[데일리팜=어윤호 기자] 아스트라제네카의 코로나19 예방약물 '이부실드'의 전임상 연구결과가 공개됐다. 관련업계에 따르면 장기지속형 항체복합제 이부실드(틱사게비맙·실가비맙)는 전임상에서 오미크론 변이에 중화작용 유지 효능을 입증했다. 이부실드의 항체 중화효과 척도값(IC50)은 이번 두 차례 확인 검사에서 171ng/ml, 277ng/ml로 확인됐다. 이는 이전의 코로나19 감염자에서 확인된 중화 농도의 범주 안에 들어간다. 우한 변이로 언급됐던 코로나19 원균주에 대한 이부실드의 IC50는 각 1.3ng/ml, 1.5ng/ml였다. 이부실드를 구성하는 항체 틱사게비맙과 실가비맙은 전임상에서, 오미크론 변이 바이러스의 슈도바이러스 중화능테스트를 통해 지금까지 검사된 모든 우려 변이에 대항하는 중화효과를 갖추고 있음을 확인했다. 해당 연구는 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품평가연구센터(CBER) 조사관들이 독립적으로 수행했다. 미 정부 연구기금으로부터 지원을 받았다. 메네 팡갈로스 아스트라제네카 바이오의약품 R&D 총괄 부사장은 "본 연구는 이부실드가 오미크론 변이에 대한 중화효과가 있음을 보여준다. 회사는 코로나19 치료를 위해 이부실드를 사용할 수 있도록 규제당국과 협력하고 있다"고 밝혔다. 아울러 "오미크론 변이는 이부실드 임상시험 기간중 확산되고 있지 않았다. 현재 임상에서 본 결과가 미치는 영향을 제대로 파악하기 위해 추가 데이터를 수집하고 있다. 오미크론 변이에 대한 이부실드의 효과를 평가하기 위한 추가 분석이 아스트라제네카와 제3 연구소에서 진행중이며, 결과가 곧 나올것이다"라고 강조했다. 한편 이부실드는 지난 8일(현지시간) 코로나19 사전 노출 예방 목적으로 미국에서 긴급사용승인(EUA)를 받았다. 건강 상태 또는 면역억제제로 인해 면역계 기능이 중증으로 저하된 사람, 코로나19 백신 접종 시 적절한 면역반응을 기대하기 어려운 사람, 코로나19 백신 접종을 권장할 수 없는 사람이 적용 대상이다. 전세계 인구의 약 2%는 코로나 백신에 대해 적절한 면역 반응을 보이지 않을 것으로 추정된다. 이부실드는 코로나 바이러스 감염 회복기 환자의 B세포에서 유래한 틱사게비맙과 실가비맙 이 2개의 장기지속형 항체로 이뤄진 복합제다. 9000명 이상이 참여한 포괄적인 임상 연구를 통해 코로나19 예방 및 치료 효과를 평가하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'(콜린제제) 환수협상에서 제약사들이 무더기로 이탈했다. 제약업계는 그간 대웅바이오 그룹과 종근당 그룹으로 나뉘어 정부를 상대로 환수협상 명령이 부당하다는 주장을 펼쳐왔다. 이 가운데 대웅바이오 그룹에서 28곳 중 26곳이 자진취하를 선택했다. 다만 대웅바이오 그룹에서 남은 2개 제약사와 종근당 그룹은 남은 소송을 완주하겠다는 방침이다. 17일 서울행정법원은 대웅바이오 등 28개사가 보건복지부·국민건강보험공단을 상대로 제기한 협상명령·협상통보(2차) 취소소송의 두 번째 변론을 진행했다. 이날 변론은 앞서 대웅바이오·대웅제약이 소송을 취하한 상태에서 진행된 터라 관심을 모았다. 소송을 주도하던 두 회사가 자진취하를 결정한 만큼, 추가 이탈이 얼마나 나올지가 관건이었다. 결국 대웅바이오를 비롯한 26개사가 대웅바이오를 따라 자진취하한 것으로 확인됐다. 최초 소송을 제기한 28개사 가운데 26개사가 이탈, 2개사만이 판결 선고를 기다리게 됐다. 남은 2개 제약사는 환인제약과 씨엠지제약인 것으로 전해진다. 이날 변론이 종결됐기 때문에 두 제약사만이 내년 2월로 예고된 최종 선고를 기다리게 됐다. ◆동시다발 진행 환수협상 소송…대웅바이오 그룹서 2곳만 남아 지난해 12월 복지부는 건보공단에 환수협상을 명령했다. '콜린제제를 보유한 업체들이 임상재평가에 실패할 경우 그간의 처방액을 반환하라'는 내용이었다. 협상 명령 8개월 만에 제약사들은 '환수율 20%'에 합의했다. 콜린제제 임상재평가가 실패로 적응증이 삭제될 경우 임상시험계획 승인일부터 적응증 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속했다. 제약사들은 환수협상에는 합의했지만, 이와 별개로 협상명령에 대해선 부당함을 주장하며 정부를 상대로 행정법원에 소장을 제출했다. 소송은 대웅바이오 그룹 28개사와 종근당 그룹 28개사가 1차 협상명령과 2차 협상명령에 각각 제기했다. 올해 8월 이후 총 4개 소송이 동시에 전개됐다. 그러나 소송이 진행되는 동안 변수가 발생했다. 대웅바이오와 대웅제약이 이달 1일 소송을 취하한 것이다. 이후 대웅바이오 그룹에서 26개사가 줄줄이 이탈했다. ◆종근당 그룹은 대부분 소송 완주 의지…일부 이탈 움직임도 대웅바이오 그룹에서의 대거 자진취하는 같은 소송을 진행 중인 종근당 그룹과는 대조적인 모습이다. 같은 소송을 제기한 종근당 그룹은 대부분 소송을 끝까지 진행하겠다는 입장인 것으로 전해진다. 정부의 일방적인 협상 명령이 반복되지 않도록 이번 소송을 통해 전례를 남기겠다는 것이 이들의 뜻이다. 다만 종근당 그룹에서도 일부 이탈 움직임이 감지된다. 제약업계에선 종근당 그룹 중 2~3개 제약사가 소송취하를 고삼 중인 것으로 보고 있다. 제약사들의 잇단 자진취하는 환수협상의 부당성을 따지는 소송이 실익이 크지 않다는 인식 때문으로 분석된다. 여기에 건보공단이 소송 취하한 업체에 환수금액 경감 조건을 제시한 것도 이유로 꼽힌다. 건보공단은 최근 콜린제제 환수협상 대상 제약사들에 환수액 분할 납부 요건을 담은 합의서 일부변경안을 제시했다. 여기엔 '소송을 취하하거나 제기하지 않았으면 환수액을 1년에 걸쳐 납부하되 이자를 낼 필요가 없다'는 내용이 포함된 것으로 전해진다. 제약사 입장에서는 콜린제제 환수협상 취소소송을 포기하면 추후 임상실패 시 물어야 하는 총액이 줄어들 수 있다는 매력이 있는 셈이다.

[데일리팜=이석준 기자] 일동제약 주가가 9거래일만에 124% 급등했다. 해당기간 4000억원이 안되던 시가총액은 1조원에 근접하기도 했다. 먹는 코로나치료제 모멘텀이 작용한 결과로 풀이된다. 일동제약은 내년 상반기 출시를 목표로 하고 있다. 한국거래소에 따르면 일동제약은 17일 3만7200원에 장을 마감했다. 전일(3만2750원) 대비 13.59% 오른 수치다. 이로써 일동제약 주가는 9거래일만에 124% 상승했다. 종가 기준 12월 6일 1만6600원에서 12월 7일 3만7200원으로 수직상승했다. 시총도 한때 1조원에 다가섰다. 17일 장중 4만1000원까지 찍으며 9759억원을 기록했다. 장마감 후 시총은 8855억원이다. 12월 6일에는 3951억원에 불과했다. 춤추는 일동제약 주가는 먹는 코로나치료제 개발 이슈 때문으로 분석된다. 일동제약은 일본 '시오노기제약'와 공동개발에 착수했다. 일동제약은 국내 200명 환자 대상 2·3상을 진행한다. 시오노기제약은 일본과 싱가포르 등에서 글로벌 임상을 진행한다. 현재 시오노기제약은 글로벌 임상2상을 진행 중이다. 양사는 내년 상반기 한국을 포함해 & 8203;글로벌 상업화가 가능할 것으로 기대하고 있다. 일동제약은 국내 임상이 마무리 되는대로 긴급사용승인을 신청할 계획이다. 일동제약 주가가 급등하면서 오너일가 지분 가치도 급등했다. 일동제약 최대주주는 40.57%를 보유한 일동홀딩스다. 일동홀딩스는 17.02% 씨엠제이씨 1대주주, 14.83% 윤원영 회장 2대 주주다. 씨엠제이씨는 윤웅섭 일동제약 부회장 90%, 윤원영 회장 10%를 쥐고 있다. 한편 식약처 정식 임상 승인을 받고 코로나 백신 또는 치료제를 개발하는 곳은 20여곳으로 압축된다. 이중 셀트리온 코로나치료제 '렉키로나주960mg'만 허가를 받은 상태다. 국내 제약바이오 기업 기준 현재 백신 임상 승인은 14건이다. 치료제는 17건(렉키로나주 제외)이다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 수주한 바이오의약품 위탁생산(CMO) 규모가 급증하고 있다. 기존에 체결한 수주 계약의 변경으로 계약 규모가 크게 확대되는 사례가 크게 늘었다. 올해 들어 변경 게약으로만 1조원을 이상을 추가 수주했다. 17일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 로슈(F.Hoffmann-La Roche)와 체결한 의약품 CMO 계약 규모가 4444억원에서 6053억원으로 1609억원으로 변경됐다고 지난 16일 공시했다. 회사 측은 “고객사 요청에 의한 수주물량 증가”라고 설명했다. 지난 9월28일 계약 규모가 2342억원에서 4444억원으로 2012억원 증가한데 이어 3개월만에 또 다시 계약 규모가 확대됐다. 당초 삼성바이오로직스는 지난 1월 로슈와 391억원 규모의 위탁생산 계약을 맺었다. 지난 9월27일 계약 규모가 2342억원으로 변경됐고, 추가로 2차례 변경 계약을 통해 계약 규모가 11개월만에 최초 계약보다 5662억원 확대됐다. 최근 들어 삼성바이오로직스는 종전에 체결한 위탁생산 계약을 변경 계약을 통해 점차적으로 확대하는 사례가 부쩍 늘었다. 지난 2일에는 작년 7월에 체결한 193억원 규모의 위탁생산 계약이 1년 4개월만에 336억원으로 74% 늘었다. 지난달 17일 미국 소재 제약사의 스위스 자회사와 맺은 위탁생산 계약 규모가 종전 405억원에서 519억원으로 변경됐다. 이 계약은 지난해 8월 225억 규모로 체결됐는데 작년 12월 275억원으로 확대됐고 올해 5월 405억원으로 또 다시 증가한 바 있다. 삼성바이오로직스는 지난달 22일에는 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline Trading Services Limited)과 지난해 12월 체결한 3187억원 규모의 위탁생산 계약이 5087억원으로 1900억원 증가했다. 이 계약은 최초 지난해 5월 2839억원 규모로 체결됐는데 2차례의 변경 계약으로 2000억원 이상 계약 규모가 커졌다. 삼성바이오로직스는 지난 1월부터 9월까지 총 7차례 변경 계약을 통해 계약 규모가 종전보다 7100억원 증가한 바 있다. 계약 규모가 축소된 사례도 있다. 삼성바이오로직스는 지난달 22일 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline Trading Services Limited)과 작년 8월에 체결한 4394억원 규모의 위탁생산 계약을 2546억원으로 축소됐다. 삼성바이오로직스는 올해 들어 총 13차례 위탁생산 규모 변경 계약을 통해 수주 물량은 1조434억원 확대됐다. 단일 공장으로는 세계 최대 규모의 3공장이 본격 가동되면서 대규모의 수주 계약을 맺은데다 최근 글로벌제약사들로부터 바이오의약품의 안정적 생산능력에 대한 신뢰도가 축적되면서 위탁생산 수요도 증가한 것으로 분석된다. 지난 2011년 설립된 삼성바이오로직스는 현재 3개의 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난 2018년 10월 단일 공장으로는 세계 최대 규모(18만리터)의 3공장이 본격적으로 가동하면서 위탁 계약 물량도 급증하고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 3분기말 최소물량 기준 항체의약품 수주 총액은 70억500만달러로 집계됐다. 고객사 제품개발 성공시 예상 수요물량 기준으로 수주총액은 119억9700만달러에 달한다. 최소구매물량 기준으로 수주 계약을 맺은 70억5000만달러 중 28억8600만달러는 납품을 마쳤고, 2031년까지 수주잔고는 41억6400만달러로 나타났다. 고객사 제품개발이 성공할 경우 남은 수주계약은 91억1100만달러다. 3분기 말 기준 2031년까지 최소 41억6400만달러에서 91억1100만달러의 매출을 확보했다는 얘기다. 4분기에도 추가 확대 계약이 이어지고 있어 삼성바이오로직스가 확보한 수주 매출은 더욱 커질 전망이다.

[데일리팜=정새임 기자] PD-(L)1과 시너지 효과를 낼 항TIGIT 면역항암제 개발 성과가 도출되고 있다. 로슈, MSD를 비롯해 길리어드, BMS 등 글로벌 빅파마들이 뛰어든 TIGIT 기반 신약이 일부 한계를 뛰어넘고 상용화에 도달할 수 있을지 주목된다. 면역항암제 시대를 연 PD-(L)1이나 CTLA-4 억제제는 약 30% 환자에서는 이론대로 암 세포를 효과적으로 제거하지만 나머지 70%에서는 제대로 작동하지 않는 난제를 안고 있다. 이는 복잡한 면역 체계에서 인간이 규명하지 못한 부분이 많기 때문이다. 이에 면역에 관여하는 다른 단백질을 타깃하거나 기존의 표적 혹은 화학 항암제를 병용해 반응률을 높이는 시도가 이어지고 있다. TIGIT은 PD-1처럼 T세포와 NK세포 표면에 발현하는 억제성 면역관문분자다. 항TIGIT을 PD-(L)1 기반 면역항암제와 함께 쓸 경우 암세포 공격 효과가 더 높아질 것으로 기대된다. 실제 이 분야에서 선두주자로 꼽히는 로슈의 '티라고루맙'은 PD-L1 면역항암제 '티쎈트릭'과의 조합에서 긍정적인 결과를 내고 있다. 지난 8일부터 11일 개최된 ESMO Immuno-Oncology Congress 2021에서 로슈가 발표한 2상 CITYSCAPE 연구 결과에 따르면 전이성 비소세포폐암 환자 135명을 대상으로 티쎈트릭+티라고루맙 병용요법을 티쎈트릭 단독요법과 비교한 결과, 병용요법은 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 5.6개월로 단독요법(3.9개월)보다 질병 악화 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다(HR=0.62). 전체반응률(ORR) 역시 병용요법군 38.8%로 단독요법군 20.6%보다 높았다. 전체생존기간 중앙값(mOS)은 병용군이 23.2개월로 대조군 14.5개월보다 약 6개월 길었다. 병용요법은 PD-L1 발현율이 50% 이상으로 높은 환자군에서 더 효과를 발휘했다. 해당 환자군에서 병용투여 시 ORR은 69%로 단독투여군 24.1%보다 훨씬 높았다. mPFS은 병용군과 단독군 각각 16.6개월, 4.1개월로 나타났다. 또 이 환자군에서 mOS는 단독군 12.8개월로 나타난 반면 병용군은 추적기간 약 2년 반 시점에서도 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 임상 결과가 발표되기 시작하면서 TIGIT 타깃의 한계도 제기된다. TIGIT 면역항암제를 단독으로 쓸 때는 그다지 효과를 보이지 못하고 있으며, PD-L1 발현율이 낮은 환자에서도 병용요법이 기대할 만한 효과가 나오지 않는다는 점이다. 이번 로슈 발표에서도 PD-L1 발현율이 낮은 환자군에서 티쎈트릭과 티라고루맙 조합은 ORR이 단독군보다 낮는 등 유의한 개선을 내지 못했다. 안전성 측면에서도 두 면역항암제의 조합에 우려가 나온다. 단독군에서 치료 관련 부작용으로 사망한 환자가 없었던 반면 병용군에서 2명의 환자가 사망했기 때문이다. 로슈가 진행 중인 3상 임상 SKYSCRAPER-01으로 안전성 우려를 해소할 수 있을지 지켜볼 부분이다. MSD도 '비보스톨리맙'이라는 항TIGIT 후보 물질을 자사 면역항암제 '키트루다'와 병용하는 3상 임상을 통해 두 조합의 가능성을 측정하고 있다. 첫 임상에서 비보스톨리맙 병용요법은 비소세포폐암에서 46%의 ORR을 이끌어냈지만, 역시 PD-L1 발현율이 낮은 환자에서는 효과가 낮았다. 그럼에도 유망 물질로 꼽히는 항TIGIT 항체를 확보하기 위해 글로벌 제약사는 거액을 투자하고 있다. 올해만 세 건의 물질 도입이 성사됐다. 길리어드는 지난 11월 아커스바이오사이언스로부터 항TIGIT 물질 개발권리를 사들이며 개발에 속도를 올렸다. 길리어드가 투자한 물질은 항TIGIT '돔바날리맙'과 'AB308'이다. 전자는 Fc 기능을 비활성(silent)한 것이며, 후자는 Fc 기능을 활성화한 물질이다. 1년 전 아커스로부터 확보한 PD-1 기반 면역항암제 '짐베렐리맙'과 병용 임상을 할 예정이다. 길리어드가 여기에 쏟은 비용은 7억2500만 달러(약 8587억원)에 달한다. 이에 앞서 GSK와 BMS 역시 바이오텍과 함께 항TIGIT 항체 공동개발 협약을 맺었다. GSK는 아이테오스의 TIGIT 기반 면역항암제 'EOS-448'를 활용해 병용 임상을 실시할 계획이다. 옵디보·여보이를 보유한 BMS는 아제너스와 손을 잡았다. 특히 아제너스의 항TIGIT 물질은 이중특이성 항체로 항TIGIT 단독으로는 효과가 없는 암종에서 잠재력을 갖고 있는 것으로 알려졌다. BMS는 해당 계약을 위해 최대 13억6000만 달러(약 1조6120억원)를 지불하기로 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 연간 4000억원 규모 시장을 형성하는 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)가 1년 내내 제약업계 이슈의 한복판에 있었다. 지난해 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 식약처 지시로 진행 중인 콜린제제의 임상재평가의 실패로 적응증이 삭제되면 그동안의 처방액을 물어야 한다는 내용이다. 콜린제제 환수협상이 타결에 이르지 못하자 복지부는 지난 6월 다시 한번 동일한 내용의 환수협상을 명령하자 제약사들은 또 다시 소송전에 나섰다. 1차 명령에 대해 소송은 총 56개사가 대웅바이오그룹과 종근당그룹으로 나눠 진행됐다. 제약사들은 2차명령에 대해서도 2개 그룹으로 나눠 취소소송을 제기했다. 2차례의 환수협상 명령에 대해 총 4건의 취소소송이 진행되는 복잡한 소송전이 펼쳐졌다. 제약사들과 보건당국간 소송과는 별도로 양 측은 협상 명령 8개월만인 지난 8월 환수율 20%에 합의했다. 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속했다. 제약사 2곳이 재평가임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택했고, 건보공단이 소송 취하 업체들에 환수금액의 무이자 할부 등 경감 조건을 제시하자 일부 업체는 소송을 취하하는 등 상황은 점점 복잡해지는 양상이다. 콜린제제의 급여축소도 여전히 논란이 진행형이다. 복지부는 지난해 8월26일 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 행정소송을 제기했고 현재 1심 재판이 진행 중이다. 제약사들은 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했는데, 모두 대법원까지 집행정지 인용 판결을 받은 상태다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해도 불순물 파동이 제약업계를 덮쳤다. 식약처는 지난 9월 식약처는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 73개 품목 183개 제조번호의 회수를 발표했다. 지난 7일에는 로사르탄 함유 의약품 295개 품목에 대해 제약사들의 자진 회수가 시작됐다. 2018년부터 매년 불순문 악몽이 계속되는 양상이다. 식약처는 지난 2018년 발사르탄 성분 함유 의약품 175개 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 2019년에는 라니티딘제제 전 제품이 판매 중지됐고, 니자티딘제제 13개도 판매중지와 회수 조치됐다. 지난해에는 메트포르민제제 31개 품목에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치가 내려졌다. 올해 들어 바레니클린, 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등에서 불순물 문제가 드러나면서 불순물 위험성이 제기된 의약품 성분은 총 7개로 늘었다. 불순물 종류도 점차 늘어나는 형국이다. 발사르탄과 라니티딘, 니자티딘 등에서는 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)', 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 2종의 니트로사민류 불순물이 검출됐다. 올해 사르탄류 의약품에서는 아지도 계열 불순물 2종이 발견됐다. 최초 NDMA에서 촉발된 불순물이 3년 만에 4종으로 확대됐다. 최근 불순물 의약품의 판매중지를 내리지 않아 예전보다 제약사들의 피해는 크지 않다는 점이 위안이다. 발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 라니티딘제제는 퇴출됐다. 니자티딘제제의 경우 NDMA 초과 검출 제조번호에 대해서만 회수를 결정했지만, 회수가 완료될 때까지 해당 제품의 판매를 금지했다. 지난해 메트포르민제제는 불순물이 초과 검출된 31개 제품 전체에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치를 내렸고 이후 문제 없다는 사실을 입증하면 판매를 허용했다. 이에 따라 불순물 문제가 없는 제품도 회수 대상에 포함되면서 제약사들의 손실은 커졌고, 판매중지로 인한 매출 손실도 커졌다. 최근 식약처가 불순물 기준을 초과한 제조번호에 한해 회수와 함께 판매중지·사용제한 조치가 내리기로 방침을 정하면서 일괄 판매금지에 따른 혼선은 손실은 재발하지 않을 가능성이 크다. 하지만 반복되는 불순물 의약품 회수에 대해 제약사들이 체감하는 부담과 불안감은 여전히 크다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분에 대해 서울행정법원이 집행정지를 결정했다. 휴젤은 서울행정법원에 접수한 ‘품목허가 취소 처분 등’에 대한 집행정지 신청이 17일 인용되었다고 밝혔다. 법원의 결정에 따라 식약처가 휴젤에 내린 행정 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘품목허가취소처분등 취소’ 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다. 앞서 식약처는 지난 2일 국내에 설립된 무역회사를 통하여 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주해 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다. 이에 휴젤은 같은 날 서울행정법원에 ▲품목허가취소처분등 취소 소장 ▲집행정지신청서 ▲잠정처분신청서를 접수하며 서울지방식품의약품안전청장 대상의 법적 대응에 착수했다. 당시 휴젤은 입장문을 통해 "식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다"라며 "보툴렉스는 10년간 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성 문제가 없었던 검증된 제품으로, 수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처 안내를 따랐을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없다"고 밝혔다. 실제 지난 2012년 식약처의 ‘국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집’에 따르면 ‘수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나, 수입자가 요청하는 경우 신청 가능’하다고 안내되어 있으며, 우리나라 대외무역법은 직접수출, 간접수출, 수출대행을 모두 수출 실적으로 인정하고 있다. 휴젤 관계자는 “식약처의 행정처분은 유통에 대한 해석의 차이가 존재하는 규정에 대한 무리한 해석을 바탕으로 내린 지나친 처분이었다”면서 “앞으로 진행될 법적 절차를 통해 해당 처분의 부당함을 명명백백하게 밝혀 기업의 가치를 지키고 명예를 회복하겠다”고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 식사가 쉽지않은 환자에 직접 영양분을 전달하는 '경장영양제' 시장이 급팽창했다. 공급난이 해소되면서 8분기 연속 성장세를 나타냈고 시장 규모는 5분기 연속 신기록을 갈아치웠다. JW중외제약의 '엔커버'가 가파른 상승세로 선두 '하모닐란'을 바짝 추격했다. 17일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 경장영양제 시장 규모는 142억원으로 전년동기대비 35.4% 증가했다. 지난 2분기에 세운 매출 신기록을 또 다시 갈아치웠다. 올해 3분기 누계 매출은 384억원으로 작년 같은 기간 273억원에서 41.0% 상승했다. 경장영양제 시장은 지난해 3분기 105억원을 기록하며 처음으로 분기 매출 100억원을 넘어선 이후 5분기 연속 신기록 행진을 지속했다. 경장영양제는 수술 후 환자의 영양유지나 경구 섭취가 곤란할 때 소화기관에 직접 영양을 공급하는 제품이다. 전문의약품으로 분류된다. 국내에서 판매 중인 경장영양제는 영진약품의 하모닐란과 JW중외제약의 엔커버 2종이다. 영진약품은 독일 비브라운에서, JW중외제약은 일본 오츠카에서 각각 완제품을 수입 판매 중이다. 경장영양제 시장은 하모닐란과 엔커버가 엎치락뒤치락하는 경쟁 구도를 형성하고 있다. 시장 형성 초기에는 하모닐란이 시장을 주도했다. 하모닐란은 2013년 1분기부터 2016년 4분기까지 경장영양제 시장 점유율 1위를 유지했다. 2016년 4분기부터 엔커버가 점유율 선두를 기록했는데 공급난 문제가 불거진 2018년 4분기부터는 다시 하모닐란이 역전한 상태다. 한때 경장영양제 시장은 고성장을 거듭하다 공급난 문제가 불거지면서 성장세가 다소 주춤했다. 2019년 5월 엔커버가 허가변경 절차를 진행하는 과정에서 판매중단되자 하모닐란마저 품절되기도 했다. 2019년 2분기 96억원 규모를 형성하던 경장영양제 시장은 1분기만에 63억원까지 쪼그라들었다. 2개 제품이 경쟁하는 시장에서 한 제품의 판매가 갑작스럽게 중단되자 나머지 제품의 공급 차질로 이어지는 이례적인 현상이 연출됐다. 하지만 지난해부터 2개 제품 모두 공급이 원활해지면서 시장 규모도 상승세를 나타냈다. 2019년 3분기 이후 8분기 연속 시장 규모가 확대됐다. 2년 전과 비교하면 경장영양제 매출은 126.4% 치솟았다. 하모닐란과 엔커버 모두 신기록 행진을 질주하고 있다. 하모닐란의 3분기 매출은 81억원으로 17.6% 늘었다. 공급 차질을 빚었던 2019년 4분기와 비교하면 2배 가량 늘었다. 엔커버는 더욱 높은 성장세를 기록 중이다. 엔커버의 3분기 매출은 61억원으로 전년대비 69.4% 증가했다. 2년 전보다 4배 이상 매출 규모가 확대하며 하모닐란을 맹추격하고 있다. 의약품이라는 신뢰도를 앞세워 기존의 식품업체들이 장악했던 특수의료용도 식품 시장을 상당 부분 잠식했다는 평가를 받는다. 엔커버의 높은 상승세로 점유율 격차도 점차 좁혀지는 형국이다. 3분기 기준 엔커버의 점유율은 43.1%로 전년동기 34.5%에서 8.6%포인트 상승했다. 하모닐란은 작년 3분기 65.5%의 점유율을 기록했지만 엔커버의 맹추격에 지난 3분기에는 56.9%로 하락했다.