[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'의 새로운 글로벌 임상을 추진한다. 소아청소년 환자의 부분발작 치료에 관한 적응증을 추가하면서 신약 가치를 제고하려는 포석이다. 6일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 SK바이오팜은 최근 '엑스코프리' 관련 글로벌 3상임상시험계획을 신규 등록했다. 부분발작 증상을 동반한 2~17세 소아청소년 환자를 대상으로 '엑스코프리'의 안전성과 내약성 등을 살펴보기 위한 연구다. 피험자 140명을 모집한 다음 연령대별로 4개 그룹으로 나눠 '엑스코프리' 정제와 현탁액의 증상개선 효과, 약동학적 특성 등을 평가하는 데 목적을 둔다. 연구팀은 임상참여 기간 중 이상반응 발생건수를 주요평가변수로 설정했다. '엑스코프리' 복용 후 혈중농도 곡선하면적(AUC)을 부평가변수로 측정하고, 임상참여 1일차와 15일차에는 제품 선호도 척도로 쓰이는 5점 헤도닉 스케일 평가를 진행할 예정이다. 맛에 민감한 소아청소년 환자가 대상이라는 점에서 시럽 제형의 기호와 복약 순응도를 종합적으로 평가할 수 있는 항목을 임상 디자인에 반영한 것으로 풀이된다. 회사 측은 다음달 피험자 모집을 시작해 2024년 9월까지 데이터 취합을 포함한 임상시험 관련 모든 일정을 종료하겠다는 일정을 제시했다. 미국 중부대서양 소재의 뇌전증 및 수면센터가 임상참여를 확정해둔 상태다. '엑스코프리'는 SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 미국 제품명이다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 부분발작 증상을 호소하는 성인 뇌전증 환자의 치료제로 시판허가를 받고 작년 5월부터 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 현지 판매를 진행하고 있다. 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매허가를 신청해 승인을 획득하고 시장진출에 나선 첫 사례다. SK바이오팜에 따르면 '엑스코프리'는 올해 상반기 연결 재무제표 기준 1623억원의 누계매출을 올렸다. 미국 판매실적 외에 유럽의약품청(EMA) 승인 마일스톤, 일본 기술수출 계약금 등 해외 파트너사로부터 확보한 수익을 반영한 액수다. 같은 기간 회사 전체 매출의 99%에 해당한다. SK바이오팜은 '엑스코프리' 상업화 이후에도 적응증 확대를 통해 신약가치 제고에 힘쓰고 있다. 2018년 전신 강직-간대발작(PGTC) 적응증을 추가하기 위한 3상임상을 시작해 진행 중이다. 올해 5월부턴 아시아인 대상의 다국가 3상임상에도 돌입했다. 한국과 일본, 중국 3개국에서 18세 이상 성인 환자 540명을 대상으로 '엑스코프리'의 안전성과 유효성 등을 평가하는 대규모 연구다. '엑스코프리'는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화에도 미국에서 가파른 매출 증가세를 지속하고 있다. SK바이오팜에 따르면 '엑스코프리'의 올해 2분기 매출은 188억원으로 전분기대비 60% 올랐다. 처방건수는 2만445건으로 전분기보다 38% 증가했다. 6월 기준 지난 10년간 출시된 뇌전증 치료제들의 출시 14개월차 평균 처방건수를 180% 뛰어넘는 기록이다. 올해 하반기부턴 파트너사와 손잡고 유럽 시장 공략에도 나섰다. 안젤리니파마가 '온투즈리'(세노바메이트의 유럽 상품명)란 제품명으로 지난 6월부터 독일 판매를 시작했고, 영국 의약품규제청의 시판 허가를 받으면서 시장 공략을 가속화하고 있다. 유럽 판매가 본격화하면 매출과 연계된 마일스톤, 판매에 따른 로열티 등의 부가 수익이 유입된다. '엑스코프리'의 미국 매출이 본 궤도에 접어들고 유럽 매출이 발생하기 시작하면서 실적상승에 기여하리란 전망이다.

[데일리팜=정새임 기자] 10월 첫째주는 다국적 제약사의 특정 직군 채용이 두드러졌다. 국내 제약사 중에는 동광제약과 일성신약, 코오롱제약이 전반에 걸쳐 신입·경력직 채용을 실시한다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 6일 관련 채용정보를 정리했다. 팜리쿠르트 일성신약은 하반시 신입·경력·간부 공개채용을 공고했다. 모집 부문은 ▲영업 ▲영업지원(채권관리/실적분석) ▲영업기획 ▲물적자원관리 ▲인적자원관리 ▲재경 ▲학술개발 ▲생산본부다. 영업부는 신입과 경력직, 간부를 모두 채용한다. 경력직은 소아과, 이비인후과, 마취과 관련 경력자를 우대한다. 간부는 지역 책임자급 이상이다. 영업지원부 중 채권관리팀은 3년 이상 경력자를, 실적분석팀은 신입과 경력자를 모두 뽑는다. 신입사원을 뽑는 영업기획팀은 계약직이다. 또 물적자원관리팀은 신입, 인적자원관리팀은 3년 이상 경력자가 대상이다. 재경팀은 신입과 8~12년 경력자를 함께 뽑으며, 학술개발부의 RA·개발기획·학술임상 역시 신입/경력직을 함께 뽑는다. 학술개발부에는 임원도 채용 중이다. 생산본부는 3~5년 경력자 혹은 10년 이상 간부급, 임원을 대상으로 한다. 지원서 접수 기간은 오는 10일까지로 서류와 인성 면접, 직무 면접 등을 거쳐 최종 합격된다. 코오롱제약은 10월 경력직 채용을 모집 중이다. 모집 부문은 ▲마케팅1,2 ▲임상 CRA ▲해외사업(1년 계약직)이다. 마케팅은 1파트는 근골격계 및 의료기기 제품을 담당하며, 3년 이상 관련 마케팅 경력자와 병원 영업 유경험자여야 한다. 2파트는 전문의약품 PM으로서 마케팅 전략을 수립하며 경력 10년 이상자가 대상이다. 호흡기 관련 제품 마케팅 경력자를 우대한다. CRA는 모니터링 경력 최소 3년 이상의 약학, 간호학, 수의학, 생명공학 등 관련학과 전공자여야 한다. 해외사업부는 수출 통관과 무역 일반 등을 맡으며 1년 계약직이다. 지원자는 오는 14일까지 그룹 채용 홈페이지를 통해 접수하면 된다. 경력증명서와 자격증 사본, 학부 졸업증명서와 성적증명서를 함께 제출한다. 동광제약도 4분기 신입/경력직을 수시 채용한다. 모집 부문은 ▲재경(경력) ▲구매(신입) ▲준법지원(신입/경력) ▲수출(경력) ▲마케팅 PM(경력) ▲마케팅 학술(신입/경력) ▲마케팅 기획(MCM) ▲학술개발(경력) ▲연구기획(경력) ▲분석연구(경력) ▲제제/공정기술(경력) ▲제제연구(경력) ▲영업(신입/경력)이다. 재경팀은 5년 이상 경력자여야 하며 준법지원팀은 2년 이하 경력직이나 신입이 대상이다. 법학계열 전공자로 OA 활용이 가능한 사람을 우대한다. 수출팀은 1~5년 경력직을 뽑는다. 마케팅 PM은 PM 경력 3년 이상이여야 하며 병/의원 MR 경력자와 순환기/당뇨, 소염진통/근골관절 마케팅 경력자를 우대한다. 학술마케팅은 신입 혹은 2년 이상 경력직이 대상이며 약사면허 소지자, 제약 마케팅 경력자를 우대한다. 마케팅 기획(MCM)은 뉴미디어 콘텐츠 운영 경험이 있는 사람을 우대하며 창의적이고 역동적인 사람을 선호한다. 마케팅 기획 2년 이상 경력자가 대상이다. 학술개발은 2년 이상 대리~부장급 경력자를 대상으로 하며 약학전공자를 우대한다. 연구기획은 약리학, 생화학 및 관련전공 석,박사 학위 소지자여야 한다. 분석연구는 3년 이상 경력사원으로 분석법 개발과 LC-MS류 경험자를 우대한다. 제제, 공정기술은 5년 이상 경력자가 대상이며, Formulation/공정연구 경험자를 우대한다. 제제연구는 석, 박사 학위 소지자로 4년 이상 경력자여야 한다. 영업은 병의원과 병원도매 영업을 담당할 신입/경력(기간 무관)자를 뽑는다. 또 서울/경기지역 도매영업을 담당할 3년 이상 경력사원도 함께 채용 중이다. 지원서 접수는 오는 18일까지다. 서류전형과 면접/인적성 검사, 2차 면접을 거쳐 최종 합격자를 뽑는다. 다국적 제약사는 사노피-아벤티스 코리아가 Market Access Specialist를 채용 중이다. 5년 이상 경력자가 대상이다. 한국노바티스는 신약 시장 진입과 이미 진입한 의약품 가격 및 브랜드 가치를 관리할 2년 이상 P&R Specialist 경력자를 채용한다. 한국MSD는 학술을 담당하는 2~3년 Medical Service Specialist 채용을 공고했다. 한국로슈는 고객 파트너십과 전략을 수립할 Business Insight Partner 계약직을 채용 중이다. 이 외에도 지엔티파마는 동물헬스 사업부에서 동물의약품 허과와 발매 등을 담당할 10년 이상 경력직(약사 면허 소지자)을 뽑고 있으며, 안텐진제약은 혈액암 분야에서 함께 일할 Medical Science Liaison(2년 이상 경력자)을 채용 중이다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 두 번째 척수성 근위축증(SMA) 치료제인 로슈의 '에브리스디(성분명 리스디플람)'가 허가 약 1년 만에 출시 신호탄을 알렸다. 유일한 경구제라는 차별성과 저렴한 가격을 앞세워 SMA 시장에서 치열한 경쟁을 예고했다. 한국로슈는 5일 열린 에브리스디 간담회에서 "에브리스티는 SMA 치료제 중 최초의 경구 제제로 척수강 치료가 어려운 환자에도 적용 가능하며, 폭넓은 연령대와 광범위한 유형의 환자에서 효과 및 안전성을 확인했다"고 강조했다. 척수성 근위축증은 SMN1 유전자가 태생적으로 결핍 또는 변이돼 근육이 점차 위축되는 희귀 유전질환이다. 전 세계적으로 신생아 1만명 당 약 1명꼴로 발생하며, 국내에서는 매년 약 30명의 환자(신생아 30만명 기준)가 발생하는 것으로 알려졌다. 그간 치료제가 전무했던 SMA 질환에서 바이오젠의 '스핀라자'를 필두로 3년 만에 3개의 신약이 국내 진입했다. 에브리스디는 지난해 11월 두 번째로 허가된 신약으로 세 개 약제 중 유일한 경구제제다. 허가 1년이 다 되가지만 아직 시장에는 출시되지 않은 상태다. 이에 뒤늦게 허가를 받은 노바티스의 '졸겐스마'보다 급여 신청이 늦어졌다. 노바티스는 허가-급여평가연계제도를 활용해 지난 6월 졸겐스마의 급여 등재를 신청했다. 반면 에브리스디는 허가 8개월 만인 7월에야 등재 절차를 밟기 시작했다. 로슈는 등재 절차가 마무리된 후 에브리스디를 정식 출시할 것으로 점쳐진다. 이미 더 고가인 스핀라자가 급여 적용된 상태이므로 에브리스디는 약가 협상만 잘 이뤄진다면 등재가 어렵지 않게 이뤄질 것으로 판단된다. 에브리스디 역시 스핀라자에 적용된 총액제한형-환급형 위험분담제(RSA)를 따라갈 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 이승훈 한국로슈 메디컬 클러스터 리드(의학부 총괄)는 "현재 스핀라자와 동일 범위 내에서 급여권에 진출하기 위해 노력 중"이라며 "환자들이 빠른 치료를 받는 것이 예후에 큰 영향을 미치기 때문에 보험 접근성이 무엇보다 중요하다고 생각한다"고 설명했다. 로슈는 유일한 경구제라는 점과 상대적으로 저렴한 비용을 에브리스디의 강점으로 꼽았다. 경쟁품인 스핀라자 약가는 9000만원을 상회하며, 급여 협상 중인 졸겐스마는 '원샷' 치료제로 1회 비용이 20억원 이상이다. 에브리스디는 최종 약가가 결정되지 않았지만 졸겐스마와 스핀라자보다 낮은 가격대를 형성하고 있다. 특히 영유아에서는 더 비용이 저렴할 것으로 예상된다. 장정현 한국로슈 NS 스쿼드 리드(신경과학팀 팀장)는 "에브리스디는 다른 제품과 달리 연령과 몸무게에 따라 복용량이 결정되므로 2세 미만 영유아는 성인보다 훨씬 저렴한 가격으로 치료가 가능해 약제비 부담을 크게 덜 수 있으리라 기대한다"고 말했다. 이어 "에브리스디는 가정에서도 자가투여가 가능해 기존 척수강내주사 치료 시 발생했던 입원, 내원과 관련된 추가적인 직접 의료비용뿐 아니라 이에 수반되는 학업, 직장의 중단, 간병 등 간접 의료비용도 감소할 수 있어 사회경제적 부담을 절감하는 효과를 낼 수 있다"고 부연했다. 옵션이 세 개로 늘어난 상황에서 의료진과 환자가 어떤 약제를 선택할 것인지도 관심사다. 이에 대해 이윤정 경북대 소아청소년과 교수는 '환자 접근성'을 강조했다. SMA는 짧은 기간 내 증상이 급속도로 악화돼 치료가 늦을 수록 효과가 확연히 떨어지기 때문이다. 따라서 빠른 진단과 치료가 무엇보다 중요하다. 이 교수는 "이미 증상이 나타난 뒤에 치료를 시작하면 아무리 적극적인 치료를 해도 장애가 평생 남아있는 경우가 많다"라며 "진단과 초기 투여가 굉장히 중요한 만큼 약의 효과뿐 아니라 초기 투여 시점을 최대한 당길 수 있는 약제가 무엇인지를 고려해야 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)은 약국 전용 신제품 ‘오마이락 프리미엄 포스트바이오틱스‘를 출시했다고 6일 밝혔다. ‘오마이락 프리미엄 포스트바이오틱스‘는 세계 3대 유산균 원료사 듀폰다니스코의 프리미엄 균주를 사용한 제품으로 락토바실러스 10종, 비피도박테리움 4종, 락토코커스 등 총 16종의 맞춤형 복합균주 제품이다. 유산균의 먹이인 프리바이오틱스, 유산균의 대사 산물인 포스트바이오틱스까지 모두 함유돼 있다. 포스트바이오틱스는 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 신바이오틱스에 이은 4세대 유산균이라 불리며 유산균이 장 내에서 대사 활동을 통해 만들어 내는 유기산, 박테리오신, 효소 등을 함유함으로써 유익균이 유해균보다 많도록 장내 환경을 조성해 준다고 알려져 있다. 락토바실러스 애시도필러스, 락토바실러스 파라카제이 유산균 대사산물 2종이 포스트바이오틱스로 함유돼 있으며, 프리바이오틱스로는 옥수수심에서 추출한 자일로올리고당을 포함하고 있다. 자일로올리고당은 위장에서 소화되지 않고 직접 대장으로 가 비피더스균과 유익균 증식을 촉진시키고 유해균의 증식은 억제한다. 프락토올리고당에 비해 적은 함량으로도 일일섭취량을 충족하기 때문에 보다 간편한 섭취가 가능하다. 블루베리요거트맛으로 하루 한 포 복용하며 투입균수는 609억, 보장균수는 50억이다. 면역력 증진에 도움이 되는 아연이 들어 있어 면역 강화에도 도움을 준다. 한편 대원제약은 지난 4월, 약국 전용 유산균 브랜드 ‘오마이락‘을 론칭하며 첫 제품 ‘오마이락 장편한습관 포스트바이오틱스‘를 출시한 바 있다. ‘오마이락‘은 락토바실러스와 즐거울 樂에서 따온 이름으로, 내 몸을 즐겁게 해주는 좋은 유산균이라는 뜻이다. 대원제약 관계자는 “이번에 출시한 ‘프리미엄‘은 자일로올리고당과 대장에 서식하는 비피도박테리움 중심으로 설계되어 배변 케어에 고민이신 분들이, ‘장편한습관‘은 락토바실러스 람노서스 GG를 포함해 모유 및 김치 유래 유산균 등 락토바실러스 중심으로 설계돼 민감한 장으로 고민하시는 분들이 섭취하시면 좋다“고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품(대표이사 이상준)은 6일 피엔케이피부임상연구센터에서 진행한 인체적용시험을 통해 신제품 '마이녹셀 스칼프 인텐시브 샴푸 바이 랩클(이하 마이녹셀)'의 탈모, 두피, 모발 개선 효과를 입증했다고 밝혔다. 이번 시험을 진행한 피엔케이피부임상연구센터는 국내 1위 피부인체적용시험 전문기업으로, 최근 6주 동안 만 30~60세 미만의 성인 여성 23명을 대상으로 마이녹셀에 대한 효과를 측정했다. 주요 평가 항목은 1회 사용 후 두피 각질과 유분, 일시적 뿌리 볼륨 개선 여부와 4주 사용 후 헤어라인 부위 피부 치밀도, 모발 인장강도, 모발 끝 갈라짐, 모발 큐티클 개선 여부, 6주 사용 후 두피 수분량과 진정, 탄력 등 두피 안티에이징 개선, 탈락 모발 수 개선 효과 등이다. 평가 결과 탈락 모발 수의 변화에서 6주 후 68.25%가 감소했다. 이 외에도 다양한 항목에서 유의미한 값을 얻었다고 회사는 설명했다. 6주간 사용 후 만족도 조사에서는 '가려움 없는 편안한 두피'와 '두피 냄새 개선 및 개운함'을 가장 많이 선택했으며, 탈모 감소 효과에 대해서는 95%의 대상자가 보통 이상으로 평가했다. 제품 기능성에 대한 만족도 외에도 세정력과 재구매 의사, 추천 의사 등의 항목에서는 100%의 대상자가 보통 이상으로 평가했다. 현대약품 관계자는 "마이녹셀은 35년간 꾸준히 쌓아온 탈모에 대한 연구와 노하우를 바탕으로 개발한 제품인만큼 인체적용시험에서도 높은 평가를 받으며 효과를 입증할 수 있었다"며 "탈모로 어려움을 겪고 있는 소비자들에게 좋은 선택이 될 것"이라고 말했다. 한편, 마이녹셀은 두피와 모발을 케어해 탈모증상을 완화시킬 수 있는 제품으로, 특허받은 탈모 기능성 성분인 ‘돌콩배아추출물’과 현대약품이 특허성분 3종과 함께 독자 조성한 '마이녹셀 콤플렉스' 10%를 함유했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 내년에도 글로벌제약사의 코로나19 백신을 위탁생산 한다. SK바이오사이언스는 5일 벨기에 브뤼셀에서 열린 국제민간기구 전염병대비혁신연합(CEPI)과 안동L하우스 시설사용 연장계약을 체결했다고 밝혔다. 지난해 6월 체결돼 올해 말 만료를 앞둔 안동 L하우스 원액 생산시설 일부를 CEPI가 지원하는 기업의 코로나19 백신 생산에 활용하는 기간을 2022년 말까지 연장하는 내용이다. 계약에는 내년 말까지 SK바이오사이언스의 L하우스 9개 원액 생산시설 중 3개 시설을 CEPI에서 지원받은 기업이 개발한 코로나19 백신을 위탁생산하는 데 우선 사용한다는 내용이 담겼다. 양사는 현 팬데믹 상황을 극복하기 위해 긴밀한 협력을 지속하고 최근 빈번하게 발생하고 있는 각종 감염성 질환에 대한 연구와 그에 따른 백신 개발에도 공조를 확대하기로 합의했다. SK바이오사이언스는 코로나19 감염 확산을 저지하기 위한 세계의 노력에 동참하고 CEPI, 코백스 퍼실리티(COVAX facility) 등 국제기구들과 우호적 협력 관계를 유지하는 차원에서 초기 계약금으로 상징적 의미만이 담긴 ‘1유로’를 협의했다. CEPI는 추가 확보되는 코로나19 백신을 코백스 퍼실리티를 통해 전 세계에 공급하는 등 공평한 백신 접근성을 확보한다는 공공의 목표로 SK바이오사이언스의 시설을 지속 활용키로 했다. 코백스 퍼실리티는 현재 내년 1분기까지 총 20억 도즈의 코로나19 백신을 전 세계에 공급한다는 계획이다. SK바이오사이언스는 CEPI와 긴밀한 협력 아래 현재 임상3상을 진행 중인 자체 코로나19 백신 개발에도 더욱 속도를 낼 계획이다. SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소가 공동으로 개발하고 글락소스미스클라인의 팬데믹 면역증강제 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’은 현재 임상3상에 돌입해 있다. CEPI는 빌&멜린다게이츠재단과 함께 GBP510의 초기 개발 단계부터 협력하며 최대 총 2억 1370만 US달러(약 2450억원)의 개발 자금을 SK바이오사이언스에 지원했다. GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 첫 대상으로 선정된 바 있다. GBP510이 상용화되면 수억회 접종 물량이 저개발국을 포함한 전 세계에 공급될 예정이다. SK바이오사이언스와 CEPI는 추가적으로 GBP510의 변이주에 대비한 개발과 부스터샷에 대한 연구 등도 논의를 진행 중이다. CEPI의 리처드 해치트 CEO는 “SK와 추가적인 시설사용계약이 공평한 백신 공급을 통한 취약 인구의 보호라는 코백스의 약속에 다가서는 기회를 제공하는 동시에 CEPI, 코백스와 대한민국의 관계를 한층 돈독하게 만들어 코로나19를 통제하는 데 기여하게 만들 것”이라고 말했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “글로벌 기업들의 코로나19 백신을 위탁생산하며 보여준 검증된 생산 시스템과 기술력이 이번 CEPI와의 연장 계약으로 이어진 것”이라며 “내년에는 자체 코로나19 백신까지 확보해 공급함으로써 명실상부한 글로벌 백신 공급의 허브로서 역할하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 경영권이 이민구 더브릿지 대표로 넘어가는 모양새다. 다만 여전히 이민구 대표측 씨티씨바이오 지분율이 12%대에 불과해 M&A 불씨는 언제든 살아날 수 있다는 평가가 나온다. 조용준 동구바이오제약 대표 측근은 5%대를 보유중이다. 업계는 M&A 이슈에 휩싸인 씨티씨바이오 기업가치를 크게 세 가지로 꼽는다. △R&D 기술력 및 성과 △동물용 의약품 사업 잠재력 △낮은 최대주주 지분율 등이다. 팔방미인 '필름형' 기술…3상 물질 막바지 씨티씨바이오 대표 기술력은 필름형 개량신약 개발 능력이다. 회사는 구강용해필름(ODF) 기술을 통해 개발한 '필름형 비아그라(실데나필)'는 20여개국 허가를 획득했다. 필름형 제형은 물 없이 혀에 녹여 먹는 방식이며 복용 편리성, 함량 정확성, 휴대 편의성 등을 개선한 기술이다. 필름형 제형 기술은 여러 적응증 개발에 활용이 가능하다. 개발 막바지인 조루+발기부전 복합제에도 필름형 제형 적용이 가능하다. 씨티씨바이오는 정제 출시 후 개량신약 특허 독점 기간을 누리고 필름형 제형으로 출시해 제품의 라이프사이클을 최대한 길게 가져간다는 전략을 세웠다. R&D 성과도 임박했다. 앞서 언급한 조루+발기부전 복합제(실데나필+클로미프라민)는 최근 3상 환자 모집을 완료했다. 800명 규모다. 회사는 3상 종료 후 연내 국내 품목허가를 신청할 예정이다. 조루발기부전 복합제는 비급여로 허가 후 바로 출시가 가능하다. 국내외제약사 코프로모션 등도 검토중이다. 이외도 최근 출시된 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨(제산제) 복합 정제 개량신약 '에소리움플러스'도 씨티씨바이오 R&D 성과로 꼽힌다. 회사는 '에소리움플러스'의 연간 매출 목표를 100억원 이상으로 잡았다. 지난해 씨티씨바이오 연결 기준 매출액(1303억원)의 10% 수준이다. 동물용 의약품 사업 '잠재력' 동물용 의약품 사업도 매력 요소로 꼽힌다. 자회사 씨티씨백은 올 8월 미국 캔자스대학에 반려동물용 코로나19 백신 고양이 대상 효능 평가를 의뢰했다. 실험은 캔자스대학 Biosecurity Research Institute(BRI) 특수시설(BSL-3Ag)에서 고양이 대상 백신을 접종해 면역을 형성시킨 후 코로나19 바이러스를 감염시키는 방식으로 직접적인 백신 효능을 평가한다. 씨티씨백은 해당 백신을 연내 수출용 품목 허가는 물론 국내 동물병원 임상 시험을 신청할 계획이다. 씨티씨백은 현재까지 적자 상태(씨티씨백 2020년 순손실 104억원)의 '미완의 대기'지만 잠재력은 높다고 평가받는다. 최근에는 기관투자자로부터 60억원 규모 투자를 유치해 기술력 등을 인정받았다. 문경준 IBK투자증권 애널리스트는 "중장기적 관점에서 씨티씨백의 동물용 백신 사업 성과는 씨티씨바이오의 기업 가치를 결정하는 중요한 역학을 하게 될 것"이라고 진단했다. 낮은 최대주주 지분율 낮은 최대주주 지분율도 M&A 표적이 되고 있다는 평가다. 씨티씨바이오 경영권은 최근 현 최대주주 이민구 더브릿지 대표 측근으로 넘어가는 분위기지만 여전히 지분율은 12.27%에 불과하다. 10월 5일 종가 기준 씨티씨바이오 시가총액은 2313억원이다. 12.27% 지분율은 284억원 규모다. 바꿔말하면 300억원 정도만 투자하면 최대주주가 뒤바뀔 수 있다는 소리다. 증권가 관계자는 "씨티씨바이오는 필름형 기술, 조루발기부전치료제 3상, 동물용 의약품 잠재력 등이 M&A 매력 요소로 꼽힌다. 낮은 최대주주 지분율도 인수 후보들의 구미를 당기는 역할을 할 것"이라고 진단했다. 한편 씨티씨바이오 창업주 조호연 회장은 최근 이민구 더브릿지 대표에 30만주를 넘겼다. 앞서 씨티씨바이오 최대주주에 오른 이민구 대표는 여기에 장내매수를 더해 지분율을 12.27%까지 끌어올렸다. 조호연 회장 지분율은 4.52%까지 떨어졌다. 특수관계인까지 합치면 여전히 8.60%를 보유중이지만 개인 지분율이 5% 미만이 되면서 향후 경영에서 손을 뗄 수 있다는 분석이 나온다. 경영참여로 지분 경쟁에 뛰어든 조용준 동구바이오제약 대표(5.08%)보다 낮은 지분율이다. 조용준 대표 측근은 5.15%를 보유중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 2종의 RET 표적항암제가 동시에 국내 진입을 노린다. 관련업계에 따르면 한국로슈와 한국릴리는 각각 RET(Rearranged during transfection) 유전자 융합을 타깃하는 항암제 '가브레토(프랄세티닙)'와 '레테브모(셀퍼카티닙)'의 국내 승인 절차를 진행중이다. 이들 약물은 RET 유전자의 1차 변이는 물론 항암치료 내성을 유발하는 2차 변이까지 억제하기 때문에, 다양한 암종에서 미충족 수요를 해결할 수 있을 것이라는 기대를 받고 있다. 글로벌 최초 허가는 레테브모가 조금 빨랐다. 레테브모는 지난해 5월, 가브레토는 지난해 9월 미국 FDA로부터 시판허가를 획득했다. 레테브모는 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer)과 갑상샘암, 2개 적응증에 승인됐으며 가브레토는 폐암치료제로 허가 이후, 같은해 12월 감상샘암 적응증을 추가했다. 최초 허가는 폐암과 감상샘암이지만 RET저해제는 향후 적응증 확보에 박차를 가할 것으로 예상된다. 종양성 RET 유전자 융합은 대장암, 유방암, 췌장암에서, 치료 내성을 보이는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암에서 낮은 빈도로 발견된다. 사실상 RET 항암제는 '로즐리트렉(엔트렉티닙)' 등 NTRK(Neurotrophic tyrosine receptor kinase) 표적항암제와 마찬가지로 암종을 불문하는 맞춤형 약물로 활용될 가능성이 높다. 한편 레테브모는 1/2상 LIBRETTO-001 연구를 통해 유효성을 확인했다. 소세포폐암의 경우 105명의 이전 백금계 항암화학요법을 시행한 RET 유전자 양성 환자에서 ORR은 64%로 나타났다. 더욱이 치료반응을 보인 81%의 환자에서 최소 6개월 이상 반응을 보였으며, 이전 치료경험이 없는 39명의 RET 유전자 양성 환자에서도 84%의 높은 ORR을 기록한 것이다. 143명 갑상선수질암의 경우 이전 '카보잔티닙' 및 '반데타닙' 등으로 치료경험을 가진 환자에서는 객관적반응률(ORR)이 69%였다. 이들중 76%의 환자가 최소 6개월 이상 치료반응을 유지했다. 이외 RET 유전자 양성 기타 갑상선암종에서는 이전에 방사성 요오드 불응성(radioactive iodine-refractory, RAI) 환자의 경우 ORR이 79%로 87%가 6개월 이상 치료반응을 지속했다. 가브레토는 ARROW 연구를 기반으로 폐암치료제로 최초 승인됐다. 연구 결과, 가브레토는 이전에 백금 기반 항암화학요법 경험이 있는 환자(87명)에서 ORR이 57%, CR이 5.7%였으다. 또한 초치료 환자(27명)에서는 ORR이 70%, CR이 11%로 나타났다.