[데일리팜=이석준 기자] 동국제약이 급변하는 대내외 경영 환경에 능동적으로 대응하기 위해 송준호 총괄 사장(55)을 임명하고 투자금융사 출신 CFO와 전략기획실장을 새로 영입하는 조직 개편을 단행했다. 27일 회사에 따르면, 송준호 총괄 사장은 미국 미시건대 경제학 학사, MIT MBA를 거쳐 국내외 경영 컨설팅, 투자회사에서 근무했다. 2012년부터 2019년까지 동국제약 전략기획실장으로 재직하면서 회사 성장에 기여했다. 향후 영업과 관리 등 회사 경영 전반의 변화와 혁신을 책임지게 된다. 동국제약은 이와 함께 IR, 재무, 투자, 기획 부문 외부 전문가를 영입했다. 재무담당 임원(CFO) 박희재 부사장(55)은 고려대 통계학과를 졸업하고 한국투자증권과 미래에셋증권에서 금융 컨설팅과 기업자금조달 본부장을 역임했다. 전략기획실을 담당할 정문환 전무(52)는 서울대 경제학과를 졸업하고 KDB대우증권과 미래에셋대우에서 투자금융 업무를 수행했다. 회사 관계자는 "박희재 부사장과 정문환 전무는 동국제약 미래의 새로운 투자 계획 설계를 담당하면서 회사 성장동력 및 대내외 경쟁력 강화를 이끌어 갈 것"이라고 기대했다.

임인년(壬寅年) 새해가 밝았습니다. 제약인 여러분의 가정에 건강과 행복이 가득하기를 기원합니다. 시대적 조류는 새로운 질서로의 이행을 촉진시켰고, 우리는 강도높은 변화와 혁신을 요구받고 있습니다. 그 속도는 2년이상 계속된 코로나19 팬데믹으로 인해 더욱 가속화되고 있습니다. 제약바이오산업의 위상과 산업을 둘러싼 환경도 급변하고 있습니다. 정부는 제약바이오를 미래 주력산업중 하나로 선정, 범정부 차원의 산업 육성을 천명했고 국민적 기대감 또한 매우 높습니다. 산업 현장도 성장 가능성을 가시적인 성과로 화답하며, 국가 경제의 미래 대안에 다가서고 있습니다. 코로나19로 촉발된 공중보건 위기상황은 한국 제약바이오산업의 정체성을 보다 명확하게 일깨워 주었습니다. 우리 손으로 국민 생명과 건강을 지키고, 국가 경제의 신성장을 주도해나가기 위해 기필코 가야만 하는 제약바이오강국의 길이 그것입니다. 감염병의 대확산이 종식되지 않은 현 상황에서 제약주권의 기본이라 할 백신과 치료제 개발을 성공시켜 사회안전망으로서의 역할을 다하고, 국내외 시장에서 한국 제약바이오산업의 저력을 보여주어야 할 것입니다. 2022년은 제20대 대선이 치러지는 중요한 해입니다. 차기 정부 출범은 각계각층의 쇄신을 요구하는 기폭제가 될 것으로 예상됩니다. 우리 산업계도 산업의 변화와 혁신 비전을 적극 공유하면서 이를 구체화할 제도적 기반 마련에 최선을 다할 것입니다. 2022년에는 보다 강력한 민·관 협치를 바탕으로 제약바이오강국의 꿈을 이룰 수 있는 토대를 마련해 나갈 것입니다. 한치 앞을 내다볼 수 없는 불확실성의 시대, 제약바이오가 국민들에게 위안과 희망을 줄 수 있는 산업으로 거듭나기를 기대합니다. 이는 국민에게 필요한 의약품을 우리 손으로 직접 개발, 생산해낼 수 있는 산업 전반의 경쟁력에서 출발합니다. 산업계는 보다 공격적인 오픈 이노베이션과 글로벌 시장 개척, 체질 개선, 품질 혁신 등을 기반으로 ‘보건안보 확립과 국부창출의 새로운 길’, 제약바이오 한류시대를 열어갈 것입니다. 모두에게 힘겨웠던 2021년을 뒤로하고, 새로운 한 해의 길에 들어선 우리는 힘찬 발걸음을 내디딜 것입니다. 미래는 바로 지금 이 순간 우리의 선택과 행동에 의해 규정될 것입니다. 2022년, 제약바이오산업은 국민에게 부여받은 시대적 사명과 국내외 환경변화를 통찰하면서 성실하고 끈기있게 책무를 수행해가는 호시우행(虎視牛行)의 해로 만들어 가겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이셀은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 27일 밝혔다. 지난해 8월부터 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생바이오법)에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 제조하고자 하는 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해야 한다. 첨단바이오의약품을 제조하기 위해 지난 6월에 완공된 지아이셀의 GMP(우수의약품제조 및 품질관리기준)는 분양면적 3400 m2(약 1000평) 규모로 조성되었으며 세포치료제와 단백질 생산 시설에 내년까지 총 200여 억 원의 예산이 투입될 계획이다. 특히 해당 시설에는 암유래의 먹이세포(feeder cell)가 없는 ‘feeder free’ 배양 시스템이 적용된 동종유래 NK 세포치료제(T.O.P. NK) 가 현재 50L 수준으로 배양될 수 있도록 구축되어 있다. 이는 ‘feeder free’ 방식에 있어 전 세계 최대 규모로 앞으로 최대 500L 까지 스케일을 확장하여 대량 생산이 가능하도록 할 계획이다. 이 시스템은 배양과정에서 NK 세포를 활성화 및 증폭시키기 위해 흔히 사용되는 암유래의 먹이세포를 이용하지 않는 방식으로 NK 세포치료제의 안전성과 비용 효율성이 극대화된 혁신적인 시스템이다. 해당 배양 기술을 보유한 곳은 글로벌 제약사 사노피에 인수된 Kiadis Pharma와 지아이셀이 대표적이다. 이 밖에도 향후 조절 T 세포나 세포독성 T 세포에 대한 생산 시설도 추가로 확충할 계획이다. 또한, 지아이셀만의 독자적인 배양 물질인 Ancillary Protein(보조 단백질)의 생산을 위한 재조합 단백질 생산라인도 200L 규모로 설계되어 있다. 이 시설을 이용하여 단백질 및 항체 의약품을 개발하는 바이오 스타트업들을 위한 CDMO 사업도 계획 중이다. GMP 시설에서는 파이프라인의 공정 이해도가 높은 직원들이 기술이전과 시료 생산을 직접 수행한다. 면역세포 플랫폼의 핵심인 보조 단백질부터 개발 중인 다양한 면역세포치료제까지 모두 생산할 수 있는 인프라가 구축되어 있어, 슬롯 확보가 치열한 세포치료제 위탁생산업체(CMO)에 의뢰하는 것과 비교해 짧은 시간 내에 고품질의 임상시료를 생산해 낼 수 있는 강점이 있다. GMP 부문장 김형민 상무는 “이번에 제조업 허가를 받은 시설은 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 제조 시설, 기기& 8729;설비, 품질 및 운영 시스템 등에서 선진 GMP 수준의 요건을 충족시켰다”며 “본 시설을 이용해 면역세포 기반의 상업용 의약품 생산까지 가능하며, 그 첫 단추로 T.O.P. NK의 임상 1상용 시료를 고품질로 생산할 것”이라고 말했다. 더불어 지아이셀은 10:1 가량의 경쟁률을 뚫고 중소벤처기업부 스마트제조혁신추진단의 ‘21년도 스마트공장 기초, 고도화 2차 사업’ 대상 기업으로 최종 선정되었다. 중소벤처기업부 스마트제조혁신추진단은 국내 중소·중견 제조기업을 대상으로 스마트공장 구축 유무와 보안솔루션 구축 또는 연동에 따라 사업비를 지원하는데, 지아이셀은 이번 선정으로 첨단 기술을 적용한 스마트공장 솔루션 구축 및 자동화 장비 등 다양한 형태의 고도화 지원을 받게 된다. 최고운영책임자인 민병조 사장은 “구축한 GMP 시설을 이용해 지아이셀의 우수한 세포치료제 개발을 가속화하고, 고통받는 환자들에게 하루빨리 치료 옵션을 제공하는 것이 목표”라며 “세계적 수준의 세포 배양 기술을 바탕으로 최첨단 스마트팩토리 시설을 통해 세계 최고의 면역세포치료제 개발 기업으로 성장해 나갈 것”이라고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 내년부터 강화되는 생물학적제제 배송을 위해 의약품유통업체들이 추가 경비를 산출해 제약업계와 협의를 모색할 계획이다. 27일 의약품유통협회에 따르면 협회는 최근 생물학적제제 배송 문제 해결을 위해 회의를 개최하고 배송 비용 산출, 장비 구입 등을 논의했다. 협회는 아이스박스, 온도계, GPS 등을 공동 구매해 회원사의 배송 비용을 절감할 계획이다. 또 회원사를 대상으로 생물학적제제 배송에 따른 추가 경비 산출, 애로사항을 취합 중이다. 당초 협회는 규정 강화로 인한 비용 부담으로 약국 배송에 어려움을 호소하며, 극단적으로 인슐린 등 생물학적제제의 약국 배송을 포기할 수밖에 없다는 입장도 내비쳤다. 하지만 환자가 필요로 하는 의약품을 구입하는데 어려움을 겪지 않도록 협회가 한발 물러선 모습이다. 여전히 비용은 걸림돌이다. 의약품유통협회 측은 "비용 문제가 해결되지 않으면 일부 업체가 약국 배송을 포기하는 최악의 상황이 발생할 것"이라고 경고했다. 극단적 상황을 방지하기 위해 협회는 보건복지부, 식품의약품안전처, 제약회사, 의약품유통업계로 구성된 협의체를 만들어 정책적인 해결 방안을 논의하자고 제안한 바 있다. 또 생물학적제제 평균 배송 비용이 산출되면 1월부터 관련 제약사들과 협의를 하겠다는 의지다. 다만 제약사들은 아직까지 별다른 반응을 보이지 않고 있는 것으로 전해졌다. 의약품유통협회 고위 관계자는 "생물학적제제 배송 강화 시일이 약 3주 앞으로 다가온 만큼 보다 안전하고 신속한 배송을 위해 다양한 방법을 강구 중"이라며 "하지만 현실적인 어려움을 정부와 제약업계가 계속해서 외면한다면, 배송 포기라는 최악의 경우도 발생할 수 있다"고 우려했다.

[데일리팜=노병철 기자] 현대약품(대표 이상준)은 간판 식이섬유 음료 ‘미에로화이바’의 500ml 제품을 새로운 패키지와 함께 리뉴얼 출시했다고 27일 밝혔다. 미에로화이바 500ml는 1.2L에 이어 두 번째로 큰 대용량 제품으로, 브랜드 정체성에 초점을 두고 새롭게 변신했다. 특히 미에로화이바의 트레이드 마크라고 할 수 있는 빗살무늬와 사선형 어깨를 이번 500ml 패키지에 적용해 100ml와 350ml, 1.2L 제품과 함께 패밀리룩을 완성했다. 또 개선된 레시피와 무균충진 아셉틱(Aseptic) 제조기법을 적용해 더 풍부하고 깔끔한 맛을 구현했다. 식이섬유는 12000mg 함유됐다. 현대약품 관계자는 “미에로화이바 라인업과 브랜드 정체성 강화를 위해 500ml 제품의 리뉴얼을 단행하게 됐다”며 “미에로화이바 500ml는 휴대하기에 적당한 크기와 넉넉한 용량으로 언제 어디서나 식이섬유를 섭취하기 좋은 제품”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 코로나19의 1일 확진·감염자가 7000명에 육박하고, 사망·위증증 환자가 각각 5000·1000명을 넘어서고 있는 상황에서 치료제 일괄구매 확대로 다양한 치료옵션을 확보해야 한다는 여론이 일고 있다. 현재 질병관리청은& 160;코로나19 치료제로 길리어드사의 베클루리주(렘데시비르)와 셀트리온의 렉키로나주(레그단비맙)를 일괄구매해 중증도 이상의 환자에게 투여하고 있다. 현재까지 국내& 160;백신 완전 접종율은 82%에 달하지만 델타변이와 오미크론의 출현으로 돌파감염사례가 꾸준히 증가함은 물론 중증환자와 사망자 수도 동반상승하고 있어, 의료현장에서는 렘데시비르와 렉키로나 외 또다른 치료제의 필요성이 요구되고 있다.& 160; 의료계에 따르면,& 160;코로나19의 중증도 이상& 160;환자에게 투여되고 있는 주사제 치료제는 렘데시비르·렉키로나가 1차 약제로 사용되고 있다. 이 두 약제를 비급여로 투여하고 있는 이유는 심평원에서 보험약가 등재를 위한 비용효과 분석을 진행하고 있어 확정약가가 산출되지 않았기 때문이지만, 환자는 코로나19가 1군전염병으로 지정되었기 때문에 전액 무료인 국가지원 대상이다. 하지만 의료현장에서 문제로 지적하는 부분은 1차 약제인 스테로이드제나 렘데시비르·렉키로나에 반응하지 않은 중증도환자에게& 160;로슈사의 악템라주를 투약했을 때의& 160;사항이다.& 160; 악템라는 지난 6월 FDA와 이달 EMA의 적응증 추가에도& 160;아직 국내에서는 허가 진행 중이며, 질병관리청의 일괄구매 약재 목록에 포함되지 않아 전액 본인 부담 비급여로 처방되고 있어 중증 환자에게 100만원 미만의 치료비가 청구되고 있다.& 160; 또한 글로벌에서는 엄연히& 160;코로나19 치료제로 분류돼 국내 의료진들도 진료처방 시 오프라벨로 사용하고 있지만 질병관리청 일괄구매 목록에서 빠져 있다는 이유만으로 환자본인 부담이 높아지고 있는 것은 치료 형평성이 맞지 않는다는 것이 의료계의 목소리다. 국내 상황과는 반대로 해외 국가들은 또 다른& 160;코로나19 치료 옵션으로 악템라를 비상사태와 수용폭증 대비를 위해 비축 또는 선구매하고 있다. 최근 세계보건기구(WHO)에서는 악템라의 품귀사태가 심각한 양상을 띠자 해당 제품에 재고물량을 공평하게 공급하고, 물량 확보를 위해 최선을 다해달라는 성명서를 내기도 했다. 이와 궤를 같이해& 160;국내 의료현장에서도 "렘데시비르나 렉키로나에 반응하지 않는 중증환자를 위한 악템라의 일괄구매를 통한 물량 공급확대가 절실한 상황"이라고 목소리를 높이고 있다. 악템라의 승인은 중증& 160;코로나19 환자를 대상으로 한 임상3상 데이터를 기반으로 사망률과 함께 입원기간을 단축시키는 것으로 확인되었고, 질병의 중증도를 낮추는 것으로 알려졌다. 악템라는& 160;코로나19 환자 5500명을 대상으로 진행한 임상3상에서 사망률은 30.7%, 입원기간은 19일로 단축시킨 결과를 갖고 있고, 중증으로 발전하는 비율은 12%로 확인됐다. 수도권 소재의 대학병원 의료진 및 심사부서에서는 "렉키로나주와 렘데시비르주 외 국제적으로& 160;코로나19 치료제로 승인된 악템라주를 신속하게 일괄구매하여 치료옵션 확대와 환자의& 160;부담 경감 대책을 조속히 해결했으면 한다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 상장 제약바이오기업 중 시가총액 1조원 이상을 기록한 업체가 총 42곳으로 집계됐다. 작년 말 40곳에서 2곳 늘었다. SK바이오사이언스, 에스디바이오센서, HK이노엔 등 신규 상장 업체의 선전으로 13곳이 시총 1조클럽에 새롭게 가세했다. 전반적으로 제약바이오기업들의 주가가 부진을 나타내면서 11곳이 시총 1조클럽에서 이탈했다. 26일 한국거래소에 따르면 지난 24일 종가 기준 코스피와 코스닥 시장 상장 기업 2600곳 중 시총 1조원 이상 기업은 289곳으로 집계됐다. 시총 1조원 이상 상장 기업 중 제약바이오기업은 42곳으로 14.5%를 차지했다. 시종 1조클럽 제약바이오기업은 지난해 말 40곳에서 1년새 2곳 증가했다. 삼성바이오로직스가 시총 58조5560억원으로 바이오 대장주 자리를 견고하게 수성했다. 셀트리온은 27조7274억원의 시총으로 제약바이오기업 2위를 지켰지만 작년 말 48조4642억원보다 42.8% 축소됐다. 올해 시총 1조클럽에 새롭게 이름을 올린 제약바이오기업은 총 13곳으로 집계됐다. SK바이오사이언스, 에스디바이오센서, 오스템임플란트, HK이노엔, 지씨셀, 바이오니아, 진원생명과학, 신라젠, 프레스티지바이오파마, 유바이오로직스, 네오이뮨텍, 보령제약, 네이처셀 등이 올해 시총 1조클럽에 신규 가입했다. 신규 상장 기업들의 선전이 돋보였다. 지난 3월 코스피 시장에 상장한 SK바이오사이언스는 시총 18조2835억원으로 제약바이오기업 중 삼성바이오로직스, 셀트리온에 이어 시총 3위에 등극했다. SK바이오사이언스는 지난 2018년 7월 SK케미칼이 백신사업을 물적분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. SK바이오사이언스는 3월 18일 시초가가 공모가 대비 2배로 결정된 뒤 상한가를 기록하는 ‘따상’에 성공하며 화려하게 주식시장에 데뷔했다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카, 노바백스 등 글로벌 제약사와 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결하면서 가치가 급등했다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 자체 개발에도 속도를 내면서 주가가 급등했다. 상장 첫날 시총 12조9285억원에서 9개월만에 5조원 이상 확대됐다. 지난 7월 코스피 시장에 입성한 진단키트업체 에스디바이오센서는 5조5767억원의 시총으로 제약바이오기업 중 6위에 올랐다. 에스디바이오센서는 지난 2010년 12월 설립된 체외진단기기 개발·판매 업체다. 에스디바이오센서는 코로나19 진단키트 판매 호조로 실적이 고공행진을 거듭하면서 올해 하반기 기업공개(IPO) 시장 최대어로 지목됐다. 다만 상장 첫날 종가 기준 시총 6조2996억원을 기록했지만 이후 다소 주춤한 모습이다. 지난 8월 코스닥 시장에 상장한 HK이노엔은 시총 1조5493억원으로 단숨에 시총 1조클럽에 가입했다. HK이노엔은 전문의약품과 건강기능식품, 화장품 및 음료(HB&B) 사업을 영위하는 기업이다. CJ제일제당의 제약사업부문이 전신으로, 지난 2018년 한국콜마 품에 안겼다. HK이노엔은 신약 ‘케이캡’의 활약으로 안정적인 실적 성장세를 기록 중이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 3분기 누계 처방액이 전년대비 48.5% 증가한 781억원을 기록했다. HK이노엔은 상장 첫날 시총 1조9800억원에서 4307억원 가량 하락한 상태다. 지씨셀이 1조5263억원의 시총으로 제약바이오기업 중 24위에 이름을 올렸다. 지씨셀은 녹십자랩셀과 녹십자셀의 통합 법인이다. 양사는 지난 7월 합병을 결정했다. 녹십자랩셀이 녹십자셀을 흡수합병하는 방식이다. 녹십자랩셀은 세포치료제를 개발하는 업체다. 지난 2011년 녹십자가 바이오사업 육성을 목표로 세포·유전자치료제, 검체검사, 셀뱅킹 등 미래핵심사업을 통합해 출범한 회사다. 이노셀이 전신인 녹십자셀은 항암면역세포치료제, 제대혈은행, CMO 등 바이오사업을 담당하는 녹십자 계열사다. 2012년 녹십자가 이노셀을 인수한 이후 사명을 녹십자셀로 변경했다. 지난 2월 코스피에 상장한 프레스티지바이오파마는 시총 1조2320억원으로 제약바이오기업 중 시총 32위에 자리했다. 프레스티지바이오파마는 지난 2015년 싱가포르에 설립된 항체의약품 개발 전문 제약회사다. 유방암 치료에 처방되는 '허셉틴'과 대장암·폐암·난소암 등에 처방되는 '아바스틴', 자가면역질환 치료제 '휴미라' 등 블록버스터 항체의약품 바이오시밀러 8종과 바이오신약 2종을 개발하고 있다. 지난 3월 코스닥 시장에 상장한 네오이뮨텍은 시총 1조105억원을 기록 중이다. 네오이뮨텍은 T 세포 중심의 차세대 면역항암 신약을 연구개발하는 바이오기업이다. 본사는 미국 동부 메릴랜드에 있다. 제넥신이 지분 21.3%를 보유한 최대주주다. 지난해 시총 1조원 이상을 기록한 제약바이오기업 중 삼천당제약, 부광약품, 셀리버리, 영진약품, 동국제약, 박셀바이오, 일양약품, 한국콜마, 유나이티드제약, 메디톡스, 파미셀 등 11곳은 주가 하락으로 시총 1조클럽에서 이탈했다. 삼천당제약은 작년 말 시총 1조8693억원에서 9691억원으로 절반 가량 축소됐다. 부광약품의 시총은 9167억원으로 1년 전 1조8219억원에서 49.5% 줄었다. 셀리버리는 시총이 1조5404억원에서 1년 만에 7332억원으로 축소됐다. 박셀바이오(1조2586억원→6592억원), 일양약품(1조2558억원→5315억원) 등도 시총이 1년 만에 절반 가량 쪼그라들었다.

[데일리팜=정새임 기자] RNA 치료제 영역이 본격적으로 만성질환으로 확대됐다. 1년에 2번만 주사를 맞으면 LDL-C를 절반가량 낮출 수 있는 차세대 이상지질혈증 치료제는 기대와 우려를 동시에 받고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 노바티스의 '렉비오(인클리시란)'를 최대 내약성 용량의 스타틴을 복용하고 있음에도 LDL-C를 더 낮출 필요가 있는 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 또는 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자에 추가 요법으로 승인했다. 렉비오는 최초의 siRNA 기반 콜레스테롤 저하 치료제로 PCSK9 발현을 RNA 간섭으로 차단해 LDL-C를 감소하는 기전이다. PCSK9 억제제와 비슷하지만 기존 치료제가 2주나 4주마다 주사를 맞아야 하는 반면 렉비오는 1년에 두 번만 맞으면 돼 투약 횟수를 크게 줄였다. 3상 임상에서 렉비오는 LDL-C를 약 50% 감소시켜 강하 효과도 입증했다. 유럽연합(EU)은 지난해 12월 렉비오를 승인했으며, 미국 FDA는 제조시설 문제로 약 1년 늦게 허가를 승인했다. 한국에서도 렉비오 3상이 진행 중이어서 2~3년 내 상업화를 이룰 수 있을 것으로 기대된다. 상업화 성공과는 별개로 렉비오가 기대했던 '블록버스터'가 될 수 있을지는 지켜봐야 할 부분이다. 업계에서는 렉비오가 오는 2026년 21억 달러(약 2조4938억원)의 연매출을 올리는 블록버스터 의약품이 될 것으로 보고있다. 하지만 유럽에서 출시 첫해 9개월간 올린 매출은 800만 달러(약 95억원)에 그쳤다. 또 제조소 문제로 미국 허가가 예상보다 1년 지연됐다. 렉비오 확보를 위해 기존 개발사인 더 메디슨스 컴퍼니를 97억 달러(약 11조5188억원)에 인수했던 노바티스 입장에서는 렉비오를 빠르게 시장에 안착시키는 것이 중요한 과제다. 노바티스는 영국 정부와 이전에는 없던 파격적인 약가 할인에 동의하는 등 약제 접근성 강화에 적극적인 행보를 펼치고 있다. 이 계약으로 렉비오는 영국에서 3년간 약 30만명의 환자에게 쓰일 수 있을 것으로 예측된다. 또 하나의 변수는 RNA 치료제가 갖고 있는 '장기 안전성'에 대한 의문이다. 등장한지 얼마 되지 않은 RNA 약물이 장기적으로 우리 몸에 어떤 영향을 미칠지 알 수 없다는 의문부호다. 이에 영국의학협회(BMA)와 왕립일반의학회(RCGP)는 렉비오를 1차 진료 현장에서 사용하는 것에 대해 우려를 표했다. 전문가들은 렉비오가 심혈관 질환에 미치는 영향도 명확하지 않다는 점도 렉비오 사용에 신중해야 할 이유로 꼽았다. 심혈관에 대한 렉비오의 영향을 연구하는 3상 임상(ORION-4)은 오는 2026년에야 결과가 도출될 예정이다.