[데일리팜=김진구 기자] 올 한해 25건의 제약특허 분쟁이 결론을 지었다. 이 가운데 22건의 분쟁에서 제네릭사가 승리를 거뒀다. 이들은 특허 극복을 통한 제네릭 조기출시에도 한 발 가까워졌다. 올해는 제약특허 분야에서 굵직한 판결도 잇따랐다. 특히 상반기 '엘리퀴스' 물질특허 소송과 하반기 '가브스' 물질특허 소송의 경우 대법원에서 최종 결론이 나면서 제약바이오업계의 특허 전략과 영업·마케팅 전략 전반에도 적잖은 영향을 끼쳤다는 분석이 나온다. ◆제약특허 심결·판결 25건 중 22건 제네릭사 승리 23일 제약업계에 따르면 올해 내려진 제약특허 심결·판결은 총 25건이다. 3건을 제외한 나머지 22건의 분쟁에서 제네릭사가 승리를 거뒀다. 특허심판원(1심)에서 승리를 거둔 경우가 14건, 특허법원(2심)에서 승리한 경우가 4건, 대법원(3심)에서 승리한 경우가 4건이다. 제네릭사가 공략에 성공한 특허는 제제특허·용도특허·용법특허·결정형특허 등이었다. 일반적으로 제제특허·결정형특허·용도특허의 경우 물질특허에 비해 공략이 수월한 편으로 알려져있다. 실제 제네릭사들은 물질특허 분쟁에선 완패했다. 2건의 패배는 모두 물질특허에 대한 도전에서 나왔다. 나머지 1건은 태준제약이 알콘의 심브린자점안액 제제특허에 도전했다가 자진 취하한 경우다. ◆가브스 분쟁, 제네릭사 승리로 마무리…물질특허 공략 단서 다만 안국약품과 한미약품은 노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)' 물질특허의 연장된 존속기간을 일부 무효로 하는 데 성공했다. 제약업계에선 난공불락으로 여겨지던 물질특허를 공략할 수 있는 단서를 제공했다고 평가한다. 가브스를 둘러싼 특허분쟁은 2017년 안국약품이 연장된 존속기간 중 일부를 무효로 주장하면서 시작됐다. 이후 4년 넘게 이어진 분쟁은 역전에 재역전을 거듭했다. 1심에선 안국약품이 승리했으나, 2심에선 특허법원이 노바티스의 손을 들어줬다. 이어 지난 10월 대법원은 노바티스에 상고자격이 없다는 이유로 각하 판결을 내렸다. 이로써 한미약품과 안국약품은 제네릭을 조기 출시할 수 있는 자격을 얻었다. 두 회사는 내년 1월 가브스 제네릭을 발매할 계획이다. 이 판결은 그간 난공불락으로 여겨졌던 물질특허 존속기간을 극복한 첫 사례라는 점에서 관심을 끌었다. 그간 의약품 물질특허의 '연장된 존속기간'은 벽이 매우 높았다. 제네릭사들은 2015년 이후 500번 넘게 도전장을 냈지만, 한 번도 극복하지 못했다. 이같은 상황에서 제네릭사로서는 처음으로 물질특허의 연장된 존속기간 중 일부를 무효화하는 데 성공했다. 제약업계에선 이번 판결 이후 물질특허 존속기간에 대한 제네릭사들의 도전이 이어질 것으로 전망한다. 향후 다른 오리지널 의약품에서도 연장된 존속기간의 빈틈을 찾아내려는 시도가 뒤따를 것이란 설명이다. ◆엘리퀴스 특허분쟁, BMS 최종 승리…제네릭사 손해배상 불똥 지난 4월엔 신규경구용항응고제(NOAC) 엘리퀴스를 둘러싼 특허분쟁에서 대법원이 오리지널사인 BMS의 손을 들어줬다. 이어 BMS는 8월 열린 파기환송심에서 다시 한 번 승리하며 사실상 최종 승리했다. 엘리퀴스 특허분쟁은 2015년 네비팜 등이 물질특허 무효소송을 청구하면서 시작됐다. 이후 1·2심에선 연이어 제네릭사가 승리했다. 그러나 3심 재판부는 1·2심 판결을 뒤집고 파기환송을 선고했다. 제네릭사들은 1심 승리로 제네릭 발매 자격을 얻은 뒤, 2019년 6월부터 잇달아 제품을 출시했다. 그러나 3심에서 판결이 뒤집히면서 제네릭사들은 부랴부랴 제품 판매중단에 돌입했다. 종근당 '리퀴시아', 삼진제약 '엘사반', 유한양행 '유한아픽사반', 한미약품 '아픽스반', 제일약품 '제릭사반' 등이 시장에서 철수했다. 제네릭의 누적 처방액은 총 127억원에 이른다. 현재는 BMS가 제네릭사를 상대로 제기한 특허침해 손해배상청구 소송이 진행 중이다. ◆본비바 용도·용법특허 분쟁, 오리지널사 취하로 마무리 다른 대법원 판결에선 모두 제네릭사가 승리했다. 항궤양제 '프로맥' 제제특허를 둘러싼 SK케미칼과 종근당의 분쟁은 1·2심에 이어 3심에서도 종근당이 승리를 따냈다. 비호지킨 림프종 치료제인 '맙테라'를 두고 바이오젠과 셀트리온이 6년 넘게 벌여온 분쟁에선 셀트리온이 최종 승리했다. 오츠카제약과 영진약품은 2015년부터 조현병 치료제 '아빌리파이' 용도특허를 두고 분쟁을 벌여왔는데, 올해 4월 대법원 판결로 영진약품이 최종 승리했다. 골다공증치료제 '본비바'의 용도·용법특허를 둘러싼 아트나스파마와 테라젠이텍스 등 10개 업체간 분쟁은 제네릭사의 승리로 마무리됐다. 제네릭사들은 지난 10년간 본비바 제네릭을 문제없이 판매하고 있었으나, 본비바의 글로벌 판권이 로슈에서 영국계 제약사 아트나스파마로 넘어가면서 문제가 불거졌다. 아트나스파마는 국내 본비바 제네릭사들을 상대로 특허침해 금지 소송과 거액의 손해배상청구 소송을 제기했다. 이에 제네릭사들은 특허침해 여부를 판단하기 위한 목적으로 아트나스파마를 상대로 용도용법특허 무효심판을 청구했고, 지난해 1심에서 일부 승리했다. 1심 패배에도 아트나스파마는 항소를 통해 분쟁을 이어가겠다는 의지를 밝혔으나, 지난 10월 자진취하하면서 분쟁은 마무리됐다. 이밖에 독감치료제 '페라미플루' 제제특허와 관련해 바이오크리스트사와 종근당·JW중외제약·HK이노엔의 분쟁은 지난 4월 제네릭사가 1심 승리했다. 다만 오리지널사는 특허법원에 항소한 상태다. 페라미플루는 국내에서 GC녹십자가 판매 중이다. 대원제약의 비스테로이드성 소염진통제 '펠루비' 관련 분쟁에선 영진약품이 1심 승리했다. 대원제약은 1심 심결에 불복, 사건을 특허법원으로 끌고 간 상태다. 한미약품·종근당 등 13개사는 노바티스 심부전 치료제 '엔트레스토' 결정형특허를 극복하는 데 성공했다. 올해 1월 에리슨제약이 처음으로 엔트레스토 특허에 도전장을 낸 데 이어 총 24개사가 엔트레스토 특허 5개에 전방위로 도전했다. 지난 23일 이와 관련한 첫 심결이 나왔고, 내년 상반기까지 다른 분쟁의 결론이 날 것으로 전망된다.

[데일리팜=정새임 기자] 해마다 겨울이 되면 약국에 비염 증상을 호소하는 환자들이 늘어난다. 겨울철 비염은 유전적 소인에 의해 나타나기도 하지만 추운 날씨로 실내 활동이 증가함에 따라 실내외 큰 온도차 등으로 발생되는 경우가 많다. 비염은 일반적으로 급격한 온도차로 생기는 혈관운동성 비염과 다양한 알레르기 유발원인으로 생기는 알레르기성 비염으로 나눠진다. 주요 증상으로 재채기, 코막힘, 콧물, 두통 등이 나타난다. 이 증상들은 일시적으로 나타났다 사라지는 경우도 있지만 장시간 지속될 경우 일상 생활에 불편함을 느끼게 된다. 이 증상 개선을 위해 많이 찾는 것이 바로 비충혈제거 스프레이다. 비충혈제거 스프레이는 빠른 증상 개선 효과로 소비자가 약국에서 많이 찾는 대표 품목이다. 코가 꽉 막힌 상태에서 코 점막 혈관을 수축시키고 혈류를 감소시켜 코막힘을 없애고 경구 제형보다 빠르게 효과가 나타나 코막힘 증상이 심한 경우에 효과적이다. 하지만 사용자가 올바른 사용방법을 지키지 않을 경우 부작용이 생길 수 있는데, 이로 인해 제품 사용을 꺼리는 경우가 있다. 대표적인 부작용이 코가 건조해지고 비염이 더 심해지는 반동성 비염이다. 올바른 비충혈제거 스프레이의 사용방법은 성인 기준 1일 최대 3회(옥시메타졸린 성분 최대 2회)를 초과하지 말아야하며 연속 사용기간이 최대 1주일을 초과하면 안 된다. 또한 1주일 연속 사용 시 반드시 휴약기를 가져야 한다. 다양한 성분의 비충혈제거 브랜드 중 대표 품목인 '오트리빈S'는 25초 이내 효과가 발현되고, 최대 12시간 효과가 지속돼 잠들기 전 사용하면 코막힘으로 인한 불편함을 줄일 수 있다. 코 점막에 국소적으로 작용해 졸음 발생 가능성을 줄여 소비자 만족도가 높다. 서울의 한 약사는 "한달에 3~4통 이상 사러 오는 분도 계셨다. 휴약기 없이 매일 사용하여 증상이 더 심해졌는데, 정확한 사용방법을 수 회 말씀드렸지만 제대로 듣지 않아 교정하기 힘들었던 기억이 있다"며 "한명의 환자라도 제대로 사용하는 방법을 배워 부작용 걱정없이 약물을 사용하게 하는 것이 약사의 책임이라고 생각한다"고 말했다. 이 약사는 "비충혈제거 스프레이 사용시 항상 코를 먼저 풀고 가급적 코 벽에 뿌린다는 느낌으로 분무하도록 지도한다. 사용 후 흘러나오는 것만 닦아주고 코를 풀지 않도록 한다"라며 "비충혈제거 스프레이 판매 시 사용 경험을 항상 체크한 후 처음부터 올바른 사용법을 지킬 수 있도록 하는게 중요하다. 기존 사용자는 휴약기 강조는 물론 증상완화요법을 병행하도록 지도해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토' 특허 공략에 나섰던 제네릭사들이 첫 관문을 돌파했다. 제네릭사들은 내년 초로 예상되는 남은 특허 4개에 대한 심판에서 추가로 승리를 따낼 경우 후발의약품 조기 출시 자격을 얻을 전망이다. 특허심판원은 23일 한미약품·종근당 등 13개사가 노바티스를 상대로 제기한 엔트레스토 결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내며 제네릭사의 손을 들어줬다. 이날 승리를 따낸 업체는 대웅제약·보령제약·삼진제약·씨티씨바이오·안국약품·에리슨제약·유영제약·종근당·제뉴원사이언스·제뉴파마·하나제약·한림제약·한미약품 등 13개 업체다. 같은 특허에 다른 방식으로 도전 중인 대원제약·유유제약 등의 심결도 이르면 이달 중에 나올 것으로 전망된다. 이들은 마찬가지로 엔트레스토 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했으나, 채택한 원료가 달라 별도로 심판을 진행하고 있다. 이날 승리로 제네릭사들은 엔트레스토 특허 공략의 첫 관문을 넘었다. 엔트레스토는 총 5개(미등재 1건 포함) 특허로 보호되고 있다. ▲2026년 11월 만료되는 염·수화물특허 ▲2027년 7월 만료되는 용도특허 ▲2027년 9월 만료되는 결정형특허 ▲2028년 11월 만료되는 조성물특허 ▲2029년 1월 만료되는 조성물특허 등이다. 이 가운데 핵심은 2027년 9월 만료되는 결정형특허와 2027년 7월 만료되는 용도특허다. 엔트레스토의 경우 발사르탄과 사쿠비트릴 복합제로, 별도의 물질특허가 없다. 대신 두 특허가 사실상 물질특허의 역할을 하고 있다. 두 핵심특허 중 하나를 이번에 회피하는 데 성공하면서 제네릭사들은 남은 특허의 공략에도 속도를 높인다는 계획이다. 만약 남은 특허까지 공략하는 데 성공한다면 내년 4월 13일 PMS 만료 이후 제네릭을 조기출시할 수 있다. 제네릭사들의 엔트레스토 제네릭 관련 생동성시험도 마무리 단계인 것으로 전해진다. 엔트레스토는 노바티스가 2017년 10월 국내 출시한 심부전 치료제다. 사실상 출시 첫 해인 2018년 63억원의 원외처방액을 기록한 이후, 지난해 203억원으로 2년 만에 3배 넘게 성장했다. 이런 이유로 많은 국내사가 엔트레스토 제네릭에 관심을 보여 왔다. 올해 1월 에리슨제약이 처음으로 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 이후, 총 24개 업체가 5개 특허에 전방위로 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 제기했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 연말을 맞아 이웃돕기 성금 6억원과 KF94 그날엔 마스크 30만장을 사랑의열매 사회복지공동모금회에 기부했다. 이번 사랑의열매 희망2022나눔캠페인 참여 기부금 전달식은 코로나19 상황으로 오는 30일 오전 간소하게 진행될 예정이다. 경동제약은 올해 6월에도 바보의나눔에 6억원을 기부하고 지난 10월에는 일반의약품 그날엔 모델 아이유의 데뷔 기념일을 맞아 기부 컬래버에 참여하는 등 매해 소외된 이웃을 위한 따뜻한 나눔 활동을 이어가고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 의약품유통업체 남양약품(회장 신남수)는 연말을 맞이해 코로나19 장기화로 어려움을 겪고있는 소외계층을 위한 사랑 나눔송년회 행사를 진행했다고 23일 밝혔다. 남양약품은 올해 사회복지공동모금회 주관 '사랑의 열매'와 국내 외국인 근로자 선교회에 기부와 물품지원을 한데 이어 지난 18일에는 수년간 지원해 온 자폐와 지적장애 아동 복지시설인 '사랑의 동산'을 방문해 기부물품을 전달했다. 사랑의 동산 원장은 "코로나 장기화로 어려운 시기에 베풀어 주신 따뜻한 마음을 복지 시설 아동들에게 잘 전달하겠다"고 전했다. 남양약품 신남수 회장은 "경제적으로 힘든 시기이기에 많은 분들과 함께 어려움을 극복하고 따뜻한 연말연시가 하루 속히 예전처럼 이루어지기를 바란다"고 말했다. 한편 남양약품은 매년 송년회 비용을 주변의 소외계층과 함께 나누는 나눔송년회를 열고 있으며 올해 7년째를 맞이했다.

[데일리팜=정새임 기자] 부광약품은 최근 8가지 성분의 복합 위장관 치료제 '위속엔 정'을 출시했다고 23일 밝혔다. 위속엔은 소화불량은 물론 복합적인 위와 장에 나타나는 다양한 증상에 효과를 나타내는 복합 위장관 치료제다. 소화불량과 함께 과식, 체함, 속쓰림, 식체, 구역, 구토에 효과가 있으며 진경제와 위장관 조절제로 위통, 위부팽만감 등 광범위한 치료 효과를 나타낸다. 위속엔은 총 8가지 성분으로 이뤄져 다양한 효능효과를 보인다. 소화효소인 디아스타제, 프로테아제, 셀룰라아제, 리파제 및 감초 성분은 탄수화물과 단백질, 지방, 섬유소에 강력한 소화작용을 이룬다. 또 위장관 운동조절제인 트리메부틴말레산염과 진경작용을 하는 스코폴리아엑스 성분을 함유했다. 탄산수소나트륨, 침강탄산칼슘과 메타규산알루민산마그네슘 3종의 제산제는 위산과다와 속쓰림 완화에 도움을 준다. 위속엔은 1회 2정씩 1일 3회 복용 가능하며, 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다. 부광약품은 "대표적 소화제인 파자임군과 위산과다 치료제 파머티딘에 이어 소화위장관 분야를 강화하기 위해 복합 위장관 치료제를 발매하게 됐다"고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품(대표이사 이상준)은 이노큐어 바이오테라퓨틱스 수석 부사장 배진건 박사와 함께 KOL(Key Opinion Leader) 온라인 세미나를 진행했다고 23일 밝혔다. 연구원들의 능력 향상을 위해 마련한 이번 세미나는 코로나19 사태로 인해 집단 모임에 제한이 커지고 있는 만큼 비대면 방식으로 진행됐다. 이번에 초청된 배 박사는 미국 쉐링프라우(schering-Plough)에서 23년간 수석 연구위원으로 지냈으며, 국내 귀국 후에는 JW 중외제약, C&C 연구소, 한독 등에서 오픈 이노베이션 도입에 중요한 역할을 해왔다. 또 항암제 연구와 신약개발 전반에 권위자로 꼽힌다. 이번 세미나에서 배 박사는 '사람을 살리는 신약개발 어떻게 할 것인가?'를 주제로 제약바이오산업은 고위험도의 신약개발 사업을 할 수록 실패 비용을 많이 지불해야 하므로, 힘들고 어려울 수록 기본으로 돌아가야 한다고 강조했다. 이어 신약개발연구원들과 토론하는 시간을 가졌다. 현대약품 관계자는 "이번 세미나는 점점 어려워지는 신약개발에 있어서 신약개발 연구원들과 현대약품이 어떠한 방향으로 나아가야 하는지에 대한 방향을 잡는 데에 큰 의미가 있었다"며 "웨비나를 활용해 연구원들과 외부 전문가들의 지속적인 소통을 통해 연구원 개인 능력 향상 및 현대약품의 글로벌 신약을 개발하기 위한 경쟁력 향상의 초석을 다지는데 많은 노력을 기울이겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 국제약품은 지난달 20일 첫 론칭한 '롱그뷰 아이래쉬&브로우 멀티 세럼(이하 롱그뷰)'이 홈쇼핑서 4회 연속 완판했다고 23일 밝혔다. 이로써 롱그뷰는 총 4회 방송에서 총 5만1073개가 팔려 1초당 3개가 팔리는 기록을 세웠다. 볼륨없이 쳐진 속눈썹으로 인해 고민인 소비자들을 위해 개발된 롱그뷰는 제품에 내장된 스크류 브러쉬와 팁으로 내용물을 발라 (속)눈썹 케어를 동시에 할 수 있는 영양제다. 국제약품 관계자는 "첫 론칭 방송부터 5차 방송을 앞두고 있는 지금까지 전량 매진 달성이라는 기대 이상의 반응에 큰 감사를 드린다" “연이은 매진으로 공급물량을 확대하고 있다. 더 많은 고객들이 좀 더 쉽게 구입할 수 있도록 약국과 온라인몰 등에도 입점해 지속적으로 판매채널을 넓혀나갈 계획"이라고 말했다. 한편, 1~4차 연속 완판 되는 성원에 힘입어 5차 홈쇼핑 방송은 크리스마스를 앞둔 오는 24일 오전 11시 35분부터 65분간 롯데홈쇼핑에서 방송될 예정이다.