[데일리팜=이석준 기자] 한화제약은 최고운영책임자 총괄부사장으로 한국아스트라제네카 출신 명진 전무를 영입했다고 6일 밝혔다. 명진 신임 총괄부사장은 제약업계서 18년간 글로벌 제약사 영업, 마케팅, 신약 보험 등재 및 대외협력업무 협조 등 다방면 경험을 보유한 전문가다. 가톨릭의대에서 의생물과학 석사학위와 서강대학교 대학원 경영학 석사(MBA)를 취득하고 사노피-아벤티스 코리아와 베링거인겔하임을 거쳐 한국아스트라제네카 사업부장을 지냈다. 한화제약 관계자는 "명진 부사장이 글로벌 제약업계에서 쌓아온 폭넓은 역량과 전문성을 바탕으로 전략적 의사결정과 합리적인 조직문화 조성을 통해 사업 전체에 활력을 불어 넣고 조직 구성원 성장과 더불어 일과 삶의 균형을 실현해 보다 큰 성장을 이뤄내는데 기여할 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유우평)은 지난달 27일 열린 2021 충북 가족친화경영 우수기업 표창식에서 우수기업으로 선정되어 충북 도지사 표창을 수상했다고 6일 밝혔다. 충북도는 충북도 내 가족친화경영 문화 정착 및 확산을 위하여 매년 우수기업을 선정하여 표창하고 있다. 이번 우수기업 표창은 충북도 내 취업지원센터의 추천 및 접수를 받아 진행되었으며, 공모전 서류를 바탕으로 추천자 적격성 검토, 선정위원회 간담회, 의결·심의 과정을 거쳐 최종 선발됐다. 심사는 취업규칙(사내규정), 육아휴직 제도, 근로시간 단축제도, 가족친화 관련 프로그램, 연차활용률 90% 이상, 근로자 휴가지원사업, 유연근무제, 정시 퇴근제도 등의 시행 여부를 기준으로 이루어졌으며, 유영제약은 그동안의 노력을 인정받아 가족친화경영 우수기업 명단에 이름을 올렸다. 시상식에 참석한 유영제약 관계자는 “2021 충북 가족친화 우수기업으로 선정되어 진심으로 영광”이라며, “충북뿐만 아니라 우리나라에서 손꼽히는 가족친화 기업이 되도록 노력할 것”이라는 포부를 밝혔다. 유영제약은 앞으로 주최 측의 지원을 받아 가족친화경영 우수 사례집을 제작하여 다른 기업과 사례를 공유하며 가족친화경영 문화 확산에 이바지할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 식약처가 휴젤·파마리서치바이오 수출용 톡신 6개 제품에 대한 허가취소 결정을 내림에 따라 향후 행정소송 본안심리 판결 향방이 새로운 화두로 떠오르고 있다. 우선 가장 초미의 관심은 1심 격인 서울행정법원이 양사가 신청할 행정처분 효력 집행정지 가처분 신청에 대한 인용 여부다. 가처분 신청이 인용될 경우, 대법원 확정심까지 종전과 같이 기존 품목군에 대한 국내외 생산·판매가 가능하며, 기각될 시에는 말그대로 해당 제품에 대한 제조 및 판매가 불가하다. 업계·법조계 중론은 과거 A사의 품질부적합 판정을 받은 수출용 톡신 제품의 내수 유통 정황에도 불구하고, 제조·영업정지 효력정지 가처분 신청을 받아드린 사례와 결부해 이번 사건에 대한 인용은 문제될 소지가 없다는 판단이다. 더욱이 이번 톡신 논란은 생산 과정에서의 안전성 이슈와는 전혀 무관하고, 양사 모두 합법적 범주 안에서 성실히 가이드라인을 준수하면서 제조·영업 활동을 펼쳐 왔기 때문에 이에 대한 법원의 인용 결정은 기정 사실화돼 있다는 것이 통설로 인정받고 있다. 인용 이후 1심 본안소송에서 주안점으로 떠오르는 부분은 식약처의 행정절차법 위반 여부, 처분·조사에 대한 완결·종결성, 소송 요건의 흠결과 부적법성 등을 종합 고려한 법원의 각하 판결이 핵심이다. 휴젤·파마리서치바이오 측은 "이번 사건은 지난해 12월 A무역업체의 수출용 톡신 국가출하승인 법리해석과 관련한 식약처 위해사범중앙조사단 고발장 접수로 시작된 것으로 알고 있다. 하지만 이에 대한 중조단의 수사가 아직 종결되지 않은 상태로 알고 있으며, 조사과정 중에 발생한 행정처분 결정인 만큼 행정절차법 위반에 해당된다"고 말했다. 다시 말해 중조단은 사건에 대한 자위적 수사권은 있지만 최종 결정·판단 기관은 아니며, 법적 정당성을 인정받기 위해서는 상위·지휘기관인 서울서부지검 식의약형사부로 이관돼 해당 사건에 대한 기소처분 절차를 밟고, 식약처의 정식 행정처분이 있어야 한다는 것이 업체 측의 주장이다. 만약 휴젤·파마리서치바이오 측의 법리적 해석이 맞다면 1심에서의 각하 결정도 기대할만 하다. 그렇게 됐을 때, 이번 사건은 일대 대전환을 맞을 가능성도 배제할 수 없다는 것이 톡신업계의 한결 같은 목소리다. 업계의 이 같은 관측에 힘이 실리는 이유는 수출용 톡신 제품은 반드시 국가출하승인을 받을 필요는 없다고 명시한 2012년 식약처 발간 질문집(현재도 식약처 홈페이지 게재 중)과 국민신문고 답변 등의 가이드라인대로 수출 절차가 진행돼 왔기 때문이다. 여기에 더해 이미 개정 약사법에서는 수출과 관련한 조항이 삭제돼 생물학적제제를 포함한 케미칼 전문의약품 등의 수출은 대외무역법의 통상의 대명제를 따르고 있다. 국내 주소지를 둔 무역업자를 통한 의약품 수출이 간접수출로 인정받지 못할 경우, 논란이 되고 있는 톡신 뿐만 아니라 전문의약품·일반약 영역의 수출도 약사법 위반으로 허가 취소돼야 한다는 법리적 해석 모순에 직면해 있다. 식약처가 양사에 대해 최고수위의 행정처분을 내린 이유는 '수출용 톡신 제품에 대해 국가출하승인을 거치지 않고 수출해 약사법을 위반'한 혐의다.국내에 주소지를 둔 무역업자를 통한 톡신 수출은 간접수출이 아닌 국내 유통·판매라는 해석이다.아울러 제조사와 수입 요청국가 기업과의 직접 대금결제는 용인되지만 제조사와 국내 무역업체 간 대금결제는 내수판매로 볼 수 있다는 것이 식약처의 판단이다. 이에 대해 휴젤 관계자는 "식약처의 간접수출 불인정은 그동안 유지돼온 행정법상 대명제인 신뢰보호의 원칙과 정면배치 된다. 또 청문회 당시 증거자료로 채택한 개인용 SNS에 게재된 국가출하승인을 받은 톡신 제품 사진은 정황증거가 될 수 없다"고 밝혔다. 아울러 "수사가 종결되지 않은 상황에서 이뤄진 처분은 무효화돼야 한다. 처분의 긴급성이 없었던 만큼 지금이라도 서부지검은 해당 사건을 전격 이첩받고, 공명정대한 조사가 이뤄질 것을 촉구한다"고 힘주어 말했다. 각하가 아닌 본안소송에서의 피고 측(휴젤·파마리서치바이오) 인용(승소)이 결정되더라도 2심인 고등법원과 최종심인 대법원까지 2~3년 간 무의미한 장기적인 소송전은 불가피할 것으로 보인다. A대형로펌 관계자는 "이번 소송은 사인과 사인의 실익을 가리는 쟁송이 아닌 규제 당국의 법리적 해석과 개별 기업의 합법적 생산·영업 활동에 대한 시비를 가리는 성격이 짙다. 때문에 규제당국은 확정심에서의 원고 승소·패소 여부보다는 국가기관으로서 내린 결정에 대해 확신을 갖고 소송에 임했다는 명분·당위성 확보가 중요할 것"이라고 진단했다. 파마리서치바이오 측은 "소송에서 승소했다고 하더라도 이미 훼손된 기업이미지와 경제적 손실은 보상받을 길이 만무하다. 이번 톡신 사태는 단순 법리해석 착오·오인이 아닌 일방적인 과잉집행에 해당한다. K-톡신 해외 수출 독려와 친화정책을 통한 국부창출에 모든 역량을 집중해도 모자랄 시점에 톡신 주권을 외자사에 넘겨 줄 수 있는 이번 행정처분은 시대유감"이라고 토로했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이민구 더브릿지 대표가 씨티씨바이오 영향력을 확대하고 있다. 최대주주에 이어 사내이사 등극을 앞두고 있다. 사내이사는 회사에 상근하며 경영 등 사내 의사 결정을 수행하는 이사(이사회 일원)를 뜻한다. 사내이사 신규 선임은 등기임원 반열에 오른다는 뜻이다. 업계에 따르면, 씨티씨바이오는 12월 20일 임시주주총회에서 이민구, 박현묵 사내이사, 이금호, 변준석 사외이사 등 이사선임의 건(제2호의안)을 다룬다. 임기는 모두 3년이다. 이민구 더브릿지 대표는 올 9월 중순 최대주주 등극에 이어 10월말 지분 보유 목적 '경영참여'를 선언하고 사내이사 자리도 꿰차게 됐다. 이금호(전 동아원 그룹 상무), 이금호(현 법무법인 법승 대표변호사), 변준석(에이치엘비파워 사외이사) 등도 이민구 대표와 연관된 인물일 가능성이 크다는 분석이다. 이에 이민구 대표는 씨티씨바이오 경영권 장악 퍼즐을 대부분 맞췄다는 분석이다. 최대주주, 사내이사, 경영진 배치 등 3박자가 맞아떨어지고 있다. 여기에 창업주 조호연 씨티씨바이오 회장 지분율이 5% 이하로 줄고 또 다른 창업주 성기홍 대표가 중도사임하면서 더브릿지 영향력이 확대되고 있다는 분석이 나온다. 경영권 장악 속도전 이민구 더브릿지 대표와 씨티씨바이오의 인연은 올 3월부터다. 당시 이 대표가 100% 지분을 보유한 개인 회사 더브릿지는 씨티씨바이오 100억원 규모 유상증자에 약 40억원을 참여해 65만1359주를 확보했다. 신주는 4월 19일 상장됐다. 8월에는 이 대표가 직접 나섰다. 8월 9~11일 장내매수를 통해 126만2671주를 취득했다. 이에 이 대표 측근의 씨티씨바이오 지분율은 3.96%가 됐다. 이후 이 대표는 잇단 대규모 장내매수로 9월 15일 씨티씨바이오 최대주주에 등극한다. 9.98%(226만2897주)로 전 최대주주이자 창업주 조호연 씨티씨바이오 회장 외 3인 지분율 9.93%를 뛰어넘었다. 조 회장은 9월 24일 이 대표에 보유주식 30만주를 넘겼다. 이 대표는 여기에 수차례 장내매수를 더해 현 지분율은 12.82%(301만4549주)까지 확보했다. 10월 28일에는 씨티씨바이오 성기홍, 전홍열 체제가 전홍열 단독 대표이사 체제로 변경됐다. 성 대표의 중도 사임에 따른 변화다. 성 대표는 현 조호연 씨티씨바이오 회장 등과 4인 공동창업자 중 한명이다. 조 회장의 특수관계자 3인 중 한명이기도 하다. 보유 지분율은 3.01%(71만479주)로 특수관계인 중 가장 높다. 29일에는 이민구 대표의 경영참여 소식이 전해졌다. 기존까지는 단순투자였다. 결국 이 대표는 올 4월 유증 참여 신주 상장으로 첫 씨티씨바이오 지분을 보유하고 6개월여만에 최대주주 등극, 경영참여, 사내이사 등극에 따른 주요 경영진 변화(성기홍 대표 사임) 등 변화를 이끌어냈다. 이 대표의 씨티씨바이오 영향력이 확대되면서 창업주 조 회장이 경영에서 손을 뗄 수 있다는 분석도 나온다. 이 대표에 지분을 넘긴 블록딜 후 조 회장 지분율이 4.34%까지 떨어졌기 때문이다. 이민구 대표 측근은 현재 12%대 지분율을 20%대까지 끌어올릴 계획으로 알려졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 불순물 로사르탄의 회수를 앞두고 시장 판도 변화에 촉각을 곤두세우고 있다. 로사르탄제제의 회수 규모나 제약사들의 대응 전략에 따라 시장이 크게 출렁거릴 수 있다는 전망이 나온다. 5일 업계에 따르면 제약사들은 지난 3일까지 불순물 로사르탄제제의 회수계획서를 식품의약품안전처에 제출했다. 불순물 로사르탄의 생산량, 판매현황, 회수량, 거래처별 보유량, 회수 종료 시기 등의 계획을 제시했다. 앞서 제약사들은 식약처 지시에 따라 불순물 로사르탄 회수가 발생했을 때 재처방·재조제, 교환 등에 소요되는 모든 비용을 납부하겠다는 확약서를 제출했다. 로사르탄제제의 시장 점유율과 향후 정상제품 공급일정 등에 대한 구체적인 계획도 냈다. 본격적인 불순물 로사르탄의 회수와 함께 후속 대책 준비체계를 갖추는 모습이다. 업계에서는 대다수 제약사들이 불순물 로사르탄의 영향권에 들 것으로 예상한다. 로사르탄제제 전반에 거친 대규모 회수가 이뤄질 경우 시장 판도도 큰 변화가 불가피할 전망이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 로사르탄 함유 의약품의 외래 처방금액은 총 3208억원에 달한다. 국내에는 로사르탄 단일제, 로사르탄과 이뇨제 히드로클로로티아지드의 복합제, 로사르탄·암로디핀 복합제, 로사르탄·암로디핀·클로르탈리돈 복합제, 로사르탄·암로디핀·로수바스타틴 복합제 등 총 5종의 로사르탄 함유 의약품이 판매 중이다. 한미약품의 로사르탄·암로디핀 복합제 아모잘탄이 지난해 가장 많은 821억원의 처방실적을 기록했다. 한국오가논의 로사르탄 단일제 코자와 한미약품의 로사르탄·암로디핀·클로르탈리돈 복합제 아모잘탄플러스가 각각 279억원, 249억원의 처방 규모를 형성했다. 오가논의 로사르탄·히드로클로로티아지드 복합제 코자플러스가 156억원의 처방액을 나타냈고 한미약품의 아모잘탄큐, 종근당의 살로탄, 오가논의 코자엑스큐 등이 높은 시장 점유율을 기록 중이다. 업체별로 보면 한미약품이 지난해 5종의 로사르탄 함유 의약품으로 가장 많은 1224억원의 처방액을 기록했다. 전체 로사르탄제제의 처방 시장에서 한미약품이 차지하는 비중은 34.1%에 달한다. 오가논이 지난해 로사르탄 시장에서 506억원의 처방실적을 기록하며 15.8%의 점유율을 차지했다. 종근당과 SK케미칼이 3%대의 시장 점유율을 나타냈다. 삼익제약, 경동제약, 휴온스, HK이노엔, 대웅바이오 등은 2%대의 점유율로 시장 영향력이 큰 편이다. 시장 점유율이 큰 한미약품이나 오가논의 로사르탄제제에서 불순물 문제가 확인되면 시장 판도 전체에 영향을 미칠 수 있다는 관측이 나온다. 이미 한국오가논은 지난달 18일 코자엑스큐를 한시적으로 공급 중단하기로 결정했다. 코자엑스큐는 고혈압치료제 암로디핀과 로사르탄이 결합된 복합제로 한미약품이 생산한다. 한국오가논 측은 “코자엑스큐에 사용된 원료의 시험결과 기준치 이상의 아지도 불순물을 확인했다는 내용을 제조처로부터 통보받았다”라면서 “실제 완제품이 인체에 미치는 영향에 대한 평가가 이뤄지고 있지만 식약처 지시사항과 별개로 자발적으로 선제적 공급 중단을 결정했다”라고 설명했다. 한미약품은 지난달 19일 “현재 출하중인 한미약품 모든 로사르탄 제제는 아지도 불순물 문제가 없다”라는 공식 입장을 내놓은 바 있다. 한미약품은 “위탁 생산중인 코자엑스큐는 한국오가논의 요청에 따라 아모잘탄의 로사르탄과는 다른 공정으로 생산된 다른 원료를 사용해 만들고 있다”라고 설명했다. 상당수 제약사들은 최근 로사르탄제제의 불순물 위험성을 인지하고 과거 생산한 제품의 출하를 중단한 상태다. 일부 수탁사들은 불순물 시험결과를 공유하면서 위탁사들에 공급 중단 소식을 전하기도 했다. 제약사들의 신속한 문제 해결 역량에 따라 불순물 회수에 따른 손실을 최소화할 수 있다는 전망도 나온다. 식약처가 불순물 문제가 확인된 제조번호에 한해 회수하겠다는 방침을 세웠기 때문에 제약사들이 불순물 문제가 해결된 제품을 신속하게 공급하면 불순물 로사르탄 파장이 크지 않을 것이라는 견해도 있다. 불순물 문제를 빠르게 해결하고 문제없는 제품을 공급하는 업체는 오히려 반사이익을 누릴 수 있다는 관측도 제기된다. 이미 로사르탄제제의 불순물 생성 문제를 해소하고 문제없는 제품 생산에 나선 업체도 있다. 일부 업체들은 도매업체와 거래처를 방문해 불순물 로사르탄제제의 회수와 문제 없는 로사르탄제제의 공급 사실을 알리는 등 영업현장에서도 발 빠르게 대처하는 모습이다. 반복되는 불순물 이슈가 제약사들의 불신으로 이어질 것을 우려하는 시선도 많다. 식약처는 지난 9월 식약처는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 73개 품목 183개 제조번호의 회수를 발표했는데 이때 문제가 된 불순물은 ‘AZBT’(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)다. 아지도 불순물이라고도 불리는 ‘AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)’의 경우 사르탄류 의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생하는 것으로 식약처는 추정했다. 이번에 문제가 된 불순물은 기존에 검출되지 않은 새로운 유형의 아지도 계열 불순물로 알려졌다. 과거 로사르탄제제를 생산할 때 위험성이 예측되지 않은 불순물이라는 이유로 사전에 위해성 여부를 점검할 수 없었다. 제약사 한 관계자는 “예측할 수 없었던 불순물 위험성으로 회수를 진행해야 하는 상황이 반복되고 있다”라면서 “제약사들의 관리 부실이나 로사르탄 시장의 신뢰도 하락으로 이어질까 걱정이 크다”라고 토로했다.

[데일리팜=정새임 기자] "오미크론 변이에 많은 우려를 갖고 있고 빠르게 대응하기 위해 3가지 전략으로 개발하고 있다. 조만간 오미크론에 가장 적합한 부스터샷을 발표할 수 있을 것이다." 랜달 하이엘 모더나 글로벌 의학담당 부사장은 2일 서울 종로구 서머셋팰리스서울에서 열린 기자간담회에서 오미크론 대응방안에 대해 이같이 말했다. 하이엘 부사장에 따르면 모더나는 오미크론 변이를 예방하기 위해 ▲고용량 부스터샷 ▲기존 백신과 오미크론 일부 변이에 대응할 수 있는 새 부스터샷 ▲오미크론에 특화된 부스터샷 세 가지 전략을 취하고 있다. 첫 번째 대안인 고용량 부스터샷은 기존 백신을 두 배 늘린 100μg 용량으로 306명 성인을 대상해 안전성과 면역원성 테스트를 마친 상태다. 두 번째는 기존 백신에 베타 변이를 추가한 백신 후보 물질(mRNA-1273.211), 베타 변이와 델타 변이를 합친 백신 후보 물질(mRNA-1273.213) 총 2개를 테스트 중이다. 두 후보 물질에는 오마크론에서도 발견되는 4개, 8개 변이가 각각 포함된다. 마지막으로 모더나는 오미크론을 타깃하는 백신 후보 물질 mRNA-1273.529를 개발 중이며 약 2~3개월이 소요될 예정이다. 하이엘 부사장은 "예상할 수 있는 변이 바이러스를 대응하기 위해 올해 초부터 다양한 부스터샷 개발에 착수해 왔다"라며 "어떤 전략이 가장 효율적인지 살펴보고 있으며, 고용량 부스터샷의 효과는 수 주 내 얻을 수 있을 것 같다. 아직까지 세 가지 전략 중 어떤 방안이 가장 효과적인지는 알 수 없다"고 말했다. 다만 오미크론을 예방할 수 있는 부스터샷을 실제 접종할 수 있으려면 임상과 규제당국의 승인 절차를 거쳐야 해 다소 시간이 걸릴 전망이다. 모더나는 청소년뿐 아니라 소아도 백신 접종으로 얻는 효과가 더 크다고 보고 있다. 청소년이 모더나 백신 접종 시 심근염 발생 위험이 있다는 우려가 있지만 화이자 백신과 차이가 없다는 데이터가 있다는 것이 회사 측 입장이다. 현재 일부 북유럽 국가들은 심근염·심낭염 등 부작용 발생을 이유로 아동·청소년과 청년층에서는 화이자 백신만 맞도록 조치한 상태다. 한국도 같은 권고를 내렸다. 또 미국 식품의약국(FDA)은 10대 청소년에서 심근염 발생 위험을 검토할 필요성이 있다며 모더나의 12~17세 접종 확대 승인을 연기했다. 이에 대해 하이엘 부사장은 "백신 접종 후 심근염에 걸릴 절대적 위험도는 매우 낮았다. 일부 모니터링에서 모더나 백신이 화이자 백신보다 일부 위험이 더 높게 나타났지만, 전혀 차이가 없었다는 데이터도 있다"라며 "30세 이하 대상으로 백신 접종자의 심근염·심낭염이 발생률을 모니터링한 결과, 화이자가 0.45(10만 명당 0.45명), 모더나가 0.49(10만 명당 0.49명)로 차이가 없었다"고 설명했다. 이어 그는 "오히려 코로나19 백신을 접종하지 않아 확진이 되면 심근염에 걸릴 가능성이 더 높다는 사실을 염두에 뒀으면 한다"라며 "물론 데이터셋마다 결과값이 다르기 때문에 보건당국이 갖는 염려도 충분히 이해한다. 모더나 역시 심근염과 mRNA 백신과의 연관성을 살펴보는 안전성 연구도 자체적으로 진행 중이다"라고 부연했다. 한편 모더나는 한국 정부와의 원활한 소통도 강조했다. 이날 모더나는 한국법인 신임 대표로 손지영 전 씨에스엘베링 대표를 선임했다고 밝혔다. 김희수 모더나 코리아 부사장(메디컬)은 "5월 한국 법인 설립 후 11월 제네럴 매니저와 메디컬 디렉터가 합류했고, 여러 협력 부서가 구성됐다"라며 "본격적으로 많은 직원들을 채용하고 있다"라며 "그간 본사와 한국 정부 담당자간 소통에 어려움이 있었는데, 한국 지사가 설립돼 원활하게 백신을 공급하고 연구개발 협력 등 다양하게 기여하고자 한다"고 말했다. 이 일환으로 모더나는 젊은 연구자들이 mRNA 의약품 개발을 배울 수 있는 펠로우십 프로그램을 시작했으며, 한국 연구자들도 활발히 참여해줄 것을 독려했다. 하이엘 부사장은 "전 세계적으로 30명가량 모인 펠로우십 촉진위원단에 한국 교수들도 2명이나 합류하게 돼 기쁘다"라며 "한국의 젊은 연구자들이 참여해 mRNA 의약품 연구를 함께 할 수 있기를 바란다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령제약의 고혈압 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허 회피에 나섰던 업체 45곳 중 5곳이 포기를 선택했다. 제약업계에선 ARB+CCB 계열 고혈압 2제 복합제 시장의 치열한 경쟁 상황을 특허도전 포기의 원인 중 하나로 지목하고 있다. 6일 제약업계에 따르면 팜젠사이언스는 최근 듀카브 조성물특허에 제기했던 소극적 권리범위확인 심판을 자진 취하했다. 듀카브 조성물특허는 2031년 8월 만료된다. 조성물특허 회피에 성공할 경우 제네릭사들은 카나브 물질특허가 만료되는 2023년 2월 이후 후발의약품을 출시할 수 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 듀카브의 원외처방액은 361억원이다. 올해는 3분기까지 302억원이 처방됐다. 카나브 패밀리 가운데 단일제인 카나브를 제외하고 가장 많은 처방실적을 내고 있다. 이런 이유로 많은 제약사가 카나브 조성물특허에 도전장을 냈다. 올해 3월 4일 알리코제약을 시작으로 총 45개 제약사가 잇달아 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 그러나 8월 24일 유유제약이 처음으로 심판을 취하했다. 이어 최근까지 한화제약, 대한뉴팜, 킴스제약, 팜젠사이언스 등이 잇달아 도전 포기를 선택했다. 이로써 듀카브 조성물특허 도전을 포기한 업체는 총 5곳으로 늘었다. 제약업계의 관심은 추가 이탈이 나올지 여부다. ARB+CCB 계열 고혈압 2제 복합제 시장의 경쟁이 매우 치열하다는 점에서 특허도전을 포기할 업체가 더욱 늘어날 가능성이 있다. 지난해 기준 ARB+CCB 계열 2제 고혈압 복합제 시장의 지난해 원외처방 규모는 8000억원 이상이다. 이미 듀카브를 포함해 한미약품 '아모잘탄', 베링거인겔하임 '트윈스타', 노바티스 '엑스포지', 종근당 '텔미누보' 등 300개 넘는 제품이 경쟁 중이다. 이런 상황에서 후발의약품으로 듀카브 제네릭을 출시하더라도 시장성이 크지 않다고 판단했을 가능성이 제기된다. 더구나 보령제약이 압도적인 존재감을 나타내고 있다는 점에서 같은 성분 제네릭 다수가 동시에 출시됐을 때 시장 진입이 까다로울 것이란 전망도 나오고 있다. 변수는 사르탄류에서의 불순물 검출 여부다. 현재 국내에선 로사르탄의 아지도 계열 불순물 검출 우려가 커지고 있다. 해외에선 이르베사르탄과 발사르탄에서의 아지도 불순물 검출 사례도 확인됐다. 만약 불순물 사태의 여파가 예상을 뛰어넘는 수준으로 확대될 경우 그에 대한 반작용으로 또 다른 ARB 계열 약물인 피마사르탄에 대한 수요가 커질 것이란 전망이 나온다. 피마사르탄의 경우 아직 불순물 검출 사례가 없다.

[데일리팜=어윤호 기자] '파슬로덱스' 기반 병용요법시 '입랜스'가 '버제니오' 대비 삶의 질을 높인다는 간접 비교 결과가 나왔다. 최근 비교효과 연구 저널(Journal of comparative effectiveness research)에는 호르몬수용체 양성 HER2 음성인 진행성 유방암 환자에서 입랜스(팔보시클립)과 파슬로덱스(풀베스트란트) 병용요법과 버제니오(아베마시클립)와 파슬로덱스 병용요법이 환자 자기평가 결과(PRO, Patient-reported outcomes)에 어떤 영향을 미치는 지를 평가한 연구가 게재됐다. 해당 데이터에는 입랜스의 PALOMA-3 연구의 개별 환자 데이터와 버제니오 MONARCH-2 연구의 요약수준 데이터를 활용해 환자 자기평가 결과 점수를 간접 비교했다. 여기에는 유럽 암 연구 및 치료기구(EORTC, European Organisation for Research and Treatment of Cancer)의 삶의 질 평가 설문항목 30항목(QLQ-C30)과 유방암 관련 설문 모듈(EORTC QLQ-BR23) 등이 환자 자기평가에 포함됐다. 삶의 질 평가 30항목은 글로벌건강상태/QoL 척도 1개, 신체, 역할, 감정, 인지 및 사회적 기능 등 5개 척도, 피로, 메스꺼움/구토, 통증, 호흡곤란, 불면, 식욕 부진, 변비, 설사 및 재정적 어려움 등 9개의 증상 척도를 평가했다. 유방암 관련 설문은 신체, 성기능, 성적 쾌감, 미래관점 등 4가지 기능 척도와 전신치료 부작용, 유방증상, 팔증상, 분노 등 4가지 증상 척도를 평가했다. 분석 결과, 입랜스 병용요법이 버제니오 병용요법 대비 더 나은 화자 자기평가 결과를 보였다. 입랜스 병용요법은 전반적인 삶의 질에서 베이스라인 대비 유의한 변화를 기록해 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 이밖에 메스꺼움, 식욕부진, 설사 및 전신치료 부작용 등 일부 영역에서도 나은 데이터를 보였지만 일부 영역에서는 통계적 유의성을 달성하지 못했다. 한편 기존에 허가된 CDK4/6억제제 간의 무작위 대조군 임상 환경에서 직접 비교된 연구는 없다. RCT 데이터가 없는 상황에서 공통 대조군 간접 비교 분석을 통해 환자 군의 차이점을 통제하면 치료 효과의 유의미한 비교가 가능하다. 기존에 진행됐던 입랜스, 키스칼리, 버제니오 등의 무진행생존기간(PFS) 간접 비교의 경우 유사하게 나타난 바 있다. 최근 진행된 연구에서 연구간 차이를 고려해 전체생존(OS) 데이터를 비교한 결과, 생존기간 중앙값은 매우 다르게 나타났으나 위약 대비 치료의 개선 효과는 상대적으로 유사한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 동광제약의 대표 품목 골관절염치료제 '아라간주'와 '아라간플러스주'가 연 매출 200억원을 달성했다. 아라간주와 아라간플러스주는 2002년부터 마케팅을 시작해 2010년 국내 판매실적 100억원을 달성했고 지난해는 수출 실적이 100만 달러를 넘어섰다. 회사 관계자는 "아라간주와 아라간플러스주가 12월 6일자로 올해 매출 200억원을 달성했다. 수출 실적도 지난해에 이어 연 100만 달러를 초과했다"고 설명했다. 이어 "아라간주와 아라간플러스주를 인정하시는 전국 많은 선생님께 감사드린다. 관절염으로 고생하시는 수많은 환우와 치료하시는 선생님께 도움이 될 수 있는 치료제 연구 개발에 더욱 힘쓰겠다"고 강조했다. '아라간주'는 1주 1회, 5주간 투여, '아라간플러스주'는 1주 1회, 3주간 투여한다. 인체에서 관절액을 구성하는 히알루론산 성분으로 골관절염 환자의 불편한 관절에 윤활 및 항염 작용을 통해 통증을 감소시킨다. 기존에 사용하던 소염진통제나 스테로이드 주사 대비 부작용이 적고 안전하며 효과가 장기간 지속된다는 장점을 갖고 있다.