[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 의료기기 사업 부문 구조 개편 작업이 완료됐다. 휴온스글로벌은 자회사 휴온스메디케어와 손자회사 휴온스메디컬의 합병 절차를 마무리하고 의료기기 전문 기업 휴온스메디텍을 출범한다고 4일 밝혔다. 휴온스메디텍은 이상만 단독 대표이사 체제로 운영된다. 이 대표는 휴온스메디케어를 이끌어온 경영 노하우와 전문 분야인 제약·의료 영업·마케팅 경험을 살려 국내외 타깃 시장 확대는 물론 본사 및 연구소, 공장 이전 등을 추진할 예정이다. 특히 영업·마케팅 조직을 개편해 소독·멸균-에스테틱-치료까지 아우르는 시너지 마케팅을 통해 매출 성장에 드라이브를 걸 전망이다. 연구 분야는 강화된 연구 역량과 설비를 재정비하고 소독·멸균-에스테틱-치료 등 각 분야간 융복합을 통해 차별화된 의료기기와 헬스케어 기기들을 선보일 계획이다. 휴온스그룹 관계자는 "의료기기 사업은 그룹 미래 대도약을 이끌 핵심 사업이다. 양사에 분산된 인재와 역량을 결집해 전문성과 경쟁력을 강화하고 운영 효율화를 통한 사업 시너지를 창출하기 위해 합병을 추진했다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내 제약업계에서 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 먼저 진출하기 위해 유례없이 치열한 경쟁이 펼쳐졌다. 개편 약가제도 시행으로 높은 상한가를 선점하기 위해 경쟁사보다 시장 진출 시기를 조금이라도 앞당기려는 움직임이 활발했다. 종근당이 임상시험을 거쳐 ‘리피로우젯’을 허가받을 때 20곳 이상의 업체가 위임제네릭을 동반 승인받으면서 후발 제네릭 제품들의 약가가 크게 떨어지는 상황이 예고됐다. 1년이 지난 시점에서 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 제네릭의 성적표를 살펴본 결과 시장 선점으로 제품과 후발 제네릭간 뚜렷한 차이가 나타나지 않았다. ◆제네릭 무더기 출격에 아토르바·에제티미브 복합제 처방액 56%↑ 3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 1288억원으로 2020년 828억원에서 55.6% 확대됐다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 2017년 442억원에서 2018년 465억원, 2019년 678억원, 2020년 827억원 등으로 완만한 상승흐름을 보이다 지난해 갑작스럽게 치솟았다. 분기별 시장 규모를 보면 지난해 1분기까지 200억원 안팎을 기록하다 작년 2분기 292억원으로 상승했고 3분기와 4분기에는 각각 370억원, 416억원으로 껑충 뛰었다. 작년 4분기 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방규모는 전년동기보다 92.0% 수직상승했다. 국내제약사들의 무더기 제네릭 시장 진출을 계기로 시장 규모도 단기간에 급팽창한 것으로 분석된다. 2020년 10월 종근당이 임상시험을 통해 아토젯과 동일 성분의 복합제 ‘리피로우젯’을 허가받았다. 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받았다. 위임제네릭(Authorized Generic)은 기존에 허가받은 제품의 포장만 바꾼 제네릭 제품을 말한다. 이연제약, 경보제약, 한국휴텍스제약, 보령제약, HK이노엔, 새한제약, 유유제약, 삼천당제약, 동국제약, 유영제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 국제약품, SK케미칼, 팜젠사이언스, 알리코제약, 하나제약, 셀트리온제약, 화일약품, 안국약품, 알보젠코리아 등 21개사가 리피로우젯 위임제네릭을 허가받고 지난해 4월 급여목록에 이름을 올렸다. 작년 2월 제약사 88곳이 추가로 아토젯 제네릭 허가 대열에 가세했다. 아토젯의 재심사기간이 만료된 작년 1월22일 이후 허가를 신청한 이후 동시다발로 판매승인을 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한달 늦은 5월에 급여등재됐다. 지난 6월 한국코러스와 미래제약이 아토젯 제네릭 제품을 허가받으면서 지난 1년 동안 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 개편 약가제도 시행 이후 높은 약가를 선점하기 위한 경쟁이 펼쳐지면서 제네릭의 무더기 시장 진입으로 이어졌다. 2020년 7월 약가제도 개편으로 시행된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 지난해 4월 리피로우젯은 동일 성분 최초 등재 제품인 아토젯과 동일한 상한가로 등재됐다. 리피로우젯 10/10mg의 상한가는 당시 아토젯과 같은 1037원으로 등록됐다. 리피로우젯과 동시에 등재된 위임제네릭 21개 중 20개는 최고가의 85%의 상한가로 책정됐다. 제네릭 제품의 최고가 요건인 ‘생물학적동등성시험 직접 실시’ 요건을 갖추지 못했기 때문이다. 제네릭 제품은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 리피로우젯 위임제네릭 10/10mg 20개 제품이 1037원보다 15% 낮은 881원으로 등재됐다. 그러나 한달 뒤 등재된 아토젯 제네릭 10/10mg 78개 품목 모두 637원의 상한가로 책정됐다. 최고가 1037원의 61.4% 수준에 머물렀다. 계단형약가제도에 따라 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용되면서 한달 먼저 진입한 리피로우젯 위임제네릭보다 상한가가 30% 가량 낮아졌다. ◆위임제네릭, 후발제품과 점유율 비슷...약가선점 효과 미미 다만 한달 먼저 높은 약가를 부여받고 시장에 진출한 위임제네릭이 시장 성적표가 월등하지는 않았다. 대웅제약의 ‘리토바젯’이 지난해 아토젯 제네릭 중 가장 많은 48억원의 처방액을 기록했다. 리토바젯은 5월에 등재된 제네릭으로 진양제약이 수행한 생동성시험 자료로 허가받았다. 리토바젯은 한달 늦게 진입했음에도 리피로우젯 위임제네릭보다 많은 처방액을 기록했다. 리토바젯이 위임제네릭보다 약가가 30% 가량 낮다는 점을 감안하면 처방량은 월등히 많다는 얘기가 된다. 아토젯 후발 제네릭 중 유한양행의 ‘아토바미브’, 제일약품의 ‘리피토플러스’가 각각 38억원, 25억원의 처방액으로 상위권에 포진했다. 리피로우젯의 위임제네릭 중 보령제약의 ‘엘오공’이 지난해 47억원의 처방액을 냈다. HK이노엔의 ‘제피토’는 30억원의 처방액을 기록했다. 리피로우젯의 위임제네릭이 후발 제네릭보다 약가가 30% 비싸다는 점을 감안하면 반대로 처방량은 상대적으로 적다는 계산이 나온다. 아토젯 제네릭 제품 처방액 상위 10개 중 리피로우젯 위임제네릭이 5개, 후발 제네릭이 4개 포진했다. 리피로우젯 위임제네릭 업체들은 종근당에 별도의 위수탁 계약금을 지급한 것으로 알려졌다. 사실상 시장 선점에 따른 실익은 미미했다는 분석이 나온다. 종근당을 비롯해 진양제약, 동구바이오제약, 다산제약 등 수탁사들이 위탁사를 대거 모집하면서 사실상 가장 큰 실익을 거뒀다는 분석도 제기된다. 진양제약이 가장 많은 26곳의 아토젯 제네릭 위탁사를 보유했다. 진양제약은 대웅제약, 대원제약, 경동제약, 대웅바이오, 동화약품, 다나젠, 비씨월드헬스케어, 디에이치피코리아 등 26개사에 아토젯 제네릭을 생산·공급한다. 종근당은 보령제약, 삼진제약, 경보제약, 동국제약, 안국약품 등 21곳의 제품을 생산한다. 동구바이오제약과 다산제약은 각각 19곳, 10곳의 아토젯 제네릭 위탁 생산을 담당한다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 바이오벤처 지분 투자에 잇따라 수십억원의 자금을 투입하고 있다. 지난해 연구개발비도 창립 이래 최대 규모인 100억원을 넘길 것으로 예상된다. 경동제약의 투자 원동력은 무차입 경영에서 나오는 풍부한 현금유동성(순현금)을 꼽을 수 있다. 회사는 순현금을 바탕으로 투자는 물론 고배당 정책도 병행하며, 주주가치제고를 실현하고 있다. 4일 업계에 따르면, 경동제약은 최근 악효지속형 바이오의약품 개발 벤처기업 아울바이오(AULBIO)에 20억원 지분 투자를 단행했다. 지난해 10월에는 퇴행성 뇌질환 유전자 치료제 전문기업 '에이앤엘바이오(ANLBIO)에 30억원 규모 지분 투자를 진행했다. 12월에는 혁신신약 및 원료의약품 개발 전문기업 헥사파마텍에 지분 투자를 결정했다. 종합하면 경동제약은 지난해 10월부터 최근까지 4개월간 유망 바이오벤처 3곳에 지분투자를 단행했고 알려진 규모만 50억원이다. 두둑한 현금→연구개발비 '투자 선순환' 경동제약의 투자는 이 뿐만이 아니다. 회사의 연구개발비는 지난해 3분기까지 80억원을 기록, 연간 최대 규모 집행을 예고했다. 기존 신기록은 2020년 101억원이다. 2019년은 89억원이다. 경동제약의 투자 드라이브 원동력은 풍부한 현금유동성이 꼽힌다. 회사의 지난해 3분기말 순부채(총차입금-현금및현금성자산)은 -283억원이다. 2020년말 -478억원보다는 줄었지만 이는 잇단 투자로 인한 일시적 감소 현상이다. 경동제약은 2019년 309억원, 2020년 204억원, 2021년 3분기 누계 246억원 등 꾸준한 영업이익 창출 능력을 갖고 있다. 이에 순부채 규모는 잇단 투자에도 불구하고 -300억원 안팎의 일정 규모를 유지하고 있다. 사실상 무차입 경영으로 이자 등 부담도 없다. 회사의 투자 확대는 오너 2세 류기성 대표이사 의지도 작용했다. 류 대표는 지난해 6월 단독 대표이사로 임명됐다. 업계 관계자는 "류기성 단독 대표 경영과 맞물려 유망 바이오벤처 투자, 연구개발비 확대 등이 이뤄지고 있다. 벤처 투자는 지분 확보는 물론 사업 시너지 업무협약도 동시에 이뤄지고 있다"고 설명했다. 경동제약의 풍부한 현금유동성은 주주가치제고로도 연결되고 있다. 회사의 2011년부터 2020년까지 현금배당 총액(중간배당 포함)은 807억원이다. 지난해 결산배당(중간배당 100원 시행)도 예년처럼 400원 정도가 점쳐진다. 규모는 100억원이 넘을 것으로 보인다.

[데일리팜=정새임 기자] 국산 보툴리눔 톡신 제제가 글로벌 시장 영역 확대에 한창이다. 미국, 중국에 이어 유럽에도 손을 뻗으면서 '글로벌 빅3' 시장 공략에 나섰다. 국내에서 펼쳐진 국산 톡신 경쟁이 해외에서도 치열하게 전개될 전망이다. 국내 보툴리눔 톡신 기업들은 내수용 시장에 집중했던 과거와 달리 규모가 큰 해외 시장으로 눈을 돌리고 있다. 약 6조원 규모에 달하는 글로벌 톡신 시장의 핵심은 미국과 유럽, 중국이다. 2019년 미국에서 첫발을 내딛은 국산 톡신은 중국에 이어 유럽으로 영역을 넓히고 있다. ◆올해 유럽에 K-톡신 첫선…휴젤·대웅 진출 유럽 시장에 처음 진출하는 기업은 휴젤이다. 휴젤은 지난달 27일 프랑스국립의약품청(ANSM)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(한국제품명 보툴렉스)'의 품목허가를 획득했다. 레티보의 적응증은 미간주름 개선이다. 휴젤은 1분기 내 레티보 론칭을 목표로 하고 있다. 앞서 지난달 25일 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)가 레티보에 대해 허가 권고를 내리면서 프랑스에 이어 다른 유럽 국가에서도 허가 승인이 이어질 전망이다. 휴젤은 지난 2020년 6월 프랑스, 스페인, 영국, 독일, 이탈리아, 포르투칼, 오스트리아 등 11개 유럽 국가에 허가신청서를 제출한 바 있다. HMA 승인 권고 후 각국에서 개별 결정을 받기 때문에 허가 일자가 제각각이다. 프랑스는 허가 권고가 내려진 지 이틀 만에 승인을 냈다. 휴젤은 HMA 의견 수령 후 국가별 승인까지 통상적으로 걸리는 1~3개월 내 나머지 국가에서의 결정이 내려질 것으로 보고 있다. 휴젤 관계자는 "11개국 외에도 추가 13개 유럽 국가에 허가 신청을 통해 내년까지 유럽 36개국 진출을 완료할 예정"이라며 "현재 파트너사인 크로마와 함께 론칭을 위한 세팅 작업을 거의 마무리한 상태"라고 말했다. 대웅제약도 앞선 2019년 10월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 보툴리눔 톡신 제제 '누시바(한국제품명 나보타)' 품목허가를 획득했다. 유럽연합(EU)내 28개 국가와 영국, 스위스 등 총 31개 유럽 국가에서 누시바 판매가 가능하다. 다만 누시바 출시는 레티보보다 늦을 전망이다. 대웅제약의 파트너사 에볼루스는 지난달 26일 잠정 실적 발표에서 누시바 유럽 출시 시점을 올해 3분기로 잡았다. 당초 2020년 출시를 계획했던 에볼루스는 코로나19 등으로 시기를 조정했다. 휴온스도 자사 보툴리눔 톡신 제제 '리즈톡스(수출명 휴톡스)'로 유럽 시장 공략에 나섰다. 이를 위해 휴온스글로벌 자회사 휴온스바이오파마 지난해 10월 독일 헤마토팜과 휴톡스의 유럽 시장 독점 공급에 관한 수출 계약을 체결했다. 양사는 2024년까지 유럽 현지 임상과 허가 절차를 마치고 2025년 유럽 29개국에 휴톡스를 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 유럽의 보툴리눔 톡신 제제 시장 규모는 약 1조원에 달하며, 이 중 미용용 시장은 절반 정도인 5000억원 규모로 추정된다. 미용용 시장은 영국, 프랑스 등 주요 5개국이 70% 비중을 차지한다. 국가별로는 영국 시장이 가장 크다. ◆'최대 시장' 미국·'폭발적 성장' 중국으로 향하는 국산 톡신 국산 보툴리눔 톡신 영역은 미국과 중국에서도 더욱 확대되고 있다. 현재 미국과 중국에는 대웅제약의 '주보(나보타의 미국제품명)', 휴젤의 '레티보' 각각 한 개씩만 진출한 상태다. 독주하는 국내 기업의 뒤를 쫓는 경쟁이 한창이다. 단일 국가 최대 시장인 미국에는 대웅제약이 2019년 국내 기업 중 첫발을 내딛었다. 에볼루스가 지난달 발표한 잠정 실적에 따르면 지난해 북미 지역 주보 매출액은 1189억원에 달했다. 미국 시장 진출 3년 만에 연매출 1천억원을 돌파했다. 휴젤은 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청하며 추격에 나섰다. 현지 기업과 손을 잡은 대웅제약과 달리 휴젤은 미국 자회사 휴젤 아메리카를 통해 직접 진출한다. 휴젤은 연내 승인이 이뤄질 수 있을 것으로 내다보고 있다. 더불어 캐나다에도 품목허가신청을 내면서 북미 시장을 타깃하고 있다. 휴온스는 지난해 4월 미국 바이오 기업 아쿠아빗홀딩스와 휴톡스 기술수출 계약을 맺으며 북미 진출 채비에 나섰다. 중국은 연평균 30%의 높은 성장세로 기업들이 눈독을 들이는 지역이다. 한국처럼 미용 시장이 발달했고, 가성비 좋은 한국산 제품이 일찍부터 인기를 끌었다는 점도 장점으로 꼽힌다. 휴젤의 레티보는 2020년 10월 중국에서 국산 톡신 중 최초로 허가를 받았다. 빠른 론칭과 적극적인 마케팅으로 출시 첫 해 목표했던 시장점유율 10%를 무난히 달성할 것으로 예측된다. 대웅제약은 휴젤의 뒤를 이어 지난해 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 허가신청을 냈다. 종근당도 지난달 중국 제약사 큐티아 테라퓨틱스와 개발 중인 보툴리눔 톡신 제제의 기술수출 계약을 맺으며 중국 진출을 예고했다. 다만 중국은 허가 심사 기간을 예측하기 힘들다는 변수가 있다. 메디톡스는 지난 2018년 2월 보툴리눔 톡신 '메디톡신'에 대한 허가를 신청했지만 4년째 감감무소식이다.

[데일리팜=지용준 기자] 국내 제약·바이오기업들이 앞다퉈 췌장암 치료제 개발에 나서고 있다. 올해 세 건의 췌장암 신약후보물질이 국내·외 임상을 허가 받았다. 아직까지 췌장암 분야에 마땅한 치료제가 없는 만큼 각축전이 벌어지는 모습이다. 4일 업계에 따르면 국내 제약 기업들이 췌장암 치료제 개발을 위해 속속 임상시험에 진입하고 있다. 올 들어 제일약품과 크리스탈지노믹스, 뉴젠팜이 개발 중인 세 개의 신약후보물질이 췌장암을 타깃으로 임상 시험에 돌입했다. ◆국내사 3곳 췌장암 치료후보물질 잇단 국내·외 임상 승인 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스는 지난 1월 28일 췌장암 치료후보물질 'JPI-547'의 임상 1b상을 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 이번 임상은 국소 진행성·전이성 췌장암 국내 환자 48명에게서 JPI-547과 폴피리녹스 또는 젬시타빈·아브락산 병용투여 후 안전성과 유효성을 평가한다. JPI-547은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 억제하는 이중저해 표적 항암제다. 파프는 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소로 암 증식에 관여한다. 탄키라제도 암 세포를 생성시키는 효소다. JPI-547은 두 효소를 모두 억제해 암세포의 증식을 멈추고 나아가 사멸시키도록 설계된 신약후보물질이다. JPI-547의 췌장암 치료제로서의 도전은 지난해 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표된 고형암을 대상 임상1상 결과가 배경이 됐다. 고형암은 암 세포로 이루어진 단단한 덩어리를 말한다. 난소암, 간암, 폐암 등이 고형암에 속한다. 제일약품에 따르면 JPI-547은 약물 유효성 확인 결과, 평가가 가능한 고형암 환자 39명 중 암세포 종양이 30% 이상 감소한 부분반응(Partial Response)이 11명, 암의 진행이 없는 안정적병변(Stable Disease) 환자가 15명으로 나타났다. 전체반응률(Overall Response Rate)과 질병조절률(Disease Control Rate)은 각각 28.2%와 66.7%로 집계됐다. 크리스탈지노믹스는 미국에서 췌장암치료제 개발에 나섰다. 크리스탈지노믹스는 지난달 17일 췌장암 치료후보물질 '아이발티노스타트'의 미국 임상 2상 진입 소식을 알렸다. 임상은 폴피리녹스 요법을 받은 췌장암 환자 70명을 대상으로 아이발티노스타트과 카페타시빈을 병용투여해 효과를 확인하도록 설계됐다. 카페시타빈은 로슈의 항암제 젤로다정이다. 뉴젠팜도 지난달 4일 표적항암제 '쎄라젠'의 국내 임상2a 진입에 성공했다. 임상은 췌장암 환자에게서 쎄라젠과 방사선 치료를 병행해 객관적 반응률을 확인하는 방식이다. 목표 투약 환자수는 12명이다. 쎄라젠은 이중자살 유전자를 이용한 표적항암치료 신약으로 전립선암 치료제로도 개발중인 것으로 전해졌다. ◆GC셀 이뮨셀엘씨 지난해 임상3상 진입, 상업화 가까워 췌장암 치료제 개발 열기는 꾸준하게 이어지고 있다. 현재 상업화에 가장 가까운 약물은 GC셀의 '이뮨셀엘씨'다. 지난해 말 GC셀은 췌장암 환자 454명을 대상으로 수술 이후 이뮨셀엘씨와 젬시타빈의 병용요법을 평가하는 국내 임상3상을 승인받았다. 이뮨셀엘씨는 면역항암세포치료제다. 2007년 식약처로부터 간세포암 제거술 후 종양제거가 확인된 환자의 보조요법으로 허가를 받았다. 현재는 간암 이외에도 다양한 암종에서 치료 효과를 살펴보고 있다. 지난해 6월 프랑스 국립의약품건강제품안전청으로부터 췌장암 항체신약 후보물질 'PBP1510'의 임상 1·2a상 허가를 받은 프레스티지바이오파마도 조만간 환자모집을 시작할 것으로 전해졌다. PBP1510는 췌관선암 과발현 인자(PAUF)를 중화해 면역체계와 기존 항암제에 대한 암세포의 민감도를 높이는 기전을 갖는다. 이외에도 메드팩토는 췌장암 환자를 대상으로 진행한 백토서팁의 병용 임상1b상 결과를 올해 내 발표할 예정이다. ◆한정적인 췌장암 치료제로 개발 열기로 이어졌다 국내 제약·바이오사들이 앞다퉈 췌장암 치료 신약 개발에 나서는 이유는 아직까지 미충족 수요가 높다고 판단한 것으로 풀이된다. 국가암등록 통계에 따르면 2019년 기준 국내 암 환자 가운데 10명 중 7명은 5년 이상 생존한 것으로 나타났다. 하지만 췌장암 환자의 5년 생존율은 이보다 훨씬 못미치는 13.9%에 불과했다. 췌장암은 모든 암종을 통틀어 생존율이 최하위권에 위치한다. 그럼에도 췌장암 치료제는 한정적인 상황이다. 국내에선 대부분의 최장암 환자들은 젬시타빈·아브락산 또는 폴피리녹스 요법으로 치료받고 있다. 여기에 린파자와 오니바이드가 췌장암 치료 선택지에 등장한 상황이다. 파프 저해제인 린파자는 지난해 10월 국내에서 췌장암 치료제로 적응증을 확대했다. 또 오니바이드는 지난해 8월 보험급여를 적용받아 처방이 이뤄지고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)'가 바이오시밀러 경쟁 속에서도 지난해 역대 최대 매출을 달성했다. 미국에서 7% 이상 성장하며 10년째 글로벌 의약품 판매 1위 자리를 공고히 했다. 내년 미국에서 바이오시밀러가 등장하기 전까지 휴미라의 독주는 이어질 전망이다. 2일(현지시각) 애브비 실적 발표에 따르면 휴미라는 지난해 매출액 207억달러(24조9580억원)를 기록했다. 전년 198억달러(23조8729억원) 대비 4.5% 증가한 수치다. 4분기에 기대치 이상 실적을 내며 200억달러를 넘어섰다. 휴미라의 작년 4분기 매출액은 전년 동기 대비 3.5% 오른 53억달러(6조3902억원)로 나타났다. 유럽 지역에서 바이오시밀러 공세가 이어졌지만 휴미라는 역대 최고 매출을 경신했다. 최대 시장인 미국에서 매출이 증가한 영향이다. 미국을 제외한 글로벌 시장에서 작년 휴미라 매출은 9.6% 하락한 34억달러(4조994억원)에 그쳤다. 반면 같은 기간 미국에서는 전년보다 7.6% 상승한 173억달러(20조8586억원)를 기록했다. 미국 시장은 휴미라 전체 매출의 약 80%를 차지한다. 이로써 휴미라가 2021년에도 전세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1위 자리를 차지할 가능성이 높아졌다. 2020년 휴미라는 2등인 키트루다(144억달러)와 압도적인 차이로 1위 자리에 올랐다. 휴미라는 10년째 블록버스터 의약품 1위 자리를 지키고 있다. 휴미라는 자가면역질환에 널리 쓰이는 항 TNF-α 제제 중에서도 가장 광범위한 적응증을 지닌 치료제다. 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선, 궤양성 대장염을 비롯해 10개 이상 적응증을 확보하고 있다. 휴미라의 독주는 내년까지 이어질 전망이다. 미국에서는 오는 2023년부터 휴미라 바이오시밀러가 출시될 수 있기 때문이다. 휴미라의 물질특허는 미국에서 2016년 12월 종료됐지만, 애브비가 바이오시밀러 진입을 막기 위해 100여개의 후속 특허를 등록하며 만료 기간을 연장해왔다. 결국 바이오시밀러 개발사들은 애브비와 라이선싱 계약을 맺고 출시 연도를 2023년으로 합의했다. 내년 1월부터 암젠을 시작으로 삼성바이오에피스, 베링거인겔하임 등 7개 제약사의 바이오시밀러 제품이 시장 진입을 앞두고 있어 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다. 바이오시밀러가 진입하면 휴미라도 가격 하락 압박을 받게 돼 매출 하락으로 이어질 가능성이 높다. 릭 곤잘레스 애브비 최고경영자(CEO)는 이날 발표에서 "2023년부터 휴미라 매출이 최소 35%에서 최대 55% 타격을 받을 수 있다"고 언급했다.

[데일리팜=지용준 기자] 안국약품이 6100억원 규모 지질조절 복합제 시장을 정조준 한다. 안국약품의 피타바스타틴·에제티미브 복합제 상업화 임상이 막바지에 이르렀다. 안국약품은 임상 데이터 수집 후 식품의약품안전처에 품목허가신청서(BLA)를 올해 안에 제출할 계획이다. 3일 업계에 따르면 안국약품은 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 264명을 대상으로 AGT, AGZ의 유효성을 평가하는 임상 3상을 오는 3월 마무리할 계획이다. AGT, AGZ는 피타바스타틴·에제티미브 복합제다. 그동안 안국약품은 이상지질혈증 시장에 집중했다. 안국약품은 단일제인 '슈스타'(로수바스타틴)와 '페바로'(피타바스타틴)에 이어 '슈바젯'(로수바스타틴·에제티미브)과 '리포젯'(아토르바스타틴·에제티미브) 등 복합제까지 이상지질혈증 시장 제품을 확대해왔다. 여기에 개발 중인 피타바스타틴·에제티미브 복합제까지 더하면 스타틴·에제티미브 복합제는 총 3개 보유하게 된다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 효과가 높다. 이런 이점에 약가 경쟁력까지 더해져 처방 시장에서 두각을 나타내고 있다. 유비스트에 따르면 지난해 스타틴·에제티미브 복합제의 원외처방액은 6099억원으로 전년과 비교해 23.1% 늘었다. 2016년 1369억원보다는 345.4% 증가, 매년 성장세를 보이고 있다. 스타틴·에제티미브 복합제 시장에 제약사들이 잇따라 참전한 점도 주효했다. 식약처의 품목 허가 기준 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에는 51개 제약사가, 아토르바스타틴·에제티미브 시장에는 113개사가 뛰어든 상태다. 반면 안국약품이 개발 중인 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 JW중외제약의 '리바로젯' 뿐이다. 스타틴·에제티미브 복합제 시장이 포화된 상황에서 '무풍지대'인 셈이다. 업계에서는 이런 이유로 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 경쟁력을 높게 평가한다. 실제 리바로젯은 시장에서 순항 중이다. 리바로젯은 지난해 9월 출시 이래로 3개월 만에 17억원의 원외처방액을 올렸다. 리바로젯은 출시 첫 달인 지난해 10월 2억6000만원의 원외처방액을 올린 뒤 같은해 12월에는 9억4000만원을 기록, 시장에 안착하는 모습이다. 안국약품은 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 조기 출시를 위한 특허 장벽도 이미 넘어선 만큼 내년 상반기에 시장 진출을 노리고 있다. 안국약품 관계자는 "올해 식품의약품안전처에 품목허가신청서(BLA)를 제출할 계획"이라며 "출시 시점은 내년 상반기가 목표"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 최근 말레이시아 제약사 파마니아가(Pharmaniaga Logistics Sdn Bhd)와 위식도역류질환 신약 '케이캡'의 완제의약품 수출 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약 체결로 파마니아가는 제품 출시 후 5년 간 말레이시아 내에서 케이캡을 독점 유통할 수 있는 권리를 갖는다. 구체적인 계약금액은 양사 합의로 공개되지 않았다. 1994년 설립된 파마니아가는 말레이시아 로컬 업체 중 가장 큰 규모를 자랑하는 1위 제약사다. 케이캡은 새로운 계열(P-CAB)의 위식도역류질환 신약으로, 기존 약물 대비 약효가 나타나는 시간이 빠르고 지속성이 우수하며 식전 식후에 상관없이 복용할 수 있다는 점이 특징이다 HK이노엔은 기존 수출 계약국인 인도네시아, 태국, 필리핀, 베트남, 싱가포르에 이어 이번 말레이시아까지 동남아시아 경제 규모 상위 6개국 모두와 케이캡 수출 계약을 맺었다. 동남아시아 소화성 궤양용제 시장 규모는 지난해 기준 약 3억7000만달러 규모로 추산된다. HK이노엔은 해당 시장의 98%에 진출할 수 있는 기반을 마련하게 됐다. 이번 계약으로 케이캡이 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 진출한 해외 국가 수는 총 27개국으로 늘었다. HK이노엔은 2015년 케이캡의 중국 기술 수출 계약을 성사시켰고 2019년에는 중남미 17개국, 인도네시아, 태국, 필리핀 등에 완제의약품 수출 계약을 맺었다. 2020년부터 지난해까지 몽골, 싱가포르, 베트남, 미국, 캐나다 등과 수출 계약을 체결했다. HK이노엔 관계자는 “케이캡의 말레이시아 진출을 계기로 동남아 시장 전체를 공략할 수 있는 기반을 완성하게 됐다”며 “중국 출시가 예정된 올해는 케이캡이 글로벌 시장을 본격 공략하는 원년이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 지주회사 휴온스글로벌이 전문경영인 체제에 돌입한다. 휴온스글로벌은 글로벌 경영컨설팅 기업 '딜로이트컨설팅'의 한국과 일본의 최고경영자 CEO를 역임한 송수영 총괄사장(59)을 영입했다고 3일 밝혔다. 송 총괄사장은 삼성전자, 소프트웨어기업 SAP재팬, PwC재팬등을 거쳐 2009년 딜로이트컨설팅 재팬에 합류해 10년 연속 파격적인 성장을 주도했다. 딜로이트컨설팅 재팬을 일본 컨설팅 1위 기업으로 성장시킨 공로를 인정 받아 한국인 최초이자 외국인 첫 딜로이트컨설팅 재팬의 최고경영자에 올랐다. 2019년 딜로이트컨설팅 코리아로 자리를 옮겨 주요 글로벌 기업과 빅딜을 성사시키고 조직 문화 혁신을 주도했다. 송 총괄사장은 한양대 산업공학과를 졸업했고 한국외국어대학교 동시통역대학원을 수료했다. 송 총괄사장은 "휴온스그룹은 지난 20여년간 지속적인 성장흐름을 이어왔다. 더 큰 성장, 더 큰 미래를 위해서는 끊임없는 경영혁신과 개혁이 필요하다. 세계적 경영 흐름에 맞춰 휴온스그룹 성장 모멘텀의 잠재력을 극대화해 퀀텀점프를 이뤄내겠다"고 말했다.