[데일리팜=정새임 기자] 생물학적 제제의 발전은 건선 환자들의 삶의 질을 높이는데 많은 기여를 했다. 이전까지는 겉으로 드러나는 피부 증상이 크게 호전되지 못해 환자들이 느끼는 신체·정신적 고통이 컸다면, 이제는 질환을 신경쓰지 않고 일상생활을 할 수 있는 수준에까지 다다른 것이다. 치료 목표도 상향됐다. 중증 건선도 치료를 받으면 완전히 증상이 개선될 수 있는 PASI 100을 꿈꿀 수 있게 됐다. 염증을 완화하는 TNF-α 억제제를 시작으로 건선 유발원인인 인터루킨(IL)에 직접 작용하는 신약들이 속속 등장한 덕분이다. 인터루킨 억제제로는 IL-12/23, IL-17, IL-23 등 염증 유발에 관여하는 주요 인자를 타깃하는 제제들이 다양하게 쓰이고 있다. 그 중에서도 IL-23 억제 계열의 '스카이리치(리산키주맙)'는 높은 효과를 보이면서도 안전하고, 복용 편의성까지 갖춰 치료 판도를 뒤흔들고 있다. 인터루킨 억제제 중 투여 주기가 제일 긴 편에 속하고, 치료 3~4개월 후 PASI 90 피부에 도달한 비율도 가장 높다. 그 시기 원치않는 부작용으로 중단한 비율은 가장 낮은 1%대였다. 효과와 안전성, 복용 편의성을 모두 잡으면서 스카이리치를 선호하는 의료진과 환자가 크게 증가하는 추세다. 국내에서는 지난해 6월부터 중증 건선 환자들이 급여 혜택도 받을 수 있게 됐다. 박혜진 인제대 일산백병원 피부과 교수를 통해 스카이리치가 건선 치료 환경에 불러온 변화를 조명해봤다. -건선은 어떤 질환이며 건선 환자들이 가장 많이 호소하는 고충은 무엇인가 =건선은 우리 몸의 면역체계 이상으로 발생하는 면역질환의 일종이다. 대표 증상은 전신 곳곳의 피부 표면에 생기는 두꺼운 각질층과 붉은 반점이다. 단순 피부 질환으로 인식되기 쉽지만, 건선은 신체 여러 기관에 영향을 미쳐 다양한 동반질환을 불러오기도 하는 전신질환이다. 외관상 병변이 드러나다 보니 환자들이 느끼는 사회적 고립감이 심하다. 한여름에도 반팔 반바지를 마음대로 입지 못한다거나, 목욕탕·수영장 이용 등 일반인이라면 전혀 개의치 않을 부분까지도 신경을 쓰게 돼 스트레스가 크다. 정신적 고충이 상당해 건선 환자들이 일반 사람보다 우울증, 불안장애 등의 정신 질환을 겪을 확률이 높다는 연구 결과도 있다. -최근 건선 조기 치료의 중요성이 강조되고 있다. 조기 치료가 고려되어야 하는 이유는 =처음에는 피부 병변으로 시작한 건선은 피부 증상에 그치지 않고 다른 예상하지 못한 동반질환을 불러올 수 있다. 염증이 제대로 조절되지 않고 다양한 염증 유발 물질에 오랫동안 노출되면 심혈관질환, 대사증후군, 건선관절염, 염증성장질환 등 다른 동반질환 위험을 높인다. 이처럼 건선은 발병되면 시간이 지남에 따라 환자의 삶 전반에 걸쳐 신체적, 정신적으로 부정적인 영향이 누적된다. 이것이 최근 건선 질환에서 강조되는 CLCI(Cumulative life course impairment) 개념이다. 건선의 부정적인 날개짓을 조기에 빠르게 차단하면 큰 폭풍우를 막을 수 있다. 최근에는 치료제들의 효과가 좋아 조기에 치료하면 효과적으로 증상을 조절하고 악화를 막을 수 있다. 조기 치료가 중요한 이유다. -현재 중증 건선치료제로 IL-23 억제제, IL-17 억제제 등 다양한 생물학제제들이 도입됐다. 현장에서 느끼는 약제별 특징이 있다면 =말초에서 작용하는 IL-17 억제제는 초기에 효과가 빠르게 나타나는 것이 장점으로 부각된다. IL-23 억제제는 그보다 윗단계에서 작용해 IL-23 차단으로 인한 효과가 피부에서 나타나기까지 좀 더 시간이 걸리는 것으로 여겨졌다. 스카이리치의 경우, IL-23 억제제임에도 비교적 빠른 시간 내 건선 증상의 호전을 보이는 것을 종종 관찰할 수 있었다. 또한 IL-17 억제제에 비해 IL-23 억제제가 투약 간격이 길어 자주 내원하기 어려운 환자들이 더 선호하는 경향을 보인다. IL-17 억제제들이 최근 건선관절염에서 1차 약제로 보험급여가 인정되면서 건선관절염이 심한 경우 먼저 고려되기도 한다. -다양한 약제를 어떤 방식으로 선택하나. 치료 방법을 선택할 때 환자들이 어떤 점을 가장 우려하는지, 선택 시 고려해야 할 사항은 어떤 것들이 있는지 궁금하다. =크게 효과, 편의성, 안전성 등을 고려한다. 아무래도 환자들이 가장 중요하게 생각하는 부분은 '피부를 얼마나 깨끗하게 개선해줄 수 있는 지', 즉 치료 효과에 대한 부분이다. 이와 함께 무시할 수 없는 부분이 치료 지속성, 치료 간격 등 편의성이다. 건선은 지속적으로 치료를 받는 것이 중요한데 너무 잦은 병원 내원은 학교, 회사 등 일상생활에 지장을 줄 수 있다. 실제 환자들은 병변이 좋아지면 언제까지 주사를 계속 맞아야 하는지를 궁금해한다. 아직까지는 정해진 치료 기간이 없고, 치료를 중단할 경우 개인 차는 있지만 수개월 후부터 증상이 다시 나타날 수 있기 때문에 재치료를 요하는 경우도 많다. 안전성도 환자들이 많이 우려하는 부분이다. 고혈압, 당뇨, 간기능 이상 등 동반 질환이 많은 건선 환자들의 경우 IL-23 억제제를 쓰면 장기 사용해도 기존 전신 치료제보다 더 안전하다. 또 초기 사용됐던 TNF-a 억제제가 갖고 있는 잠복 결핵 활성화 위험도 IL-23 억제제는 더 적은 것으로 보고되고 있다. -IL-23 억제제 스카이리치 임상 결과, 투여 52주차에 높은 PASI 100 도달률이 4.5년(232주)까지 유지됐다. 중증 건선 환자에게 어떤 의미를 지니는지 =생물학적 제제를 오래 사용하면 시간이 지나면서 점점 효과가 떨어져 약물을 교체하게 되는데, 스카이리치는 이러한 비율이 매우 적은 것으로 보여진다. 또 장기 투여해도 기존 치료제들보다 부작용이 적은 것으로 나타났으며, 다양한 연구를 통해 안전성을 입증했다. 2020년 영국피부과협회(BAD)에서 발표한 건선 치료 가이드라인 내 '건선 치료 생물학제제 선택 시 참고사항' 데이터에 따르면, 치료 3~4개월 내에 이상반응으로 치료를 중단한 환자 비율이 스카이리치는 1%로, 현재 국내 도입된 IL-17 억제제, IL-23 억제제(1~3%) 중 낮은 편에 속했다. 피부 병변이 깨끗하게 사라지는 개선 효과뿐 아니라 안전하고 오래 효과를 유지하는 것이 가능해짐으로써 건선 환자들이 꿈꿔온 '건선이 없는 듯한 삶'에 가까워지고 있다. 진정한 'PASI 100의 시대'가 열리고 있는 것이다. 실제 영국, 미국 등 해외 건선 치료 가이드라인에서는 거의 깨끗하거나 완전히 깨끗한 피부(PASI 90/100)를 최종 치료 목표로 제시하고 있다. -스카이리치는 임상에서 손톱, 발톱, 두피 등 특수 부위 건선에서도 높은 피부 개선을 보였다. 이 부위들의 치료가 까다롭다고 알려져 있는데, 스카이리치가 일관적이게 높은 효과를 보인 것의 의미는 무엇인가 =손톱, 발톱, 두피 등 특수 부위 건선 치료가 더 까다로운 이유는 약을 바르기도 힘들고, 약을 발라도 쉽게 침투되지 않기 때문이다. 손발톱은 자라는 속도도 매우 느리기 때문에 효과를 확인하는 데에도 오랜 시간이 걸린다. 스카이리치는 연구 결과(LIMMitless), 약 4년의 장기 치료기간 동안 손발톱, 두피, 손발바닥에서 높은 피부 개선율을 보였다. 치료 232주차에 평균적으로 손톱 약 87.7%, 치료 172주차에 두피 약 94%, 손발바닥 약 97%의 개선율을 기록했다. 이로써 치료가 어려웠던 건선 부위에 대한 경계도 사라지고 있음을 알 수 있다. 이전에는 치료 효과가 좋아 피부 개선이 나타나더라도 특수한 부위들에는 병변이 조금씩 남아 있었지만 이제는 이런 부위에서도 좋은 효과를 보여 ‘PASI 100’이라는 치료 목표에 부합하는 효과를 볼 수 있게 됐다. -목표로 PASI 100을 바라볼 만큼 건선 치료 수준이 10년 새 크게 발전했다. 향후 건선 치료 환경이 어떻게 변화할 것으로 전망하나 =건선 치료는 발전이 굉장히 빠른 분야다. 처음 생물학적제제가 도입될 당시만 해도 PASI 75 정도의 개선도 굉장히 높은 치료 효과로 여겨졌다. 그런데 불과 몇 년 사이 건선의 치료 목표는 PAIS 90을 넘어 '완전히 깨끗한 피부'를 의미하는 PASI 100까지 바라보게 됐다. 건선을 위한 좋은 생물학제제가 많이 나와있고, 새로운 경구제제들도 출시를 준비하고 있기 때문에 앞으로는 더욱 환자들의 상태에 적합한 다양한 치료를 할 수 있게 될 것으로 보인다. 초기부터 병원만 찾는다면 민간요법이나 건강식품 등에 의존해 비용과 시간을 낭비하는 일 없이 좋은 효과를 얻을 수 있을 것으로 생각된다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 신약 ‘렉라자’가 첫 분기 매출 15억원을 기록했다. 7월 급여등재와 함께 본격적으로 처방이 발생하기 시작했다. 국내 개발 항암신약 중 ‘슈펙트’에 이어 단숨에 매출 2위에 오르면서 순조로운 출발을 보였다. 3일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 3분기에 15억원의 매출을 올렸다. 지난 7월 본격 발매된 이후 기록한 첫 분기 성적표다. 렉라자는 지난 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. 유한양행은 지난 7월 렉라자의 급여목록 등재와 함께 시장발매에 나섰다. '허가-평가연계제도'를 활용해 품목허가 전인 작년 12월 30일 보험등재를 신청하면서 허가 이후 165일만에 초고속 등재되는 성과를 냈다. 동일 기전으로 작용하는 아스트라제네카 '타그리소'(오시머티닙)에 뒤지지 않는 치료효능과 안전성을 갖췄음에도 저렴한 약가를 제시하면서 급여 적정성을 인정받았다. EGFR 돌연변이는 폐암의 80~85%를 차지하는 비소세포폐암 중 30~40%에서 관찰되는 매우 흔한 변이 유형으로, 엑손(exon) 18번부터 21번 사이에서 일어난다. 서양인보다 아시아인에서 호발한다고 알려졌다. '렉라자' 발매 전까지 국내에서 처방 가능한 EGFR-TKI는 1세대 약물인 ‘이레사'(성분명 게피티닙)와 '타쎄바'(성분명 엘로티닙), 2세대 '지오트립'(성분명 아파티닙)과 '비짐프로'(성분명 다코미티닙), 3세대 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 등이다. 렉라자의 첫 분기 매출 15억원은 순조로운 출발로 평가된다. 통상 대형 의료기관에서 사용되는 항암제는 약사위원회(drug committ)의 통과 이후 처방이 가능하기 때문에 발매 초기에 매출이 발생하기까지 상당한 시간이 소요된다. 렉라자는 국내 개발 항암제 중에서 일양약품의 ‘슈펙트’에 이어 두 번째로 많은 매출을 기록했다. 슈펙트의 3분기 매출은 20억원으로 렉라자와 격차가 5억원에 불과하다. 지난 2012년 1월 국내개발 신약 18호로 승인받은 슈펙트는 만성골수성백혈병 치료제로 사용하는 약물이다. 렉라자 이전에 허가받은 국내 개발 항암신약은 슈펙트를 비롯해 동화약품의 밀리칸, 종근당의 캄토벨, 삼성제약의 리아백스, 한미약품의 올리타 등이 있다. 캄토벨이 분기 매출 11억원을 기록했고 나머지 제품들은 허가 취하나 취소 등의 이유로 시장에서 철수한 상태다. 렉라자는 급여 등재와 함께 빠른 속도로 대형병원에 입성하면서 본격적으로 처방이 발생하기 시작했다. 렉라자는 서울대병원과 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 '빅4'라 불리는 상급종합병원을 비롯해 국립암센터, 분당서울대병원, 서울성모병원, 화순전남대병원, 칠곡경북대병원, 부산대병원 등 30여개 의료기관에서 처방이 가능하다. 이미 렉라자는 얀센으로부터 1억5000만달러의 기술료를 확보한 상태다. 유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다. 유한양행은 지난해 4월 얀센으로부터 레이저티닙의 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 얀센은 당시 아미반타맙과 레이저티닙의 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 유한양행은 작년 11월 얀센이 자체 개발 중인 항암제 ‘아미반타맙’과 레이저티닙의 병용 임상3상 시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 받았다. 유한양행은 최근 IR자료를 통해 "렉라자를 국내개발 신약 최초로 연 매출 10억달러(1조2000억원) 이상을 올리는 글로벌 신약에 도전하겠다"라는 중장기 목표를 제시했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에 불순물 로사르탄 긴장감이 확산하고 있다. 보건당국이 제약사들이 로사르탄의 회수계획서 제출을 독려하며 사실상 후속조치를 위한 막바지 단계에 돌입했다. 제약사들은 로사르탄 시장 전체의 신뢰도 하락을 걱정하면서도 불순물 우려 없는 제품 확보에 총력을 기울이는 실정이다. 3일 업계에 따르면 식약처는 최근 제약사들에 불순물 로사르탄의 회수계획서 제출을 이날까지 제출하라고 지시한 것으로 전해졌다. 회수계획서에는 불순물 로사르탄의 생산량, 판매현황, 회수량, 거래처별 보유량, 회수 종료 시기 등의 내용이 담긴다. 제약사들이 불순물 로사르탄의 세부 회수 계획을 취합한 이후 후속조치를 결정하겠다는 의도로 보인다. 앞서 식약처는 제약사들에 불순물 로사르탄 회수가 발생했을 때 재처방·재조제, 교환 등에 소요되는 모든 비용을 납부하겠다는 확약서를 제출할 것을 지시했다. 식약처는 제약사들에 로사르탄제제의 시장 점유율과 향후 정상제품 공급일정 등에 대한 구체적인 계획도 제출하라고 긴급 지시한 것으로 알려졌다. 본격적으로 불순물 로사르탄제제의 회수가 시작됐을 때 공급 차질이 발생하지 않도록 시장 동향을 점검한 것으로 보인다. 식약처는 최근 의약단체들과 연이어 회의를 갖고 불순물 로사르탄의 회수와 교환에 대한 협조를 요청하기도 했다. 불순물 로사르탄 후속조치가 임박해지자 회수와 교환 등을 대비해 사전 준비체계를 갖추는 모습이다. 기존에 출하한 로사르탄제제 중 불순물 점검 결과 기준치를 초과한 제품이 회수 대상이다. 제약업계는 과거 생산한 로사르탄제제 중 아지도 불순물 점검을 거치지 않은 제품은 대거 회수 대상에 포함될 것으로 관측한다. 앞서 식약처는 지난 9월 식약처는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 73개 품목 183개 제조번호의 회수를 발표했는데 이때 문제가 된 불순물은 ‘AZBT’(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)다. 아지도 불순물이라고도 불리는 ‘AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)’의 경우 사르탄류 의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생하는 것으로 식약처는 추정했다. 원료의약품 제조과정에서 특정 물질간 화학반응으로 AZBT가 생성될 가능성이 있다는 의미다. 이번에 문제가 된 불순물은 기존에 검출되지 않은 새로운 유형의 아지도 계열 불순물로 알려졌다. 과거 로사르탄제제를 생산할 때 위험성이 예측되지 않은 불순물이라는 이유로 사전에 위해성 여부를 점검할 수 없었다. 제약사들은 최근 로사르탄제제의 불순물 위험성을 인지하고 과거 생산한 제품의 출하를 중단한 상태다. 일부 수탁사들은 AZBT 시험결과를 공유하면서 위탁사들에 공급 중단 소식을 전하기도 했다. 이미 로사르탄제제의 불순물 생성 문제를 해소하고 문제없는 제품 생산에 나선 업체도 있다. 일부 업체들은 도매업체와 거래처를 방문해 불순물 로사르탄제제의 회수와 문제 없는 로사르탄제제의 공급 사실을 알리는 등 영업현장에서도 발 빠르게 대처하는 모습이다. 제약사들은 로사르탄제제가 광범위하게 사용되는만큼 불순물 문제로 인한 공급차질과 시장 위축을 걱정하는 분위기다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 로사르탄 함유 의약품의 외래 처방금액은 총 3208억원으로 집계됐다. 2015년 2616억원에서 5년새 22.6% 증가하며 사용량이 점차적으로 확대되는 추세다. 로사르탄 단일제를 판매 중인 업체만 103곳에 이를 정도로 대다수 제약사들이 로사르탄제제를 취급하고 있다. 제약사 한 관계자는 “과거 예측하지 못한 불순물로 또 다시 대규모 회수가 진행되는 상황이 반복되고 있다”라면서 “수십년간 문제없이 사용한 제품에 대해 신규 위해물질로 인해 신뢰도가 하락할까 걱정이 크다”라고 토로했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 국가신약개발사업단 폐암 표적 항암이중항체 바이오 신약 ‘CKD-702’의 연구개발 협약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 협약으로 종근당은 국가신약개발사업단으로부터 CKD-702의 국내 임상 1상에 대한 연구지원을 받는다. CKD-702는 고형암 성장에 필수적인 간세포성장인자 수용체(hepatocyte growth factor receptor, c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(epidermal growth factor receptor, EGFR)를 동시에 저해하는 항암이중항체다. CKD-702는 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 약물로 종근당이 처음으로 도전하는 바이오신약이다. 현재 임상1상시험이 진행 중이다. 종근당은 표적항암제에 내성을 가진 비소세포폐암 동물실험에서 우수한 항암효과를 확인하고 국내 임상 1상시험에서 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 입증했다. 종근당은 비소세포폐암 환자를 대상으로 국내 후기 임상 1상시험을 진행하고 2023년 글로벌 임상 1/2상에 진입할 예정이다. 바이오마커를 기반으로 선별된 환자의 치료 효과를 확인하여 미충족 수요가 높은 다양한 암으로 적용범위를 확대하는 연구도 진행할 계획이다. 종근당 관계자는 “CKD-702는 약물의 우수성과 개발 가능성을 인정받아 전임상 단계부터 국가신약개발사업단의 지원을 받았다”며 “종근당 최초의 바이오 신약으로 CKD-702가 기존 항암제의 내성 발생 문제를 해결할 수 있는 글로벌 혁신신약이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 국가신약개발사업은 제약기업과 학·연·병의 오픈 이노베이션 전략으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다. 올해부터 향후 10년간 2조2000억원 규모를 투자하는 대규모 국가지원사업으로 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)의 신약 승인 4건과 200억원 규모 이상의 글로벌 기술이전 60건 등을 목표로 유효·선도물질과 후보물질을 발굴하고 비임상, 임상1·2상 신약개발 과제를 지원한다.

[데일리팜=이석준 기자] "수출용 의약품은 국가출하승인 대상이 아님에도 이를 문제 삼아 취소 등의 처분을 내린 식약처의 무리한 행정 조치를 반드시 바로 잡겠다." 파마리서치바이오는 서울지방식품의약품안전청이 내린 '리엔톡스주' 허가 취소 및 전 제조업무정지 6개월 처분에 대해 향후 집행정지 신청 및 본안 소송 등 법적 대응을 통해 실추된 회사와 K바이오 명예를 되찾겠다고 밝혔다. 앞서 서울지방식품의약품안전청은 파마리서치바이오 '리엔톡스주 100단위'와 '리엔톡스주 200단위'에 대해 이달 13일 자로 허가 취소(국가출하승인 받지 않은 의약품 판매) 및 전 제조업무정지 6개월(제조판매품목허가를 받지 않은 의약품 제조판매) 처분을 내렸다. 하지만 약사법상 수출을 목적으로 제조 및 수출되는 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니며 식품의약품안전처도 그동안 줄곧 수출용 제품은 국가 출하승인이 필요 없다고 견지해 왔다. 그럼에도 식품의약품안전처는 어떠한 이유에서인지 갑자기 기존 규정을 다르게 해석해 적법한 절차에 맞춰 수출을 진행한 기업에 대해 철퇴를 휘둘렀다. 회사 관계자는 "식약처가 명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 바탕으로 품목허가 취소 등의 처분을 내린 만큼 파마리서치바이오도 사태를 바로잡기 위한 모든 수단을 동원할 것"이라고 강조했다. 이어 "우선 즉각 집행정치 신청 및 본안 소송 등의 법적 절차를 통해 제품 생산 등 회사 경영에 지장이 초래하지 않도록 대응하겠다. 주주 등 파마리서치바이오를 아껴주시는 모든 분에게 피해가는 일이 없도록 반드시 좋은 결과를 이끌어 내겠다"고 덧붙였다. 한편 파마리서치바이오는 파마리서치의 자회사로 현재 수출용 보툴리눔 톡신 제품만을 생산, 수출하고 있으며 현재 3상을 마치고 국내 품목 허가 신청을 앞두고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 슬립테크 AI 기업 아워랩(대표 신현우)은 서울대학교병원(원장 김연수)과 공동으로 2일 오후 5시 서울대학교병원 융합의학기술원에서 적외선 동영상 기반 수면 AI 챌린지의 최종 우승팀을 선정해 시상했다고 3일 밝혔다. 최종 1위 팀에는 ALI팀(이청안, 송지현)이 선정됐다. 2위는 SuperAwesome팀(홍승백, 한채연), 3위는 콕스팀(이재욱, 김주원, 정요한), 4위는 iRAIL_IT팀(송창현, 변현, 허정은), 5위는 코고리팀(서재민, 이해든)이 차지했다. 총 상금은 500만원으로 1위인 ALI팀에는 300만원이 수여됐다. 한국지능정보사회진흥원(NIA)이 주최하는 인공지능 학습용 데이터 구축 사업의 일환으로 진행된 이번 챌린지의 주제는 ‘적외선 수면 동영상 기반 수면 단계 예측’이었다. 참가자들은 수면다원검사를 수행하며 함께 촬영된 적외선 수면 동영상만을 이용하여 피검사자의 수면 단계를 판독할 수 있는 AI 모델 개발 과제를 수행했다. 최종 순위는 각 팀이 진행한 인공지능 모델의 정확도와 발표 평가 점수를 합산하여 결정됐다. 이 과정에는 각 팀이 설계한 AI 모델의 코드 재현성에 대한 엄격한 검증 과정이 포함됐다. 1위를 차지한 (주)에이엘아이의 ALI팀은 지난 11월 19일 인공지능 학습용 데이터 구축 사업 1차 수면 영상 워크샵에 참가해 자신들이 개발한 AI 모델에 대한 발표를 진행해 참가자들로부터 큰 호응을 받았다. 에이엘아이는 인간다운 자연어 처리 및 감성 대화 에이전트 연구에 집중하는 스타트업으로 카이스트와 경북대에서 30년간 연구해온 결과를 바탕으로 글로벌 비즈니스 모델을 개발 중이다. 이번 행사를 주최한 서울대학교병원 신현우 교수는 “동영상 의료 데이터를 기반으로 AI 모델링에 도전하는 것은 전 세계적으로도 선도적인 사례”라며, “의미있는 의료 데이터 구축은 이번 사업과 같이 산학연이 협력하는 좋은 모델이 지속적으로 시도돼야 가능할 것”이라고 밝혔다. 한편, 서울대학교병원이 주최하는 의료 인공지능 경진대회(Medical AI Challenge, MAIC)는 접근이 쉽지 않은 다양한 의료 빅데이터를 학계와 산업계가 경험할 수 있도록 기회를 제공하고 있다. 서울대학교병원은 앞으로도 MAIC 플랫폼(maic.or.kr)을 통해 수술 동영상, 수술 중의 임상정보 등 다양한 형태의 의료 데이터를 이용한 경진대회를 개최하여 의료 AI 연구를 촉진하고 저변을 확대할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 식약처가 휴젤·파마리서치바이오 톡신 6개 품목에 대해 기존 입장대로 허가취소를 강행하면서 해당 업체를 비롯한 톡신 제조판매기업들이 유감의 입장을 표명하고 있다. 지난달 10일 식약처의 이 같은 행정예고에 대해 휴젤·파마리서치바이오는 효력정지 가처분 신청·인용으로 맞대응했고, 24일 진행된 청문회 절차에서도 관련 자료를 성실히 제출하며, 일말 처분유예/철회 기대감도 고조된 바 있어 실망감은 더욱 크다는 평가다. 6개 품목에 대한 허가취소와 제조·영업정지 및 회수·폐기 처분이 이달 13일 발효됨에 따라 양사는 즉각 서울행정법원에 '행정처분 효력정지 가처분 신청'을 접수할 계획이다. 톡신 논란에 대한 식약처의 공식발표가 진행됨에 따라 이번 사태의 향방은 크게 두 가지로 압축될 것으로 전망된다. 먼저 법원의 행정집행 정지 가처분 신청·인용에 따른 행정법원-고등법원-대법원 등 2~3년간 장기적인 소송전 승소로 그동안의 무고를 입증하는 것이다. 두 번째는 아직 식약처 위해사범중앙조사단의 이와 관련한 조사·수사가 완벽히 종결되지 않은 만큼 상부·지휘기관 격인 서울서부지검 식의약형사부의 사건 직권 이관 후 증거 불충분·무혐의·기소유예 처분을 이끌어 내는 방법이 고려될 수 있다. 식약처가 양사에 대해 최고수위의 행정처분을 내린 이유는 '수출용 톡신 제품에 대해 국가출하승인을 거치지 않고 수출해 약사법을 위반'한 혐의다. 국내에 주소지를 둔 무역업자를 통한 톡신 수출은 간접수출이 아닌 국내 유통·판매라는 해석이다. 아울러 제조사와 수입 요청국가 기업과의 직접 대금결제는 용인되지만 제조사와 국내 무역업체 간 대금결제는 내수판매로 볼 수 있다는 것이 식약처의 판단이다. 이와 관련해 휴젤·파마리서치바이오 측은 "식약처는 그동안 '수출용 톡신 제품은 반드시 국가출하승인을 받을 필요는 없다(2012년 식약처 발간 질문집)'는 입장을 견지해 왔고, 국민신문고 답변 등을 통해서도 같은 의견을 제시했다. 보건당국의 법리해석과 가이드라인대로 제조 및 수출 업무를 절차대로 진행해 온 상황에서 이번 처분은 부당하다"고 토로했다. 아울러 "개정 약사법에서도 이미 수출과 관련한 조항은 삭제됐으며, 대외무역법을 철저히 준수하며 합법적 테투리 안에서 톡신 제품을 제조·수출해 왔다. 청문회 과정에서도 혐의를 인정할 만한 증거자료를 요구했지만 명쾌한 답변은 얻을 수 없었다"고 밝혔다. 업계에 따르면 식약처가 청문회 당시 제시한 증거자료는 개인용 SNS 계정에 게재된 국가출하승인을 획득한 내수용 톡신 제품이며 판매 목적이 아닌 단순 헤시테그 및 출처 불분명 이미지인 것으로 알려졌다. 식약처의 법리해석과 달리 산업통상자원부·대외무역법·한국무역협회 등은 수출의 범위를 직접수출·간접수출·수출대행업체를 통한 수출까지 허용하고 있다. 특히 현행 약사법에서도 수출은 약사(藥事)의 범위에서 제외시키고 있고, 1991년 12월 31일 약사법 개정시 '수출입업 허가제'를 폐지하면서 수출에 관한 내용을 삭제(수출입 → 수입으로 함)했다. 때문에 국내 무역업자를 통한 수출용 톡신 수출을 간접수출로 인정하지 않는 순간, 현행 전문의약품 수출 역시 모두 약사법 위반이라는 자가당착에 빠질 수밖에 없다. 실제로 식약처가 톡신 간접수출을 인정하지 않을 경우, 국내 무역업체를 통한 전문의약품 간접수출 사례 또한 약사법 위반으로 간주돼 제약바이오산업 전체 수출 판로에 심각한 타격을 줄 수 있다는 의견도 설득력을 얻고 있다. 금융감독원 전자공시에 나타난 5000억원 이상 매출 실적을 기록한 다수의 제약바이오기업 판매경로를 살펴보면, 논란의 중심에 서 있는 휴젤·파마리서치바이오와 동일하게 '기업→국내 수출상→거래처(현지 수입업체·제약사)'로 명기하며, 간접수출에 대한 방법·조건을 기록하고 있다. 이러한 이유 등으로 법률적 제한 근거가 없을 뿐만 아니라 그간 규제 사례도 없었던 수출용 의약품의 병행수출에 대한 식약처의 품목 허가 취소는 명백한 위법·처분(행정기본법 제18조)으로 볼 수 있다는 것이 업계와 법조계 중론이다. 또 식약처가 위반의 근거로 들고 있는 국가출하승인제도는 약사법 제53조 등으로 규정돼 있고, 현재 논란의 중심에 있는 보툴리눔 톡신을 비롯한 백신, 혈장분획제제 등의 내수용 의약품은 국가출하승인을 받아야 하지만 수출용은 필수불가결사항은 아니다. 이 같은 전반의 상황과 관련해 휴젤·파마리서치바이오 측은 "그동안 대형로펌을 통한 법률자문을 놓고 봤을 때, 승소가 확실시 된다. 하지만 승소에 관계없이 수년 간 장기소송에 따른 정신·물질적 피해는 고스란히 기업의 몫으로 전가된다. 문재인 정부의 국가성장동력 정책 중 하나로 볼 수 있는 K-톡신의 위상 정립과 명예 회복을 위해 법적 투쟁은 물론 동원 가능한 최고수위의 대응을 펼칠 것"이라고 피력했다

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 급여축소 소송이 속도를 내고 있다. 환수협상 소송에서는 이탈 업체가 속속 등장하고 있지만 급여축소 소송은 참여업체 모두 완주하겠다는 의지가 뚜렷하다. 환수협상 소송은 이미 협상이 완료됐고 보건당국의 취하 업체 이자 경감 혜택 전략이 제약사들의 소송 포기 고심을 가중시킨다는 분석이다. ◆급여축소 취소소송 1심 진행 중...전 제약사 완주 가능성 2일 업계에 따르면 서울행정법원 제6부는 3일 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 소송의 변론을 진행한다. 종근당 외 46명이 제기한 콜린제제 급여축소 취소소송의 7번째 변론이다. 보건복지부는 지난해 8월26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹의 급여축소 소송은 지난해 11월 첫 변론이 열린 이후 지난 10월까지 6번의 변론이 속행됐다. 대웅바이오 그룹의 소송은 지난달 18일 5번째 변론이 열렸고 내년 1월20일 6번째 변론이 예고됐다. 제약사들은 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했는데, 2개 그룹 모두 대법원까지 집행정지 인용 판결을 받은 상태다. 종근당 등이 청구한 급여축소 집행정지는 지난 4월 대법원 판결까지 마무리됐다. 지난해 9월 서울행정법원이 집행정지 인용결정을 내렸고 작년 12월 항고심에서도 재판부는 제약사들의 손을 들어줬다. 대법원은 집행정지 재항고심에서도 원심 결정을 그대로 유지했다. 대웅바이오 등이 제기한 콜린제제 집행정지는 지난해 10월 인용됐고, 복지부가 항고한지 9개월만에 이번에 2심에서도 집행정지 인용 판결이 나왔다. 복지부가 지난 8월 집행정지 재항고심을 청구한지 2개월만에 대법원에서도 동일한 판단을 내렸다. 콜린제제 급여축소 소송의 경우 소장 접수 때부터 단 한곳도 이탈하지 않았다. 콜린제제 환수협상에서 소송 포기 업체가 등장하고 있는 것과는 대조적이다. 환수협상 소송과는 달리 급여축소 소송은 소송을 취하할 동기가 전혀 없기 때문이다. ◆환수협상 소송 일부 이탈...임상 성패 불안감 등 요인 이에 반해 콜린제제 환수협상 소송은 1심 선고를 앞두고 제약사들의 공동 대응 전선에 균열이 발생하고 있다. 지난해 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 환수율 20%에 합의했다. 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속했다. 제약사들은 환수협상에 합의했지만 일제히 보건당국과 치열한 소송전을 벌이고 있다. 콜린제제 환수협상 관련 소송은 1차 명령과 2차 명령으로 나눠 전개 중이다. 지난해 말 복지부의 환수협상 명령에 대해 제약사들은 행정소송을 제기했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 본안사건은 1심 선고를 앞두고 있다. 종근당그룹의 사건은 변론을 마치고 내년 1월7일 선고가 예고됐다. 대웅바이오그룹의 사건은 내년 1월13일 선고 공판이 열린다. 이 사건에 대한 집행정지는 모두 기각됐다. 2개 그룹 모두 1심부터 대법원까지 단 한번도 집행정지를 이끌어내지 못했다. 급여축소 소송과는 달리 환수협상 소송은 1심 선고가 임박했지만 돌연 소송 포기 업체들이 등장하기 시작했다. 이미 대웅제약, 대웅바이오, 한미약품 등이 소송을 취하했다. 이미 제약사들이 건보공단과 환수협상에 합의한 상황에서 환수협상의 부당성을 따지는 소송이 실익이 크지 않다는 인식 때문이다. 유한양행과 한미약품은 콜린제제의 재평가임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택한 상태다. 유한양행의 알포아티린 3종은 지난 10월부터 보험상한가가 10% 가량 인하됐다. 알포아티린리드캡슐은 508원에서 457원으로 10.0% 인하되고, 알포아티린연질캡슐과 알포아티린정은 각각 507원에서 456원으로 10.1% 깎인다. 한미약품의 콜리네이트연질캡슐은 상한가가 502원에서 494원으로 5.0% 내려갔다. 유한양행의 경우 약가인하 10%를 수용하고, 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 10%를 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 한미약품은 자진 약가인하 5%와 임상 실패시 처방액의 15%를 지급하겠다고 합의했다. 임상 실패시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라고 판단한 셈이다. 치매 환자 등을 대상으로 진행하는 임상시험이 성공을 낙관하기 쉽지 않다는 불안감도 제약사들이 환수협상 합의를 검토하는 배경으로 지목된다. 여기에 최근 건보공단이 소송 취하한 업체에 환수금액 경감 조건을 제시하면서 제약사들은 속속 소송 포기를 검토하는 것으로 전해졌다. 국민건강보험공단은 최근 콜린제제 환수협상 대상 제약사들에 환수액 분할 납부 요건을 담은 합의서 일부변경안을 제시했다. 제약사들이 콜린제제 임상실패시 반환액, 매출액 대비 반환액 비중, 소송 취하 여부 등에 따라 환수금액의 납부 방법을 차등 적용하는 내용이다. 예를 들어 임상실패에 따른 반환액 규모가 10억~50억원이고 매출액 대비 비중이 10% 미만이면 소송 유지시 1년에 걸쳐 납부하되 이자를 내야하고, 소송을 취하하거나 제기하지 않았으면 1년에 걸쳐 납부하되 이자를 낼 필요가 없다. 단 12월10일까지 소송 취하 결정을 완료해야 소송 취하에 따른 무이자 등의 혜택을 받을 수 있다. 반환액 규모가 400억원이 넘을 경우 매출액 대비 비중과 무관하게 소송 진행 여부에 따라 납부기간과 납부 이자 규모도 달라진다. 소송을 유지했을 때 4년 동안 이자와 함께 납부해야 하지만 소송을 취하하면 1년 무이자와 4년 무이자로 납부 요건이 완화된다. 제약사 입장에서는 콜린제제 환수협상 취소소송을 포기하면 추후 임상실패시 물어야 하는 총액이 줄어들 수 있다는 매력이 있다. 납부기한이 연장되면 제약사들의 부담도 한층 경감된다. 제약사 한 관계자는 “만약 재평가 임상시험이 성공하면 환수협상 합의 뿐만 아니라 소송 자체도 무의미해질 수 있다”면서 “소송 취하로 분쟁의 조기 종결 필요성을 검토하는 업체도 늘고 있다”라고 진단했다. 또 다른 업체 관계자는 “소송에 승소하면 환수협상 명령 자체를 무력화시킬 수 있는데도 일부 업체들은 보건당국의 눈치를 살피느라 소송을 포기하려고 한다”라고 비판했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 ESG(환경& 8729;사회& 8729;지배구조)경영 실현으로 글로벌 헬스케어 그룹으로의 도약에 한층 박차를 가한다. 좋은 약을 만들어 국민의 건강을 지키고 건강한 사회를 만들어 가는 대웅제약의 의약보국 사명을 다하는 동시에 지속성장을 위한 ESG 경영 실현으로 대한민국을 대표하는 글로벌 헬스케어 그룹으로 한 발 더 나아간다는 계획이다. 대웅제약은 환경(E), 사회(S), 지배구조(G) 분야에서 안전하고 효율적인 공장 운영, 사회공헌활동 참지마요 프로젝트, SAP 솔루션 도입을 통한 업무 프로세스 효율화, 유연하고 수평적인 기업문화 등을 진행하고 있으 며, 앞으로 환경과 지속가능한 사회적 가치 실현을 위해 다양한 활동을 전개해 나갈 예정이다. 대웅제약의 전 생산시설은 환경(E), 보건(H), 안전(S) 경영시스템의 국제표준인 ISO14001(환경경영시스템)과 ISO45001(안전보건경영시스템) 인증을 취득하여 글로벌 수준의 안전하고 친환경적인 생산시설임을 공인 받았다. 매년 해당 분야관리 목표를 수립하여 제조공정을 운영하고 있으며, 화학물질 통합 관리시스템을 통한 중대재해 예방, 멘토링& 8729;건강검진 등을 통한 근로자 건강 관리, 안전보건 가이드북 제작 및 교육 프로그램 운영 등을 통해 관련 법령 및 인증 기준에 적합한 환경을 유지하고 있다. 또한 본사 직원뿐만 아니라 관계사 및 협력사 구성원에게도 동일한 수준의 작업환경 제공을 위해 노력하고 있으며, 이는 한국산업안전보건공단의 안전보건 공생협력프로그램 2년 연속 A등급의 결과로 이어지고 있다. 대웅제약은 2019년부터 발달장애인들이 몸이 아플 때 혼자서도 질병 증상을 표현하여 필요한 의료 서비스를 받을 수 있도록 돕는 참지마요 프로젝트를 피치마켓과 함께 진행하고 있다. 주요활동은 쉬운 글 도서와 질병표현을 돕는 의사소통 카드 그림책 제작, 대학생 및 임직원 봉사단에 참여하는 교육봉사활동 등이다. 최근에는 코로나19 확산으로 어려운 상황 속에서도 참지마요 프로젝트를 이어가며 의미 있는 성과를 내고 있다. 발달장애인을 위한 코로나19 쉬운 글 도서, 감염병 예방 쉬운 글 도서, 질병표현을 돕는 의사소통 그림책을 제작해 기부하고, 꾸준히 참지마요 대학생 봉사단을 운영하는 등 사회공헌 활동을 이어나가고 있다. 특히 지난 6월 제작한 그림으로 보는 문진표는 실제 구급상황에서 유용하게 활용되고 있으며 관련하여 충남소방본부로부터 감사패를 받기도 했다. 대웅제약은 2019년 SAP 피오리(FIORI), 업무자동화프로그램(RPA), 예측분석프로그램(PA) 등이 적용된 SAP 솔루션을 도입하고, 업무 전반에 필요한 데이터와 성과지표를 간결하고 직관적으로 시각화해 확인할 수 있는 업무 환경을 구축했다. 일하는 방식의 디지털 전환을 통해 업무 전반에 관련된 데이터 실시간 공유, RPA& 8729;PA의 기능을 통한 매출 예측 및 시장 동향 정보 확인 등 효율적으로 자원을 쓸 수 있는 기반을 조성되었으며 이를 바탕으로 대웅제약의 근로환경 및 환경 경영에 대한 지속적인 개선이 이루어지고 있다는 평가다. 대웅제약은 직원성장을 최우선으로 하는 경영방침에 따라 직원 모두가 각자 잘할 수 있는 일에 도전할 수 있는 환경을 조성하고, 유연하고 수평적인 기업문화를 만들어 나가고 있다. 국내 제약업계 최초 스마트오피스 구축, 유연근무제 도입을 통한 탄력적인 근무형태, 성과와 역량으로 평가 받는 직무급 제도, 직원 모두를 서로 ‘님’으로 호칭하는 문화 등이 대표적인 사례다. 이런 대웅제약의 일하기 좋은 기업문화는 2019년 대한민국 일하기 좋은 100대 기업 대상, 2020년 일하기 좋은 100대 기업 신뢰경영대상, 2021년 아시아에서 가장 일하기 좋은 기업 10위 선정 등 국내외에서 우수사례로 평가 받고 있다. 대웅제약은 그 밖에도 펙수프라잔& 8729;이나보글리플로진& 8729;DWN12088 등 신약파이프라인 구축을 통한 제약기업 본연의 사회적 책임 수행, 전문경영진 제도 도입을 통한 지배구조 개선, 금연캠페인 시행 등 다방면에서 ESG 요소를 접목한 경영활동을 지속적으로 추구해 오고 있다. 전승호 대웅제약 대표는 "기업의 성과만을 중요시하던 과거와 달리 환경경영, 사회적 책임 그리고 건전한 지배구조는 점차 기업 가치의 핵심요소로 자리잡고 있다. 대웅제약 역시 글로벌 헬스케어 그룹에 걸맞게 ESG 경영에 지속적인 노력을 기울여 나가겠다"고 밝혔다.