[데일리팜=노병철 기자] 와이브레인(대표 이기원)은 처방용 우울증 전자약 마인드스팀이 한국보건의료연구원(NECA, 이하 네카)으로부터 평가 유예 신의료기술 대상으로 결정됐다고 22일 밝혔다. 이번 결정은 올 초 보건복지부가 개정한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’을 바탕으로 지난 1일 열린 제3차 신의료기술평가위원회에서 심사 후 결정됐다. 심사결과에 따르면, 와이브레인의 마인드스팀은 사용대상 및 목적이 특정되고 안전성이 수용 가능해 신의료기술평가 유예의 요건에 충족돼 평가유예 신의료기술 대상으로 받아들여졌다. 이로써, 마인드스팀은 평가 유예 기간 동안 임상에서 사용 가능해 비급여 수가로 병원에서 처방받을 수 있다. 이번 결정은 국내 신의료기술평가 유예제도가 마련된 이후 첫 사례다. 또한, 이번 심사의 대상이 된 기술인 tDCS(경두개 직류자극법 transcranial Direct Current Stimulation)도 이번 결정을 통해 연구용 기술이 아닌 상용화 기술로 FDA보다 먼저 국내에서 제도권의 사용 허가를 받게 됐다. 이번 결정으로 국내 최초의 재택용 우울증 전자약인 마인드스팀의 유통도 본격화될 전망이다.지난해 4월식약처의 시판허가를 통해 유효성과 안전성을 입증 받은 마인드스팀은 인체에 안전한 미세 전기자극기를 이용해 우울증의 원인이 되는 저하된 전두엽의 기능을 정상화해 우울증을 치료한다. 2020년 진행된 국내 다기관 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 마인드스팀을 단독으로 적용할 시 우울증상의 관해율이 62.8%로, 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8%더 높은 증상 개선 효과를 나타냈다. 서울성모병원, 분당서울대병원, 고려대안산병원 등 총 6곳의 대학병원이 임상에 참여했다. 마인드스팀은 경증 및 중등증의 주요우울장애 환자의 증상 개선에 효과가 있으며, 정신과 전문의의 처방을 받아 병원 또는 집에서 사용할 수 있다. 의료진이 병원용 스테이션에 전류의 강도, 자극시간 및 빈도 등의 처방정보를 입력하면, 환자는 처방내역이 저장된 휴대용 모듈과 전기자극을 전달하는 헤어밴드를 이용해 재택에서 치료받을 수 있다. 마인드스팀의 임상에 참여한 서울성모병원 정신건강의학과 채정호 교수는 “재택용 전자약을 통해환자가 매일 병원에 방문하는 불편없이 집에서 치료할 수 있는 우울증 치료의 대안이 마련된 것이 매우 고무적인 일” 이라며, “재택용 우울증 치료기술이 미국보다 먼저 국내에서 상용화가 돼 전 세계 의료계에도 좋은 사례가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 와이브레인 이기원 대표는 “이번 네카의규제완화를 위한 노력으로 근 10년에 가까운 시간 동안 상용화를 위해 노력해온 tDCS기술이 드디어 시장에 나올 수 있게 됐다”며, “와이브레인의 기술에 지속적인 관심과 노력을 기울여준 관계 당국에 깊은 감사를 전한다”고 밝혔다. 멘탈헬스전자약 플랫폼기업 와이브레인은 이번 결정을 바탕으로 본격적인 마인드스팀의 병원 영업을 시작할 방침이다. 허가용 전자약 이외에도 와이브레인은 일반인들이 손쉽게 구매할 수 있는 편두통 전자약 두팡과 스트레스 전자약 폴라를 약국에 유통 중이며, 정신과 병원 전용 무료 척도검사시스템인 마인드서비스를 전국 200여 병원에 도입 중이다. 영업실적을 바탕으로 올해 내IPO에 성공해 진단부터 치료까지의 토탈멘탈헬스솔루션을 제공하는 전자약 선도 기업으로 자리매김해 나갈 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 아피셀테라퓨틱스는 AFX 플랫폼 기술이 2022년 범부처재생의료기술개발사업에 선정됐다고 22일 밝혔다. 아피셀테라퓨틱스는 대웅제약과 영국 아박타가 2020년 합작 설립한 조인트벤처다. 아피셀테라퓨틱스는 AFX 플랫폼을 이용한 이식편대숙주질환(graft-vs.-host disease) 치료제와 차세대 엑소좀, 엔지니어링 엑소좀 기술 개발을 위해 향후 5년간 36억 원의 정부 지원금을 받게 된다. 이식편대숙주질환은 수혈된 림프구가 수혈 받은 사람의 신체를 공격해 발진, 발열, 혈소판 감소 등의 증상을 일으키는 질환이다. AFX 플랫폼은 대웅제약의 줄기세포 플랫폼인 DW-MSC에 아박타의 아피머(Affimer) 유전자를 도입한 기능 강화 줄기세포 유전자 치료제 플랫폼이다. 아피머는 특정 단백질에 작용하는 물질로서 줄기세포가 가진 특정 항원에 높은 친화도로 결합함으로써 면역 염증 조절 기능을 강화해 항체를 대체해 높은 치료 효과를 기대할 수 있는 플랫폼 기술로 평가받는다. 아피셀테라퓨틱스는 아피머 기술을 융합한 기능강화 줄기세포를 이식편대숙주질환 치료제로 개발하기 위해 임상 1상 승인을 목표로 연구개발을 진행한다. 범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 주관하는 국가연구개발 사업이다. 재생의료 분야 핵심 원천 기술부터 임상적용 단계까지 연구개발 전 주기를 지원한다. 2030년까지 ▲재생의료 원천기술 ▲연계기술 ▲치료제& 8231;치료기술 개발에 총 5,955억 원이 투입된다. 아피셀테라퓨틱스는 이번 정부과제를 통해 AFX플랫폼을 이용한 이식편대숙주질환 치료제 개발을 가속화하고 미충족 의료 수요를 해결할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 차세대 엔지니어링 엑소좀 기술 개발로 자체 기술인 AFX 플랫폼을 고도화해 재생의료 분야의 새로운 성장동력 확보한다는 계획이다. 유종상 아피셀테라퓨틱스 대표는 “이번 범부처재생의료기술개발사업 선정으로 AFX 플랫폼 기술의 차별성을 인정받은 계기가 됐다”며 “국가연구개발과제에 아피셀테라퓨틱스의 R&D 역량을 집중하여 환자들의 삶의 질 향상을 위한 신약 개발을 가속하겠다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 경구용 코로나19치료제 라게브리오가 종합병원 처방권에 공식 입성했다. 관련업계에 따르면 한국MSD의 라게브리오(몰누피라비르)가 서울대병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 기존에 응급 DC를 통해 처방이 이뤄졌던 라게브리오가 정식 코드 삽입을 진행하는 모습이다. 질병관리청이 직접 계약 및 공급을 진행하는 라게브리오는 그간 일선 요양병원, 의료기관과 지정 약국에서 처방·조제돼 왔다. 세계보건기구(WHO)는 지난 3월 영국의학저널에 발표한 코로나19 치료 가이드라인 개정판을 통해 ▲코로나 백신을 맞지 않은 환자 ▲면역치료 등으로 면역이 심각하게 결핍된 환자 ▲당뇨병과 같은 만성질환이 있는 환자 등 입원 위험이 매우 높은 고위험군 환자에게 라게브리오 사용을 조건부 권고했다. 라게브리오는 리보핵산(RNA) 유사체로, 코로나19 바이러스의 복제 과정에서 RNA 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도하는 의약품이다. 이 약은 WHO의 코로나19 치료 가이드라인에 포함된 첫 번째 경구용 항바이러스제로서 4827명 환자를 등록한 6개의 임상을 메타분석한 결과, 대조군 대비 입원율을 46% 감소시켰으며 3.4일 정도 빠른 증상 개선 효과를 보였다. 라게브리오의 3상 임상시험 중간분석 및 전체분석 결과, 라게브리오는 중증으로 진행될 위험이 있는 경증·중등증 코로나19 외래 성인 환자의 입원 및 사망 위험 감소 효과를 확인했다. 사전 계획한 중간분석에서 무작위 배정 후 29일째까지 위약군 환자의 14.1%(53명/377명)가 입원 또는 사망(8건)했으며, 라게브리오 치료군은 7.3%(28명/385명)가 입원했고 사망은 발생하지 않았다. 라게브리오와 위약군 간 절대 위험 감소율(absolute risk reduction, ARR) 은 6.8%로 29일째까지 입원 또는 사망 위험을 약 50% 감소시켰다. 한편 라게브리오는 지난해 11월 영국에서 세계 최초로 코로나19 치료를 위한 경구용 항바이러스제에 대한 사용 승인을 받았으며 같은 해 12월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용승인을 받았다. MSD는 현재 한국을 비롯해 미국, 영국, 독일, 호주, 일본 등 30여개 국가와 공급 계약을 체결했으며, 이들 국가에 라게브리오를 공급하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약이 지난해 투자활동에만 734억원을 투입했다. 풍부한 현금유동성이 투자 확대로 이어지고 있다는 분석이다. 명인제약의 지난해 말 현금성 자산(단기투자자산 650억 포함)은 1156억원이다. 풍부한 유동성은 수년 간 호실적에 기인한다. 명인제약의 최근 5년 합계 영업이익과 순이익은 각각 2894억원, 2171억원이다. 해당 기간 영업활동으로 창출한 현금 유입도 2500억원을 넘어선다. 감사보고서에 따르면 명인제약의 지난해 투자활동현금흐름은 마이너스 734억원이다. 이는 투자활동을 통해 현금성 자산이 외부로 유출됐음을 의미한다. 전년(-220억원)과 비교하면 514억원 늘었다. 투자활동 현금흐름의 주요 항목을 보면 단기투자자산(1600억원) 및 장기투자자산(59억원) 취득에 1659억원이 쓰였고 단기투자자산 감소로 950억원이 유입됐다. 장기투자자산도 다변화되고 있다. 명인제약은 지난해 이스라엘 P2B에 500만 달러(약 59억원) 지분 투자를 단행했다. P2B 투자는 파킨슨병치료제(P2B001) 도입을 위해서다. 지난해 말 3상 탑라인에서 유효성을 입증한 P2B001은 올 2분기 미국 FDA, 유럽 EMA에 허가를 신청하고 2023년 제품을 발매할 계획이다. 장기투자자산 엑시트로 투자 수익도 얻고 있다. 50억원이 투자된 녹십자 지분은 2019년 전량 처분하며 10억원 가량 차익을 남겼다. 명인제약은 과거에도 환인제약 주식 투자로 70억원 정도의 차익을 거뒀다. 수년간 호실적…각종 지표 우수 명인제약의 투자 확대 및 다변화는 풍부한 현금 유동성 때문이다. 회사의 지난해 말 현금 및 현금성 자산은 506억원, 단기투자자산(만기가 1년내 도래하거나 당장 현금화할 수 있는 자산)은 650억원이다. 합치면 1156억원이다. 유동성은 수년 간 호실적이 만든 결과물이다. 명인제약의 최근 5년 합계 영업이익과 순이익은 2894억원, 2171억원이다. 해당기간 연평균 영업이익 589억원, 순이익 434억원으로 업계 최상위 수준이다. 지난해 영업이익과 순이익은 각각 727억원, 585억원으로 최대 규모를 달성했다. 규모 확대는 물론 알짜 경영도 지속중 이다. 회사는 2018년부터 영업이익률 30% 이상, 순이익률 20% 이상을 기록하고 있다. 이에 배당금 원천이 되는 이익잉여금은 2017년 말 2310억원에서 지난해 말 3689억원까지 확대됐다. 현금흐름표도 이상적이다. 최근 5년 합계 영업활동 현금흐름은 2540억원이다. 투자활동과 재무활동현금흐름은 각각 -1264억원, -799억원이다. 영업활동에서 현금을 창출(+)해서 투자활동에 투입(-)하고 차입금(-)도 갚고 배당(-)도 하는 우량기업의 전형적인 패턴으로 볼 수 있다. 시장 관계자는 "명인제약은 IPO 등 대규모 자금 조달이 없었지만 자체 영업창출 현금능력으로 유동성이 풍부하다. 이를 바탕으로 투자 확대 및 다변화에 나서고 있다"고 평가했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜이 오픈이노베이션에 드라이브를 걸고 있다. 기존 주력 분야인 뇌질환 치료제뿐 아니라 항암신약까지 오픈이노베이션 영역을 확장하면서 포트폴리오를 다양화하는 모습이다. 올해는 국내외 유망기업과 협력 기회를 전년 대비 2배 확대한다는 구체적 목표도 세웠다. 전방위적 오픈이노베이션 확대는 기존 자체 신약개발 역량과 더불어 SK바이오팜의 R&D 경쟁력 강화를 위한 두 축이 될 것으로 전망된다. ◆SK바이오팜-유빅스, TPD기술 기반 차세대 항암신약 개발 맞손 21일 제약업계에 따르면 SK바이오팜은 최근 유빅스테라퓨틱스(이하 유빅스)와 공동연구 계약을 체결했다. 유빅스는 표적단백질분해(TPD·targeted protein degrader) 기술을 보유한 항암신약 개발 기업이다. 기존 표적항암제가 암세포의 성장을 저해해 암을 치료하는 원리라면, TPD 기술은 암을 유발하거나 전이시키는 단백질 자체를 분해시킨다. 기전 상 기존 항암제보다 암을 표적하는 능력이 뛰어나고 치료 효율성이 높다는 평가를 받는다. 이런 이유로 기존 항암제로는 접근하기 어려웠던 암을 타깃할 수 있을 것으로 기대를 모은다. SK바이오팜과 유빅스는 공동으로 항암신약 후보물질을 발굴하고 초기 임상을 수행한다. SK바이오팜은 이렇게 확보한 후보물질을 새로운 기전의 항암신약으로 독점 개발할 계획이다. 올해 1월엔 자체 개발한 표적항암 신약 후보물질 'SKL27969'이 미국 임상1상에 돌입했다. SK바이오팜은 SKL27969를 뇌종양·뇌전이암 치료제로 개발한다는 계획이다. SK바이오팜에 따르면 SKL27969는 전임상에서 경쟁약물 대비 긴 반감기, 높은 뇌 투과율 등 우수한 효능을 나타냈다. SKL27969의 개발에는 SK바이오팜의 뇌혈관장벽(BBB) 투과 기술이 적용됐다. SK바이오팜은 지난 30여년 뇌질환 치료제 개발 과정에서 뇌혈관장벽 투과 기술 역량을 쌓았다. ◆뇌질환치료제 분야서도 광범위 오픈이노베이션 시동 기존 주력 사업인 뇌질환치료제 분야에서도 오픈 이노베이션을 통한 연구개발이 속도를 내고 있다. 올해 1월엔 RNA 기반 뇌질환 치료제 개발 기업인 바이오오케스트라와 공동 연구개발 협약을 체결했다. 양 사는 뇌전증 질환에서 miRNA를 타깃하는 새로운 접근법의 신약 후보물질을 발굴할 예정이다. miRNA는 유전자 발현과 단백질 생성을 조절하는 RNA의 일종으로, 다양한 질환을 진단·치료할 수 있는 물질로 주목받는다. 바이오오케스트라는 자체개발 플랫폼 기술을 활용해 물질을 선별·합성하고, SK바이오팜은 효능검증 등 전임상을 담당한다. 양 사는 신약 후보물질 발굴에 성공할 경우 특허권과 특허실시권을 공동으로 갖기로 합의했다. 바이오오케스트라는 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)를 활용한 치료제 개발 기술을 보유하고 있다. 또 RNA 약물이 뇌혈관장벽을 투과해 뇌세포까지 전달될 수 있도록 하는 시스템(BDDS)도 갖고 있다. 당장의 목표는 뇌전증을 타깃으로 하는 약물의 개발이지만, 향후 다른 중추신경계 질환으로 적응증을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 제약업계에선 SK바이오팜의 자체 신약개발 능력을 높이 평가하고 있다. 북미 시장에 성공적으로 안착한 '세노바메이트(현지 제품명 엑스코프리)'를 비롯해 SK바이오팜의 신약 후보물질 포트폴리오 대부분이 자체 발굴한 약물들이다. 최근 들어선 오픈이노베이션을 적극적으로 확대하는 모습이다. SK바이오팜은 올해 오픈이노베이션 기회를 전년 대비 2배로 확대하겠다는 계획을 세웠다. 오픈이노베이션 강화는 SK바이오팜의 R&D 역량을 한 단계 끌어올리는 기회로 작용할 것이란 전망이다. SK바이오팜 관계자는 "국내 제약사·스타트업 등과 협업을 통해 기초연구·임상개발·인허가·상업화 역량을 지원하고 미국 시장에 동반 진출할 것"이라며 "오픈이노베이션 확장으로 K-바이오가 선순환 성장하는 데도 앞장설 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자그룹이 공격적 투자로 활발한 인수합병(M&A)을 시도하고 있다. 자회사 별 사업 특성 상 필요한 매물을 적극적으로 사들이며 경쟁력을 끌어올리고 있다. 지주회사가 자금을 긴급 투입하며 자회사의 열악한 자금력을 보완하는 해결사 역할을 톡톡히 하고 있다. 21일 금융감독원에 따르면 지씨셀은 지난 19일 미국 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 바이오센트릭을 인수한다고 공시했다. 바이오센트릭은 뉴저지혁신연구소(NJII)의 자회사로 2019년 미국 뉴저지주에 설립됐다. 세포·유전자치료제 CDMO 전문기업으로, 자가·동종 세포치료제와 유전자치료제, 바이러스벡터 등 생산이 가능하다. 지분 인수는 ‘코에라(COERA)’라는 신설 법인을 통해 이뤄졌다. 코에라가 현금 7300만달러를 투입해 바이오센트릭 지분 100% 사들인다. 코에라는 인수 자금을 녹십자홀딩스와 지씨셀로부터 조달한다. 녹십자홀딩스와 GC셀이 코에라의 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로 총 7300만달러(약 900억원)를 투자한다. 녹십자홀딩스와 GC셀이 각각 5300만 달러, 2000만 달러를 투입해 코에라 지분 72.6%와 27.4%를 확보했다. 지씨셀의 M&A에 지주회사가 금전적 도움을 주는 방식이다. 지난해 말 기준 지씨셀의 현금 및 현금성 자산은 80억원으로 넉넉지 않은 수준이다. 지씨셀의 핵심 사업역량 경쟁력 확보를 위해 그룹 차원에서 자금력을 동원하는 모습이다. 녹십자홀딩스의 지난해 말 기준 현금 및 현금성 자산은 423억원이다. 녹십자홀딩스는 보유 현금과 함께 금융기관 차입을 통해 투자 자금을 마련할 예정이다. 지난해 11월 출범한 지씨셀은 옛 녹십자랩셀과 녹십자셀의 통합법인이다. 녹십자랩셀은 세포치료제를 개발하는 업체다. 지난 2011년 녹십자가 바이오사업 육성을 목표로 세포·유전자치료제, 검체검사, 셀뱅킹 등 미래핵심사업을 통합해 출범한 회사다. 이노셀이 전신인 녹십자셀은 항암면역세포치료제, 제대혈은행, CMO 등 바이오사업을 담당했다. 지씨셀이 그룹내에서 세포치료제 사업 영역에서 핵심 역할을 맡는 셈이다. 지씨셀은 지난해 11월 출범 당시 “최근 고성장하는 CDMO 영역의 확장을 기대한다”라는 청사진을 제시했고 5개월 만에 녹십자홀딩스와 함께 바이오센트릭 인수를 성사시켰다. 녹십자그룹은 유비케어를 인수할 때에도 지주회사가 핵심 역할을 담당했다. GC케어는 2020년 2월 2088억원을 들여 IT 기업 유비케어를 인수했다. 녹십자홀딩스는 GC케어와 함께 재무적투자자 시냅틱인베스트먼트와 공동으로 유비케어의 지분 52.65%를 취득했다. 유비케어 인수대금 2088억원 중 녹십자홀딩스가 GC헬스케어의 유상증자에 참여하는 방식으로 789억원을 투자하고 GC헬스케어가 500억원 가량을 외부 차입을 통해 조달했다. 녹십자그룹 차원에서 유비케어 인수에 1289억원을 투입했는데 절반 이상을 녹십자홀딩스가 투입했다. 지분 인수 당시 시냅틱인베스트먼트가 자금 조달에 어려움을 겪자 녹십자홀딩스가 해결사 역할을 했다. 녹십자홀딩스는 우선적으로 시냅틱인베스트먼트가 부담키로 한 800억원을 GC헬스케어에 대여했다. 추후 시냅틱인베스트먼트가 GC헬스케어의 유상증자에 참여하는 방식으로 800억원을 투자하고, GC헬스케어는 납입된 800억원을 녹십자홀딩스에 상환했다. GC케어는 녹십자그룹의 헬스케어 부문 자회사로 IT 기반의 차별화된 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하는 헬스케어 전문 기업이다. 유비케어는 국내 1위 전자의무기록(EMR) 솔루션 기업이다. 국내 최초로 EMR을 개발한 기업으로, 전국 2만 3900여곳 병·의원과 약국을 포함한 국내 최대 규모의 의료 네트워크와 IT 기술을 활용한 사업 플랫폼을 보유하고 있다. 이번 지씨셀의 인수와 마찬가지로 GC헬스케어의 핵심 경쟁력 강화를 위해 모기업이 자금력을 총동원한 셈이다. 녹십자홀딩스가 왕성한 수익사업을 펼치고 있다는 점이 유연한 자금 동원 능력의 요인으로 지목된다. 녹십자홀딩스의 별도 기준 작년 매출과 영업이익은 739억원과 356억원이다. 매출 대비 영업이익률은 50%에 육박한다. 녹십자홀딩스의 수익 중 금융수익이 큰 비중을 차지한다. 지난해 금융수익으로만 170억원으로 올렸다. 녹십자홀딩스는 투자활동에 적극적인 행보를 보이고 있다. 녹십자홀딩스와 녹십자는 지난해 지난 3월 각각 64억원을 투자해 포휴먼라이프를 설립했다. 이후 포휴먼라이프는 녹십자로부터 670억원을 투자받아 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 출범했다. 녹십자홀딩스는 헬스케어PEF, 글로벌바이오인프라제2호, 비엔에이치-포스코바이오헬스케어투자조합, 메디베이트, 퓨쳐플레이혁신 등 다양한 펀드나 투자기관을 대상으로 활발한 투자활동을 펼치고 있다. 녹십자홀딩스는 2020년 7월 5000억원대 규모 자산 매각도 성사시킨 경험이 있다. 2020년 7월 북미 혈액제제 계열사 2곳을 세계 최대 혈액제제 회사인 그리폴스에 매각했다. 계약 규모는 총 4억6000만달러로 당시 환율 기준 약 5500억원 규모다. 녹십자홀딩스의 북미 현지법인 GCNA(Green Cross North America)의 자회사 GCBT(Green Cross BioTherapeutics)를 1837억원에 매각하면서 또 다른 미국 현지법인 GCAM(Green Cross America)도 같이 넘겼다. GCAM은 GCBT가 지분 74%를 보유한 자회사다. GCAM은 미국 현지에서 혈장을 공급하는 법인이다. GCBT는 GC가 캐나다에 건설한 혈액분획제제 공장이다. 녹십자그룹은 전사적으로 뛰어든 북미 시장 직접 진출을 포기하면서 핵심 R&D과제의 지속성을 유지하고 재무건전성을 높이는 실리를 선택했다. 자산 매각으로 확보한 자금은 M&A 재원으로 활용되는 선순환 구조가 구축됐다는 평가다.

[데일리팜=정새임 기자] 강화된 생물학적제제 배송 규정의 계도기간 종료일이 3개월이 채 남지 않았지만, 의약품 유통업체의 불만이 사그라들지 않고 있다. 규칙 시행 3개월이 지난 지금도 혼란이 여전한데, 당장 7월 중순부터 새 규정안을 지키지 않으면 처벌이 뒤따르기 때문이다. 식품의약품안전처는 현장 목소리를 반영해 가이드라인을 개정하겠다며 진화에 나섰다. 22일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과는 지난 21일 동원약품, 신창약품, 백광의약품 등 생물학적제제 유통업체 3곳을 방문해 현장을 점검하고 규정 시행의 어려움을 청취했다. 지난 1월 17일부터 시행된 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 시행을 두고 업계 반발이 수그러들지 않기 때문이다. 새 규칙은 생물학적 제제를 배송하는 유통업체들이 수송용기에 자동온도기록장치를 필수로 설치하고 그 기록을 2년 보관해야 한다는 의무를 담았다. 설치된 자동온도기록장치는 주기적으로 검정·교정을 실시해야 하며, 사전에 수송설비를 검증해야 한다. 처벌 수위도 대폭 강화됐다. 새 규정을 어길 시 최소 15일(1차)에서 최대 6개월(4차) 업무 정지에 처한다. 온도기록을 거짓 작성하거나 임의 조작할 경우엔 1차 1개월 업무정지 처분을 받고, 4차 적발 시에는 업허가가 취소된다. 규정 시행을 두고 의약품유통업계는 식약처가 현장 목소리를 외면한 채 일방적으로 생물학적 제제 유통 기준과 처벌을 강화했다고 반발했다. 유독 유통 수수료가 낮은 생물학적제제에 감당하기 힘든 비용이 추가로 투입되면서 생물학적제제 약국 배송을 포기하겠다는 업체가 속출했다. 반발이 커지자 식약처는 규칙 시행 3일 전 6개월 계도기간을 부여했다. 최근에는 생물학적 제제 배송 강화 규정과 관련한 민·관 협의체를 구성하고 주요 안건을 논의한 바 있다. 이어 이날 주요 업체를 직접 방문함으로써 현실적인 온도 관리 방안을 가이드라인에 담겠다는 의지를 표명했다. 현장 방문에서 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "생물학적제제 배송 규정을 보완하고자 하는 데 현장 목소리를 듣고 필요한 조치들을 검토하고자 실사를 나오게 됐다"며 "정말 업계가 가려운 곳을 긁어주는 방향으로 규정이 보완되어야 하지 않겠나"라고 말했다. 의약품유통업체들은 식약처에 규정 적용의 현실적 어려움과 비용, 시간 문제 등을 언급했다. 특히 온도 유지를 위한 수송용기 마련과 실시간 온도기록 장치의 검정 등에 따라 비용 부담이 크다는 점을 재차 강조했다. 한 유통업체 관계자는 실험 중인 여러 수송용기를 보여주며 "무게, 온도유지, 비용을 모두 고려한 수송용기를 찾기가 하늘의 별 따기"라며 "수송용기를 직접 제작주문해 실험도 했는데, 24시간 2도에서 8도를 정확하게 맞추는 일이 쉽지 않다"고 호소했다. 이어 그는 "오죽하면 유통업체들이 온도유지가 되는 용기와 규격, 운송 시간에 따른 냉매재 수 등 표준 기준을 식약처가 제정해 제시해달라고 토로한다. 그만큼 다들 혼란 상태"라고 말했다. 업체들은 생물학적제제 운송 규정에 따른 비용 상승에 대한 부담 가중도 호소했다. 수송용기는 각 업체 별 환경에 따라 제작할 경우 금형 등 비용이 수직 상승해 업체 부담이 증가할 수밖에 없다. 온도계 검정도 매년 용기 1개 당 15만~25만원이 들어 중소업체도 연 1000만원가량의 비용을 감수해야 한다. 여기에 온도기록 장치에 대한 세부 사항 등이 모호함에 따라 이에 대한 준비가 어렵고 시행착오를 겪고 있는 만큼 준비 시간이 더 필요하다는 점도 강조했다. 다른 유통업체 관계자는 “시대가 변화함에 따라 생물학적제제 유통에 대한 개선이 더 필요하다는 것은 인지하고 있다"면서도 "다만 중소 유통업체의 경우 약국마다 낱개 배송이 일반적인데, 이 경우 적합한 수송용기 마련과 그에 따른 비용 증가로 포기할 수밖에 없다는 아우성이 나온다. 개별 업체가 규정 상 온도 조건을 한 치 오차도 없이 맞추기 어려운 상황을 고려해 달라"고 전했다. 이에 식약처는 가이드라인 개정안에 업계 요청을 반영하겠다는 뜻을 내비쳤다. 김은주 바이오의약품품질관리과장은 "규정 적용 방법에 대한 상세사항을 담은 현 가이드라인은 부족하다는 업계 요청에 따라 개정 작업을 진행 중이다"라며 "업계에서 애로사항과 적합한 운송 방법에 대한 내용을 전달해준다면 최대한 개정안에 반영하겠다"고 답했다. 다만 오는 7월 17일 종료 예정인 계도기간은 연장없이 예정대로 종료될 것으로 보여 실질적인 준비 기간은 많지 않을 것으로 전망된다. 식약처 관계자는 "가이드라인 개정은 현행 규정 하에서 이뤄지는 것일뿐 규정 시행과는 관련없다"며 개정안이 계도기간과는 무관함을 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 식품의약품안전처가 의약품 품질심사에 블록체인 기술을 도입하는 방안을 추진 중이다. 우선은 품질심사에 블록체인 기술을 도입한 뒤 상황에 따라 의약품 인허가나 임상시험 자료 등으로 관련 범위를 확대한다는 방침이다. 김미정 식품의약품안전평가원 의약품심사부 과장은 21일 열린 대한약학회 춘계학술대회에서 이같은 계획을 포함한 ‘의약품 품질심사 변화 및 전망’을 발표했다. 그에 따르면 블록체인 기술의 도입은 식약처가 추진 중인 디지털 기반 허가·심사 체계 전환 사업의 일환으로 추진된다. 우선은 의약품 제조·유통 중 생성된 품질자료부터 블록체인 기반 플랫폼을 통해 공유하고 품질 심사에 활용한다는 방침이다. 시험장비나 콜드체인에서 전송된 원본 자료와 시험성적서 등이 해당한다. 나아가 이 플랫폼에서 공유된 자료를 허가·심사에 활용할 수 있는지 적정성평가를 진행한 뒤 인허가 자료, 안전정보, 생산·수입·공급 정보, 임상시험 자료 등으로 블록체인 기술의 적용을 확대할 계획이라고 설명했다. 이를 위해 오는 2024년까지 블록체인 기반 자료 공유 플랫폼을 개발하고, 제약업계와 품질 데이터 공유 시범사업을 추진한다는 방침이다. 이에 앞서 블록체인에 우선 적용할 수 있는 데이터를 올해 안에 선별하고, 내년까지 플랫폼에 공유되는 데이터의 기록·관리·보안성 확보를 위한 표준화 작업을 마무리한 뒤, 내후년에는 품질정보 플랫폼 모델을 개발한다는 계획이다. 김미정 과장은 “현재는 제약사가 위·변조된 품질데이터를 제출할 우려가 있고, 식약처 역시 업체의 제출결과와 국외 규제기관의 정보에만 근거해 의약품을 허가한다”며 “여기에 데이터 위·변조가 사실상 불가능한 블록체인 기술을 도입할 경우 데이터 신뢰성을 높일 수 있고, 나아가 디지털 데이터 분석 역량 강화로 국제적인 수준의 전문성 있는 허가·심사가 가능할 것”이라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국국제보건의료재단 최성정 대외협력사업본부장, 유영제약 김혜영 과장, 한국국제보건의료재단 공인재 만관협력사업부장 유영제약은 지난 20일 한국국제보건의료재단(KOFIH)을 통해 국내 의료 취약계층 환자들에게 500만원 상당의 의약품을 기증했다고 21일 밝혔다. 한국국제보건의료재단은 보건복지부 산하 공공기관이다. 글로벌 보건 위기에 따라 지속 가능한 보건 의료체계를 지원하고 지구촌 인도주의 실현을 목표로 한다. 유영제약은 자사 사회공헌 목표 중 하나인 ‘국민건강’을 위해 보건의료 지원에 동참하기 위해 한국국제보건의료재단에 의약품을 기증하기로 결정했다. 전달된 의약품은 '와이젯정(아토르바스타틴·에제티미브)'이다. 금액으로 환산하면 500만원 규모다. 이번에 기부한 의약품은 한국국제보건의료재단을 통해 국내 의료 취약계층에게 전달돼 도움이 필요한 환자의 치료에 쓰일 예정이다. 유영제약 관계자는 “경제적 부담 등으로 치료에 어려움을 겪는 의료 취약계층 환자들에게 도움이 되길 바란다”라며 “앞으로도 유영제약은 국민건강 증진을 위해 사회적 책임을 다하는 기업으로 최선을 다하겠다”라고 전했다. 유영제약은 2007년 한국국제보건의료재단 기부를 시작으로 국내외 의료봉사 및 의료복지사업 기관에 꾸준히 의약품 기부를 이어오고 있다. 지난해엔 한국사랑나눔공동체를 통해 3억7000만원 상당의 의약품을 기부한 바 있다.