[데일리팜=정새임 기자] 암젠코리아(대표 노상경)는 280여명의 국내외 의료 전문가들과 함께 제4회 '암젠 사이언스 아카데미 2021 환자중심주의 심포지엄(Amgen Science Academy 2021 Patient Centricity symposium)'을 성공적으로 개최했다고 26일 밝혔다. 암젠 사이언스 아카데미는 암젠이 가지고 있는 전문적인 과학 역량 및 의학적 접근법과 이를 통해 개발된 혁신적인 의약품의 가치와 활용에 대한 방향성을 논의하고자 2018년부터 마련된 행사로 올해로 4년째를 맞았다. 지금까지 단클론항체, 유전학, RWE(Real-World Evidence) 등 암젠이 리더십을 보유한 생명과학 분야에 대한 심도깊은 논의가 이뤄졌다. 올해는 '환자중심주의(patient centricity)'를 주제로 환자중심주의의 실질적인 가치와 구체적인 활동 등에 대한 논의를 진행했다. 특히 이번 심포지엄에서는 기업 미션인 '환자를 위한다(To Serve Patients)'를 토대로 치료제 개발 단계부터 허가, 급여 등에 이르는 전 과정에서 암젠이 실제로 추구하고 있는 환자중심주의 관련된 활동들이 구체적으로 소개됐다. 심포지엄은 20일 메인 세션을 시작으로 23일과 30일 치료 영역별 세부논의 세션을 진행하며 마무리된다. 행사 첫날에는 환자중심주의의 의미를 구체적으로 이해하고 환자가 느끼는 미충족 의학적 수요를 충족시킬 수 있는 소통법에 대해 논의하는 자리를 가졌다. 암젠 아시아태평양 의학부 빅토리아 엘레건트(Victoria Elegant) 부회장이 암젠이 생각하는 환자중심주의 의미와 그 가치에 대해 소개했다. 이후 암젠 글로벌 허가부서 다쉬나 파텔(Darshna Patel) 디렉터(Director)는 환자의 목소리가 실제 신약 개발에 어떻게 적용되고 있는가에 대해 공유했다. 다쉬나 파텔 디렉터는 신약 개발은 환자가 필요로 하는 치료 영역을 확인하는 데서 시작하며, 임상을 통해 확인한 유효성 및 안전성 프로파일뿐만 아니라 환자가 느끼는 치료 결과와 삶의 질 등 환자를 통해 확인한 다양한 데이터를 종합해야 한다고 소개했다. 덧붙여 환자의 경험과 약제 선호도는 허가부터 출시, 판매, 급여 등과 밀접하게 연관되어 있기 때문에 더욱 검증된 방법으로 면밀하게 분석해야 하며, 암젠은 이러한 개발 단계를 활용해 여전히 치료 옵션이 없는 심각한 질환에서 다양한 환자 목소리를 반영해 혁신적인 신약을 성공적으로 개발하고 있다고 강조했다. 이어 미국 제약 컨설팅기업인 트루 노스 솔루션스 설립자인 콜린 바우만(Colin Baughman) 매니징 파트너가 환자의 목소리를 수집하는 방법 및 각 치료 영역에서 디지털을 활용해 적용한 사례에 대해 발표했으며, 캐나다 프린세스 마거릿 암 센터의 애런 한센(Aaron Hansen) 교수는 환자의 의견을 반영하여 진행된 임상시험에 대해 소개했다. 23일에는 골질환, 심혈관질환, 종양학 등 암젠코리아가 집중하고 있는 각 치료 영역에서 환자중심주의에 기반한 의학적 커뮤니케이션의 가치와 필요성에 대해 논의하고, 환자의 목소리를 반영한 임상연구 과정과 결과에 대해 소개하는 시간이 마련됐다. 심혈관질환 세션에서 미국 듀크대 메디컬센터의 스카일러 존스(Schuyler Jones) 박사가 RWE를 활용한 임상시험 사례를 소개하며 실제 임상현장에서 환자중심주의를 실현할 수 있는 방향성을 제시하면서 국내외 참석자간 다채로운 논의가 이루어졌다. 골질환 세션에서 순천향대학교 서울병원 내분비대사내과 변동원 교수가 국내에서 진행되고 있는 환자 중심의 골다공증 분야 임상사례를 소개했으며, 이어 국내 저명한 교수진들과 현재 국내의 임상 환경에 대해 제고하고 논의하는 패널 토론을 진행했다. u종양학 세션에서는 암젠 글로벌 허가부서 모니카 바트라(Monica Batra) 디렉터가 신약 허가에 있어 환자 중심적 임상 시험에 대해 설명하는 자리를 가졌다. 오는 30일에 있을 혈액암 세션을 통해서는 트루 노스 솔루션스의 콜린 바우만(Colin Baughman) 매니징 파트너가 다발골수종 환자에 대한 소셜 리스닝 결과 및 사례에 대한 소개를 하고, 삼성융합의과학원 조주희 교수가 임상시험에서 환자보고결과와 삶의 질을 어떻게 해석하고 임상적으로 구현할 수 있는 지에 대한 발표 및 의학적 최신 지견을 공유하는 자리가 마련된다. 암젠 아시아태평양 의학부 빅토리아 엘레건트(Victoria Elegant) 부회장은 "제약바이오산업의 기술이 빠르게 발전하고 정보에 대한 접근성이 높아지면서, 환자는 자신의 치료에 적극적으로 참여할 수 있는 주체가 됐다"며 "암젠은 혁신적인 바이오 신약의 혜택을 더 많은 환자에게 제공할 수 있도록 R&D부터 신약 허가와 정책 및 규제 대응 전략 등 모든 과정에서 환자의 치료 접근성을 고려해왔다. 이번 암젠코리아 사이언스 아카데미를 통해 환자중심주의의 실현 방향에 대해 한국 의료진과 깊이있는 의학적 토론를 진행할 수 있는 자리가 마련되어 매우 뜻깊다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] CMG제약이 이르면 내년 하반기 조현병치료제 '데핍조(아리피프라졸)'의 미국 허가 여부가 결정될 것이라고 전망했다. 2019년 12월 미국 FDA에 허가 신청한 '데핍조'는 원료업체 인도 공장의 불순물 이슈로 지연되고 있는 상태다. CMG제약은 26일 IR(기업설명회)를 통해 이같이 밝혔다. 회사에 따르면, 데핍조 미국 허가 일정 지연은 원료사인 인도 헤테로사의 불순물 이슈 때문이다. 2019년 6월 헤테로사에서 제조한 고혈압약 로사르탄에서 NDMA라는 화학물질이 발견됐다. 이에 FDA는 헤테로사 공장 원료의 신제품 부적합 판정을 내렸다. 이후 실사를 예고했지만 코로나19 사태로 연기됐다. 이에 고혈압치료제 원료와는 별개인 조현병치료제 데핍조 미국 허가 여부도 미뤄졌다. 이규현 CMG제약 부사장은 "코로나 여파로 연기됐던 헤테로사 관련 실사가 연말 이뤄질 것으로 보인다. 여기서 GMP 적합 판정을 받으면 9~12개월간 완제의약품 심사 시간이 필요하다. 이를 볼때 데핍조의 미국 허가 여부는 내년 가을쯤이 전망된다"고 답했다. 이어 "헤테로사 문제가 해결되지 않을 경우 원료사를 바꿔서 다시 임상을 진행해야한다"고 덧붙였다. 2000억 투자 '승부수' 데핍조 미국 승인 여부 외에 투자 계획도 밝혔다. CMG제약은 2025년까지 R&D 및 시설 부문에 2000억원을 투자한다. △R&D 투자 500억원(신약, 개량신약, ODF 및 퍼스트제네릭, 라이선스 인) △생산인프라 확충 500억원(ODF 및 고형제 공장 확충) △제2판교 테크노밸리 1000억원(cell 및 Gene CDMO, 제제 및 신약 연구소) 등 2000억원이다. 관련 자금은 앞선 2차례 유상증자 자금과 자체 현금창출능력을 더해 마련한다. CMG제약은 2016년 528억원, 2018년 744억 등 2차례 유증을 통해 1272억원을 조달했다. 1272억원 중 400억원 정도를 R&D 및 시설에 투입해 대략 800억원 정도 남은 상태다. 여기에 내년부터 2025년까지 4년간 600억원 정도 영업활동현금창출이 가능하다고 봤다. 이주형 CMG제약 대표는 "추가적인 유상증자는 검토하고 있지 않다"고 말했다. 한편 회사는 최근 시장에서 돌고 있는 롯데그룹의 GMG제약 인수설에 대해 근거없는 소문이라고 일축했다. 또 배당 계획은 검토하고 있지 않다고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 3분기만에 매출 1조원을 넘어섰다. 지난해 설립 9년만에 매출 1조원을 넘어선 데 이어 올해 들어 더욱 가파른 상승세를 나타냈다. 삼성바이오로직스는 지난 3분기 연결 기준 영업이익이 1674억원으로 전년동기대비 196.12% 증가했다고 26일 공시했다. 매출액은 4085억원으로 전년보다 104.02% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 지난 2분기에 세운 매출(4122억원)과 영업이익(1668억원) 신기록을 1분기만에 또 다시 갈아치웠다. 삼성바이오로직스의 3분기 누계 매출은 1조1237억원으로 전년보다 42.34% 증가했다. 지난 2010년 설립된 삼성바이오로직스는 지난해 1조1648억원의 매출을 기록하며 설립 9년만에 처음으로 매출 1조원을 넘어선 바 있다. 올해는 3분기만에 지난해 매출에 근접한 실적을 올리며 일찌감치 2년 연속 1조원을 돌파했다. 이 회사의 3분기 누계 영업이익은 4085억원으로 전년대비 104.02% 상승했다. 매출 대비 영업이익률은 36.4%에 달했다. 회사 측은 “3분기 매출은 신규 제품 수주 성과에 따른 3공장 가동률 상승으로 전년대비 64% 증가했고, 매출 증가와 3공장 가동률 상승에 따른 영업레버리지 효과로 영업이익도 크게 늘었다”라고 설명했다. 삼성바이오로직스는 현재 3개의 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난 2018년 10월 단일 공장으로는 세계 최대 규모(18만리터)의 3공장이 본격적으로 가동하면서 위탁 계약 물량도 급증하고 있다. 삼성바이오로직스는 올해 3분기에만 로슈, MSD 등 글로벌제약사들과 위탁생산계약을 체결하며 누적 수주 금액은 71억달러를 돌파했다. 삼성바이오로직스는 오는 2023년 전체 가동을 목표로 4공장을 건설 중이다. 4공장은 생산량 25만6000리터 규모로 역대 최대다. 4공장이 가동되면 삼성바이오로직스의 기존 3공장(1공장 3만리터, 2공장 15만2000리터, 3공장 18만리터)와 함께 총 61만8000리터 규모의 생산시설을 확보하게 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오헬스케어 기업 메디팹이 시리즈A 투자 유치를 마무리했다. 26일 회사에 따르면 시리즈A 투자에는 수인베스트먼트캐피탈, 신한캐피탈, 파마리서치가 참여했다. 총 투자 금액은 약 40억원이다. SI로 참여한 파마리서치와는 액상주입형 필러 기술에 대한 공동개발 및 기술이전 라이센싱 계약도 체결했다. 이에 총 유치자금은 알려진 금액을 상회할 것으로 보인다. 액상주입형 필러는 2023년 임상완료 및 제품 출시를 목표로 하고 있다. 메디팹과 파마리서치는 액상주입형 필러에 대한 개발, 임상 및 인허가까지 공동으로 진행한다. 메디팹 주요 사업 영역은 크게 바이오와 메디칼 사업부로 나눠져 있다. 바이오 사업부는 동물실험 대체 평가모델 기초가 되는 Cellrix 3D Culture System 시장에 진출한 상태다. 메디칼 사업부는 '조직 수복용 생체 재료'와 '바이오 프린팅 시스템' 등이 대표적이다. 올 9월에는 두개안면골 성형 보형물 '휴스테온(Husteon)'과 액상주입형 HA필러 '이끌레버(echrever)'가 출시됐다. 회사 관계자는 "메디팹은 이번 투자 유치 자금을 액상주입형 필러 개발과 두개안면골 성형 보형물 휴스테온 생산을 위한 GMP 시설 확장 및 전문 인력 확보 등에 투자할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] '로타릭스'를 비롯한 GSK 백신 8품목 공급이 잠정 중단돼 접종 스케줄에 차질이 생길 전망이다. 26일 제약업계에 따르면 GSK는 일선 병의원에 자사 백신들의 일시적 공급 중단 조치를 알렸다. 공급이 중단되는 백신은 ▲로타릭스(로타바이러스 백신) ▲신플로릭스(폐렴구균 백신) ▲멘비오(수막구균 백신) ▲하브릭스(A형 간염 백신) ▲프리오릭스(MMR 백신) ▲부스트릭스(Tdap 백신) ▲인판릭스-IPV, IPV/Hib(DTaP 백신) 등이다. GSK 측은 "한국에 공급되는 자사 백신의 등록 내역을 점검하는 과정에서 일부 오류가 발견돼 해당 제품들의 추가 수입과 출고를 전면 중단했다"고 밝혔다. 아울러 "이는 제품 안전성이나 품질, 특성, 순도, 효능에 영향이 없는 문서상 오류이지만 이번 조치로 인해 공급에 차질이 예상된다"고 덧붙였다. 출하 중단된 백신은 내년 2월께나 공급이 풀릴 것으로 전망된다. 로타릭스를 제외한 모든 제품은 국가필수예방접종(NIP)에 포함돼 있다. 대부분 대체 품목이 존재하지만 일부는 다회 접종인데다 타 제품으로의 교차 접종을 권하지 않고 있어 접종 스케줄에 차질을 빚을 것으로 예상된다.

[데일리팜=천승현 기자] LG화학의 의약품 사업 실적이 다소 주춤했다. 26일 LG화학에 따르면 이 회사의 3분기 생명과학 부문 매출액은 1770억원으로 전년동기보다 2.9% 증가했고 영업이익은 90억원으로 전년과 동일한 수준을 유지했다. LG화학의 생명과학 사업부는 LG생명과학이 전신이다. 옛 LG생명과학은 2017년부터 LG화학으로 흡수 합병됐다. LG화학 생명과학의 3분기 매출은 출범 이후 두 번째로 큰 규모다. 지난 2분기에 2030억원의 매출로 역대 최대 규모를 실현한 바 있다. 다만 3분기 실적은 전 분기와 비교하면 매출액은 12.8% 감소했고, 영업이익은 69.0% 하락하며 다소 부진을 보였다. 회사 측은 “중국 판매망 재정비 및 일부 생산라인 정기 점검 등으로 전분기 대비 매출 및 수익성이 하락했다”라고 설명했다. LG화학은 중국에서 히알루론산 필러 사업을 직접판매로 전환하기 위해 지난 7월 중국 합작사를 설립한 바 있다. 다만 내수 처방 의약품 시장에서는 간판 의약품 '제미글로시리즈'가 선전했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 LG화학의 '제미글로'는 3분기 외래 처방금액이 99억원으로 전년동기대비 1.7% 늘었다. 2012년 국내개발 19호로 허가받은 제미글로는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 제미글로와 당뇨약 메트포르민을 결합한 '제미메트', 제미글로와 고지혈증약 로수바스타틴을 더한 제미로우가 판매 중이다. 제미글로, 제미메트, 제미로우로 등 제미글로시리즈 3종은 3분기 처방액 333억원을 합작하며 전년동기보다 5.4% 증가했다. 제미메트의 처방액은 233억원으로 전년동기보다 7.8% 증가하며 성장세를 이끌었다. 제미글로시리즈는 지난해에 이어 올해도 처방액 1000억원 돌파가 유력하다. 회사 측은 “4분기는 유셉트, 소아마비 백신 등 주요 제품의 공급 증가 및 시장 점유율 확대로 인한 매출 증대가 예상된다”라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이바이옴은 지난21일 경희대학교병원/지아이비타와 함께 웨어러블을 활용한 ‘디지털 헬스케어 서비스 사업’ 추진을 위한 MOU를 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약은 만성질환자들을 대상으로 디지털 헬스케어 기반 맞춤형 건강 솔루션을 개발하고자 마련됐다. 협약을 위해 지아이바이옴은 만성질환자를 대상으로 맞춤형 프로바이오틱스를 제공하고, 마이크로바이옴과 라이프로그 상관관계 분석을 통한 파마바이오틱스 연구를 담당할 계획이다. 경희대학교병원은 만성질환자의 데일리 모니터링과 분석된 데이터를 통해 실증 연구를 진행하여, 건강 위험신호를 사전 감지하고 조치할 수 있는 실용 모델을 제작한다. 지아이비타는 혈압,수면,심전도,체성분 분석 등 웨어러블의 생체데이터 정보를 통해 인공지능(AI)기반 라이프로그 분석 시스템을 개발하는 역할을 수행할 예정이다. 이번 협력을 통해 지아이바이옴은 만성질환자의 프로바이오틱스 복용 전후 데이터 분석을 통해 맞춤형 제품 개발 및 치료제 연구개발에 속도를 높일 계획이다. 경희대학교병원은 병원 입원환자 중 만성질환자 대상의 실증 연구를 시작으로 점차 서비스의 대상과 영역을 확대하고, 지아이비타는 AI를 활용한 생체데이터 기반 라이프로그 분석 시스템을 고도화하여 개인 맞춤형 헬스케어 서비스를 제공할 예정이다. 양보기 지아이바이옴 대표는 “이번 협업은 당사가 개발한 만성 대사성 질환 타겟 마이크로바이옴 제품의 효과를 디지털 디바이스와 AI 기술을 활용하여 실제 환자군에서 확인하는 매우 중요한 프로젝트”라며 “경희대병원의 만성질환자 RWE(Real-World Evidence) 데이터와 지아이비타의AI 기반 빅데이터 분석 역량을 활용하여 자사 개발 제품에 대한 효능을 검증하고, 궁극적으로는 치료제 개발로 이어질 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 전했다. 이길연 지아이비타 대표는 “디지털 헬스케어 서비스사업 추진을 통해 경희대학교병원, 지아이바이옴 등 국내 굴지의 기관들과 협력하게 돼 기쁘다”며 “라이프로그를 통한 개인 맞춤형 데이터 분석 솔루션 고도화를 통해, 만성질환자를 시작으로 점차 대상 및 서비스 분야를 확대할 예정이며, 정부 R&D사업도 공동으로 추진할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 부광약품은 26일 스트레스로 인한 긴장완화에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 '굿데이엔굿나잇'을 출시했다고 밝혔다. 굿데이엔굿나잇은 기능성분 락티움(유단백가수분해물)과 L-테아닌(아미노산)의 더블 배합으로 현대인의 스트레스로 인한 긴장완화에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품이다. 부원료로는 트립토판과 나이아신, 마그네슘, 발레리안루트를 배합해 시너지를 냈다. 굿데이엔굿나잇은 '예민한 하루를 보낸 현대인에게 하루를 편안하게'라는 슬로건으로 편안한 일상(굿데이)을 보내야 편안한 하루의 마감(굿나잇)을 할 수 있다는 의미를 담고 있다. 부광약품 관계자는 "불규칙한 일상생활로 스트레스에 의한 긴장완화가 필요하신 분, 릴렉스한 생활을 원하시는 분, 마음의 안정이 필요한 어르신, 육아와 일 때문에 지치고 스트레스로 인한 긴장의 연속인 주부들을 고려한 제품"이라고 설명했다. 복용법은 1일 1회 2정이며, 미국에서 제조한 수입완제품이다. 신제품 굿데이엔굿나잇은 약국에서 구입할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 PN 관절강 주사 '콘쥬란'의 포장단위 및 패키지를 리뉴얼했다고 26일 밝혔다. 회사에 따르면, 콘쥬란 포장 단위는 한 박스당 1시린지에서 5시린지로 변경돼 사용 편의성이 향상되고 박스 사용을 최소화했다. 포장은 블리스터 재질로 제작해 기존 파우치 포장보다 안전성과 상품성을 높였다. 시린지 밀대와 핑거 그립 또한 재질이 변경돼 기존 대비 내구성이 강해지고 파손 위험은 낮아졌다. 파마리서치 관계자는 "소비자 니즈를 반영해 콘쥬란 포장단위와 재질을 리뉴얼했다. 앞으로도 현장 니즈를 반영한 마케팅 활동으로 콘쥬란 시장 점유율을 확대할 것"이라고 밝혔다. 한파마리서치는 조직 재생물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반 제약 바이오기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 콘쥬란®, 리쥬란코스메틱, 리안® 점안액 등이다.