[데일리팜=노병철 기자] 설립 6년차를 맞고 있는 바이오기업 엘베이스(대표 전도용/L-BASE)가 혁신 신약 글로벌 임상 1상 준비에 박차를 가하고 있어 주목된다. 엘베이스는 자체 개발 중인 비소세포폐암치료제 후보물질 LB217에 대한 유럽 임상 1상을 영국 가이즈병원 연구팀과 협업해 내년 상반기 돌입을 계획하고 있다고 22일 밝혔다. 회사 측에 따르면 주사제형으로 개발 중인 LB217 후보물질은 전임상 결과, EGFR TKI 내성 환자 조직 분석을 통해 오토파지 플럭스 증가를 확인, 1·2세대 EGFR TKI 제제 내성과 3세대 TKI 제제 내성 환자들에게 새로운 치료옵션 선택지가 될 것으로 평가된다. 아울러 LB217은 비소세포페암치료제 뿐만 아니라 MSS형(현미부수체 안정) 대장암 환자군을 타깃으로 한 임상도 병행될 계획이다. NSCLC는 표적항암제의 내성 문제와 T790M이 없는 환자군·타그리소 내성 환자군 치료 옵션이 부재 상태며, CRC 또한 MSS 환자 치료옵션·면역항암제 유효성 5% 미만으로 표준 치료법이 마땅치 않은 상황이다. 최성열 엘베이스 경영지원본부장은 "EGFR TKI 내성 환자·IO 내성 CRC MSS 환자에서 오토파지 플럭스 발견을 추정해 볼때 타깃 암종에 대한 오토파지 인히비터 병용은 새로운 처방 영역으로 자리 잡을 수 있을 것"으로 내다봤다. 한편 엘베이스는 2018년 한국산업은행, 대성 창투, 플래티넘 기술투자 등으로부터 40억원 상당의 시리즈 A 펀딩을 완료했으며, 최근에는 LB217 후보물질 임상과 관련해 대원제약·서울대 의대·가톨릭의대 등과 공동연구를 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스가 정부로부터 코로나19 백신 생산장비 구축 관련 자금 지원을 받는다. 휴메딕스는 최근 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관한 '코로나19 백신 생산 및 원부자재 시설·장비 지원 사업'에 최종 선정됐다고 22일 밝혔다. 회사는 우수한 생산 설비와 생산 능력, 연구 인력 전문성, 백신 제조를 위한 신규 인력 채용 등에서 좋은 평가를 받아 정부 지원 사업에 선정됐다고 설명했다. 지원금은 9억6000만원이다. 현재 진행 중인 시생산과 증설 라인 본격 가동을 위한 운영 자금 등에 활용될 계획이다. 휴메딕스는 휴온스글로벌 컨소시엄을 통해 러시아 코로나19 백신 '스푸트니크V(Sputnik V)' 백신 바이알 충전 및 완제품 포장을 맡고 있다. 월 1억 도즈 이상 생산을 목표로 하는 휴온스글로벌 컨소시엄 물량에 따라 휴메딕스도 제천에 위치한 제2공장에 바이알 라인 증설을 추진하고 있다. 지난 8월 스푸트니크V 백신 기술이전을 위해 한국을 방문한 러시아 기술진은 휴메딕스 바이알 충전, 완제품 생산 시설을 점검하고 기술 이전과 상업화 생산 일정 등을 협의했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약 진해거담제 '움카민'이 제품력을 재입증했다. 한화제약은 '움카민플러스시럽'과 '움카민정' 주원료로 사용되는 펠라고니움 시도이데스(Pelargonium sidoides, EPs®7630)' 성분 프로파일 분석결과를 논문으로 출판했다고 22일 밝혔다. 펠라고니움 시도이데스는 생약 원료에서 7가지 화학 성분으로 성분 프로파일을 설정했다. 이후 2017년부터 2020년까지 4년간 완제품 제조에 사용된 모든 원료(27배치)에서 프로파일이 일정하게 유지됨을 확인해 성분 프로파일 분석법 개발에 대한 논문을 게재했다. 한화제약은 펠라고니움 시도이데스 원료 공급선이며 움카민 원개발사 독일 슈바베사와 성분 규명 협조 연구를 통해 해당 논문의 결과 얻었다. .Journal of Analytical Science and Technology에 2021년 10월 13일자로 게재됐다. 회사 관계자는 "슈바베사 원료를 사용하는 펠라고니움 시도이데스 성분이 포함된 한화제약 움카민플러스시럽, 움카민정, 움카민시럽은 매우 엄격하게 품질관리가 되고 있는 제품임이 증명됐다"고 설명했다. 식약처는 한약(생약)제제 품질관리는 주성분을 구성하는 특정한 지표 성분 함량 뿐만 아니라 다양한 화합물 조성, 비율 및 함량을 확인할 수 있는 수단이 필요하다고 밝혔다. 이에 2010년부터 성분 프로파일 설정 가이드라인을 발간해 제조업체에서 자체적으로 관리할 것을 권장했고 2016년 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정' 개정을 통해 원료 성분프로파일 자료를 제출하도록 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 4년 연속 외래 처방의약품 시장 제패를 예약했다. 로수젯, 아모잘탄패밀리 등 자체개발 복합신약이 뒷심을 보이면서 상승세를 이어갔다. HK이노엔이 신약 ‘케이캡’을 앞세워 높은 성장률을 나타냈다. 21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누계 한미약품이 가장 많은 5456억원의 외래 처방금액을 기록했다. 한미약품은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변수에도 전년동기보다 5.5% 증가한 처방실적을 올렸다. 한미약품은 2위 종근당을 900억원 이상 앞서며 사실상 4년 연속외래 처방시장 제패를 예약했다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방금액 선두에 오른 이후 지난해까지 3년 연속 1위 자리를 유지했다. 한미약품의 처방시장 강세의 주역은 복합신약이다. 연구개발(R&D) 역량을 투입해 자체개발한 복합신약 제품들이 어려운 시장 환경에도 힘을 냈다. 고지혈증복합제 로수젯이 지난달까지 전년동기대비 19.2% 증가한 909억원의 처방금액을 기록하며 회사 성장을 이끌었다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 로수젯은 지난 6월부터 4개월 연속 100억원 이상의 처방액을 기록 중이다. 발매 7년째인 올해 처음으로 처방금액 1000억원 돌파가 유력하다. 한미약품의 간판 복합신약 아모잘탄패밀리도 안정적인 성장세를 나타냈다. 한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐를 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난 2월 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 지난달까지 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등 4개 제품의 처방액은 927억원으로 전년동기보다 3.9% 늘었다. 아모잘탄의 처방실적이 619억원으로 전년대비 2.0% 감소했지만 아모잘탄플러스가 209억원의 처방금액으로 12.6% 성장했다. 아모잘탄큐는 3분기 누계 85억원으로 11.6% 증가했고 아모잘탄엑스큐는 올해 들어 14억원의 처방금액을 새롭게 냈다. 에스오메프라졸 성분의 항궤양제 에소메졸은 지난달까지 처방실적이 395억원으로 작년보다 20.8% 증가했다. 한미탐스, 낙소졸 등의 복합신약도 전년대비 각각 4.9%, 12.5% 성장했다. 종근당은 9월까지 누적 원외 처방실적이 4503억원을 기록하며 국내외 제약사 중 2위를 차지했다. 처방 규모는 지난해보다 3.5% 감소하며 선두 한미약품과의 격차는 다소 확대됐다. 대웅제약, 비아트리스, MSD, 노바티스, 유한양행 등이 지난해와 유사한 규모의 처방실적으로 상위권에 포진했다. 주요 업체 중 HK이노엔의 상승세가 가장 가팔랐다. HK이노엔의 3분기 누계 처방금액은 2712억원으로 전년보다 9.2% 신장했다. 신약 케이캡의 성장세를 발판으로 처방시장에서 두각을 보였다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’라 불리는 새로운 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 9월 누계 처방액이 전년대비 48.5% 증가한 781억원을 기록했다. 케이캡은 지난달 처방실적 96억원을 기록했다. 최근 상승세를 고려하면 올해 케이캡은 국내개발 신약 중 처음으로 처방액이 1000억원을 넘어설 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령제약이 항암제 '젬자(성분명 젬시타빈)'에 이어 조현병치료제 '자이프렉사(성분명 올린자핀)'까지 잇달아 다국적제약사의 오리지널의약품을 인수했다. 여기에 향후 다국적제약사의 오리지널의약품 1~2개를 추가로 인수하겠다는 게 보령제약의 계획이다. 보령제약의 중추 역할을 해왔던 '카나브' 특허만료를 1년여 앞두고 사업구조를 빠르게 재편하고 있다는 분석이 나온다. ◆연 140억원 규모 조현병치료제 인수…CNS사업 중추 역할 21일 보령제약은 일라이릴리의 조현병치료제 자이프렉사에 대한 자산 양도·양수 계약을 체결했다고 밝혔다. 이로써 보령제약은 자이프렉사의 국내 판권·허가권 등 일체의 권리를 확보했다. 보령제약은 자이프렉사 인수를 계기로 CNS 부문을 새로운 주력사업으로 키운다는 계획이다. 2025년 연 매출 500억원이 보령제약의 목표다. 현재 보령제약은 CNS 치료제로 불안장애 치료제 '부스파(성분명 부스피론)', 우울증치료제 '푸로작(성분명 플루옥세틴)', ADHD 치료제 '스트라테라(성분명 아토목세틴)' 등을 보유하고 있다. 지난해 매출 합계는 127억원 규모다. 자이프렉사는 보령제약 CNS 사업의 중추적인 역할을 할 것으로 기대된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 자이프렉사의 지난해 매출은 140억원이다. 출시된 지 20년이 지났으나 꾸준히 100억원 이상 매출이 나오고 있다. ◆작년 인수한 젬자 상반기 매출 9%↑…항암제사업 순항 중 오리지널의약품 인수를 통한 신사업 확장 전략은 보령제약이 지난해 한 차례 선보인 바 있다. 보령제약은 지난해 5월 독립 사업부로 ONCO(항암)부문을 신설했다. 곧이어 일라이릴리로부터 항암제 젬자의 권리를 인수했다. 보령제약 인수 후 젬자는 상승곡선을 그리고 있다. 올해 상반기 젬자의 매출은 76억원으로, 지난해 상반기 70억원 대비 9% 증가했다. 젬자를 중심으로 한 보령제약의 항암제 사업 역시 순항하는 모습이다. 자체보유 품목인 캠푸토·옥살리틴·디탁셀1·네오플라틴 등은 올 상반기 매출이 전년동기 대비 10% 가까이 증가했다. 코프로모션 품목인 젤로다·제넥솔·뉴라펙 등도 같은 기간 소폭 증가한 것으로 전해진다. 여기에 보령제약은 2021년 5월 삼성바이오에피스의 '온베브지(아바스틴 바이오시밀러)'의 국내독점 판권계약을 맺으며 항암제 포트폴리오를 더욱 확장했다. 지난 9월엔 급여등재와 함께 본격적인 판매에 나섰다. 오리지널인 아바스틴은 지난해 국내에서 1180억원의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 보령제약은 이를 통해 2025년까지 항암부문 매출 규모를 2000억원까지 끌어올린다는 계획이다. ◆보령의 '오리지널 인수' 전략…아직 2개 더 남았다 보령제약은 앞으로도 2개 내외의 오리지널의약품을 추가로 인수한다는 방침이다. 보령제약은 지난 7월 985억원 규모의 유상증자를 실시했다. 이렇게 확보한 현금 중 일부가 이번 자이프렉사 인수에 쓰였다. 보령제약에 따르면 자이프렉사 인수에 쓰인 금액은 376억원이다. 아직 600억원 이상 여력이 남은 셈이다. 보령제약은 유상증자 당시 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 밝힌 바 있다. LBA는 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티로 일정 수준의 매출과 시장점유율이 유지되는 오리지널 의약품 인수를 의미한다. 제약업계에선 보령제약이 항암제와 만성질환 치료제 등에서 추가로 오리지널의약품을 인수할 것으로 예측하고 있다. 이 가운데 항암제 1건의 경우 이미 계약이 마무리 단계에 접어들었다는 소식이 전해진다. ◆사업구조 개편 속도…항암·CNS·만성질환 집중 보령제약은 오리지널의약품 추가 인수를 통해 사업구조 개편에 더욱 속도를 낸다는 계획이다. 현재까지 사례를 바탕으로 보면 보령제약의 향후 사업구조는 크게 3개로 재편될 가능성이 크다. 젬자를 중심으로 한 항암제 사업과 자이프렉사를 중심으로 한 CNS 사업, 카나브를 중심으로 한 만성질환 사업 등이다. 보령제약은 1년여 앞으로 다가온 카나브 특허만료(2023년 2월) 이후에 대비하기 위해 꾸준히 사업구조 다각화를 모색해왔다. 카나브는 2010년 허가 후 보령제약의 중추 역할을 해왔다. 보령제약 사업보고서에 따르면 지난해만 '카나브 패밀리'가 올린 매출이 886억원에 달한다. 연매출 5600억원의 6분의 1 규모다. 장두현 신임대표가 보령의 사령탑에 앉은 것도 이 연장선상에서 해석된다. 보령제약은 지난 8월 장두현 대표를 선임했다. 장두현 대표는 해외통으로 평가받는다. 보령제약 입사 전 CJ그룹에서 해외 사업을 이끌었다. 2014년부터는 보령제약에서 전략기획 업무를 맡았다. 장 대표 선임 이후 보령제약은 LBA 인수, 바이오벤처 발굴 등 해외사업에 더욱 박차를 가하는 모습이다. 오리지널 의약품 인수는 사실상 다국적제약사와의 협상을 의미한다. 보령제약은 장 대표의 해외 비지니스 경험이 LBA 인수와 해외진출 등에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 프로메디스는 의료영상 AR(증강현실) 솔루션 개발 업체 스키아와 유방암 국소화 방식 의료영상솔루션 'SKIA-Breast'의 임상적 유효성 평가를 위한 임상 개시를 준비하고 있다고 22일 밝혔다. 임상 기관은 이대 목동병원이다. 회사에 따르면, 스키아가 개발한 AR 솔루션은 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기에 비해 안전성과 유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기에 주어지는 식약처 혁신의료기기로 지정됐다. 올해 임상을 통해 해당 기술 안전성과 유효성을 입증할 예정이다. 'SKIA-Breast'는 환자 몸을 3D 스캐닝하고 이를 재구성한 3D 의료영상(CT/MRI)과 실시간 매치하는 비마커 AR기술이다. 증강현실 기술을 이용해 몸 속 종양 위치를 마치 투시하듯 입체적으로 보여줘 수술 전 종양 위치를 쉽게 찾고 절개 부위를 스스로 마킹할 수 있도록 돕는 수술 보조 제품이다. 해당 기술을 실제 임상에 적용하면 기존에 수술 전 실시하던 초음파 스킨 마킹을 대체할 수 있다. 보다 객관적이고 정확한 계획을 통해 재발 위험을 최소화해 유방 보존을 극대화하는데 도움을 줄 수 있다. 의사와 환자 모두 안심할 수 있는 수술 환경을 제공할 수 있다. 임상은 임상시험 수탁기관(CRO) 프로메디스를 통해 진행된다. 프로메디스는 의약품, 의료기기 임상시험의 연구계획서 개발부터 임상시험 운영 및 관리, 데이터 관리, 통계, 결과보고서 작성 등 임상 시험 전주기에 걸쳐 서비스를 제공하고 있다. 난이도 높은 의약품 항암제 임상을 비롯해 디지털 치료기기, 혁신의료기기, 인공지능(AI) S/W 의료기기, 체외진단기기(IVD) 등 다양한 임상 시험 과제 수행 등 높은 전문성을 보유하고 있다. 또 ISO9001, ISO13485인증을 완료해 품질 경영을 토대로 국제 기준에 부합하는 맞춤형 서비스를 제공하고 있다. 의료기기 임상시험 국제기준 ISO14155 인증도 준비하고 있어 국내 개발 의료기기 유럽 및 해외 시장 진출을 위한 서비스 영역을 확장할 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 뇌질환 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏이 '뉴로 컨벤션(Neuro Convention 2021, 이하 NEC 2021)'에서 인공지능을 활용한 뇌질환 진단 및 예후 예측에 대한 연구 결과를 발표한다. 21일 온라인을 통해 진행되는 발표에서는 '인공지능 기술을 이용한 뇌질환 진단 및 예측의 여정(Journey of AI-Powered Medical Solution for Brain Disease Diagnosis & Prognosis)'이라는 주제로 김동현 뉴로핏 최고기술책임자(CTO), 김은영 뉴로핏 선임연구원, 왕성민 가톨릭대 여의도성모병원 교수가 발표를 담당한다. 이번 발표에서는 뉴로핏이 보유한 뇌질환의 진단, 분석, 설계, 치료 담당 제품과 의료 영상을 이용한 치매 분석 및 예후 예측 기술의 최신 트렌드를 소개할 예정이다. 또한 뇌영상분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아(NEUROPHET AQUA)'를 선보인다. 뉴로핏 아쿠아는 환자의 뇌 MRI를 분석해 뇌 위축 정도와 백질 변성 등의 상태를 객관적인 레포트로 도출하는 뇌질환 분석 솔루션이다. 실제 ‘뉴로핏 아쿠아’를 사용한 임상사례를 공개해 치매 진단 과정에서 영상기반 치매 분석기술의 유용성 및 효용성을 알릴 예정이다. 아울러 뇌영상 관련 연구를 가속화할 수 있는 클라우드 기반 뇌영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 세그플러스(NEUROPHET SegPlus)'도 소개한다. 김동현 뉴로핏 CTO는 "현재까지 뉴로핏이 목표로 하고 있는 ‘진단, 분석, 설계, 치료’의 전주기 사이클 중 시작점에 있는 뇌영상 기반 치매 진단 및 분석 기술에 대한 소개를 진행할 예정이다”라며 “영상 정보를 이용한 진단 과정과 유효성 사례를 통해 치매의 진단 및 예후 분석 시 뇌영상분석의 중요성을 설명할 것이다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 디지털 헬스케어 솔루션 대표기업 유비케어는 오는 12월말까지 ‘가을맞이 프로모션’ 2종을 진행한다고 21일 밝혔다. 유비케어는 ‘좋은 건 함께 나누세요’ 프로모션을 통해 기존 ‘의사랑’ 전자의무기록(EMR)을 사용하는 병·의원 고객이 지인에게 제품을 추천해 신규 가입하면 추천인과 신규 가입 고객 모두에게 최대 100만원 상당의 감사 선물을 증정한다. 유비케어는 ‘의사랑’ 신규 고객을 대상으로 ECG(Electrocardiogram, 심전도측정) 장비를 최대 50% 할인해 제공하는 ‘의사랑 X ECG 결합 할인’ 프로모션도 진행한다. 이번 프로모션에 포함된 ECG 제품은 니혼코덴코리아의 ECG-3150과 바이오넷의 Cardio10이다. ECG-3150은 1.1kg의 컴팩트한 기기로 정확한 진단 및 분석이 강점이다. Cardio10은 국내 의원 심전도 검사 장비 1위 바이오넷의 신제품이다. FVC(Forced vital capacity, 노력성폐활량), COPD(Chronic Obstructive Pulmonary Disease, 만성폐쇄성폐질환 )등 호흡기능 검사를 옵션으로 제공한다. 이상경 유비케어 대표는 “신규 고객은 물론 기존 고객에게도 혜택을 제공하고자 이번 프로모션을 준비하게 됐다”며 “앞으로도 병·의원과 함께 성장할 수 있는 다양한 방안들을 모색할 것”이라고 말했다.