[데일리팜=천승현 기자] 올해도 제약바이오기업들의 신약 기술수출 성과가 봇물을 이뤘다. 계약금 규모가 역대 10위권에 드는 초대형 계약은 없었지만 다양한 분야에서 기술수출 성과가 이어졌다. 전통제약사에 비해 바이오기업들이 크게 두각을 보였다. 27일 금융감독원과 한국제약바이오협회에 따르면 올해 SK바이오팜, 제넥신, 에이프릴바이오, 한미약품, 동아에스티, 알테오젠, 올릭스, 큐라클, 대웅제약, 바이오팜솔루션즈, 보로노이, 디앤디파마텍, 펩트론, 고바이오랩, HK이노엔, 한독, CMG제약, 레고켐바이오 등이 신약 기술수출 성과를 냈다. SK바이오팜이 2건의 기술수출 계약으로 가장 많은 4000만달러의 확정 계약금을 확보했다. SK바이오팜은 지난달 중국 관계사 이그니스 테라퓨틱스에 뇌전증신약 ‘세노바메이트’ 등 중추신경계(CNS) 신약 6종을 기술이전했다. SK바이오팜은 선계약금 2000만달러를 확보했고 개발 단계별 마일스톤 1500만 달러, 판매에 따른 로열티 등 받기로 했다. SK바이오팜은 기술수출을 통해 이그니스의 우선주 1억5000만주(보통주 포함 지분율 44.9%)를 취득했다. 취득한 지분 가치는 1억5000만달러 규모다. 이그니스 테라퓨틱스는 SK바이오팜이 중국 상해 소재 글로벌 투자사 6 디멘션 캐피탈(6D)과 설립한 제약사다. SK바이오팜과 6D는 이그니스 설립을 위해 1억8000만달러의 투자도 유치했다. 올해 중국 제약업계에서 진행된 시리즈A 투자로는 최대 규모다. 펀딩에는 골드만삭스, WTT 인베스트먼트, HBM 헬스케어 인베스트먼트, 무바달라, KB 인베스트먼트 등이 참여했다. SK바이오팜은 지난 23일 엔도그룹과 세노바메이트의 캐나다 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약으로 SK바이오팜은 선 계약금 2000만 미국 달러를 확보했다. 허가와 상업화 달성에 따른 기술료는 2100만 캐나다달러로 책정됐다. 세노바메이트 출시는 엔도그룹의 자회사이자 캐나다 소재 제약사 팔라딘 랩스(Paladin Labs)가 맡는다. 엔도그룹은 아일랜드에 본사를 둔 헬스케어 전문 글로벌 기업이다. 단일 기술수출로는 제넥신이 지난 2월 인도네시아 관계사와 체결한 기술수출의 계약금 2700만달러가 최대 규모다. 제넥신은 인도네시아 제약사 칼베파르마 자회사 KG바이오에 면역항암제로 개발 중인 GX-I7(성분명 에피넵타킨 알파)을 기술이전했다. 아세안 국가들과 중동·북아프리카(MENA) 호주, 뉴질랜드, 남아시아(인도 등)의 지역에서 'GX-I7'의 모든 적응증을 사용할 수 있는 권리를 부여하는 조건이다. 제넥신은 이번 계약으로 반환 의무가 없는 계약금 2700만달러를 확보했다. 향후 임상개발, 품목허가, 상업화 등에 따른 단계별 기술료(마일스톤)를 포함한 총 계약규모는 최대 11억달러다. KG바이오는 2016년 동남아 최대 제약회사인 칼베 파르마와 제넥신이 공동출자로 설립한 조인처벤처로, 칼베파르마가 64%의 지분을 보유한다. 올해는 바이오벤처 기업들의 기술수출 성과가 크게 눈에 띄었다. 비상장 바이오기업 에이프릴바이오는 지난 10월 덴마크 소재 글로벌 제약사 룬드벡에 자가면역질환치료제 후보물질 ‘APB-A1'을 기술이전하면서 1600만달러의 계약금을 확보했다. 임상개발, 허가 등 단계별 마일스톤은 최대 4억3200만달러다. 룬드벡은 계약금 외 임상1상시험에 사용할 임상시료 생산비용 360만달러도 확보했다. GC녹십자랩셀의 미국 현지 관계사는 지난 1월 미국 MSD와 총 3가지의 CAR-NK세포치료제 공동 개발을 위한 계약을 체결했다. 아티바는 GC녹십자랩셀이 미국에 설립한 NK세포치료제 현지 개발기업이다. 계약 규모는 최대 18억 6600만달러다. 이 계약에 따라 GC녹십자랩셀로 직접 유입되는 금액은 총 9억 8175만 달러다. 이 중 반환 의무가 없는 계약금은 1500만달러로 책정됐다. 지난 3월 유한양행 관계사 이뮨온시아는 중국 면역항암제 개발기업 3D메디슨과 항암 신약후보물질 IMC-002의 기술이전 계약을 맺었다. 이뮨온시아가 3D메디슨에 CD47 항체 항암신약후보 물질 ‘IMC-002’의 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국 지역 전용실시권을 넘겨주는 내용이다. 이뮨온시아는 3D메디슨으로부터 계약금 800만달러를 받았다. 중국 지역내 임상개발 허가, 상업화, 판매에 따른 단계별 기술료(마일스톤)로 총 4억6250만달러(약 5320억원)를 받을 수 있다. 레고켐바이오는 지난달 유럽 소티오바이오텍과 항체 약물 복합제(ADC) 플랫폼 기술을 기술이전했는데 이때 선급금 및 단기 마일스톤 2950만달러를 받기로 했다. 레고켐바이오는 지난 27일 영국 익수다테라퓨틱스와 ADC 항암신약 후보물질 LCB14의 공동개발과 기술이전 계약을 맺으면서 선급금과 단기 마일스톤 5000만달러를 확보했다. 2건의 기술이전 계약으로만 확보한 선급금과 단기 마일스톤이 7950만달러에 달했다. 다만 반환의무 없는 계약금 규모는 공개하지 않았다. 알테오젠, 올릭스, 큐라클, 바이오팜솔루션즈, 보로노이, 디앤디파마텍, 펩트론, 고바이오랩 등도 기술수출 계약 성과로 100만달러 이상의 계약금을 확보했다. 전통제약사 중 한미약품, 동아에스티, HK이노엔, 대웅제약 등이 올해 기술수출 성과를 냈다. 한미약품은 지난달 미국 앱토즈 바이오사이언스에 급성골수성 백혈병(AML) 치료 혁신신약으로 개발중인 FLT3억제제 ‘HM43239’를 기술수출했다. 이 계약으로 한미약품은 앱토즈로부터 확정된 계약금 1250만달러(약 150억원)를 500만 달러의 현금과 750만 달러 규모의 앱토스 주식으로 나눠 받는다. 이후 다양한 적응증에 대한 단계별 임상, 개발과 허가, 그리고 상업화 마일스톤으로 최대 4억750만달러(약 4850억원)를 수령한다. 동아에스티는 지난 7월 다국적 제약사 인타스와 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 판권이전 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 1000만달러 규모를 수령하는 조건이다. 임상, 허가 및 매출에 따른 마일스톤은 최대 9500만달러 규모다. 대웅제약은 지난 3월 중국 양츠강의약그룹 자회사 상해하이니와 위식도역류질환 신약 펙수프라잔의 기술수출과 공급계약을 맺었다. 계약 총 규모는 약 3800억원이며 이중 선급금 68억원과 단계별 마일스톤 204억원이 포함됐다. 대웅제약은 지난 6월 미국 뉴로가스트릭스와 펙수프라잔의 기술이전 계약을 체결했다. 이때 대웅제약은 뉴로가스트릭스의 지분 5%를 반환 의무없는 계약금으로 받았다. 매출에 따른 단계별 기술료는 최대 4억4000만달러 규모다. HK이노엔, 한독, CMG제약 등도 기술수출 계약을 통해 100만달러 이상의 계약금을 받았다. 올해 국내 제약바이오기업의 기술수출 성과에서 계약금 규모가 역대 10위권 이내는 단 한건도 발생하지 않았다. 2016년과 2019년 동아에스티와 유한양행이 각각 기술수출 계약을 체결하면서 확보한 계약금 4000만달러가 역대 10위로 기록된 상태다.

[데일리팜=정새임 기자] 글로벌 제약사들의 바이오텍 인수가 이어지고 있다. MSD-엑셀러론, CSL-비포파마, 오라클-서너 등 수백억 달러에 달하는 '빅딜'이 하반기에 이뤄졌다. 데일리팜이 올해 주요 글로벌 기업의 바이오텍 인수 현황을 분석한 결과, 총 32건의 딜이 이뤄졌다. 인수 규모는 약 1171억5500만 달러(약 139조2387억원)에 달한다. 7건의 비공개 딜을 감안하면 인수 규모는 이보다 더 클 것으로 전망된다. 초기 단계의 바이오텍 인수가 주를 이뤘던 상반기와 달리 하반기에 굵직한 빅딜이 이어졌다. 빅파마들이 관심을 보인 분야는 항암제와 자가면역질환에 집중됐다. 또 코로나19 백신으로 관심을 받은 mRNA 기술을 사들이려는 행보도 이어졌다. 제약업계 '빅딜', 오라클-서너·CSL-비포·MSD-엑셀러론 가장 큰 인수합병은 소프트웨어 기업 오라클의 전자 의료기록 업체 '서너' 인수로 인수 금액은 283억 달러(약 33조6346억원)다. 일반 기업용 소프트웨어로 세계 2위를 차지하는 오라클은 서너를 인수함으로써 헬스케어 사업을 강화할 계획이다. 이번 인수는 오라클 역사상 가장 큰 거래로 기록되기도 했다. 제약업계에서 화제가 됐던 엑셀러론 인수자는 MSD로 결정됐다. MSD는 BMS와 경쟁 끝에 엑셀러론을 115억 달러(약 13조6678억원)에 인수키로 했다. 올해 글로벌 제약사가 진행한 인수합병 중 가장 큰 규모다. 희귀약 전문 개발 업체인 엑셀러론은 골수암 및 베타지중해빈혈 치료제 '레블로질'을 갖고 있으며, 폐동맥 고혈압 치료제 '소타터셉트' 후기 임상을 진행 중이다. 희귀질환 영역을 강화해 키트루다 의존도를 줄일 수 있을 것으로 보고 있다. 앞선 2월 MSD는 판디온 테라퓨틱스를 18억5000만 달러(약 2조1201억원)에 인수하며 면역 질환 파이프라인을 확보하기도 했다. 호주 제약사 CSL은 스위스 제약기업인 비포 파마를 117억 달러(약 13조9055억원)에 인수하며 눈길을 끌었다. 기존 보고서에서 언급된 '85억 달러 이상'을 뛰어넘는 파격적인 거래다. 비포 파마는 신장질환 관련 치료제를 다수 시판 중이며, 개발 중인 파이프라인을 합하면 CSL은 약 37개 포트폴리오를 확보할 수 있게 된다. 기존 백신과 혈장 제품이 주를 이뤘던 CSL의 새로운 행보로 보여진다. 100억 달러를 웃도는 빅딜을 성사시킨 또 다른 제약사는 박스터다. 디지털 의료기기 전문 기업 힐롬을 105억 달러(약 12조4793억원)에 인수했다. 박스터는 환자 모니터링 시스템, 스마트 침대 등을 보유한 힐롬을 인수함으로써 디지털 헬스케어를 강화하고자 했다. 사노피, 6건 M&A에 10조원 투입…노바티스 유전자 치료제 강화 사노피는 올해만 무려 6건의 거래를 단행하며 M&A에 적극적인 행보를 보였다. 올해 1월 카이맵과 4월 타이달을 각각 14억5000만 달러(약 1조7233억원), 4억7000만 달러(약 5586억원)에 인수했고 이어 8월 트랜스레이트를 32억 달러(약 3조8032억원), 카드몬을 19억 달러(약 2조2582억원)에 사들였다. 12월에는 오리짐과 아뮤닉스 두 곳과 인수 계약을 맺었다. 아뮤닉스의 계약 규모는 12억2500만 달러(약 1조4559억원)이며, 오리짐의 계약 규모는 비공개다. 타이달과 트랜스레이트는 모두 mRNA 기술을 가진 곳이다. 원조 백신 명가로 꼽히지만 mRNA 개발 기술은 마땅치 않아 코로나19 사태에서 화이자, 모더나에 밀렸던 사노피다. 이에 사노피는 올해 6월 mRNA 백신 개발을 위한 대규모 투자 계획을 밝히기도 했다. 또 1월에 인수한 카이맵은 자가면역질환 신약 개발사이며 12월에 인수한 오리짐은 피부질환 치료 백신을 개발 중이다. 사노피가 올해 바이오텍 인수에 쓴 금액은 82억 달러(약 9조7457억원) 이상이다. 노바티스는 올해 두 곳의 안질환 유전자 치료제 전문 개발 기업을 인수하며 유전자 치료 신약에 의지를 드러냈다. 9월 인수한 아크토스와 12월 인수한 자이로스코프 모두 AAV 기반 유전자 치료제를 개발하는 곳이다. 앞서 노바티스는 2018년 아벡시스 인수로 AAV 유전자 치료제 '졸겐스마'를 성공적으로 상업화한 바 있다. 화이자는 아레나와 트릴리움을 인수에 약 90억 달러를 투입했다. 트릴리움은 CD47을 표적하는 항암제 개발 기업으로 여러 글로벌 제약사들이 CD47 약물을 개발 중인데, 이번 거래도 화이자도 본격적인 경쟁에 뛰어들었다. 아레나는 S1P를 표적하는 자가면역질환 신약 개발 기업으로 알려졌다. 암젠과 다케다도 각각 두 건의 거래를 체결하며 항암제 영역 강화에 나섰다. 암젠이 인수한 파이브프라임과 테네오바이오는 각각 FGFR2b, PSMA/CD3를 타깃하는 신약을 개발 중이다. 다케다는 CD3 이중항체 개발 기업인 매버릭을 인수한데 이어 감마델타 T세포를 활용하는 감마델타를 사들였다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국콜마홀딩스가 HK이노엔의 신임 대표이사 사장으로 곽달원(61) 부사장을 내정했다. 2015년부터 회사를 이끌어온 강석희(65) 대표이사 사장은 고문 역할을 맡는다. 한국콜마홀딩스는 이같은 내용의 임원인사를 단행했다고 밝혔다. 발령일자는 내년 1월 1일이다. 1960년생인 곽달원 신임 사장은 성균관대 경영학과를 졸업하고 마케팅학 석사를 취득했다. 곽 신임 사장은 1986년 삼성그룹에 입사한 뒤 CJ제일제당 제약사업부에서 활동했다. 이후 CJ헬스케어 의약영업 총괄상무, 제약사업부문 총괄, 영업마케팅 총괄 부사장 등을 역임했다. CJ헬스케어가 한국콜마에 인수돼 HK이노엔으로 새 출발한 뒤에는 부사장직을 유지했다. 곽 신임 사장은 향후 위식도역류질환 치료제 케이캡의 글로벌 진출과 백신과 암·면역질환·감염질환 치료제 등 파이프라인 확대에 주력할 것으로 보인다. 강석희 대표이사는 회사의 고문 역할을 수행한다. 강 대표는 2015년 6월부터 6년 넘게 회사를 이끌었다. 강 대표는 한국콜마의 CJ헬스케어 인수와 HK이노엔 창립·상장, 케이캡 출시 등에 핵심적인 역할을 수행했다는 평가를 받는다. 이와 함께 한국콜마홀딩스는 이번 신년 임원 인사를 통해 한국콜마홀딩스의 문병석 기술원장을 사장으로 승진 발령했다. 또, 안병준 한국콜마 대표를 한국콜마홀딩스 대표로, 최현규 중국 무석콜마 법인장(동사장)을 한국콜마 대표로, 김병묵 한국콜마홀딩스 대표를 콜마비앤에이치 대표로 각각 내정했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 손기영)은 인도 '자이더스 카딜라'(자이더스)의 pDNA 백신 'ZyCoV-D'(자이코브-디)에 대한 본격적인 기술이전 절차에 착수, pDNA 백신 기술을 바탕으로 글로벌 백신 시장에 진출한다고 29일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 최근 자이더스로부터 제조 프로세스, 원·부자재, 임상 및 비임상자료 등을 포함한 상세한 기술문서를 확보했다. 자이코브-디는 지난 8월 인도의약품관리국(DCGI)으로부터 긴급사용 승인을 받은 세계 최초 DNA 방식의 백신이다. 18세 이상의 성인만 접종 가능했던 기존 백신들과 달리 자이코브-디는 12세 이상의 어린이에게도 사용할 수 있다. 특히 양호한 열 안정성을 보여 2~8℃에서 보관이 가능하며 25℃의 온도에서도 3개월간 보관할 수 있어 글로벌 공급에 유리하다. 엔지켐생명과학은 자이코브-디에 대한 △독점판매권을 확보한 동남아 및 남미 8개국의 개별국 등록허가 △WHO의 긴급사용등록(EUL), △국내 식품의약품안전처(식약처)의 긴급사용승인(EUA) 등 국내외 백신 공급을 위한 승인 절차를 추진 중이다. 엔지켐생명과학은 독점판매권을 확보한 8개국을 대상으로 해당 국가의 대사관과 정부 외교 네트워크를 활용해 선구매 및 판매 협력을 추진 중이다. 최근 '쩐 반 투언' 베트남 보건부 차관은 엔지켐생명과학과의 미팅에서 백신 등의 연구, 생산을 위한 협력과 기술이전을 희망했다. 뿐만 아니라 우리 정부가 신남방정책으로 아세안 국가들과의 상호협력을 강조하고 있는 만큼, 빠른 시일 내에 정부의 외교 네트워크를 활용한 가시적인 성과를 기대하고 있다. 또 엔지켐생명과학은 WHO의 긴급사용등록을 신속하게 추진해 향후 코백스 퍼실리티, UN, 유니세프, ADB(아시아개발은행) 등 국제기구를 통해 전 세계에 백신을 공급할 계획이다. 지난달 엔지켐생명과학이 참여한 '한-CEPI 백신 라운드 테이블'에서 '리처드 해쳇' CEPI(감염병혁신연합) 대표는 충분한 양의 백신을 전 세계에 균등하게 공급하기 위한 국제적인 협력방안을 마련하겠다고 밝혔다. 자이코브-디의 인도 내 긴급사용승인 근거와 임상 3상 결과를 바탕으로 엔지켐생명과학은 국내 식약처에 긴급사용승인 신청도 진행할 계획이다. 개정된 법령에 따라 코로나19 치료제 및 백신은 신청 40일 이내 우선심사를 받을 수 있어 조속한 허가가 기대된다. 손기영 엔지켐생명과학 회장은 "자이코브-디는 세계 최초의 pDNA 방식 백신이자 코로나19 백신 중 세계 최초로 12세 이상 어린이에게도 접종 가능해 게임체인저라고 할 수 있다"며, "최첨단 DNA 백신인 자이코브-디의 신속한 기술이전과 동시에 WHO, 코백스 퍼실리티, CEPI, ADB 등 국제기구들과 협력해 글로벌 시장으로 진출할 것"이라고 말했다. 그는 이어 "초기에는 방역 인프라가 열악한 동남아 및 남미 주요 국가들을 대상으로 우선 공급할 계획이며, 내년 이후 첨단 백신 공장과 생산설비를 확장해 미국, 유럽 등 선진국으로 공급을 확대할 계획"이라며, "엔지켐생명과학은 'Made in Korea' 백신의 자부심으로 내년부터 연간 8000만 도즈 이상의 코로나19 백신을 전 세계로 생산 공급해 '글로벌 백신 생산 허브'로 도약할 것"이라고 덧붙였다. 최근 인도 나렌드라 모디 총리는 대국민 연설에서 15세 이상 전국민을 대상으로 세계 최초로 DNA백신인 자이코브-디를 비롯해 예방적 백신 접종을 실시하겠다고 밝혔다. 대규모 접종을 통해 DNA 백신의 대외적 안전성과 효능 검증이 가능해져 엔지켐생명과학의 글로벌 백신 시장 진출이 탄력을 받을 전망이다.

[데일리팜=노병철 기자] 현대약품은 자사 생산본부 생산관리팀 민인홍 차장이 지난 28일 천안시청 봉서홀에서 열린 ‘2021년 유공시민 표창 시상식’에서 표창을 받았다고 29일 밝혔다. 민 차장은 사내 ‘ESH(환경안전보건)담당자로서, 환경 오염 저감활동에 적극 기여한 공로를 인정받아 천안시로부터 이 같은 상을 받게 됐다. 민 차장은 평소 환경 보전의 중요성을 깊이 인식하고, 환경오염 방지활동에 기여했으며, 사업장을 모범적으로 관리, 운영하여 현대약품의 안전, 환경 및 보건관리 수준을 한단계 높이는 성과를 이룬 바 있다. 민 차장은 “현대약품은 제조업체로서 안전을 핵심 키워드로 인식하고 관리해왔다”며 “미래 세대에 짐을 지우지 않도록 환경 오염방지활동을 더욱 적극적으로 할 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 약이 부족한 호르몬 반응성 전이성 전립선암에 보험급여 치료옵션이 추가될 수 있을지 주목된다. 업계에 따르면 한국아스텔라스제약은 지난 10월 항암제 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'와 안드로겐차단요법(ADT, Androgen Deprivation Therapy) 병용요법에 대한 급여 확대 신청을 제출했다. 오는 1월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정이 기대되는 상황이다. 급여 신청 적응증은 '호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC, metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer)'으로 아직까지 미충족 수요가 큰 영역이다. mHSPC의 표준 치료 중 하나인 ADT와 도세탁셀 병용요법은 여러 기저 질환을 가진 고령 환자에게 부적합한 경우가 많다. 또한 다른 치료옵션 역시 이미 전이가 상당히 진행된 고위험 mHSPC 환자라는 좁은 범위의 환자에만 적용 가능하다는 한계가 있다. 엑스탄디와 ADT 병용요법은 특히 기존에 옵션이 제한적이었던 저위험 mHSPC 환자에서도 효과를 확인했다는 점에서 주목을 받고 있다. 저위험 mHSPC 환자는 '저위험'이라는 단어 때문에 질환의 위험도가 낮아 보이나 정확하게는 원격전이를 동반한 진행성 전립선암 환자에 해당한다. mHSPC 환자 1150명을 대상으로 진행한 ARCHES 3상 연구에서, 엑스탄디와 ADT 병용요법 시 질환의 용적 또는 전이의 정도와 관계없이 위약과 ADT 병용요법군 대비 영상학적 진행이나 사망위험(rPFS)이 61% 유의하게 감소했다 엑스탄디와 ADT 병용요법은 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽비뇨기학회(EAU), 미국비뇨기협회(AUA) 등 해외 가이드라인에서 mHSPC 치료에 권고되고 있다. 국내에서도 대한종양내과학회, 대한항암요법연구회, 대한비뇨기종양학회, 대한방사선종양학회가 발간한 '2020 전이성 전립선암 진료지침'을 통해 mHSPC 치료에 권고되고 있다. 곽철 서울대학교병원 비뇨의학과 교수는 "mHSPC의 치료 목표는 전이성 전립선암 환자의 생명을 연장시키고 다음 단계인 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)로의 진행을 지연시키는 동시에 환자의 삶의 질을 높게 유지하는 것이다"라고 설명했다. 아울러 "엑스탄디는 기저 질환이나 환자의 몸 상태 등으로 인해 아비라테론 또는 도세탁셀의 사용이 적합하지 않은 환자를 포함해 용적이 작은 저위험 mHSPC 환자들이 질환을 잘 관리할 수 있도록 하는 치료제다. 더 많은 환자가 비교적 건강한 상태로 삶의 질을 오래 유지할 수 있도록 급여 논의가 빠르게 이뤄지길 바란다"고 강조했다. 한편 2020년 기준 국내 전립선암 환자 수는 10만4483명이며, 지난 1년 동안 65세 남성 10만명 중 360.6명에게 전립선암이 새롭게 발생했다. 전립선암은 갑상선암과 함께 비교적 '순한 암'으로 일컬어지나 이는 전이가 시작된 환자에게는 적용되지 않는다. 전립선을 벗어나 다른 장기로 원격전이가 발생한 전립선암 환자의 경우 5년 상대생존율이 44.9%로 급감한다. 세계보건기구 산하 국제암연구소의 세계 암 보고서에 따르면 2020년 전립선암으로 인한 국내 사망자 수는 약 2200명에 달하며 2040년에는 약 3배인 6000명 정도가 사망할 것으로 추정된다.

[데일리팜=김진구 기자] 내년 '가브스(성분명 빌다글립틴)'·'테넬리아(성분명 테네리글립틴)'·'온글라이자(성분명 삭사글립틴)' 등 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제의 특허 빗장이 잇달아 풀린다. 연 6000억원 규모로 성장한 국내 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 시장에 제네릭사들이 본격 가세할 것이란 전망이 나온다. 가브스 제네릭의 경우 1월 이후 10곳 넘는 제약사가 제네릭을 발매할 것으로 예상된다. 10월 이후엔 30여개 업체가 테넬리아 제네릭을 출시할 것으로 보인다. ◆안국·한미 1월 가브스 제네릭 출격…3월 12개사 합류 28일 식품의약품안전처에 따르면 내년 만료되는 의약품 특허는 총 159개다. 79개 제품의 하나 이상의 특허가 내년 만료될 예정이다. 제약업계의 관심은 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제로 쏠린다. 2000년대 후반부터 본격 등장한 주요 치료제들의 특허 빗장이 내년부터 하나둘씩 풀리기 시작하기 때문이다. 가장 먼저 특허가 만료되는 제품은 노바티스의 가브스다. 내년 3월 4일 단일제 가브스와 메트포르민 복합제 가브스메트의 물질특허가 만료된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 기준 가브스와 가브스메트의 합계 처방액은 445억원에 이른다. 특허 만료와 동시에 14개 업체가 제네릭 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다. 현재 국내에선 안국약품, 안국뉴팜, 한미약품, 경보제약, 삼진제약, 대웅바이오, 유나이티드제약, 동구바이오제약, 신풍제약, 제뉴원사이언스, 화이트생명과학, 팜젠사이언스, 라이트팜텍, 지엘파마 등 14개 업체가 가브스 제네릭을 허가받았다. 이 가운데 안국약품 '안국빌다글립틴', 안국뉴팜 '안국뉴팜빌다글립틴', 한미약품 '빌다글'의 경우 두 달여 앞선 내년 1월 경쟁에 먼저 뛰어들 것으로 예상된다. 안국약품·안국뉴팜의 경우 노바티스와 대법원까지 특허분쟁에서 승리를 거두면서 물질특허의 연장된 존속기간 중 55일을 무효화하는 데 성공했다. 물질특허 만료일보다 55일 앞선 내년 1월 제네릭 출시가 가능해진 셈이다. 안국약품·안국뉴팜은 내년 5월 29일까지 우선판매품목허가를 받았다. 이 기간 다른 제약사는 동일의약품을 판매할 수 없다. 한미약품 역시 노바티스와의 분쟁에서 승리하면서 특허침해 우려를 씻은 상태다. 한미약품은 염변경으로 단일제를 허가받았다. 안국약품의 우판권과는 무관하게 판매가 가능하다. ◆테넬리아 물질특허, 10월 만료…제네릭 쏟아진다 내년 4분기에는 또 다른 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제인 테넬리아와 온글라이자·콤비글라이즈의 특허가 만료된다. 테넬리아의 물질특허는 10월 25일 만료된다. 제네릭사들은 물질특허를 제외한 나머지 특허를 모두 극복한 상태다. 물질특허만 만료되면 즉시 제네릭 발매가 가능하다는 의미다. 제네릭사들은 지난 2019년 12월 테넬리아의 염특허를 무효화하는 데 성공한 바 있다. 이후 오리지널사인 미쓰비시타나베 측이 항소했으나, 올해 9월 특허법원마저도 제네릭사들의 손을 들어줬다. 이어 미쓰비시타나베가 대법원 상고를 포기하면서 이 판결은 확정됐다. 테넬리아 염특허가 무효가 됐기 때문에 10월 물질특허 만료 이후로는 특허분쟁에 뛰어들지 않은 업체도 제네릭을 출시할 수 있다. 다른 사례보다 제네릭 경쟁이 더욱 치열할 것으로 예상되는 이유다. 이미 국내에선 34개 업체가 관련 제네릭을 허가받아둔 상태다. 경동제약, 구주제약, 국제약품, 넥스팜코리아, 다림바이오텍, 대웅바이오, 대원제약, 대한뉴팜, 동광제약, 동국제약, 동화약품, 라이트팜텍, 마더스제약, 메디카코리아, 바이넥스, 삼천당제약, 아주약품, 에이치엘비제약, 영일제약, 영진약품, 유영제약, 이연제약, 제일약품, 제뉴원사이언스, 지엘파마, 진양제약, 케이엠에스제약, 팜젠사이언스, 하나제약, 한국파비스제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한림제약, 한풍제약 등이다. 특허만료일이 가까워질수록 품목허가를 받는 업체가 더욱 늘어날 가능성도 제기된다. 복합제인 테넬리아엠은 특허권이 한독에 있다. 제뉴원사이언스와 마더스제약, 경동제약은 테넬리아엠 제제특허에 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 올해 5월 승리했다. 이들은 테넬리아 물질특허 만료 이후 복합제 제네릭을 출시할 수 있는 자격을 얻었다. 지난해 기준 테넬리아와 테넬리아엠의 합계 처방액은 425억원에 이른다. ◆12월 온글라이자 특허만료…제네릭사 관심 '시들' 내년 12월엔 아스트라제네카의 DPP-4 억제제 온글라이자와 콤비글라이즈의 물질특허가 만료된다. 온글라이자의 경우 물질특허 외에 별다른 특허 장벽이 없다. 복합제인 콤비글라이즈는 제제특허가 1건 있었지만, 2019년 3월 이미 만료됐다. 두 제품의 물질특허가 만료되면 즉시 제네릭 출시가 가능하다는 의미다. 다만 온글라이자와 콤비글라이즈에 대한 제네릭사의 관심은 다른 약물에 비해 크지 않은 것으로 보인다. 아직 관련 제네릭을 허가받은 제약사는 한 곳도 없다. 관련 생동을 준비 중인 곳도 없는 것으로 전해진다. 온글라이자와 콤비글라이즈의 지난해 합계 처방액은 276억원이다. 이밖에 내년엔 린파자, 피레스파, 아피니토, 데스코비, 빅타비, 젠보야, 아빌리파이, 벤리스타, 덱실란트DR, 싱귤레어, 자이데나 등의 특허가 만료된다. 이 가운데 아피니토, 벤리스타, 싱귤레어, 자이데나의 경우 해당 특허가 만료 되는대로 제네릭 발매가 가능하다. 애브비의 블록버스터 치료제 휴미라의 특허도 내년 만료된다. 다만 셀트리온과 삼성바이오로직스는 애브비와의 합의를 통해 특허 분쟁을 하지 않는 대신 바이오시밀러 출시시기를 조율했다. 삼성바이오로직스는 올해 4월 급여등재를 통해 본격적으로 휴미라 바이오시밀러 '아달로체'의 국내 판매에 들어갔다. 셀트리온은 올해 10월 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'를 허가받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스틴제약이 'OTC 명가' 재현에 나선다. 한때 OTC 제품(한방)으로 연 400억원 이상 매출을 올렸던 경험을 바탕으로 OTC 사업에 드라이브를 건다. 오스틴제약은 3년내 1000억원을 목표로 한다. 이중 OTC 부문 단기 목표는 연 200억원 돌파다. 준비는 마쳤다. 삼성제약 OTC 11개 제품 판매 제휴를 맺었고, 20명 규모 조직도 구성했다. 2014년 웨일즈제약에서 오스틴제약으로 사명을 바꾸고 사실상 ETC 사업을 영위했던 오스틴제약은 OTC 사업 추가로 제2의 도약을 노린다. 선봉장은 현병택 오스틴제약 대표다. IBK기업은행 행원으로 시작해 부행장과 IBK캐피탈 대표로 30여년간 금융생활을 마친 후 머니투데이방송과 오텍케리어 대표 등 다양한 분야에서 성과를 거둔 현 대표는 올 3월 오스틴제약에 합류한 후 삼성제약 11개 품목 독점 판매 계약을 이끌어냈다. 현 대표는 바이오스마트 그룹 부회장도 겸직해 그룹과의 시너지도 이끌어낼 계획이다. 최근 현 대표를 만나 회사 전략을 들어봤다. -오스틴제약이 OTC 부문을 강화했다. 올 7월 삼성제약과의 일반의약품 제휴가 그 일환이다. 해당 제휴 목적과 향후 목표는 무엇인가 =삼성제약과의 3년 6개월간 355억원 규모 일반약 제휴 목적은 거래처 증대 및 매출 확대를 통한 OTC 부문 성장이다. 궁극적으로는 오스틴제약을 소비자에게 인지할 수 있게 하는 것이다. 향후 목표는 단기적으로 OTC 부문에서 연 200억대 이상 안정적 성장이다. -제휴와 동시에 삼성제약 OTC팀 고용 승계가 이뤄졌다. 현재 OTC팀 조직 규모는 어떻게 되고 내년 확대 계획이 있는가 =삼성제약 OTC 직원 고용승계 및 거래처(잔고 포함)도 인수했다. 삼성제약 고용승계 외에 직원을 충원해 현재 영업부(영업만 담당) 직원만 17명이다. 2022년도에도 추가적으로 직원 충원 예정에 있다. -삼성제약 OTC 유통으로 없던 매출이 생기게 됐다. 올해, 내년, 내후년 매출 목표를 알려달라 =삼성제약과의 계약은 3년이다. 이를 바탕으로 2022년 150억원(삼성제약 제품 100억원), 2023년 180억원(삼성제약 제품 120억원), 2024년 200억 이상(삼성제약 제품 140억원)을 목표로 하고 있다. 삼성제약 제품은 까스명수, 쓸기담, 판토에이, 삼성우황청심원 등이다. -오스틴제약은 매출 구성으로 봤을때 ETC 회사로 봐도 무방하다. OTC 마케팅을 할 수 있는 능력이 있는지 궁금하다. BS그룹과의 서너지도 기대할 수 있는가 =오스틴제약은 과거 OTC 회사(한방제품 유명)였으나 2016년 이후 ETC에 전념했다. 과거(웨일즈제약) OTC 제품으로만 400억대 이상 판매가 이뤄졌던 경험을 밑바탕 삼아 다시 한번 재도약을 하고자 한다. 또한 BS그룹은 바이오(오스틴제약, AMSBIO, 라미/한생화장품), 핀테크(바이오스마트, 보나뱅크), 에너지(옴니시스템, 위지트에너지, 동도LMS, TCT) 등 코스닥 상장기업 바이오스마트, 옴니시스템을 포함한 10여개 기업으로 구성된 젊은 중견 그룹이다. 특히 바이오 부문은 코로나 진단키트 등을 취급하는 AMSBIO 및 라미화장품, 한생화장품과 오스틴제약은 직접적 시너지 효과를 불러 일으킬 만한 제품 구성과 인력이 풍부해 자신하고 있다. -온라인몰, 약사폐쇄몰 구축 등으로 약국 시장 공략에 나선다고 들었다 =홈페이지 개편과 더불어 일반 소비자들을 대상 오픈몰 및 개국 약국 대상 폐쇄몰을 구축중에 있다. 현재 영업 인프라가 전국을 커버하기에는 부족한 실정이다. 이에 전국 각지 약국 거래에 어려움이 있을 수 있다. 약국 폐쇄몰을 통한 약국 직거래로 이를 어느 정도 해소하고자 한다. -오스틴제약이 OTC를 확대하고 있지만 여전히 주 사업은 ETC다. 생동시험 등 성장동력 확보를 위해 어떤 노력을 하고 있는가 =지속적인 생물학적동등성시험 진행, 신제품 개발 등 자체 경쟁력을 높이기 위한 투자를 아끼지 않고 있다. 우수한 품질관리를 통한 수탁 사업을 강화하면서 OTC 확대로 성장 시너지를 발휘할 것으로 기대한다. -오스틴제약은 향후 상장도 고려하고 있다고 들었다. 올초 자본시장에 능통한 현병택 대표를 영입했다. IPO에 대한 향후 계획은 =향후 상장을 고려하고 있다. 다만 우선적으로 제조 시설의 개선과 스마트시스템 도입, R&D 투자 등을 통해 효율성, 경쟁력, 기술력을 강화해 미래를 준비하고 내실을 단단히 할 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] 세계 최초의 도네페질 패치제인 셀트리온의 '도네리온패취'가 내년 상반기 시장에 공식 출시될 예정이다. 1주간 2회 붙이는 패치제 가격은 장당 약 5000원 수준이 될 것으로 예상된다. 28일 제약업계에 따르면 셀트리온제약은 내년 상반기 도네리온패취 출시를 앞두고 거래 병원을 수집 중이다. 도네리온패취는 87.5mg/25㎠와 175mg/50㎠ 두 가지 크기로 출시된다. 하루 5mg 용량의 경구용 도네페질을 복용 중이라면 전자를, 10mg 용량을 복용 중이라면 후자를 쓰면 된다. 도네리온패취 약가는 87.5mg/25㎠가 4830원, 175mg/50㎠가 7245원이 될 것으로 예상된다. 일주일에 2회 사용하므로 87.5mg/25㎠ 기준 9660원이 될 예정이다. 매일 1정씩 복용하는 경구용 도네페질 5mg의 경우 일주일에 최저 4060원에서 최대 1만4420원 수준이다. 도네리온패취는 아이큐어가 개발해 셀트리온이 국내 독점 판권을 획득한 세계 최초 도내페질 패치제다. 그간 제형 개발이 어려워 경구용으로만 쓰여왔던 것을 피부에 부착하는 패치제로 상용화한 개량신약이다. 약 복용이 어려운 치매 환자들의 복약 순응도를 개선하고, 편의성을 높였다. 도네리온패취는 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 경구용 도네페질 '아리셉트' 대비 치료 효과의 비열등성을 입증했다. 국내 도네페질 시장은 지난해 기준 약 2300억원 규모로 알츠하이머 치매 치료제 전체 매출의 80%를 차지하고 있다. 그중 오리지널인 에자이의 '아리셉트'의 원외처방액이 839억원에 달한다. 2위는 에빅사로 137억원을 기록했다.