[데일리팜=어윤호 기자] 암종불문 항암제가 실질적인 처방을 위한 제반사항 마련에 한창이다. 관련업계에 따르면 바이엘코리아의 신경성티로신수용체키나제(NTRK, Neurotrophic tyrosine receptor kinase) '비트락비(라로트렉티닙)'가 서울대병원 등 종합병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 이에 따라 현재 바이엘이 국민건강보험공단과 진행중인 비트락비의 약가협상이 타결될 경우 올 상반기부터 본격적인 처방이 시작될 것으로 예상된다. 지난해 5월 국내 허가된 비트락비는 경제성평가면제제도를 통해 보험급여 등재 신청을 진행했으며, 지난 11월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다. 동일 기전의 경쟁약물인 로슈의 '로즐리트렉(엔트렉티닙)' 역시 건보공단과 협상중에 있다. 비트락비는 획득 내성 돌연변이가 없는 NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 소아 환자 중 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료요법 이후 진행됐거나 현재 이용가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 환자의 치료에 사용할 수 있다. 사실상 NTRK 유전자가 확인된 대부분의 암종에 적용이 가능한 셈이다. 오도연 서울대학교병원 종양내과 교수는 "갑상선암을 앓는 6살 소아 환자에서 비트락비를 처방해본 결과 폐로 전이된 암 덩어리가 영상 소견에서 보이지 않을 정도로 좋은 효과를 얻었고, 우려했던 부작용도 거의 나타나지 않았다"고 처방 경험을 전했다 한편 비트락비의 허가는 18세 이상 성인 대상의 1상 시험, 성인 및 12세 이상의 소아를 대상으로 한 NAVIGATE 2상 시험 및 원발성 CNS 종양까지 포함한 생후 1개월~21세까지의 소아 환자를 대상으로 한 SCOUT 1/2상 연구를 기반으로 이뤄졌다. 이 약은 3가지 연구로부터 NTRK 유전자 융합이 확인된 총 55명의 유효성 평가에 따르면, 비트락비는 다양한 암종(연부조직육종, 영아 섬유육종, 침샘암, 갑상샘암, 폐암, 흑색종, 결장암, 위장관기질종양, 담관암, 충수암, 유방암 및 췌장암 등)에서 객관적 반응률(ORR) 75%와 부분 반응률(PR) 53%를 달성했다. 비트락비는 성인뿐 아니라 소아 환자에서도 효과를 보였다. 해당 임상에서 1살 미만 환자도 24명이 포함됐는데, 성인과 차이없이 동등한 효능을 보였다. 이에 비트락비는 성인과 소아 상관없이 쓰일 수 있도록 승인됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마가 탈모치료제 전용 생산라인을 3배로 확대한다. 회사는 상반기 탈모치료제 전용 생산라인 완공 후 상업 생산에 돌입한다고 7일 밝혔다. 전용라인이 갖춰지면 탈모치료제 성분 피나스테리드 및 두타스테리드의 생산 능력이 기존보다 3배 이상 늘고 생산 효율성 향상으로 원가경쟁력도 강화될 전망이다. 한올바이오파마 탈모치료제 '헤어그로정(성분명 피나스테리드)'과 '아다모정(성분명 두타스테리드)'은 환자 부담을 낮추고 기존 탈모 치료제를 개선한 제품으로 평가 받고 있다. 아다모정은 오리지널 제품 대비 크기를 축소한 제형으로 복용 편의성이 개선됐다. 제품 장축이 8.5mm으로 오리지널과 비교해 약 56% 줄었다. 정제(Tablet) 타입으로 여름철 고온·고습한 환경에서 녹는 현상이 발생할 수 있는 연질캡슐 제형 대비 보관이 용이하다. 김장호 한올바이오파마 공장장은 "전용라인을 통해 대표 제품 생산원가를 낮추고 수탁생산을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 현대약품(대표 이상준)은 벤지다민염산염 성분을 함유한 가글형구내염, 인두염 치료제 ‘이바프텐액’을 출시했다고 7일 밝혔다. 이번에 선보인 ‘이바프텐액’은 구내염을 비롯해 잇몸염과 인두염, 편도염 등 구내와 인후에 폭넓게 사용하기 좋은 제품이다. 주성분으로 함유된 벤지다민염산염은 치과나 이비인후과에서 많이 사용하는 비스테로이드성 소염진통제로, 우수한 진통효과와 염증 완화효과, 국소마취작용으로 복용자의 만족도가 높은 성분이다. 스틱형 파우치 타입의 구강용액제 신 제형으로, 기존 도포제와 연고 제형의 구내염 치료제 대비 편리성을 높인 것도 특징이다. 현대약품 관계자는 “새롭게 출시한 ‘이바프텐액’은 손이나 도구를 사용해 상처부위에 도포할 필요없이, 가글만으로도 치료할 수 있어 소비자의 불편은 최소화하고 편의성을 극대화한 제품”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국파비스제약은 지난해 11월 국내 C사가 제기한 손해배상청구 소송과 이에 대한 반소에서 승소했다고 7일 밝혔다. 이번 소송은 2019년 9월 소송 대상 의약품의 주성분 중 하나인 염산라니티딘에서 발암추정물질인 NDMA가 미량 검출되어 이에 대한 식약처의 잠정판매중지 및 전량 회수 폐기 처분과 관련된 사안이다. 당시 한국파비스제약은 본 소송대상의약품의 주된 수탁처로 다수의 제약사들로부터 위탁제조를 의뢰받아 관련 제품을 납품하고 있었다. 잠정판매중지 처분 이 후 현재까지 한국파비스제약은 위탁사의 기납품 및 반제품에 대한 대금미지급과 그 외 주성분 및 자재들의 재고 및 폐기 등에 따라 막대한 손실을 입고 있다 이번 소송은 2020년 10월 위탁처 중 하나인 C사가 제기한 손해배상청구로부터 기인했으며, 핵심은 불순물 함유로 촉발된 위탁제품의 회수 및 폐기에 대한 손실은 수탁사의 책임으로 기 지불된 위탁 대금을 수탁처인 한국파비스에게 반환하라는 내용이다. 한국파비스제약은 이에 대한 대응으로 위탁처와 수탁처가 제품표준서에 따라 제조하더라도 모두 예상할 수 없었던 불순물 함유에 대한 궁극적인 책임 귀속은 위탁처에 있는 것이며, 수탁처는 손해배상책임이 없고, 오히려 위탁처가 미지급된 납품대금을 지불해야 하는 것이라면서 반소를 제기한바 있다. 이에 서울중앙지방법원은 손해배상청구 및 반소 모두 최종적으로 수탁처인 한국파비스제약의 손을 들어줬다. 우선 법원의 판단의 기준은 통상의 위수탁 관련 제품의 경우, 의약품의 품목과 규격은 의약품 허가권자인 위탁사가 제공한 제품표준서를 따라야 한다는 것이다. 제품표준서는 제조수탁사로 하여금 위탁자 본인이 직접 제조하는 경우와 동일한 품질과 안정성을 확보한 의약품을 제조할 수 있도록 미리 마련해 둔 상세한 제조 지침의 성격을 가진다. 따라서 위탁사의 제품표준서에 따라 제조한 의약품의 경우 이에 대한 규격과 품질 확보는 위탁사에 있다는 것이다. 또한 발암추정물질의 검출은 위수탁사 모두에게 예견 가능성이 없었던 것으로 수탁사에게 과실이나 귀책사유가 있다고 불 수 없다고 결론 낸 점도 주목된다. 이 판결로 인해 C사는 미지급된 물품대금의 원금 및 지연이자뿐만 아니라 소송과 관련된 모든 비용을 부담해야 하는 등 오히려 소송을 제기했다가 더 큰 금전적인 손실을 안게 되었다. 이번 소송과는 별도로 소송대상제품의 국내 위탁처 중 하나인 J사는 공정거래위원회의 권고에 따라 물품 대금의 원금 및 지연이자를 한국파비스제약에 지난 2021년 3월 기 지불한 바 있다. 한국파비스제약 관계자는 “이번 소송 승소 결과와 공정위의 권고에 따라 향 후 혹시 있을 유사소송에 대한 부담에서 벗어났다. 소송 대상 제품의 위탁의뢰사들에게 지불 받지 못한 위탁 제조 대금을 상환 받을 수 있는 계기가 되어 그 동안 입은 막대한 손실을 일정 부분 보전 할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 지난 한해 동안 4개 다국적제약사가 새로운 CEO를 선임한 것으로 나타났다. 데일리팜은 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)를 비롯한 32개 주요 다국적사 한국법인 CEO 현황을 취합한 결과, 4곳의 제약사들이 대표이사를 교체, 혹은 신규 선임했다. 2021년은 주로 임기만료로 인한 정규 인사 단행이 대부분이었으며, CEO의 이직과 법인분할 이슈가 원인인 회사도 있었다. ◆노바티스·BI·얀센, 임기만료…오가논 출범 먼저 한국노바티스, 한국베링거인겔하임, 한국얀센 등 제약사들은 전임 대표이사의 임기만료와 승진으로 인해 새로운 수장을 맞이했다. 노바티스는 지난해 10월 조쉬 베누고팔 전 대표가 본사로 영전하면서 존슨앤드존슨메디칼 북아시아 총괄 출신인 유병재(48) 대표를 영입, 내국인 체제로 전환했다. 베링거인겔하임은 지난해 7월 스테판 월터 전 사장의 임기만료와 함께 오스트리아 법인을 총괄했던 마틴 커콜 신임 대표를 선임했다. 얀센의 경우 같은해 6월 제니 정 전 사장이 중국법인 대표로 자리를 옮기면서 황 채리 챈 신임 사장이 취임했다. 그는 얀센 아시아 태평양 지역의 최고 재무책임자(CFO)를 역임한 바 있다. 또한 2020년 비아트리스코리아가 있었다면 2021년에는 한국오가논이 한국MSD로부터 온전히 독립, 신규 법인으로 출범했다. 이 회사는 출범과 함께 김소은(50) 초대 대표를 선임했다. 김 대표는 1998년 한국MSD에 입사한 이후 약 23년간 MSD 국내외 지역의 다양한 역할을 담당해 왔다. ◆한국인 71% 역대 최고…여성도 30% 넘어 2021년은 다국적사 한국법인 CEO의 내국인과 여성 비중이 최고치를 기록했다는 점에서도 의미가 있다. 특히 노바티스는 한국법인 설립 후 두번째로 내국인 대표이사 체제가 됐다. 이 회사는 1997년 초대 프란스 훔페 초대 대표이사 이후로 1998년 장 뤽 스칼라브라, 2003년 피터 마그, 2006년 안드린 오스왈드, 2008년 피터 야거, 2014년 브라이언 글라드스덴, 그리고 최근 사임한 조쉬 베누고팔 대표까지 대부분 외국인 사장 체제를 유지해 왔다. 내국인 대표는 지난 2015년 선임됐던 문학선 전 대표가 유일했다. 여기에 오가논이 신규법인 출범과 함께 여성 대표이사를 선임했고, 코로나19 백신 개발을 계기로 한국 시장에 진출한 모더나 역시 로슈 출신의 손지영(49) 대표가 취임하면서 여성 CEO 비중을 높였다. 한편 GSK컨슈머헬스케어는 강상욱(45) 전 대표가 사임했다. 강 전 대표의 갑작스러운 사임으로 인해 이 회사는 현재 임시대표체제로 운영되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 질병관리청이 실시한 보툴리눔 톡신 관리실태 일제조사 결과가 마무리되면서 적발기업에 대한 경찰조사 향방이 주목된다. 업계에 따르면 질병관리청은 산업통상자원부·국가정보원과 함께 보툴리눔균 보유 24개 기관·기업들을 대상으로 '관리실태 서면조사'를 실시하고, 지난해 2월부터 한 달간 11개 업체에 대한 현장조사를 단행했다. 이번 조사에서 적발된 기업은 4곳으로 파악되며, 이중 A사는 경찰고발된 것으로 알려졌다. 질병청 조사는 균 보유허가, 균 분리 신고 및 이동 신고, 보유, 제조신고 등 감염병 예방법, 실험노트 상세본, 균 특성 분석 여부 및 결과 등 다방면에 걸쳐 이뤄졌다. 해당 조사 결과 균주와 관련해 엄격한 보안관리가 필요함에도 불구, 미흡한 인적 보안관리 시스템과 모호한 규정에 따른 관리의 사각지대 등이 존재하는 것으로 나타났다. 이외에도 연구노트 의무화 규정도 없어 일자별, 실험과정별 실험노트의 미 작성 또는 실험노트의 부재 등이 확인됐다. 특히, A사에 대한 보툴리눔균 출처 조사 중 ‘감염병예방법’ 및 ‘유전자변형생물체법’ 위반 의심 사례가 있었던 것으로 파악되고 있다. A사 외에도 이동 신고 위반 의심사례(2건), 허위 분리신고 의심사례(1건)도 있었던 것으로 관측되지만 경중을 따져 고발이 아닌 훈방 조치될 소지도 있어 보인다. 한편 해당 조사 당시 휴젤은 질병청으로부터 '균주 일부 관리 체계(Best Practice)' 부분에 대한 모범 사례를 인정받은 것으로 확인됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약업계는 굵직한 집단소송으로 한 해를 보낼 전망이다. 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여축소와 환수협상 명령의 정당성을 두고 치열한 법정 다툼이 진행 중이다. 지난해 고배를 든 불순물 발사르탄 구상금 소송도 2라운드가 펼쳐진다. 보툴리눔독소제제의 허가 취소를 둘러싼 공방도 제약업계에 큰 파장을 미칠 전망이다. ◆콜린제제 환수협상 명령·급여축소 등 1심 결론 예고 7일 업계에 따르면 이날 서울행정법원 제1부는 종근당 등 28개사가 제기한 요양급여비용 환수협상명령 취소소송의 선고를 내린다. 작년 말 보건당국이 지시한 콜린제제 환수협상 명령에 대한 첫 판결이다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 환수율 20%에 합의했다. 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속했다. 제약사들은 환수협상에 합의했지만 일제히 보건당국과 치열한 소송전을 벌이고 있다. 콜린제제 환수협상 관련 소송은 1차 명령과 2차 명령으로 나눠 전개 중이다. 제약사들은 복지부 첫 환수협상 명령이 부당하다며 일제히 소송을 제기했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 이날 종근당그룹의 행정소송이 이날 선고가 예고됐다. 대웅바이오그룹의 소송은 오는 13일 선고가 예고됐는데 환인제약과 CMG제약을 제외한 26개사는 소송을 취하한 상태다. 대웅바이오, 유한양행, 대원제약, 제일약품, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, 일동제약, 유영제약, JW신약, 일화, 동광제약, 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 구주제약, 안국약품, 보령제약, 한국글로벌제약, 에이프로젠제약, 한국파비스제약, 넥스팜코리아, 대화제약, 대웅제약, 코스맥스파마, 테라젠이텍스 등이 지난해 12일 소송을 취하했다. 콜린제제 환수협상이 타결에 이르지 못하자 복지부는 지난 6월 다시 한번 동일한 내용의 환수협상을 명령하자 제약사들은 또 다시 소송전에 나섰다. 지난 6월 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 26개사는 각각 2차 협상명령이 부당하다는 내용의 취소소송을 제기했다. 이중 대웅바이오그룹의 소송이 오는 2월 선고가 예고됐는데 대웅바이오, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, 구주제약, 에이프로젠제약, 넥스팜코리아, 대웅제약 등이 이탈하면서 현재 19개사가 참여 중이다. 제약사들은 콜린제제 환수협상 명령에 대해 집행정지도 청구했는데 1차& 8228;2차명령 모두 제약사들은 1심부터 대법원까지 단 한번도 집행정지를 이끌어내지 못했다. 콜린제제의 급여축소에 대한 법정다툼도 연내 첫 선고가 예상된다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 증가하는 내용이다. 제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹의 급여축소 소송은 2020년 11월 첫 변론이 열린 이후 지난해 10월까지 6번의 변론이 속행됐고 오는 2월 7번째 번론이 속행된다. 대웅바이오 그룹의 소송은 지난달 18일 5번째 변론이 열렸고 오는 20일 6번째 변론이 예고됐다. 제약사들은 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했는데, 2개 그룹 모두 대법원까지 집행정지 인용 판결을 받은 상태다. 콜린제제 급여축소 소송은 환수협상 명령 소송과는 달리 단 1곳도 이탈하지 않았다. ◆불순물 채무부존재 집단소송 2심 착수...보툴리눔 허가취소 공방 본격화 불순물 발사르탄 소송도 2라운드가 본격적으로 펼쳐진다. 지난해 11월 제약사 34곳은 서울고등법원에 채무부존재 소송 항소장을 제출했다. 작년 10월 1심에서 패소 판결을 받았지만 다시 한번 상급심에 법적 판단을 맡겨보겠다는 취지다. 2019년 10월 건보공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 2018년 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다. 구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 “발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”라는 취지로 건보공단을 상대로 재무부존재 소송을 제기했다. 이 소송이 진행되는 과정에서 건보공단은 지난해 9월 구상금과 함께 이자도 추가로 지급할 것을 요구하는 반소를 제약사들에 청구했다. 제약사들은 “구상금 지급 채무가 없다”는 주장을 펼쳤지만 1심 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 제약사들은 불순물 발사르탄에 대한 제조·설계상 결함이 없다고 맞섰다. NDMA는 애초에 국내외에서 관리기준이 없는 유해물질이다. 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했기 때문에 고의 또는 과실에 의해 불순물 의약품을 생산한 것이 아니라는 주장이다. 그러나 재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들이 손해배상 책임이 있다고 결론내렸다. 1심에 참여한 제약사 중 넥스팜코리아와 이든파마 등 2곳이 2심에는 불참을 결정했다. 최근 보건당국이 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민 등의 불순물 의약품 업체에 대해서도 구상금 청구를 예고했다. 제약사들은 발사르탄 소송에서 패소할 경우 추가 구상금 납부로 이어지기 때문에 발사르탄 소송에 총력전을 펼치겠다는 전략이다. 올해는 보툴리눔독소제제 허가 취소를 둘러싼 법정 공방이 치열할 전망이다. 지난 2년간 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오 등 국내기업의 보툴리눔독소제제에 대해 허가취소 처분이 내려졌고 모두 행정소송이 전개 중이다. 식약처는 2020년 6월25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 2달 후 이노톡스에 대해 잠점 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다. 메디톡스는 허가 취소가 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했고 모두 1심 재판이 진행 중이다. 지난해 11월에는 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등이 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 허가취소가 예고됐다. 휴젤과 파마리서치바이오도 처분 집행정지 인용으로 판매중지는 모면한 상태다. 국내에서 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마, 파마리서치바이오, 종근당, 휴메딕스, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 엘러간, 멀츠, 입센 등 국내사 13곳과 다국적제약사 3곳이 보툴리눔독소제제 31종을 보유 중이다. 국내 허가 제품 38.7%가 허가 취소가 예고된 셈이다. 식약처에 따르면 2020년 기준 국내 보툴리눔독소제제 생산·수입실적은 총 2445억원으로 집계됐다. 행정처분이 예고된 3개사 12종의 보툴리눔독소제제의 지난해 생산실적은 총 1507억원으로 전체의 61.6%를 차지했다. 만약 이들 제품의 허가 취소가 확정된다면 국내 생산·수입 제품의 3분의2가 퇴출된다는 얘기다. 전체 시장에 막대한 영향을 미치는 제품들이 퇴출되면 적잖은 혼란이 발생할 수 있다는 우려가 나오는 실정이다. 보툴리눔독소제제 업체들은 “수출을 목적으로 생산한 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니다”라는 논리로 법적 대응에 나섰다. 하지만 식약처는 “허가 취소가 정당하다”는 입장을 고수하고 있어 치열한 공방이 불가피할 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 자체 개발 중인 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 '이나보글리플로진'의 복합제 개발에 본격적으로 나선다. 이나보글리플로진 단독요법 임상3상이 마무리된 가운데, 이르면 올해 상반기로 예상되는 단일제 품목허가 신청에 이어 복합제도 빠르게 내놓겠다는 전략으로 풀이된다. ◆이나보글리플로진+메트포르민 복합제 임상 시동 6일 제약업계에 따르면 대웅제약은 이날 이나보글리플로진+메트포르민 복합제인 'DWJ1525'의 임상1상 시험계획을 승인받았다. 대웅제약은 DWJ1525를 단독 투여했을 때와 이나보글리플로진(DW16001)·메트포르민(DWC202101)을 병용 투여했을 때의 약동학적 특성과 안전성을 비교할 계획이다. 앞서 마무리된 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법 임상3상과는 다소 차이가 있다. 대웅제약은 2020년 9월 두 약물을 병용했을 때의 안전성·유효성을 ‘다파글리플로진(제품명 포시가)’과 비교하는 임상3상을 승인받았다. 이 임상은 지난해 말 종료됐다. 현재는 데이터 분석 중인 것으로 전해진다. 병용임상에 이어 복합제 임상까지 성공적으로 마무리될 경우 대웅제약은 이나보글리플로진+메트포르민 복합제 품목허가 신청에 한 발 더 가까워지게 된다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 자체 개발한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 신약 후보물질이다. 국내제약사가 개발하는 SGLT-2 억제제로는 최초다. 기존 SGLT-2 억제제로는 아스트라제네카 '포시가', 베링거인겔하임 '자디앙', 아스텔라스 '슈글렛', MSD '스테글라트로' 등이 있다. ◆단일제 상반기 허가신청 전망…3제 복합제 임상 가시화 이나보글리플로진 단일제 품목허가 신청도 가시권에 들어온 상태다. 지난 2020년 9월 시작한 이나보글리플로진 단독요법 임상3상이 마무리 단계다. 작년 말 마지막 환자를 모집했다. 현재 마지막 환자에 대한 관찰이 진행 중이다. 제약업계에선 대웅제약이 올 상반기 내에 이나보글리플로진 단일제의 품목허가를 신청할 것으로 예상하고 있다. 이를 통해 2023년 본격 발매하는 시나리오가 유력하다. 이와 별개로 진행 중인 3제 병용요법도 마무리된 것으로 확인된다. 대웅제약은 2020년 10월부터 이나보글리플로진+메트포르민+제미글립틴 임상3상을 진행해온 바 있다. 지난해 말 마지막 환자에 대한 관찰까지 종료됐으며, 현재는 데이터 분석 중이다. 대웅제약은 3제 병용요법이 마무리됨에 따라 가까운 시일 내에 '3제 복합제' 임상에도 나설 것으로 전망된다. ◆연장 임상+인종별 효과 임상+적응증 확대 임상 동시가동 대웅제약은 이외에도 다양한 임상을 전방위적으로 전개하고 있다. 지난해 말엔 이나보글리플로진의 인종별 효과를 알아보기 위한 임상에 착수했다. 한국인과 서양인 및 중남미 인종의 건강한 사람을 대상으로 이나보글리플로진의 안전성·내약성을 평가하는 임상1상 시험이다. 제품 출시 후 해외진출을 염두에 둔 임상으로 풀이된다. 이나보글리플로진 단독요법과 메트포르민 2제 병용요법의 경우 3상에 더해 연장(장기투여) 임상도 진행 중이다. 장기투여 임상은 제품을 발매한 뒤 추가로 진행하는 게 일반적이지만, 대웅제약은 관련 데이터를 먼저 확보한 뒤 제품을 출시할 계획이다. 장기임상 데이터가 풍부한 기존 SGLT-2 억제제들과 경쟁에 대비한 둔 전략으로 해석된다. 이나보글리플로진 단독요법의 연장임상은 올해 8월 승인받았다. 임상규모는 70명이다. 지난 9월 첫 환자를 모집하면서 본격적인 임상에 착수했다. 메트포르민 2제 병용요법의 연장임상은 올해 3월 승인받았다. 11월엔 목표했던 100명을 모두 모집하는 데 성공했다. 내년 상반기 이 임상도 종료될 것으로 전망된다. 적응증 확대도 적극적으로 모색 중이다. 올해 8월엔 DWP30600의 임상1상을 승인받았다. 이나보글리플로진에 식욕억제제(DWC202010)를 결합한 복합제로 알려졌다. SGLT-2 억제제의 체중감량 효과를 노린 비만 치료제 임상으로 추정된다.

[데일리팜=천승현 기자] SK플라즈마는 의약품 판매기업 악시아헬스케어FZC(AKSIA Health Care FZC)와 총 172억원 규모의 수출 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이 계약으로 악시아는 사우디아라비아, 쿠웨이트, 아랍에미리트 등에 SK플라즈마의 혈액제제 리브감마와 알부민 혈액제제 2종을 사우디아라비아 정부 측에 납품할 예정이다. SK플라즈마가 글로벌 시장에서 성과를 낸 것은 지난해 10월 싱가포르 정부의 혈액제제 임가공 입찰을 따낸 이후 3개월 만이다. 회사 측은 “오랜 기간 동안 해외 시장을 면밀히 분석해 다양한 형태의 글로벌 전략 구사한 것이 연 이은 글로벌 성과로 이어졌다”라고 설명했다. SK플라즈마는 이번 성과를 바탕으로 중동을 비롯 튀니지, 알제리 등 북아프리카 국가를 적극 공략해 나간다는 전략이다. 김윤호 SK플라즈마 대표는 “각 국가의 상황과 니즈에 따라 완제품 수출, 임가공 수주, 기술 수출 등 다양한 맞춤형 솔루션으로 접근한 것이 주효했다”며 “사우디아라비아, 싱가포르 등 수출을 통해 인정받은 혈액제제의 제조 기술력과 품질을 바탕으로 수출 지역 확대를 위해 전사적 노력을 기울일 것”이라고 말했다.