[데일리팜=정새임 기자] 미국의 첫 먹는 코로나19 치료제 주인공은 화이자의 '팍스로비드'가 됐다. 개발과 허가 신청에서는 MSD의 '몰누피라비르'가 앞섰지만, 최초 타이틀은 화이자에 돌아갔다. 미국 식품의약국(FDA)은 22일(현지시간) 화이자의 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드를 긴급사용승인(EUA)했다. 화이자가 허가 신청을 넣은 지 약 한 달여 만이다. 팍스로비드는 입원 또는 사망을 포함한 중증으로 진행될 위험이 높은 성인과 12세 이상 청소년에게 처방될 수 있다. 노인이거나 비만, 심장병 등 기저질환을 가진 환자여야 하며 체중 약 40kg(88파운드) 이상이어야 한다. 신장이나 간 손상이 심각한 환자는 사용이 제한된다. 이로써 팍스로비드는 미국에서 허가된 최초의 경구용 코로나19 치료제가 됐다. 먼저 허가 신청을 한 몰누피라비르가 최초가 될 것으로 예상됐지만, FDA의 선택은 달랐다. FDA 외부 자문위원회 의견이 영향을 미친 것으로 풀이된다. MSD는 최종 임상 분석 결과 몰누피라비르의 효과를 55%에서 30%로 낮췄다. 5~8월 확진된 환자 그룹의 중간 분석에서는 입원 및 사망 위험을 절반가량 낮췄지만, 8~10월 확진된 환자 그룹에서는 효과가 크게 떨어졌기 때문이다. 델타 변이가 우세했던 후반기에서 효능이 낮아짐에 따라 몰누피라비르가 델타 변이에 그다지 효과가 없다는 의미 아니냐는 의견도 나왔다. 또 몰누피라비르는 코로나19 바이러스 RNA에 작용해 복제를 막는 리보뉴클레오사이드 유사체로 자칫 슈퍼 돌연변이를 만들거나 태아에 영향을 미칠 수 있다는 우려도 제기됐다. 이에 FDA 자문위원회는 몰누피라비르의 승인을 권고하면서도 잠재적 부작용과 태아에 미칠 수 있는 영향, 변이 바이러스 유발 가능성 등을 심도있게 검토해 가장 효과를 높게 볼 수 있는 환자군을 설정해야 한다고 제언했다. 임산부에서 처방을 금지하는 방법을 제안하기도 했다. 10명의 자문위원은 몰누피라비르 승인을 아예 반대했다. 낮은 효능과 장기 안전성 우려로 FDA는 몰누피라비르 처방 대상군을 설정하는데 꽤나 고심하고 있는 것으로 분석된다. 반면 화이자는 2246명에 대한 최종 분석 결과 증상 발현 3일 내 복용 시 팍스로비드가 입원 및 사망 위험을 89%(5일 내 88%) 줄인다는 우수한 데이터를 제출했다. 팍스로비드는 특히 60세 이상 고령층에서 더 높은 효과를 보였다. 팍스로비드는 안전성 우려에서도 자유롭다. 기존 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제와 화이자가 개발한 항바이러스제 니르마트렐비르 두 가지 성분으로 구성된다. 코로나19 바이러스의 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 억제해 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 기전이다. 팍스로비드 복용으로 생길 수 있는 주요 이상반응은 미각장애, 설사, 고혈압, 근육통으로 대부분 경미했다. 지켜봐야할 부분은 백신 접종자에서도 기대만큼의 효과를 발휘하느냐다. 이번 임상시험에서는 이전에 백신을 접종한 사람들은 제외됐기 때문이다. 백신을 접종했을 경우 알약의 효과는 줄어들 수밖에 없다고 전문가들은 추측한다. 다만 팍스로비드 효과가 얼마나 떨어질지는 아직 명확하지 않으며, 화이자가 발표한 예비 데이터만 존재한다. 화이자는 건강한 성인이나 위험인자가 있지만 백신을 접종한 사람 등 표준위험군에서도 위중증 확률을 70%까지 줄일 수 있다는 예비 데이터를 발표한 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 원희목 한국제약바이오협회 회장은 2022년 신년사를 통해 공격적인 글로벌 시장 개척으로 '제약바이오 한류시대'를 열어가겠다고 다짐했다. 또 코로나19 백신과 치료제 개발을 성공시켜 한국 제약바이오산업의 저력을 보여주자는 의지를 내세웠다. 다음은 원 회장 신년사 전문. 임인년(壬寅年) 새해가 밝았습니다. 제약인 여러분의 가정에 건강과 행복이 가득하기를 기원합니다. 시대적 조류는 새로운 질서로의 이행을 촉진시켰고, 우리는 강도높은 변화와 혁신을 요구받고 있습니다. 그 속도는 2년이상 계속된 코로나19 팬데믹으로 인해 더욱 가속화되고 있습니다. 제약바이오산업의 위상과 산업을 둘러싼 환경도 급변하고 있습니다. 정부는 제약바이오를 미래 주력산업중 하나로 선정, 범정부 차원의 산업 육성을 천명했고 국민적 기대감 또한 매우 높습니다. 산업 현장도 성장 가능성을 가시적인 성과로 화답하며, 국가 경제의 미래 대안에 다가서고 있습니다. 코로나19로 촉발된 공중보건 위기상황은 한국 제약바이오산업의 정체성을 보다 명확하게 일깨워 주었습니다. 우리 손으로 국민 생명과 건강을 지키고, 국가 경제의 신성장을 주도해나가기 위해 기필코 가야만 하는 제약바이오강국의 길이 그것입니다. 감염병의 대확산이 종식되지 않은 현 상황에서 제약주권의 기본이라 할 백신과 치료제 개발을 성공시켜 사회안전망으로서의 역할을 다하고, 국내외 시장에서 한국 제약바이오산업의 저력을 보여주어야 할 것입니다. 2022년은 제20대 대선이 치러지는 중요한 해입니다. 차기 정부 출범은 각계각층의 쇄신을 요구하는 기폭제가 될 것으로 예상됩니다. 우리 산업계도 산업의 변화와 혁신 비전을 적극 공유하면서 이를 구체화할 제도적 기반 마련에 최선을 다할 것입니다. 2022년에는 보다 강력한 민·관 협치를 바탕으로 제약바이오강국의 꿈을 이룰 수 있는 토대를 마련해 나갈 것입니다. 한치 앞을 내다볼 수 없는 불확실성의 시대, 제약바이오가 국민들에게 위안과 희망을 줄 수 있는 산업으로 거듭나기를 기대합니다. 이는 국민에게 필요한 의약품을 우리 손으로 직접 개발, 생산해낼 수 있는 산업 전반의 경쟁력에서 출발합니다. 산업계는 보다 공격적인 오픈 이노베이션과 글로벌 시장 개척, 체질 개선, 품질 혁신 등을 기반으로 ‘보건안보 확립과 국부창출의 새로운 길’, 제약바이오 한류시대를 열어갈 것입니다. 모두에게 힘겨웠던 2021년을 뒤로하고, 새로운 한 해의 길에 들어선 우리는 힘찬 발걸음을 내디딜 것입니다. 미래는 바로 지금 이 순간 우리의 선택과 행동에 의해 규정될 것입니다. 2022년, 제약바이오산업은 국민에게 부여받은 시대적 사명과 국내외 환경변화를 통찰하면서 성실하고 끈기있게 책무를 수행해가는 호시우행(虎視牛行)의 해로 만들어 가겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 미국 제약사 세벨라의 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 북미시장에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 총 계약규모는 5억4000만 달러(약 6430억원)다. 선급금으로 250만 달러(약 30억원)를 수취하고, 임상·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 5억3750만 달러(약 6400억원)를 추가로 수령한다. 상업화 이후론 순매출액에 따라 단계별 로열티도 받기로 했다. 계약기간은 미국 내 제품 발매 후 15년이다. 아울러 미국 진출용 케이캡의 원료도 HK이노엔이 공급하는 방안을 추진할 계획이다. 이번 계약은 케이캡으로 체결한 단일계약 중 가장 큰 규모다. 앞서 HK이노엔은 중국 제약사 뤄신에 기술수출로 9500만 달러(약 1100억원), 멕시코 등 중남미 17개국에 완제품을 수출하는 내용으로 8400만 달러(약 1000억원) 규모의 계약을 각각 체결한 바 있다. 이와 함께 베트남·인도네시아 등 동남아시아 국가와도 수출 계약을 체결했다. 여기에 이번 북미시장 기술수출까지 더하면 케이캡의 글로벌 수출규모는 총 1조원대에 달할 것으로 HK이노엔은 설명하고 있다. HK이노엔에 따르면 미국 제약기업 세벨라의 소화기 의약품 전문 자회사 브레인트리 래보라토리스는 소화기의약품 포트폴리오를 개발·출시하며 제품력과 영업·마케팅력에서 인정받고 있다. 브레인트리 래보라토리스의 모기업인 세벨라는 2013년에 설립된 소화기 의약품 분야 전문 제약기업이다. 미국시장 내 폭넓은 영업마케팅 네트워크를 보유하고 있어 향후 케이캡이 현지에서 임상·승인·출시를 진행하는 데 도움이 될 것으로 예상되고 있다. 현재 북미시장에는 PPI계열의 위식도역류질환 치료제만 출시돼 있다. PPI 계열 약물의 경우 중증 이상의 가슴쓰림 증상을 보이는 환자 또는 식도점막이 심각하게 손상된 환자에는 효과가 다소 떨어지는 것으로 알려졌다. 북미시장에서 이런 환자는 전체 위식도역류질환자의 40%에 달한다는 게 HK이노엔의 설명이다. 강석희 HK이노엔 대표는 "세계최대 시장인 미국에 케이캡의 기술을 수출하게 돼 매우 기쁘다"며 "내년에는 중국을 시작으로 주요 국가에서 케이캡이 본격 출시되는 만큼 한국에서 잘 키운 케이캡 씨앗이 세계 곳곳에 뿌리내릴 수 있길 바란다"고 말했다. 이번 미국 기술수출을 진행해 온 K-CAB사업추진본부 김보현 팀장은 "앞으로 유럽을 포함해 2028년까지 100개국에 케이캡을 수출하는 것이 목표"라며 "적응증 확대 연구, 차별화 임상, 다양한 제형 개발 등을 통해 케이캡의 글로벌 위상을 더욱 강화할 것"이라고 말했다. 케이캡은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 계열의 위식도역류질환 신약이다. 대한민국 30호 신약으로 허가 받고 2019년에 출시됐다. 출시 2년 만에 누적 1000억원의 원외처방액을 기록하며 국내 소화성 궤양용제 가운데 1위 자리를 차지했다. 지난달에는 처음으로 월 100억원 이상 처방실적을 기록했다. 지난달까지 누적 처방액은 984억원으로, 연말까지 1000억원을 돌파할 수 있을 것으로 전망된다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 면역항암제 개발 바이오벤처 지분 투자에 나선다. 대웅제약은 신약개발 전문 바이오벤처 넥스아이와 면역항암제 공동 연구개발 및 중장기 협력을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 23일 밝혔다. 넥스아이는 독자적 플랫폼 기술을 기반으로 면역항암제 신약 개발에 나서고 있는 신생 바이오벤처다. 신규 면역치료 불응성 인자를 표적으로 하는 중화항체를 이용한 신약을 개발하고 있다. 양사는 면역항암제 신약 NXI-101, NXI-201을 포함한 넥스아이 파이프라인을 공동 개발한다. 대웅제약은 넥스아이 Pre-A 시리즈 지분 투자에 전략적 투자자(SI)로 참여해 해외 라이선스아웃 등을 수행할 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 "국가과제 선정을 통해 탁월한 기술력이 검증된 넥스아이와 연구개발 분야에서 협력할 수 있어 매우 고무적이다. 대웅제약 연구개발 전략인 오픈 콜라보레이션을 통해 지속적으로 면역항암제 분야의 혁신 신약 연구에 집중해나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 코로나19 경구용 치료제 '팍스로비드'를 가정용으로 긴급 사용하는 것을 허가했다. 22일(현지시간) FDA에 따르면 가정에서 팍스로비드를 복용할 수 있는 대상은 코로나19 감염 시 입원 가능성이 큰 고위험군 성인과 12세 이상 소아 환자, 기저질환을 가진 환자 등이다. 몸무게 40㎏ 이상이어야 이 알약을 복용할 수 있다. 팍스로비드를 구매하기 위해선 병원의 처방전을 받아야 한다. 코로나 감염 증상이 나타난 직후부터 5일 동안 12시간마다 복용해야 한다. 미국에선 1코스당 530달러(약 63만원)의 가격이 책정됐다. 팍스로비드는 코로나19 바이러스의 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 억제해 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 기전이다. 앞서 화이자가 진행한 임상시험에선 코로나 증상 발현 3일 이내에 팍스로비드를 투여했을 때 입원·사망 위험이 89%까지 감소하는 것으로 나타났다. 특히 최근 급격히 확산 중인 오미크론 변이에 대해서도 효능을 유지하는 것으로 전해진다. 화이자는 팍스로비드의 전 세계 공급물량으로 18만 코스(1코스당 30알)를 확보했다고 설명했다. 이 가운데 미국에는 6만~7만 코스가 우선 배정됐다. 앞서 미국정부는 화이자와 팍스로비드 1000만코스 구매 계약을 체결한 바 있다. FDA는 “새 코로나 변이(오미크론)가 출현한 중대한 시기에 이번 허가는 코로나에 맞서 싸울 새로운 도구를 제공한다”며 “심각한 질환으로 진행될 수 있는 고위험군 환자들이 더 쉽게 항바이러스 치료에 접근할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 한국 식품의약품안전처도 팍스로비드의 긴급사용승인 검토에 착수했다고 지난 22일 밝혔다. 식약처는 이날 질병관리청이 해당 치료제의 긴급사용 승인을 요청함에 따라 관련 절차에 착수, 제출된 임상·품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의와 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다. 미국 현지언론은 머크가 개발한 또 다른 경구용 치료제인 '몰누피나비르'에 대해서도 FDA가 곧 긴급사용 승인을 내릴 것으로 전망하고 있다. 앞서 FDA 자문기구인 항균제자문위원회(ADAC)는 지난달 30일 몰누피라비르 승인을 권고한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 지난 15일 식품의약품안전처로부터 멜라토닌 성분 기반의 패치형 불면증 치료제에 대해 수출용 품목허가를 받았다고 밝혔다. 일명 ‘신신멜라토닌패취’인 이 제품은 밤에 깊은 잠을 잘 수 있도록 도움을 주고 시차 증상을 줄여주는 효능효과를 가지고 있다. 신신제약은 국내의 경우 멜라토닌 불면증 치료제가 전문의약품으로 분류되는 반면, 북미에서는 공산품으로 분류되는 점을 고려해 수출용으로 우선 허가를 받았다. 이를 기반으로 다양한 패치제 의약품 개발에 속도를 더하고 해외 시장을 적극적으로 공략할 계획이다. 국내 출시는 임상시험 등을 거쳐 2025년을 목표로 하고 있다. 멜라토닌 성분 기반의 불면증 치료제는 일반적인 향정신성 수면제처럼 중추신경계의 활동을 억제하는 것이 아니라, 체내 멜라토닌 수용체를 활성화시켜 생체리듬을 조절해 자연적인 수면을 유도한다. 따라서 일반 수면제에서 나타날 수 있는 환각, 중독 등의 부작용을 최소화해 안정적인 사용이 가능하다. 멜라토닌 성분은 반감기가 짧아 일반 수면제에 비해 수면 유지시간이 짧다. 신신멜라토닌패취는이러한 점을 개선한 패치형 제품으로 지속적으로 약물을 투입할 수 있다. 사용 방법은 잠들기 2~3시간 전에 부착하고 일어나서 제거하면 된다. 현대 사회에서 불면증 환자는 지속적으로 증가하고 있으며, 특히 코로나19를 겪으면서 수면 장애가 코로나 블루의 주요 증상 중 하나로 지목되고 있다. 하지만 국내에는 아직 입으로 섭취하는 경구형 제품만 있어 복약 편리성과 순응도를 높인 다양한 제형의 제품이 요구되는 상황이다. 신신제약 이병기 대표는 “연령이 높아질수록 수면 유도 호르몬인 멜라토닌 분비가 감소하기 때문에 불면증에 시달리기 쉽지만, 수면 부족은 치매, 심혈관질환 등 삶의 질과 밀접한 관련이 있기 때문에 적절한 관리가 필요하다”라며, “멜라토닌패치형 불면증 치료제는 기존 수면제에 대한 거부감을 가지고 있거나 위장 장애 등으로 경구형 제품 복용이 어려운 환자에게 도움이 될 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 비보존제약이 5억원 상당의 비타민D·칼슘 복합제를 기부하며 취약계층 지원에 나섰다고 23일 밝혔다. 비보존제약은 지난 22일 재난 구호모금 전문기관 희망브리지 전국재해구호협회 서울 마포구 본사에서 후원물품 기탁식을 갖고 5억원 상당의 비타민D·칼슘 복합제 2만개를 전달했다. 기탁식에는 비보존제약 박완주 사장, 장부환 부사장, 최응섭 상무와 희망브리지 전국재해구호협회 김정희 사무총장, 정서윤 본부장, 박현민 구호팀장이 참석했다. 비보존제약은 코로나로 인해 외부활동이 줄어든 상황에서 겨울 일조량 감소가 더해져 비타민 가 쉽게 부족해질 수 있다는 점에 착안, 비보존 제약의 비타민D·칼슘 복합제 ‘데칼시트산’을 기부 제품으로 선정하고, 햇빛을 대신해 비타민D를 제공한다는 의미에서 ‘따뜻한 햇빛 기부’라고 명명했다. 해당 제품은 임신·수유기, 발육기, 노년기 등 전연령이 섭취 가능한 만큼 희망브리지를 통해 여러 취약 계층에 폭넓게 전달될 예정이다. 박완주 사장은 “비보존제약은 여러 방면의 사회 환원을 고민하고 있다”며 “향후에도 매출과 이익 성장을 바탕으로 지역 사회와 이익을 공유할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 비보존제약은 완제의약품의 제조와 판매를 전문으로 하는 의약전문 기업이다. 대표 제품은 라라올라, 이니포텐 등이다. 2020년 9월 코스닥 상장사 비보존 헬스케어에 인수되며 비보존그룹에 합류했다.

[데일리팜=노병철 기자] '한국인 대상 임상3상 신약 약가우대 정책'과 관련해 업계·국회·보건복지부가 합리적이고 효율적인 제도적 방향성을 도출할 수 있을지 주목된다. 23일 관련업계에 따르면 2018년 한미 FTA 협상과정에서 혁신형 제약기업에 대한 약가우대 규정이 삭제된 후 제약산업육성법 제17조의2에 혁신형 제약기업에 대한 약가우대 근거규정이 도입됐지만 아직까지 이를 구체화하는 하위법령이 마련되지 않아 법제화 절차가 시급해 보인다. 현재 혁신형 제약기업이 출시하는 제네릭이 약제의 결정 및 조정기준의 일정 항목을 만족하면 약가를 가산 받을 수 있는 반면 혁신형 제약기업을 포함한 모든 국내외 제약사사가 개발한 신약, 즉 국내에서 임상시험을 수행한 신약에 대해서는 약가 가산 인센티브가 없다. 지난 3년 전 글로벌 혁신신약 약가우대제도가 WTO·FTA 등 통상마찰로 사실상 좌초됨에 따라 혁신형 제약기업의 신약개발 독려를 위한 대체약제 최고가의 10% 가산, 대체약제가 없는 항암제 등 경제성평가 면제대상인 경우 A7국가의 유사약제 가격(조정최저가) 적용 등의 약가우대도 사라졌다. 하지만 코로나19 팬데믹 사태가 발생하면서 백신·치료제 자주화에 대한 국민적 여론 형성과 정부 역시 제약주권 확립 당위성을 절감하면서 '한국인 대상 임상3상 신약 약가우대 정책' 실현 여론이 힘을 받고 있다. 화이자·모더나·아스트라제네카·MSD 등의 빅파마가 백신·치료제를 독점 개발함에 따라 그 외 국가들은 언제든지 수급난을 겪을 수 있음은 물론 가교임상 다시말해 주력 임상대상이 한국인 아니란 점 등은 부작용에 대한 원인파악과 대처능력을 상대적으로 감소시킬 수 있는 문제점을 안고 있다. '한국인 대상 임상3상 신약 약가우대'는 국내외 제약사가 혁신신약 개발 시 일정 수준(300~1000명) 규모 이상의 임상시험을 우리나라에서 진행했을 경우, 대체약제 대비 5~10% 약가혜택을 주는 제도로 이미 일본과 대만에서는 시행 중에 있다. 다만 지난 2018년 한미 FTA 개정 협상과 같은 국제 통상 문제가 발생하지 않도록 하기 위해서는 협정문 준수 범위 내에서 약가제도를 도입할 국제적 의무가 따른다. 당시 FTA 협정문 중 문제가 된 규정은 제5.2조의 (i)'의약품·의료기기 또는 급여를 위한 적응증의 등재나 의약품·의료기기를 위한 급여액 설정에 적용되는 절차·규칙·기준·지침이 공평하며 합리적이고 비차별적이지 않도록 보장한다'와 (ii)'의약품·의료기기 제조자가 안전성·유효성에 대한 증거에 기초하여 비교제품에 제공된 것보다 높은 급여액을 신청하는 것을 허용한다' 등으로 대별된다. 한국인 대상 임상3상 신약 약가우대는 자국기업뿐만 아니라 외자사까지 공통의 혜택을 주는 제도로 일단 통상마찰에 대한 우려가 없다. 민족적 요인에 의한 의약품의 안전·유효성의 차이가 없음을 입증한 신약의 경우, 최대 약물효과를 유지하면서 적절한 치료를 제공하는 맞춤약물요법 창출과 기술 개발과 임상데이터 확보가 가능한 장점이 있다. 더욱이 심평원 약제조정기준 개정만으로도 소기의 성과를 거둘 수 있어 국회·정부 입법, 대통령령 등 신설 법안 마련에 따른 시간과 불필요한 비용의 낭비를 막을 수 있다. 약제조정기준 제7조 제7항에 따르면 원칙적으로 약가협상을 생략한 약제의 요양급여비용은 대체약제 가중평균가의 90%가 되나, 예외적으로 새로운 계열의 약제·생물의약품·희귀질환에 사용되는 약제는 100%, 소아용 약물은 95%가 되는 바, 같은 항 제2호 라목을 신설해 국내 개발 신약의 약가를 95~100%로 정하는 방안을 고려해 볼 수도 있다. 업계 관계자는 "최근 6년 간 등재된 122개 약제를 검토한 결과, 국내·외자사 약물 4·13개가 국내 임상3상 약물 약가 우대에 적용된다. 이는 다양한 법리 검토를 통해 국내외 제약사사 공통으로 혜택을 받을 수 있어 특례적용에 따른 통상마찰 우려가 없음을 확인한 것과 다름없다"고 말했다. 아울러 "다국적제약사의 약제는 항암제·희귀의약품 등으로 가교자료 제출이 면제되어 이번 개정안 적용대상이 되지 않을 가능성이 높고, 생물의약품의 경우 기존 약제조정기준을 적용해 대체약제가중평균가의 100%를 부여받으면 될 것이므로 한국인 대상 임상3상을 통한 약가 우대가 적용되는 다국적 제약사 약물은 많지 않을 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 총 68개 제약사가 20개 특허에 도전장을 냈다. 보령제약의 고혈압복합제 '듀카브'와 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토', 한미약품의 천식치료제 ‘몬테리진캡슐’ 특허에 제네릭사들의 공략이 집중된 것으로 나타났다. 해당 특허의 공략에 나선 업체수만 듀카브 45개사, 엔트레스토 24개사, 몬테리진 22개사에 이른다. ◆듀카브·엔트레스토·몬테리진캡슐 특허에 심판청구 집중 23일 제약업계에 따르면 올해 들어 이날까지 9개 약물 20개 특허에 대한 심판이 청구됐다. 특허심판을 청구한 업체는 총 68곳에 이른다. 특허심판은 몇몇 약물에 집중된 경향을 보였다. 특히 보령제약 듀카브에 특허공략이 집중됐다. 알리코제약이 지난 2월 복합조성물 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 뒤로, 44개 업체가 추가로 도전장을 냈다. 카나브(성분명 피마사르탄) 물질특허 만료가 2년 앞으로 다가오자, 앞 다퉈 복합제 특허공략에 나섰다는 분석이다. 카나브 물질특허는 2023년 2월 만료된다. 듀카브 특허공략에 성공할 경우 제네릭사들은 카나브 물질특허 만료 시점에 맞춰 후발의약품 조기발매가 가능해진다. 듀카브는 카나브 복합제 가운데 가장 높은 처방액을 기록하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브는 지난해 361억원이 처방된 데 이어, 올해는 3분기까지 302억원이 처방됐다. 다만 하반기 들어선 5개 업체가 도전을 포기했다. 유유제약과 한화제약, 대한뉴팜, 킴스제약, 팜젠사이언스 등이 잇달아 도전 포기를 선택했다. 제약업계에선 ARB+CCB 계열 고혈압 2제 복합제 시장의 경쟁이 매우 치열하다는 점을 이유로 특허도전을 포기할 업체가 더욱 늘어날지 여부에 촉각을 세우고 있다. 노바티스 엔트레스토에는 24개 업체가 도전장을 냈다. 1월 에리슨제약이 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 뒤, 엔트레스토에 등록된 5개 특허에 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판이 전방위로 청구됐다. 다만 엔트레스토의 경우에도 일부 업체가 도전 대열에서 이탈했다. 한미약품, 대웅제약, 대원제약, 다산제약, 신일제약, 엠에프씨, 카이페리온, 코아팜 등이 결정형특허에 제기한 소극적 권리범위확인 심판을 자진 취하했다. 한미약품, 대웅제약, 대원제약은 이와 별개로 용도·조성물특허와 제제특허에 대한 도전은 이어갈 방침이다. 엔트레스토의 경우 별도의 물질특허가 없다. 대신 2027년 만료되는 용도·조성물특허가 물질특허의 역할을 하고 있다. 한미약품의 천식치료제 '몬테리진캡슐'에도 22개 업체가 도전장을 냈다. 몬테리진캡슐은 2032년 만료되는 제제특허 4개로 보호되고 있다. 지난 9월 한화제약이 4개 특허 전부에 각각 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 데 이어, 21개 업체가 후발청구인으로 분쟁에 합류했다. 몬테리진은 천식·알레르기비염 치료 성분인 '몬테루카스트'에 3세대 항히스타민제인 '레보세티리진'이 결합된 복합제다. 몬테리진은 국내 몬테루카스트 성분 천식·알레르기비염 치료제 시장에서 유일하게 성장 중인 품목이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 몬테리진의 지난해 처방액은 84억원으로, 2019년 78억원 대비 7% 늘었다. ◆제뉴원·경동·마더스, 테넬리아엠 특허회피…내년 제네릭 출시 가능 로슈의 베바시주맙 성분 표적항암제 '아바스틴' 용도특허 3건에 대해 알보젠코리아와 삼성바이오에피스가 무효심판을 청구했다. 두 회사 모두 아바스틴 바이오시밀러 개발에 뛰어든 상태다. 알보젠코리아의 경우 한국법인이 아닌 글로벌본사 차원에서 바이오시밀러를 개발 중인 것으로 전해진다. 대웅제약은 암젠의 건선치료제 '오테즐라' 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 대웅제약은 지난해에도 다른 제제특허 1건과 용도특허에 심판을 청구한 바 있다. 당시 제제특허심판에선 대웅제약이 1심 승리했다. 다만 이 사건은 암젠의 항소로 여전히 진행 중이다. 용도특허 관련 분쟁은 아직 결론이 나지 않았다. BMS의 백혈병 치료제 '스프라이셀'에 대한 특허공략도 이어졌다. 대웅제약은 지난 1월 스프라이셀 용도특허에 무효심판을 청구했다. 보령제약은 지난해 같은 특허에 심판을 청구한 데 이어, 올해 12월에 결정형특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 제뉴원사이언스는 마더스제약, 경동제약과 함께 한독의 당뇨병 복합제 '테넬리아엠' 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 올해 5월 이 분쟁에서 승리하면서 이들은 단일제인 테렐리아의 물질특허가 만료되는 2022년 10월 이후 제네릭을 출시할 수 있다. 비씨월드제약은 종근당 '텔미누보' 제제특허 2건에 단독 도전했다. 지난 10월과 11월 연이어 승리했다.