[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 김윤호 특허팀 이사가 한국지식재산협회의 신임 부회장으로 선임됐다고 2일 밝혔다. 한미약품에 따르면 한국지식재산협회는 지난달 26을 정기총회를 열고 민경현 SK하이닉스 부사장을 회장으로 연임하고, 김창식 삼성SDI 부사장과 김윤호 한미약품 이사를 비롯한 부회장 4명을 신규 선임했다. 한국지식재산협회는 국내 기업들의 지식재산권(IP) 경쟁력 강화를 위해 2008년 출범한 단체다. 정부의 IP정책과 관련한 업계 의견을 수렴하고 건의사항을 전달하며, IP 경영과 특허분쟁 대응방안에 대한 정보를 공유하고 있다. 한국제약특허연구회 회장으로도 5년째 활동중인 김윤호 부회장은 20여년간 제약업계 특허 업무를 전담해 온 특허 전문가다. 한미약품은 국내 제약사 중 최대 규모 인력의 IP팀을 운영하고 있다. 제약바이오 업계에서 가장 많은 특허를 등록하고 있다. 이번 김윤호 부회장의 한국지식재산협회 합류에 따라 기존의 전기전자 산업 분야와 대기업 중심으로 펼쳐오던 협회 업무가 제약 산업 분야로까지 영역이 확장될 전망이다. 김 부회장은 ”그동안 중요성에 비해 크게 주목받지 못했던 한국 제약산업의 지식재산권을 전 산업 분야의 핵심 아젠다로 넓혀 나가는데 노력하겠다“며 ”코로나 시대에 더욱 중요해진 제약산업 특허 분야의 전문성을 확보하고, 정부에도 적극적으로 제약업계 목소리를 전달해 정책 변화와 발전을 유도하겠다“고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사들이 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토' 특허를 추가로 회피하는 데 성공했다. 2일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 한미약품이 노바티스를 상대로 제기한 엔트레스토 제제특허(10-1700062)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다. 2028년 만료되는 이 특허에는 한미약품 외에도 종근당·유영제약·하나제약·한림제약·안국약품·제뉴원사이언스·제뉴파마·삼진제약·유유제약·에리슨제약 등 10개사가 지난해 5월 같은 심판을 청구한 바 있다. 이 가운데 한미약품에 대한 심결이 가장 먼저 나왔으며, 나머지 업체의 결과도 조만간 나올 것으로 예상된다. 특허심판원은 같은 날 한미약품과 대웅제약이 2029년 만료되는 또 다른 제제특허(10-1589317)에 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서도 제네릭사의 손을 들어줬다. 이 특허의 경우도 종근당·유영제약·하나제약·한림제약·안국약품·제뉴원사이언스·제뉴파마·삼진제약·유유제약·에리슨제약 등 10개사가 도전 중이며, 관련 결과는 조만간 나올 것으로 전망된다. 제네릭사들은 지난해 말 엔트레스토 결정형특허의 회피에도 성공한 바 있다. 당시 한미약품·종근당·대웅제약 등 13개사가 2027년 만료되는 이 특허를 회피했다. 현재는 노바티스 항소로 특허법원에서 변론이 진행 중이다. 엔트레스토는 총 5개(미등재 1건 포함) 특허로 보호되고 있다. 각각 ▲2026년 11월 만료되는 염·수화물특허 ▲2027년 7월 만료되는 용도특허 ▲2027년 9월 만료되는 결정형특허 ▲2028년 11월 만료되는 제제특허 ▲2029년 1월 만료되는 제제특허 등이다. 이 가운데 제네릭사들은 ▲2027년 9월 만료되는 결정형특허 ▲2028년 11월 만료되는 제제특허 ▲2029년 1월 만료되는 제제특허 등 3개를 차례로 극복했다. 남은 특허 관문은 ▲2026년 11월 만료되는 염·수화물특허 ▲2027년 7월 만료되는 용도특허 둘뿐이다. 제네릭사들이 남은 특허까지 극복하는 데 성공할 경우 제네릭 조기출시 자격을 얻는다. 엔트레스토의 PMS는 지난 4월 이미 만료됐다. 관건은 2027년 7월 만료되는 용도특허가 될 것으로 보인다. 엔트레스토의 경우 발사르탄과 사쿠비트릴 복합제로, 별도의 물질특허가 없다. 대신 두 특허가 사실상 물질특허의 역할을 하고 있다. 엔트레스토는 노바티스가 2017년 10월 국내 출시한 심부전 치료제다. 의약품 시장조사기관 유비트스에 따르면 엔트레스토는 2018년 63억원의 원외처방액을 기록한 이후 빠르게 실적을 확대하고 있다. 지난해 처방액은 323억원이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 탈모치료제 시장에서 두타스테리드 성분이 강세를 보이고 있다. 오리지널과 제네릭 모두 경쟁 약물인 피나스테리드보다 높은 매출 성장률을 기록했다. 2일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 GSK 아보다트 1분기 매출은 107억원으로, 지난해 1분기 99억원 대비 9% 증가했다. 같은 기간 한국오가논 프로페시아는 98억원에서 97억원으로 2% 감소했다. 아보다트와 격차는 10억5000만원으로, 지난해 2분기 이후 최대로 벌어졌다. 전립선비대증 치료제로 쓰이던 아보다트는 2009년 적응증을 추가하며 탈모 치료제로 처방되기 시작한 이후로 10년 넘게 프로페시아의 그늘에 가려져 있었다. 그러나 2020년 4분기 근소한 차이로 프로페시아를 넘어선 뒤로는 6분기 연속 시장 1위 자리를 지키는 중이다. 제네릭의 경우도 두타스테리드 성분 제품들이 피나스테리드 성분 제품에 비해 성장 폭이 큰 것으로 나타났다. 1분기 아보다트 제네릭의 합계 매출은 75억원으로, 지난해 1분기 61억원 대비 22% 증가했다. 같은 기간 프로페시아 제네릭은 123억원에서 135억원으로 9% 증가하는 데 그쳤다. 주요 제네릭 제품의 매출도 이 같은 추세가 반영됐다. 프로페시아 제네릭 가운데 더유제약 모모페시아가 14억원이던 매출이 1년 새 16억원으로 7% 늘었고, JW신약 모나드와 제뉴원사이언스 마이페시아는 각각 19%·18% 감소했다. 아보다트 제네릭의 경우 한올바이오파마 아다모가 1년 새 2억원에서 6억원으로 매출이 3배 가량 늘었다. 제약업계에선 주요 제품의 매출이 늘거나 줄어든 원인 중 하나로 가격 경쟁력을 지목하고 있다. 최근 탈모치료제 시장에선 가격 경쟁이 치열하게 펼쳐지고 있다. 약국 전용 의약품 온라인몰에 공급된 가격을 보면, 오리지널 제품인 프로페시아는 1mg 제품 1정당 1590원 내외다. 지난 2020년 더유제약이 모모페시아를 발매하면서 오리지널의 절반 이하인 1정당 600원대 가격표를 붙였다. 모모페시아는 가격 경쟁력을 앞세워 단숨에 프로페시아 제네릭 제품 중 가장 높은 매출을 올리는 제품으로 성장했다. 모모페시아가 급성장하자, 더 낮은 가격의 제품도 등장했다. 지난해 하반기 독립바이오제약은 피나온을 출시하면서 1mg 제품 1정당 350원의 가격을 매겼다. 다른 제네릭사들도 잇달아 가격을 내린 것으로 전해진다. 모모페시아를 중심으로 저가 제품이 성장하면서 자연스럽게 오리지널 프로페시아와 모나드(1mg 1정당 1320원), 마이페시아(960원) 등 기존 제네릭 상위권 제품들의 매출이 동반 감소한 것으로 분석된다. 아보다트의 성장 역시 가격과 무관치 않다는 설명이 나온다. 아보다트는 현재 0.5mg 제품 기준 1정당 700원대에 공급 중이다. 아보다트는 2016년 특허가 만료되면서 기존 1300원대 약값을 920원대로 인하했다. 이어 2017년엔 700원대로 추가 인하하면서 프로페시아 대비 절반 수준의 가격표를 붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표 성석제)은 지난달 31일 세계 금연의 날을 맞아 ‘In a world without cigarettes, Jeilpharm is with us’(담배 없는 세상, 제일약품이 함께 합니다)라는 슬로건으로 금연캠페인을 진행한다고 2일 밝혔다. 제일약품은 본사 로비에서 금연캠페인 참여를 독려하는 홍보활동을 전개하며 금연 지원물품 및 다양한 선물과 혜택으로 참여율을 높였다. 특히,이번 캠페인은 흡연자와 비흡연자도 같이 동참할 수 있도록 임직원의 가족들도 참여 대상에 포함하는 등 흡연여부와 관계없이 신청할 수 있게 기획됐다. 제일약품은 이번 금연 캠페인을 통해 △임직원의 건강상태 개선 △ 삶의 질 향상 △ 기업 내 금연문화 조성 확산△ 가족과 함께하는 금연 캠페인을 기대하고 있다. 이번 캠페인에 참여하여 금연을 결심한 임직원들에게는참여만으로도 다양한 금연 지원 물품과 선물을 제공하며 금연에 성공 시 인센티브를 지원할 예정이다.아울러, 같이 참여한 임직원 가족들에게도 다양한 혜택을 제공함으로써 금연에 더 관심을 가지고, 흡연자와 비흡연자가 함께하는 건강한 문화를 만들어 나갈계획이다. 김민호 제일약품마케팅PM은“이번 캠페인을 통해 직장 동료는 물론 임직원 가족의 건강도 지킬 수 있는 계기가 되길 바란다”며 “혼자만의 의지로는 쉽지 않지만, 직장 동료들과 함께한다면 성공적인 금연이 가능할 것으로 기대한다”고 말했다. 한편, 제일약품은 지난 2020년 7월부터 금연치료제인 니코챔스정을 판매중이다. 니코챔스정은 지난해 바레니클린의 불순물(N-Nitroso-valenicline, NNV) 초과 검출 이슈 당시 식약처 출하허용기준을 유일하게 충족시킨 제품이다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)이 배우 변요한을 전속모델로 기용, 2022년 신규 광고 ‘생활안정편’을 제작하고 TV와 유튜브/온라인 등 대규모 온오프라인 공략에 나섰다. 삼진제약은 지난 2020년 안정액 시험불안편 광고캠페인을 런칭하며, 2년간 다양한 온오프라인 마케팅과 제품력으로 수험생, 취준생 등핵심 타겟층의 호응을 얻었다. 천왕보심단 일반의약품 중 매출 1위를 달성, 지속 성장하며 항불안 시장에서 안정액이 대표품목으로 도약하는 기반을 마련했다는 평가다. 삼진제약은 이번 신규 캠페인을 통해 안정액의 타겟을 생활 속 불안을 느끼고 기억력회복이 필요한 모든 대상으로 확장시킬 계획이다. 일상을 흔드는 '불안'을 적극적으로 해결해야 하는 문제로 규정하고 스토리텔링 함으로써 브랜드 인지도 제고와 천왕보심단1위 제품으로서의 시장 지배력을 더욱 공고히 할 전망이다. 2022년 신규 안정액 광고 캠페인은 전 세대가 선호하는 배우 변요한을 발탁해 전속 모델로 활용했다. 안정액 전속 모델 배우 변요한은 인기 방영 드라마 ‘미생’, ‘육룡이나르샤’, ‘미스터선샤인’ 영화 ‘자산어보’, ‘보이스’ 등에서 존재감 있는 연기력으로 큰 사랑을 받은 바 있으며 따듯하고 부드러운 매력과 안정감을 주는 대표적인 배우로 꼽힌다. 삼진제약은 변요한을 통해 불안을 다스리고 건망을 해결하는 안정액의 효능을 강조하고 대중에게 브랜드를 확실히 인지시키고자 했다. 전속모델 변요한은 광고를 통해 안정감을 주는 차분한 이미지로 이번 캠페인의 소구점을 완벽하게 소화해냈다. 광고는 일상 생활 속 다양하게 일어나는 불안의 상황과 안정액이 필요한 증상을 불안정하고 기울어진 모습으로 나타내고 이를 안정액으로 바로 세우며 제품의 효능 및 효과를 시각화했다. 또한 ‘약국에서 안정을 찾으세요’라는 신규 카피로 안정액을 통해 약국에서 안정을 찾으라는 점을 강조했다. 6월1일부터 온에어 되는 안정액 신규광고는 생활안정편과 D-DAY편으로 구성하고 향후 TV CF, 유튜브, 온라인 등 다양한 툴을 활용해 마케팅을 전개해나갈 계획이다. 김유황 안정액 마케팅 담당자는 “불안과 건망은 현대인들에게 일상 속 빈번하게 발생하는 증상으로 꼭 해결해야 하는 문제”라며 “불안 초조, 신경쇠약, 기억력개선 등에 효능이 있는 안정액의 신규 광고 캠페인이 대중들에게 좋은 반응을 얻길 기대한다”고 전했다. 안정액은 생지황, 산조인 등 13가지 식물성 천연약재성분으로 구성되어, 장기간 복용에도 내성, 의존성의 우려가 적은 한방 일반의약품 항불안제다. 특히 불안과 초조를 진정시켜주는 현삼, 당귀,단삼 성분, 건망과 기억력을 개선하는 원지, 맥문동, 오미자, 산조인 성분이 함유되어 시험 및 면접을 앞둔 수험생과 취업준비생은 물론, 일상 속 갑작스럽게 불안을 느끼고 건망을 호소하는 이들에게 도움이 될 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 유영제약은 지난달 17~31일 2주간 일반인과 임직원을 대상으로 환경보호 캠페인으로 '플라스틱 제로' 캠페인을 진행했다고 2일 밝혔다. 유영제약 임직원은 이 캠페인에 맞춰 일회용 플라스틱 사용을 줄이는 대신 다회용 용기 사용을 생활화했다. 특히 카페를 이용할 때 일회용 플라스틱 컵 대신 각자의 텀블러에 음료를 받아 SNS에 인증 사진을 올리며 플라스틱 없는 일상을 공유했다. 카페에서 텀블러 사용하기 캠페인에는 임직원과 일반인 모두가 참여했으며, 유영제약은 참여자에게 추첨을 통해 소정의 선물을 제공했다. 유영제약은 ESG 경영의 일환으로 연간 4회의 환경 캠페인 진행을 계획했다. 지난 1분기에는 '아픈 바다를 구해주세요! 쓰레기 없는 하루'라는 주제로 쓰레기 줍기 환경 캠페인을 진행한 바 있다. 유영제약은 코로나19의 완화 정책에 따라 대면 봉사활동을 점진적으로 계획 중이며, 남은 하반기에도 적극적인 환경 캠페인과 사회공헌 활동을 지속할 계획이다. 유영제약 사회공헌 담당자는 "6월부터 시행되는 일회용 컵 보증금 제도와 함께 일반인과 임직원이 쉽게 접근할 수 있는 환경보호 활동으로 '텀블러 사용하기'를 캠페인 주제로 선정했다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 차단제) 기반 신약 후보물질인 'JP-1366'이 식품의약품안전처로부터 위궤양 관련 임상3상 시험계획을 승인받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상시험은 위궤양 환자를 대상으로 JP-1366 20mg과 란소프라졸 30mg의 유효성·안전성을 비교 평가하는 내용으로, 고대구로병원 등 국내 30여개 기관에서 진행된다. 온코닉테라퓨틱스는 JP-1366을 국내 세 번째 P-CAB 계열 신약으로 상용화를 준비 중이다. 지난해 12월엔 역류성 식도염을 적응증으로 JP-1366의 임상3상 시험계획을 승인받은 바 있다. 국내에선 온코닉테라퓨틱스에 앞서 P-CAB 계열 신약으로 HK이노엔 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’과 대웅제약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’가 품목허가를 획득한 상태다. P-CAB 계열 신약은 기존의 PPI(프로톤펌프 억제제) 계열 약물보다 치료 효과와 지속도가 높다는 평가를 받는다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "최근 P-CAB 기반의 약물들이 소화기계 질환의 치료 패러다임을 변화시키고 있는 가운데 JP-1366의 임상3상이 성공적으로 마무리되면 시장 진입이 더욱 수월할 것"이라며 "임상3상은 물론 허가 절차도 신속하게 추진할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 약사의 주문 착오에 따른 일반의약품 반품 불가 사례가 발생, 해당 약국과 제약사 간 미묘한 논란이 일고 있어 주목된다. 업계에 따르면 최근 서울에서 약국을 운영 중인 A약사는 인태반제제 자하생력을 잘못 주문해 제조·유통사 측인 경남제약에 반품을 요구했지만 거부 당했다. 자하생력은 니코틴산아미드, 리보플라빈포스페이트나트륨, 자하거엑스, 티아민질산염, 피리독신염산염 등이 함유된 자양강장제로 허약체질, 육체피로, 병후의 체력저하, 식욕부진, 영양장애에 효능효과를 가진다. 전국 약국에서 판매되는 자하생력 개 당 평균 가격은 7000원 수준이며, 20ml×80병들이 포장 소비자가는 50만~60만원 선이다. A약사는 "최근 주문 착오로 경남제약 자하생력을 소량 매입했다. 명확한 주문 착오인 만큼 낱개 판매도 이루어지지 않았고, 배송 당시 포장 상태를 그대로 유지한 상태라 무리 없이 반품이 진행 될 것으로 판단했다. 아울러 업무 실수를 인정하고 담당 직거래 영업사원에게 사과와 동시에 정중히 반품을 요청했지만 거절 당했다"고 밝혔다. 의약품에 대한 반품 수락은 약사법에 명시된 법적 강제·의무사항은 아니지만 제약사와 요양기관 간 상거래 준칙으로 여겨져 온 것이 업계의 일반적 시각이다. 공정거래위원회 전자거래분쟁조정사례집 내용을 보면 단순 변심에 의한 교환·환불도 소비자의 법적 권리로 인정하고 있다. 때문에 상당수의 약사들은 "개봉 상태의 불용 재고약·유통기한이 임박한 제품도 반품이 가능한 경우가 많은데, 단순 주문 실수에 따른 미개봉 제품을 받아 주지 않는 것은 말 그대로 배짱영업의 전형"이라며 "쉽게 납득하기 어려운 상황"이라고 입을 모으고 있다. 특히 코로나19 팬데믹 상황에서 자가진단키트·마스크·손소독제 등의 대량 주문·입고가 늘면서 반품 분쟁이 심심찮게 발생하고 있지만 결국 기업의 정도영업 현상이 대세로 굳어지고 있다. 실례로 휴마시스·SD바이오센서 등 코로나19 자가진단키트업체의 경우 단순 변심·재고 적체에 따른 반품까지도 기업의 책무로 여기며 반품을 적극 허용, 개봉 제품일지라도 하자 발생 시에는 교환·환불까지 해주고 있다. 특히 지난 1월 모 제약사 온라인몰에 입점한 다수의 유통업체들은 공지사항에 구매완료 진단키트 반품불가 조건을 내세우며 배짱영업을 하다 언론의 뭇매를 맞고 나서야 부당한 행위를 멈춘 사건도 있었다. 제약 마케팅 일각에서는 "이번 사례는 제품 배송 후 수취 거부로 인정돼 경우에 따라 담당 영업사원이 '밀어넣기 영업'으로 오인 받아 징계를 받을 수 있는 소지도 다분하다. 주문 착오였던 만큼 상호 교감 하에 3~6개월 후 반품 주문을 했다면 윈윈의 방법이었을 것"이라는 견해도 있다. 이와 관련해 경남제약 측은 "회사 영업정책 상 원활한 의약품 유통질서 확립을 위해 적극적으로 반품을 수용하고 있다. 잦은 수취 거부 등 회사 정책에 반한 영업활동을 펼치거나 실책에 대해서는 일정 부분의 페널티가 존재한다. 이번 경우는 회사의 입장과는 별개로 영업사원 개인의 일탈로 보인다"고 밝혔다. 한편 시중에 유통되는 자하거엑스(인태반) 제품은 일양약품 프로엑스피, 광동제약 파워라센, 경동제약 파워콤프, 일동제약 플라도반, 유니메드제약 유니센타 등이 있으며, 확인 결과 모두 고객(약사) 우선의 원활한 반품 정책을 펼치고 있는 것으로 나타났다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해부터 시행된 제네릭 허가 규제가 기허가 제품을 보유 중인 제약사들에도 불똥이 튀기 시작했다. 기허가 제네릭의 제조원을 다른 업체로 변경하는 것도 제약하면서 시장에서 철수해야 하는 상황도 빚어지고 있다. 위탁 제네릭을 중심으로 캐시카우를 발굴한 중소·중견제약사들을 중심으로 위기감이 커지는 분위기다. 제약사들은 이미 문제 없이 판매 중인 제품의 수탁사 변경은 제네릭 허가 규제 적용 대상에서 제외해야 한다는 볼멘소리를 내고 있다. 1일 업계에 따르면 지난해 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 적용됐다. 생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 임상자료 동의가 가능하다. 최근 업계에서는 기허가 제네릭의 수탁사 변경도 제약을 받으면서 시장 철수도 고민하는 상황이 속출하는 것으로 알려졌다. 개정 약사법은 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 식약처에 따르면 개정 규정 1+3 시행 전에 특정 임상(생동)시험자료를 사용하도록 여러 번 동의한 경우라도 개정 규정 1+3 시행 후부터 3회에 한해 해당 임상(생동)시험자료를 사용할 수 있도록 추가 동의가 가능하다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 물론 기존 위탁사 10개 중 이탈 업체가 발생하면 생산할 수 있는 제품 수는 더욱 줄어드는 구조다. 제네릭 업체들 입장에선 예상하지 못한 사정으로 불가피하게 수탁사를 변경해야 하는 변수도 빈번하게 발생한다. 수탁사의 품질관리에 문제가 생겨 생산이 원활하게 진행되지 않을 경우 위탁사 입장에선 수탁사 변경을 고려할 수 있다. 수탁사의 공장 가동 능력에 비해 생산량이 많아져 위탁 제네릭 생산·공급이 차질이 빚어지면 위탁사 입장에선 수탁사를 교체할 수밖에 없다. 하지만 ‘1+3’ 허가 규제 시행 이후 위탁사들은 기허가 제네릭의 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없기 때문이다. 기허가 제네릭 제품의 경우 추가로 3개의 위탁사 모집 여유가 있더라도 수탁사들은 수입이 많을 것으로 예상되는 위탁 제약사들을 선호하기 때문에 중소제약사들의 수탁사 선택의 폭은 더욱 좁아질 수밖에 없다. 실제로 최근 일부 수탁사가 특정 제네릭 생산에 차질이 빚어지는데도 위탁사들이 집단으로 또 다른 수탁사를 찾지 못하는 상황도 펼쳐지는 것으로 알려졌다. 이 경우 위탁사들은 자체 생동성시험을 통해 제조원을 자사로 변경하는 방법을 선택할 수 있다. 하지만 매출 규모가 크지 않은 제품에 적잖은 시간과 비용을 들여 생동성시험을 거쳐 제조원을 변경하는 것은 현실적으로 쉽지 않다. 이런 이유로 중소·중견제약사들을 중심으로 위탁 제네릭의 시장 철수를 고민해야 하는 처지에 몰렸다. 제약사 한 관계자는 “수탁사가 당초 위탁사와 맺은 생산 계약을 이행하지 않고 제네릭 공급이 차질이 빚어지더라도 수탁사를 변경할 수 없어 속앓이만 해야 하는 처지다”라고 토로했다. 위탁 제네릭을 중심으로 의약품 사업을 성장해온 중소·중견제약사들은 실적 차질도 우려하는 실정이다. 더욱이 품질에 문제가 없는데도 수탁사 변경을 하지 못해 시장에서 철수하면 기업 신뢰도가 훼손될 수 있다는 우려도 나온다. 이런 이유로 제약사들은 품질에 문제 없는 위탁제네릭은 수탁사 변경 시 ‘1+3’ 규제 적용 대상에서 제외해야 한다는 주장을 내놓기도 한다. 제약사 한 관계자는 “오랜 기간 아무 문제 없이 판매 중인 제품인데도 수탁사 변경을 하지 못해 시장에서 철수하게 되면 수익 감소에 따른 인력 감축도 고려해야 하고 갑작스러운 시장 철수로 기업 신뢰도 하락도 불가피하다”라면서 “품질 문제 없는 제품의 수탁사 변경 규제는 완화해줄 필요가 있다”라고 말했다.