[데일리팜=노병철 기자] 국민 상처 치료제인 ‘후시딘’을 보유한 동화약품(대표 유준하)이 기능성 화장품 ‘후시드 크림’을 새롭게 출시했다고 8일 밝혔다. 이번에 출시된 후시드 크림은 후시덤을 핵심 성분으로, 최근 각광받고 있는 마이크로바이옴 소재의 더마 코스메틱 제품이다. 후시덤은 동화약품 후시딘의 성분과 유래가 동일한 푸시디움코식네움(FusidiumCoccineum)을 새롭게 연구 개발한 스킨케어 특허 성분이다. 해당 성분 자체만으로 비인체 테스트를 통해 콜라겐 생성 증가, 엘라스틴분해 효소 활성 억제, 히알루론산 합성 효소 생성 증가 효과를 확인했으며, 해당 제품에는 후시덤이 38.9%로 고함량 함유되어 있다. 이에 더해 피부지질 3대 구성성분인 세라마이드 6종, 콜레스테롤, 지방산을 포함하여 피부 개선의 효과를 높인다. 피부 흡수를 촉진하는 2가지 특허 제형 기술이 적용되어 흡수력을 극대화한 것이 특징이다. 후시드 크림은 피부 밀도를 탄탄하게 케어함으로써 주름부터 탄력, 보습, 진정, 등 복합적인 피부 고민 해결에 도움을 주는 올인원 크림이다. 특히, 강력한 주름 개선 및 주름 유발 완화 효과로 탁월한 안티에이징 효과를 기대할 수 있으며, 피부의 균형 있는 관리를 돕는다. 반투명 크림 제형으로 밀착력 있는 마무리가 가능하며, 민감성 피부 자극 테스트를 완료하여 민감한 피부에도 안전한 사용이 가능하다. 동화약품 관계자는 “후시덤 성분의 다양한 연구를 통해 소비자들의 니즈를 충족하는 차세대 시카 케어 성분으로 자리잡기에 충분할 것으로 기대한다”며 “간절기 건조한 날씨와 마스크 사용으로 약하고 예민해지는 피부에 후시드 크림으로 피부 밀도를 탄탄히 관리해 피부 고민 해결에 도움이 되길 바란다”고 전했다. 후시드 크림은 기능성 화장품으로, 11일 10시 35분 GS홈쇼핑을 통해 단독 출시될 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스는 독자 개발한 초저분자 히알루론산나트륨(HA) 원료의약품(DMF) 등록을 완료했다고 8일 밝혔다. 휴메딕스의 '초저분자 히알루론산'은 주로 0.2% 이상의 고농도 점안제에 사용되는 원료다. 히알루론산 물질적 특성에서 오는 단점을 보완하기 위해 수분유지능은 높이고 점도는 낮춰 사용감을 개선했다. 일반적으로 점안제에서 히알루론산 농도가 증가하면 수분유지능이 증진되는 장점이 있다. 다만 고분자인 물질적 특성 때문에 점도 역시 같이 증가해 안구에 자극을 주거나 눈을 깜빡일 때 끈적함, 뻑뻑한 느낌 등 불편을 초래했다. 휴메딕스는 초저분자 히알루론산 원료를 활용해 전략 사업으로 추진하고 있는 점안제 CMO 사업 경쟁력을 높일 계획이다. 안과수술보조제, 관절주사제, 필러 등 활용 범위도 넓힌다. 특히 기존 고분자, 저분자 히알루론산과 복합해 수분감까지 자연스럽게 채워주는 미용성형용 필러 개발도 추진한다는 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품은 8일 음악 저작권 거래 플랫폼 '뮤직카우'와 간편대용식 '365MEAL' 프로모션을 진행한다고 밝혔다. 오는 12월까지 뮤직카우 애플리케이션을 통해 매주 목요일 365MEAL의 '든든한 한끼 식사'와 뮤직카우의 '든든한 투자'를 콘셉으로 365MEAL 또는 음악 저작권 투자에 관한 퀴즈 이벤트를 진행한다. 매주 4명의 당첨자를 선정, 선물로 365MEAL 30일 패키지를 증정한다. 뮤직카우 회원 대상 할인 이벤트도 마련했다. 365MEAL 네이버 스마트스토어 통해 제품을 구매하는 뮤직카우 회원에게는 특별 할인 쿠폰을 제공한다. 뮤직카우는 누구나 음악 저작권(저작권료 참여 청구권)을 구매해매월 저작권료를 받거나 자유롭게 거래할 수 있는 플랫폼이다. 약 72만명의 이용자와 이단옆차기, 신사동호랭이, 윤상, 쿠시, 하광훈 등 160여 명의 아티스트가 함께 참여하고 있다. 현대약품은 인기 플랫폼과의 협업을 통해 편의성과 영양은 물론 맛으로도 높은 평가를 받고 있는 신제품 365MEAL의 소비자 접점을 확대하기 위해 뮤직카우와 공동 프로모션을 마련했다고 밝혔다. 현대약품 관계자는 "최근 주목받고 있는 뮤직카우와의 협업을 통해 365MEAL과 뮤직카우의 신규 고객 창출을 기대하고 있다"고 말했다. 한편, 현대약품의 365MEAL은 간편하고도 든든하게 영양분을 섭취하고 포만감도 느낄 수 있는 간편대용식으로, 곡물 특유의 고소하고 담백한 맛이 특징이다. 식이섬유, 단백질, 이천쌀 등 3가지 타입으로 구성됐으며, 3종 모두 오트밀을 비롯해 다양한 곡물 분말 50g이 함유됐다. 물 또는 우유를 넣고 섞은 후 섭취하면 가볍게 한 끼 식사를 해결할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 바이오텍 이플라스크와 씨바이오멕스는 7일 희귀난치성 질환 치료 펩타이드 신약 개발을 위한 공동연구계약을 체결했다고 밝혔다. 양사는 이번 계약을 기반으로 미충족 수요가 큰 희귀난치성 질환에서 새로운 유형의 펩타이드 신약 공동 개발에 나선다. 이플라스크는 신약연구개발 전문기업으로 신경퇴행성, 섬유화, 근골격계 질환 등에 대한 파이프라인을 보유하고 있다. 씨바이오멕스는 자체 디스커버리 플랫폼 기술 CUSTM을 기반으로 펩타이드 신약을 개발 중이다. 15년 이상 나노 수준의 최적화된 고유 알고리즘을 사용한다. D 아미노산을 활용해 후보물질의 혈중 안정성을 높이고 단백질, 세포 단위에서 결합력을 분석해 기존 펩타이드 신약의 한계점을 극복하고자 한다. 강경구 이플라스크 대표이사는 "양사의 인프라와 전문성의 시너지 효과를 이용하여 이번 공동연구 계약이 오픈이노베이션의 새로운 성공사례로써, 치료에 어려움을 겪고 있는 많은 희귀난치성 질환 환자들에게 희망을 주고, 삶의 질을 향상시켜줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 차준회 씨바이오멕스 대표이사는 "이번 계약은 당사 고유의 펩타이드 디스커버리 플랫폼 기술 CUSTM 관련 첫 파트너십 계약"이라며 "작은 시작이지만 큰 결과로 이어질 것을 확신한다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 10여년간 국내에서 복합신약은 그야말로 전성시대를 누렸다. 적잖은 제품들이 수백억원대 매출로 해당 제약사에 효자노릇을 톡톡히 했다. 그러나 모든 복합신약이 성공을 거둔 것은 아니다. 복합제가 성공을 거둔 영역은 고혈압·고지혈증·당뇨병 시장에 국한되는 편이다. 이마저도 몇몇 제품을 제외한 나머지 대부분은 당초 기대에 미치지 못한 성적을 낸 것으로 확인된다. 전성기를 구가한 복합제 시장의 이면이다. ◆'복합제 명가' 한미약품, 2015년 이후 24개 품목 허가 복합신약 개발에 가장 적극적으로 나선 업체는 한미약품이다. 2009년 '아모잘탄(로사르탄+암로디핀)'으로 복합신약 전성시대의 문을 연 뒤, 2013년 '로벨리토(이르베사르탄+아토르바스타틴)'을 추가했다. 복합신약 경쟁이 본격적으로 펼쳐진 2015년 이후로는 총 24개 품목을 추가로 허가받았다. 순환기 영역에서만 '로수젯(로수바스타틴+에제티미브)', '아모잘탄큐(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴)', '아모잘탄플러스(로사르탄+암로디핀+클로르탈리돈)', '아모잘탄엑스큐(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브)' 등이 쏟아졌다. 비뇨기·호흡기 등 다른 영역에서의 복합신약 개발에도 적극적이었다. 발기부전·전립선비대증 복합제 '구구탐스(타다라필+탐스로신)', 골다공증 복합제 '라본디(라폭시펜+콜레칼시페롤)', 천식·알레르기 복합제 '몬테리진(몬테루카스트+레보세티리진)'도 한미약품이 개발한 복합신약이다. 보령제약도 2015년 이후 24개 복합신약을 허가받았다. 보령제약은 자체개발 고혈압 신약인 '카나브(피마사르탄)'에 다양한 성분을 조합하는 전략을 택했다. '듀카브(피마사르탄+암로디틴)', '투베로(피마사르탄+로수바스타틴)', '듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)', '아카브(피마사르탄+아토르바스타틴)'가 이같은 전략으로 개발된 제품이다. 이어 유한양행·일동제약 각 21개, 제일약품 19개, 종근당 18개, 대웅제약 15개 등의 순이다. 업체별 주요제품은 유한양행 '트루셋(텔미사르탄+암로디핀+클로르탈리돈)', 제일약품 '로제듀오(로수바스타틴+에제티미브)', 종근당 '텔미누보(텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴)', 대웅제약 '크레젯(로수바스타틴+에제티미브)' 등이다. 중소형제약사 가운데선 하나제약이 복합신약 개발에 적극적이었다. 2015년 이후 16개 품목을 허가받았다. 로수바스타틴에 에제티미브가 결합된 '로스토린'이 주요 제품이다. 알보젠코리아(15개), 셀트리온제약(14개), 한국휴텍스제약(13개)이 뒤를 잇는다. ◆아모잘탄·제미메트·듀카브 등 수백억원대 효자품목 성장 국내사들이 의욕적으로 개발한 복합신약은 각 업체에 든든한 캐시카우가 됐다. 한미약품은 복합제 명가답게 가장 큰 수익을 거둬들이고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 한미약품의 복합신약들은 지난해 합계 2500억원 이상 처방됐다. '아모잘탄 패밀리' 4개 제품 1165억원, 로수젯 991억원, 라본디 120억원, 몬테리진 84억원 등이다. 한미약품의 상징과도 같은 아모잘탄 패밀리는 누적 처방액이 1조원에 육박한다. 아모잘탄은 2009년 출시 후 100개 이상 유사약물과 경쟁하면서도 여전히 상승세다. 지난 12년간 7000억원 이상 처방됐다. 국내개발 의약품 중 가장 성공한 사례로 꼽힌다. LG화학과 종근당, 보령제약, 대웅제약, 한독, 동아에스티 등도 저마다 간판 격인 복합제가 회사에 수백억원대 실적을 안겨주고 있다. 2013년 발매된 '제미메트'는 LG화학이 자체개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 '제미글로'에 메트포르민을 더한 복합제다. 대웅제약이 영업에 가세한 2016년 이후 고공성장하면서 단일제 제미글로보다 존재감이 커졌다. 제미메트의 지난해 처방액은 799억원이다. 2019년 660억원에서 21% 증가했다. 출시 7년이 지났음에도 여전히 큰 폭의 성장세를 이어가는 중이다. 종근당 텔미누보는 지난해 459억원의 처방실적을 기록했다. 종근당이 개발한 첫 복합신약으로, 발매 첫해인 2013년 92억원으로 출발해 분기당 100억원 이상 처방액을 내는 알짜품목으로 성장했다. 보령제약은 카나브 기반 5개 복합제가 지난해 합계 549억원의 처방실적을 냈다. 이 가운데 듀카브가 351억원으로 가장 높은 처방액을 기록했다. 지난해 신규 출시한 듀카로·아카브도 합계 처방액 76억원으로 연착륙에 성공했다는 평가다. 이밖에 한독 '테넬리아엠', 대웅제약 '크레젯', 녹십자 '다비듀오', 휴온스 '에슈바', 동아에스티 '슈가메트' 등이 매년 수백억원대 처방액을 기록하고 있다. 제약사들은 복합제로 확보한 실탄을 글로벌 혁신신약 개발에 투입하는 선순환구조를 만들었다. ◆고혈압·고지혈증·당뇨병 시장 편중…까다로운 성공 조건 성공한 복합신약을 살피면 공통점이 발견된다. 대부분 고혈압·고지혈증·당뇨병을 타깃으로 한다는 점이다. 호흡기계·소화기계·비뇨기계 등의 영역에서도 복합신약이 일부 개발됐지만, 시장에서 성공한 제품은 손에 꼽히는 정도다. 이에 대해 제약업계에선 복합신약이 성공하려면 다소 까다로운 세 가지 조건을 모두 충족해야 하기 때문이라고 설명한다. 우선 환자가 충분히 많아야 한다. 시장규모가 가장 큰 고혈압·고지혈증 복합제를 예로 들면, 각 질환을 앓는 환자수가 각각 1200만명에 이른다. 이들 중 상당수는 이미 2제 혹은 3제 복합제를 처방받고 있어 시장이 매우 크다. 다양한 조합이 가능해야 한다는 점도 성공 조건으로 꼽힌다. 고혈압 치료제를 예로 들면 ARB , CCB, ACEi, 베타차단제, 이뇨제 등 다양한 계열로 나뉜다. 각 계열 안에서도 여러 약물이 출시됐다. ARB 계열만 해도 발사르탄, 로사르탄, 텔미사르탄, 칸데사르탄, 이르베사르탄, 피마사르탄 등이 있다. 3제 고혈압 복합제를 만든다고 가정하면 무수히 많은 조합이 가능한 것이다. 제품 개발이 수월해야 한다는 것도 성공 조건 중 하나다. 고혈압·당뇨병·고지혈증은 각각 혈압·혈당·콜레스테롤 수치로 표현된다. 새로운 약물을 투여했을 때 효과를 확실히 알 수 있다는 점에서 임상시험이 비교적 수월하다. 같은 만성질환이면서도 소화기계·호흡기계·비뇨기계 질환의 경우 복합제가 그리 많지 않은 이유도 이 연장선상에서 설명된다. 환자가 주관적으로 느끼는 증상을 척도로 평가하기 때문에 임상시험이 까다롭다. 한 제약업계 관계자는 "고혈압·고지혈증·당뇨병에 비해 시장규모 자체가 크지 않은 이유도 있지만, 임상시험 자체가 어렵기 때문에 복합신약 개발이 활성화되지 않은 것으로 보인다"고 말했다. ◆연 처방액 100억원 이상 복합신약, 7개 중 1개꼴 그렇다고 모든 고혈압·고지혈증·당뇨병 복합신약이 시장에서 성공을 거둔 것도 아니다. 오히려 대부분이 기대 이하의 성적을 냈다. 시장 전체로 보면 고혈압·고지혈증·당뇨병 복합신약이 큰 수익을 남긴 것처럼 보이지만, 제품별로 따져보면 일부 제품에 수익이 집중된 것이다. 2015년 이후 허가받은 고혈압·고지혈증·당뇨병 관련 복합신약 124개 가운데 지난해 100억원 이상 처방실적을 기록한 제품은 18개에 그친다. 7개 중 1개 정도만 성공을 거둔 셈이다. 용량과 무관하게 제품별로 집계한 수치다. 반면, 연간 처방액이 10억원에도 미치지 못하는 제품이 56개에 달한다. 복합신약 중 절반가량은 당초 기대에 못 미치는 성적을 내고 있는 것이다. 흥미로운 사실은 이들 중 상당수가 당뇨병·고지혈증 복합제라는 점이다. 제일약품 '리피토엠(메트포르민+아토르바스타틴)'이 그나마 9억원의 처방액을 기록했고, 나머지는 모두 7억원 미만이다. 제약업계에선 현장에서의 처방 경향을 제대로 짚지 못했기 때문이라고 설명한다. 한 제약업계 관계자는 "한동안 다양한 질환을 동시에 치료하는 복합신약 개발 시도가 이어졌다. 결과적으로 고혈압·고지혈증 복합제는 크게 성공한 반면, 당뇨병·고지혈증 복합제는 실패했다"고 설명했다. 그는 "고혈압·고지혈증은 순환기내과 전문의가, 당뇨병은 내분비내과 전문의가 주로 본다. 같은 만성질환이지만 진료·처방하는 의사가 다르기 때문에 당뇨병·고지혈증 복합제의 처방빈도도 낮은 것으로 보인다"고 말했다. 그는 "고혈압·고지혈증은 컨트롤이 되면 약을 잘 바꾸지 않는 반면, 당뇨병은 여러 약을 바꿔쓰면서 조절하는 경향이 있다. 이러한 점도 당뇨병·고지혈증 복합제의 실패 이유로 설명된다”고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 소아 아토피 환자에 대한 '듀피젠트' 처방을 위한 논의가 본격화됐다. 관련업계에 따르면 건강보험심사평원은 사노피-아벤티스 코리아의 듀피젠트(두필루맙) 저용량(200mg)의 보험급여 적용 논의를 위해 전문가 의견조회에 돌입했다. 지난 4월 업체가 급여 신청을 제출한 지 7개월 만이다. 이에 따라, 향후 질환소위 상정 등 일정도 윤곽을 드러낼 것으로 예상된다. 듀피젠트 저용량은 60kg 미만의 만 12세 이상 청소년 중증 아토피피부염 환자에 사용 가능하다. 초회 400mg 투여 후 유지 용량으로 200mg을 2주 간격으로 투여하는 용법용량으로 국내 허가됐다. 이후 사노피는 듀피젠트 저용량에 대해 중증의 6~11세 소아 아토피 치료에 대한 적응증을 추가하고, 등재 신청을 냈다. 현재 듀피젠트의 건강보험 적용 기준은 3년 이상 병력을 지닌 만 18세 이상 성인 만성 중증 아토피피부염 환자 중 ▲1차 국소 치료제를 4주 이상 투여했음에도 증상이 조절되지 않고 ▲전신 면역억제제를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 ▲듀피젠트 투여시작 전 EASI(습진중증도평가지수) 23 이상에 모두 해당될 경우다. 이는 300mg 용량이 해당된다. 듀피젠트 200mg은 LIBERTY AD ADOL 임상을 통해 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다. 중증 청소년 아토피피부염 환자 251명이 참여한 LIBERTY AD ADOL에서는 듀피젠트 200mg 및 300mg투여군에서 16주 시점 병변의 크기 및 중증도의 66% 개선을 확인했으며, 삶의 질 지수에서 임상적으로 의미 있는 개선이 나타났다. 또한 만 6~11세 소아 환자 367명을 대상으로 진행한 3상 임상 LIBERTY AD PEDS 연구에서 듀피젠트는 중증의 소아 환자에서 피부병변, 가려움증, 삶의 질 척도를 개선했다. 듀피젠트와 국소 코르티코스테로이드를 병용 투여한 군에서 16주차 EASI 75(습진중증도평가지수 75% 개선) 달성률은 약 75%로 나타나 위약군의 26.8% 대비 유의미한 개선을 입증했다. 한편 아토피피부염 영역은 듀피젠트의 등재 후 류마티스관절염 등 자가면역질환에 쓰이는 JAK억제제들이 진입을 노리고 있다. 지난 5월에는 한국릴리가 '올루미언트(바리시티닙)'의 급여 신청을 제출, 한국애브비의 '린버크(유파다시티닙)'는 최근 국내 적응증을 추가했다. 또 한국화이자는 얼마전 '시빈코(아브로시티닙)'의 국내 허가 신청을 진행했다.

[데일리팜=정새임 기자] PARP 저해제 '제줄라'가 난소암 1차 유지요법에 급여라는 날개를 달았다. 하지만 BRCA 양성으로 한정된 '반쪽짜리' 급여 기준 탓에 규제기관이 관점을 바꿔야 한다는 지적이 임상 현장에서 나온다. 김재원 서울대병원 산부인과 교수는 7일 한국다케다제약이 개최한 제줄라 온라인 간담회에서 "BRCA 변이를 보이는 난소암 환자에서만 1차 유지요법 급여를 인정한 건 아쉬운 부분"이라며 "이는 규제기관의 고정관념에 따른 것으로, 미국처럼 관점을 바꿀 필요가 있다"고 지적했다. 앞서 건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 BRCA 양성에 대해서만 1차 유지요법의 임상적 유용성을 인정했다. 제줄라는 적응증 상으로는 BRCA 변이와 관계없이 쓸 수 있지만 급여를 받기에는 부족하다는 것이 규제당국의 판단이다. 결국 한국다케다제약은 암질심의 결정을 받아들여 BRCA 양성에 우선적으로 급여 등재하는 우회 전략을 택했다. 근거가 된 PRIMA 임상 결과, 제줄라는 BRCA 변이, HRd(상동재조합결핍) 여부와 관계없이 전체 환자군에서 위약군 대비 두 배 이상 긴 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 보였다(21.9개월 대 10.4개월). 질환 진행 및 사망 위험률도 57% 감소했다. 효과는 BRCA 양성인 환자군에서 가장 높게 나타났다. HRd 환자군 내 BRCA 양성 환자의 mPFS는 제줄라 투여군 22.1개월, 위약군 10.9개월로 나타났다. 하지만 BRCA 음성 환자군에서도 mPFS가 투여군 19.6개월, 위약군 8.2개월로 통계적 유의성을 만족해 제줄라가 BRCA 변이와 관계없이 무진행생존기간을 연장시킬 수 있다는 분석이다. 장현아 한국다케다제약 의학부 총괄은 "PRIMA 결과를 요약하면, 제줄라는 바이오마커와 상관없이 일관된 치료 효과를 보였으며, 여기엔 고위험군 환자도 포함된다"라며 "또 환자의 상태에 따라 용량을 조절해 쓸 수 있으며, 용량이 낮아져도 효과엔 차이가 없고 안전성 프로파일은 개선함을 확인했다"고 설명했다. BRCA 음성군의 급여 불인정에 불만이 터져나오는 이유는 80% 이상의 난소암 환자들이 BRCA 변이를 갖고 있지 않기 때문이다. 환자들은 BRCA 변이 여부와 상관없이 쓸 수 있는 최초의 PARP 저해제를 많은 이들이 복용할 수 있도록 급여를 확대해달라고 목소리를 높이고 있다. 김재원 교수도 "바이오마커 변이가 없고 HRd가 아닌 HRp인 경우에도 이득을 보는 환자들이 꽤 있다"면서 "과거 5~6년 전 미국도 유사한 일이 있었지만, 전체생존기간 위주의 기준을 난소암의 특성에 맞게 무진행생존기간으로 바꾸는 등 관점을 변화함으로써 PARP 저해제를 받아들였다"고 말했다. 덧붙여 "약을 쓰면 상당 수 완치를 바라볼 수 있기 때문에 보험 급여로 변이에 관계없이 모두 커버해줘야 하지 않을까 생각한다"고 의견을 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 불순물 발사르탄 구상금 소송이 2라운드에 돌입한다. 1심에서 완패한 제약사들이 항소를 제기하면서 판세를 뒤집겠다는 의지를 드러냈다. 제약사들은 발사르탄의 불순물 생성 책임이 없다는 논리로 정부가 청구한 구상금 납부 이유가 없다는 주장을 펼칠 전망이다. 7일 업계에 따르면 제약사 34곳은 서울고등법원에 채무부존재 확인 소송 항소장을 제출할 예정이다. 1심 패소 판결에 대해 다시 한번 법적 판단을 맡겨보겠다는 취지다. 소장은 8일께 제출될 전망이다. 당초 1심에는 36개 업체가 참여했지만 항소심에는 2곳이 이탈한 것으로 전해졌다. 앞서 서울중앙지방법원 제21민사부는 지난달 9일 제약사 36곳과 국민건강보험공단간 펼쳐진 채무부존재확인과 손해배상 소송에서 제약사 패소 판결을 내렸다. 재판부는 제약사들이 구상금 납부와 함께 2019년 11월 1일부터 2020년 9월9일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 이자를 추가로 지급할 것을 주문했다. 이 사건은 불순물 의약품 책임 공방을 두고 펼쳐진 첫 법정 다툼이다. 2019년 10월 건보공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 2018년 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다. 구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 “발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”라는 취지로 건보공단을 상대로 재무부존재 소송을 제기했다. 이 소송이 진행되는 과정에서 건보공단은 지난해 9월 구상금과 함께 이자도 추가로 지급할 것을 요구하는 반소를 제약사들에 청구했다. 제약사들은 2심에서는 1심에서 수용되지 않은 “구상금 지급 채무가 없다”는 주장을 펼칠 것으로 전망된다. 1심에서 제약사들은 불순물 발사르탄에 대한 제조·설계상 결함이 없다고 맞섰다. NDMA는 애초에 국내외에서 관리기준이 없는 유해물질이다. 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했기 때문에 고의 또는 과실에 의해 불순물 의약품을 생산한 것이 아니라는 주장이다. 제조물책임법에 명시된 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다’는 내용을 근거로 제약사들은 손해배상 책임이 없다고 주장했다. 재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들이 손해배상 책임이 있다고 결론내렸다. 제조물책임법에서 제조물의 결함은 ‘제조상·설계상 또는 표시상의 결함이 있거나 그밖에 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여돼 있는 것을 말한다’라고 명시됐다. 하지만 제약사들은 여전히 제조물책임법에 따라 예상하지 못한 불순물의 책임은 없다는 입장을 견지하고 있다. 제약사들도 불순물 발사르탄이 인체에 유해하지 않다는 점을 적극 강조할 것으로 예상된다. 1심 재판부는 불순물 발사르탄이 안전성에 문제가 있을 수 있다는 점을 제약사의 책임 근거로 제시했다. 식약처는 2018년 12월 “NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다”라고 밝혔다. 하지만 이는 건강보험심사평가원에서 제공한 화하이 제조의 NDMA 함유 발사르탄 사용 의약품의 처방자료를 토대로 해당 제품을 실제로 복용한 환자들이 더 이상 문제의 제품을 복용하지 않는 것을 전제로 산출했다. 재판부는 기존에 해당 의약품을 복용한 환자들에게 위해 가능성이 거의 없을 것이라는 정도의 입장일 뿐 불순물 발사르탄의 안전성 자체에 문제가 없다고 보기 힘들다고 제시했다. 이에 대해 제약사들은 식약처와 해외 보건당국의 발표를 근거로 불순물 발사르탄이 여전히 인체에 유해하지 않다는 견해를 갖고 있다. 제약사들은 보건당국이 무리한 행정으로 소요된 비용의 책임이 없다는 논리도 펼칠 것으로 전해졌다. 불순물 위험성이 확인되지 않은 제품도 교환해주면서 불필요한 비용이 투입됐는데 이를 제약사한테 받아내겠다는 것은 과도한 조치라는 주장이다. 당시 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 이때 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐다는 우려가 컸다. 이에 반해 최근 사르탄류 AZBT 조치의 경우 식약처는 불순물 초과 검출이 확인된 제조번호에 대해서만 회수를 진행했다. 애초에 문제가 확인되지 않은 제품도 회수하지 않았다면 교환 조치에 따른 진찰료와 조제료가 발생하지 않았을 것이라는 게 제약사들의 논리다. 제약사 한 관계자는 “정부는 불순물 의약품에 대해 지속적으로 인체에 무해한 수준이라고 밝히고 있다”라면서 “불순물 위험을 예상하지도 못했고 완제품의 위해성도 드러나지 않았는데 정부의 불필요한 행정으로 발생한 비용을 제약사가 부담하라는 것은 불합리하다”라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 국산 신약 '놀텍'(성분명 일라프라졸)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재에도 호실적을 지속 중이다. 항궤양제 시장에 불순물 파동의 여진이 계속되면서 회사 실적상승에 기여했다. 8일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 '놀텍'은 지난 8월 한달동안 28억원의 원외실적을 올렸다. 작년 8월 30억원보다 6.1% 줄었지만 코로나19 사태로 처방의약품 시장이 침체됐음을 고려할 때 선방했다는 평가다. 올해 8월까지 '놀텍'의 누계 처방액은 217억원으로 집계된다. 지난해 같은 기간 230억원보다 5.7% 감소했지만 2년 전 208억원보다는 4.3% 늘었다. 2018년 8월 누계처방액 176억원과 비교하면 3년만에 외래처방 규모가 23.3% 상승했다. '놀텍'은 일양약품이 자체 개발한 일라프라졸 성분의 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 항궤양제다. '위궤양'과 '십이지장궤양' 치료용도로 허가받고 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매됐다. 역류성식도염과 헬리코박터 제균 적응증을 추가하면서 매출성상제를 이어가다 주춤했는데, 2년 전부터 성장세가 다시 가팔라졌다. '놀텍'이 장기 부진을 끊고 제2의 전성기를 누리게 된 배경은 항궤양제 시장 불순물 파동이 지목된다. 유사한 적응증으로 처방되던 H2수용체길항제 '라니티딘'이 예기치 못한 불순물 검출로 판매중지 처분을 받으면서 PPI 계열로 처방이 대거 이동했고, '놀텍'도 반사이익을 입었다는 분석이다. 식품의약품안전처는 2019년 9월 26일 '라니티딘' 성분이 함유된 의약품 전품목을 판매중지했다. 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 잠정관리기준을 초과했다는 이유에서다. 그해 10월 22일에는 '니자티딘' 성분이 함유된 의약품 13종에 대해서도 동일 사유로 판매중지 처분을 내렸다. H2수용체길항제 계열 주요 성분이 연달아 불순물 논란에 휩싸이자 진료현장의 불신이 높아지면서 PPI 등 다른 기전의 항궤양제로 처방이 이동한 것으로 보인다. '놀텍'은 지난해 외래에서 352억원의 처방실적으로 전년대비 7.9% 성장했다. 발매 이래 최고 성적이다. 작년말 누계 기준으로 국내 판매 중인 PPI 계열 단일제 중 3번째로 많은 처방실적을 냈다. '놀텍'은 '라나티딘' 퇴출 직후인 2019년 10월 처방액 30억원을 기록한 뒤 상승흐름을 지속하면서 작년 6월 월처방액이 32억원까지 확대했다. 올해는 작년 실적에는 못 미치지만 월평균 27억원으로 안정적인 처방을 유지 중이다. '놀텍' 개발사인 일양약품도 '놀텍' 반등의 수혜를 톡톡히 보고 있다. 일양약품의 올해 상반기 연결 매출액은 1636억원으로 전년동기보다 6.4% 늘었다. 간판품목인 '놀텍'이 불순물 파동 2년이 지난 후에도 호실적을 지속하면서 코로나19 혼란정국에도 실적버팀목 역할을 해냈다는 관측이다.