[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '티쎈트릭'이 영국에서 방광암 환자에 대한 처방이 가능해질 전망이다. 영국 국립보건임상연구원(NICE)은 지난달 30일, 백금 기반 항암화학요법을 받을 수 없고 PD-L1 발현율 5% 이상인 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자에 티쎈트릭 사용을 권고 했다. 이는 항암제기금(CDF, Cancer Drug Fund)을 통해 수집된 티쎈트릭의 추가 임상적 근거를 기반으로 결정됐다. 이에 따르면 치료 시 백금 기반 항암화학요법을 받은 환자들보다 8개월 이상 길게 생존할 수 있는 것으로 나타났다. 해당 데이터는 2018년부터 2020년 8월 사이에 항암제 기금으로 티쎈트릭 치료를 받은 64명의 환자들을 대상으로 했다. 마인더트 보이슨 NICE 보건기술평가센터 소장은 “독립적 평가 위원회에 따르면 대상 군 환자들은 기존의 치료로 충족되지 않은 임상적 요구가 많았다. 이번 결정으로 수명 연장뿐 아니라 삶의 질 향상에도 긍정적인 영향을 미치는 치료옵션을 건강보험으로 제공할 수 있게 되어 기쁘다”고 밝혔다. 한편 티쎈트릭은 국내에서 백금 기반 항암화학요법에 실패한 3B기 이상 국소 진행성 전이성 요로상피암 환자들의 2차 치료 시 PD-L1 발현율 관계 없이 보험급여가 적용되고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 신풍제약은 1일 수단 알 하디 이브라힘 투자부 장관과 이브라힘 알세이크 산업부 장관을 포함한 관계자들이 본사를 방문했다고 밝혔다. 안산 소재 신풍제약의 말라리아 치료제 '피라맥스' 완제 생산 공장을 방문한 이브라힘 장관 일행은 EU-GMP 의약품제조시설 현장을 돌아본 뒤 수단 의약 분야 발전과 신풍제약의 역할 등을 논의했다. 이브라힘 장관은 "선진화된 의약품 제조 시설이 수단에도 널리 도입되기를 희망한다"며 "신풍제약이 수단 현지에 투자해 설립한 제약사를 통해 수단 국민들의 질병 치료에 공헌한 점에 사의를 표하며 향후 현지 투자 확대를 기대한다"고 말했다. 이번 수단 이브라힘 장관 일행의 한국 방문은 지난달 29일부터 3일간 진행됐다. 수단은 아프리카 주요지역공동체인 동아프리카정부간개발기구(IGAD) 의장국으로서 제5차 한-아프리카 포럼의 주요 초청 대상국이기도 하다.

[데일리팜=정새임 기자] 아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 대규모 3상 임상 최종 결과가 발표됐다. 3만2000여명을 대상으로 진행한 3상에서 아스트라제네카 백신은 74% 예방 효과를 기록했다. 65세 이상 고령층에서는 보다 높은 83.5% 효과를 보였다. 2일 제약업계에 따르면 미국 로체스터대학교 의과대학, 컬럼비아대학교 의과대학 등 공동 연구팀은 미국과 칠레, 페루에서 성인 3만2451명을 대상으로 진행한 아스트라제네카 코로나19 백신 'AZD1222' 3상 결과를 의학 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 게재했다. 참가자 중 2만1635명은 아스트라제네카 백신을, 나머지 1만816명은 위약을 맞고 효과를 관찰했다. 1차 유효성 평가 지표인 2차 접종 15일 이후에 코로나19 양성 판정을 받은 확진자 수를 분석한 결과 아스트라제네카의 백신 효과는 74%로 나타났다. 이는 지난 3월 아스트라제네카자 발표한 중간분석 결과인 79%보다는 다소 낮아진 수치이지만 1차 평가변수를 충족했다. 특히 65세 이상 고령층에서는 중간분석 결과(80%)보다 더 높은 83.5%의 효능을 나타냈다. 한개 이상의 동반질환을 지닌 사람들에서도 75% 효과를 보였다. 또 위약을 접종한 그룹에서는 8건의 중증으로 진행된 코로나19 감염 사례가 보고된 반면, 백신을 접종한 그룹에서는 해당 사례가 발생하지 않아 중증으로의 진행 예방 효과가 100%로 나타났다. 이같은 백신 효과는 인구통계학적 하위그룹에 걸쳐 높고 일관성있게 나타났다. 안전성 측면에서는 총 1만1972명이 백신이나 위약 접종 후 28일간 2만3538건의 이상반응을 보고했으며, 가장 흔한 이상반응은 전신통증, 두통, 주사부위 통증, 피로감 등이었다. 백신 접종 후 혈소판감소성 혈전증(TTS) 발생 위험이 증가한다는 증거는 나타나지 않았다. 연구팀은 "아스트라제네카 백신은 3만2000명 이상의 참가자로 구성된 다양한 성인 인구에서 효과를 보였으며, 백신 접종자 중에는 위약을 받은 사람보다 심각한 증세의 코로나19 증세가 없었고, 코로나19로 인한 응급실 방문, 입원과 ICU 입원이 훨씬 적었다"라며 "특히 65세 이상 노인에서도 높은 효과를 보여줘 영국의 리얼월드데이터 결과와 일치하는 양상을 보였다"고 설명했다. 아스트라제네카는 이번 연구 결과를 근거로 연말 미국 승인을 신청할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오는 조루+발기부전 복합제(실데나필+클로미프라민) 3상 환자 모집이 완료됐다고 1일 밝혔다. 회사 관계자는 "800명 규모의 3상 환자 모집이 끝나 허가 신청을 위한 작업이 본격화될 것으로 보인다. 조루발기부전 복합제는 비급여로 허가 후 바로 출시가 가능하다"고 강조했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 2020년 국내 발기부전 치료제 시장은 약 2500억원으로 추정되고 있다. 중년 남성들에게 '조루'와 '발기부전'은 대표적인 성기능 질환으로 알려져 있다. 세계남성과학회의 발표에 의하면 발기부전 환자와 조루환자의 각각 50%씩 복합증상을 겪고 있는 것으로 보고된다. 한편 씨티씨바이오는 최근 경영권 이슈에 휩싸였다. 씨티씨바이오 창업주 조호연 회장은 얼마전 이민구 더브릿지 대표에 30만주를 넘겼다. 최근 씨티씨바이오 최대주주에 오른 이민구 대표는 여기에 장내매수를 더해 지분율을 12.27%까지 끌어올렸다. 조호연 회장 지분율은 4.52%까지 떨어졌다. 특수관계인까지 합치면 여전히 8.60%를 보유중이지만 개인 지분율이 5% 미만이 되면서 향후 경영에서 손을 뗄 수 있다는 분석이 나온다. 경영참여로 지분 경쟁에 뛰어든 조용준 동구바이오제약 대표(5.08%)보다 낮은 지분율이다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 '최초' 레코드를 쌓아가며 프리미엄 의약품 사업을 확장하고 있다. JW중외제약은 최근 국내 최초로 오리지널 피타바스타틴(제품명 리바로) 기반의 이상지질혈증 개량신약 '리바로젯'을 출시했다. 국내는 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합된 복합제가 시판 중이지만 피타바스타틴과 에제티미브 조합 개량신약 출시는 이번이 처음이다. 지난해 지질조절제 복합제 처방규모는 6335억원이다. 이중 스타틴과 에제티미브 복합제는 4708억원이다. 리바로는 얼마전 모로코에서 당뇨병 안전성을 공인받았다. 이로써 '리바로' 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 위험 징후 없음'이라는 문구를 삽입할 수 있는 국가는 32개국으로 늘었다. 스타틴 계열 이상지질혈증 치료제 중 '당뇨병 위험 징후 없음'을 해외서 인정받은 것은 피타바스타틴이 유일하다. 리바로의 당뇨병 안전성 공인은 리바로에 에제티미브를 더한 리바로젯 경쟁력으로 작용할 수 있다. JW중외제약은 국내 최초 독감 치료 수액(플루엔페라주)도 출시했다. '플루엔페라주'는 5일간 경구 투여해야 하는 오셀타미비르 제제와 달리 1회 정맥주사로 독감을 치료하는 페라미비르수화물(주성분) 제제다. 편의성도 최초 타이틀을 붙였다. 플루엔페라주는 페라미비르수화물과 생리식염수가 혼합돼 있는 국내 최초 수액 백(bag) 형태의 프리믹스(Premix) 독감 치료제다. 기존 바이알(vial) 제형의 독감 주사제는 기초수액제에 약제를 섞어 사용해야 했다. 국내 판매되는 인플루엔자 치료제 최초로 이지컷(easy-cut) 기술을 적용해 알루미늄 포장 하단 부위만 개봉해 수액세트를 연결할 수 있는 것도 특징이다. 지난해 5월에는 세계 최초 피하주사 제형 A형 혈우병예방요법제 '헴리브라'를 선보였다. 당시 국내에 출시된 혈우병 예방요법제들은 모두 주 2~3회 정맥 내 투여하는 방식이다. 헴리브라는 의료진의 판단에 따라 주 1회부터 최대 4주 1회까지 피하투여가 가능하다. 헴리브라는 이미 미국, 일본, 독일 등 전 세계 90여 개국에 시판 중으로 약물 효과와 안전성 검증을 마쳤다는 평가를 받는다. 이외도 JW중외제약은 최초 레코를 쌓고 있다. 지난해 8월에는 국내 최초 중심정맥용 소용량 종랍영약수액제(위너프736ml)를 출시했다. 올 6월에는 카바페넘계 항생제(어타페넘)의 국내 최초 미국 진출을 이뤄냈다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품이 '국산 2호 코로나치료제' 개발 경쟁에서 이탈했다. 코로나치료제 개발에 뛰어든 주요 업체 가운데 개발 포기를 공식화한 곳은 GC녹십자에 이어 부광약품이 두 번째다. 국내에선 여전히 종근당·대웅제약·신풍제약 등이 코로나 치료제 개발을 지속 중이다. 이들은 부광약품과 마찬가지로 임상 과정에서 고배를 마셨으나, 추가임상을 통해 반전을 이끌어낸다는 계획이다. ◆부광약품·녹십자, 임상실패 후 '개발 포기' 선택 부광약품은 지난달 30일 코로나 치료제로 '레보비르'의 효과를 입증하지 못했다고 밝혔다. 동시에 "코로나 치료제 개발 계획을 포기한다"고 선을 그었다. 부광약품은 지난해 코로나 치료제 개발에 나섰다. 약물재창출 방식으로 자사 만성 B형간염 치료제인 레보비르를 코로나 치료제로 개발하겠다고 했다. 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 첫 번째 2상(CLV-201)을 승인받았다. 환자 61명을 대상으로 진행한 2상은 올해 초 마무리됐다. 부광약품은 이와 관련해 2건의 임상2상을 진행했다. 먼저 마무리된 'CLV-201'임상에선 1차 평가변수인 바이러스 음성전환율의 통계적 유의성 달성에 실패했다. 다만 바이러스 감소 경향을 확인했다고 회사는 밝혔다. 또 다른 임상인 'CLV-203'는 최근 마무리됐다. 1차 평가변수는 코로나 바이러스 감소량이다. 세포배양 검사를 통해 정량적으로 바이러스가 얼마나 감소하는지 측정할 계획이다. 그러나 결과적으로는 두 번째 임상에서도 1차 평가지수를 만족하지 못했다. 부광약품은 이번 결과에 대해 "잘 통제된 중등증 환자군에서 바이러스 감소 경향이 확인됐으나, 경증 환자의 경우 이러한 경향을 확인하기 어려운 것으로 나타났다"며 "향후 레보비르를 코로나 치료제로 개발할 계획이 없다"고 선을 그었다. 부광약품에 앞서 녹십자가 코로나 치료제 개발을 포기했다. 녹십자는 코로나 사태 발생 직후 혈장치료제 개발에 뛰어들었다. 임상은 지난해 말 마무리됐다. 이를 토대로 데이터 분석 작업을 거쳐 조건부허가를 신청했으나, 올해 5월 허가를 받는 데 실패했다. 조건부허가 불발 이후 녹십자는 혈장치료제 후속 임상 포기 의사를 밝혔다. 지난 6월엔 허가신청을 자진 취하하며 개발 중단을 공식화했다. ◆종근당·대웅제약·신풍제약, 추가임상 통해 반전 노린다 반면, 종근당·대웅제약·신풍제약은 임상실패 후 도전과 포기의 갈림길에서 다른 결정을 내렸다. 종근당은 지난달 30일 우크라이나 보건부로부터 나파벨탄(성분명 나파모스타트)의 임상3상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상3상 승인은 국내를 비롯해 8개국에서 진행하는 글로벌 임상의 첫 해외승인이다. 국내에선 지난 4월 임상3상 계획을 승인받아 지난 7월 본격 착수한 상태다. 종근당은 우크라이나를 시작으로 아르헨티나·인도·러시아·브라질·태국·페루 등 나머지 6개국에서도 임상3상에 본격 착수할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 임상3상은 중증 환자 600명을 대상으로 진행된다. 나파벨탄은 올해 2월 식약처 조건부허가 심사에서 고배를 마셨다. 러시아에서 환자 104명을 대상으로 진행한 임상2상에서 1차 평가변수의 통계적 유의성 달성에 실패한 탓이다. 임상2상에선 나파벨탄을 주사한 환자와 그렇지 않은 환자간 증상 개선에 걸린 시간에 큰 차이가 없는 것으로 나타났다. 그러나 종근당은 중증 환자로 범위를 좁혔을 땐 증상개선에 걸리는 시간이 3일 정도 빨라지는 것으로 나타났다는 점에 주목했다. 결국 이를 토대로 임상3상을 진행키로 했다. 임상3상은 중증환자만을 대상으로 진행한다. 대웅제약과 신풍제약도 비슷한 흐름으로 코로나 치료제 개발을 진행하고 있다. 대웅제약은 코비블록(카모스타트) 임상2상에서 1차 평가변수의 통계적 유의성 달성에 실패했다. 코로나 경증 환자 42명을 대상으로 임상을 진행한 결과, 카모스타트 투여군(7일)과 위약군(8일) 사이에 증상개선 시간이 통계적으로 차이가 없는 것으로 나타났다. 다만 종근당과 마찬가지로 범위를 좁혔을 땐 효과가 일부 확인됐다. 중증 진행 가능성이 높은 환자 98명의 경우 카모스타트 투여군(4일)이 위약군(9일)과 비교해 증상개선 시간이 단축된 것으로 나타난 것이다. 이에 대웅제약은 임상2b상에 착수했다. 지난 6월 환자 투약이 마무리됐다. 7월엔 탑라인 결과를 발표했다. 2a상과 마찬가지로 주요 평가변수를 충족하지 못했다. 그러나 대웅제약은 복약순응도가 높은 환자군에선 유의미한 결과를 얻었다고 밝혔다. 대웅제약은 이달 중 추가임상 결과를 내놓겠다는 입장이다. 신풍제약도 임상2상에서 쓴 맛을 봤으나, 임상3상을 통해 역전을 노리고 있다. 신풍제약은 말라리아 치료제 피라맥스의 약물재창출을 통해 코로나 치료제를 개발 중이다. 지난 7월 발표된 임상2상에선 주평가지표의 통계적 유의성 달성에 실패했다. 1차 평가변수인 바이러스 음성전환률 목표치 달성에 실패했다. 다만 회사는 중증으로 악화되는 비율을 낮출 가능성을 확인했다며 대규모 임상3상을 결정했다. 지난 8월 약 1400명을 대상으로 한 글로벌 임상3상을 식약처로부터 승인받았다. 1차 평가변수는 투약 후 29일 시점에 입원·사망한 환자 비율이다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국로슈진단은 10월 1일부로 킷 탕(Kit Tang) 대만로슈진단 대표이사가 신임 대표이사로 취임했다고 밝혔다. 킷 탕 신임 대표이사는 진단 업계에서 20여년 간 경력을 쌓아온 체외진단 분야 전문가로, 로슈진단 홍콩, 상하이, 대만 등 아시아 지역은 물론 미국과 독일, 스위스 본사에서 근무하며 비즈니스 성장을 이끌어 왔다. 홍콩 과학기술대학 생화학과를 졸업하고, 영국 캠브릿지 대학교에서 약학 석사 학위, 화학 박사 학위를 취득했다. 로슈진단에는 2005년 홍콩 로슈진단 마케팅 매니저로 합류했으며, 독일 펜츠베르크, 중국 상하이, 스위스 바젤, 미국 플레젠튼 등을 거치며 세일즈, 마케팅 외에도 제품 상용화, 글로벌 전략기획 등 다양한 분야를 아우르는 전문성과 리더십을 키웠다. 이를 바탕으로 2018년부터는 대만로슈진단 대표이사로 재임하며, 2019-2020년 연속 두 자릿수에 이르는 가파른 성장을 이뤘다. 특히 킷 탕 신임 대표이사는 코로나19 팬데믹 상황에서 정부와의 새로운 파트너십 메커니즘을 개발하고, 코로나19 제품 포트폴리오를 위한 새로운 비즈니스 모델을 구축하는 등 위기 속에서 탁월한 커뮤니케이션 능력과 문제 해결력을 발휘했다는 평가를 받고 있다. 또한 대만 내 주요 병원에 검사실 통합 자동화 솔루션을 도입하고, 클라우드 기반의 데이터 통합 플랫폼 '네비파이 튜머보드' 시범 운영을 통해 디지털 헬스케어 환경 조성에도 성과를 낸 바 있다. 킷 탕 신임 대표이사는 "체외진단 1위 기업인 한국로슈진단의 대표로 부임하게 돼 기쁘면서도 코로나 19 팬데믹 시기에 진단기업 대표로서의 역할에 막중한 책임감을 느낀다. 앞으로도 진단의 가치를 알리고, 혁신적인 진단솔루션을 도입하며 한국의 의료진과 협력하여 환자들의 삶의 질과 건강을 지키기 위해 노력하겠다"며 "동시에 인재 양성에 힘쓰고 기업의 사회적 책임을 다하며 ‘사람’을 우선으로 하는 기업문화를 이어나가겠다"는 포부를 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국노바티스 신임 사장으로 유병재 사장이 1일 취임했다. 유 신임 사장은 15년간 글로벌 헬스케어 업계에서 조직 관리 및 경영 능력을 쌓아온 전문가다. 최근까지 존슨앤드존슨메디칼에서 한국, 대만, 홍콩을 포함한 북아시아지역 총괄 사장을 역임하며 매년 목표 성과를 초과 달성했다. 모든 사업 분야에서 성장을 일궈내 사업적 우수성을 창출하고 조직 발전을 이끌었다는 평가를 받는다. 유 신임 사장은 "혁신적인 포트폴리오를 바탕으로 글로벌 제약업계를 선도하는 노바티스에 합류하게 되어 기쁘게 생각한다"며 "노바티스가 현재 주력하고 있는 세포유전자 치료제 포트폴리오를 포함, 다양한 혁신치료제를 환자들에게 제공하고 국내 헬스케어 산업의 혁신 생태계에 공헌하며 사회적으로 신뢰받는 기업이 될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 포부를 밝혔다. 유 신임 사장은 고려대학교 경영학과, 하버드 경영대학원 출신으로 2006년 미국 존슨앤드존슨메디칼 혈관 사업부 마케팅 팀에 입사하며 처음 헬스케어 산업에 몸을 담았다. 이후 미국과 영국, 호주의 정형외과 사업부서의 마케팅 리더를 담당했으며, 2010년 국내 복귀 후 일반외과, 심혈관 중재 및 성형외과 등 다양한 사업분야를 성공적으로 이끌어왔다. 이 밖에도 코카콜라와 유니레버 등 유명 소비재 기업에서 브랜드 관리 경험을 쌓았으며, 보스톤 컨설팅 그룹에서 경영 컨설턴트로서 근무한 바 있다.