[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 잠시 주춤했던 기술료수익 확보에 속도를 내고 있다. 최근 1년 만에 신약 기술수출을 성사시키며 100억원대 계약금을 확보했고, 후속 신약 개발에 대한 기대감도 높아지는 모습이다. 11일 업계에 따르면 한미약품은 지난 4일 미국 앱토즈 바이오사이언스에 급성골수성 백혈병(AML) 치료 혁신신약으로 개발중인 FLT3억제제 ‘HM43239’를 기술수출했다. 이 계약으로 한미약품은 앱토즈로부터 확정된 계약금 1250만달러(약 150억원)를 500만 달러의 현금과 750만 달러 규모의 앱토스 주식으로 나눠 받는다. 이후 다양한 적응증에 대한 단계별 임상, 개발과 허가, 그리고 상업화 마일스톤으로 최대 4억750만달러(약 4850억원)를 수령한다. 판매에 따른 단계별 로열티도 받게 된다. 한미약품은 1년 3개월만에 신약 기술수출을 성사시켰다. 한미약품은 지난해 8월 MSD에 비알코올성 지방간염치료제를 기술수출했다. 얀센으로부터 권리가 반환된 GLP-1 기반 이중작용제를 1년만에 MSD에 다시 이전했다. 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제로, 약효지속시간을 늘리는 한미약품의 랩스커버리 원천기술이 적용됐다. 한미약품의 새로운 기술수출 계약으로 기술료 수익 확대도 기대된다. 한미약품은 앱토즈로부터 현금으로 받은 계약금 500만달러(약 60억원)를 기술료 수익으로 일시 인식할 전망이다. 한미약품은 본격적으로 기술수출 성과를 내기 시작한 2015년 이후 기술료 수익이 본격적으로 새로운 캐시카우로 자리매김했다. 하지만 하지만 기술수출 성과가 뜸해진 최근에는 기술료 수익이 크게 줄었다. 올해 3분기까지 한미약품의 기술료 수익은 2억원에 불과했다. 1분기와 2분기에는 기술료 수익이 발생하지 않았고 3분기에 2억원이 유입됐다. 한미약품은 지난 2015년 릴리, 베링거, 사노피, 얀센 등으로부터 받은 계약금으로 총 5125억원의 기술료 수익을 냈고 매년 100억원 이상을 기술료로 확보했다. 한미약품은 2016년 기술료 수익 277억원을 올렸는데 사노피와의 계약 수정으로 일부를 반환한 결과다. 당초 한미약품은 지난 2015년 사노피와 당뇨약 3건의 기술이전 계약을 맺으면서 계약금 4억유로를 받았다. 이때 한미약품은 2556억원만 회계 장부에 반영했고 나머지는 36개월 동안 분할 인식하는 방법을 선택했다. 2016년 말 한미약품은 일부 과제(지속형인슐린)의 권리를 반환받는 등 계약 수정을 통해 1억9600만유로를 되돌려줬다. 한미약품은 사노피로부터 받은 계약금 중 약 1600억원 가량(기반영 수익 2015년 2556억원, 2016년 1~3분기 639억원)을 수익으로 인식하지 않은 상황에서 계약 수정으로 1억9600만유로를 송금했다. 한미약품은 2017년 577억원, 2018년 446억원, 2019년 204억원의 기술료 수익을 올렸다. 이 기간에는 제넨텍으로부터 받은 계약금이 분할 인식됐다. 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 RAF표적항암제 ‘HM95573’의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 8000만달러와 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 8억3000만달러를 순차적으로 받는 조건이다. 한미약품은 2016년 12월2일 제넨텍으로부터 계약금 8000만달러를 받았다. 당시 원달러 환율 기준 1173원을 적용하면 938억원이 입금된 것으로 계산된다. 한미약품은 회계 장부상 계약금을 30개월간 분할 인식했고 2019년 4월 계약금 분할인식 시기가 종료됐다. 지난해에는 MSD와의 기술수출 계약으로 확보한 계약금 1000만달러를 일시 인식하면서 100억원대의 기술료 수익이 발생했다. 한미약품은 아테넥스에 기술수출한 항암제 ‘오락솔’의 개발에 따른 마일스톤도 추가로 확보했다. 한미약품은 기술수출 과제의 개발 경과에 따라 추가 기술료를 확보할 수 있다. 제넨텍에 기술이전된 벨바라페닙은 제넨텍과 로슈가 현재 상용화를 위한 글로벌 임상을 진행 중이다. '벨바라페닙'은 pan-RAF 저해제 계열 표적항암제다. 세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐활성화단백질(MAP) 키나아제의 일종인 RAF를 억제하는 기전으로 작용한다. 제넨텍은 벨바라페닙을 기존 승인된 치료제와의 병용요법에서도 우수한 내약성과 안전성을 입증했고, NRAS 흑색종환자를 대상으로 글로벌 임상을 확대할 계획이다. 로슈는 진행중인 대규모 임상프로젝트인 ‘TAPISTRY’에 벨바라페닙 관련 단독과 병용요법 코호트2개를 추가했다. ‘TAPISTRY’는 수술이 불가능한 전이성고형암환자들 중 특정 변이를 가진 이들에게 맞춤형 치료제를 제공하기 위한 임상으로 총 9종의 항암제에서 11개 코호트로 진행된다. 이 임상은 로슈의 항암제 부분 핵심 파이프라인들이 총동원된 대형 프로젝트로 진행되고 있다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈가 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 분기보고서에 따르면 스펙트럼은 항암제 '포지오티닙'의 상업화 성과에 따라 한미약품에 최대 3억5800만달러의 마일스톤을 지급하기로 합의했다. 스펙트럼은 이르면 올해 안에 포지오티닙 FDA 허가 신청서를 제출할 계획이다. 미국 식품의약품국(FDA) 허가가 신청된 호중구감소증치료제 '롤론티스'가 승인을 받으면 한미약품에 1000만달러를 지급한다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 2012년 스펙트럼에 기술이전된 롤론티스는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술이 적용된 바이오신약이다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약이 2018년 2월 코스닥 상장 후 지속적인 타법인 투자에 나서고 있다. 올 9월 메디튤립 30억원 등을 포함해 총 규모는 103억원(큐로진생명과학 엑시트 12억 제외)이다. 알리코제약의 지난해 영업이익(106억원)과 맞먹는 수치다. 회사는 타법인 투자를 통해 연구개발 성과까지 도출하고 있다. 분기보고서를 보면, 알리코제약은 올 9 월 수술용 의료기기 전문기업 '메디튤립(비상장)'에 30억원 규모 투자를 단행했다. 메디튤립은 충남대학교병원 흉부외과 교수 강민웅 대표가 창업했다. 내시경용 자동봉합기, 이식형 의약품 주입기 등 수술용 의료기기를 주로 개발한다. 의료기기 사업 확대 연장선으로 분석된다. 알리코제약은 지난해 6월 복강경수술기구 벤처기업 '리브스메드' 30억원 규모 투자(보통주 11억언, 상환전환우선주 19억원)를 단행했다. 리브스메드는 기존 수술기구의 단점을 개선해 로봇수술 수준의 직관성과 편의성을 구현한 일회용 다관절 다자유도 복강경 수술기구 등을 개발하는 벤처다. 알리코제약은 메디튤립과 리브스메드에 각 30억원, 총 60억원을 투자하며 의료기기 사업 시너지 효과를 기대할 수 있게 됐다. 알리코제약의 타법인 투자(모두 비상장사)는 이외도 많다. 2019년 키메디(의료학술포털, 1억원), 씨드모젠(CDMO, 17억원), 아이엠디팜(나노플랫폼 기반 신약개발, 10억원), 2020년 리브스메드(30억원), 큐로진생명과학(유전자치료제 개발, 12억원) 등이다. 올해는 스템온(엑소좀 기반 세포 리프로그래밍, 10억원), 테코자임(구강전문 바이오헬스 벤처, 5억원), 메디튤립(30억원) 등이다. 단 큐로진생명과학은 올 2분기 지분 전량을 처분한 상태다. 이로써 투자액은 115억원에서 큐로진생명과학 12억원을 제외한 103억원이다. 지분투자는 R&D 제휴로 이어졌다. 테고자임과는 여성 헬스케어관련 신제품 공동개발을 위해 협력한다. '테코자임'의 구강내 생태계 교정 패치 기술 플랫폼 등을 활용한 다양한 구강 건강관리 제품 등을 개발한다. 알리코제약은 올 1월 여성특화 브랜드 '위민업(WEMEAN UP)'을 발족했다. 'Specialty'에 방점을 특화전략실 신설 등 조직개편이 만들어낸 작품이다. '위민업'은 의약품 건강기능식품 의료기기 등 여성 맞춤형 Total Medical Solution을 제공할 방침이다. 테고자임과의 제휴는 위민업과의 시너지도 낼 수 있다. 증권가 관계자는 "알리코제약은 상장 후 CSO 위주 경영 활동에서 벗어나 유망 벤처 투자로 성장 동력을 쌓고 있다. 단순투자로 명시했지만 연구개발 등 제휴로도 이어지고 있다. 현재 투자 대상은 모두 비상장사로 상장 후 엑시트 기회도 열어놨다"고 분석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤은 11일 서울행정법원에 제출한 '제조판매 중지명령 등 취소' 및 '집행정지' 신청이 인용됐다고 공시했다. 이에 식약처가 휴젤에 내린 행정 처분에 대한 효력은 이달 26일까지 일시적으로 정지된다. 앞서 지난 10일 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매하였다는 이유로 휴젤 보툴렉스 4종에 대한 품목 허가 취소 등 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수한다고 밝혔다. 이에 휴젤은 같은 날 서울행정법원에 '제조판매 중지명령 등 취소' 및 '집행정지'를 접수했다. 휴젤은 10일 오전 입장문을 통해 "식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매된 의약품이다. 식약처는 이를 수출용이 아닌 국내 판매용으로 간주해 이번 조치를 내렸다. 해당 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니며 내수용 제품은 약사법 제53조 제1항에 근거해 전량 국가출하승인을 받고 판매해 왔다"고 설명했다. 실제로 2012년 식약처의 '국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집'에 따르면 '수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나, 수입자가 요청하는 경우 신청 가능'하다고 안내돼 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 최근 필리핀 특허청으로부터 '오메가-3(Omega-3)+스타틴 복합제제' 기술 관련 특허를 등록 결정 받았다. 11일 회사에 따르면 이번 특허로 한국유나이티드제약은 필리핀에서 2035년까지 '오메가-3와 아토르바스타틴(Atorvastatin)'을 포함하는 제제 관련 기술의 독점, 배타적 권리를 보장받게 됐다. 특허는 연질 캡슐 내 스타틴 정제를 넣은 제제 기술과 관련된 것이다. 기존 제형 보다 약물 안정성이 개선된 복합제로 개발한 것이 특징이다. 수분, 공기 등의 외부 접촉을 차단해 약물 함량 저하를 막아 높은 안정성을 확보할 수 있다. 회사는 올 1월 해당 기술이 적용된 개량신약 '아트맥콤비젤 연질캡슐' 국내 허가를 받았다. 아트맥콤비젤 연질캡슐은 오메가-3 지방산 에스테르 및 아토르바스타틴(Omega-3-acid ethyl ester와 Atorvastatin)이 함유된 제제다. '콤비젤' 기술(알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술)이 적용됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 의료·미용기기 제조기업 메디코슨을 인수했다. 11일 회사에 따르면 원주의료기기테크노밸리에 입주한 메디코슨은 2019년 설립한 의료·미용기기 전문 스타트업이다. 주력 제품은 하이푸(HIFU)와 고주파 기술을 하나의 기기에 결합한 홈케어 미용기기 '듀오리프(DUIOLIF)'와 패치용 고주파 자극기 '엑시온(AXION)' 등이다. 양사는 지난 1월 원주의료기기테크노밸리와 파마리서치의 유기적인 협력체계 구축을 위한 업무 협약을 기점으로 인연을 맺었다. 이후 메디코슨의 온열암 치료기 '셀시온' 총판 계약을 시작으로 이번 인수까지 체결하게 됐다. 파마리서치는 이번 인수를 통해 메디코슨 기술력을 기존 사업 영역인 에스테틱과 근골격계 시장에 활용할 것으로 기대하고 있다. 이로써 파마리서치는 주사제 의료기기는 물론 전자 의료기기 시장까지 영역을 확대하게 됐다. 파마리서치는 조직 재생물질 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 콘쥬란®, 리쥬란코스메틱, 리안® 점안액 등이다.

[데일리팜=어윤호 기자] KRPIA가 경제성평가면제 약물의 약가인하에 대한 반대 입장을 명확히 했다. 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 10일 논평을 통해 건강보험심사평가원이 국회 김미애 의원의 경평면제약제의 비용효과성 평가수준 하향 기준에 대한 질의에 A7 조정최저가의 80%선에서 비용효과성을 평가하는 것으로 확정된 것으로 답변한데 대해 심각한 우려를 표명했다. KRPIA는 "그동안 심평원과의 논의 과정에서 A7 국가의 위험분담제 적용에 따른 불확실성은 약제별로 특징에 따라 유연하게 평가돼야 한다고 여러 차례에 걸쳐 의견을 개진했다"고 밝혔다. 아울러 "산출근거가 명확하지 않은 80%라는 수치를 일괄 적용하는 경우 희귀·중증질환 환자에게 제한적으로 사용되는 경제성평가면제 대상약제의 접근성이 심각하게 낮아질 수 있다"고 지적했다. 또한, 경평면제제도는 A7 국가 표시가의 불확실성에 대응해 의무적으로 연간 사용 총액을 제한하고 있고 아울러 사후관리기간 중에 해외 가격이 추가로 인하되는 경우 약가를 추가로 인하해야 하는 등 이미 촘촘한 재정관리가 이뤄지고 있다는 설명이다. KRPIA는 "A7 국가 최저가의 80%선으로 20%의 약가를 추가로 인하해야 한다면 사실상 경평면제제도가 사문화될 것이다. 이외에도 경평이 어렵지만 등재의 필요성 있는 약제에 대해 최소한 A7 조정 최저가 수준의 약가를 보장해주겠다는 제제도의 취지를 감안하면, 심평원이 최저가의 80%선을 내부운영기준으로 마련하고 모든 약제에 대해 일괄적으로 적용할 경우, 신뢰보호 원칙에 위반한 재량권 남용의 소지가 있다"고 평가했다. 뿐만 아니라 한-미 FTA 및 한-EU FTA의 내국민 대우 규정에 저촉될 수 있다고도 지적했는데, 공개되지 않은 내부운영기준으로 행정을 운영하며 경평면제 약제의 평가기준을 사실상 변경한다면, 해당 약제들만 신약평가기준이 아닌 별도의 내부운영기준을 적용한다는 점에서 다른 약제에 비하여 차별적인 조치가 되며, 현실적으로 경평면제제도로 등재된 의약품들이 모두 다국적제약사의 제품이었다는 점을 감안할 때 사실상 차별하는 조치로도 볼 수 있다고 강조했다. 한편 KRPIA는 6월 17일 심평원-업계간담회와 7월 28일 복지부 민관협의체에서 업계의 의견으로 특정수치 적용은 부적절하며 약제별 특성에 따라 평가해야 한다는 점을 일관되게 주장했다면서 다시 한번 수용할 수 없다는 점을 분명히 했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜이 중국 현지법인을 통해 신약 파이프라인 6개를 기술수출했다. 총 1억7000만달러(약 2000억원) 규모의 지분과 계약금을 확보했다. SK바이오팜은 중국 상해 소재 글로벌 투자사 ‘6 디멘션 캐피탈(6D, 6 Dimensions Capital)과 중추신경계(CNS) 제약사 이그니스 테라퓨틱스를 설립했다고 11일 밝혔다. SK바이오팜은 6개 CNS 신약 파이프라인의 중국 판권을 이그니스에 기술수출했다. SK바이오팜은 기술수출을 통해 이그니스의 우선주 1억5000만주(보통주 포함 지분율 44.9%)를 취득했다. 취득한 지분 가치는 1억5000만달러 규모다. SK바이오팜은 선계약금 2000만달러를 확보했고 개발 단계별 마일스톤 1500만 달러, 판매에 따른 로열티 등 받기로 했다. 이그니스가 중국 판권을 확보한 제품은 뇌전증치료제 세노바메이트, 수면장애치료제 솔리암페톨, 레녹스-가스토증후군치료제 카리스바메이트, 집중력장애 치료제 ‘SKL13865', 조현병치료제 ’SKL20540‘, 뇌전증치료제 ’SKL24741' 등이다. SK바이오팜과 6D는 이그니스 설립을 위해 1억8000만달러의 투자도 유치했다. 올해 중국 제약업계 에서 진행된 시리즈A 투자로는 최대 규모다. 펀딩에는 골드만삭스, WTT 인베스트먼트, HBM 헬스케어 인베스트먼트, 무바달라, KB 인베스트먼트 등이 참여했다. SK바이오팜은 이번 협력으로 중국 내 신약 개발 및 상업화 플랫폼 구축을 본격화할 계획이다. 양사는 이그니스 CEO에 전 사노피 중국지사 CNS 사업 총괄책임자인 에일린 롱(Eileen Long)을 선임했다. 조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 법인 설립은 중국 시장에서 SK바이오팜의 입지를 넓히고 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하는데 중요한 이정표가 될 것”이라며 “중국 진출을 토대로 SK바이오팜의 글로벌 성장 전략을 가속화하면서 사회적 가치 실현에 주력하겠다”고 말했다. 레온 첸 6D 대표이사는 “글로벌 혁신신약 개발 기업 SK바이오팜과 파트너십을 맺는 중대한 성과를 달성했다“며 “이그니스는 R&D·상업화 모두에서 우수한 역량을 갖춘 CNS 분야 혁신 리더로 성장할 것“이라고 전했다. 에일린 롱 이그니스(Eileen Long) CEO는 “중추신경계 질환은 새로운 치료제에 대한 미충족 수요(unmet needs)가 높은 분야”라며 “SK바이오팜과의 협력으로 이그니스의 포트폴리오를 확장하고, 중화권 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 100% 자회사 다이나세라퓨틱스 항암제 'SOL-804'의 조성물 특허가 미국에서 등록됐다고 11일 밝혔다. 이에 SOL-804 특허 등록 국가는 미국 등 일본, 유라시아, 유럽, 호주, 멕시코, 싱가포르 총 7개국으로 늘었다. 브라질, 캐나다, 중국, 홍콩, 이스라엘, 인도, 한국, 뉴질랜드, 남아공 등도 특허 등록 진행중이다. SOL-804는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존 치료제를 개선시킨 개량신약이다. 전립선암 치료제 글로벌 시장은 2027년 23조원 규모로 전망된다. 국내는 서울대학교 병원에서 40명 대상 1상을 준비중이다. 대조약 자이티가와 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 비교하기 위한 무작위 배정, 교차, 단회 투여 임상이다. 부광약품과 다이나세라퓨틱스 관계자는 "SOL-804 특허가 의약품 시장 중 가장 큰 미국에서 등록됐다. 1상에서 기존 치료제 흡수율 개선 및 음식물 영향을 받지 않음을 입증할 계획"이라고 말했다.