[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 창사 이래 최대 규모의 독감백신 수출을 이끌어냈다. GC녹십자는 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO, Pan American Health Organization)의 2022년도 남반구 의약품 입찰에서 4891만 달러(약 574억원) 규모의 독감백신 잠정 수주물량을 사전통지 받았다고 13일 밝혔다. 이는 GC녹십자가 PAHO 입찰 자격을 확보한 2011년 이래 최대 규모이다. 올해 PAHO 남반구 지역으로의 독감백신 수출액(3993만 달러)보다도 22% 증가한 수치다. 이번 수출 분은 내년 상반기 중에 중남미 국가에 공급될 예정이다. GC녹십자는 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 PAHO 입찰 시장을 필두로 매년 글로벌 영향력을 넓혀가고 있다. 특히 3가 독감백신 입찰이 대부분이었던 국제 조달시장에 2019년 국산 4가 독감백신을 처음으로 공급하면서 점유율을 높여가고 있다는 설명이다. GC녹십자에 따르면 이번 전체 수주물량 중 4가 백신 비중은 24%에 달한다. GC녹십자는 4가 백신 전환 추세가 확대되고 있는 만큼, 매출 증대와 함께 수익성까지 성장 폭 확대에 더욱 탄력이 붙을 것이라고 전망했다. 시장 환경도 매우 긍정적이다. 글로벌 시장조사기관 Evaluate Pharma에 따르면, 2020년 58억 달러 규모의 전 세계 독감백신 시장은 오는 2025년 74억 달러 규모로 빠른 성장이 전망된다. 이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 "시장 성장 잠재성과 세계 시장에서 인정받은 자사의 제품력을 감안할 때, 향후 더욱 큰 성장이 기대된다"고 말했다. GC녹십자는 2016년 세계 두번째로 4가 독감백신 '지씨플루쿼드리밸런트'의 WHO 사전적격심사(PQ) 승인을 획득한 바 있다. GC녹십자는 이번 입찰에서 점유율 1위를 기록했다.

[데일리팜=정새임 기자] 올해 'KJ국제 자랑스러운 전문병원인상' 대상에 정흥태 부산 부민병원 이사장이 선정됐다. 국제약품(대표이사 남태훈)은 대한전문병원협의회(회장 이상덕)와 지난 10일 서울 밀레니엄 힐튼에서 제2회 ‘KJ국제 자랑스러운 전문병원인상’ 시상식을 개최했다고 13일 밝혔다. 이 상은 지난 2020년 국제약품과 대한전문병원협의회가 공동 제정해 올해 2회째를 맞은 시상식이다. 시상식은 코로나19 방역수칙을 준수하며 진행됐다. 이 날 ‘KJ국제 자랑스러운 전문병원인상’ 대상에는 정흥태 이사장이 선정됐다. 정 이사장은 대한전문병원협의회 초대회장을 지내며 전문병원에 대한 사회적 인식 제고와 전문병원의 재정적 인센티브 마련에 기여한 공로를 인정받아 대상을 수여하게 됐다. 의료지원부문은 신상미 아인의료재단 서울여성병원 QI팀장, 이주희 명지성모병원 간호부장 행정지원부문은 이현미 김안과병원 차장, 서윤서 자생한방병원 대리가 각각 수상했으며, 특별부문에는 올바른 의료문화 정착과 발전을 위해 공정한 보도를 한 이진한 동아일보 기자가 선정됐다. 남태훈 대표이사는 "대한전문병원협의회 회원병원은 특정 진료과목이나 특정 질환에 대하여 난이도 높은 의료행위를 제공하여 국민들에게 양질의 서비스를 제공해 주는 전문가임과 동시에 의료체계를 격상시키고, 질병 치료를 세계적인 수준에 올려놓은 값진 결과를 만들었다"고 축하했다.

[데일리팜=정새임 기자] 박호영 서울시의약품유통협회장(한국위너스약품 대표)이 지난 9일 백범김구기념관 컨벤션홀에서 열린 ‘평화번영의 한반도 기반조성 유공 2021년 국민훈장 수여식’에서 국민훈장 동백장을 수훈했다. 박호영 대표의 이번 수훈은 평화통일자문회의를 통해 지속가능한 평화통일 기반 조성과 미래 청소년 통일세대 양성에 앞장서 온 것을 비롯해, 보건의료업계의 다양한 활동을 통한 국민 보건복지 향상에 기여한 공로를 인정받은 것이다. 박호영 대표는 "이번 수훈은 너무 과분하기에, 훈장을 받는다는 마음보다는 벌을 받는다는 마음이 앞선다. 앞으로 더욱 노력하라는 메시지로 알고, 앞으로 활발한 활동을 통해 더 나은 대한민국을 만드는데 노력 하겠다"고 소감을 밝혔다. 박호영 대표는 대통령직속 헌법기관인 민주평통 고양시협의회 17·18기 회장을 역임하였으며, 지난 9월 민주평통 중앙상임위원(보건환경분과)으로 임명됐다. 연세대 경영대학원 경영학(MBA)을 마친 박 대표는 1997년 한국위너스약품을 설립하고, 한국보건정보정책연구원장을 거쳐, 현재 한국소아당뇨인협회 이사장, 대한당뇨병연합 이사장, 서울시의약품유통협회장 등을 맡고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 천장을 뚫었던 코로나테마주가 주춤하고 있다. 신풍제약의 경우 고점 대비 6분의 1 토막(19만8000원→3만3200원) 났다. 다만 코로나19가 시작된 2019년말 주가와 비교하면 여전히 강세다. 여러 이유로 코로나테마주 기세는 꺾였지만 백신 및 치료제 개발 기대감이 잔존하면서 주가를 떠받치고 있다. 데일리팜은 코로나테마주 25여곳을 선정하고 코로나 2년 주가 추이를 분석했다. 해당 기업 대부분은 식약처 정식 임상 승인을 받고 코로나19 백신 및 치료제를 개발하고 있는 곳이다. 이중 셀트리온만 허가를 획득한 상태다. 종가 기준 2019년 12월 30일과 2021년 12월 7일을 비교했다. 해당 기간은 코로나19가 본격적으로 발생한 시점부터 현재까지다. 증가율 1위는 794.19%(2410→2만1550원)가 상승한 진원생명과학이다. 유바이오로직스(418.99%, 7900→4만1000원), 신풍제약(358.56%, 7240→3만3200원), 한국유나이티드제약(164.32%, 1만8350→4만8500원), 이연제약(140.31%, 1만6000→3만8450원) 등은 100% 이상 증가했다. 동화약품(76.90%, 8310→1만4700원), 셀리드(74.13%, 2만7450→4만7800원), 녹십자(72.83%, 13만2500→22만9000원), 아이진(58.44%, 1만1550→1만8300원) 등은 50% 이상 뛰었다. 일양약품(34.81%, 2만2500→3만400원), 일동제약(28.66%, 1만6750→2만1550원), 종근당(18.04%, 9만7000→11만4500원), 셀트리온(12.43%, 18만1000→14만8000원) 등은 10% 이상 올랐다. 일부는 코로나테마주에 속했지만 오히려 떨어졌다. 녹십자웰빙(-1.42%, 1만550→1만400원), 제넥신(-2.08%, 6만2500→6만1200원), 대원제약(-4.91%, 1만7300→1만6450원), 부광약품(-8.71%, 1만4350→1만3100원), 텔콘알에프제약(-39.40%, 4860→2945원), 크리스탈지노믹스(-53.31%, 1만480원→6910원) 등이다. 크리스탈지노믹스의 경우 올 3월 50% 무상증자로 인해 주식 가격이 낮아졌다. 증권가 관계자는 "코로나테마주가 주춤하고 있지만 천장에서 내려왔을 뿐 2년전과 비교하면 여전히 높은 수준이다. 최근에도 테마주는 요동치고 있다. 거품론과 실체론이 맞서고 있다"고 평가했다. 최저가 vs 최고가 격차 '최대 30배' 요동 코로나테마주가 코로나19 발생후 2년간 천장을 찍고 요동치는 사이 해당 기간 최저가와 최고가 격차도 크게 발생했다. 신풍제약은 무려 30.6배다. 최저가 6470원, 최고가 19만8000원이다. 이어 진원생명과학(25.8배, 2240↔5만7700원), 유바이오로직스(11.8배, 4780↔5만6300원), 아이진(11.6배, 4320↔5만300원), 이연제약(10배, 7200↔7만2100원) 등이 10배 이상 격차를 보였다. 한국유나이티드제약(8.9배, 1만1250↔10만500원), 한국파마(6.8배, 1만3350↔9만1000원), 동화약품(6.1배, 4985↔3만300원) 등도 5배 이상 차이가 났다. 현재까지 유일하게 치료제 승인(제품명 렉키로나)을 받은 셀트리온 최저가와 최고가도 2.9배 격차가 났다. 최저가는 14만원, 최고가는 40만3500원이다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴젤·파마리서치바이오 톡신 6개 품목 허가 취소와 관련한 '중조단 조사와 식약처의 행정처분'은 대법원 판례와 약사법 개정 취지에 위배된다는 법조계 주장이 나와 행정소송 본안심사 향방의 주요 이정표가 될 것으로 관측된다. 법조계에 따르면 위해사범중앙조사단·식약처의 무역대리상을 통한 톡신 수출을 간접수출로 인정치 않는 것은 지나친 확장해석에 따른 침익적 처분으로 행정법규 엄격 해석의 원칙에 반하는 부당행정행위로 볼 수 있다. 아울러 개정 약사법상 수출과 관련한 조항을 삭제하고, 대외무역법 등으로 관리하고 있는 바 간접수출 자체를 국내 판매로 해석하는 것은 구체적인 제반사정과 법규에 대한 종합적인 고려없이 약사법 제53조 제1항의 '판매'의 의미를 휴젤·파마리서치바이오에게 지나치게 불리한 방향으로 해석한 것으로 간주하고 있다. 대법원은 "침익적 행정처분은 수익적 행정처분에 대응하는 개념으로 상대방의 권익을 제한하거나 상대방에게 의무를 부과하는 것이므로 헌법상 요구되는 명확성의 원칙에 따라 그 근거가 되는 행정법규를 더욱 엄격하게 해석·적용하여야 하고, 행정처분의 상대방에게 지나치게 불리한 방향으로 확대해석이나 유추해석을 해서는 안된다"라고 판시하고 있고, 이는 대법원의 확립된 태도다.(대법원 2017. 5. 31. 선고 2017두30764 판결, 대법원 2016. 11. 25. 선고 2015두37815 판결 등) 또한 약사법은 의약품의 수출을 규제하기 위한 법률이 아니라는 점도 특이점으로 해석할 수 있다. 먼저 약사법은 '수입'과 '판매'는 약사(藥事)의 범위에 포함시키고 있는 반면, '수출'은 약사(藥事)의 범위에 제외시키고 있다. 약사법 제5장은 의약품 등의 제조 및 수입 등이라는 표제 하에 의약품제조업(제1절), 의약품수입업(제2절), 의약품판매업(제3절)에 관한 구체적인 내용을 규정하고 있을 뿐, 의약품의 수출에 관한 구체적인 내용은 규정하고 있지 않다. 이는 약사법의 개정연혁에 비추어 보더라도 확인되는 내용이다. 구약사법(1991. 12. 31. 법률 제4486호로 개정되기 전의 것) 제34조는 의약품 수출입업을 별도로 규정하면서, 의약품 수출입업 허가를 받은 자가 의약품을 수출입 하고자 할 때에는 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받아야한다고 규정하고 있었다.(제3항) 구약사법 시행규칙(1992. 6. 30. 보건사회부령 제891호로 전부개정 되기 전의 것) 제20조 제1항은 의약품 수출품목 허가를 받고자 하는 자는 화환수출신용장사본, 수출대금입금증명서, 수출계약서를 첨부하여 보건사회부장관에게 제출하여야 한다고 까지 규정하고 있었다. 이와같은 의약품 수출에 대한 규제는 1991. 12. 31. 약사법개정을 통해 전면적으로 폐지됐다. 대법원도 이와 같은 취지에서 약사법상 '판매'와 '수출'의 개념을 엄격히 구분하면서, 수출은 판매에 해당하지 않는 것으로 해석하고 있다. 대법원은 약사법상 의약품을 판매할 수 없는 자가 스스로 개발한 바로돈에프엑스라는 의약품을 미국에 수출하는 방법으로 이를 판매하기로 결심하고, 수회에 걸쳐 의약품을 판매할 수 없는 국내의 제3자에게 60,840$ 상당의 의약품을 공급하고 그 제3자가 그 의약품을 미국에 수출한 사안에서, 약국개설자가 아니면 의약품을 판매할 수 없다고 규정한 구약사법(2000. 1. 12. 법률 제6153호로 개정되기 전의 것) 제35조 제1항 위반하였는지 여부가 문제되자, 위 조항 소정의 '판매'에는 의약품을 다른 나라로 수출하는 행위는 포함되지 아니한다고 판시 한바 있다.(대법원 2003. 3. 28. 선고 2001도2479 판결) 따라서 현행약사법의 규정 및 체계, 약사법의 개정연혁, 종전 대법원의 판시내용 등에 비추어 보았을 때, 약사법상 의약품의 판매와 수출은 엄격히 구분되어야 한다는 점에서, 의약품을 수출하려는 자는 의약품을 판매 또는 판매할 목적으로 보관 등을 하려는 자에 해당하지 않으므로, 약사법 제53조 제1항에 따른 국가출하승인을 받아야할 의무가 없다. 이는 지금까지 식약처가 취해온 입장으로 국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집(FAQ/2012. 6. 18)을 통해 수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인대상이 아니라고 안내하고 있다. 간접수출 방식은 국내 제약회사들이 해외 시장조사 및 구입처 확보 등에 소요되는 시간과 비용을 줄이기 위해, 수출대리상 등이 보유하고 있는 영업망을 이용하고자 수출대리상 등을 통해 제품을 수출하는 수출방식이다. 그리고 수출방식이 직접수출 방식인지, 간접수출 방식인지에 따라 국가출하승인 대상여부를 달리 판단해야 할 법적인 근거나 합리적인 이유는 전혀 찾아 볼 수 없다. 국가출하승인제도의 취지는 변질 가능성이 큰 생물학적제제 등이 출하되어 국내에서 사용되기 전에 제조단위별로 점검을 실시하여 안전성 및 유효성을 확보함으로써 국민의 보건향상에 기여하고자 하는 것이다.(약사법제1조, 제53조제1항 등) 그렇다면 국내에서 사용되지도 않는 수출용 의약품의 경우 단순히 거래단계에 수출대리상 등이 끼어있다는 이유만으로 국가출하승인대상에 해당하는 것으로 보는 것은 국가출하승인제도의 취지를 간과한 지극히 형식적인 판단에 해당된다. 설사 일부 수출용 제품이 국내에 유통됐다손 치더라도 이는 관련법에 따른 당해 무역상에 대한 법률적 책임을 물어야 할뿐 제조사와는 무관한 업무다. 휴젤과 거래한 수출대리상 등은 계약상 수출하는 국가가 정해져 있었고, 정해진 수출국 이외의 국가에 수출하는 것이 금지되었으며, 수출을 목적으로 국내 제3자에게 의약품을 판매하는 것도 원칙적으로 금지됐다. 또한 휴젤과 수출대리상 사이에 이루어진 모든 거래에 있어서 대외무역법 제18조 제1항에 따른 외화 획득용 원료& 8729;기재구매확인서가 발급, 국내 판매용 의약품과 수출용 의약품을 엄격히 구분하여 제조 및 관리했고, 실제로 국내 판매용 의약품과 수출용 의약품은 브랜드 명칭을 달리할 뿐 아니라, 표기상으로도 국문과 영문으로 명백하게 구분되어 국내에서 유통되는 것이 불가능하다. 뿐만 아니라, 수출용 의약품의 가격을 국내 판매용 의약품의 가격보다 더 높게 책정해 수출용 제품이 국내에 유통될 경제적 유인자체도 없었다. 이에 더해 직접 및 간접수출용 보툴렉스주에 대해 약사법 제38조 제2항 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제49조에 따라 수출실적보고도 꾸준히 하고 있다. 국내 판매용 의약품이었다면 수출실적으로 보고할 필요도 없으나, 간접수출용 보출렉스주는 수출을 목적으로 하는 의약품이기 때문에 처음부터 수출실적보고를 해오고 있었다. 이처럼 수출목적이 명백한 의약품을 수출대리상 등에 공급, 실제로 국가출하승인을 받지않고 출하한 간접수출용 보툴렉스주가 국내에서 사용된 사실이 없었다는 점까지 감안하면, 이와 같은 간접수출 방식을 직접수출방식과 달리 취급할 이유는 전혀 없다. 한편 중조단에서 약사법 위반을 문제삼고 있는 휴젤 보툴렉스주는 모두 수출을 목적으로 하는 의약품이다. 이처럼 수출목적으로 제조된 보툴렉스주는 식약처에서 일관적으로 적용해 오던 행정지침, 즉 수출을 목적으로 하는 의약품에는 약사법이 적용되지 않는다는 기본 방침에 따라 국가출하승인이나 한글표시없이 제품을 국외로 수출한 것 일 뿐이다. 그럼에도, 지난달 9일자 중조단 통보를 보면, 간접수출의 방식을 취한 수출용 의약품을 특정하며, 해당 제품에 국내 유통의약품에만 적용되는 약사법 위반사항이 발견됐다고 통보했다. 이는 합리적이면서도 포괄·명확한 법 해석이 아닌 수출용 의약품을 수출대리상에게 공급하는 단편·국한된 구조만 분리한 뒤, 수출용의약품의 공급이 약사법을 위반한 국내 판매행위라고 단정했다는 것이 톡신업체 측의 주장이다. 식약처 역시 확증적 사실관계 또는 법리적 판단없이 단순히 중조단의 통보에 근거해 약사법상 최고수위의 행정처분에 해당하는 품목허가취소라는 행정처분을 발동했다. 때문에 업계와 법조계는 "불충분한 조사에 근거해 절차적으로도 위법한 당해 사건 처분은 즉각 철회돼야 한다. 지금이라도 불필요한 소모전인 소송을 중단하고, 문재인 대통령이 선언한 국가 신성장동력으로서의 K-바이오 발전을 위해 보건당국과 산업체가 공동의 노력을 기울일 때"라고 입을 모으고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당바이오가 본격적으로 보툴리눔독소제제 시장 진출 채비를 갖췄다. 보툴리눔제제 전용 공장 준공을 마치고 시장 참전을 공식화했다. 국내 제약바이오기업 15곳이 보툴리눔제제 시장에 눈독을 들이며 과열경쟁이 펼쳐지는 형국이다. ◆종근당바이오, 보툴리눔 공장 준공...2019년 유럽 균주 도입 12일 업계에 따르면 종근당바이오는 지난 10일 충북 청주시 오송생명과학단지에서 보툴리눔독소 전용 생산시설인 오송공장의 준공식을 개최했다. 종근당바이오 오송공장은 미국 cGMP 수준의 최첨단 설비를 갖춘 보툴리눔독소제제 전용 생산 공장이다. 2019년 6월 착공한 이후 2년 만에 준공됐다. 약 457억원을 투자해 2만1501㎡(약 6500평)의 대지에 연면적 1만3716㎡(약 4200평) 규모로 건설됐다. 연간 600만 바이알의 보툴리눔독소제제 생산 능력을 갖췄고 향후 연간 1600만 바이알까지 생산 규모를 확대할 예정이다. 종근당바이오는 종근당그룹에서 발효 원료의약품 사업을 담당하는 법인이다. 종근당홀딩스가 최대주주로 지분 39.1%를 보유 중이다. 종근당바이오는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결하면서 이 시장 진출을 준비해왔다. 회사 측은 “오송공장에서 생산하게 될 보툴리눔독소 A타입은 유럽 소재 연구 기관과의 라이선스 도입계약을 통해 출처가 명확한 균주를 이용해 종근당바이오가 자체 개발한 완제의약품이다”라고 설명했다. 수십 년간 축적된 종근당바이오의 발효기술과 정제기술을 바탕으로 개발됐으며 어떠한 동물성 원료도 사용하지 않은 제품이다. 종근당바이오는 보툴리눔독소제제의 전임상시험을 진행했다. 연구 성과에 따라 본격적인 임상시험 진입이 예상된다. 이정진 종근당바이오 대표는 “오송공장은 종근당바이오의 미래 성장동력이 될 보툴리눔톡신 사업 진출의 신호탄이자 전초기지”라며 “향후 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 승인을 추진하여 보툴리눔톡신 사업 분야에서 국제적인 경쟁력을 갖춰 나갈 것”이라고 말했다. ◆국내 제약바이오기업 15곳 보툴리눔 시장 진출...과열경쟁 예고 종근당바이오의 가세로 국내 제약바이오기업 중 보툴리눔독소제제 시장에 진출했거나 상용화를 준비 중인 업체는 총 15곳으로 집계됐다. 국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 '메디톡신‘을 허가받은 이후 총 3개 제품 6종을 상업화에 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 ‘보툴렉스’를 허가받으면서 국내 기업 중 2번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 6개의 라인업을 보유 중이다. 대웅제약은 2013년 ‘나보타’를 시작으로 총 5종의 보툴리눔독소제제 허가받았다. 2017년에는 ‘대웅보툴리눔톡신’을 수출용으로 허가받았다. 지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 ‘리즈톡스’, 종근당의 ‘원더톡스’, 휴메딕스의 ‘비비톡신’이 식약처 허가를 받았다. 모두 휴온스파마가 생산하는 제품이다. 지난 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인이다. 파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 7곳이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가받은 상태다. 이들 업체들은 현재 진행 중인 임상시험이 완료되면 보툴리눔독소제제의 정식 허가를 받을 예정이다. 여기에 유바이오로직스가 보툴리눔독소제제 ATGC-100의 허가를 앞두고 있다. 유바이오로직스는 지난 10월 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 ATGC-100와 보톡스의 유효성·안전성을 비교 평가한 임상3상시험을 완료했다. 국내에 보툴리눔독소제제를 내놓은 다국적제약사는 엘러간, 입센, 멀츠 등 3곳에 불과하지만 국내에는 5배 많은 15개 업체가 눈독을 들이고 있는 셈이다. 국내외 시장에서 보툴리눔독소제제 시장 성장성이 높다는 매력에 국내 제약바이오기업의 시장 진출 시도 움직임이 활발한 것으로 분석된다. 메디톡스와 휴젤은 한때 매출 대비 영업이익률이 50%를 상회할 정도로 고순도 실적을 기록했다. 하지만 국내 제약바이오기업들의 무분별한 진출로 시장은 과열경쟁에 따른 난립 우려마저 제기된다. 시장 선두기업들이 최근 행정처분이 예고돼 향후 시장 판도에 중요한 변수로 떠올랐다. 후발주자 입장에서는 점유율이 높은 메디톡스와 휴젤의 처분 결과에 따라 반사이익을 기대할 수 있는 상황이다. 메디톡스의 보툴리눔독소제제 6종 모두 허가취소 위기에 몰린 상황이다. 식약처는 지난해 6월25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 작년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 지난해 12월에는 이노톡스에 대해 잠점 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다. 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제도 위기를 맞은 상황이다. 식약처는 지난달 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의에서다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 메디톡스와 마찬가지로 휴젤과 파마리서치바이오가 청구한 처분 집행정지가 인용돼 판매가 재개된 상황이다. 메디톡스와 휴젤은 국내 보툴리눔독소제제 시장에서 가장 많은 점유율을 기록 중이다. 식약처에 따르면 지난해 국내 보툴리눔독소제제 생산·수입실적은 총 2445억원으로 집계됐다. 지난해 전체 보툴리눔독소제제 생산·수입실적 중 메디톡스와 휴젤의 점유율이 각각 30%, 29%로 가장 높다. 메디톡스는 메디톡신, 이노톡스, 코어톡스 등 3종이 738억원을 합작하며 휴젤(721억원)을 간발의 차로 앞섰다. 다만 메디톡스는 2019년에는 55%의 생산·수입실적을 기록했지만 1년만에 점유율이 절반 가까이 축소됐다. 휴젤이 생산·수입실적 점유율을 2019년 27%에서 지난해 29%로 2%포인트 상승하며 선두 메디톡스를 바짝 추격했다. 대웅제약이 지난해 24%의 점유율로 2019년 6%에서 큰 폭으로 뛰었다.

[데일리팜=어윤호 기자] GSK와 노바티스의 일반의약품 합작법인 'GSK컨슈머헬스케어'의 대표이사가 교체될 전망이다. 관련업계에 따르면 최근 강상욱(45) GSK컨슈머헬스케어코리아 대표이사가 사임했다. 이로써 강 대표는 2019년 1월 취임 이후 약 3년 만에 회사를 떠나게 됐다. 그는 BAT코리아, 로레알코리아 등을 거쳐 제약업계에 입성했다. 정확한 사임 사유는 알려지지 않았으며 강 대표의 후임자 역시 확정되지 않은 것으로 확인됐다. 당분간 GSK 컨슈머헬스케어는 임시대표체제로 운영될 예정이다. 한편 GSK 컨슈머헬스케어는 GSK의 일반의약품, 소비재 등 품목을 판매하는 업체로 노바티스 합작법인으로 2015년 출범했다. 이후 2018년 미국계 제약사 화이자와 컨슈머헬스케어사업 부문의 통합, 현재까지 법인을 유지하고 있다. 이 회사는 센소다인, 파로돈탁스, 폴리덴트 등 구강관리전문 브랜드와 테라플루, 오트리빈 등 일반의약품 및 의료기기 브랜드를 포함해 50여 종 제품을 국내에서 판매 중에 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 베링거인겔하임이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(성분명 리나글립틴)'의 상표권 분쟁에서 다시 한 번 패배했다. 베링거인겔하임은 지난 2019년 광동제약을 상대로 한 트라젠타 상표권 분쟁에서 한 차례 패배한 데 이어, 최근엔 대웅제약을 상대로 한 분쟁에서 재차 쓴 맛을 보게 됐다. 13일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 베링거인겔하임이 대웅제약을 상대로 제기한 상표 무효심판에서 기각 심결을 내렸다. 베링거인겔하임은 대웅제약 '트라세타'가 트라젠타와 유사하며 지난해 7월 상표 무효 심판을 청구했다. 트라세타는 아세트아미노펜과 트라마돌 성분이 결합된 급·만성통증 치료제다. 2019년 10월 허가를 받았다. 대웅제약은 허가 넉 달 전인 2019년 6월 트라세타 상표를 출원했고, 허가 직후인 2019년 10월 상표를 등록하는 데 성공했다. 베링거인겔하임의 상표권 침해 주장에 대해 대웅제약은 당뇨병치료제인 트라젠타와 진통제인 트라세타가 쓰임새가 달라 일반 소비자가 오인·혼동할 우려가 적다고 반박했다. 결국 특허심판원은 대웅제약의 손을 들어줬다. 베링거인겔하임의 트라젠타 상표권 분쟁 패배는 이번이 두 번째다. 앞서 지난 2019년 1월 광동제약을 상대로 같은 무효심판을 청구했으나 패배한 바 있다. 베링거인겔하임은 광동제약 '디아젠타'가 트라젠타와 상표의 호칭·지정상품이 유사하다며 무효를 주장했다. 디아젠타는 광동제약이 2019년 2월 트라젠타 제네릭으로 허가받은 제품이다. 당시 광동제약을 비롯한 24개사가 트라젠타 결정형특허 무효에 성공한 이후 제네릭을 허가받았지만, 베링거인겔하임은 광동제약만을 상대로 무효심판을 청구했다. 이에 대해 특허심판원은 "트라젠타는 특별한 의미가 없는 조어상표로 디아젠타와 호칭·외관이 유사하지 않고 관념적으로도 대비가 분명하다"며 "'젠타'라는 부분이 공통으로 들어가지만 띄어쓰기 없이 연결된 데다, 앞의 두 글자의 차이가 커서 수요자들이 오인·혼동할 여지가 크지 않다"고 판단했다. 트라젠타는 베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 지난해 처방액은 트라젠타 645억원이다. 올해는 3분기까지 472억원이 처방됐다. 메트포르민 복합제인 트라젠타듀오는 올 3분기 누적 499억원이 처방됐다. 신일제약 등 19개 제약사는 2016년 결정형특허 무효 심판과 제제특허 소극적 권리범위확인 심판으로 트라젠타 제네릭의 우선판매품목허가를 받았다. 이들은 트라젠타 물질특허와 용도특허가 만료되는 2023년 9월 이후 제네릭 출시가 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약의 먹는 코로나19 치료제가 중동 시장 진출 발판을 마련했다. 13일 관련업계에 따르면 대원제약은 최근 사우디아라비아 대형 기업인 시갈라헬스케어와 코로나19 치료제 중동시장 진출과 관련한 MOU를 체결했다. 사우디아라비아 시갈라 그룹(Cigalah Group)은 대웅제약과도 양사 협력 도출을 위한 MOU를 맺었고 중동시장 공급에 대한 협업을 본격 추진한다. 이번 제휴는 제약완제 및 원료의약품 수출입기업 리후헬스케어(대표 오성문)가 가교역할을 담당했다. 대원제약은 약물재창출 방식으로 먹는 코로나약 개발에 나서고 있다. 대원제약은 최근 코로나19 치료제(티지페논정) 2상 승인을 받았다. 80명 규모며 내년 초 환자 모집이 목표다. 코로나19 진단을 받은 환자 중 입원을 했거나 입원이 필요한 환자를 대상으로 한다. 티지페논정은 대원제약이 세계 첫 정제화에 성공한 페노피브레이트콜린 제제다. 사우디 시갈라헬스케어는 이와함께 연구개발 전문기업인 제이피바이오에서 현재 임상중인 당뇨치료제 개량신약과 관련해서도 전략적 제휴를 맺었다. 사우디 시갈라 그룹은 걸프협력회의 국가(GCC, 사우디, 카타르, UAE, 오만, 바레인, 쿠웨이트)에서 강한 영업력을 보유하고 있다. 2019년 기준 사우디 의약품 시장 점유율 2위를 기록했다. 한편 리후헬스케어는 최근 사우디아라비아 헬스케어기업 시갈라 그룹의 시갈라 헬스케어와 동아시아 허브센터인 '메디컬 오피스 서울' 유치를 이뤄냈다. 이번 대웅제약, 대원제약, 시갈라 헬스케어 제휴는 '메디컬 오피스 서울' 유치에 이은 후속 작품이다.