[데일리팜=노병철 기자] 일동제약과 일본계 다국적제약사 시오노기제약이 경구용 코로나19 치료제 공동개발에 착수해 향후 제품화 성공여부가 주목된다. 일동제약은 지난 17일 시오노기제약과 함께 경구용 코로나19 치료제 후보물질 S-217622 개발에 참여한다고 공식 발표, 화이자·MSD에 이어 세계에서 3번째로 팬데믹 종식에 기여하는 약물을 창출해 낼지 관심이 쏠리고 있다. 이에 일동제약은 우리나라 식품의약품안전처로부터 S-217622의 국내 임상시험(P2/3)에 대한 IND 승인을 받고 환자 모집이 완료되는 즉시 개발 절차에 착수할 방침이다. 일동제약 측에 따르면 2022년 상반기 내에 식약처의 긴급사용승인을 목표로 하고 있다. 이미 글로벌 빅파마 2곳인 화이자·MSD의 코로나19 경구용 치료제 상용화와 처방이 목전이지만 85만원 상당에 육박하는 높은 약제비 부담과 의사·환자의 약물 선택권 보호 측면으로 볼때 파이프라인 확대는 풀어야할 과제로 평가된다. 특히 S-217622는 처음부터 코로나19 바이러스를 타깃으로 한 신약 후보물질이기 때문에 이미 다른 적응증으로 허가를 받았거나 개발하던 기존 물질을 활용하는 약물 재창출 개발 사례들과는 차별된다. 그동안의 연구결과에 따르면, S-217622는 코로나19를 유발하는 감염원인 SARS-CoV-2 바이러스에만 존재하는 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 억제해 바이러스 증식을 막아주는 것으로 나타났다. 또한 알파, 베타 ,감마, 델타 코로나19 변이에서 모두 유사한 수준의 바이러스 증식 억제 능력을 갖는 것도 확인됐다. 보다 효율적인 복약 편의성도 눈에 띠는 부분이다. 화이자의 팍스로비드는 5일간 매일 2회씩, 총 30알을 복용해야 하고, MSD의 라게브리오는 5일간 투여량이 40정에 이른다. 이에 반해 S-217622은 5일간 하루 1회 복용으로 개발되고 있다. 복용 정제의 수는 확정되지는 않았지만, 앞선 두 치료제에 비해 적을 것으로 관측된다. 공동개발 계약조건에 따른 치료제 국산화와 국내 환자 접근성 향상은 여타의 경쟁 약물보다 우위에 있을 것이란 전망도 긍정적인 평가를 받고 있다. 일동제약은 S-217622의 개발에 성공할 경우, 기술 전수를 통해 국내 생산을 계획하고 있다. 일동제약 관계자는 "우리나라 임상디자인은 무증상·경증·중증도 환자 200명 이상을 목표로 하고 있다. 개발에 성공할 경우 치료제 주권을 확립해 안정적인 약물 생산·공급이 예상된다. 현재까지 데이터를 종합 고려했을 때 우수한 안전성과 내약성을 보이고 있다"고 말했다. 일동제약과 시오노기제약은 1980년대부터 40년간 협력관계를 유지하고 있다. 일본제약은 시오노기제약의 항생제 후루마린과 특발성폐섬유화증치료제 피레스파를 국내 도입 판매하고 있으며, 이번 건을 처음으로 임상단계에서 협력하게 됐다. 시오노기제약은 1878년 창립 이래 144년간, 항생제·항바이러스제를 포함한 항감염증과 중추신경계 장애분야 치료영역에 집중해 혁신 치료제 개발에 매진해온 세계 TOP50의 제약회사다. 독감치료제 조플루자(Xofluza), 항생제 페트로자(Fetroja), 고지혈증 치료제 크레스토(Crestor) 등대형 글로벌 신약들을 개발한 저력이 있다.

[데일리팜=노병철 기자] "우리나라에도 글로벌 제약바이오 기업들이 탄생할 수 있는 플랫폼이 마련됐다. 머지않아 이 플랫폼은 국내 신약개발산업의 메카가 될 것이다." 국내에도 세계적 수준의 민간 주도 바이오 클러스터가 처음으로 탄생했다. 지난 달 본격적인 가동에 들어간 '우정바이오 신약 클러스터(이하 우신클)'가 바로 그것. 천병년 우정바이오 대표는 우신클에 대한 향후 기대와 전망에 대해 이같이 밝혔다. 천 대표의 집념과 숙원이 고스란히 녹아든 우신클은 민간 클러스터 특유의 강점을 고스란히 살리고 있다. 현재 국내 주요 도시에 정부와 지자체가 주도한 공공 클러스터가 여러 곳 설립되어 있지만 일정 부분 한계가 존재하는 것이 사실이다. 아무래도 공공 주도 시설의 경우, 기본적으로 지원에 초점을 두다 보니 절차적 복잡성과 유연성 부족 그리고 이로 인한 더딘 속도 등이 기업 입장에서는 답답할 수 있다. 반면 우신클은 지원보다 동반 성장에 초점을 두는 만큼 함께 성과를 도출하기 위한 최첨단의 시설과 서비스 그리고 교류와 협의를 통해 맞춤형으로 연구-사업 방향을 결정할 수 있는 효율성과 전문성이 강점이다. 공공-민간 클러스터의 장단점 연구로 논문까지 발표한 바 있는 천 대표는 "공공 클러스터가 갖는 가성비와 초기에 구축된 최첨단 시설 그리고 기관 차원의 안정적 지원은 분명히 강점이 있다. 그러나 신약개발의 관건이라 할 수 있는 속도와 효율성 등의 부분에서는 아쉬움이 있다. 우신클은 이같은 부분을 감안해 기업의 니즈를 충족시킬 수 있을 것이다"고 강조했다. 실제 우신클은 규모와 시설 면에서 충분한 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 지상 15층 지하 6층 규모의 우신클은 유망 후보물질의 초기 비임상 단계부터 기술거래 단계에 이라는 전 과정을 지원한다. 우신클이 제공하는 서비스는 총 6가지. 먼저 Lab Cloud(랩클라우드) 센터는 바이오스타트업 상생 비즈니스 모델을 추구하는 공유 연구소이다. 연구에만 집중 가능한 인프라를 제공해 독립적 기업 부설 연구소 역할을 수행한다. 분석 평가 서비스는 국내 최고 경력 전문가들이 신속 정확한 고객 맞춤형 분석 서비스를 제공하며, NMR, SPR 분석, 약동학 분석까지 다양하고 신뢰도 높은 분석을 수행한다. 안전성 평가 서비스는 GLP기반의 의약품 및 화학물질의 독성과 안전성에 대한 신뢰도 높은 평가서비스를 제공하며 국내 최초 민간 흡입독성실험시설을 구축해 유전독성실험 일반독성실험 인프라를 제공한다. 유효성 평가 서비스는 수 년간의 시험으로 축적된 노하우를 갖춘 동물실험 전문 수의사들의 고객 중심의 최적화된 유효성 평가 서비스를 제공하며 퇴행성뇌질환, 비만 및 대사성질환, 감염 및 마이크로바이옴 연구를 지원한다. 동물실에서는 국내 최대 규모의 첨단 동물 사육관리 서비스를 제공한다. 특히 최첨단 오토메이션 시스템을 구축해 휴먼 에러를 감소시키고 연구자들의 안전을 보장한다. 무엇보다 우신클의 특징은 기술평가부터 경영 컨설팅, 투자 유치까지 유망 바이오 기업의 성장을 위해 경험과 노하우를 바탕으로 진단해 기업 맞춤형 해결방안을 제시하는 비즈니스 컨설팅이다. 대한민국 신약개발의 중추로 활약해 온 이종욱 회장과 쉐링프라우를 비롯해 국내외 주요 제약사에서 핵심 연구를 담당한 배진건 기술심의단장이 핵심이다. 여기에 지난 9월에는 한국인 최초 미국식품의약국(FDA) 부국장을 역임한 안해영 대표가 설립한 신약개발 전문 컨설팅 기업 안바이오컨설팅, 임상개발전문회사 메디라마와 MOU를 체결하며 시스템을 안정화하고 있다. 이같은 시스템에 매료된 기업 10곳이 조만간 우신클에 입주할 예정이다. 다만 천 대표는 우신클 초기 화제성에 비해 기업 입주가 더디지 않느냐는 지적에 "우신클이 단순한 임대사업자 였다면 입주기업 확보에 열을 올리겠죠. 하지만 우신클은 기술평가를 거쳐 함께 도움을 주고 받으며 동반 성장할 수 있는 파트너를 원한다. 연내 8~10개 기업의 입주를 마무리하고 내년에 더 많은 유망기업들이 함께하기를 기대한다"고 말했다. 천병대표는 우신클이 대한민국 바이오 생태계의 새로운 지평을 만들어 갈 것이라는 기대도 숨기지 않았다. "우리나라 제약바이오산업은 종합적인 신약개발 인프라를 갖춘 우신클을 중심으로 바이오스타트업들과 대형 제약기업들, 투자자들이 몰려 역동적인 생태계 사슬이 구축될 것으로 예상된다. 우신클은 젊고 유능한 바이오 전문가들이 붐비는 성공타운이자 신약개발 산업의 메카가 될 것이다."

[데일리팜=이석준 기자] 진양제약이 무이자 전환사채(CB)로 160억원을 조달한다. 관련 자금은 연구개발, 해외 임상, 운영자금 등에 사용된다. 이자 0% CB는 발행사(진양제약)에 유리한 조건이다. 투자자는 주식 전환 후 차익 실현이 목적이다. 진양제약 주가 상승 가능성을 높게 봤다고 봐도 무방하다. 진양제약은 내달부터 적용되는 'CB 전환가액 상향 의무화' 직전 자금조달에 나선다. 회사의 첫 CB 발행이다. 진양제약은 24일 160억원 규모 사모 CB 발행을 결정했다. 표면 및 만기이자율 0% 조건이다. 진양약은 사채만기일(2026년 11월 26일)까지 5년간 무이자로 160억원 운영자금을 확보한다. 전환가액은 6688원이다. 최저 4668원까지 내려갈 수 있다. 전환청구기간은 2022년 11월 26일부터 2026년 10월 26일까지다. CB 대상은 NH투자증권(25억원) 등이다. 진양제약 관계자는 "160억원 CB 자금은 연구개발, 해외 임상, 운영자금 등에 사용된다"고 말했다. 회사는 개량신약으로 당뇨병치료제 2종을 개발중이다 .JY302은 사전검토제제연구, JY404은 후보물질사전검토 단계다. 0% 이자 전환사채 CB는 주식으로 전환할 수 있는 권리가 부여된 채권이다. 전환가액보다 주가가 오르면 주식으로 바꿔 매도해 차익을 얻을 수 있다. 이번 진양제약 CB는 발행사에 유리하다는 평가를 받는다. 먼저 표면 및 만기이자율 0%다. 투자자는 5년간 진양제약 CB를 보유해도 이자를 받을 수 없다. 여기에 진양제약 전환가액(6688원)은 CB 발행을 결정한 11월 24일 종가 6720원보다 높다. 콜옵션(매도청구권)도삽입했다. CB 전환가능 주식수의 45%를 보장받을 수 있는 권리다. 현재는 제3자는 미정이지만 콜옵션 주체는 진양제약 최대주주 및 특수관계인이 될 확률이 높다. 이 경우 CB 주식 전환에 따른 최대주주측 지분율 희석(또는 지배력 강화)을 막을 수 있다. 제3자는 최대 11.39%(리픽싱 30%)까지 진양제약 지분을 얻을 수 있다. 증권가 관계자는 "0% 이자 전환사채는 투자자가 이자를 포기하고 주가 상승에 따른 주식 전환으로 차익을 보겠다는 뜻으로 봐도 무방하다"고 진단했다. 한편 내달부터 사모 전환사채(CB)의 전환가액 상향이 의무화된다. 지금까지는 기존에 한번 전환가액을 내리면 원상복구하지 않아도 됐다. 주가 상승시 주식전환을 통해 차익을 보는 CB 투자자가 많았던 이유다. 최대주주 CB 콜옵션 행사도 제한된다. 상장사 최대주주와 그 특수관계인이 CB를 발행할 경우엔 콜옵션 행사 등을 통해 발행 당시 지분율을 초과해 주식을 취득할 수 없는 조건을 걸어야 한다. CB가 최대주주의 지분 확대 수단으로 악용되는 것을 방지하기 위해서다. 단 이달 30일 이전에 발행되는 CB는 해당 규제를 적용받지 않는다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 손기영)과 자이더스 그룹 카딜라 헬스케어는 플라스미드 DNA 백신인 ZyCoV-D 백신을 생산하기 위해 제조라이선스 기술이전계약을 체결했다고 25일 밝혔다. ZyCoV-D는 약 3만명 규모 임상시험 결과에 따라 최근 12세 이상의 환자에 대해 인도의 국가규제기관(DCGI)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다.이번에 체결한 계약조건에 따라 자이더스는 DNA 백신 제조기술을 엔지켐생명과학에 이전하고 기술 지원을 제공한다. 엔지켐생명과학은 한국에서 DNA 백신을 제조하여 동남아 및 라틴 아메리카에 위치한 중저소득국가들(LMICs)과 한국 정부의 신남방정책(New Southern Policy)에 해당하는 동남아 국가에 수출을 추진하고 자이더스에 라이선스료 및 로열티를 지불하는 방식이다. 자이더스와 엔지켐생명과학은 이번 파트너십을 통해 2022년에 8000만 도스 이상의 플라스미드 DNA 백신을 생산할 것으로 예상하고 있다. 손기영 엔지켐생명과학 회장은 "이번에 이전 받는 기술을 통해 짧은 시간에 저렴한 비용으로 백신을 생산할 수 있게 되었다. ZyCoV-D는 주사바늘 없이 투여되며, 특히 자원이 부족한 국가에서 더 쉽게 사용 및 유통될 수 있다. 최첨단 제조시설과 고품질 인력을 통해 우리는 특히 LMICs에서 COVID 백신에 대한 전 세계 수요를 해결하기 위해 자이더스와 협력하는 것을 기대한다"고 밝혔다. 자이더스사의 대표이사인 샤빌 파텔(Sharvil Patel )박사는 "엔지켐생명과학과 파트너 관계를 맺어 세계에서 처음으로 혁신적인 주사바늘 없는 플라스미드 DNA 백신 기술을 엔지켐생명과학에 제공하게 되어 매우 기쁘다. 이번 협약을 통해 COVID-19와 싸울 수 있는 새로운 플랫폼을 갖춘, 안전하고 내약성이 좋고 효과적인 백신을 대한민국과 여러 주요 국가들에게 제공하는 것이다"라고 밝혔다. 엔지켐생명과학은 염증의 근본적인 경로(pathway)를 표적으로 하는 종양, 염증 및 중증 호흡기 질병에서 미충족 의학적 수요가 높은 환자들을 위한 노블(Novel)한 저분자 치료제를 개발하고 있다. 대표 후보물질인 EC-18은 암 환자를 대상으로 최근 미국 FDA 임상 2상 시험을 성공적으로 완료하였다. 엔지켐생명과학은 정부의 백신허브 정책에 따라 국내 유명 제약기업들과 컨소시엄을 구성해 코로나19 백신을 제조할 것이며, 핵산과 기타 생물학적 제제 및 약물의 전달을 개선하기 위한 지질 기반 제제도 생산하고 있다. 자이더스는 광범위한 헬스케어 세라피를 개발, 제조 및 판매하는 혁신적인 글로벌 제약 회사이다. 자이더스 그룹은 전 세계적으로 2만3000명 이상의 임직원을 고용하고 있고 더 건강한 글로벌 커뮤니티를 만드는 데 전념하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 식약처의 휴젤·파마리서치바이오 수출용 톡신 6개 품목에 대한 허가 취소 등의 행정처분이 행정기본법과 정면으로 상충하고 있어 '법적 효력 상실' 여부가 또다른 쟁점으로 부상하고 있다. 법조계에 따르면 의약품 등의 수출은 약사법 적용범위가 아니고, 대법원 판례 등을 고려해 볼때 이번 행정처분은 법률적 제한 근거가 미약하다는 것이 중론이다. 먼저 구 약사법(1991) 제34조는 의약품 수출입업을 별도로 규정하면서, 의약품 수출입업 허가를 받은 자가 의약품을 수출입하고자 할 때에는 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받아야 한다고 규정하고 있다. 특히 구 약사법 시행규칙(1992) 제20조 제1항에서는 의약품 수출품목허가를 받고자 하는 자는 화환수출신용장사본, 수출대금입금증명서, 수출계약서를 첨부해 보건사회부장관에게 제출해야 한다고까지 명시돼 있다. 반면 현행 약사법 제2조 제1호는 약사(藥事)를 "의약품·의약외품의 제조·조제·감정(鑑定)·보관·수입·판매[수여(授與)를 포함한다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항"으로 정의하고 있다. 수입과 판매는 약사(藥事)의 범위에 포함시키고 있는 반면, 수출은 약사(藥事)의 범위에서 제외시키고 있다. 나아가 1991년 12 월 31일 약사법 개정시 '수출입업 허가제'를 폐지하면서 수출에 관한 내용을 삭제(수출입 → 수입으로 함)했다. 수출을 약사법에서 별도로 관리하고 있지 않음에도 불구하고 식약처는 수출을 하는 업체가 관련 절차만 대행하고, 수수료를 지급하는 방식의 계약을 맺었어야 한다는 입장이다. 해당 업체에서 직접 대금을 거래하는 방식은 약사법상 의약품 전문 취급 도매상이 아닌 이상 불가능하다 것이다. 이에 대해 A대형 로펌 관계자는 "내수용 의약품의 수출을 의미하는 병행 수출(WTO 지적재산권 제7조)에 대해 약사법에서 별도 규제를 하고 있지 않다. 이번 건은 내수용의약품에 대해서도 명문화된 제한근거가 없는 병행수출을 수출목적으로 제조한 의약품(포장, 표시 등으로도 확인)에 적용한 사례"라고 말했다. 이어 "이처럼 현행법을 고려할 때 식약처의 조치는 다수의 행정기본법에 위배되는 중대한 사안이다. 대법원 판례에서도 약사법의 수출 삭제에 대해 입법미비라고 지적하고 있다"고 덧붙였다. 때문에 법률적 제한 근거가 없을 뿐만 아니라 그간 규제 사례도 없었던 수출용 의약품의 병행수출에 대한 식약처의 조치(품목허가 취소)는 명백히 위법 또는 부당한 처분(행정기본법 제18조)으로 볼 수 있다. 또한 법률에 근거하지 아니한 행정행위로서 행정기본법 제8조(법치행정의 원칙) 위반에 해당된다. A대형 로펌 관계자는 "이번 행정처분은 보건당국의 고유권한으로 볼 수는 있다. 하지만 공익 또는 제3자의 이익을 해칠 우려가 없는 사안에 대해 식약처가 기존에 안내하고 관리해 왔던 것과 다르게 법을 해석하고 적용해 행정청의 권한 행사가 있을 것으로 믿을 만한 사유는 부족하다. 이는 행정기본법 제12조(신뢰보호의 원칙)에 반하며, 식약처가 해당 행정 처분을 통해 의도하는 공익은 사실상 없음에 비해 당사자의 이익 침해가 지나치게 크다는 점에서 행정기본법 제10조(비례의 원칙)에도 위배된다"고 해석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 로사르탄 불순물을 둘러싼 생산·영업 현장의 불안감이 고조되고 있다. 제조소별로 자체 검사결과가 하나둘 나오기 시작하면서, 이 결과를 받아 든 위탁업체들이 선제적 판매 중단이냐 판매 지속이냐를 두고 고민이 커지는 모습이다. 영업 현장에선 로사르탄 대체 품목을 알리는 데 한창이다. 다만, 기존 로사르탄 제제에 대한 처방이 꾸준하다는 점에서 대체품목 띄우기 작업이 순탄치만은 않은 것으로 전해진다. ◆최소 5곳 공급중단…'자진회수 부담' 사전 차단 24일 제약업계에 따르면 이날 알리코제약, 아주약품, 씨티씨바이오 등이 자사 로사르탄 관련 제품의 판매중단을 결정 사실을 알렸다. 알리코제약의 경우 판매중단과 함께 자진회수까지 결정했다. 지난 16일 로사르탄 불순물 우려가 본격적으로 불거진 지 약 일주일 만에 판매중단을 공식 결정한 업체는 최소 5곳으로 확인된다. 24일 판매중단을 결정한 3곳 외에 한국휴텍스제약이 판매중단에 돌입한 상태다. 마더스제약의 경우 판매를 중단하진 않았지만, 신규거래처에 대한 공급을 일시 중단한 상태다. 여기에 비공식적으로 판매·공급 중단에 나선 업체도 상당수 있는 것으로 확인된다. 향후 판매중단 업체가 더욱 늘어날 가능성이 크다는 전망이 나온다. 한 제약업계 관계자는 "사실상 공급을 중단한 상태다. 나중에 식품의약품안전처가 어떤 조치를 취할지는 모르지만, 혹시 모르는 자진회수 부담을 조금이라도 덜기 위함"이라고 말했다. 또 다른 업체 관계자는 "아직 위탁업체로부터 결과를 받지 못했다. 다만 조금이라도 문제가 된다면 식약처 발표 전에 선제적으로 판매중단에 나설 계획"이라고 설명했다. 반대로 식약처 발표 때까지 판매·공급을 지속하겠다는 제약사도 적지 않다. 이와 관련 한 업체 관계자는 "공급처로부터 요청이 많다. 여러 업체가 자체적으로 판매를 중단하면서 해당 제품을 구하기 힘들게 됐기 때문에 나중에 회수를 할지언정 일단은 공급을 지속할 것"이라고 말했다. ◆대체품목 띄우기 나섰지만…"병의원 반응 시큰둥" 영업현장에선 로사르탄 대체 품목을 알리는 데 한창인 모습이다. 이미 각 제품별 장단점과 부작용까지 정리한 리스트를 만들어 병의원에 돌리고 있는 것으로 전해진다. 다만, 대체품목으로의 처방 변화는 많지 않다는 것이 현장 관계자들의 공통된 설명이다. 이들은 로사르탄 복합제의 대체품목이 마땅치 않다는 점을 이유 중 하나로 꼽는다. 한 영업사원은 "불순물 우려가 제기된 이후로도 로사르탄 제제의 처방이 꾸준하다"며 "로사르탄 제제의 경우 특히 이뇨제 복합제 등의 처방이 많았는데, 문제는 다른 ARB 약물의 경우 복합제가 그리 많지 않기 때문인 것으로 보인다. 의사들도 불순물 우려는 있지만 당장은 로사르탄 제제를 꾸준히 처방하는 경향이 있다"고 설명했다. 이와 함께 대규모 회수 조치가 이어질 것이란 소문이 돌면서 불안감은 더욱 커지는 모습이다. 특히 한미약품 '아모잘탄'과 MSD ‘코자’를 제외한 나머지 제품들에 제재가 가해질 것이란 우려가 현장에서 확산 중인 것으로 전해진다. 사태 초기 '한미약품과 MSD를 제외한 모든 제약사는 동일한 원료제조소의 원료를 사용 중'이라는 소문이 퍼졌기 때문인 것으로 보인다. 한 제약사 영업사원은 "현장에선 한미약품·MSD 외 제품 모두에서 불순물이 검출될 것이란 전망을 기정사실로 받아들이고 있다. 이달 말로 예상되는 식약처 발표에서 한미약품·MSD의 제품이 포함될지 여부에 촉각을 세우고 있다"고 말했다. 그는 "결국 중요한 것은 식약처가 어떤 내용으로 결과를 발표할지다. 영업사원 입장에선 당장의 매출 감소보다도 거래선이 끊길 수 있다는 불안감이 크다"고 덧붙였다. ◆불순물 검사결과 이달 말 제출…식약처 발표에 촉각 식약처는 지난 16일 제약사들에 로사르탄 AZBT 점검 진행현황을 제출하라고 긴급 지시한 바 있다. 이에 앞서 식약처는 로사르탄 원료와 완제의약품의 시중 유통 가능한 유효기간내 모든 제조번호에 대해 로사르탄 AZBT 시험검사 결과를 11월 30일까지 제출하라고 지시해둔 상태였다. 이 과정에서 다량의 로사르탄 함유 의약품에서 AZBT 초과 검출됐다는 소문이 확산하자 긴급 점검에 나선 것이다. 실제 적지 않은 제품에서 불순물이 초과 검출된 것으로 알려졌다. 아지도 불순물이라고도 불리는 'AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)'의 경우 사르탄류 의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생하는 것으로 추정된다. 원료의약품 제조과정에서 특정 물질간 화학반응으로 AZBT가 생성될 가능성이 있다는 의미다. 최근 제약사들의 자체 시험검사 결과 검출된 불순물은 AZBT가 아닌 또 다른 종류의 아지도 계열 불순물로 알려졌다. 제약사들은 로사르탄의 화학구조상 다양한 종류의 아지도 계열 불순물 생성 가능성이 있는 것으로 파악하고 있다. 이와 관련 식약처가 불순물 문제가 확인된 제조번호에 한해 회수하겠다는 방침을 세웠기 때문에 불순물 로사르탄 파장이 크지 않을 것이라는 견해도 있다. 지난 9월 식약처는 '불순물 발생에 따른 의약품 회수시 조치방안'을 통해 불순물 검출 의약품이 발생하면 기준을 초과한 제조번호에 한해 회수와 함께 판매중지·사용제한 조치가 내려진다는 방침을 공식화했다. 동일 제품이라도 기준 이내 제품은 제조와 판매 등을 허용한다.

[데일리팜=정새임 기자] 간암 1차 치료에서 '티쎈트릭+아바스틴' 병용요법에 대한 급여 필요성이 강조되고 있다. 약 10년 만에 1차 표준 치료제 대비 우월성을 입증했음에도 급여 논의는 지지부진한 상태이기 때문이다. 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 항VEGF 치료제 아바스틴(베바시주맙)을 조합한 결과는 성공적이었다. 10년간 유일한 1차 약제였던 '넥사바(소라페닙)'보다 생존기간을 6개월가량 연장했다(19.2개월 대 13.4개월). 이는 현존하는 1차 치료제 중 가장 긴 전체생존기간이다. 무진행생존기간 역시 6.9개월 대 4.3개월로 티쎈트릭 요법이 넥사바보다 35% 개선할 수 있음을 입증했다. 김윤준 서울대병원 소화기내과 교수(간암센터장)는 "진행성 간암 치료에서 획기적인 결과다. 리얼 월드에서 임상 연구보다 더 좋은 효과를 보인 사례들도 있어 티쎈트릭 병용요법에 거는 기대가 크다"고 말했다. 김 교수가 이같은 반응을 보인 배경에는 치료제 개발이 워낙 까다로운 질환적 특성이 자리한다. 간암은 주로 간 기능이 떨어지는 환자에서 주로 발생하고, 간 기능 저하는 사망에도 영향을 미친다. 김 교수는 "유방암, 자궁경부암, 신장암 등 다른 암종은 자궁이나 신장같은 해당 장기 기능이 악화대 사망하는 경우가 많은데, 간암은 다수 환자들이 간 기능 저하로 사망한다"고 설명했다. 대부분 항암제가 간 독성을 함께 보이기 때문에 이미 기능이 저하돼있는 환자들은 치료제조차 견디지 못하고 사망에 이른다는 의미다. 이 때문에 넥사바가 등장하기까지 30년의 세월이 걸렸고, 이후 후속 신약이 등장하기까지도 10년의 시간이 더 소요됐다. 티쎈트릭이 등장하기 전까지는 후속 약제도 넥사바보다 생존기간을 개선하지는 못했다. 척박한 상황 속 티쎈트릭 요법의 6개월 생존기간 연장은 의료진과 환우들의 환영을 받을 만한 소식이었다. 실제 현장에서 티쎈트릭요법을 1차로 처방했을 때의 반응도 긍정적이다. 김 교수는 "우려했던 이상반응은 거의 관찰되지 않았고, 오히려 많은 환자에서 굉장히 좋은 효과를 보여 유효성 측면에서는 의문의 여지가 없다"고 말했다. 제한된 조건 하에 시행된 임상 결과가 리얼월드에서도 재현되리란 믿음을 주고 있는 것이다. 김 교수는 특정 조건의 일부 환자를 제외하고는 모두에게 티쎈트릭 병용요법을 쓰는 것이 유리하다고 봤다. 그는 "조절되지 않는 정맥류, 간이식 경험, 자가면역성 간염, 타 자가면역질환 등을 보이는 환자 외에는 사실상 거의 모든 환자에게 티쎈트릭+아바스틴 요법이 사용하기 적합하다고 생각한다"며 "국내 학회에서도 간암 치료 가이드라인을 개정 중인데, 1차 치료요법으로 티쎈트릭 요법을 권고할 예정"이라고 했다. 물론 티쎈트릭 요법 역시 타 표적항암제처럼 내성이 발생할 수 있다. 이 경우 다른 치료제로의 교체로 치료를 이어갈 수 있다는 것이 김 교수의 설명이다. 그는 "최근 발표된 데이터에 따르면 티쎈트릭 병용요법을 사용한 이후 소라페닙, 렌바티닙(렌비마)을 써도 어느정도 효과를 보였다. 따라서 이후 2차 치료에 대한 염려는 없다"고 부연했다. 문제는 급여다. 김 교수는 현재 비급여인 티쎈트릭 요법이 1차 치료에서도 급여를 받을 수 있도록 등재에 속도를 내야 한다고 강조했다. 로슈는 티쎈트릭+아바스틴 병용요법으로 진행성 간암 1차 치료에 대해 급여를 신청했고, 지난 2월 암질환심의위원회를 통과했지만 이후 단계에서 진척 없이 9개월 넘게 표류하고 있다. 김 교수는 "간암 치료의 미충족 수요를 획기적으로 타파한 티쎈트릭+아바스틱 병용요법이 여전히 급여가 되지 않는다는 현실이 매우 아쉽다"라며 "간암은 사망원인 2위를 차지하고, 사회에서 중추 역할을 하는 4050세대에서 많이 발병하기 때문에 사회경제적 부담이 가장 큰 암으로 꼽힌다. 이 정도 근거를 갖춘 약제라면 의료보험급여로 대표되는 사회·정책적 지원이 시급하다"고 지적했다.

[데일리팜=노병철 기자] 블록버스터 신약 케이캡을 보유한 바이오헬스기업& 160;HK이노엔(HK inno.N)이 최근 충북 오송에 수액 신공장을 준공하고 수액제 시장 점령에 나섰다. HK이노엔은& 160;2019년& 160;5월& 160;1000억원 규모의 투자를 단행해 축구장& 160;4.5개 크기의 수액 신공장을 착공했고,& 160;지난& 160;7월 식약처에서& 160;GMP(Good Manufacturing Practice;& 160;우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)인증을 받은 후 본격 생산에 들어갔다. & 160; HK이노엔은 환자의& 160;생명유지에 필요한 수액제를 생산하는 국내 대표 기업 중 하나다.& 160; 포도당,& 160;생리식염수 등의& 160;기초수액제와& 160;경구 또는 위장관 영양공급이 불가능,& 160;불충분하거나 제한된& 160;환자에게 투여하는& 160;종합영양수액(TPN수액)을 생산하고 있다. & 160; 수액 신공장이 준공되기 전까지& 160;HK이노엔의 수액제들은 충북 음성에 위치한 대소공장에서 생산돼 왔다. 매년 수액 사용량이 꾸준히 늘어나면서 대소공장을& 160;120%이상 가동하더라도 늘어나는 시장 수요를 맞추기란 쉽지 않았다.& 160; 의료환경에 원활히 제품을 공급하기 위해 어느 때보다도 시설확충이 필요한 상황이었고,& 160;고령화 사회일수록 장기적으로& 160;입원환자,& 160;중증질환자들이 늘면 수액제 사용률 또한 함께 늘어날 것으로 예상되면서& 160;과감히 오송 수액신공장 준공 투자를 결정했다. & 160; 오송 수액 신공장 준공으로& 160;회사는 기존 대소공장 생산분과 합쳐 연간& 160;1억개 이상의 백(Bag)제형 수액제를 생산할 수 있게 됐다.& 160;백(Bag)형태의 수액제 생산량으로 국내 최대 수준이다. & 160; 수액제는 크게 칭량,& 160;조제,& 160;충전,& 160;멸균,& 160;포장 과정을 거친다.& 160; 조제에 필요한 원료를 칭량한 후 각 제품에 맞게 이 원료들을 조제해 수액 백(Bag)에 넣은 후 밀봉한다.& 160;이후 제품 충격을 방지하는 외부 포장을 거쳐& 160;120도가 넘는 열수로 멸균하면,& 160;하나의 수액제가 완성된다. & 160; 오송 수액 신공장은 글로벌 품질시스템에 부합하는 친환경 스마트 팩토리다.& 160; 국내 최대 크기,& 160;최신 기기를 도입해 생산효율성과 품질 극대화를 동시에 노렸다. 박진 오송 공장장은& 160;"오송 수액 신공장은 조제부터 멸균까지 수액제 생산 전 과정을 자동화했고,& 160;실시간으로 위치를 인식해 제품과 원자재를 운반하는 무인 운반 차량들도 도입해 유연한 운영이 가능하다"고 말했다. & 160; 오송 수액 신공장에서는& 160;Smart ICT((Information and Communications Technology,& 160;정보통신 기술)를 활용해& 160;조제부터 운반까지 수액제 생산 전 과정뿐만 아니라 전력 에너지/환경관리 과정에서 나오는 빅 데이터를 통합적으로 모니터링할 수 있다.& 160; 실시간으로 생산량이나 공정,& 160;설비 관리가 가능할뿐만 아니라 빅데이터들이 하나,& 160;둘씩 쌓이면 향후 사전 예측도 수월해지기 때문에 한층 더 우수한 품질의 수액제를 생산할 수 있다.& 160;전 공정의 자료들을 전산화해 데이터 완전성(DI, Data Integrity)을 강화한 점도 특징이다. & 160; HK이노엔은 오송 수액 신공장에서 생산하는 전 제품에 밀봉상태의 마개를 돌려 따는 원리의& 160;TOP(Twist& 160;Off Protector; Port를 돌려서 개봉하는 수액용 일체형 용기마개)포트를 적용했다. & 160; 변형원 생산본부 상무는& 160;"고무를 사용하는 기존 포트의 경우 주삿바늘로 뚫는 과정에서 이물이 들어가거나 외부 감염의 우려가 있었다"며& 160;"이번 오송 수액 신공장 준공을 시작으로& 160;HK inno.N은 이 우려를 원천 차단하는& 160;TOP포트를 모든 수액제에 전면 도입해& 160;의료진과 환자 안전을 도모했다"고 말했다. & 160; 오송 수액 신공장 옥상은 태양광 발전 설비로 꽉 채웠다.& 160;에너지 효율화 시스템도 적용해 친환경 제조소의 모습을 갖췄다.& 160; 수액 신공장에서 만들어진 태양광으로 공장 일부 시설을 가동하고,& 160;공정 중 발생되는 열을 전력으로 전환시키는 교환기를 운영함으로써 환경경영에 앞장서고 있다.& 160; & 160; 곽달원 수액사업총괄 부사장은& 160;"오송 수액신공장은 글로벌 수준의 생산인프라를 통해 의료환경에 필수적인 수액제를 더욱 안정적으로 생산,& 160;공급하는데 기여할 것"이라며& 160;"경쟁력 있는 신제품 개발,& 160;우수한 품질의 제품 생산을 통해 수액제 시장 내& 160;HK inno.N의 지위를 한층 더 높이겠다"고 말했다. & 160; HK이노엔은& 160;1992년 세이프 플렉스 백(Safe-Flex®& 160;bag/안전용기)을 국내 최초로 도입하며 수액제 사업에 진출한 국내& 160;3대 수액제 제조기업이다.& 160;생리식염수,& 160;포도당 등 기초수액제 및 영양수액,& 160;특수수액 등& 160;44개의 제품을 보유하고 있고,& 160;이들 수액제 매출은 지난해 전체 매출의 약& 160;14%인& 160;860억원의 실적을 기록했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 일동제약과 경구용 코로나19 치료제를 개발 중인 일본 시오노기제약의 주가가 연일 상승세다. 관련업계에 따르면 시오노기의 주가는 지난 8월부터 꾸준히 오르며 올해 신고가를 경신 중이다. 시오노기제약의 24일 기준 주가는 코로나19 치료제 임상1상 착수를 발표한 지난 7월 27일 5950엔(& 165;/한화 6만1388원)보다 40% 가까이 오른 8100엔(8만3570원) 대에 거래되고 있다. 이는 시오노기가 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 'S-217622'에 대한 기대감이 반영된 것으로 분석된다. 특히 지난 17일의 경우 국내 제약사 일동제약이 'S-217622' 공동개발에 나섰다는 발표 이후로 줄곧 상승세다. 17일 당시 일동제약은 언론 보도를 통해 S-217622 임상 2/3상에 대해 한국 식약처로부터 IND 승인을 받았고, 곧바로 임상에 착수한다고 밝힌 바 있다. S-217622 임상은 일본과 한국, 싱가포르 등지에서 동시에 진행될 예정이며, 다국가 임상 및 공동개발 등을 통해 개발 기간을 단축하고 충분한 데이터를 확보해 약물의 가치를 입증한다는 전략이다. 앞선 연구결과에 따르면 S-217622는 우수한 안전성과 내약성을 보였으며 코로나19를유발하는 감염원인 SARS-CoV-2에만 존재하는 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 억제해 바이러스 증식을 막아주는 것으로 나타났다. 또 알파, 베타, 감마, 델타 코로나-19 변이에서 모두 유사한 수준의 바이러스 증식 억제 능력을 갖는 것으로 확인되었다. 무엇보다 1일1회 경구복용이라는, 복용 편의성이 선발 치료제에 비해 강점으로 주목되고 있다. 한편 S-217622는 상용화 성공시 일동제약이 자체 생산 및 유통을 추진하게 될 전망이다.