[데일리팜=정새임 기자] 면역항암제 대표주자인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 거침없이 적응증을 확대하고 있다. 흑색종으로 시작해 폐암, 방광암, 두경부암, 간암 등 수많은 암종으로 뻗어나가면서 후발주자들이 넘어야 할 문턱도 높아지는 모습이다. 15일 제약업계에 따르면 MSD는 올해 들어서만 2건의 키트루다 임상 결과를 발표했다. 비소세포폐암 수술 후 보조요법 중간 분석 결과와 간세포암 2차 요법 최종 데이터다. 먼저 지난 1월 MSD는 1b~3a기 비소세포폐암의 수술 후 보조요법으로서 키트루다를 쓴 결과 PD-L1 발현율과 관계없이 1차 평가변수 중 하나인 무질병생존기간(DFS)을 유의하게 연장했다고 밝혔다. 비록 PD-L1 발현율 50% 이상 환자군에서는 통계적으로 유의한 개선을 보이지 않았지만, MSD는 발현율과 관계없이 DFS를 연장했다는 점에 의의를 뒀다. 이번 발표는 중간 분석으로 MSD는 추가 DFS와 2차 평가변수인 전체생존기간(OS)을 분석해 규제당국에 제출할 예정이다. 이는 키트루다가 올해 비소세포폐암 조기 치료에서 새로운 적응증을 획득할 수 있음을 시사한다. MSD는 같은 1월 간세포암을 대상으로 한 3상 KEYNOTE-394 연구의 최종 결과도 공개했다. 1차 표준치료인 소라페닙 이후 2차 치료에서 키트루다를 단독요법으로 쓴 결과, 최적의 지지요법을 쓴 대조군보다 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS), 객관적반응률(ORR)을 모두 의미있게 개선했다. KEYNOTE-394은 지난해 FDA로부터 간세포암 적응증을 유지할 수 있도록 뒷받침한 연구이기도 하다. MSD는 키트루다 발매 이후 공격적으로 적응증을 확장하고 있다. 지난 7년간 획득한 적응증이 30여개에 달했다. 폐암, 두경부암, 호지킨림프종, 원발성 종격동 거대 B세포 림프종, 신세포암, 대장암 등 수많은 암종에 키트루다가 진입했다. 현재 시판 중인 면역항암제 중 가장 많은 적응증을 지니고 있다. 지난해에도 식도암, 피부암, 자궁내막암, 삼중음성유방암, 신세포암, 자궁경부암, 신세포암, 흑색종에서 적응증을 추가하며 저력을 과시했다. 비소세포폐암에서는 비편평과 편평을 아우르는 4가지 적응증이 있다. 요로상피암(방광암)에서도 화학요법을 쓸 수 없거나 화학요법 후에도 병이 진행된 환자에서 키트루다를 쓸 수 있다. 여기에 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근칩습성 요로상피암까지 쓰임새가 확대됐다. 여기에 암종과 상관없이 특정 바이오마커에 반응하는 고형암으로도 영역을 확대했다. 키트루다 적응증 중에는 '고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H)'또는 '불일치 복구 결함(dMMR)' 바이오마커가 있는 고형암 환자의 2차 치료도 포함돼있다. 더 이상 마땅한 치료제가 없는 말기 암 영역을 키트루다가 선점하면서 일부 암종에서는 표준 치료로 등극했다. 대표적인 것이 비소세포폐암이다. 미국종합암네트워크(NCCN)는 가이드라인에서 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 키트루다 단독 및 병용요법을 가장 높은 권고 등급인 '카테고리 1' 중에서도 선호요법으로 우선 권고하고 있다. 이는 면역항암제 중 유일하다. 키트루다가 다수 암종으로 발을 뻗으면서 후발주자들의 개발 문턱은 계속 높아지고 있다. 화학요법과 비교할 수 있었던 과거와 달리 표준요법으로 등극한 키트루다를 대조군으로 삼아야 하는 사례가 발생한 것이다. 대표적으로 많은 면역항암제 개발사들이 문을 두드리는 비소세포폐암이 꼽힌다. 비소세포폐암은 면역항암제 효과가 두드러져 초기에 많이 접근하는 암종이다. 그런데 최근 지침에 키트루다가 포함되면서 상황이 달라졌다. 후발 면역항암제는 임상 시 화학요법이 아닌 키트루다를 대조군으로 삼아야 한다는 의견이 높아지고 있다. 실제 최근 면역항암제 심사에서 이같은 지적이 제기됐다. 일라이릴리의 새 면역항암제 '신틸리맙'의 허가 여부에 대해 미 식품의약국(FDA) 종양약물자문위원회(ODAC)는 신틸리맙 3상이 대조군을 화학요법으로 설정한 점을 문제 삼았다. 2018년 신틸리맙 3상 진입 당시 키트루다가 비소세포폐암 치료에서 새 패러다임을 제시해 표준요법으로 등극했기 때문이다. 자문위는 표준요법인 키트루다와 비교하는 것이 옳다고 판단했다. 자문위의 지적은 비단 신틸리맙에 국한된 문제가 아니다. 사노피와 리제레논이 개발한 면역항암제 '리브타요' 역시 비소세포폐암 3상 임상 Empower-Lung3에서 대조군을 화학요법으로 뒀다. 리브타요의 비소세포폐암 적응증은 현재 FDA 심사대에 올라 있다. 후발주자인 코헤러스 바이오사이언스의 '토리팔리맙' 임상도 마찬가지다. 후발 주자들이 허가를 받더라도 상업화에 성공할 수 있을지 미지수다. 7년 넘게 쓰이면서 광범위한 데이터로 무장한 키트루다를 넘어서기가 좀처럼 쉽지 않기 때문이다. 이에 후발주자들은 중국에서 도입한 저렴한 면역항암제를 새로운 전략으로 내세우고 있으나, 대표주자였던 신틸리맙이 사실상 허가가 거절되면서 이조차도 미궁에 빠졌다. FDA 종양약물자문위원회는 지난 10일 신틸리맙의 비소세포폐암 치료제 승인 여부에 대해 거절 의사를 밝혔다. 신틸리맙은 릴리가 중국 제약사 이노벤트 바이오로직스로부터 도입한 PD-1 면역항암제다. FDA의 신틸리맙의 허가거절 사유 중 대조군을 키트루다가 아닌 화학요법으로 설정했다는 점이 포함됐다.

[데일리팜=지용준 기자] 수두바이러스 백신 국제조달시장에서 국내사들의 경쟁이 본격화될 조짐이다. GC녹십자가 새 수두백신의 해외 판매를 위해 세계보건기구(WHO)의 인증절차를 밟는 동안 SK바이오사이언스가 먼저 치고 나가는 모습이다. 15일 업계에 따르면 SK바이오사이언스가 지난 14일 수두백신 국제조달시장에 처음으로 데뷔했다. SK바이오사이언스는 UN산하 범미보건기구(PAHO)로부터 3127만달러(약 370억원) 규모의 수두백신 잠정 수주물량을 사전 통지 받았다. SK바이오사이언스는 2022년부터 2024년까지 중남미 시장에 수두백신 스카이바리셀라를 공급하게 된다. PAHO는 유엔아동기금(UNICEF)과 더불어 최대 백신 수요처다. SK바이오사이언스는 PAHO 입찰을 통과함에 따라 향후 다양한 국제조달시장에 스카이바리셀라를 선보인다는 계획이다. 스카이바리셀라는 2018년 출시됐다. 중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상에서 만 12개월~12세 소아에서의 면역원성과 유효성이 확인됐다. 글로벌 제약사의 수두백신을 대조군으로 활용해 우수한 항체가와 동등한 수준의 안전성을 입증했다. 이로써 수두백신 국제조달시장에서 SK바이오사이언스와 녹십자의 경쟁구도가 형성됐다. 녹십자는 수두백신 '수두박스'를 통해 국제조달시장을 선점해왔다. 수두박스는 녹십자가 1993년 국내 최초로, 전 세계에서는 두 번째로 개발한 백신이다. 국제조달시장에서 입찰을 수주해 온 수두박스 백신은 녹십자의 캐시카우 역할을 해왔다. 2017년부터 2018년까지는 PAHO로부터 약 6000만달러(약 730억원) 규모 수주를 따내며 조달시장에서 점유율 1위를 기록하기도 했다. 수두백신은 국내보다 해외시장에서 대부분 매출이 발생한다. 이로 인해 국내기업들은 백신의 글로벌 진출을 위해 국제조달시장을 적극 활용한다. 글로벌 시장조사 기관인 ‘얼라이드 마켓 리서치’에 따르면 세계 수두백신 시장은 2018년 27억1400만달러(약 2조6000억원)에서 연간 5.6%씩 성장해 2026년에는 42억2000만 달러(약 5조원) 규모를 형성할 것으로 전망된다. GC녹십자도 올해 안에 수두박스에서 발전시킨 신품목인 배리셀라주를 통해 국제조달시장에 도전한다. 배리셀라주는 식품의약품안전처로부터 2020년 3월 품목허가를 받았고 지난해 9월 국내에 출시됐다. 배리셀라주는 바이러스 약독화 과정을 거친 생백신이라는 점은 수두박스와 같지만 품질과 생산성을 향상해 수율을 크게 높였다. 또 생바이러스 함유량을 높여 제품 안정성도 한층 개선했다. GC녹십자는 현재 배리셀라주의 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증절차를 진행하고 있다. 국제조달시장 입찰에 참여하기 위해서는 PQ인증이 필수다. 업계에선 올해 상반기 배리셀라주가 PQ 인증을 획득하고 국제조달시장에 참여할 것으로 예측했다.

[데일리팜=정새임 기자] 암젠코리아는 식품의약품안전처로부터 KRAS G12C 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 '루마크라스(성분명 소토라십)' 허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 루마크라스는 이전에 적어도 한 번의 치료를 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인환자에서 사용할 수 있다. 루마크라스는 KRAS G12C 비소세포폐암 환자를 대상으로 식약처 허가를 받은 최초의 표적 치료제다. KRAS는 비소세포폐암을 포함한 여러 암종에서 발견되는 주요 종양 유전자 중 하나다. 비소세포폐암에서는 전체 유전자 변이의 약 25%를 차지한다. 아시아 환자에서는 EGFR 다음으로 흔하게 발생하는 변이 유전자로 알려졌다. KRAS G12C 변이를 가진 비소세포폐암 환자는 표준 치료법에 내성을 가지는 경우가 많아 다른 폐암 환자 대비 수술이나 항암화학요법 치료에서 상대적으로 낮은 생존율을 보여 왔다. 루마크라스는 폐암 발생에 관여하는 KRAS G12C 돌연변이 단백질을 선택적으로 억제할 수 있는 최초의 경구용 치료제로 종양의 성장을 촉진하는 KRAS G12C 돌연변이 단백질을 비활성 상태로 고정해 정상 KRAS 유전자에는 영향을 주지 않고 발암 신호를 효과적으로 차단한다. 이번 식약처 허가는 KRAS G12C 변이가 확인된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 124명을 대상으로 진행된 CodeBreaK100 2상 임상연구를 바탕으로 이뤄졌다. 임상에 참여한 환자들은 모두 이전에 진행한 항암화학요법 혹은 면역항암제 치료 이후 재발한 상태였다. 임상 결과 완전관해 및 부분관해를 포함한 객관적 반응률(ORR)은 36%였다. 루마크라스 환자군의 82.3%에서 종양 수축이 관찰됐으며, 반응을 보인 전체 환자의 최대 종양 수축률 중앙값은 60%로 일관되게 높은 치료 효과를 보였다. 안명주 삼성서울병원 교수는 "KRAS G12C 변이 비소세포폐암은 새로운 치료 옵션의 발굴이 절실했던 분야로, 환자의 대부분이 항암화학요법과 면역항암제 치료에도 불구하고 평균 무진행생존기간이 약 4개월에 불과한 데다 다른 유전자 변이와 달리 표적 치료제가 없었던 치료 영역"이라며 "KRAS G12C 변이 비소세포폐암 최초의 표적치료제인 루마크라스의 국내 허가는 환자와 임상 현장 모두가 매우 기다려온 소식으로, 임상 시험에서도 우수한 치료 효과와 안전성 프로파일이 확인된 만큼 현장에 도입되면 환자들의 예후 개선에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품은 스카인드 신제품 3종을 출시했다고 15일 밝혔다. 이번에 출시된 신제품 스카인드 라인은 ‘매직 10 글로우 팩트’와 ‘부스팅 글로우 선세럼‘, ‘부스팅 미스트’ 3종이다. 스카인드 신제품 3종은 피부 스스로 건강한 빛을 낼 수 있는 쉽고 간편한 코스메틱 브랜드로 특허원료 'ARGIRELINE’과 ‘BIO LIFTE’로 피부 속 주름과 탄력없이 처진 피부 컨디션을 최상으로 복구해 준다. 또한 매직 3베리 히알루론산 콤플렉스 함유로 뛰어난 항산화 효과는 물론 피부 저자극 및 민감성 피부 테스트를 완료했다. 출시에 맞춰 스카인드는 모델 겸 배우로 활발하게 활동하고 있는 김성은과 함께한 뷰티 화보를 스타일러 주부생활 2월호를 통해 단독 공개했다. 화보 속에는 ‘글로우(GLOW)’를 콘셉트로 우아하고 은은한 피부 광채를 선보이는 뷰티 화보를 기획하였고, 김성은과 스카인드의 새로운 모습을 담은 다양한 뷰티 컷을 선보였다. 김성은은 평소 극건성 피부라고 밝혔으며, 스카인드의 ‘매직 10 글로우 크림’을 평소에도 애용해왔다. 피부 속부터 쫀쫀하게 채워주는 느낌과 여러 번 덧발라도 답답함 없이 피부 광택까지 살려주는 스카인드 ‘매직 10 글로우 크림’의 열혈팬임을 숨기지 않았다. 스카인드 제품을 접하고 이후 피부에 대한 자신감을 되찾았다는 김성은은 “피부 탄력을 잃은 분들에게도 스카인드의 ‘매직 10 글로우 크림’을 강력 추천한다”고 밝혔다. 스카인드 관계자는 "올해 첫 코스메틱 신제품으로 피부고민을 해결해줄 수 있는 라인을 강화 할 계획이며, 향후 소비자들의 수요에 발맞춘 다양한 제품을 순차적으로 출시할 예정"이라고 말했다. 스카인드와 김성은이 함께한 뷰티 화보에 등장한 신제품 3종은 스카인드 홈페이지를 통해서 공개될 예정이다. ‘스킨에 친절한 해답을 제시하다’라는 의미를 담고 있는 스카인드(SKIND)는 30년 경력의 메이크업 노하우를 지닌 메이크업 아티스트 이경은과 여성의 건강 증진을 위해 다양한 의약품 개발에 힘써온 국제약품이 공동 개발했다. 국제약품은 이달 16일, 스카인드 모델 김성은 씨와 함께 ‘스카인드 매직 10 글로우 팩트 등 신제품에 대한 공동구매를 진행한다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 2월 초 이사회 결의를 통해 김한기(70) 부회장의 회장 승진과 함께 창업주 이영수(96) 회장을 명예회장으로 추대했다고 15일 밝혔다. 이번 인사를 계기로 김한기 회장은 미주법인 경영에 보다 집중하고 해외 사업을 확대하여 신신제약을 글로벌 헬스케어 기업으로 이끌어 갈 계획이다. 신신제약 창업주 이영수 명예회장은 경영 일선에서 물러나 후방에서 김한기 회장과 이병기(66) 대표를 지원한다. 김한기 회장은 1986년 신신제약에 입사해 주요 보직을 거친 후 2003년 대표이사직을 맡으며 신신제약 기술 개발의 핵심 중앙연구소 설립과 대표 제품 신신파스아렉스의 탄생을 주도하며 파스의 명가라는 평가를 이끌어 냈다. 또한 한국의약품수출입협회 회장직을 맡으며 글로벌 시장에서 한국 제약 산업의 위상을 높이기 위해 노력했고, 2017년에는 국민건강과 제약산업 발전에 기여한 공로를 인정받아 동탑산업훈장을 수여 받는 등 왕성한 활동을 이어왔다. 김한기 회장은 “신신제약은 주변 환경에 흔들리지 않고 파스로 대표되는 외용제 기술 혁신을 이루어 오면서 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 의약품을 생산하는 기업이 되었다”라며 “최근 세종공장과 마곡연구개발센터 등 과감한 인프라 투자에 대한 결실까지 가시화된 성과로 나타나고 있는 만큼 신신제약의 새로운 도약에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다. 또한, 이영수 명예회장은 1959년 신신제약을 설립한 창업주로 대한민국 최초의 파스 신신파스를 탄생시키며 당시 육체노동으로 인한 통증에 시달리던 국민을 위로하고 고가의 밀수품 일본 파스로부터 파스 독립을 이뤄낸 장본인이다. 이후 지속적인 기술 개발과 활발한 경영으로 1960년대부터 의약품 수출에 주력했고 1983년에는 제약사 최초 완제의약품으로 ‘100만불 수출의 탑’을 달성하는 등 제약 산업 발전에 기여해 왔다. 이병기 대표는 “이영수 명예회장님의 ‘국민 통증 케어’라는 창업 정신은 신신제약을 지탱하는 핵심 철학이며 이를 계승 및 발전시키는 것이 우리 사회에 대한 책임이자 의무라고 생각한다”라며, “이 가르침을 깊이 새기며 김한기 회장님과 함께 글로벌 헬스케어 기업으로서의 신신제약을 만들어 가겠다”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 쥴릭파마코리아는 커머셜 부문 사업 법인 지피테라퓨틱스코리아의 신임 대표로 배한준 대표를 선임했다고 15일 밝혔다. 커머셜 부문 사업 법인 지피테라퓨틱스코리아는 쥴릭파마의 헬스케어 시장 및 생태계에 대한 심도 있는 이해와 데이터 분석 역량, 회사 내부의 자체 상업화 역량을 기반으로 혁신적인 마케팅 및 상업화 솔루션을 제약 클라이언트들에게 제공하고 있다. 지피테라퓨틱스코리아(구 자노벡스)는 제약시장의 니즈와 변화에 맞춰 마케팅, 세일즈 프로모션, 제품 출시, 메디컬 e-detailing, 등록 및 허가, 마켓 액세스, 디지털화 및 데이터 분석 기반 세일즈 엑셀런스 등을 아우르는 통합적 솔루션을 제공하며 제약 클라이언트들이 선호하는 커머셜 솔루션 파트너로 자리매김했다. 현재 다수의 ETC 및 OTC 브랜드를 인라이센싱하고 있으며, 영업 및 마케팅 서비스를 통해 주요 제약사들을 지원하고 있다. 새롭게 부임한 배한준 대표는 한국P&G, 일라이 릴리, 노보노디스크, 먼디파마 등 소비재 및 헬스케어 회사에서 23년간 근무했다. 성공적으로 새로운 팀을 조직하고 다양한 브랜드를 론칭하며 세일즈 마케팅 및 경영 분야에 풍부한 경험을 쌓았다. 최근에는 마크로젠에서 전략마케팅 팀과 마이크로바이옴 부문을 이끌었다

[데일리팜=노병철 기자] 병원약국 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)이 일상 속 건강하고 간편한 다이어트를 위한 신제품 ’편안한컷 다이어트‘를 출시했다고 15일 밝혔다. ‘편안한컷 다이어트’는 체지방, 항산화, 혈당을 간편하게 1포로 관리할 수 있어 무리한 방법이 아닌 건강하면서 편안한 다이어트를 원하는 소비자에게 도움을 줄 수 있는 제품이다. 주원료로는 콜레우스포스콜리추출물, 녹차추출물, 바나바잎추출물이 함유되어 있다. 허브의 일종인 콜레우스포스콜리는 체지방 감소에, 녹차의 떫은 맛을 내는 카테킨은 체지방감소, 항산화, 혈중 콜레스테롤 개선에, 바나바 잎에서 추출한 코로솔산은 식후 혈당 억제에 도움이 된다. 특허받은 검증된 다이어트 소재로 에너지 생성에 도움을 주는 비타민B군과 항산화 작용을 돕는 비타민C, 셀렌이 함유되어 있어 체중 감소는 물론, 건강한 몸을 만들어 줄 수 있는 제품이다. 또한 카르니틴, 식이섬유, 유산균, 아르기닌 등 서로 시너지 될 수 있는 다양한 부원료가 함유되어 있어 체중관리에 도움이 된다. 더좋은 제품개발 담당자는 “편안한컷 다이어트는 1포에 정제 3개가 함께 포장되어 있는 제품이라 섭취가 편리하다. 개별포장으로 위생적이며, 하루 한포로 언제 어디서든 간편하게 챙길 수 있다”고 전했다. ‘편안한 컷 다이어트’는 30포 규격, 식후 1포(3정) 물과 함께 섭취하는 9중 복합기능성 건강기능식품이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 백혈병 신약 '조스파타'가 보험급여 등재를 위한 최종 관문을 넘어섰다. 관련업계에 따르면 한국아스텔라스제약은 최근 국민건강보험공단과 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia)치료제 조스파타(길테리티닙)에 대한 약가협상을 타결했다. 이에 따라, 2월 건강보험정책심의위원회에 상정되면 내달(3월)부터 급여 적용이 가능하다. 조스파타는 경제성평가면제 제도를 선택했기 때문에 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 총액제한형 유형으로 계약을 체결하게 된다. 2020년 3월 국내 승인된 이 약은 지난해 9월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고 같은해 10월 공단과 협상에 돌입했다. 이후 협상기일(60일) 내 합의를 보지 못하고 한차례 기한 연장 후 이번에 합의를 이뤄냈다. 기존에 없던 치료옵션인 만큼, 조스파타의 급여 적용에 대한 관심은 높다. 실제 지난해 한국환자단체연합회는 보건복지부 보험약제과 간담회에서 조스파타를 포함한 신약의 신속급여에 대한 의견을 전달하기도 했다. 김희제 서울성모병원 혈액내과 교수는 "조스파타 국내 허가로 환자들은 마땅한 치료법 없이 버텨야 한다는 불안감을 해소할 수 있게 됐다. 물론 아직 비용 문제가 남아 있지만 급여 등재 후에는 빠른 시일 내 표준화된 치료제로 자리잡을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 조스파타는 FLT3 표적항암제로 국내 최초로 식약처로부터 FLT3 변이 양성인(FLT3mut+) 재발 또는 불응성(R/R) AML 표적치료제로 허가된 약이다. 이 약은 FLT3-ITD와 FLT3-TKD, 두 가지 변이 형태로 나뉘는 FLT3 변이를 모두 표적하는 약물로, 1일 1회 경구 복용하는 단독요법으로 잦은 병원 방문 없이 가정에서 스스로 약물치료가 가능하다. 또한 기존 항암화학요법보다 유효성을 개선했다. 또한 조스파타는 NCCN의 최신 가이드라인에서 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 AML 환자 치료에 가장 높은 권고등급인 'Category 1'로 분류된 바 있다.