[데일리팜=김진구 기자] 윤웅섭 일동제약 대표가 라오스 정부로부터 훈장을 받았다. & 8203; 이번 훈장 수여는 라오스 정부기관인 라오국가건설전선 출범 70주년을 기념해 양국의 우호 증진과 공로자에 대한 감사표시 차원에서 이뤄졌다. & 8203; 수훈식은 10일 서울 용산구 주한 라오스 대사관에서 티엥 부파(Thieng Boupha) 대사를 비롯한 관계자들과 수상자 등이 참석한 가운데 진행됐다. & 8203; 윤웅섭 일동제약 대표는 라오스 국민의 보건 개선·증진에 기여한 공로로 '십자훈장(Cross of Seventy-Year Commemoration)'을 받았다. & 8203; 일동제약은 지난 2018년부터 사단법인 한국사랑나눔공동체와 함께 라오스 현지에 자사의 의약품과 영양제 등을 꾸준히 지원해오고 있다. & 8203; 윤웅섭 대표는 라오스 대사관 측에 라오스 국민들의 건강과 행복에 보탬이 되는 후원 활동은 물론, 양국 관계에 기여할 수 있는 인도적 협력, 의료 및 사업적 교류에도 지속적인 관심을 기울이겠다는 뜻을 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴젤·파마리서치바이오 보툴리눔 톡신 6개 품목이 허가취소 위기에 처하면서 국가출하승인제도 개선에 대한 여론이 일고 있어 주목된다. 국가출하승인제도는 품목허가를 취득한 의약품에 대해 제조단위별 검정시험 및 자료 검토 과정을 진행, 국내 유통 전 해당 제품의 안전성과 유효성을 재확인하는 제도다. 약사법 제53조 1항과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제63조에 따르면 생물학적 제제 중 백신·항독소·혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 제제의 경우 식약처장의 국가출하승인을 받도록 되어 있다. 문제의 발단은 해당 제도의 법리적 해석과 기준인데, 국내 무역업체를 통해 해외 시장에 유통되는 간접 수출을 불법 또는 합법으로 볼 것이냐가 핵심이다. 이와 관련해 식약처는 의약품을 국내 무역상이나 도매상 등에 수출을 목적으로 제품을 공급하는 것 자체를 '간접 수출'로 인정하지 않고 내수 판매로 보고 있다. 반면, 업계에서는 수출에 관해서는 별도의 규정을 두지 않은 약사법 체계의 허점을 지적하며 '간접 수출'도 명백한 수출이라는 입장이다. 특히 무역상을 통한 간접수출은 품질 그리고 안전·효과성과는 무관한 것도 주목되는 부분이다. 따라서 해외 수입자가 제품 구매를 요청해 국내 무역업체를 통해 수출하고, 내수 판매가 이뤄지지 않았을 경우에는 합법적 테두리에 있는 것으로 판단할 개연성이 충분하다. 국가출하승인제 국내 유통에 초점...모호한 이중잣대 국가출하승인제도의 근본 목적은 국민 보건 향상으로 의약품의 국내 유통에 초점이 맞춰져 있는 점도 논쟁의 포인트다. 약사법 제2조 제1호의 약사(藥事)에 대한 규정에서도 의약품의 제조, 조제, 감정, 보관, 수입, 판매에 대한 언급만 있을 뿐 수출에 대한 명확한 가이드라인 설정은 없다. 아울러 제63조 규칙 중 '수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우 국가출하승인을 받지 않아도 된다'는 단서 조항도 업계의 의견에 힘을 실어 주고 있다. 때문에 그동안 제약바이오업계는 이러한 법령·제도·관행을 기반으로 제외국 허가를 받지 않은 제품일지라도 수입자의 요구 시 국내 무역상을 통해 별도의 국가출하승인 없이 자사 의약품을 해외에 수출해 왔다. 산업통상자원부의 간접수출 실적 기준도 업계의 법리적 판단과 궤를 함께 하고 있다. 해당 기준을 살펴보면 직접 수출과 더불어 중간 대리상(무역업체)을 거쳐 수출되는 간접 수출 중 ▲(수출면장)대리상 이름으로 진행 된 경우 ▲대리상으로 받은 구매확인서 ▲제품 공급 시 영세율 세금 적용 ▲대금이 입금된 시점을 기준하여 금액 반영과 같이 수출에 대한 명확한 증빙 자료가 있는 경우 간접 수출 역시 수출로 보고 있다. 제조 과정에서의 품질·안전성 이슈가 아닌 무역업체를 통한 정식 수출 절차까지도 위법으로 볼것인지 아니면 합법적 범주로 넣을 것인지 향후 법원의 판단에 이목이 쏠리는 이유다.

[데일리팜=김진구·이정환 기자] 국회와 정부가 제약업계의 약가인하 회피를 위한 집행정지 악용을 뿌리 뽑기 위해 칼을 빼 들었다. 제약업계는 기본권 제한이라는 논리로 김원이 더불어민주당 의원이 대표발의한 개정안, 일명 '약가인하 환수·환급법'에 반대 입장을 내세우고 있다. 약가인하 환수·환급법을 둘러싼 논란의 핵심은 '사법권 남용'과 '기본권 침해'의 대립으로 정리된다. 양 측 주장의 명분이 확실한 데다, 해당 법안에 위헌적인 요소가 있느냐에 대해선 법조계에서조차 의견이 엇갈리는 상황이다. 제약업계에선 반대 입장을 분명히 하면서도 개정안이 통과될 경우에 대비한 출구전략 마련에 한창이다. ◆국회·정부 "사법권 남용 차단" vs 제약업계 "기본권 침해" 국회와 정부의 법 개정 이유는 한 마디로 정리된다. '약가인하 처분에 대해 제약업계가 집행정지 신청을 악용했으므로, 이를 사전에 차단할 법적 장치를 마련한다'는 것이다. 제약업계에서도 정부의 법 개정 취지에는 대체로 공감하는 분위기다. 집행정지가 기각된 사례가 극히 드물었다는 점에서 국회·정부의 취지 자체에 문제를 제기하는 제약사는 많지 않다. 한 제약업계 관계자는 "문제의 개정안이 발의됐다는 소식을 들었을 때 '올 게 왔다'고 생각했다"며 "그간 회사 입장에선 집행정지를 신청하지 않는 게 오히려 어리석은 것으로 여겨졌을 정도"라고 말했다. 그럼에도 제약업계에선 이번 개정안에 대해 반대 의견을 분명히 하고 있다. 한국제약바이오협회(KPBMA)와 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 개정안에 대한 업계 의견을 우려 혹은 반대로 정리해 국회에 제출한 것으로 전해진다. 이들은 개정안의 ‘환수’라는 장치가 사실상 기본권 침해에 해당한다는 주장을 펼치고 있다. 제약업계 입장에선 사법제도가 보장한 집행정지 제도를 이용했을 뿐이기 때문에, 여기서 발생한 이익은 '부당이득'으로 볼 수 없다는 설명이다. 또, 입법을 통한 집행정지 신청의 '사전적 제한'이 아니라, 현행제도 하에서 환수협상 등 '사후적 조치'로 해결할 수 있다는 의견도 나온다. 이미 정부는 콜린알포세레이트 임상재평가 사례에서 건보공단을 통해 제약업계와 환수협상을 활용한 바 있다. 다만, 콜린알포세레이트 사례와 같은 의약품 재평가에 따른 약가인하는 이번 개정안에 포함되지 않은 상태다. ◆2015년 약가인하 환수법 개정안은 왜 무산됐나 제약업계의 또 다른 주장은 기존에 비슷한 입법례가 없다는 것이다. 민법에선 가처분신청 후 본안소송에서 사건이 뒤집혔을 때, 이 과정에서 발생한 손해를 과실로 추정한다. 특별한 사정이 없으면 당사자는 그에 대한 법적 책임을 지도록 하고 있다. 이에 대해 제약업계에선 정부의 약가인하 처분과 업체의 집행정지 신청을 민사의 영역으로 볼 수는 없다는 주장을 펼친다. 나아가 다른 산업 분야에서도 행정부가 사실상 사법권을 제한하는 유사한 제도는 없다고 목소리를 높이고 있다. 이런 상황에서 주목받는 게 지난 2015년 발의된 '국민건강보험법 개정안'이다. 당시 복지부는 정부입법으로 이번 약가인하 환수·환급법과 비슷한 취지의 개정안을 발의한 바 있다. 다만, 이 개정안은 국회를 통과하지 못했다. 당시 국회 회의록을 보면 보건복지위원회 수석전문위원은 개정안에 대해 "소송패소 등의 이유만으로 공단이 제약사로부터 손실 상당액을 징수하는 것은 특허권자가 선의로 권리를 행사하는 것에 대해 지나치게 제약을 가하는 것이라고 보는 시각이 있으며, 건보공단에게 과도한 행정권을 부여한다는 우려가 있다"고 평가했다. 그러면서 "개별 특허권자의 권리보호라는 사적 가치와 건강보험재정 안정화 및 의료소비자 보호라는 공익적 가치를 균형 있게 고려해 징수 요건·금액 등에 관한 사항을 검토하는 것이 필요하다"고 설명했다. 당시의 상황을 잘 아는 한 법조계 관계자는 "해당 개정안에선 정부의 약가인하 환수만을 규정했다"며 "반대의 경우, 즉 제약사가 집행정지 기각 후 본안소송에서 승리했을 때 정부가 건강보험 재정을 환급해주는 내용이 포함되지 않아 지나치게 일방적이라는 의견으로 결국 통과되지 않았다"고 말했다. ◆법조계서도 '기본권 제한' 여부 두고 의견 분분 이번 개정안에 대해선 법조계에서도 의견이 갈린다. 개정안이 헌법에서 보장한 기본권을 제한하는지를 두고 법리적 해석이 분분한 모습이다. 개정안에 찬성하는 쪽에선 개정안을 기본권 제한으로 보기 어렵다는 주장을 펼친다. 한 법조계 관계자는 "개정안에선 정부가 직접적으로 집행정지 신청을 하지 못하도록 막지 않는다"며 "개정안이 통과되더라도 제약사는 계속 집행정지를 신청할 수 있다. 다만 여기서 발생한 건강보험재정의 손실을 제약사로 하여금 반환토록 하는 장치를 마련했을 뿐"이라고 설명했다. 그는 "집행정지로 제약사가 얻은 이익의 성격을 어떻게 규정하느냐가 핵심이 될 것"이라며 "이를 집행정지 제도를 악용한 부가적인 이익으로 볼 것인지, 집행정지 제도를 영리하게 활용한 정당한 이익으로 볼 것인지 법률적 검토가 필요하다"고 말했다. 개정안에 반대하는 쪽에선 개정안이 기본권을 제한한다고 주장한다. 또 다른 법조계 관계자는 "법리적인 관점에서 본다면 정당하다고 보기 어렵다"며 "제약사가 소송 등 법률 대응을 할 때 환수 가능성을 정확히 예측할 수 없기 때문에 권리를 제한하는 규정이라고 생각한다"고 말했다. ◆"과거 사건까지 소급적용 불가…환수범위 확대 우려" 제약업계의 또 다른 걱정은 개정안이 통과됐을 때 과거 사건까지 소급 적용될 가능성이다. 2011년 이후 올해 6월까지 제약사가 복지부의 약가인하 처분에 집행정지 신청을 한 사례는 총 58건이다. 이 가운데 개정안에서 규정하는 제네릭 출시에 따른 오리지널 약가인하가 27건, 리베이트 관련 약가인하가 22건이다. 만약 과거 사건까지 소급 적용된다면 최대 49건에 대한 급여 환수가 가능한 셈이다. 다만 개정안에선 소급적용과 관련한 근거를 포함하지 않고 있다. 개정안이 국회를 통과하더라도 지금까지 발생한 집행정지 관련 소송은 영향권에서 벗어난다는 의미다. 문제는 추가 발의될 개정안에 소급적용 규정이 있느냐다. 현재 국회에선 남인순 더불어민주당 의원이 약가인하 환수·환급법 추가 발의를 검토 중인 것으로 전해진다. 여기에 소급적용 규정이 담길 경우 제약업계의 큰 반발이 예상된다. 또 다른 걱정은 개정안이 우선 통과된 후, 후속 입법을 통해 적용 범위가 넓어질 가능성이다. 현재 개정안에선 약가인하 집행정지 환수·환급의 범위를 '제네릭 출시에 따른 오리지널 약가인하'와 '리베이트 관련 약가인하'로 한정하고 있다. 콜린알포세레이트 사례와 같은 재평가 사례는 포함되지 않는다. 한 제약업계 관계자는 "첫 번째 개정안이 국회를 통과하는 것이 어렵다. 반면 제2, 제3의 개정안은 비교적 수월하게 통과될 것"이라며 "정부가 약가인하 환수·환급법의 적용 범위를 확대하려는 의도를 갖고 있는 것으로 안다. 향후 적용범위가 확대될 가능성이 있다는 의미"라고 말했다. 그는 "임상재평가로 인한 약가인하는 리베이트나 제네릭 출시에 따른 오리지널 약가인하의 사례와 성격이 다르다"며 "콜린알포세레이트 사례처럼 제약사가 정말로 부당하다고 생각할 수 있는 것 아니냐"고 목소리를 높였다. 또 다른 제약업계 관계자는 "환수액 혹은 환급액을 사실상 건보공단이 산정하는 것도 문제라고 본다"며 "환수·환급과 관련해 제약업계가 예측 가능한 방향에서 매우 세세한 규정을 마련해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스에 이어 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제도 위기를 맞았다. 정부 승인을 받지 않은 제품을 유통했다는 이유에서다. 위법 여부를 놓고 치열한 법적 공방이 예고됐지만 모두 허가 취소가 확정되면 국내 생산실적 60% 이상의 제품이 퇴출되면서 시장에 큰 혼란이 발생할 수 있다는 우려가 나온다. 10일 식품의약품안전처는 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다고 밝혔다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의에서다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 다만 파마리서치바이오는 보툴리눔독소제제만 취급하고 있어서 전 제조업무정지에 따른 실효는 없을 전망이다. 파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 2018년 1월 파마리서치프로덕트에 인수된 이후 사명을 변경한 기업이다. 이로써 메디톡스에 이어 총 3개 업체의 보툴리놈독소제제가 허가 취소 위기에 몰렸다. 식약처는 지난해 6월25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 작년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 지난해 12월에는 이노톡스에 대해 잠점 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다. 메디톡신 4종, 코어톡스, 이노톡스, 보툴렉스 4종, 리엔톡스 2종 등 총 12종의 보툴리눔독소제제가 퇴출 위기에 놓였다. 식약처로부터 허가받은 보툴리눔독소제제는 수출용을 포함해 총 31종으로 집계됐다. 이중 국내 업체는 메디톡스를 시작으로 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마, 파마리서치바이오, 종근당, 휴메딕스, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 13개사에 달한다. 다국적제약사는 엘러간, 멀츠, 입센 등 3곳이다. 국내 허가받은 16개 제약사의 보툴리눔독소제제 31종 중 38.7%가 허가 취소가 예고된 셈이다. 행정처분이 예고된 보툴리눔독소제제는 국내에서 차지하는 비중이 절반이 넘을 정도로 영향력이 크다. 식약처에 따르면 지난해 국내 보툴리눔독소제제 생산·수입실적은 총 2445억원으로 집계됐다. 수입실적은 원달러 환율 1100원을 기준으로 계산했다. 지난해 생산·수입실적을 낸 보툴리눔독소제제는 보툴렉스, 메디톡신, 나보타, 이노톡스, 리즈톡스, 제오민, 제테마더톡신, 리엔톡신, 원더톡스, 보톡스, 코어톡스, 대웅부툴리눔톡신, 하이톡스, 디스포트, 비에녹스, 프로톡신, 이니보 등 총 17개 제품이다. 공교롭게도 시장 점유율이 가장 높은 메디톡스와 휴젤의 보툴리눔독소제제 모두 처분 대상에 포함됐다. 지난해 전체 보툴리눔독소제제 생산·수입실적 중 메디톡스와 휴젤의 점유율이 각각 30%, 29%로 가장 높다. 행정처분 대상에 포함된 제품의 생산실적을 보면 휴젤의 보툴렉스가 지난해 721억원의 생산실적을 기록했다. 국내 판매 보툴리눔독소제제 중 가장 생산실적이 많다. 용량별로는 보툴렉스가 475억원어치 생산됐고, 보툴렉스주200단위와 보툴렉스50단위가 각각 226억원 19억원의 생산실적을 합했다. 메디톡스의 메디톡신이 작년 생산실적 584억원으로 전체 2위를 기록했다. 허가 취소 여파로 2019년 1041억원에서 1년만에 43.9% 축소됐지만 여전히 시장에서 차지하는 영향력은 크다. 메디톡스의 이노톡스와 코어톡스는 지난해 각각 126억원, 28억원을 기록했다. 파마리서치바이오의 리엔톡스는 작년에 48억원치 생산됐다. 행정처분이 예고된 3개 제품 12종의 보툴리눔독소제제의 지난해 생산실적은 총 1507억원으로 전체의 61.6%를 차지했다. 만약 이들 제품의 허가 취소가 확정된다면 국내 생산·수입 제품의 3분의2가 퇴출된다는 얘기다. 전체 시장에 막대한 영향을 미치는 제품들이 퇴출되면 적잖은 혼란이 발생할 수 있다는 우려가 나오는 실정이다. 현재 처분 대상 제약사들이 “위법행위가 없다”며 강하게 맞서고 있어 식약처와 장기간 법정공방이 불가피할 전망이다. 이날 휴젤은 “해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매됐기에 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 약사법에 명시된 법의 제정 목적 및 ‘약사(藥事)’의 범위에 ‘수출’은 포함되지 않으므로 약사법 적용 대상이 아니다”라고 위법행위가 아니라고 반발했다. 휴젤 측은 “명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내린 식약처의 이번 처분은 법적 절차를 통해 충분히 해결 가능한 문제다”면서 “즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행해 영업과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응할 방침이다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일양약품과 대한약품 오너 3세가 꾸준히 지분을 취득하고 있다. 수십차례 장내매수를 통해 지분을 확대하는 '티끌 모아 태산' 방식이다. 두 회사 오너 3세는 후계자로 봐도 무방하다. 이들의 지속적인 지분 모으기는 향후 최대주주 등극과 주주가치 제고 등을 염두해 둔 움직임으로 볼 수 있다. 정유석 일양약품 부사장(45)은 11월 2일 장내매수를 통해 250주를 추가해 지분율이 4.06%(77만4696주)가 됐다. 정 부사장은 지난해 9년만에 장내매수를 통해 지분을 늘렸다. 당시 7000주를 사들였다. 본격적인 장내매수는 올해 3월부터다. 정 부사장은 수십차례 장내매수를 통해 올해만 2만6185주를 늘렸다. 정 부사장의 장내매수 기간(2020년4월21일~현재) 동안 일양약품 주가는 슈펙트 코로나치료제 개발 모멘텀으로 요동쳤다. 종가기준 저점과 고점은 각각 2만9000원, 9만7600원이다. 주가폭은 3배 이상이다. 이 기간 정 부사장은 3만원대에 주식을 꾸준히 모았다. 정 부사장은 창업주 고(故) 정형식 명예회장 장손이자 정도언 회장(지분율 21.34%)의 장남이다. 2006년 일양약품 마케팅담당 과장으로 입사했다. 2011년 5월 상무로 일양약품 등기임원에 신규 선임된 후 경영 일선 전면에 등장했다. 2014년 등기임원으로 재선임됐고 그해 상무에서 전무로 올라섰다. 2017년 3연임에 성공했고 이듬해 전무에서 부사장으로 승진했다. 지난해는 4연임에 성공했다. '티끌 모아 태산' 정공법 원조는 이승영 대한약품 부사장(48)이다. 수십년간 매년 소량의 주식을 장내서 사들인 이 부사장은 올해는 상반기를 건너뛰고 하반기부터 장내매수 시동을 걸었다. 최근에는 10월 7일과 8일 1500주를 사들여 지분율은 5.91%(35만4920주)가 됐다. 이 부사장의 지속적인 장내매수는 경영 승계를 위한 준비로 보여진다. 이윤우 대한약품 회장(지분율 20.74%) 아들이며 회사 창업주 고 이인실 선생 손자인 이 부사장은 향후 대한약품 후계자로 평가받는다. 이인실 선생 슬하에는 3남이 있다. 장남 이윤우 회장, 차남 이광우 전 대한약품 감사, 3남 이용우씨다. 이승영 부사장은 이인실 선생 3남 자녀 중 유일하게 경영에 참여하고 있다. 이 부사장은 미국 뉴욕 주립대 스토니브룩 캠퍼스에서 경제학과을 졸업한 후 2002년 대한약품에 입사했다. 2016년 등기임원에 올랐고 현재 기획 업무를 맡고 있다. 20년 가량 경영 수업을 받은 셈이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종치료제 '레블리미드'가 RVd요법 보험급여 확대에 성공할 수 있을지 주목된다. 관련업계에 따르면 지난 9월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 BMS 레블리미드(레날리도마이드)의 RVd(레날리도마이드+보르테조밉+덱사메타손) 요법이 약제급여평가위원회 상정을 기다리고 있다. 현재 국내에서는 다발골수종 1차요법으로서 조혈모세포 이식 불가능 시 VMP(보르테조밉+멜파란+프레드니솔론)와 Rd(레날리도마이드+덱사메타손) 요법, 조혈모세포 이식 가능 시 VTd(보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손) 등이 표준요법으로 급여권에 포함돼 있다. 그러나 현재 국내 다발골수종 환자의 5년 상대 생존율은 여전히 40%대에 머물고 있는 상황. RVD 요법은 미국 NCCN 가이드라인, 유럽 EHA-ESMO 가이드라인에서 다발골수종 1차 치료 시 우선적으로 권고하고 있다. 심평원에 따르면 2020년 기준 다발골수종(질병코드: C90, 다발골수종 및 악성 형질세포신생물 기준)으로 진료를 받은 국내 환자 중 8929명 중 국내 요양급여 기준상 이식이 불가능한 70세 이상의 환자비율이 47%로 상당수 차지하고 있다. 70세 이상의 고령환자는 자가조혈모세포 이식이 어려워 치료 옵션 범위가 좁은 상황인 만큼, RVd요법의 급여 적용에 대한 목소리는 점점 커지고 있다. 김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "다발골수종은 의학적인 측면은 물론, 환자의 상태, 치료법의 순서, 급여조건 등 다양한 요소를 고려해야 하는 질환이다. 좋은 예후가 기대되는 옵션을 급여조건 제한으로부터 벗어나 자유롭게 사용할 수 있다면 의료진과 환자 모두가 환영할 것"이라고 말했다. 아울러 "다발골수종 치료에서 RVd요법, 자가조혈모세포 이식 전 유도요법, 그리고 소포림프종에서 R2 요법에 대한 급여가 확대돼 보다 많은 환자들을 위한 치료에 활용되기를 바란다"고 덧붙였다. 한편 RVd 요법은 3상 임상을 통해 새롭게 진단받은 이식이 불가능한 환자에서 Rd 요법 대비 유의한 무진행생존기간 및 전체 생존기간 연장 효과를 입증했다. 새롭게 진단받은 이식이 불가능한 환자를 위한 약제들의 상대적인 유효성을 평가한 네트워크 메타분석에서 RVd 요법은 Rd 요법 대비, Rd 요법은 VMP 요법 대비 유의한 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival) 및 전체생존기간(OS, Overall Survival) 연장 효능을 입증했다.

[데일리팜=정새임 기자] 위염, 위궤양, 십이지장궤양, 위림프종, 위암 등 여러 소화기질환의 원인이 되는 헬리코박터 파일로리(헬리코박터균)는 검사와 치료에 대한 인식이 높아지면서 유병률이 꾸준히 감소해 왔다. 실제 현장에서도 헬리코박터균 감염 검사와 치료에 적극적인 환자들이 많아졌다. 하지만 아직까지 국내 인구의 절반가량은 감염되어 있는 현실이다. 헬리코박터균 인식이 높지 않은 고령층, 항생제 내성, 가격적 부담 등이 요인으로 꼽힌다. 대전광역시 속속봄내과 김명희·백민경 원장을 만나 헬리코박터균 치료 경험과 현안에 대해 들어봤다. 다음은 김명희·백민경 원장과의 일문일답. -국내 헬리코박터 파일로리균 감염률이 점차 줄고 있지만 여전히 많은 사람들이 감염돼 있다. 발견과 치료가 어떻게 이뤄지고 있나 =김명희 원장 : 한국 사람들의 약 50% 이상이 감염돼 있다고 알려져 있다. 대부분 무증상이고 우연히 발견되는 경우가 많다. 헬리코박터균이 위험한 가장 큰 요인은 위암 발병률이 높아진다는 점이다. 각종 논문 등에서도 아시아 위암 유병률이 높은 이유로 헬리코박터균 감염을 1번으로 꼽고 있다. 위암 외에도 자가면역질환, 혈소판 감소증, 빈혈 등과도 연관이 많다. 백민경 원장: 다행히 최근에는 감염에 대한 인식이 크게 높아져 환자들이 먼저 검사를 해달라고 요청하거나 적극적으로 치료하려는 경우가 꽤 많아졌다. 급여 조건에 해당하지 않더라도 100% 본인부담으로도 치료하려는 사람들이 많아졌다. 또 가족 중 한명에서 감염이 발견되면 가족이 같이 검사를 받기도 한다. -제균 치료를 할 때 표준 3제요법을 주로 쓰는데 항생제 내성으로 치료에 실패하는 경우도 있다. 현장에서 느끼는 내성 문제는 어떤가 =백 원장: 클래리트로마이신 내성이 높다고 하는데, 그래도 3제요법을 2주간 치료하면 생각보다 제균은 잘 되고 있다고 느낀다. 내성이 확인됐는데 클래리트로마이신 처방하는 경우는 없다. 다만 사전에 내성이 있는지 판별하기 쉽지 않다. 며칠간 혈액 검사를 해야 하고 급여도 적용되지 않기 때문에 현실적으로 어렵다. 만약 내성이 생기면 메트로니다졸을 열흘간 같이 처방하는 동시치료를 시도해볼 수 있다. 김 원장: 다만 4제 요법은 부작용이 커 환자들이 끝까지 복용하지 못하는 경우가 많다. 오심, 구토, 까만변, 식욕저하, 무기력증 등 부작용으로 특히 고령층은 매우 힘들어한다. 제균 치료를 완료하는 것이 가장 중요한데, 중간에 약을 중단하면 오히려 내성을 만들어버리는 상황이 된다. 환자 히스토리와 상태에 맞는 치료가 필요하다. -초치료로 순차요법은 어떤가 =백 원장: 현장에서 순차요법은 잘 쓰지 않는 편이다. 약은 순응도가 가장 중요한데 환자들이 (순차요법을) 따라오기 쉽지 않은 것 같다. -P-CAB 제제도 헬리코박터균 적응증이 있는데 올해 우리나라에서 나온 신규 가이드라인에 포함되지 않았다. PPI 대신 P-CAB 기반의 헬리코박터 제균은 잘 쓰이지 않는 편인가? =김 원장: 실제 대한소화기학회 제균 치료 가이드라인에 표준요법으로 포함되지 않아 써본 적이 없다. 어느 쪽이 낫다고 말하기보다는 환자마다 잘 듣는 약제가 다르다고 볼 수 있겠다. 기능성 위장장애 환자에서는 P-CAB 기반을 쓸 수 있다. 또 PPI를 썼을 때 효과가 없으면 교체 가능하다. 백 원장: P-CAB 기반 요법의 효과에 대한 근거가 많이 쌓여 표준요법으로 채택된다면 시도해볼 수 있을 것 같다. 특히 P-CAB은 식사와 상관없이 복용할 수 있다는 점이 장점이다. 현재 표준요법은 PPI를 식전에 복용하고, 다른 항생제는 식후에 복용해 불편함이 있기 때문이다. -헬리코박터균 감염에 대한 인식이 높아지고, 검사와 치료도 적극적으로 이뤄지고 있다고 했는데, 현장에서 느끼기에 검사와 치료를 받으면 좋을 대상이 있다면? =백 원장: 이유없이 복통, 소화불량을 호소하는 환자에서 헬리코박터균이 검출되는 경우가 많다. 감염 사실을 파악하고 치료하면 증상 개선이 꽤 좋다. 다만 젊은 환자들 중 내시경을 받은 적이 없고, 약국에서 일반의약품으로 끝내는 사람들이 특히 많다. 비슷한 증상을 겪는 환자들은 헬리코박터균 검사를 받아보는 것이 좋다. 김 원장: 현재 헬리코박터 환자의 제균 치료는 ▲소화성궤양 ▲저등급 MALT 림프종 ▲조기위암 절제술 후 ▲특발성 혈소판 감소성자반증(ITP)에 한해 급여가 적용돼 있는데, 여기에 해당하지 않더라도 장상피화생이나 관련 위염이 보이는 환자들이 있다. 이 경우 제균 치료를 하면 효과가 크다. 증상이 있다면 더더욱 치료를 하는 것이 맞다고 본다. -치료를 하면 효과가 큰데 100% 본인부담이라 급여 제한에 대한 아쉬움도 있을 것 같다 =김 원장: 아무래도 급여 적용 대상이 아니면 검사와 치료를 권하기가 애매하다. 분명 원인을 알겠고, 치료하면 충분히 나아질 것 같은데 본인이 모든 비용을 부담해야 해 조심스러운 경우가 많다. 백 원장: 현재 본인부담이 큰 항목에 대해서는 급여가 좀 더 확대되어도 좋을 것 같다.학계에서도 위축성위염이나 장상피화생 환자에서 제균 치료를 하는 것이 이득인지에 대한 다양한 연구를 하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 10일 한 언론매체는 한양대 의대 L 교수가 대웅제약 임상시험을 총괄하면서 지주회사인 대웅의 사외이사직을 수행한 정황이 드러났다고 보도했다. 이 매체는 또 신약 개발을 위한 임상의 공정성, 경영을 감시해야 할 지주회사 사외이사의 책무를 갖고 있으면서도 임상시험을 총괄하는 형태였기 때문에 '짜고 치는 고스톱' 논란에서 배제될 수 없는 상황이라고 보도했으며, 임상시험의 신뢰성에 대한 논란까지 제기했다. 그러나 결론적으로 이는 짜고 치는 고스톱이 될 수 없다는 지적이다. 우선 사외이사의 역할은 이사회를 견제, 감시하는 것인데 반해 임상시험을 진행하는 것은 학회의 일원이 아닌 대학병원 교수로서의 업무의 일환으로, 둘은 서로 명확하게 분리된다. 특히 임상시험 참여는 블라인드(맹검) 방식으로 이뤄지며 식약처에 제출한 임상시험계획서에 따라 정해진 방법대로 데이터를 분석해 결론을 도출하기 때문에 부정한 방법으로 영향을 미칠 수 없는 구조다. 특히 L교수가 참여한 대웅제약의 임상시험처럼 다기관임상(여러 기관이 참여하는 임상시험)의 경우 각 기관에 방문한 대상자로부터 수집된 데이터를 사전에 계획된 통계 분석에 따라 내용을 종합하여 결론을 내기 때문에, 특정참여자가 임상시험 결론에 임의로 영향을 주기 어렵다. 또한 임상시험의 연구비는 각 기관에 등록된 대상자에 비례하여 각 시험기관에 지급되므로 임상 진행에 있어 금전적인 이해 상충은 성립할수 없는 구조이다. 이와 관련해 대웅제약 측은 "임상 시험은 엄격한 규정 하에 적법한 절차에 따라 진행되었으며 그 결과의 신뢰성에 대한 의심의 여지가 없다"며 매체의 보도를 반박했다. 덧붙여 "임상시험 CI(Coordinating Investigator, 임상시험조정자)로서의 역할은 ㈜대웅 사외이사로서의 직무 수행과 전혀 무관하며 이해상충은 원천적으로 불가능하다"고 설명했다. 언론매체 보도상에서 확인되는 6건의 임상수행에 대해 취재 결과 L 교수가 2018년 이후 대웅제약에서 임상시험을 진행한 건수는 총 4건으로 확인되며, 각각의 임상에서 20명 이상의 공동 연구자들이 PI로서 참여한 것으로 확인됐다. 대한소화기내시경학회 소속 모 교수에 따르면 차기 이사장직을 둘러싸고 한양대 의대 L 교수와 가톨릭대 의대 P 교수 간에 논쟁이 격화되는 양상이다. P 교수 측은 L 교수가 연구윤리를 훼손했으니 이사장직 자격이 없다는 입장인 반면, L 교수 측은 법적, 윤리적 문제가 없는 것이 명백함에도 P 교수가 무리하게 여론을 호도하고 있다고 강조했다. 가장 쟁점이 되는 부분은 L 교수가 사외이사로 재직 중인 ㈜대웅이 대웅제약의 지분 48%를 보유한 최대주주이기 때문에 경제적 이해관계가 성립한다는 주장이다. 그러나 임상에 참여하는 교수들에 따르면 회사차원이나 개인적으로도 임상시험 진행 과정상에서 사적인 이득을 취할 수 없는 구조라고 못 박았다. 법조 관계자에 따르면 사외이사가 수행하는 업무는 '전문적인 지식과 능력을 바탕으로 한 경영에 대한 감시'이지 회사의 경영에 직접 참여하는 것이 아니기 때문에 ㈜대웅의 운영에 관여한다고 볼 수는 없다는 것이다. 이 매체는 '의료계 내부에서 공분이 일고 있다'며 연구윤리 문제가 연루된 인물이 학회의 대표적인 위치에 올라가서는 안 된다는 의견이 대다수라고 소개했다. 그러나 취재 결과 이조차도 사실과 거리가 먼 것으로 드러났다. 학회 소속의 회원들과 취재를 시도했으나 P 교수와 입장을 같이 한다고 언급하는 교수들이 확인되지 않았다. 한편,학회 소속 한 관계자는 P 교수가 과거 학회 임원직 선출 과정에서 L 교수와의 경합에 밀려나부이사장직을 놓친 적이 있다고 언급했다. 임상시험 진행과 관련한 윤리 문제를 심사하기 위한 기관이 각 병원에서 자체적으로 운영하는 IRB(Institutional Review Board)다. L교수가 소속한 한양대병원 IRB가 모든 사실을 검토한 후에 승인을 내려 임상시험이 진행되었으므로 윤리적인 문제도 존재하지 않는다. L 교수 측은 "㈜대웅의 사외이사에 처음 선임된 시점은 2018년이며, 이미 그 이전에도 대웅제약에서는 CI로 참여하고 있었다. 또한 같은 기간 중 다른 회사의 임상시험 CI도 여러 건 맡고 있다. 이는 의사로서의 경력과 학문적 성취를 평가 받아 임상시험 책임을 맡은 것이지, 결코 사외이사이기 때문이 아니다"라고 분명한 입장을 밝혔다. 또 "이미 학회 이사장직에 전념하기 위해 ㈜대웅 사외이사를 사임하겠다고 지난 주에 통보했으며, 학문적 전문성에 기반해 학회 발전을 위해 최선의 노력을 기울일 예정"이라고 밝혔다. 대한소화기내시경학회 내부에서도 "차기 이사장직을 둘러싼 논란이 이는 것 자체가 망신스러운 일"이라며, 이해상충의 여지가 없는 일에 대해 불필요한 갈등을 조장하는 것은 결코 학문적 발전에 도움이 되지 않는다는 여론이 일고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 매출과 영업이익 모두 전년동기보다 크게 하락했다. 램시마의 피하주사제형 램시마SC의 공급량이 급감하면서 실적 부진으로 이어졌다. 셀트리온은 지난 3분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 1640억원으로 전년동기대비 33.2% 줄었다고 10일 공시했다. 매출액은 4010억원으로 전년보다 26.9% 감소했다. 셀트리온의 바이오시밀러 매출은 관계사 셀트리온헬스케어에 공급하면서 발생한다. 작년 3분기 대비 램시마SC의 매출이 급감하면서 전체 실적도 축소됐다. 지난해 3분기 기준 램시마SC는 회사 매출의 35%를 차지했지만 올해 3분기는 발생하지 않았다. 지난해 3분기 매출은 5488억원이다. 산술적으로 램시마SC의 매출 1921억원이 사라진 셈이다. 램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 램시마SC는 지난해 4분기에는 회사 매출의 25%를 차지했다. 하지만 올해부터 셀트리온헬스케어에 공급되지 않은 것으로 나타났다. 유럽 시장 발매를 앞두고 지난해 미리 공급한 이후 현지 판매 실적에 맞춰서 공급량을 조절하면서 올해는 램시마SC 공급량이 감소한 것으로 분석된다. 램시마SC는 지난해 2월 독일을 시작으로 본격적으로 유럽시장 판매를 시작했다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC의 공급량이 감소했고 코로나19치료제 렉키로나의 생산 물량에 따른 공장 가동으로 일부 제품의 생산 일정이 조정됐다”라고 설명했다. 셀트리온은 테바의 편두통치료제 ‘아조비’를 위탁 생산하는데 아조비의 3분기 매출이 4분기로 이연되면서 매출 감소에 영향을 미쳤다. 주요 바이오시밀러 제품 중 트룩시마의 매출 비중이 작년 3분기 3%에서 올해는 31%로 크게 늘었고 램시마 매출 비중이 23%에서 29%로 확대됐다. 트리온 관계자는 “주요 바이오시밀러 제품들은 여전히 유럽시장에서 안정적인 성장세를 이어가고 있으며, 미국에서 램시마의 시장 점유율이 크게 증가하고 있는 등 앞으로도 지속적이고 견조한 수준의 성장을 예상한다"라고 말했다.