[데일리팜=김진구 기자] 오츠카제약, 얀센 등 글로벌제약사가 주도하던 조현병 치료제 시장에 변화가 감지된다. 국내제약사들이 오리지널 품목 판권 인수와 신제품 도입 등에 나서면서 추격을 예고하고 있다. 이같은 변화의 조짐에 글로벌제약사도 6년 만에 새 용량 제품을 추가하는 등 대응하는 모습이다. ◆보령, '자이프렉사' 확보하며 단숨에 시장 3위로 13일 제약업계에 따르면 국내 조현병 치료제 시장규모는 2000억원 규모로 추정된다. 그간 시장은 다국적제약사가 주도했다. 1~3위 품목을 한국오츠카제약·한국얀센·한국릴리가 보유하고 있었다. 최근 변화가 감지된다. 보령제약이 3위 품목인 '자이프렉사(성분명 올란자핀)'를 인수하면서 시장 판도 변화를 예고했다. 보령제약은 지난해 10월 릴리로부터 자이프렉사의 국내 판권·허가권 일체를 인수했다. 이와 동시에 자이프렉사를 중심으로 CNS(중추신경계) 사업의 대대적인 확대 계획을 밝혔다. 현재 300억원 내외인 CNS 사업부 매출을 2025년까지 500억원 규모로 끌어올린다는 게 보령의 목표다. 보령제약이 이같이 공격적인 매출 목표를 세운 배경에는 오리지널 품목 확보라는 자신감이 깔려 있다. 조현병을 포함한 CNS 치료제 시장은 오리지널 선호도가 매우 높다. 올란자핀 성분을 예로 들면 환인제약·명인제약·한림제약 등이 제네릭을 보유하고 있지만 2020년 기준 매출은 환인 ‘자이레핀’ 59억원, 명인 ‘뉴로자핀’ 31억원, 한림 ‘자이자핀’ 27억원 등에 그친다. 국내 허가(1997년)된 지 25년째인 오리지널 약물이 여전히 제네릭의 영향력을 압도하고 있는 셈이다. 보령제약이 자이프렉사의 제네릭을 출시하는 대신 오리지널의 판권을 인수한 것도 이 연장선상에서 해석된다. ◆환인, '카리프라진' 도입 예고…11년 만의 신규약물 사정이 이렇다보니 다른 국내제약사들도 오리지널 품목 확보에 열을 올리고 있다. 환인제약은 조현병 치료신약을 국내에 도입하겠다는 전략을 세웠다. 조현병 치료제 시장에선 최근 10여년간 신규 약물의 모습을 찾기 어려웠다. 시장 1위 제품인 '아빌리파이(성분명 아리피프라졸)'는 2002년 허가받은 제품이고, 2위 제품인 '인베가(성분명 팔리페리돈)'는 2010년 첫 허가를 받았다. 이런 상황에서 환인제약이 신규 약물인 '카리프라진'을 10여년 만에 국내 도입하는 것이다. 이 약물은 헝가리 제약사 게데온 리히터가 개발한 비정형 항정신병 약물이다. 미국에선 '브레일라' 유럽에선 '레아길라'라는 이름으로 판매 중이다. 환인제약은 지난해 4월 카리프리진의 국내 도입을 위한 가교임상을 승인받았다. 임상은 급성기 조현병 환자 342명을 대상으로 서울대병원 등 30개 기관에서 진행된다. 가교임상에 걸리는 기간이 약 1년이라는 점을 감안하면, 올해 안에 임상을 마무리하고 품목허가를 받을 수 있을 것이란 전망이 나온다. 삼일제약도 최근 오리지널 품목을 더하며 조현병 치료제 시장에 뛰어들었다. 삼일제약은 지난해 12월 CNS 사업 확장의 일환으로 비아트리스코리아와 조현병 치료제 '젤독스(성분명 지프라시돈)'를 비롯해 항우울제 '졸로푸트', 항불안제 '자낙스' 등 3개 제품의 국내 코프로모션 계약을 체결했다. 기존에는 동화약품이 6년간 국내 판매·유통을 담당했다. 삼일제약은 3개 제품의 영향력 확대를 위해 CNS 전담팀을 꾸린 것으로 전해진다. ◆방어 나선 다국적사…오츠카, 6년 만에 신규용량 허가 국내제약사들을 중심으로 새로운 주자들이 시장에 나서자 기존 상위권 업체들도 방어에 나서고 있다. 한국오츠카제약은 지난해 12월 아빌리파이정 1mg을 신규 허가받았다. 기존 아빌리파이정은 2mg, 5mg, 10mg, 15mg 용량이 있었다. 아빌리파이 제품군으로는 2015년 '아빌리파이메인테나주사'를 허가받은 지 6년 만의 변화다. 아빌리파이정으로만 한정하면 2008년 2mg 제품을 허가받은 지 13년 만이다. 제약업계에선 오리지널 품목을 앞세운 국내제약사들과의 경쟁을 의식한 움직임으로 해석하고 있다. 오츠카 측은 처방현장에서 저용량 제품의 쓰임새가 확대되는 추세인 만큼, 초저용량 제품이 긍정적인 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 국내 조현병 치료제 가운데 가장 많은 매출을 올리는 제품은 한국오츠카제약의 아빌리파이 시리즈다. 아빌리파이정을 비롯해 아빌리파이오디정, 아빌리파이메인테나주사 3개 제품으로 2020년 509억원의 매출을 기록했다. 지난해엔 상반기까지 274억원의 매출을 올렸다. 이어 한국얀센 인베가 시리즈가 자리한다. 한국얀센은 인베가서방정과 인베가서스티나주사, 인베가츠린자주사로 2020년 253억원의 매출을 올렸다. 지난해엔 상반기 131억원을 판매했다. 그 다음으로 많이 팔린 제품은 자이프렉사다. 2020년 매출은 142억원이다.

[데일리팜=정새임 기자] 글로벌 빅파마들이 향후 10년을 책임질 다음 먹거리를 제시했다. 더 많은 파이프라인 확보를 위해 적극적인 기술 도입과 인수합병 의지도 드러냈다. 지난 10일(현지시간)부터 나흘간 비대면으로 열리는 글로벌 제약·바이오 업계 최대 행사인 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 2022(이하 JPM2022)에는 전세계 제약사들이 참여해 비전을 제시했다. 이 중 메인트랙에 배정된 주요 빅파마들이 그린 청사진을 정리했다. ◆BMS "신약 출시로 레블리미드 대체 가능…59조 잉여 현금" 3년 전 행사를 앞두고 세엘진 인수라는 대규모 거래를 발표했던 BMS는 올해 새 오픈이노베이션 소식을 알렸다. 행사 개최일인 10일 BMS는 센추리 테라퓨틱스(Century Therapeutics)와 세포 치료제 개발 협력을 맺었다고 밝혔다. 양사는 혈액암과 고형암 치료를 위해 유도만능줄기세포(iPSC)에서 유래된 조작된 자연살해세포(iNK) 혹은 조작 T세포(iT) 프로그램을 최대 4개까지 공동 개발한다. 첫 두 개 프로그램에는 급성 골수성 백혈병과 iNK 혹은 감마 델타 iT 플랫폼을 통합할 수 있는 다발골수종이 포함된다. BMS는 센추리와의 합의된 조건에 따라 2개 프로그램을 추가할 수 있다. 이번 계약으로 BMS는 센추리에 1억 달러(약 1189억원)를 선지급하고 주당 23.14달러에 센추리 보통주 총 5000만 달러(약 594억원) 어치를 사들인다. 또 향후 개발 단계에 따라 총 30억 달러(약 3조5664억원) 이상의 마일스톤을 지급하기로 했다. BMS가 오픈이노베이션에 적극적인 배경은 대표 품목의 특허 만료에 있다. 세엘진 인수로 얻은 다발골수종 치료제 '레블리미드'는 2020년 글로벌 매출 122억 달러(약 14조6000억원)를 기록한 블록버스터 의약품이지만 올해 주요 국가에서 특허가 만료된다. 올해 미국과 유럽, 일본에서 레블리미드 제네릭이 출시될 예정이다. 또 8년 내 다른 주력 품목들의 특허도 만료된다. BMS는 면역항암제 '옵디보'와 '여보이', NOAC 제제 '엘리퀴스'로 2025년까지 최대 100억 달러(약 11조8880억원)의 수익을 더 낸다는 계획이다. 여기에 CAR-T 치료제 '브레얀지'와 빈혈 치료제 '레블로질', TYK2 억제제 '듀크라바시티닙' 등 최근 승인을 받았거나 곧 받을 예정인 신약으로 2029년까지 최대 250억 달러(약 29조7200억원) 이상 매출을 낼 수 있을 것으로 기대했다. BMS는 최대 500억 달러(약 59조4400억원)의 잉여 현금자금으로 새 파이프라인 도입이나 인수합병을 단행할 의지도 내비쳤다. 지오바니 카포리오 BMS 최고경영자(CEO)는 발표에서 "소규모 초기 개발 단계의 딜이나 중간 규모의 볼트온 딜에 관심을 갖고 있다"고 말했다. ◆J&J "신약 5종으로 2025년까지 600억 달러 매출 창출" 지난해 11월 소비자건강 부문 분사를 밝힌 존슨앤드존슨(J&J)은 올해 JPM2022에서 제약 부문의 집중적인 성장을 공표했다. 그간 기존 제품에 매출을 의존했던 것과 달리 신제품 출시로 2025년까지 제약 부문에서 600억 달러(약 71조3280억원) 매출 창출을 목표로 하고 있다. J&J는 새 폐암 치료제 '리브레반트'를 비롯해 CAR-T 치료제 '카빅티', 근무력증 치료제 '니포칼리맙', 항혈전약 '밀벡시안', 방광암 치료제 '타리스' 등 5개 파이프라인을 회사의 잠재적 매출원으로 꼽았다. 이들 약물이 50억달러 이상 매출을 낼 수 있을 것으로 기대했다. 호아킨 두아토 J&J 신규 최고경영자(CEO)는 "카빅티는 다발골수종 치료를 위한 BCMA CAR-T 약물 중 최고(베스트-인-클래스)이며, 치료의 패러다임을 바꿀 수 있을 것이다. 니포칼리맙은 10개 이상의 희귀질환을 치료할 수 있으며, 밀벡시안은 최근 긍정적인 2상 데이터를 얻고 3상을 계획 중"이라고 말했다. 또 지난해 미 식품의약국(FDA) 승인을 받은 '리브레반트'는 유한양행의 '렉라자'와 병용해 특정 폐암 환자 치료에 혁신을 일으킬 수 있다고 봤다. 현재 리브레반트+렉라자 병용요법을 시험하는 글로벌 3상 임상이 진행 중이다. 두아토 CEO는 "2025년까지 13개 기존 블록버스터 제품에 대한 새로운 적응증이나 라인 확장, 새 제형을 위해 36건의 신청서를 제출할 계획"이라며 "이들이 2025년까지 J&J 성장을 주도할 것"이라고 전했다. ◆암젠 "스텔라라·아일리아·솔리리스 바이오시밀러 출시 선두" 암젠은 바이오시밀러 매출이 2030년까지 두 배 증가할 것으로 기대했다. 암젠이 출시한 바이오시밀러 5종(엠바시, 칸진티, 암제비타, 리아브니, 애브솔라)은 지난해 9개월간 약 20억 달러(약 2조3776억원) 매출을 올렸다. 암젠은 출시 국가를 확장하고 새 제품을 선보이면서 매출을 더욱 확대할 수 있으리라 봤다. 대표적으로 블록버스터 의약품 '휴미라'의 바이오시밀러 미국 출시가 2023년 1월로 예정돼 있다. 암젠은 '스텔라라'와 '아일리아', '솔리리스' 등 대형 품목에 대한 바이오시밀러 출시도 선두에 설 것으로 기대했다. 자체 개발한 신약도 성과를 낼 것으로 점쳐진다. 암젠은 지난해 미 FDA로부터 최초의 KRAS 표적 항암제 '루마크라스'를 비롯해 건선 치료제 '오테즐라', 천식 치료제 '테즈스파이어' 등을 승인받았다. 로버트 브래드웨이 암젠 CEO는 "테즈파이어의 잠재적 환자군은 250만명으로 추산되며, 그중 약 100만명이 미국에 거주하고 있다. 오테즐라도 치료 범위가 확장하면서 150만명의 환자가 추가로 사용할 수 있게 됐다"고 설명했다. 루마크라스의 경우 "현재 35개국에서 승인을 받았으며 더 많은 국가에서 승인 검토를 진행 중"이라고 덧붙였다. 아울러 브래드웨이 CEO는 더 활발한 오픈이노베이션을 강조했다. 암젠은 발표 당일 아라키스 테라퓨틱스(Arrakis Therapeutics)와 RNA 분해제 공동 개발 계약을 공개하기도 했다. 미충족 수요가 높은 치료 영역에서 표적 RNA를 찾아 저분자 약물을 개발하는 내용이다. 총 5개 프로그램으로 이뤄지며 이번 협약으로 암젠은 아라키스에 계약금 7500만 달러(약 892억원)를 지급한다. 향후 개발 단계에 따라 추가 마일스톤을 지급한다. 브래드웨이 CEO는 "오픈 이노베이션은 비즈니스 개발 측면에서 굉장히 중요한 전략 중 하나"라고 강조했다. ◆6건 M&A 사노피 "면역학 강자 위해 더 활발한 딜" 지난해 가장 많은 인수합병을 진행한 사노피는 JPM2022에서 가장 강력한 면역학 프랜차이즈를 만들겠다고 선언했다. 사노피는 지난해 10조원을 들여 카이맵과 타이달, 트랜스레이트, 카드몬, 오리짐, 아뮤닉스까지 총 6곳의 바이오텍을 인수했다. 타이달과 트랜스레이트는 mRNA 기술을 갖고 있으며, 카이맵은 자가면역질환, 오리짐은 피부질환 치료제를 개발 중이다. 아뮤닉스는 면역항암제 개발사다. 6건의 거래로 백신, 면역 질환 파이프라인을 보강한 사노피는 특히 면역시스템을 활용한 약물 개발에 높은 관심을 두고 있다. 이 회사가 보유한 아토피 치료제 '듀피젠트'는 지난해 3분기까지 60억 유로(약 8조1624억원) 매출을 올렸으며, 연매출 100억 유로(약 13조6040억원)를 달성할 수 있을 것으로 기대된다. 장바티스트 샤셀루프 드 샤티용 사노피 CFO는 "글로벌 빅파마 중 면역학 분야에서 가장 강력한 프랜차이즈를 구축할 것"이라며 "지난해 많은 거래가 있었는데, 계속 우리의 강점을 쌓아가기를 원한다"며 앞으로도 활발한 인수합병 행보를 암시했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계 CEO들이 한 목소리로 의약품 허가심사 인력 충원과 전문성 확보를 정부에 요구했다. 또 글로벌 블록버스터 신약 개발을 위한 전주기 R&D 컨트롤타워 설치도 촉구했다. 김강립 식품의약품안전처장을 비롯한 정부 관계자들은 인적자원 확충과 직원역량 강화를 약속하면서 일선 기업과 함께 선진 규제과학을 마련하겠다고 화답했다. ◆"인적 인프라 태부족…R&D 연계성 떨어져" 비판 한국제약바이오협회는 13일 오후 '허가심사·품질평가 전문성 강화를 위한 글로벌 혁신신약 창출 환경조성'을 주제로 신년대담회를 온라인 개최했다. 발제에 나선 오일환 가톨릭의대 교수는 "한국은 미국·유럽 등 제약선진국에 비해 규제과학 인력 인프라가 현격히 부족하다"고 지적했다. 그에 따르면 각국 규제기관의 의료제품 심사인력은 미 식품의약국(FDA) 8051명, 유럽의약품청(EMA) 약 4000명, 캐나다 헬스캐나다(HC) 1160명, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 566명 등이다. 이에 반해 한국은 228명에 그치는 실정이다. 오일환 교수는 "규제과학을 견인하고 제약산업 패러다임 변화에 대응할 인력이 매우 부족하다"며 "인력뿐 아니라 제조·생산·시험시설 등 바이오 핵심 인프라도 여전히 부족하다"고 말했다. 이와 함께 정부의 R&D 지원이 분절돼 있다는 비판도 제기했다. 부처별 예산은 많지만 R&D 단계마다 연계가 부족하다는 비판이다. 실제 국내 신약 관련 기초연구 사업은 최근 3년간 2786개인데 비해, 후속지원 과제로 선정된 사업은 297개에 그친다. 기초연구 10개 중 1개만 중개연구·응용연구 단계로 넘어가는 셈이다. ◆"전주기 R&D 컨트롤타워 절실…후보물질 발굴부터 개입해야" 이어진 대담에선 제약바이오기업 CEO들이 허가심사 인력 확충과 전문성 강화를 한 목소리로 주문했다. 또, 신약 개발 성공률을 높이기 위한 전주기 R&D 지원 컨트롤타워 구축도 요구했다. 이날 대담에는 제약바이오업계를 대표해 ▲장신재 셀트리온 사장 ▲안재용 SK바이오사이언스 사장 ▲권세창 한미약품 사장 ▲엄대식 동아에스티 회장 ▲윤성태 휴온스글로벌 부회장 등이 참석했다. 정부에선 ▲김강립 식품의약품안전처장 ▲강석연 식약처 의약품안전국장 ▲이형훈 보건복지부 보건산업정책국장 ▲산업통상자원부 김영만 바이오융합산업과장이 자리했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 아스트라제네카·노바백스의 코로나 백신 위탁생산과 자체개발 백신 'GBP510' 개발 경험을 예로 들며 "세 가지 프로젝트를 동시 가동하면서 컨트롤타워의 필요성에 확신이 생겼다. 코로나 이후로도 제약산업 발전을 위해 반드시 필요하다"고 말했다. 안재용 사장은 "정부가 별도 TF를 구성하고 맞춤형 신속심사컨설팅을 통해 선제적으로 가이드라인을 제시한 결과 세 프로젝트를 성공적으로 수행할 수 있었다"며 "코로나 상황이 마무리되더라도 이같은 컨설팅이 지속되길 바란다"고 덧붙였다. 엄대식 동아에스티 회장은 "기업 입장에선 신약을 개발할 때 규제적으로 어떻게 방향을 설정해야 할지 잘 모른다"며 "후보물질 발굴 단계부터 규제기관의 적극적인 개입이 필요하다"고 강조했다. 장신재 셀트리온 사장은 "지금까진 아주 시급한 국가적 과제에만 민관협의체 구성을 통한 전폭적 지원이 있었다"며 "앞으로는 민관협의체를 상시 구성해 여러 제약사가 혜택을 받을 수 있길 바란다"고 말했다. ◆김강립 처장 "인적자원 확충 노력…규제역량 강화하겠다" 제약업계에서 꾸준히 지적해온 식약처 허가심사 인력 부족에 대한 요구가 이어졌다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "식약처 허가심사 인력이 절대적으로 적다보니, 그 피해가 고스란히 기업에 돌아온다"며 "허가심사 속도를 높이기 위해선 부족한 인원을 보강해야 한다"고 주장했다. 엄대식 회장은 "전문성을 높이기 위해선 계약직만으론 부족하다. 또, 사무관·연구관이 부족해서 이들에게 업무가 과중되고 있다"며 "업무의 일관성·연속성을 확보하기 위해 전문직 사무관을 늘려야 한다"고 말했다. 권세창 한미약품 사장은 식약처의 프로세스 개선을 요구했다. 그는 "한국 식약처는 모든 보완사항을 업계가 해결해야 비로소 임상에 들어갈 수 있게 허락한다. FDA처럼 임상 개시와 함께 문제를 해결할 수 있는 경우를 별도 지정했으면 한다"고 요구했다. 권세창 사장은 "허가 단계에 들어갔을 때도 FDA는 필요한 사항을 중간 과정에서 기업에 전달해준다"며 "식약처도 이같은 시스템을 마련하면 업체가 미리 준비할 수 있다. 허가 속도도 훨씬 빨라질 것"이라고 덧붙였다. 김강립 식약처장은 인적자원 확충과 직원역량 강화를 위해 노력하겠다고 답했다. 김강립 처장은 "규제의 장벽을 기업과 함께 넘을 수 있는 기관으로 거듭나겠다"며 "규제의 수준을 낮춘다는 의미는 아니다. 안전성에 있어선 국제적 수준을 유지할 것"이라고 말했다. 이어 "인적자원 확충과 직원역량 강화 노력이 절대적으로 필요하다"며 "다만 이 문제는 관계부처가 공동으로 노력해야 풀 수 있는 숙제"라고 설명했다. 김강립 처장은 "5년 후 10년 후 FDA와 어깨를 견줄 수 있는 수준의 규제역량을 갖추겠다"며 "임기 내에 신약의 상업화를 촉진할 수 있는 지원 기능과 조직을 구축하고, 차기정부에 전달하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 안재용 SK바이오사이언스 사장이 국산 코로나 백신의 상업적 가치가 떨어질 것이란 일각의 우려를 정면 반박했다. 국내가 아닌 글로벌 시장에서 접종률이 여전히 낮은 데다, 백신주권 확보의 차원에서도 국산 코로나 백신 개발이 필요하다고 주장했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 13일 한국제약바이오협회 주최로 열린 제약바이오CEO 신년간담회에서 이같이 밝혔다. SK바이오사이언스는 자체개발 코로나 백신 GBP510의 임상3상을 진행 중이다. 올 상반기 품목허가를 통한 상용화를 목표로 하고 있다. 일각에선 국내 코로나 백신 접종률이 80%대 후반인 점에서 SK바이오사이언스의 코로나 백신이 개발 완료되더라도 상업적 가치가 크지 않을 것이란 비판을 내놓고 있다. 질병관리청에 따르면 13일 자정 기준 국내 코로나 백신 접종률은 1차 접종이 86.5%, 2차 접종이 84.3%다. 안재용 사장은 "일각에서 GBP510의 개발이 너무 늦은 게 아니냐는 비판을 내놓는다"며 "그러나 전혀 늦지 않았다고 본다. 전 세계에 아직도 1차 접종조차 하지 못한 인구가 40%에 달한다. 저개발국의 경우 현재 9%만이 1차 접종을 한 것으로 파악된다"고 말했다. GBP510의 개발이 완료되면 국내가 아닌 해외시장으로 적극 진출하겠다는 의지로 파악된다. 그는 "상반기 안에 제품이 출시되면 국내뿐 아니라 해외에서도 의미 있는 성과를 거둘 것"이라고 기대했다. 이와 함께 백신주권 확보의 차원에서도 GBP510의 개발 성공이 중요한 의미를 가진다고 그는 강조했다. 안재용 사장은 "백신주권을 확보하기 위해서도 국산 코로나 백신 개발은 중요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 아스트라제네카는 미국 정부와 코로나19 장기지속형 항체(LAAB) 복합제 '이부실드(성분명 틱사게비맙/실가비맙)' 50만 두즈를 추가로 공급하는 구매 계약을 맺었다고 13일 밝혔다. 추가 계약 물량은 오는 1분기 공급될 예정이다. 이부실드는 코로나19 예방과 치료를 위해 개발 중인 장기지속형 항체 제제 '틱사게비맙'과 '실가비맙'의 복합 제제다. 미국 밴더빌트 대학교 메디컬센터가 발굴하고 아스트라제네카가 자체 반감기 연장 기술을 접목해 개발했다. 이부실드는 기존 항체보다 작용 지속시간이 3배 이상 긴 것으로 알려졌다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 12월 코로나19 백신의 심각한 부작용을 겪거나 면역력이 저하된 사람들의 코로나19 감염을 예방 목적으로 이부실드를 긴급사용승인했다. 미국 정부는 지난 2020년 이부실드 70만 도즈를 사전 구매 계약한데 이어 50만 도즈를 추가 구매해 총 120만 도즈 구매를 확정했다. 이스크라 라익 아스트라제네카 백신 및 면역치료 담당 이사장은 "이번 추가 물량 계약은 코로나19 백신 접종을 통해 제한적이거나 아무런 보호도 받지 못하는 미국의 가장 취약한 사람들을 보호할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 중형제약사들의 신축공장 가동이 임박했다. 늘어난 케파를 채울 수주 능력이 시험대에 오르게 됐다. 하나제약은 오는 2월 하길 주사제 신공장 준공을 앞두고 있다. 585억원 규모가 투입됐다. ▲주사제 제품 생산능력 증대 및 완제시설 구축 ▲국제기준(EU-GMP, JGMP) 공장 신축을 통한 수출동력 확보 등을 위해서다. 신공장이 완공되면 기존 하길 공장 약 1700억원 생산 규모에 2000억원 가량 주사제 생산능력이 추가돼 총 케파는 약 4000억원에 달할 것으로 전망된다. 하나제약의 2020년 매출액은 1773억원이다. 한올바이오파마는 상반기 탈모치료제 전용 생산라인 완공 후 상업 생산에 돌입한다. 전용라인이 갖춰지면 탈모치료제 성분 피나스테리드 및 두타스테리드의 생산 능력이 기존보다 3배 이상 늘어난다. 회사는 현재 탈모치료제 '헤어그로정(성분명 피나스테리드)'과 '아다모정(성분명 두타스테리드)' 등을 판매하고 있다. 회사 관계자는 "전용라인을 통해 대표 제품 생산원가를 낮추고 수탁생산을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다. 삼일제약은 올 7월 베트남 점안제 공장 준공을 예고했다. 베트남 공장은 삼일제약이 글로벌 안과의약품 특화 제약사로 도약하기 위한 프로젝트다. 축구장 3배 크기(2만1314㎡) 규모로 최신 설비 자동화 점안제 생산 공장을 건설중이다. cGMP 및 EUGMP급 공장이다. 가동시 연간 1회용 점안제 1.4억관 및 다회용 점안제 0.5억병을 생산할 수 있다. 회사는 추후 글로벌 판매 수요에 따라 공장 유휴부지에 증설도 계획하고 있다. 회사는 공장 준공 후 다양한 글로벌 제약사와 점안제 CMO 사업 논의를 본격화할 계획이다. 2900억 투입 글로벌 전초기지 이연제약은 지난해 6월과 11월 각각 800억원 투입 바이오공장, 2100억원 케미칼 공장을 준공했다. 바이오공장은 DP(완제의약품) 액상 기준 4800만 바이알, 동결건조 기준 900만 바이알 생산 CAPA를 보유하고 있다. mRNA 백신 기준 연간 7억 2000만 도즈를 생산할 수 있다. 케미칼 공장은 내용고형제는 최대 11억 4000만정까지 생산 가능하다. 이연제약은 DS 사업에서 파트너사와 공동개발 및 사업화(독점 생산권 확보)를 진행하고 DP 사업은 여기에 더해 CDMO 사업도 전개할 예정이다. 현재 기존에 협력 중인 기업 외에도 다수 국내외 기업과 추가적인 사업 협력을 논의 중이다. 이외도 한국유니온제약, 마더스제약, 메딕스제약 등이 생산 시설 확충을 완료하거나 마무리 단계에 있다. 업계 관계자는 "중형 제약사들이 생산 시설을 늘리며 사업 확장을 도모하고 있다. 시설이 갖춰진 만큼 수주 능력이 시험대에 오르게 됐다"고 진단했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 명령에 대한 첫 소송에서 고배를 들었다. 서울행정법원 제14부는 13일 제약사들이 청구한 협상명령 및 협상통보 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 소송이 성립되지 않는다는 판결로 사실상 제약사들의 패소로 해석된다. 이 판결은 제약사들이 보건당국의 콜린제제 환수협상 지시가 부당하다고 제기한 행정소송의 첫 선고다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 제약사들은 복지부 첫 환수협상 명령이 부당하다며 일제히 소송을 제기했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 이날 선고는 대웅바이오 그룹이 제기한 행정소송이다. 대웅바이오 그룹은 2020년 12월 소송을 청구한 이후 지난해 11월까지 2번의 변론을 진행했지만 선고일을 앞두고 무더기로 취하 결정을 내렸다. 대웅바이오, 유한양행, 대원제약, 제일약품, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, 일동제약, 유영제약, JW신약, 일화, 동광제약, 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 구주제약, 안국약품, 보령제약, 한국글로벌제약, 에이프로젠제약, 한국파비스제약, 넥스팜코리아, 대화제약, 대웅제약, 코스맥스파마, 테라젠이텍스 등이 지난해 말 소송을 취하했다. 환인제약과 CMG제약만이 참여한 채로 1심 판결이 나왔다. 재판부는 제약사들이 이미 환수협상에 합의한 상황에서 협상 명령의 부당함을 따지는 소송이 무의미하다고 판단한 것으로 분석된다. 당초 제약사들은 환수협상 명령에 부당하다며 집단으로 협상을 거부했다. 콜린제제 환수협상이 타결에 이르지 못하자 복지부는 지난해 6월 다시 한번 동일한 내용의 환수협상을 명령했고 지난해 8월 협상 명령 8개월만에 제약사들은 환수율 20%에 합의했다. 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속했다. 소송 참여 업체들의 집단 이탈도 각하 판결의 배경으로 지목된다. 보건당국이 소송 취하 업체들에 환수금액의 경감 조건을 제시하는 회유책을 제시한 이후 무더기 소송 이탈이 발생했다. 국민건강보험공단은 지난해 말 최근 콜린제제 환수협상 대상 제약사들에 환수액 분할 납부 요건을 담은 합의서 일부변경안을 제시했다. 제약사들이 콜린제제 임상실패시 반환액, 매출액 대비 반환액 비중, 소송 취하 여부 등에 따라 환수금액의 납부 방법을 차등 적용하는 내용이다. 건보공단은 12월10일까지 소송 취하 결정을 완료해야 소송 취하에 따른 무이자 등의 혜택을 받을 수 있다고 제안했다. 이미 1심 재판 선고일이 확정된 상황에서 선고 이전에 소송을 취하하면 추후 발생할 수 있는 환수금액에 대한 부담을 줄여주겠다는 회유책을 펼친 셈이다. 제약사 입장에서는 콜린제제 환수협상 취소소송을 포기하면 추후 임상실패시 물어야 하는 총액이 줄어들 수 있다는 매력이 있다. 납부기한이 연장되면 제약사들의 부담도 한층 경감된다. 이런 이유로 제약사들은 건보공단이 제시한 소송 취하 마감일을 하루 앞둔 지난해 12월 9일 집중적으로 소송을 취하했다. 여기에 상당수 제약사들은 환수율 20%에 합의하면서 소송전이 실익이 없다고 취하를 결정한 것으로 전해졌다. 이후 대웅바이오그룹의 소송 참여 업체들이 집단 이탈했고, 2개 업체만 남은 상황에서 각하 판결이 나온 셈이다. 다만 종근당 그룹의 환수협상 명령 취소소송은 일부 업체만 취하했을 뿐 대다수 업체가 소송을 진행한 채로 14일 선고가 예정됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오로직스가 현재 건설 중인 4공장과 관련, 올해 안에 부분가동에 들어갈 것이라고 예고했다. 이미 글로벌 제약사 3곳으로부터 위탁생산 물량을 수주했다고도 소개했다. 존림 삼성바이오로직스 대표이사는 13일 온라인으로 개최된 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 그는 현재 건설 중인 4공장의 완공 일정이 6개월 가량 앞당겨졌다고 설명했다. 삼성바이오로직스는 지난 2020년 25만6000리터 규모의 4공장 설립 계획을 밝힌 바 있다. 인천 송도에 연면적 24만㎡ 규모로 건설 중인 4공장은 당초 2023년 완공될 것으로 전망됐다. 존림 대표는 기존 계획보다 공사 일정이 단축되면서 올해 안에 4공장의 부분가동이 가능할 것으로 내다봤다. 그는 "올해 10월 이후 부분가동에 들어간다"며 "6만 리터 규모가 먼저 가동될 것으로 보인다"고 말했다. 그는 이어 "나머지는 본래 계획대로 내년 2분기에 가동할 예정"이라며 "내년 2분기엔 cGMP 획득도 가능할 것"이라고 덧붙였다. 특히 "4공장의 본격 가동에 앞서 기존 클라이언트 또는 잠재적 클라이언트를 대상으로 수주를 진행 중"이라며 "이미 글로벌 탑티어 제약사 3곳으로부터 5개 프로젝트를 수주했고, 20개 제약사와 30개 프로젝트와 관련한 논의를 이어가고 있다"고 강조했다. 삼성바이오로직스가 연내 4공장 부분가동에 이어 내년 본격 가동에 들어가면 1~4공장 합계 62만리터 규모를 확보하게 된다. 바이오의약품 위탁생산 업체로는 세계최대 규모로 거듭난다. 여기에 32만6400㎡(10만평) 규모의 5·6공장 신설도 속도를 내고 있다고 존림 대표는 설명했다. 그는 "5·6공장 건설을 위한 바이오캠퍼스2 부지를 인천시와 얘기하고 있다"며 "올해 2분기 내에 부지 확보 계약을 체결할 것"이라고 말했다. 이와 함께 세포유전자 치료제 개발을 위한 전략도 제시했다. 삼성바이오로직스는 지난해 말 알츠하이머 치매치료제 '아듀헬름(성분명 아두타누맙)'을 개발한 미국 바이오기업 바이오젠 인수설을 부인한 바 있다. 존림 대표는 "세포유전자 치료제와 관련해 M&A를 포함해 다양한 방안을 고려하고 있다"며 "신사업이 될 수도 있고 M&A가 될 수도 있다. M&A를 안 한다는 게 아니다. 계속 추진하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=지용준 기자] HK이노엔이 2022 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 P-CAB계열 위식도역류질환 신약 케이캡을 2030년까지 글로벌 누적 매출 2조원을 달성하겠다는 포부를 밝혔다. 또 HK이노엔이 연구개발하고 있는 표정항암신약(IN-A013, IN-A008)은 올해 중으로 비임상을 마치고 글로벌 임상에 진입하겠다는 계획도 발표했다. HK이노엔의 R&D를 총괄하는 송근석 전무는 12일(현지시간) 비대면으로 열린 ‘2022 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 P-CAB계열 위식도역류질환 신약 케이캡의 국내외 성과, 주요 임상 결과와 함께 현재 개발 중인 항암신약과제들을 소개했다. 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'는 글로벌 유력 제약 및 바이오 기업들과 기관 투자자들이 투자 및 기술정보를 교류하는 최대 규모의 헬스케어 행사다. 송 전무는 "향후 케이캡의 적응증 확대는 물론 주사제, 구강붕해정, 저함량 제제를 추가로 개발해 케이캡을 2030년까지 누적 매출 2조 원의 블록버스터 신약으로 육성하겠다"고 말했다. HK이노엔에 따르면 한국의 30호 신약인 케이캡은 출시 2019년 3월 출시한 이래로 국내 누적 매출 2000억원을 돌파했으며 해외 26개국의 수출로를 확보한 상태다. 송 전무는 "케이캡이 복용 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고 16시간 이상 효과가 지속되는 점, 우수한 야간 위산 분비 조절 능력 등의 장점"이라며 "다른 경쟁약물들과 달리 ‘비미란성 위식도역류질환’에도 적응증을 확보한 유일한 P-CAB 신약"이라고 덧붙였다. 최근 완료한 케이캡 유지 요법의 국내 임상 3상 주요 결과도 발표했다. 케이캡은 이번 임상에서 중등도 이상의 환자에서 치료 후 유지 효과가 우수하고, 장기 복용에 따른 안전성에서도 양호한 결과를 확인했다. 송 전무는 "케이캡은 유전형에 상관없이 균일한 약효를 보여 어떤 인종에서도 유사한 결과를 기대할 수 있다며 선진국 개발 과정에 긍정적인 신호탄이 될 것"이라고 예상했다. 송 전무는 이어서 소화, 암, 면역, 감염 분야의 14개 신약, 바이오의약품 파이프라인 중 4개의 항암 신약을 중점적으로 소개하며 글로벌 파트너십 의지를 피력했다. HK이노엔은 A2AR계열 면역항암신약(IN-A003), 선택적 RET저해제 및 4세대 EGFR저해제 계열 표적항암신약(IN-A013, IN-A008), DCLK1 저해제 계열 표적항암신약(IN-A006)을 개발 중이다. 이 중 선택적 RET저해제 및 4세대 EGFR저해제 신약은 올해 중 비임상을 마치고 글로벌 임상에 진입할 계획이다. HK이노엔 관계자는 “이번 컨퍼런스에서 케이캡의 특장점과 최신 임상 결과를 발표하며 글로벌 블록버스터 신약으로의 가치를 강조했다”며 “당사의 주요 항암 신약 연구 내용과 경쟁력도 소개해 글로벌 유망 기업들과의 파트너십을 모색 중”이라고 말했다.