[데일리팜=노병철 기자] 코로나19 팬데믹 사태로 매출 직격탄을 맞은 삼익제약 시럽제 멀미약 노보민(성인용)·소보민(어린이용) 외형이 점진적 회복세를 보이고 있어 주목된다. 노보민·소보민은 삼익제약을 대표하는 구토억제제로 20억원 안팎의 밴딩 외형을 형성해 오다 지난해 코로나19 사태로 국내외 여행객이 급감하면서 50% 상당의 실적 감소세를 보였다. 하지만 장기적인 코로나19 거리두기 피로감 누적과 백신 접종률 상승, 위드 코로나19 분위기가 고조되면서 국내를 중심으로 한 여행객들이 점차 늘면서 최근 매출 회복세를 그리고 있다. 노보민·소보민은 제품 특성상 최대 매출 분포는 6월에서 10월에 집중되고 있으며, 5개월 간 실적이 전체 매출의 60% 가까이 차지하고 있다. 2016·2017·2018·2019년도 노보민·소보민의 9월 평균 매출은 1억원에서 2억원 가량이다. 아직 코로나19 이전의 실적을 100% 만회하지는 못하고 있지만 매출액 상승에 대한 가장 고무적인 부분은 6·7·8·9·10월 최대 성수기 판매량이 소폭 증가 추세로 전환된 점이다. 성수기 시즌 이 제품의 월별 실적은 줄곧 1~2억원 밴딩 폭에서 움직였지만 코로나19 사태 후 50~70% 가까이 급감 현상을 보이다 올해부터는 16% 정도의 회복세를 타고 있다. 국내 멀미약 시장 리딩제품인 노보민·소보민은 물 없이 간편하게 복용이 가능한 시럽제로 이지컷팅 패키지라는 점이 최대 장점이다. 멀미약 특성상, 제품의 맛과 향에도 많은 주의를 기울여 요구르트맛(어린이용)과 달콤한 청포도맛(노보민)으로 만들어져 복용 거부감을 낮췄고, 비타민 B3·B6도 첨가했다. 소보민의 주성분은 니코틴산아미드 5mg, 디멘히드리네이트 20mg, 피리독신염산염 2.5mg, 카페인무수물 3mg이며, 효능효과는 멀미에 의한 어지러움, 구토, 두통의 예방 및 완화 등이다. 노보민의 주성분은 메클리진염산염수화물 25mg, 카페인무수물 20mg, 피리독신염산염 5mg이며, 효능효과는 소보민과 동일하다. 삼익제약 관계자는 "노보민·소보민은 지난 16년 동안 진토제 시장을 리딩해 온 다양한 노하우를 바탕으로 향후 온라인 학술마케팅과 약사·소비자에 대한 다양한 약물 정보 전달에 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품 주가가 9월(1~29일)에만 176% 수직상승했다. 시가총액은 처음으로 1조원을 넘어섰다. 국전약품 몸값 상승은 샤페론의 코로나19 치료제 '누세핀' 임상 2상 결과와 연동됐다는 분석이다. 국전약품은 누세핀 원료의약품 생산을 담당하고 있다. 국전약품 주가가 요동치고 있다. 29일 종가는 2만2100원으로 전일(1만8600원) 대비 18.82% 올랐다. 4거래일 연속 두자릿수 이상 증가다. 전일대비 24일(1만4450원) 11.15%, 27일(1만6600원) 14.88%, 28일(1만8600원) 12.05%, 29일(2만2100원) 18.82% 등이다. 6거래일만에 84% 급등했다. 시총은 첫 1조원을 돌파했다. 29일 종가 기준 1조844억원이다. 오너 2세 홍종호 대표의 지분 가치도 상승했다. 홍 대표는 반기보고서 기준 43.56%(2137만3361주)를 보유중이다. 홍 대표 외 특수관계인은 64.18%(3149만2861주)다. 홍 대표는 4300억원, 특수관계인까지 합치면 6500억원 수준이다. 주가 상승은 실적 보다는 파트너 효과로 보는 시각이 강하다. 파트너 샤페론은 올 7월 코로나19 치료제 '누세핀' 2상 결과(루마니아 64명 규모)를 공개했다. 2상 결과 '누세핀'은 투여 용량에 비례한 증상 개선 약효를 보였다. 투여 9일차에는 누세핀 고용량 투여군 회복율이 위약군보다 40% 증가됐다. 평균 치료기간도 위약군 대비 5일 이상 단축됐다. 국전약품은 올 3월 샤페론과 '누세핀' 기술이전 계약을 맺었다. 20억원을 투자해 샤페론 지분(1.32%, 8만2645주)도 보유하고 있다. 국전약품은 누세핀 원료의약품을 합성 및 생산하고 있다. 누세핀은 코로나치료제 외에도 패혈증약, 치매치료제로도 개발되고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 화이자가 '젤잔즈'에 이어 새로운 JAK억제제를 국내에 선보일 전망이다. 다만 타깃은 '아토피' 시장이다. 관련업계에 따르면 한국화이자는 최근 야누스 키나아제1(JAK1) 억제제 신약 '시빈코(Cibinqo, 아브로시티닙)'의 국내 허가 신청을 제출했다. 내년 상반기 허가가 가능할 것으로 판단된다. 이 약은 이달 초 영국에서 1일 1회 용법으로 전신요법이 적합한 12세 이상 청소년 및 성인 환자의 중등도에서 중증 아토피피부염치료제로 승인된 바 있다. 미국에서는 아직 시판허가가 확정되지 않았다. 시빈코는 선택적 JAK1억제제로 아토피 피부염에 관여하는 것으로 알려진 IL-4, IL-13, IL-31, IL-22과 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP) 등을 조절하는 기전을 갖고 있다. 참고로 젤잔즈는 JAK1이나 JAK2 보다 JAK3을 억제하는 약물이다. 현재 우리나라에서 아토피 적응증을 확보한 약물은 릴리의 '올루미언트(바리시티닙)'가 유일한 상황에서 향후 JAK억제제들의 진입이 점점 활발해 질 것으로 예상된다. 올루미언트는 아토피피부염에 대한 보험급여 확대를 위한 절차를 진행중이다. 한편 아토피피부염에서 시빈코의 유효성은 3상 임상인 JADE Mono-1 연구를 통해 확인됐다. 연구 결과, 시빈코 200mg군에서는 치료 12주차에 증상이 75% 이상 개선된 환자의 비율(EASI75 반응률)이 62.7%로 위약군의 11.8%와 비교해 유의미한 개선을 보였다. 또 12주차에 증상이 90% 이상 개선된 환자의 비율(EASI90 반응률)은 시빈코군에서 38.6%, 위약군에서 5.3%로 나타났다. 특히 아토피 피부염이 병변이 완전히 소실 혹는 거의 해소(IGA 0~1)된 환자 비율은 '아브로시티닙 200mg'군에서 43.8%, 위약군에서 7.9%로 나타나, 시빈ㅋ코 치료군의 절반 정도가 치료 12주 안에 치료효과를 보였다. 그러나 최근 미국 FDA가 젤잔즈를 비롯해 올루미언트, 애브비의 '린버크(유파다시티닙)' 등 JAK억제제에 대한 심장마비 위험성을 경고하는 안전성 서한을 배포하면서 향후 이들 약물이 이슈를 해소하고 아토피 치료옵션으로 자리잡을 수 있을지 지켜 볼 부분이다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 창업주 조호연 회장이 이민구 더브릿지 대표에 30만주를 넘겼다. 최근 씨티씨바이오 최대주주에 오른 이민구 대표는 여기에 장내매수를 더해 지분율을 12.27%까지 끌어올렸다. 조호연 회장 지분율은 4.52%까지 떨어졌다. 특수관계인까지 합치면 여전히 8.60%를 보유중이지만 개인 지분율이 5% 미만이 되면서 향후 경영에서 손을 뗄 수 있다는 분석이 나온다. 경영참여로 지분 경쟁에 뛰어든 조용준 동구바이오제약 대표(5.08%)보다 낮은 지분율이다. 29일 공시에 따르면, 조호연 회장은 9월 24일 30만주를 현 최대주주 이민구 대표에 시간외매매(-)로 넘겼다. 주당 1만1500원, 총 35억원 규모다. 9월 24일 종가(1만200원)보다 12.74% 할증된 금액이다. 이민구 대표는 이외도 9월 16일(9만주, 주당 1만1823원), 27일(9만2000주, 주당 1만395원), 28일(3만7000주, 주당 9868원) 장내매수를 통해 21만9000주를 추가했다. 합계 24억원 규모다. 이로써 이민구 대표 외 1인(더브릿지)의 씨티씨바이오 지분은 12.27%(278만1897주)로 늘었다. 12.27%를 보유하는데 이민구 대표 측은 총 300억원을 투입했다. 창업주 지분율 5% 미만으로 조호연 회장 지분율은 5% 밑으로 떨어졌다. 30만주를 이민구 대표에 넘기면서 개인 지분율은 4.52%(102만5362주)가 됐다. 경영참여로 지분 경쟁에 뛰어든 조용준 동구바이오제약 대표(5.08%, 115만1018주)보다 낮은 지분율이다. 이에 일각에서는 조호연 회장이 씨티씨바이오 경영에서 손을 뗄 것이라는 분석이 나온다. 5%는 통상 경영 참여 기준선으로 삼는다. 조호연 회장은 이번 주식 처분으로 일부 주담대를 상환했다. 향후 흐름을 지켜봐야한다는 시각도 있다. 조호연 회장 외 특수관계인 3인(성기홍, 전홍열, 조성민)을 합치면 지분율은 8.60%(195만481주)로 올라가기 때문이다. 여기에 지난해 발행한 100억원 규모 신주인수권부사채(BW) 콜옵션 30% 등을 활용해 지분율을 높일 수 있다. 다만 이번 양측 거래로 BW 콜옵션 등은 이민구 대표가 행사할 가능성이 높아졌다. 업계 관계자는 "조호연 회장 지분율이 5% 미만이 됐다는 점은 경영에서 손을 뗄 수 있다는 조짐이다. 이민구 대표는 향후 지분율을 20%까지 올릴 것으로 알려졌다. 씨티씨 경영권 흐름에서 주도권을 잡았다. 5%대 조용준 동구바이오제약 대표 움직임도 관전 포인트"라고 진단했다. 한편 씨티씨바이오 대표 파이프라인은 조루+발기부전 복합제(실데나필+클로미프라민, CDFR0812-15/50mg)가 꼽힌다. 회사는 연내 허가 신청을 목표로 하고 있다. 조루+발기부전 복합제는 2019년 10월부터 남성 성기능 개선 목적으로 3상을 진행중이다. 규모는 약 800명 환자 대상이며 현재 마무리 단계다. 회사는 3상 종료 후 연내 국내 품목허가를 신청할 예정이다. 국내외제약사 코프로모션 등도 검토중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 파트너사 이노벤트가 최근 2021 중국임상종양학회(CSCO)에서 이중항체 신약(IBI315/BH2950) 1a상 예비 데이터를 구연 발표했다고 29일 밝혔다. 북경한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 펜탐바디가 적용된 면역·표적 항암신약의 첫 임상 데이터 공개다. IBI315는 T 세포 표면의 PD-1과 종양 세포에서 발현되는 HER2를 동시에 표적하는 세계 최초 이중 항체 혁신신약(first-in-class)이다. 북경한미약품과 이노벤트가 2017년 공동개발과 상업화를 위한 글로벌 파트너십을 맺었다. 현재 HER2 발현 진행성 고형암 환자 대상의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 임상 1상이 진행 중이다. 이번 구연 발표에서는 용량증량(dose escalation) 단계 데이터가 포함됐다. 5월 말 기준 27명의 환자가사전에 지정된 7개 용량 중 하나의 용량으로 투여 받았는데 용량제한독성(DLT)은 나타나지 않았으며, 최대내약용량(MTD)도 도달하지 않았다. 이 중 활성 용량 수준(≥1mg/kg)에서 치료 후 종양 평가를 최소 1회 이상 완료한 15명 대상의 객관적 반응률(ORR)은 20%로 나타났다. 바이오 마커 분석을 통해 임상 반응을 보인 환자에서 말초 면역 세포의 더 높은 증식과 활성화가 나타난 것을 확인했다. 푸단대학교 상하이 암 센터의 시춘후(XichunHu) 교수는 “현재까지 연구로 확인된 IBI315의 만족스러운 안전성 및 예비 데이터는 면역 및 표적 치료요법으로 설계된 이중항체의 컨셉을 뒷받침 한다”며 “HER2발현 다양한 고형암에서 보다 긍적적인 임상 결과가 도출될 것을 확신하고 있다”고 말했다. 이노벤트의 임상개발책임자 후이저우(Hui Zhou) 부사장은 “세계 최초 혁신신약인 IBI315는안전성과 내약성은 물론,고무적인 효과로약물 개발 가능성을 입증했다”며 “HER2 양성 및 저발현 고형암에서IBI315단독 및 병용요법의 효능을 파악하기 위한 임상1b임상에 즉시 착수할 것”이라고 말했다. 펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 두개의 타깃에 동시에 결합하는 차세대 이중항체 플랫폼 기술이다. 북경한미약품은 현재 펜탐바디 기술을 이용한 다양한 타깃의 이중항체 신약들을 개발하고 있다. 특히 자연적인 면역글로불린G(lgG)와 유사한 구조적 특징을 갖추고 있어 면역원성 및 안전성 등에서 우수하며, 생산 효율이 높다는 장점이 있다. 한미약품 권세창 사장은 “차세대 분야로 떠오르는 면역항암제영역에서 독자적인 이중항체 기술을 통해 글로벌 혁신신약 창출의 가능성을 확인했다”며 “면역과 표적항암 치료의 동시 시너지를 내는 신약 상용화를 위해 파트너사와 적극적으로 협력하며연구개발을 지속하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당고촌재단은 28일 제16회 고촌상 시상식을 개최했다고 밝혔다. 올해 고촌상은 파키스탄의 사회봉사 비영리단체 ‘도파시재단(Dopasi Foundation)’이 수상했다. 시상식은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산을 방지하기 위해 온라인으로 진행됐다. 도파시재단은 파키스탄 최초로 결핵종식을 위한 교섭단체(End TB Parliamentary Caucus)와 결핵관련 특별조직(National and Provincial TB Task Forces)을 구성하는데 주도적인 역할을 수행했다. 결핵에 취약한 광부들의 치료를 지원하고 인공지능이 장착된 휴대용 엑스레이를 사용해 결핵을 조기 진단하는 등 코로나19 확산 중에도 파키스탄 내 결핵환자들에게 치료 공백을 줄이기 위해 노력한 공로를 인정받았다. 김두현 종근당고촌재단 이사장은 “코로나 바이러스는 결핵환자들에게 의료서비스를 제공하는데 많은 어려움을 초래했다”며 “어려운 상황에서도 다양한 방법으로결핵환자를 위해 헌신한 단체에 올해의 고촌상을 수여할 수 있게 되어 기쁘다”고 말했다. 고촌상(Kochon Prize)은 종근당 창업주인 고 고촌 이종근 회장이 1973년 설립한 종근당고촌재단과 유엔연구사업소 산하 결핵퇴치 국제협력사업단이 세계 결핵 및 에이즈 퇴치에 기여한 개인이나 단체를 후원하기 위해 2005년 공동 제정했다. 매년 전문가로 구성된 선정위원회의 심사를 통해 수상자를 선정하고, 상금 포함 총 10만 달러를 지원하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 정치권에서 때아닌 고액 퇴직금 논란이 불거지면서 각종 이슈를 삼키고 있다. 국민의힘 곽상도 의원의 아들이 성남시 대장동 개발사업의 특혜 의혹이 제기된 화천대유에서 퇴직금 50억 원을 받았다는 사실이 알려지면서 기업 임직원들의 퇴직금 규모에 관심이 쏠리고 있다. 제약바이오업계에서도 수십억원 규모의 퇴직금을 수령하는 사례가 종종 있지만 대부분 오너 일가 또는 장수 경영진으로 나타났다. 28일 금융감독원에 따르면 최근 주요 제약바이오기업에서 물러난 임직원 중 강정석 동아쏘시오홀딩스 회장, 고 임성기 한미약품 회장, 서정진 셀트리온 회장 등이 100억원 이상의 퇴직금을 수령했다. 지난 2019년부터 올해 상반기까지 사업보고서에 공개한 5억원 이상 보수 임직원의 세부 소득 내용을 조사한 결과다. 강정석 동아쏘시오홀딩스 회장은 지난 2019년 총 124억원의 보수를 수령했는데 이중 퇴직소득이 107억원을 차지했다. 강 회장은 강신호 동아쏘시오홀딩스 명예회장의 4남으로 오너 3세 경영인이다. 임원 퇴직금 지급규정에 따라 22년 4개월의 근무기간과 평균급여, 직급별 지급률 산출 월 기준급여액 등을 고려해 퇴직소득이 산출됐다. 지난 2020년 타계한 고 임성기 회장은 한미약품과 한미사이언스 2개 법인에서 총 107억원의 퇴직금을 받았다. 임 회장은 한미약품과 한미사이언스에서 각각 90억원과 17억원의 퇴직금을 수령했다. 임 회장은 한미약품의 창업주다. 지난 1973년 한미약품을 설립한 이후 47년간 회사를 운영했다. 서정진 셀트리온 회장은 올해 초 은퇴를 선언하면서 셀트리온과 셀트리온헬스케어에서 각각 59억원, 43억원의 퇴직금을 지급받았다. 서 회장은 2개 상장 기업으로부터 총 102억원의 퇴직급여를 수령하면서 올해 상반기에만 총 115억원의 보수를 받았다. 전문경영인 중 이성우 삼진제약 사장이 2019년 회사로부터 96억원의 퇴직금을 받았다. 이 사장은 삼진제약에서 2001년부터 18년 동안 대표이사를 지낸 장수 CEO다. 지난해 초 6연임 임기를 마치고 회사를 떠났다. 이 사장이 총 45년 동안 재직하면서 퇴직급여 규모도 크게 늘었다. 이정희 유한양행 사장이 상반기에 총 64억만원의 보수를 받았는데 이중 퇴직금으로만 59억원을 지급받았다. 이 사장은 1978년 5월에 입사한 이후 43년 동안 유한양행에 재직했다. 이 전 사장은 6년의 대표이사 임기 기간 신약 ‘렉라자’자 개발과 기술수출 등의 탁월한 성과를 냈다. 이 전 사장은 상반기에 상여금으로 2억원을 수령했는데, '매출액 및 영업이익 신장, 개량신약 출시 및 지속적인 제품 비중 확대, 최근 3년간 약 4조원 규모에 달하는 다섯 건의 R&D 기술수출 계약, 비소세포폐암 치료제 렉라자 품목허가 승인 등 회사기여와 업적'으로 제시됐다. 윤동한 전 한국콜마홀딩스·한국콜마 회장은 2개 회사로부터 총 66억원의 퇴직금을 수령했다. 윤 회장은 한국콜마의 창업주다. 당시 윤 전 회장은 공로금 명목으로 총 25억원을 별도로 받았다. 안국약품의 어준선 회장은 지난 3월 퇴사하면서 퇴직금 19억원을 받았다. 어 회장은 안국약품의 창업주로 총 51년간 근무했다. 근무기간과 평균급여를 기준으로 퇴직금을 산정했다. 어 회장은 퇴사 이후에도 회사 대표이사를 맡고 있다. 박종현 유한양행 부시장, 우종무 삼진제약 전무, 이갑진 삼진제약 전무, 김상철 유한양행 전무, 최진수 씨젠 사장, 이동훈 동아에스티 부사장, 강수형 동아에스티 부회장, 한종현 동아쏘시오홀딩스 사장 등이 최근 5억원 이상의 퇴직금을 받았다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 제약·바이오기업 15곳의 근로자들로 구성된 노동조합이 통합을 위한 본격적인 움직임에 나섰다. 29일 업계에 따르면 최근 국내 활동 중인 제약·바이오기업 15개사의 노동조합 대표들이 모여 전국제약·바이오노동조합(National Pharmaceutical & Bio Labor Union, 이하 NPU)을 구성하고, 공식 활동을 시작했다. NPU는 한국노동조합총연맹(한국노총) 전국화학노동조합연맹(화학연맹) 산하의 제약·바이오 산업별 노동조합을 출범하기 위한 중간 단계의 협의체다. 현재 NPU에는 노보노디스크제약과 바이엘코리아, 사노피아벤티스코리아, 알보젠코리아, 암젠코리아, 입센코리아, 한국노바티스, 한국머크, 한국베링거인겔하임, 한국비아트리스, 한국아스트라제네카, 한국얀센, 한국화이자제약, 한국GSK, 현대약품 등 제약·바이오업계 15개 노동조합이 참여한다. 전체 조합원수는 약 2500명 규모다. NPU의 출범 배경은 제약업계 종사자들이 직면한 어려움들을 우리나라의 제약산업군의 공통 문제로 인식하고, 함께 해법을 찾아야 한다는 문제의식에서 기인한다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태를 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 높아지고 있지만, 정작 업계 종사자들은 산업성장 속도둔화와 영업환경 변화로 인한 고용불안, 소득감소 등의 위기에 처했다는 지적이다. 다만 코로나19 팬데믹(감염병의 전세계적 유행) 상황을 고려해 산별노조 출범 시점을 미룬 것으로 알려졌다. 강화된 '사회적 거리두기' 조치가 지속되고 대규모 모임및 조합원간 원활한 소통에 제약이 따르자 한시적으로 중간 단계 성격인 협의체를 운영하자는 데 뜻을 모은 것이다. 노동조합 및 노동관계 조정법 제16조 및 각 단사별 노동조합의 규약이 정한 바에 따라 기업별 노조에서 산별노조로 조직형태 변경하려면 재적조합원 과반수가 총회에 출석한 가운데 3분의 2 이상이 의결사항에 찬성해야 한다. NPU는 연합체로서 연대를 강화하는 한편 제약산업 종사자들의 근로환경을 개선하는 데 힘쓰겠다는 방침이다. 조합원 투표가 완료된 조직부터 순차적으로 조직형태를 전환하면서 빠르면 내년 6월경 정식 산별노조 출범이 가능하다고 내다봤다. NPU 의장을 맡고 있는 한국노바티스 안덕환 위원장을 중심으로 2500명 조합원들의 근로수준을 한단계 끌어올리는 데 힘쓰겠다는 포부다. 안덕환 NPU 의장은 "비록 중간 단계의 협의체로 출범하지만 정식 산별노조와 마찬가지로 각 사를 상호 존중하고 연대할 것이다"라며 "전략적이고 효율적인 교섭 지원을 통해 제약산업군 노동자들의 임금과 복지를 상향평준화 시키겠다. 저성장과 디지털 마케팅화로 인한 고용불안 등의 문제도 국회, 정부, 시민단체와 직접 소통하면서 대응해 나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] "청구액이 10억원에서 16억원으로 고작 6억원 늘었다. 그럼에도 불구하고 청구액 증가율이 60% 이상이어서 약가인하 대상(최대 10%)이다. 우리같은 중소제약사는 영업을 하지 말라는 소리나 마찬가지다." 중소제약사를 중심으로 사용량-약가연동협상(PVA, Price-Volume Agreement)에 대한 불만의 목소리가 나오고 있다. 특히 '청구액 증가율이 60% 이상이면서 총 청구액이 15억을 넘으면 약가인하 대상이 되는 PVA '유형 다'는 중소형사 '영업활동 족쇄'로 작용하고 있다. PVA 유형 다, 중소제약사 영업 위축 PVA 제도는 2007년부터 시행중이다. 2006년 약제비 적정화 방안 중 약가관리 강화 측면에서 건보공단이 도입했다. 공단은 사용량-약가 연동 모니터링에 따라 협상 대상으로 선정된 약제에 대해 60일 동안 제약사와 협상 이후 약가를 인하하고 있다. 세가지 유형이 약가인하 대상이다. ▲유형 가(신약) ▲유형 나(신약) ▲유형 다(협상하지 않고 등재된 약제 및 제네릭) 등이다. 크게 PVA 제도 대상이 신약과 제네릭 부문으로 나뉜다고 보면 된다. 유형 가는 건보공단과 협상된 예상청구금액이 30% 이상 증가한 경우다. 유형 나는 유형 가 협상에 의해 상한금액이 조정된 제품이 전년도 청구금액보다 ①60% 이상 증가 또는 ②10% 이상 증가하고 50억원 이상 늘은 경우다. 유형 다는 등재 4차년도부터 매 1년마다 전년도 청구금액보다 ①60% 이상 증가 ②10% 이상 증가하고 50억원 이상 늘은 경우다. 제외 대상은 ▲연간 청구액 합계가 15억 미만 동일제품군 ▲동일제제 산술평균가 미만 품목 ▲저가의약품 ▲퇴장방지의약품 등이다. 중소제약사들은 '유형 다'에 불만을 제기한다. 제외기준이 제한적이고 총 청구액이 아닌 청구액 증가만을 평가하는 정량적인 기준으로 불공정한 시장상황을 초래하고 있다는 지적이다. '유형 다'를 보면 청구액이 아무리 많아도 증가금액이 60% 혹은 50억원이 넘지 않으면 약가인하 협상 대상에 포함되지 않는다. 다만 청구액 증가율이 60% 이상이면서 총 청구액이 15억을 넘으면 무조건 약가인하 협상 대상이 된다. 10억원에서 16억원으로 6억원 늘은 제품(15억원 이상, 60% 이상)은 약가인하 대상이 되고 100억원에서 149억원으로 49억원 증가한 제품은 약가인하 대상에서 제외된다는 소리다. 업계 관계자는 "제네릭을 발매한지 3~4년이 지나 매출이 안정된 제품은 전년대비 60% 이상 청구액이 늘기 어렵다. 하지만 막 시장에 뛰어든 중소사 제품은 상대적으로 총 매출 금액이 적어 매출 증가세가 상대적으로 높다. 매출 총액은 20억원 미만인데 증가율이 60%를 넘어 약가인하 대상이 된다. 적게는 6%에서 많게는 10%까지 인하가 예정돼 있다"고 토로했다. 또 다른 약가인하 기전 '이중고' '유형 다'는 예상치 못한 외부 이슈가 발생해도 약가인하 대상이 된다고 호소한다. 일례로 2019년 라니티딘 NDMA 이슈로 소화기 대체약물 매출이 급상승했다. 다만 외부 변수에도 PVA 제도에 해당되면 예외없이 약가인하 대상이 된다. 여기에 또 다른 약가인하 제도까지 중복되면서 회사 경영에 어려움을 겪고 있다. 기등재 제네릭 생동성 입증 제도가 대표적이다. 불순물 파동 이후 DMF(원료약 등록제도), 생동 입증이 안되면 2023년 2월 이후 해당 요건 충족 여부에 따라 15%씩 약가 인하된다. 두 가지 조건이 모두 충족되지 않으면 최대 30% 인하다. 이에 회사마다 약가 보전을 위해 큰 금액을 투자해 생동시험을 진행하고 있다. 투자는 향후 성장 동력을 만들수 있지만 당장은 수익성 악화로 이어진다. 또다른 업계 관계자는 "PVA 제도는 중소사에게 영업 족쇄로 여겨진다. 약가인하는 매년 실시하고 있어 내년에 매출이 증가하면 PVA 제도로 또 다시 가동된다. 한 품목당 횟수에 제한이 없어 지속적으로 약가인하가 이뤄진다"고 토로했다. 이어 "의약품은 공공재로 건보공단에서 재무건전성의 확보를 위해 약가 사후 관리가 필요하다는 데는 공감하지만 일괄적인 기준으로 한 약가인하보다는 제도의 실질적인 개선을 통해 상생의 방안이 필요하다"고 덧붙였다.