리고핵산 관련 계약금액은 약 2700억원으로 늘었다. 작년 매출 1241억원의 2배 이상에 해당하는 금액이다. 에스티팜은 2017년 11월 이후 지금까지 총 14건의 올리고핵산 원료 공급계약을 체결했다. 특히 2019년 이후 최근 3년간 계약이 집중됐다. 에스티팜은 2018년 올리고핵산 전용 반월 신공장을 준공하면서 본격적으로 올리고핵산 원료사업에 뛰어든 바 있다. 이후 4년여간 올리고핵산 원료사업이 본궤도에 오르면서 에스티팜의 실적도 개선됐다. 에스티팜은 2018년 2분기 이후 2020년 3분기까지 9분기 연속으로 영업손실을 기록했다. 그러나 지난해 4분기 흑자전환했다. 에스티팜은 올리고핵산 원료사업의 순항을 흑자전환의 배경으로 설명했다. 올해 1분기엔 mRNA 사업 신규진출 등의 영향으로 65억원의 영업손실을 기록했으나, 2분기 들어 다시 48억원의 영업이익으로 돌아섰다. 에스티팜의 올리고핵산 원료사업은 대부분 계약이 장기계약이라는 점에서 더 큰 기대를 모은다. 제약업계에선 길게는 10년 가까이 안정적인 캐시카우로 기여할 것이란 전망이 나온다. 에스티팜이 올해 2분기까지 납품 완료한 금액은 2700억원 중 800억원에 그친다. 계약 내용에 따라 올 하반기부터 2023년까지 추가로 에스티팜 실적에 반영될 금액이 1900억원가량 남았다는 의미다. 장기적으로는 계약 연장에 따른 추가 매출도 기대된다. 기존 계약 대부분은 임상시험용 원료 혹은 초기상업화 물량 공급이었다. 해당 의약품이 상업화에 성공, 본격 생산에 돌입할 경우 공급 물량이 더욱 증가할 가능성이 있다. 일례로, 지난해 9월 미국 소재 B사와 체결한 계약의 경우 5년의 연장 옵션이 있다. 에스티팜은 B사에 올해까지 459억원 규모의 상업화 초기물량을 공급한다. 여기에 연장 옵션이 발동될 경우 에스티팜은 이 업체에 2027년까지 매년 최소 100kg 이상의 올리고핵산 원료를 공급한다. 업계에선 이 계약으로 인한 연 매출을 150억원 내외로 파악하고 있다. 이 계약 한 건만으로 5년간 매년 150억원가량 매출이 추가된다는 의미다. 지난해 10월 체결한 글로벌제약사 C사와의 계약도 마찬가지다. C사가 에스티팜 생산설비에 직접 투자하고, 이후 2030년까지 8년간 원료를 독점 공급하는 내용이다. 여기에도 계약을 5년간 연장할 수 있는 조항이 추가돼 있다. 내년 공장 증설작업이 마무리되면 최장 2035년까지 C사에 원료를 공급할 수 있는 셈이다.