[데일리팜=정새임 기자] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 제2 올리고동(제2 올리고핵산치료제 원료 공장) 신축 및 생산설비 증설을 추진한다고 24일 밝혔다. 원료의약품 CDMO 전문 회사로서 급성장하는 올리고핵산치료제 시장을 선점하기 위한 증설이라고 회사는 설명했다. 이를 위해 에스티팜은 2024년 3분기까지 1차 800억원, 2025년 말까지 2차 700억원 총 1500억 원을 투자한다. 경기도 안산 반월공장 부지에 5~6층 높이의 제2 올리고동을 신축하고 4~6개의 대형 생산 라인을 추가할 계획이다. 제2 올리고동은 복수의 독립된 일괄 생산라인에서 병렬 교차생산을 통해 생산기간을 단축하는 등 효율성을 극대화할 수 있도록 설계될 예정이다. 또 유기용매를 회수하고 재활용할 수 있는 장치를 장착해 원가절감과 함께 환경 친화적인 시설로 건설한다. 앞서 에스티팜은 2018년 반월공장 부지에 4층 높이의 제1 올리고동을 신축하고, 2층에 연간 250~ 750kg(1.5mole/일)의 올리고핵산치료제 원료를 생산할 수 있는 설비를 증설했다. 2020년 8월과 10월에는 두차례에 걸쳐 제1 올리고동의 3, 4층에 추가 증설을 결정했으며, 내년 하반기 증설이 완료되면 생산능력은 시화공장을 포함해 연간 300~900kg(1.8mole/일)에서 1.1~3.2t(톤, 6.4mole/일)으로 확대된다. 제2 올리고동이 완공되면 올리고핵산치료제 생산능력은 연간 2.3t~7t(14mole/일)으로 현재 대비 7.7배 늘어난다. 리서치앤마켓(Research & Market)에 따르면 올리고핵산치료제 시장은 2021년 71억5000만 달러(약 8조 5000억원)에서 2026년 188억7000만 달러(약 22조 4천억원)로 연평균 21.4%로 급성장할 것으로 전망된다. 노바티스의 고지혈증치료제 '인클리시란'의 연내 미국 승인을 시작으로 타깃 환자가 수천만에서 수억 명에 달하는 블록버스터 올리고핵산치료제 신약들이 2024년부터 연이어 상업화되면 수백kg에서 수t까지 올리고핵산치료제 원료가 필요해 수요가 급증할 것으로 예상된다. 현재 노바티스, 화이자, 아이오니스 등 글로벌 제약사들이 심혈관질환에서 올리고핵산 기반 신약을 개발 중이며, 얀센, GSK, 앨나일람 등이 만성 B형 간염 치료제와 고혈압 치료제를 개발하고 있다. 에스티팜 관계자는 "이번 제2 올리고동 신축 및 생산설비 증설은 에스티팜이 원료를 공급하는 다수의 만성질환 올리고핵산치료제 신약 파이프라인들의 2024년 이후 상업화를 대비할 뿐만 아니라, 경쟁사들보다 한발 앞선 선제적인 증설로 신규 수주에도 유리할 것으로 기대된다"며 "2030년까지 올리고 CDMO 매출 1조 원이라는 목표를 달성하고, 글로벌 No.1 올리고 CDMO의 역량을 활용해 글로벌 톱5 기업으로 발돋움할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 톡신 논란과 관련한 휴젤·파마리서치바이오의 소명을 듣는 식약처 청문회가 24일 서울식약청에서 진행됐다. 제약업계에 따르면 이날 휴젤·파마리서치바이오 양측은 수출면장·구매확인서를 비롯한 식약처 요구 자료와 법리적 해석에서 비롯된 오해 해소 등에 대해 성실히 답변한 것으로 전해진다. 지난 10일 식약처는 양사 수출용 보툴리눔 톡신 6개 품목에 대해 국내 무역업자를 통한 간접수출을 불법으로 판단하고, 제조판매 정지 및 회수폐기, 품목허가 취소 등의 행정처분을 내린 바 있다. 청문회는 약사법 77조에 따라 허가취소 결정 전 업체의 소명을 듣는 자리로 청문회 결과에 따라 품목허가 취소의 향방이 결정된다. 이번 청문회 결과가 주목되는 이유는 보건당국과 기업 간 원활한 소통과 이해로 극적인 처분철회가 이뤄질 수 있다는 기대감과 처분 유지에 따른 자동적인 행정소송 진행이라는 갈림길의 바로미터로 평가되기 때문이다. 예상됐던 대로 이날 청문회에서는 그동안 식약처의 입장인 국내 소재 수출업체와의 거래는 간접수출이 아닌 국내 판매와 수출 목적으로 생산하고 국내 수출업체를 통한 전량 수출은 간접 수출이라는 의견이 팽팽이 맞선 것으로 알려졌다. 휴젤과 파마리서치바이오는 청문회 현장에서 지금까지 식약처에 지속적으로 소명한 부분에 대해 최후의 변론에 집중한 것으로 파악된다. 업계에 따르면 양측은 처분 철회의 핵심 요건인 '국내 판매가 이뤄지지 않았다'는 부분을 증명하기 위해 수출면장과 구매확인서 등을 모두 제출해 식약처의 우려사항 해소를 위해 최선을 다한 것으로 알려졌다. 아울러 수출 목적의 제품은 국가출하승인이 면제된다는 식약처 가이드라인을 철저히 준수한 점과 대외무역법과 관련 규정 자체에 대한 성실 이행에 대해서도 입장을 충분히 설명했다. 휴젤·파마리서치바이오 측은 "제품의 안전성과 유효성에 대한 문제가 없으며 단지 유통에 대한 해석의 차이가 존재하는 사안의 엄중성을 고려하고, 국가 전체의 실익을 감안해 민관의 신뢰가 지속될 수 있는 합리적이고 현명한 판단을 내려 줄 것을 호소했다"고 말했다. 우리나라 대외무역법에서는 직접 수출한 국내 공급자(수출자)뿐만이 아니라 국내 무역업체를 통해 간접 수출한 국내 공급자에게도 수출실적을 인정해주도록 규정하고 있다. 이 같은 사실이 공론화되면서 수출 규정에 대한 부처간 다른 해석이 뜨거운 감자로 떠올랐다. 이처럼 식약처의 행정처분은 법적 다툼 여지가 큰 사안이므로 품목허가 취소가 결정돼 소송으로 이어진다해도 부처간 일원화 되지 않은 규정 속 법리적 해석의 차이가 존재하는 만큼 업체에 유리한 판결이 나올 것이라는 전망이 우세하다. 휴젤과 파마리서치바이오에 대한 식약처의 처분은 집행정지 잠정처분 신청이 인용되면서 오는 26일과 내달 10일까지 일시적으로 효력이 정지된 상태다. 한편 최근 식약처는 허가 취소 처분과 관련한 법적 근거·처벌 적법성·수위 등을 질의한 국회 보건복지위 소속 의원실에 '국내 무역업자를 통한 수출용 톡신이 내수로 이어지지 않았을 경우 문제삼지 않겠다'는 입장을 전달한바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약 주가가 1년새 81% 가량 하락했다. 먹는 코로나치료제 개발, 대주주 블록딜, 경찰 압수수색 등이 이벤트가 겹치면서 주가가 요동쳤다. 24일 한국거래소에 따르면 이날 신풍제약 종가는 3만6450원으로 전일(4만5000원) 대비 19.36% 감소했다. 경찰의 신풍제약 압수수색 소식 때문이다. 신풍제약은 비자금 조성 혐의를 받고 있다. 이로써 신풍제약 주가는 1년새 81% 하락했다. 신풍제약은 먹는 코로나치료제 '피라맥스' 개발 이슈로 주가가 급등했다. 종가 기준 지난해 3월 19일 6610원에서 지난해 12월 9일 19만1000원까지 치솟았다. 해당 기간 29배 증가다. 이후 2상 실패와 3상 승인 등 이벤트가 발생하면서 주가는 요동쳤다. 올 7월 5일에는 2상 데이터 발표 기대감으로 전일(8만2700원) 대비 15.6% 오른 9만5600원으로 장을 마쳤다. 다만 장 종료 후 발표된 '1차 평가지표 미충족' 2상 결과로 다음 거래일에서 하한가를 맞았다. 7월 6일 종가는 6만7000원이다. 오너가(또는 대주주) 지분 매도 이슈도 있었다. 신풍제약은 지난해 9월 주당 16만7000원에 2154억원 규모, 신풍제약 최대주주 송암사는 지난해 4월 주당 8만4016원에 1680억원 규모 블록딜을 단행했다. 합계 3834억원 규모다. 당시에도 주가는 출렁였다. 이후 화이자, MSD의 먹는 코로나치료제 개발 이슈와 맞물려 우하향 곡선을 그리던 신풍제약은 24일 경찰 압수수색 소식에 3만6450원까지 종가가 떨어졌다. 3만6450원은 지난해 12월 9일 종가(19만1000원)와 비교해 81% 빠진 수치다. 한편 신풍제약은 다수의 R&D 프로젝트를 가동하고 있다. 코로나치료제 목적의 피라맥스 3상이 대표적이다. 신풍제약은 8월 말라리아치료제 피라맥스를 코로나치료제로 개발하기 위해 3상을 승인받았다. 규모는 1238명이다. 2상(113명)의 11배 수준이다. 10월 첫 환자가 등록됐다. 뇌졸중 치료 신약후보물질(SP-8203)는 2상을 완료하고 데이터 분석 중에 있다. 기술 이전 및 국내 3상을 준비하고 있다. 국내 3상 진입은 연내를 계획하고 있다. 이에 R&D 투자액도 늘고 있다. 신풍제약의 3분기 누계 연구개발비용은 208억원으로 전년동기(137억원) 대비 51.82% 늘었다. 매출액의 14.92% 수준이다. 신풍제약은 올초 매출액의 20%를 R&D 부문에 투자한다고 선언했다. 지난해 매출(1978억원)을 고려하면 400억원 정도다.

[데일리팜=정새임 기자] 비소세포폐암에서 MET 유전자를 표적하는 항암 신약이 국내 등장했다. 노바티스의 '타브렉타(성분명 카프마티닙)'와 머크의 '텝메코(성분명 테포티닙)'이 주인공이다. 식품의약품안전처는 지난 23일 자로 한국노바티스의 타브렉타와 머크의 텝메코를 동시 승인했다. 두 제품은 모두 MET 변이를 타깃하는 표적항암제로 적응증이 같다. 타브렉타와 텝메코는 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 쓰일 수 있다. 비소세포폐암에서는 암세포 성장을 촉진하는 다양한 돌연변이가 일어난다. 염색체 7번 장완에 위치한 원종양유전자 MET 조절 장애도 여러 돌연변이 중 하나다. MET 유전자에서 나타나는 이상반응은 크게 MET 증폭과 MET 변이로 나뉘는데, 타브렉타가 겨냥하는 MET 엑손 14 결손은 대표적인 MET 변이에 해당한다. MET 엑손 14 결손이 일어나면 세포 신호와 증식, 생존에 중요한 역할을 하는 MET 경로가 과도하게 자극되고 암세포의 증식을 유발한다. MET 엑손 14 결손은 전체 전이성 비소세포폐암 환자의 약 3%에서만 나타날 정도로 흔치 않지만, 공격적인 특성 탓에 예후가 좋지 않다. 특히 MET 엑손 14 결손 환자 대상의 후향적 분석 연구에서, MET 엑손 14 결손 환자 중 진단 당시 뇌전이 환자는 37%, 뼈전이 환자는 49%로 나타났다. 타브렉타와 텝메코는 MET 수용체 티로신 키나아제를 선택적으로 억제하는 기전의 약물이다. 세포 내 수용체의 인산화효소 영역에 결합해 MET 인산화 반응을 차단한다. 미국에서는 노바티스 타브렉타가 먼저 허가받으며 최초의 MET 표적항암제로 이름을 올렸다. 타브렉타는 지난해 5월, 텝메코는 올해 2월 각각 미 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 한국에서는 두 제품이 동시에 허가되며 동등한 위치에 섰다. 타브렉타는 중추 임상인 GEOMETRY mono-1에서 이전 치료 경험이 없는 환자에서 68%, 치료 경험이 있는 환자에서 41% 객관적반응률(ORR)을 보였다. 반응 지속 기간 중간값(DoR)은 각각 12.6개월, 9.7개월이었다. 텝메코는 VISION 임상에서 이전 치료 경험 유무와 관계없이 ORR 43%를 보였으며, DoR은 치료받은 적 없는 환자에서 10.8개월, 치료받은 적 있는 환자에서 11.1개월을 나타냈다. 양사는 MET 표적항암제를 EGFR 표적항암제와 병용하는 연구도 진행 중이다. EGFR 억제제로 치료 후 진행된 내성 문제를 해결할 수 있으리란 기대에서다. MET 변이나 증폭은 EGFR TKI 내성을 일으키는 주요 변이 중 하나다. 이에 타브렉타는 이레사, 타그리소 등과 병용 연구를, 텝메코는 타그리소와 병용 연구를 실시하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 진단키트 업체들이 올 연말 매출 신기록을 예고했다. SD바이오센서는 연말 3조원 이상의 매출과 1조원 중반대 영업이익이 예상된다. 국내 주요 대기업 실적과 맞먹는 기록을 낼 것이란 전망이 나온다. 씨젠 역시 2연 연속 1조원 매출이 유력한 상황이다. 다른 업체들도 대부분 3분기까지 누계 매출이 지난해 같은 기간의 매출기록을 크게 초과한 것으로 나타났다. 이들의 연구개발비 투자도 크게 늘었다. 코로나 사태의 직접적인 수혜를 입었던 만큼, 코로나 사태의 종식 이후를 적극적으로 준비하고 있다는 분석이다. ◆SD센서 매출 3.4배 껑충…연말까지 3조원 달성 유력 24일 금융감독원에 따르면 국내 진단키트 선두기업으로 꼽히는 SD바이오센서의 3분기 누계 매출은 2조4862억원이다. 지난해 같은 기간 7552억원 대비 3.3배 늘었다. 이 추세대로면 올 연말까지 매출 3조원으로 역대 최고매출 기록을 갈아치울 것으로 전망된다. 올 4분기엔 싱가포르·이탈리아 등 해외입찰 계약분이 인식될 것으로 전망된다. SD바이오센서는 지난해 매출 1조원으로 매출기록을 낸 있다. 동시에 높은 수익성을 기록하고 있다. 3분기까지 누적 영업이익은 1조2162억원이다. 전년동기 3599억원 대비 3.4배 증가했다. 3분기까지 매출·영업이익만으로 SD바이오센서는 지난해 기준 20위권 대기업의 실적과 맞먹는 기록을 냈다. 2조5000억원에 달하는 매출은 지난해 기준 포스코의 연매출(2조6510억원)과 비슷하고, 1조2000억원에 이르는 영업이익은 기아자동차 연간 영업이익(1조1691억원)과 맞먹는다. ◆씨젠, 2년 연속 매출 1조원 예고…바이오니아 등도 최고기록 씨젠도 분위기가 좋다. 3분기까지 누적 9608억원의 매출을 기록했다. 지난해 같은 기간 6835억원 대비 41% 증가했다. 지난해에 이어 2년 연속으로 매출 1조원 돌파가 유력하다. 3분기까지 영업이익은 4667억원에 달한다. 전년동기 4187억원 대비 11% 늘었다. 다른 대부분의 진단키트 업체도 올 연말 새로운 매출 기록을 세울 것으로 전망된다. 엑세스바이오는 3분기까지 2975억원의 매출을 올렸다. 지난해 3분기 누계 304억원과 비교하면 9배 가까이 급등했다. 바이오니아의 경우 3분기까지 1680억원의 매출을 기록했다. 지난해 3분기 누계 1456억원 대비 15% 증가했다. 랩지노믹스는 1414억원으로 전년동기(874억원) 대비 61% 늘었다. 바디텍메드는 3분기 누계 매출이 38%(874억→1209억원), 녹십자엠에스는 12%(803억→897억원) 각각 증가했다. ◆‘코로나 종식 대비’ 연구개발비 껑충…SD센서 2.5배·씨젠 3.5배↑ 진단키트 업체들은 연구개발(R&D) 비용을 적극적으로 늘렸다. 대부분이 코로나 사태를 계기로 수요가 폭증한 만큼, 코로나 종식 이후를 대비하기 위한 목적으로 해석된다. SD바이오센서의 경우 3분기까지 연구개발비로 159억원을 지출했다. 지난해 3분기 누적 65억원과 비교하면 2.5배 많다. SD바이오센서는 이를 통해 2023년까지 ‘STANDARD F’ 제품을 최대 17종으로 늘릴 계획이다. 심혈관질환과 호흡기감염 등을 진단하는 진단키트다. 이와 함께 정성분석 제품 6종과 정량분석 제품 3종을 추가 개발할 계획이다. 이와 함께 해외시장을 더욱 적극적으로 공략할 계획이다. 해외 현지법인을 설립하거나 현지기업을 인수하는 방식이다. SD바이오센서 매출의 60%를 차지하는 유럽시장에는 지사를 설립할 예정이다. 북미시장의 경우 현지기업 인수를 통해 영향력을 확대할 계획이다. 남미시장은 브라질 2위 진단기업인 ECO Diagnostia를 인수했다. 인도법인의 경우 공장증설을 통해 케파를 6.5배 늘릴 계획이다. 씨젠은 진단키트 업체 중 연구개발에 가장 적극적으로 나서고 있다. 올해 들어 3분기까지 534억원을 연구개발비로 투자했다. 제약바이오업계에선 SK바이오사이언스의 누계 연구개발비용(568억원)과 비슷한 수준이다. 지난해 같은 기간 154억원과 비교하면 3.5배가량 증가했다. 연구개발 인력은 지난해 189명에서 486명으로 2.6배 늘었다. 특히 박사급 인력이 같은 기간 19명에서 62명으로 급증했다. 올해 6월엔 진단플랫폼연구소장으로 민경오 사장을 신규 선임했다. 그는 삼성전자 VD사업부·마이크로소프트·LG전자 소프트웨어센터 등을 거쳤다. 그의 합류로 씨젠은 ‘AI기반 분자진단 시약개발 시스템’ 개발에 더욱 적극적으로 나설 방침이다. 씨젠은 동시다중 기술을 융합한 AI기반 분자진단 시약새발 시스템을 개발 중이다. 이 시스템은 향후 새로운 감염병 등장 시 빠르게 진단시약을 개발, 감염병 발병 초기에 대응할 수 있도록 하는 구조다. 바이오니아는 3분기 누계 129억원의 연구개발비를 지출했다. 전년동기 89억원 대비 46% 증가했다. 이밖에 바디텍메드 18%(89억→97억원), 랩지노믹스 91%(20억→37억원), 엑세스바이오 21%(26억→31억원) 등 연구개발비 지출이 늘었다. 반면, 녹십자엠에스는 지난해 18억원이던 연구개발비가 올해 16억원으로 감소했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마가 'HL036'(물질명 탄파너셉트) 두번째 3상(임상명 VELOS-3) 첫 환자 투약을 미국에서 시작했다고 24일 밝혔다. HL036은 미국 현지에서 대웅제약과 공동개발 중인 바이오 신약이다. 안구 내 염증을 유발해 안구건조증을 악화시키는 종양괴사인자(TNF)를 억제하는 작용기전이다. 이번 임상은 지난 미국 3상(임상명 VELOS-2)에서 확인했던 '각막중앙부위 손상(CCSS)'과 '안구건조감(EDS)'에서의 개선 효과를 재입증 하기 위한 것이다. VELOS-2와 비교해 보다 중증의 안구건조증 환자 300명을 대상으로 미국 9개 안과병원에서 진행된다. 정승원 한올바이오파마 대표는 "이번 VELOS-3 임상은 지금까지 쌓아온 한올의 임상역량을 총동원하는 것이다. 안구건조증으로 고통 받는 전세계 환자들에게 근본적 원인을 해결하는 새로운 바이오 신약으로 희망을 줄 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 고함량 벤포티아민 성분을 함유한 비타민 영양제 '벤포액티브 프리미엄정'을 출시했다고 24일 밝혔다. '벤포액티브 프리미엄정'은 현대약품이 올 7월 처음 선보인 '벤포액티브 연질캡슐'에 이어 두번째로 내놓은 고함량 비타민 영양제다. 비타민 B1 및 B6 결핍으로 인한 신경계 질환에 도움을 줄 수 있는 제품이다. 벤포티아민 고함량 복용은 당뇨병 환자의 최종당화산물(advanced glycation end-product, AGE) 생성을 감소시켜 혈관의 내피세포 기능장애를 예방하고 당뇨병성 신경병증 개선에 도움을 준다. 벤포티아민은 활성형 비타민 B1으로 또 다른 활성 형태 푸르설티아민보다 생체이용률이 4배 높으며 흡수가 빠르고 오래 지속되는 것이 특징이다. 한정에 300mg이 함유된 국내 최대 함량이다. 단백질과 아미노산의 대사에 관여하는 비타민 B6도 함유하고 있다. 현대약품 관계자는 "벤포액티브 프리미엄정은 고함량 비타민 제품 벤포액티브 라인 강화 차원에서 출시한 신제품이다. 바쁘고 피곤한 현대인의 일상 속에서 하루 1 정으로 간편하게 비타민 B군을 챙길 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 식약처가 수출용 톡신 간접수출 논란과 관련해 '처분 유예 또는 처분 철회' 입장을 시사한 것으로 확인됐다. 24일 관련업계에 따르면 최근 식약처는 휴젤·파마리서치바이오 톡신 6개 품목 허가 취소 처분과 관련한 법적 근거·처벌 적법성·수위 등을 질의한 국회 보건복지위 소속 의원실에 '국내 무역업자를 통한 수출용 톡신이 내수로 이어지지 않았을 경우 문제삼지 않겠다'는 입장을 전달했다. 지난 10일 식약처는 휴젤·파마리서치바이오 톡신 6개 품목에 대해 국가출하승인 위반을 이유로 '품목 허가 취소' '제조판매 정지 및 회수폐기' 조치를 단행, '무역상을 통한 간접수출'을 인정하지 않으며 강력한 행정처분을 예고한바 있다. 식약처가 휴젤·파마리서치바이오 양측에 사전 사실확인절차와 불법 정황에 대한 명확한 증거자료없이 품목 허가 취소 등의 행정처분을 내린 이유는 과거 A사의 품질부적합 수출용 톡신 국내 유통 사례와 동일선상에 놓고 법리적 해석을 내렸다는 분석이 설득력을 얻고 있다. 합법적 테두리에서 수출활동을 영위해 오던 톡신 기업들에게 이번처럼 납득불가한 행정처분을 내린 까닭은 국내 무역상을 통해 전달된 제품이 다시 국내로 불법 유통될 수 있음에 대한 강력한 경고 메시지와 과거 A사와의 형평성을 고려한 처분으로 해석된다. 하지만 지금까지 휴젤·파마리서치바이오는 약사법을 성실히 준수함은 물론 2012년 식약처가 발간한 '국가출하승인제도의 안정적 시행을 위한 질문집-안내서' 등을 가이드라인으로 제품을 수출해 왔다. 여기에 더해 양사 모두 제조 공정에서의 안전성 이슈가 전혀 없고, 무역·수출 등의 업무를 관장하는 산업통상자원부 등이 간접수출을 인정하고, 국가출하승인과 관련한 약사법 준수 그리고 수출용 제품이 내수로 유통되지 않았다는 사실 자체만으로도 이번 행정처분은 과잉대처라는 것이 업계와 법조계 중론이다. 휴젤·파마리서치바이오 측은 "식약처의 이번 톡신제제 허가 취소 행정처분은 다양한 법리적 해석 결과, 행정권 남용 소지가 크다. 부당 행정처분 성격이 짙은 만큼 처분 후 '나몰라' 식 후속대처가 아닌 객관적이고 책임있는 사태 수습에 적극적으로 임해 주길 기대한다. 특히 24일 예정된 청문회 역시 형식적인 절차가 아닌 업계의 억울함을 깊이 이해하고, 의견과 입장을 반영해 용기있는 결단과 원상회복 결정을 요청한다"고 밝혔다. 한편 식약처는 24일 이번 행정처분과 관련해 양사의 의견을 청취하는 청문회를 진행할 계획이며, 허가 취소 유지 또는 처분 유예·철회 결정은 이르면 수일 내 늦어도 30일 내 발표할 것으로 예상된다.

[데일리팜=천승현 기자] 코로나19 치료제와 백신을 개발 중인 제약바이오기업들이 올해 두둑한 연구개발(R&D) 지원금을 받았다. 개발 단계가 가장 빠른 셀트리온과 SK바이오사이언스가 총 500억원 이상의 지원금을 챙겼다. 23일 금융감독원에 따르면 상장 제약바이오기업 중 셀트리온이 올해 3분기 누계 가장 많은 322억원의 R&D 보조금을 지원받았다. 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제와 백신 임상시험 계획을 승인받은 제약바이오기업 중 상장기업 19곳을 대상으로 조사했다. 식약처로부터 코로나19 백신 임상시험 계획을 승인받은 상장 제약바이오기업은 SK바이오사이언스, 셀리드, 진원생명과학, 제넥신, 유바이오로직스, HK이노엔, 아이진 등 7곳이다. 상장 제약바이오기업 중 부광약품, 엔지켐생명과학, 신풍제약, 종근당, 크리스탈지노믹스, 대웅제약, 셀트리온, 제넥신, 녹십자, 동화약품, 녹십자웰빙, 한국유나이티드제약, 텔콘RF제약, 진원생명과학 등 14곳이 코로나19 치료제의 임상시험 계획을 승인받았다. 셀트리온의 R&D 보조금은 대부분 코로나19 치료제 개발로 확보한 것으로 추정된다. 셀트리온은 코로나19가 발생하기 전인 2019년에는 정부보조금이 0원이었다. 지난해 45억원을 지원받았고 올해 3분기까지 322억원으로 확대됐다. 셀트리온은 국내 기업 중 유일하게 코로나19 치료제의 상업화에 성공했다. 셀트리온은 지난해 코로나19가 확산하자 치료제 렉키로나의 개발에 착수했다. 렉키로나는 코로나19 회복기 환자 혈액에서 바이러스를 무력화하는 항체를 추출하는 방식으로 개발한 약물이다. 셀트리온은 지난해 7월 식약처로부터 렉키로나의 임상1상시험을 승인받았고 연이어 2·3상, 3상시험에도 진입했다. 렉키로나는 지난 2월 국내에서 조건부허가를 승인받은데 이어 9월에는 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 지난 12일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 렉키로나를 코로나19 바이러스 감염의 치료 목적으로 최종 판매허가를 승인받았다. 렉키로나의 개발 과정에서 정부 지원금도 투입됐다. 셀트리온은 올해 초 보건복지부의 '코로나19 치료제·백신 임상지원 제3차 공모'에 선정되면서 렉키로나의 3상임상 비용을 일부 지원받았다. 다만 셀트리온의 3분기 누계 전체 R&D비용 3285억원에서 정부보조금이 차지하는 비중은 9.8%에 그친다. 코로나19 백신 개발에 속도를 내고 있는 SK바이오사이언스가 올해에만 243억원의 외부 지원금을 받았다. SK바이오사이언스가 확보한 R&D 지원금은 2019년 26억원, 지난해 65억원에서 올해 들어 급증했다. 정부보조금 이외에도 앤멜린다게이츠재단의 지원도 포함됐다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 2종의 자체 개발에 착수한 상태다. SK바이오사이언스가 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 감염병혁신연합(CEPI)의 펀딩을 받은 코로나19 예방백신후보물질 GBP510' 지난 8월 식약처로부터 임상3상시험 계획을 승인받았다. 국내 기업이 개발 중인 코로나19 백신 중 개발 단계가 가장 앞섰다. SK바이오사이언스가 자체 개발한 재조합 방식의 코로나19 백신 NBP2001은 지난해 11월 임상1상시험 계획을 승인받고 개발이 진행 중이다. SK바이오사이언스는 3분기까지 568억원의 R&D비용을 투자했는데 이중 42.7%를 외부 지원으로 충당했다. 정부의 적극적인 지원으로 코로나19 약물 개발 업체들이 지원금 규모가 크게 확대한 셈이다. 정부는 2020~2022년 3년간 치료제 1552억원, 백신 2575억원 등 총 4127억원을 투입하겠다는 목표를 세웠다. 녹십자는 3분기까지 총 113억원의 R&D비용을 정부로부터 지원받았다. 전체 R&D비용의 12.5%에 해당하는 규모다. 녹십자의 R&D보조금은 코로나19 약물이 차지하는 비중은 크지 않은 것으로 추정된다. 녹십자는 코로나19 확산 이후 혈장치료제 개발에 뛰어들었다. 코로나19 완치자 혈장 내의 중화항체를 분리, 정제한 바이오신약 GC5131A이 질병관리본부와 보건복지부 과제로 선정되면서 정부보조금을 지원받았고 임상시험은 지난해 말 마무리됐다. 녹십자는 임상자료의 데이터 분석 작업을 거쳐 조건부허가를 신청했으나, 올해 5월 허가 받는 데 실패했다. 조건부허가 불발 이후 녹십자는 혈장치료제 후속 임상 포기 의사를 밝혔다. 지난 6월엔 허가신청을 자진 취하하며 개발 중단을 공식화했다. 녹십자는 2019년 98억원, 지난해 111억원의 정부보조금을 받으며 상장 제약바이오기업 중 가장 많은 R&D지원을 받았다. 녹십자는 암악액질에 사용되는 천연물의약품 'GCWB204'의 유럽 2상임상과 관절건강에 도움을 주는 기능성 식품원료 'GCWB106' 등도 정부 과제로 선정되면서 지원금을 받았다. 2011년 개발에 착수한 탄저백신 'GC1109'와 3상임상 단계인 결핵백신 'GC3107A' 개발에도 정부보조금이 투입됐다. 셀리드는 지난 9월까지 정부로부터 받은 R&D지원금이 69억원에 달했다. 이 기간에 투입한 R&D비용 115억원의 절반 이상이 정부보조금이다. 셀리드는 작년 4월부터 코로나19 예방백신 'AdCLD-CoV19' 개발에 뛰어들었다. 'AdCLD-CoV19'는 1회 근육투여로 SARS-CoV-2 바이러스의 S단백질 항원 특이적인 항체 생성을 유도하고, 세포독성 T세포 반응을 유도해 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 기억면역반응을 생성한다. 백신 접종 후 실제 감염 시 신속하고 강력한 T세포 반응이 재활성화되고, 이어 항체생성이 이뤄지면서 발병을 예방하는 기전이다. 셀리드는 작년 12월 식약처로부터 'AdCLD-CoV19' 임상시험계획을 승인받아 국내 1/2a상 임상을 진행하고 있다. 셀리드는 지난해 8월 과학기술정보통신부의 '아데노바이러스 벡터에 기반한 1세대 및 2세대 코로나19 예방백신 개발' 과제에 선정되면서 내년 12월까지 총 사업비 49억원 중 37억원의 정부출연금을 확보했다. 지난 2월에는 복지부의 '아데노바이러스 벡터 기반 코로나19 예방백신 개발 과제'에 선정됐다. 대웅제약과 제넥신이 3분기 누계 각각 67억원, 61억원의 정부보조금을 받았다. 대웅제약은 코로나19 치료제를 개발 중이고, 제넥신은 코로나19 백신과 치료제를 모두 개발하고 있다. 코로나19 백신과 치료제를 모두 개발 중인 진원생명과학이 3분기까지 25억원의 보조금을 수취했다. 유바이오로직스, 아이진, 동화약품, 녹십자웰빙 등이 5억원 이상의 정부보조금을 받았다. 코로나19 치료제나 백신 개발에 착수한 상장 제약바이오기업 중 부광약품과 텔콘RF제약 2곳은 올해 정부보조금을 받지 않은 것으로 나타났다. 코로나19 약물을 개발하지 않은 업체는 정부보조금이 상대적으로 열악한 것으로 나타났다. 코로나 R&D에 뛰어들지 않은 업체 중 대화제약과 동국제약이 각각 가장 많은 6억원의 보조금을 수령했다. 동아에스티는 5억원의 지원금을 수취했다. 휴온스, 대원제약, 삼진제약 등이 1억원 이상의 R&D 지원을 받았다.