[데일리팜=노병철 기자] 양승철 프라임제약 전무가 재경벌교상고동문회 '자랑스런 동문인상'을 수상했다. 재경벌교상고동문회는 지난 19일 개최된 정기총회에서 벌교상고 출신으로서 헬스케어산업 발전에 혁혁한 공로를 인정해 감사패를 수여했다. 벌교상고 26회 졸업생인 양 전무는 이날 정기총회를 통해 동문회 발전 기금 100만원을 기탁했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한뉴팜 2세 경영은 이원석 부사장(45)으로 무게추가 쏠려있다. 이 부사장은 2005년 회사에 들어와 마케팅, 사업개발, 경영관리, 제약영업 등 핵심 보직을 두루 거치며 경영 수업을 받고 있다. 낮은 지분율은 변수다. 6.97%로 2대 주주이지만 여동생 이지민(42)씨의 실질적 지분율 4.06%(대한뉴팜, 아벤트코리아, 엠앤비솔루션즈)와 큰 차이가 없기 때문이다. 향후 아버지 증여가 어디로 향하느냐에 따라 판도가 뒤집힐 수 있다. 대한뉴팜은 현재 창업주 이완진 회장(71)이 이끄는 오너 체제다. 회사는 2020년 1월 31일 이영섭, 이완진 각자 대표에서 이완진 단독대표 체제로 변경하고 이를 유지하고 있다. 업계는 당시 대한뉴팜의 오너 체제 전환을 경영 승계를 위한 밑그림으로 봤다. 향후 이완진 단독대표에서 이완진, 이원석 또는 이원석 체제로 가기 위한 사전 작업이라는 평가다. 이원석 부사장은 이완진 회장 장남이다. 이완진 회장의 증여 작업도 비슷한 시기에 이뤄졌다. 이완진 회장은 2018년 12월 27일 이원석 부사장과 장녀 이지민씨에 각각 60만주와 20만주를 나눠줬다. 이완진 회장 두 자녀는 이때 대한뉴팜 지분을 처음 갖게 됐다. 이후 증여 작업이 한 차례 더 있었다. 이완진 회장은 2020년 5월 12일 이원석 부사장에게 40만주를 추가로 증여했다. 이에 이원석 부사장은 현 지분율 6.97%(100만주)를 쥐게 됐다. 100만주는 모두 증여로 받은 지분이다. 대한뉴팜 후계자로 이원석 부사장이 낙점받는 분위기다. △이완진 회장 자녀 중 유일하게 대한뉴팜 경영에 참여하고 있다는 점 △여동생보다 4배 많은 수증 규모 △지분율 등이 근거로 작용하고 있다. 업계는 이르면 올해 이완진 단독대표 체제를 이완진, 이원석 공동(또는 각자) 대표 체제로 전환할 가능성을 점치고 있다. 이완진 회장이 70대 고령으로 접어들었고 특히 지난해 실적이 턴어라운드에 성공한 만큼 안정적인 시기에 2세 경영이 본격화될 수 있어서다. 대한뉴팜은 지난해 순이익(-99억→172억원)이 전년대비 흑자전환했다. 같은 기간 매출액(1495억→1666억원)과 영업이익(248억→282억원)도 각각 11.4%, 13.5% 증가했다. 낮은 지분율 변수될까 변수는 이원석 부사장의 낮은 지분율이다. 이원석 부사장 여동생 이지민씨는 아벤트코리아 대표이자 최대주주(53.55%)다. 이지민씨는 아벤트코리아 제품을 유통하는 인터넷몰 엠앤비솔루션즈(최대주주 이완진 회장 100%) 대표도 맡고 있다. 이지민씨는 실질적으로 아벤트코리아, 엠앤비솔류션즈를 지배하고 있다. 따라서 이지민씨의 대한뉴팜 지분율은 본인 1.39%에 아벤트코리아(2.35%), 엠앤비솔루션즈(0.32%)를 합친 4.06%로 봐도 무방하다. 이 경우 이원석 부사장의 6.97%와 큰 차이가 나지 않는다. 물론 이완진 회장의 향후 증여가 누구에게 향하는지에 따라 후계자 구도는 굳혀질 수 있다. 이완진 회장은 현재 26.53%를 보유한 최대주주다. 증권가 관계자는 "표면적으로 봤을때 이원석 부사장은 대한뉴팜, 이지민씨는 아벤트코리아와 엠앤비솔류션즈로 교통정리가 된 모습이다. 다만 이완진 회장 두 자녀의 지분율이 크지 않은 만큼 아버지 증여가 어디로 향하는지에 모든 가능성이 열려있다"고 진단했다. 한편 이원석 부사장은 2018년 사내이사로 신규 선임됐다. 2021년에는 재선임되며 연임에 성공했고 임기는 이완진 회장과 같은 2024년 3월 22일까지다.

[데일리팜=김진구 기자] 불과 3년 전까지 씨젠은 매출 1000억원대 중견기업이었다. 그러나 코로나19 바이러스가 전 세계를 휩쓴 지 불과 2년 만에 이 기업은 1조4000억원의 매출을 내는 거대기업으로 성장했다. 씨젠뿐 아니라 다른 진단키트 업체들도 이 기간 매출이 적게는 2배에서 많게는 1000배 넘게 증가한 것으로 확인된다. 코로나 사태가 2년 넘게 장기화하는 상황 속에서 진단키트 업체들의 위상이 크게 달라졌다는 해석이 나온다. 21일 금융감독원에 따르면 씨젠의 지난해 매출은 1조3708억원이다. 코로나 사태가 터지기 전인 2019년 1220억원과 비교하면 2년 새 11배 증가했다. 작년 매출로 보면 종근당(1조3436억원)·한미약품(1조2061억원)과 어깨를 나란히 한다. 다른 업체들도 마찬가지다. 휴마시스는 2019년 92억원에 그치던 매출이 지난해 3218억원으로 35배 증가했다. 랩지노믹스는 같은 기간 332억원에서 2024억원으로 6배, 수젠텍은 38억원에서 772억원으로 20배 증가했다. 이 기간 가장 극적인 변화를 보인 곳은 피씨엘이다. 피씨엘의 매출은 2016년 6억원, 2017년 5억원, 2018년 1억3000만원이었다. 2019년엔 4000만원을 기록하는 데 그쳤다. 그러나 코로나 사태를 거치면서 지난해 455억원으로 2년 새 매출이 1200배 증가했다. 아직 지난해 실적이 공개되지 않은 에스디바이오센서의 경우 2019년 730억원이던 매출이 2020년 1조6862억원으로 23배 증가했다. 지난해는 3분기까지 2조4862억원을 기록했다. 3분기까지만의 매출로 셀트리온(1조8908억원)·유한양행(1조6878억원)·삼성바이오로직스(1조5680억원) 등의 매출을 앞지른 상태다. 코로나 사태를 계기로 진단키트 업체들의 위상이 크게 달라졌다는 해석이 나온다. 전 세계적으로 코로나 진단키트의 수요가 크게 늘었고, 국내 진단키트 업체들은 사태 초기부터 발 빠르게 관련 제품을 내놓으며 해외시장 공략에 성공했다. 실제 관세청에 따르면 국산 진단키트의 수출액은 2019년 2억5327만 달러(약 3000억원)에 그쳤으나, 2020년 21억7087만 달러(약 2조5800억원) 2021년 20억4666만 달러(약 2조4400억원)으로 껑충 뛰었다. 다만 이같은 매출이 얼마나 오래 유지될지에는 물음표가 붙는다. 대부분 업체의 매출이 코로나 진단키트에 집중돼 있는 상황에서 코로나 백신과 경구용치료제가 등장하며 팬데믹의 종식이 가시화하고 있기 때문이다. 당장은 오미크론 변이의 등장으로 확진자가 급증하고 있지만, 이 고비를 넘기면 코로나 사태는 점차 누그러질 것으로 전문가들은 입을 모은다. 진단키트 업체들도 이같은 상황을 분명히 인식하고 있는 것으로 보인다. R&D 투자 확대, 적극적인 M&A 시도 등으로 사업 다각화에 앞다퉈 나서는 것도 이런 고민에서 비롯됐다는 분석이다. 씨젠은 자체 R&D 확대를 통한 사업 다각화에 방점을 찍었다. 씨젠은 지난해 R&D 비용으로만 750억원을 집행했다. 2019년 98억원보다 7.5배 늘었다. 연구개발 인력도 2019년 115명에서 2020년 259명으로 2배 이상 증가했다. 씨젠은 대대적인 R&D 확대를 통해 코로나 외 질환을 진단하는 시약·장비 개발에 나서고 있다. 자궁경부암(HPV), 성매개감염증(STI), 코로나 외 호흡기질환을 진단하는 시약 등이다. 에스디바이오센서는 M&A로 노선을 정한 것으로 보인다. SD바이오센서는 1조원에 가까운 현금을 확보하고 있다. 지난해 3분기 기준 이 회사의 현금 및 현금성자산은 7065억원에 달한다. SD바이오센서는 지난해 10월 200억원을 투입해 국내 연속혈당측정기 개발 업체인 유엑스엔의 지분 22.1%를 확보했다. 11월엔 470억원을 투입해 브라질의 의료·수술·치과 진단재료 생산업체인 ‘Eco Diagnostica’의 지분 3.75%를 확보했다. SD바이오센서의 관계회사인 바이오노트는 지난해 646억원을 투자해 국내 백신기업 유바이오로직스 지분 6.5%를 확보하면서 최대주주 자리에 올랐다. 바이오노트는 이외에도 지난해 씨티씨바이오, 셀리드, 엔에이백신연구소의 지분을 취득했다. 바이오노트는 SD바이오센서의 최대주주인 조영식 의장이 회장을 맡고 있는 동물진단 전문기업이다.

[데일리팜=지용준 기자]국내 개발 알츠하이머 치료 신약이 상업화 가능성을 높이고 있다. 젬백스앤카엘이 지난달 알츠하이머 치료 신약의 임상 3상에 진입한 데 이어 아리바이오도 올해 미국 임상 3상 계획을 구체화했다. 21일 업계에 따르면 아리바이오는 알츠하이머 치료 신약으로 개발 중인 ‘AR1001’의 올해 하반기 미국 임상 3상 진입을 예고했다. 임상 3상 진행을 위한 투자금도 확보했다. 아리바이오는 지난 1월 캑터스자산운용으로부터 345억원 규모 투자금을 확보한 데 이어 메리츠증권 등 3곳의 기관투자자로부터 1000억원 규모 투자금을 유치했다. 이로써 올 들어 아리바이오가 확보한 투자금만 1345억원에 이른다. 아리바이오는 투자금 대부분을 AR1001의 임상 3상 진행 비용으로 사용할 계획이다. 대규모 자금을 확보한 만큼 안정적인 임상 3상이 가능하다는 게 회사 측의 설명이다. AR1001은 뇌혈관을 확장해 혈류를 개선, 신경세포의 사멸을 억제하고 장기기억 형성 단백질과 뇌세포증식 단백질 활성화, 뇌의 독성 단백질을 제거 등 다중 작용하는 알츠하이머 치료 신약 후보물질이다. AR1001은 앞서 미국에서 진행한 임상 2상 결과, 치매환자의 인지기능 저하를 늦추는 효과를 확인했다. 아리바이오에 따르면 미국 내 21개 임상센터에서 환자 210명을 대상으로 임상을 실시한 결과,& 160;AR1001& 160;저용량(10mg) 또는 고용량(30mg)을 투여받은 환자군 모두에게서 치매의 진행속도를 늦추고 인지기능을 향상시킨 것으로 나타났다. 저용량군의 경우 투약 4주부터 약효가 나타나 26주까지 위약군보다 인지기능이 25.6% 향상됐다. 앞서 젬백스앤카엘도 지난 1월 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 ‘GV1001’의 효과를 확인하는 국내 임상 3상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. GV1001은 인간 텔로머라제에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드(peptide)이다. GV1001은 췌장암 치료제로 허가받은 '리아백스주'와 동일한 성분의 약이다. 현재 용도를 변경해 치매 치료제로 개발 중이다. GV1001은 중증 알츠하이머병 환자 96명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 유의미한 결과를 도출했다. 도네페질을 단독으로 투여한 대조군은 중증장애(SIB) 점수가 7.23점 감소한 반면 GV1001 1.12mg을 투여한 시험군은 0.12점 감소했다. SIB점수는 많이 감소할수록 치매 진행 속도가 빠르다는 것을 의미한다. 국내 제약사들도 천연물, 복합제 등으로 알츠하이머 치료 신약에 도전하고 있다. 일동제약은 알츠하이머 신약후보물질 ID1201을 개발하고 있다. ID1201은 멀구슬나무 열매에서 추출한 천연물기반 의약품이다. 일동제약은 2019년 알츠하이머 환자 1449명을 대상으로 효과를 확인하는 ID1201의 국내 임상 3상을 승인받았다. 최근 임상 3상이 종료된 것으로 확인됐다. 현대약품은 기존 알츠하이머 환자에게 처방되는 도네페질과 메만틴 성분을 합친 복합제 'BPDO-1603'를 개발 중이다. 현재 임상 3상단계다. 메디포스트는 알츠하이머 치료제로 개발중인 뉴로스템의 임상2a상을 마쳤다. 메디포스트는 임상 2a상에서 알츠하이머병 평가척도에서 통계적 유의성을 확보하지 못했지만 일정 부분 효과를 확인한 만큼 추가 임상을 이어간다는 계획이다. 알츠하이머 치료제는 전 세계에서 개발에 공을 들이고 있는 분야다. 바이오젠이 지난해 6월 알츠하이머 치료 신약 ‘아두헬름’을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 받았지만 효능과 비용 논란으로 몸살을 앓고 있다. 여기에 일라이릴리의 도나네맙과 로슈의 간테네루맙도 FDA로부터 혁신 신약으로 지정 받고 바이오젠을 쫓는 상황이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 초고가 원샷 치료제, CAR-T 신약 '킴리아'가 빠르면 4월부터 보험급여 적용을 받게 될 것으로 판단된다. 관련업계에 따르면 한국노바티스의 CAR-T 신약 킴리아(티사젠렉류셀)는 지난 1월 13일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 통과 이후, 같은 달 마지막 주에 국민건강보험공단과 공식 약가협상을 시작했다. 약가협상 기한이 60일임을 감안하면 3월 말에 협상이 완료돼야 한다. 그렇다면 통상 약제 급여의 최종 결정 기구인 건강보험정책심의위원회가 매월 초 열리는 상황에서, 킴리아의 약가협상이 3월 중 타결될 경우 4월 등재도 가능한 상황이 된다. 그러나 4월 등재는 이 모든 조건이 충족될 때 얘기다. 약가 협상 자체가 결렬될 수도 있으며 협상 기한 내 논의가 끝나지 않을 가능성도 배제할 수 없다. 최근 협상 기한을 연장하는 사례가 늘고있기 때문이다. 더욱이 협상 약제가 초고가 신약 킴리아이다. 정부와 제약사 간 합의점을 찾기는 순탄치 않을 것으로 예상된다. 킴리아의 적응증은 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large-B-Cell Lymphoma) 성인 환자 치료와 ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포급성림프모구성백혈병(B-ALL, B-Acute Lymphoblastic leukemia) 치료다. 여기서 경제성평가면제제도를 타고 있는 킴리아의 두 적응증에 대한 급여 기준은 차이가 있다. B-ALL은 총액제한형만 적용되지만 DLBLC의 경우 성과기반형이 추가로 붙었다. 이는 모든 DLBCL 환자를 대상으로 치료성적에 따라 제약사가 약제 가격의 일부를 분담한다는 의미다. 문제는 대량 생산되는 기존 약물과 달리, 환자에게서 추출한 세포로 하나의 배치가 생산되는 킴리아의 특성상 제조 단가가 천문학적으로 높고 총액 제한 이상의 환자 발생 시 고스란히 제약사의 비용 부담이 높아지는 구조다. '약가협상 타결'이란 목표에 한국노바티스의 '노력'은 필수요소지만 이것이 곧 성취로 이어질지도 미지수다. 한편 기존 치료에 불응하거나 재발한 DLBCL, B-ALL 환자는 국내 약 200여명 내외의 소수로, 킴리아 허가 전까지는 대체 치료 옵션이 없거나 표준 치료법이 확립되지 않아 기대 여명이 6개월에 불과할 정도로 생명이 위급한 상황이다. 실제 국내에서 2차 치료에 실패한 DLBCL 환자의 전체 생존기간 중앙값은 4.73개월 수준이며 2차 치료 실패 환자의 약 70%가 구제항암화학요법을 반복적으로 진행하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] "우리 아이는 척수성근위축증을 앓고 있습니다. 졸겐스마를 맞으면 아이가 정상적인 생활을 할 수 있는데, 건강보험이 적용되지 않아 맞을 수가 없습니다. 정치인들의 논의가 길어질수록 우리 아이는 골든타임을 놓치게 됩니다. 이미 9개월이 지났고, 그 시간은 돌이킬 수 없습니다." 척수성근위축증(SMA) 환우 부모들은 지난 9일 국민의힘이 국회의원회관에서 마련한 '중증 희귀질환 환우 가족과의 동행 간담회'에서 이같이 호소했다. 지난해 5월 국내 허가된 노바티스 '졸겐스마'의 급여를 요청하는 환자들의 목소리가 높다. 태생적으로 SMN1 유전자가 결핍되거나 변이돼 근육이 점차 위축되는 이 희귀질환에 걸린 영유아들은 운동신경세포가 손상되고 심각한 경우 만 2세 전에 사망한다. 환우 부모들은 이날 간담회에서 환자와 가족들이 겪는 어려움을 전했다. A씨는 "아이가 척수성근위축증 1형이라는 판정을 받고 하늘이 무너지는 줄 알았다. 우울증에 빠지고 너무나 살기 힘들었지만, 치료비를 충당해야 하기 때문에 일을 놓을 수 없다. 아이는 지금도 병원에 있는데, 온몸에 근육이 안 생기고 기침도 제대로 못하며, 입으로 뭘 먹지도 못한다. 산소호흡기로 연명하고 있다"고 말했다. 그들은 하루빨리 졸겐스마의 급여화를 이뤄야 한다고 주장했다. 이 병에 쓸 수 있는 로슈 '에브리스디', 바이오젠 '스핀라자' 두 가지 치료제가 더 있고 그 중 스핀라자는 급여가 적용되고 있지만, 졸겐스마는 보다 근본적인 치료가 가능하기 때문이다. 다른 치료제가 백업 유전자인 SMN2에 관여해 평생 약을 투약해야 하는 반면, 졸겐스마는 결핍된 SMN1 유전자를 아예 기능적으로 대체해 한 번만 맞으면 된다. 한 번 투여만으로 완치를 기대할 수 있는 '꿈의 치료제'이지만 1회 투여 비용이 약 25억원에 달해 환자들은 엄두를 낼 수 없는 현실이다. A씨는 "졸겐스마를 맞아서 아이가 회복하는 것이 우리의 희망이지만 현재로서는 '그림의 떡'이다. 25억원이라는 금액이 큰 돈이지만 이 질환에 걸린 환자가 많은 것이 아니어서 재정지출이 아주 크지 않을 것이다"라며 "특히 이 병에는 골든타임이 있어 빨리 아이를 살릴 수 있도록 조치를 해달라"고 호소했다. 또 다른 환우 가족인 B씨도 "졸겐스마를 맞을 수 있다는 희망이 너무나 먼 희망이다. 치료제가 있는데 맞을 수 없는 심정을 아시는가"라며 "우리 아이들이 잘 클 수 있는 새로운 세상에서 살고 싶다"고 전했다. 환우와 그 가족들의 요구가 높아지면서 정부도 급여 절차에 속도를 내는 모습이다. 하지만 25억원이라는 약가를 현 잣대로 평가하기 쉽지 않아 정부는 새로운 기준을 마련해야 했다. 최근 정부가 내놓은 방안은 '환자단위 성과기반 위험분담(DLBCL)'으로 치료제를 썼지만 효과가 없는 경우 제약사가 분담하는 방식이다. 여기에 일정 금액 이상 청구 시 초과 금액을 모두 반환하는 총액제한 조건이 같이 적용될 가능성이 높다. 특히 정부가 졸겐스마 급여에서 고민하는 지점은 장기 효과다. 이론상으로 졸겐스마는 한 번만 투약하면 평생 다른 치료를 받지 않아도 된다. 하지만 아직 장기 효과에 대한 연구가 축적되지 않아 불확실하다는 것이 정부의 입장이다. 이에 노바티스는 국내와 해외에서 졸겐스마 장기 추적 데이터 쌓기에 주력하고 있다. 한국에서는 회사가 진행한 '약제 접근성 관리 프로그램(MAP)'을 통해 6명의 영유아 환자들이 졸겐스마로 치료를 받았고, 이들에 대한 추적관찰이 진행되고 있다. 지난달 국제학술지 'Brain Development'에 실린 5~17개월간의 추적관찰기간 데이터에 따르면, 6명은 모두 운동능력이 개선됐으며, 3가지 운동발달지표(필라델피아 아동병원 영아 신경근장애 검사, 해머스미스 기능성 운동확대지수, 해머스미스 영아 신경근육평가점수)가 모두 증가했다. 한 환자는 치료 전 하루 16시간 인공호흡기를 사용했으나 투약 6개월 뒤에는 수면 중에만 8시간 사용하는 것으로 개선됐다. 관찰기간 중 사망한 환자는 없었고, 영구적인 호흡보조가 필요한 경우도 나타나지 않았다. 미국 등 해외에서는 6년 이상의 추적 관찰 데이터가 쌓인 상태다. START 연구의 장기 추적 조사 결과, 치료 효과가 6.2년 이상 효과가 유지되고 있었다. 10명 중 2명은 독립적으로 걸었으며, 2명은 도움을 받아 설 수 있었다. 이 외에도 노바티스는 SPR1NT, STRONG, REACH, STR1VE-AP 등 다양한 임상을 통해 환자들의 장기 유효성·안전성을 살펴보고 있다. 이날 환우 가족과의 간담회에 참석한 이준석 국민의힘 대표는 "출산 장려에 쓰이는 예산이 수십조원에 달하는데, 이런 예산도 중요하지만 이미 태어난 아이들의 건강을 위한 예산도 뒤쳐져서는 안된다고 생각한다"며 "급여화 절차가 지연되는 문제에 대해 획기적으로 기일이 단축될 수 있도록 우리 당에서 강하게 추진하겠다"고 답했다.

[데일리팜=노병철 기자] 병원약국 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)은 씹어먹는 츄어블 타입의 ‘저분자 어린콜라겐 비타민C’를 출시했다고 19일 밝혔다. 이번 신제품은 체내 흡수율이 뛰어난 1000달톤(DA)의 저분자 피쉬 어린 콜라겐 250mg이 함유됐다. 콜라겐 합성에 있어 필수 영양소인 비타민C도 일일 권장량 100%를 충족하는 100mg이 함유되어 있다. 특히 원산지, 안전성까지 꼼꼼히 체크하여 생산했다. 이탈리아산 콜라겐과 영국산 비타민C로 주원료 원산지를 투명하게 공개해 소비자들이 안심하고 섭취할 수 있다. 중금속 검사, 방사능 불검출 검사 등 까다로운 국내 식약처의 수입신고 절차를 통해 인증받은 원료만을 사용했다. 또한 콜라겐 흡수에 도움을 주는 히알루론산, 시스테인, 9종 필수 아미노산 등 엄선된 부원료가 함유되어 있어 하루 1정 섭취로 누구나 간편하게 이너뷰티를 즐길 수 있는 제품이다. 더좋은 제품개발 담당자는 "이번 신제품은 감귤추출분말을 사용한 새콤달콤 제주 감귤맛으로 평소 콜라겐 특유의 비리고 느끼한 맛을 꺼렸던 분들도 맛있게 섭취할 수 있다. 인공적인 단맛이 아닌 자일리톨이 함유되어 있어 상쾌함도 느낄 수 있다.“며 ”물 없이 씹어먹을 수 있는 츄어블 제품으로 개별포장이 되어 있어 위생적이고 간편해 언제 어디서든 섭취가 가능하다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 사태의 장기화로 국내 진단키트 업체들이 2020년에 이어 작년에도 실적 고공행진을 이어갔다. 씨젠은 매출이 전년대비 22% 증가하며 2년 연속 1조원대를 달성하는 데 성공했다. 휴마시스와 클리노믹스는 매출이 각각 7배, 5배 늘었다. 업계 선두인 SD바이오센서는 3분기 누적매출만으로 전년도 매출의 1.5배를 초과했다. 4분기 실적이 더해질 경우 매출 3조원 달성도 가능하리란 전망이 나온다. 주력제품에 따라 업체별로 희비가 교차했다. 신속항원 검사키트에 주력한 업체는 대부분 큰 폭의 성장세를 이어간 반면, PCR 검사장비에 주력한 업체는 다소 주춤한 모습을 보였다. ◆씨젠, 1년 만에 매출 신기록 경신…영업이익은 주춤 18일 금융감독원에 따르면 씨젠은 지난해 매출 1조3708억원을 달성했다. 역대 최고매출을 기록한 2020년 1조1252억원보다 22% 증가했다. 지난해 코로나19의 글로벌 재확산에 따라 진단키트 수요가 증가했기 때문으로 분석된다. 글로벌 경쟁심화로 진단키트의 단위당 가격이 하락했으나, 가격하락을 상쇄할 정도로 판매량이 늘어나면서 매출 증가로 이어졌다는 분석이다. 영업이익은 다소 주춤한 모습이었다. 지난해 씨젠의 영업이익은 6667억원으로 2020년 6762억원 대비 1% 감소했다. 씨젠은 "포스트 코로나에 대비해 전략적 투자를 늘린 결과"라며 "지난해 R&D 비용으로만 750억원을 집행했다. 2020년 대비 3배 늘었다. 직원수 역시 1년 새 2배 증가했다"고 설명했다. ◆PCR vs 신속항원…주력제품 따라 업체별 희비교차 휴마시스, 랩지노믹스, 수젠텍, 클리노믹스 등의 매출도 급증했다. 휴마시스는 2020년 457억원이던 매출이 지난해 3218억원으로 7배 넘게 증가했다. 같은 기간 영업이익은 254억원에서 1928억원으로 늘었다. 랩지노믹스의 매출은 2020년 1195억원에서 지난해 2024억원으로 69% 늘었다. 수젠텍은 414억원에서 772억원으로 87% 증가했고, 클리노믹스는 98억원에서 554억원으로 464% 늘었다. 반면 녹십자엠에스, 제놀루션, 피씨엘, 인트론바이오 등의 매출은 감소했다. 녹십자엠에스는 2020년 1134억원이던 매출이 지난해 1017억원으로 10% 줄었다. 2020년 42억원이던 영업이익은 지난해 196억원 영업손실로 적자전환했다. 제놀루션의 매출은 853억원에서 728억원으로 15% 감소했다. 피씨엘은 537억원에서 455억원으로 15% 줄었고, 인트론바이오는 454억원에서 293억원으로 35% 감소했다. 같은 진단키트 업계에서 실적이 양극화한 이유로 코로나19 확산 상황과 무관치 않다는 분석이 나온다. 지난해 하반기 오미크론 변이가 등장하며 전 세계에서 코로나 확진자가 급증했다. 세계 각국은 PCR 검사 대신 신속항원 검사를 우선 도입했다. PCR 검사는 정확도는 높지만 결과가 나오는 데 걸리는 시간이 길다. 반면 신속항원 검사는 정확도는 다소 낮은 반면, 빠르게 검사결과를 확인할 수 있다. 신속항원 검사의 경우 일부 제품은 자가 검사가 가능하다는 장점도 있다. 확진자가 쏟아지다시피 하면서 각국의 방역지침 역시 정확도보단 신속성에 방점을 찍게 됐다. 실제 SD바이오센서, 휴마시스, 수젠텍 등 매출·영업이익이 급증한 업체는 대부분 신속항원키트 혹은 자가진단키트를 주력 생산하는 것으로 확인된다. 반면 실적이 감소한 업체 대부분은 신속항원 키트의 비중이 PCR 검사장비보다 작다는 공통점이 있다. ◆SD바이오센서, 연 매출 3조·영업익 2조 달성 가능할까 제약업계의 관심은 이 시장 선두인 SD바이오센서의 실적 발표로 쏠린다. SD바이오센서는 작년 3분기까지 누적 2조4862억원의 매출을 올렸다. 2020년 전체 매출 1조6862억원의 1.5배에 가까운 매출을 3분기 만에 조기 달성했다. 제약업계에선 SD바이오센서가 4분기까지 누적 3조원 이상 매출을 기록했을 것으로 예상하고 있다. 지난해 4분기 오미크론 변이 코로나19 바이러스가 전 세계에서 빠르게 확산하며 SD바이오센서의 진단키트도 판매량이 치솟았을 것이란 추측이다. 실제 SD바이오센서는 작년 4분기에만 2건의 굵직한 코로나 진단키트 수출 계약을 체결한 바 있다. 지난해 10월 1일 싱가포르 소재 A기업과 669억원 규모의 자가진단키트 'Standard Q' 공급계약을 체결한 데 이어 같은 달 12일엔 684억원 규모의 공급계약을 추가로 체결했다. 기존 계약에 의한 물량공급에 더해 1300억원 규모의 매출이 신규 창출된 셈이다. 영업이익에선 더욱 긍정적인 실적이 예상된다. 3분기 누적 1조2162억원의 영업이익을 냈다. 2020년 연간 영업이익 7383억원에 비해 65% 증가했다. 1조2000억원이 넘는 영업이익은 국내 30위권 대기업 가운데 네이버·KT의 연간 영업이익과 맞먹는다. 4분기 영업이익이 더해질 경우 최대 2조원에 가까운 영업이익도 가능하리란 전망도 나온다.

[데일리팜=정새임 기자] KRAS 표적항암제 시장에서 각축전을 벌이던 암젠과 미라티의 격차가 더 벌어졌다. 올 중반을 기대했던 미라티의 신약 허가 시기가 연말로 늦춰졌기 때문이다. 암젠은 1년 6개월간 시장을 독점하면서 올해 3상 첫 데이터 확보로 주도권을 확실히 잡을 수 있게 됐다. 18일 제약업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 미라티 테라퓨틱스의 KRAS 표적항암 신약 '아다그라십' 허가신청서를 접수했다. 심사 결과는 오는 12월 14일에 발표될 예정이다. 이 소식은 미라티에 악재로 작용했다. 당초 미라티는 오는 2분기 아다그라십 승인을 목표했기 때문이다. 미라티는 지난해 12월 FDA에 아다그라십 허가를 신청하면서 우선 심사(Priority Review)를 통해 심사 기간을 최대한 단축하고자 했다. 이는 지난해 5월 최초의 KRAS 표적항암제를 허가받은 암젠과 같은 방식이다. 하지만 FDA는 아다그라십을 '우선 심사'가 아닌 '일반 심사(Standard review)'로 접수했다. 일반 심사는 통상적으로 약 10개월의 심사 기간이 소요된다. 반면 우선 심사를 받으면 그 기간이 6개월 이하로 크게 단축된다. 실제 암젠의 KRAS 표적 신약 '루마크라스(성분명 소토라십)'는 지난해 2월 우선 심사로 접수돼 가속 승인(조건부 승인)을 받기까지 걸린 기간이 불과 3개월 남짓이었다. 반면 일반 심사 트랙으로 가게 된 아다그라십은 10개월을 기다려야 한다. KRAS 표적항암제 개발은 처음 종양 유전자를 발견한 지 약 40년 만에 이뤄졌다. 암젠과 미라티는 새로운 시장을 선점하기 위해 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 루마크라스와 아다그라십은 타깃 변이, 적응증 등 유사점이 많다. KRAS 유형 중 G12C 변이를 타깃하며, 첫 허가 적응증은 비소세포폐암이다. 양사는 자체 개발하거나 공동 연구로 확보한 다른 기전의 물질로 병용 임상도 실시하고 있다. 미라티는 '퍼스트 무버'를 차지한 암젠을 따라잡기 위해 심사에 속도를 내던 상황이다. 조건부 허가를 받은 암젠이 정식 승인을 위한 3상 확증 임상에 총력을 가하고 있기 때문이다. 퍼스트 무버가 정식 승인을 받으면 후속 약제는 조건부 허가 길이 막힌다. 이를 잘 알고 있는 미라티의 데이비드 믹 최고경영자(CEO)는 지난 1월 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 "아다그라십을 출시할 준비가 되어있으며, 2분기 승인을 기대한다"고 말한 바 있다. FDA로부터 '혁신 치료제(Breakthrough Therapy Designation)' 지정도 받았던 아다그라십이 일반 심사로 접수된 데 대해 여러 추측이 나오고 있다. 그 중 암젠의 루마크라스가 시장에 출시된 영향을 받았다는 가능성도 제기된다. 루마크라스라는 선택지가 생기면서 FDA가 아다그라십을 빠르게 심사할 이유가 사라졌다는 설명이다. 게다가 암젠은 올해 하반기 확증 임상인 루마크라스 3상 CodeBreak-200 연구의 첫 결과를 얻을 예정이어서 확실한 주도권 잡기에 나설 것으로 보인다.