[데일리팜=노병철 기자] 한풍제약은 지난 21일 자양강장제 일반의약품 ‘한풍공진단’ 패키지를 리뉴얼 론칭했다고 24일 밝혔다. 이번 리뉴얼 된 패키지는 소비자의 편의성과 환경을 위한 것으로, 그동안 한풍공진단 패키지는 나무로 포장되어 재활용이 불가능해 쓰레기 배출 시 불편함이 존재했다. 따라서 한풍제약은 이러한 불편함을 개선하고자 패키지를 나무에서 종이로 변경했으며 고급스러운 이미지를 한층 더했다. 공진단은 사향, 녹용, 당귀, 산수유, 인삼, 숙지황으로 구성된 한약이며, 동의보감에서 “체질이 선천적으로 허약한 데에 사용하며 천원일기(天元一氣)를 굳게 하여 물(水)을 오르게 하고 화(火)를 내리게 하여 어떠한 병도 생기지 않게 한다’라고 기록되어 있을 만큼 효능이 뛰어나다. 한풍제약 관계자는 “타사 제품과 다르게 무방제와 무보존제로 생약 그대로의 조합을 보전했고, 금박, 유산지, 호일, 케이스로 사향 성분의 약효와 향을 보호하기 위해 주력했다”면서 “식약처의 엄격한 유통관리에 따라 검증된 품질의 한약재만을 사용하고, 한약제제 제조의 전문성과 고품질을 살린 제품인만큼 허약체질, 체력저하 등을 겪고 있는 소비자들에게 도움이 되길 기대한다”고 밝혔다. 한편 한풍제약은 최근까지 300억원을 투자해 전용면적 2500평 규모의 일반의약품 CMO 전용 신공장을 완공해 종합비타민 및 경옥고 등 위수탁 10여종의 제품을 생산하고 있다. BGMP를 획득해 타사와 신약개발 협력으로 천연물의약품 한방원료의약품 공급량도 빠르게 늘려가면서 건강보험 단미혼합제, 일반의약품, 건강기능식품, 한방 원료의약품, CMO 사업 등을 펼치고 있다. 최근에는 한방제제 전문기업 최초로 전문의약품 생산/판매 영역에 도전장을 내고 생산 및 영업에 들어갔다. 특히 한풍경옥고, 굿모닝에스, 치지래 등 일반의약품 110여개의 제품을 생산하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 천식과 알레르기비염에 사용되는 ‘몬테루카스트’에 대해 불순물 점검에 착수했다. 기존에 등장하지 않은 새로운 유형의 니트로사민류 불순물이다. 몬테루카스트제제의 불순물 위험성이 제기된 것은 이번이 처음이다. 식품의약품안전처는 최근 제약사들에 제조·수입하는 몬테루카스트나트륨 성분 원료의약품과 완제의약품에 대해 불순물 검사를 진행하고 결과를 4월25일까지 제출할 것을 지시했다. 몬테루카스트 성분 원료의약품에서 N-니트로소디프로필라민(NDPA, N-nitrosodipropylamine)이 검출됐다는 안전성 정보에 따른 사전 예방적 조치다. 원료 제조·수입업체는 시중 유통 가능한 대표성 있는 제조번호에 대해 시험 검사 결과를 제출해야 한다. 검사 결과 후 필요하면 추가 후속조치를 진행할 것을 식약처는 주문했다. 완제의약품 제조·수입업체는 제조 공정에 대한 불순물 발생 가능성 평가를 실시하고 해당 결과를 제출하고 필요한 경우 원료 업체와 동일하게 시험검사와 추가 후속조치를 진행해야 한다. 식약처는 원료·완제의약품 업체의 불순물 점검 결과 제출기한 이전이라도 NDPA가 검출된 경우 즉시 보고할 것을 지시했다. 몬테루카스트는 천식의 방지 및 지속적 치료, 계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화 등에 사용되는 약물이다. 한국오가논의 '싱귤레어'가 오리지널 의약품이며 국내제약사 101개사가 제네릭 제품을 판매 중이다. 몬테루카스트제제의 연간 처방액은 1000억원 가량이다. 이번에 위험성이 제기된 NDPA는 기존에 노출되지 않은 니트로사민류 불순물이다. 2018년부터 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'과 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 2종의 니트로사민류 불순물이 검출된 바 있다. 식약처는 NDPA가 몬테루카스트 원료의약품 제조과정 중에 발생하는 것으로 추정했다. 지난해 사르탄류 의약품에서는 아지도 계열 불순물 2종이 발견됐다. 최초 NDMA에서 촉발된 의약품 불순물은 3년여 만에 5종으로 확대됐다. 몬테루카스트제제에서 불순물 위험성이 제기된 것은 이번이 처음이다. 발사르탄, 라니티딘, 로사르탄, 니자티딘, 메트포르민, 바레니클린, 이르베사르탄 등에 이어 불순물 위험성이 노출된 의약품은 총 8개로 늘었다.

[데일리팜=이석준 기자] 안트로젠이 핵심 임상 중 하나인 당뇨병성 족부궤양 한국 3상(DFU-301)에서 1차 유효성 지표 미충족 결과를 얻었다. 관심은 당뇨병성 족부궤양 나머지 3개 임상에 쏠린다. 안트로젠은 DFU-301 외에 한국 3상(DFU-302), 미국 2상 2건(DFU-102, DFU-103)을 진행중이다. 안트로젠은 21일 DFU-301의 1차 유효성 평가에서 ALLO-ASC-DFU 또는 위약시트를 처치한 후 12주 동안 완전 상처 봉합 대상자 비율이 두 군에서 유효성 차이를 입증하지 못했다(p-value ≥ 0.025, 단측)고 공시했다. DFU-301은 임상단계, 규모 등을 봤을때 안트로젠 기업 가치를 좌우하는 핵심 임상으로 봐도 무방하다. 이를 반영한듯 안트로젠은 21일 해당 소식 공개 직후 하한가를 맞았다. 안트로젠은 "현재 결과를 면밀이 분석 중이며, 2월 중순 내로 주주들에게 설명하는 기회를 갖겠다"고 밝혔다. 남은 임상 3개 DFU-301이 실패하면서 나머지 당뇨병성 족부궤양 임상에 관심이 모아진다. 안트로젠은 한국과 미국에서 당뇨병성 족부궤양 치료제를 붙이는 줄기세포치료제 형태로 개발 중이다. 한국은 2개의 3상이 진행중이다. DFU-301과 DFU-302다. 이중 DFU-301은 3상에서 실패했다. DFU-302는 DFU-301과 차이가 있다. DFU-301은 족부궤양 중등도를 나타내는 'Wager Grade' 1급(106명)과 2급(44명) 환자가 모두 포함됐다. DFU-302은 'Wager Grade' 2급만 대상이다. 당뇨병성 족부궤양은 궤양의 침투 정도에 따라 Wager(와그너) 1~5급까지로 구분된다. 1급은 비교적 경증이다. 2급은 궤양이 근육 힘줄 관절막까지 침투한 중증이다. FDA로부터 정식으로 허가 받은 의약품이 없다고 알려졌다. 환자 규모도 다르다. DFU-301은 164명(9개 기관), DFU-302 104명(5개 기관)이다. DFU-302는 현재 50% 환자가 등록됐고 올해 완료가 목표다. 미국 2상 2건 중 1건 환자등록 완료 당뇨병성 족부궤양 임상은 미국에서도 2개의 2상으로 진행중이다. 한국과 달리 'Wager Grade' 1급과 2급 임상이 별도 진행 중이다. DFU-102는 'Wager Grade' 1급 56명, DFU-103은 'Wager Grade' 2급 64명 규모다. DFU-102는 최근 환자 등록이 완료됐다. 연내 3상 진입이 목표다. DFU-103은 7개 임상 기관을 추가해 총 11개 기관에서 진행중이다. 올해 환자 등록 완료를 계획하고 있다. 업계 관계자는 "안트로젠이 당뇨병성 족부궤양 임상 4건 중 1건에서 만족할 만한 성과를 거두지 못했다. 나머지 임상은 환자군이 다른 만큼 반전 데이터가 나올지 지켜봐야한다. 다만 임상 단계가 가장 빠른 3상 실패로 다른 임상 도출까지는 상당한 시간이 소요될 것"이라고 진단했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 제2형 당뇨병치료제로 개발 중인 '이나보글리플로진'의 상표 등록에 나섰다. 품목허가 신청 전 마지막 단계인 임상3상도 성공리에 마친 상태다. 제약업계에선 대웅제약이 이노보글리플로진의 내년 발매를 앞두고 본격적인 상업화 작업에 착수했다는 설명이 나온다. ◆자체개발 SGLT-2 당뇨약 상표 등록 임박 21일 제약업계에 따르면 대웅제약은 지난해 말 특허청에 말 '이나복스(ENAVOX)'와 '이나진(ENAZIN)'이란 이름의 상표를 출원했다. 제약업계에선 이 상표를 이나보글리플로진의 제품명으로 추정하고 있다. 여기에 특허청은 최근 심사관을 배정했다. 상표 등록을 위한 본격적인 심사에 착수했다는 의미다. 일반적으로 상표 등록에 걸리는 기간은 3개월 내외다. 제3자의 이의신청이 없는 한 올 1분기 안에 대웅제약이 출원한 상표가 등록될 가능성이 큰 상황이다. 여기에 상업화 전까지 1~2개 상표를 추가할 가능성이 제기된다. 제약업계에선 대웅제약이 본격적으로 이나보글리플로진의 상업화 행보에 나선 것으로 해석하고 있다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 자체 개발한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 신약 후보물질이다. 국내제약사가 개발하는 SGLT-2 억제제로는 최초다. 대웅제약은 올 상반기 품목허가를 신청하고, 내년 단일제와 복합제를 발매한다는 계획이다. ◆임상3상 데이터 확보…상반기 내 품목허가 신청 대웅제약은 상표 출원과 함께 관련 임상3상에서도 만족할 만한 결과를 얻어내며 상반기 품목허가 신청을 위한 모든 준비 작업을 마무리한 상태다. 대웅제약은 지난 14일 이나보글리플로진 단독요법과 메트포르민 병용요법 임상3상에서 통계적 유의성을 확보했다고 밝혔다. 대웅제약은 2020년 9월부터 이나보글리플로진 단독요법과 병용요법 임상3상을 진행한 바 있다. 단독요법 임상의 경우 투약 후 24주 시점에서 이나보글리플로진은 당화혈색소(HbA1c)를 0.88% 떨어뜨리는 것으로 나타났다. 반면 위약은 0.11% 증가했다. 당화혈색소는 혈색소(hemoglobin)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 생기는 것으로 평균 혈당의 지표로 사용되며 당뇨 합병증과 직접적 연관이 있다. 메트포르민과 병용요법 임상에선 '다파글리플로진+메트포르민' 투여군과 '이나보글리플로진+메트포르민' 투여군의 비열등성이 입증됐다. 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용해도 별다른 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다. 이와 별개로 대웅제약은 이나보글리플로진+메트포르민 복합제 임상에도 착수했다. 'DWJ1525'라는 이름의 복합제를 투여했을 때와 이나보글리플로진·메트포르민을 각각 병용투여했을 때의 약동학적 특성과 안전성을 비교할 계획이다. 병용임상에 이어 복합제 임상까지 성공적으로 마무리될 경우 대웅제약은 이나보글리플로진+메트포르민 복합제 품목허가 신청에 한 발 더 가까워지게 된다. 이미 2제 병용요법에서 통계적 유의성을 확보한 만큼, 복합제 임상도 순조롭게 진행될 것으로 전망된다. ◆다국적사 대형품목와 경쟁 불가피…'연장임상' 승부수 대웅제약 계획대로 내년 이나보글리플로진이 정식 발매될 경우 앞서 시장에 진출한 다국적제약사의 대형품목과의 경쟁이 불가피한 상황이다. 현재 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제로는 아스트라제네카 '포시가', 베링거인겔하임 '자디앙', 아스텔라스 '슈글렛', MSD '스테글라트로' 등이 경쟁을 펼치고 있다. 이런 상황에서 후발주자로 나서는 만큼 '얼마나 많은 임상데이터를 확보했는지'가 관건이 될 것으로 보인다. 대웅제약은 연장임상을 통해 정면 돌파한다는 계획이다. 대웅제약은 현재 단독요법과 메트포르민 2제 병용요법에서 3상 이후의 장기투여 임상을 진행하고 있다. 장기투여 임상은 제품을 발매한 뒤 추가로 진행하는 게 일반적이지만, 대웅제약은 관련 데이터를 먼저 확보한 뒤 제품을 출시할 계획이다. 장기임상 데이터가 풍부한 기존 SGLT-2 억제제들과 경쟁을 염두에 둔 전략으로 해석된다. 두 임상 역시 올 상반기 중 마무리될 것으로 전망된다. 2제 병용요법 연장임상은 작년 말 환자 모집을 완료했다. 단독요법도 마무리 단계인 것으로 전해진다.

[데일리팜=지용준 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 시장이 지난해 처음 1500억원 고지를 밟았다. 포시가와 자디앙을 앞세운 SGLT-2 억제제 시장은 매년 두자릿수 성장을 거듭하고 있다. ◆SGLT-2 억제제 시장…최근 5년 만에 5배 팽창 21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 SGLT-2 억제제 계열 전체 원외처방액은 1501억원으로 전년과 비교해 17.2% 증가했다. 2016년 286억원 규모였던 국내 SGLT-2 억제제 시장은 최근 5년 만에 5배 이상 늘었다. SGLT-2 억제제 계열의 시장 규모는 해마다 커졌다. 2017년 501억원에서 2018년 703억원(40%)으로 올라선 데 이어 2019년 969억원(37.8%)을 기록했다. 이듬해인 2020년 1279억원(32%)을 달성하면서 처방실적 1000억원 고지를 밟았다. 이 같은 성장세는 당분간 더 이어질 전망이다. SGLT-2 억제제인 포시가와 자디앙 모두 당뇨 치료 외에도 만선 심부전 환자에게까지 적응증이 확대돼 앞으로 처방 실적이 더 증가할 가능성이 있다. SGLT-2는 소변에서 포도당을 혈액으로 재흡수 시키는 역할 대부분을 담당한다. SGLT-2 억제제는 이런 재흡수 작용을 억제해 포도당이 혈류 내로 들어가는 것을 막아 소변으로 배출키는 작용하는 기전이다. ◆포시가·자디앙, SGLT-2 억제제 성장 주도 국내 SGLT-2 억제제 시장에서 선두에 위치한 품목은 아스트라제네카의 포시가와 직듀오다. 지난해 아스트라제네카의 포시가와 직듀오 두 제품의 처방액만 795억원을 기록했다. 국내 시장 점유율만 52.9%다. 제품별로 보면 포시가의 원외처방액은 426억원으로 전년보다 12% 늘었다. 같은기간 직듀오는 369억원을 기록 21.3% 증가했다. 아스트라제네카는 2014년 국내에서 처음 포시가를 도입하면서 선점 효과를 누린 것으로 분석된다. 시장 진입 초기부터 국내사와 공동판매에 돌입한 것도 실적 증대에 영향을 준 것으로 풀이된다. 아스트라제네카는 포시가 출시 초기부터 CJ헬스케어(현 HK이노엔)와 공동판매를 시작했다. 이후 2018년 3월부턴 대웅제약과 함께 공동 판매를 진행하고 있다. 베링거인겔하임·릴리의 자디앙과 자디앙듀오가 포시가를 바짝 뒤쫓고 있다. 지난해 자디앙은 10.8% 증가한 409억원의 원외처방실적을 달성했다. 같은 기간 자디앙듀오도 46.7% 늘어난 245억원을 기록했다. 이로써 자디앙과 자디앙듀오 두 품목의 실적은 653억원을 합작했다. 시장 점유율은 43.5%다. 자디앙은 국내 SGLT-2 억제제 시장에 포시가보다 2년 늦은 2016년 등장했다. 후발주자임에도 임상을 통해 심혈관계 사망률 감소 효과를 입증해 처방실적 확대에 긍정적인 요인으로 작용하고 있다는 평가다. 반면 아스텔라스의 슈글렛과 엠에스디(MSD)의 스테글라트로는 처방 실적이 저조했다. 슈글렛의 지난해 원외처방액은 35억원으로 전년과 비슷한 수준을 유지했다. 슈글렛은 2018년 4월부터 한독이 유통과 마케팅, 영업 활동을 맡고있다. 당시 테넬리아 등 당뇨병 치료제를 보유한 한독이 슈글렛을 도입하면서 시너지 효과가 기대됐지만 실적 상승으로는 이어지지 않았다. 엠에스디의 스테글라트로는 오히려 처방실적이 감소했다. 스테글라트로는 지난해 원외처방액이 18억원을 기록 전년보다 21.8% 감소했다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 1세대 바이오 벤처인 메디포스트는 정규직 비율이 99%에 달한다. 총 282명 직원 중 279명을 정규직으로 채용해 고용 안정성이 매우 높다. 청년 채용에도 적극적이다. 지난해 일반 중소 기업의 평균 청년 고용 수인 11.4명보다 4배 이상 많은 청년 직원을 채용했다. 중소 기업 평균보다 높은 임금을 책정해 청년층을 유인한 덕분이다. 이들이 오래 즐겁게 일할 수 있는 환경을 만드는 것이 회사의 목표다. 2년 연속 '경기가족친화 일하기 좋은 기업'으로 뽑힌 데 이어 올해 처음 청년친화 강소기업으로도 선정된 메디포스트는 ▲임금 ▲일생활균형(워라밸) ▲고용안정 세 개 분야에서 모두 우수 기업으로 꼽혔다. 메디포스트는 매년 설문조사를 실시해 직원들이 원하는 복리후생제도를 파악한 후 새로운 프로그램을 기획한다. 이 중 직원들이 가장 만족하는 부분은 단연 유연근무제다. 주 40시간 근로시간 내에서 직원들이 자신의 상황에 따라 시간을 조정할 수 있다. 메디포스트는 워라밸을 유지하는 것이 업무 효율성을 더 높이고 우수한 인력이 올 수 있는 환경을 만드는데 중요하다는 점을 강조했다. 판교에 위치한 신사옥에는 구내식당과 카페테리아, 헬스장과 필라테스룸을 마련해 임직원의 먹거리와 건강을 책임진다. 직원들의 여가시간 활용을 지원할 복리지원금도 별도로 지급한다. 직무 역량을 개발할 수 있는 온라인 교육은 무제한 지원한다. 영업직의 경우 필요 시 주택자금과 차량을 지원한다. 회사는 직원들이 오래 일할 수 있는 직장이 될 수 있도록 다양한 혜택을 부여하고 있다. 5년 근속 시 금 5돈을 지급하며, 10년 근속 시에는 금 10돈과 2개월의 유급 안식 휴가를 준다. 신입사원이 회사에 잘 적응해 이탈하지 않도록 지난해 처음 도입한 온보딩 프로그램 '특별한 JOB담'은 직원들로부터 만족스러운 평가를 받았다. 특별한 JOB담은 신입사원과 비슷한 또래의 직원이나 커뮤니케이션이 많은 타 부서 직원들을 매칭해 업무 외 활동을 지원함으로써 서로 소통할 수 있도록 돕는 프로그램이다. 이같은 노력으로 메디포스트의 지난해 퇴사율은 전년 대비 약 19% 감소했다. 메디포스트 관계자는 "회사가 점점 더 좋은 일자리가 되어가고 있다는 희망적인 지표라 믿고 직원들이 즐겁게 일할 수 있는 근무환경을 만들기 위해 더 노력하겠다"며 "이번 청년친화 강소기업으로 선정돼 2030 구직자들에게 플러스 요인이 될 수 있으리라 기대한다"고 말했다. 메디포스트는 2000년 당시 삼성서울병원 교수였던 양윤선 대표이사가 설립한 1세대 바이오 벤처로, 제대혈 줄기세포 보관 사업과 제대혈유래 중간엽 줄기세포 치료제 개발, 건강식품기능 등 3가지 사업을 영위한다. 제대혈은행 '셀트리'는 국내 시장 점유율 1위를 유지하고 있다. 또 세계 최초 동종 줄기세포 치료제 '카티스템'은 2012년 허가를 받아 연간 4000바이알 이상 무릎 골관절염 환자에게 투약되고 있다. 2020년 기준 매출액은 486억원이다. 강소기업 선정요건을 갖추고 있으며 임금, 일생활균형, 고용안정이 우수해 청년들이 근무할만한 중소기업을 매년 고용노동부가 선정해 발표한다. 1차 7가지 결격요건 확인 후 2차 선정 기준에 따라 서류 심사와 현장 심사를 거쳐 최종 선정한다. 청년친화 강소기업으로 선정된 기업에는 맞춤형 채용지원서비스와 금융·세무조사 관련 우대, 병역특례업체 지정 시 가점 부여 등 혜택이 주어진다. 2022년 청년친화 강소기업부터는 공유재산 임대 시 우대 혜택을 준다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한번 맞는 주사 비용이 5억원, 하지만 그 '한번'으로 암의 완치를 기대할 수 있는 시대가 가시화되고 있다. 노바티스의 CAR-T 신약 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 보험급여 적용을 위한 건강보험심사평가원의 모든 관문을 통과했다. 지난 13일 '2021년 제1차 약제급여평가위원회'에서 급여 적정성을 인정 받은 것. 아직 국민건강보험공단의 약가협상 절차가 남아 있다. 이 또한 쉽지 않은 과정이지만 킴리아의 이번 약평위 통과는 고무적이다. 하나는 속도, 또 하나는 급여 기준 면에서 킴리아의 사례는 눈여겨 볼 필요가 있다. 식약처 허가 후 열달…'염원'의 작용 킴리아의 보험급여 등재 절차는 그야말로 핫이슈다. 급여 신청, 심평원의 암질환심의위원회, 약평위 상정 등 각 단계마다 업계, 환자 그리고 미디어의 관심을 받았다. 이 약은 지난해 3월 허가-급여평가 연계제도를 활용해 식약처 허가와 함께 급여 등재 절차를 시작했다. 그리고 6개월 뒤 암질심에 상정됐지만 보류 판정을 받았다. 결과가 언론을 통해 공개되자마자, 한국환자단체연합회 등은 성명을 통해 정부와 제약사를 지탄했다. 환우회는 앞서, 킴리아의 암질심 상정 지연 자체를 비난하기도 했다. 결국 킴리아는 같은해 10월 암질심을 통과했다. 이날은 심평원이 암질심 결과 공개를 실행한 첫날이기도 했다. 그리고 킴리아는 2022년 새해 첫 약평위 문턱도 넘어섰다. 이번 약평위 역시 상정 소식이 알려지자마자 환단연 등 단체들의 성명이 쏟아졌다. MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 는 5년(비소세포폐암 1차요법 등에 대한 급여 확대)이 걸린 일이다. 애타게 기다리는 환자 입장에서는 10개월도 속타는 시간이다. 그러나 우리나라에서 혁신 신약들의 등재 절차에 소모되는 시간을 고려하면 두 약제의 질환, 환자수 등 상황이 다름을 감안한다 하더라도, 킴리아의 속도는 빠르다. 이번 성과는 환자들의 '염원'과 실행력의 하모니가 적잖게 작용했을 가능성이 높다. 정부 역시 부담을 가질 수밖에 없는 상황이었다. 또 노바티스 한국법인의 본사 설득을 통한 분담안도 기동력이 됐을 것으로 판단된다. 소아 B-ALL 적응증의 쾌거…성과기반서 제외 약평위가 설정한 킴리아의 2개 적응증 중 B세포급성림프모구성백혈병(B-ALL, B-Acute Lymphoblastic leukemia)의 급여 기준이 상대적으로 자유롭다는 점도 살펴 볼 부분이다. 킴리아의 적응증은 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large-B-Cell Lymphoma) 성인 환자 치료와 ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포급성림프모구성백혈병(B-ALL, B-Acute Lymphoblastic leukemia) 치료다. 경제성평가면제제도로 등재 절차를 진행중인 킴리아는 기본적으로 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 총액제한형이 적용된다. 킴리아는 초고가 신약인 만큼, 총액제한형 외 추가 적인 옵션이 붙을 것이라는 예상이 지배적이었다. 실제 정부는 그간 고가 신약의 보장성 확대 대안으로 성과기반형과 총액제한형 융합을 꼽아 왔다. 예상대로 DLBLC의 경우 성과기반형 유형이 추가됐다. 성과기반형은 투약 후 치료 유효성에 따라 약제비를 지급하는 유형이다. 하지만 B-ALL 적응증에는 총액제한형 외 다른 옵션이 붙지 않았다. B-ALL 한정이지만 보다 부담없는 투약을 인정한 셈이다. 다양한 면에서 킴리아의 행보는 시선을 끌고 있다. 좋지만 비싼 약, 킴리아가 남은 절차를 극복하고 급여 목록에 이름을 올릴 수 있을 지, 지켜 볼 부분이다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오주가 요동치고 있다. 올해 14거래일만에 상한가 4번, 하한가 2번이 발생했다. 종목 특성상 임상 결과에 따라 주가가 춤을 추고 있다. 한국거래소에 따르면 올해 상한가를 친 제약바이오주는 유틸렉스(1월5일, 전일대비 29.81%↑), 위더스제약(1월6일, 29.69%↑), 에이비엘바이오(1월12일, 29.78%↑), 바이오리더스(1월14일, 29.70%↑) 등 4곳이다. 유틸렉스는 T세포 치료제의 3번째 완전관해, 바이오리더스는 코로나 후보물질(BLS-H01)의 국내 유일 델타 변이 효능 확인 등 임상 소식이 상한가를 이끌었다. 위더스제약은 대선 후보의 탈모 공약에 관련주로 묶이며 주가가 급등했다. 위더스제약은 대웅제약, 인벤티지랩과 세계 첫 탈모치료 장기지속형 주사제(IVL3001과 IVL3002)를 개발중이다. 위더스제약은 제품생산, 대웅제약은 임상 3상·허가·판매, 인벤티지랩은 전임상·임상1상을 담당한다. 에이비엘바이오는 계약금 900억원(7500만 달러) 등 1조2720억원(10억6000만 달러) 규모 기술수출 소식이 상한가로 이어졌다. 에이비엘바이오는 젠자임과 파킨슨 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 ABL301의 기술이전 계약을 체결했다. 하한가를 기록한 곳은 파마리서치바이오(1월13일, 14.91%↓), 안트로젠(1월21일, 29.85%↓)이다. 안트로젠은 개발중인 당뇨병성 족부궤양 치료제(ALLO-ASC-SHEET)가 3상에서 1차 유효성 지표를 충족하지 못했다는 소식이 전해지며 하한가를 맞았다. ALLO-ASC-SHEET는 붙이는 줄기세포 치료제 형태로 개발 중인 신약 물질이다. 안트로젠은 한국인 환자 164명 대상 유효성과 안전성을 평가하는 DFU-301 임상을 수행했다. 톱라인 분석 결과 DFU-301 임상에서 유효성 1차 평가 지표를 미충족했다. 메드팩토는 13일 장중 하한가를 경험했다. & 8203;메드팩토가 개발하는 항암신약 후보물질 백토서팁과 면역관문억제제 키트루다 병용 2상에서 심각한 피부독성과 간독성으로 사망 사례가 발생했다고 알려지면서다. 결국 이날 종가는 전일대비 27.54% 감소했다. 다만 메드팩토는 "해당 연구에서 나타난 부작용은 백토서팁보다 면역항암제가 자체적으로 갖고 있는 특성 때문"이라고 반박했다.

[데일리팜=지용준 기자] 세포·유전자 치료제의 위탁개발생산(CDMO) 사업 진출 소식이 끊이지 않고 있다. 차바이오텍이 컨소시엄을 구성해 세포·유전자치료제 CDMO 공장을 짓기로했다. 올초에는 삼성바이오로직스와 SK팜테코도 세포·유전자 치료제 시장 진출을 공고히했다. 대기업과 중견 바이오텍 너나 할 것 없이 세포·유전자 치료제 CDMO를 차세대 먹거리로 점 찍고 있다는 분석이다. 22일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난 20일 차바이오텍은 CMG제약, 차케어스와 컨소시엄을 구성해 판교에 글로벌 세포·유전자 치료제 CDMO 공장을 신축하기로 했다. 신규 CDMO 공장에는 총 1105억원의 자금이 투입된다. 비용은 차바이오텍이 50%를 부담하고 CMG제약과 차케어스는 각각 40%, 10% 씩 나눠 투입한다. CMG제약과 차케어스는 차바이오텍의 자회사다. 차바이오텍은 그동안 CDMO사업 확장을 노력해왔다. 이번 세포·유전자 치료제 CDMO 공장을 신축하게 된 것도 사업 확장의 연장선이라는 게 업계의 평가다. 차바이오텍 관계자는 "미국에서 짓고있는 바이럴 벡터(바이러스 전달체) 제조설비를 갖춘 cGMP(선진 의약품 제조품질 관리 기준) 시설이 거의 완공단계에 있다"며 "향후 판교에 짓는 유전자·세포치료제 CDMO 공장과 연계해 글로벌 시장에 진출할 계획"이라고 설명했다. 바이럴 벡터는 유전자 조작이 필요한 세포·유전자 치료제 개발에 쓰이는 핵심 원료다. ◆대기업도 점찍은 세포·유전자 치료제 CDMO 올초 세포·유전자 치료제 CDMO 사업을 대기업들이 잇따라 차세대 먹거리로 점찍었다. 삼성바이오로직스는 최근 기자간담회를 통해 세포·유전자 치료제 CDMO의 진출을 공고히했다. 삼성바이오로직스는 현재 항체의약품 CMO 중심인 사업을 mRNA, pDNA, 바이럴벡터 등의 유전자·세포치료제까지 확대하겠다는 로드맵을 발표했다. 이를 위해 삼성바이오로직스는 mRNA, 세포치료제 등을 생산할 수 있는 5공장을 연내 착공한다는 계획이다. SK는 자회사 SK팜테코를 통해 미국 세포·유전자 치료제 CDMO 기업 CBM에 3억5000만달러(약 4200억원)를 투자했다. CBM은 세포·유전자 치료제의 초기 개발 단계부터 생산까지 가능한 CDMO회사다. SK팜테코는 지난해 3월 프랑스 세포·유전자 치료제 CDMO기업 이포스케시를 인수한지 9개월 만에 사업 확장에 나선 것이다. CJ제일제당도 세포·유전자 치료제 CDMO 시장 진출을 도모했다. CJ제일제당은 지난해 11월 네덜란드의 CDMO인 바타비아 바이오사이언스(바타비아)의 지분 약 76%를 2677억원에 인수했다. ◆세포·유전자 치료제 CDMO 진출, 왜? 세포·유전자 치료제의 CDMO 사업의 시장 전망은 장밋빛이다. 세포·유전자 치료제를 개발하려는 움직임이 크게 늘어서다. 생명공학정책연구센터에 따르면 세포·유전자 치료제 임상건수는 2016년보다 2020년 약 3배 늘었다. 그만큼 세포·유전자 치료제 개발을 하려는 기업들이 많다는 얘기다. 이에 따라 CDMO 시장 역시 폭발적인 성장세를 보일 것으로 예측됐다. 한국바이오협회에 따르면 세포& 8231; 유전자치료제 CDMO 시장은 2019년 기준 약 1조8180억원에서 연평균 31.0% 성장해 2026년 12조598억원에 이를 것으로 전망된다. 다만 전 세계에서 세포·유전자 치료제의 허가 사례가 많지 않아 폭발적인 시장 성장을 낙관하기 이르다는 관측이다. 전 세계에 승인된 세포·유전자 치료제는 총 84뿐이다. 이는 전체 의약품 시장에서 1% 수준이다.