[데일리팜=정새임 기자] 한국릴리의 RET 표적치료제 '레테브모(성분명 셀퍼카티닙)'가 국내 상륙했다. 비소세포폐암뿐 아니라 갑상선암에서 RET 융합 양성이라는 변이를 보이는 환자들에게 새 치료옵션이 될 전망이다. 한국릴리는 25일 레테브모 허가 기념 온라인 기자간담회를 개최했다. 홍민희 연세암병원 종양내과 교수와 김원구 서울아산병원 내분비내과 교수가 참석해 레테브모 허가 의의를 설명했다. 레테브모는 RET 융합 양성을 보이는 비소세포폐암 및 갑상선암 환자 치료제로 지난 3월 식품의약품안전처 허가를 받았다. RET 유전자 변이를 표적하는 국내 최초 치료제다. 구체적인 적응증은 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암 ▲방사선요오드에 불응하고, 이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암이다. 이날 발표에서 홍 교수는 "RET 변이 폐암 환자는 일반 환자보다 뇌 전이 위험이 두 배 이상 높지만, 그간 RET 표적 치료제가 없어 비교적 효과가 적고 독성이 나타나기 쉬운 항암화학요법으로 치료받아야 했다"며 "레테브모는 LIBRETTO-001 임상을 통해 유의미한 반응률을 확인한 것은 물론, 중추신경계 전이 환자에서도 82% 객관적반응률을 보였다. 이 중 23%는 완전반응에 도달했다"고 레테브모의 가치를 설명했다. 이어 김 교수는 "갑상선암은 생존율이 높은 것으로 알려져 있지만, RET 점 돌연변이를 동반한 갑상선 수질암은 예후가 좋지 않고 생존율도 낮다. 또한 방사선요오드 치료에 불응한 갑상선암 환자의 생존율과 기대여명도 낮다"며 "레테브모는 이들 환자군에서 각각 79%, 69%의 객관적반응률을 확인함으로써 새로운 정밀의료 시대를 열었다"고 말했다. 비소세포폐암에서 RET 변이 비율은 2~6% 정도이며, 선암과 60세 미만의 젊은 연령 및 비흡연자에서 더 흔하게 나타난다. 비소세포폐암에서는 RET 변이보다 RET 융합이 더 많이 나타나는 특징을 보인다. 갑상선암에서 RET 융합 변이는 최대 40%까지 보고된다. RET 융합 변이는 차세대 염기서열 분석(NGS), 형광 제자리 부합법(FISH), 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR) 등을 통해 확인할 수 있다. 그 중에서도 NGS가 가장 효과적인 진단법으로 평가된다. 다만 NGS 검사 특성 상 결과를 받기까지 한 달여 시간이 걸린다. 비소세포폐암에서는 1차 급여 치료를 할 수 있는 면역항암제 '키트루다' 옵션이 있는 만큼 레테브모가 1차 치료제로 선택되지 않을 가능성이 높다. 홍 교수는 "RET 융합이 흔한 변이가 아닌 만큼 검사 결과를 무작정 기다릴 수 없어 면역항암제를 먼저 쓰게 될 것 같다. 면역항암제를 먼저 쓰고 레테브모를 쓴다면 반응률이 떨어질 우려는 있다"며 "따라서 NGS 결과를 빠르게 얻는 것이 중요할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 고려은단 실적이 뒷걸음질 쳤다. 2020년 매출액, 영업이익, 순이익 모두 신기록(최근 10년 기준)을 세웠지만 2021년에는 3개 지표 모두 전년대비 감소했다. 광고선전비 규모가 줄면서 실적도 영향을 받았다는 분석이 나온다. 고려은단 주사업은 건강기능식품이다. 통상 건기식 사업은 소비자 광고가 실적과 연동되는 경향을 보인다. 감사보고서에 따르면, 고려은단의 지난해 영업이익은 90억원으로 전년(128억원) 대비 29.69% 감소했다. 같은 기간 매출액(800억→686억원)과 순이익(161억→92억원)도 각각 14.25%, 42.86% 줄었다. 2020년 어닝서프라이즈를 이어가지 못했다. 고려은단은 2020년 매출액 800억원, 영업이익 128억원, 순이익 161억원을 올리며 3개 부문 모두 최근 10년 새 최대 규모를 달성했다. 전년과 비교하면 매출액 42.60%, 영업이익 190.91%, 순이익 257.78% 급증했다. 다만 지난해는 2020년 호실적에 제동이 걸리며 전년 대비 외형이 축소되고 수익성이 악화됐다. 줄어든 광고선전비가 원인이 될 수 있다는 분석이 나온다. 고려은단의 지난해 광고선전비는 20억원으로 전년(61억원) 대비 3분의 1 수준으로 줄었다. 이에 판관비 대비 30%를 유지하던 광고선전비 비중도 11%대로 뚝 떨어졌다. 고려은단은 2014년부터 2020년까지 매년 46억~61억원 정도 광고비를 집행했다. 시장 관계자는 "고려은단은 유재석 비타민 등 소비자 광고가 중요한 건기식 사업을 영위하고 있다. 다만 지난해는 광고비 규모가 크게 줄면서 외형이 축소됐고 이로 인해 영업이익과 순이익도 줄어드는 결과가 나왔을 것으로 보여진다"고 진단했다. 이어 " 오너 100% 배당은 그대로 고려은단은 지난해 실적이 악화됐지만 배당금은 사상 최대를 경신했다. 지난해 배당금은 98억원으로 순이익 92억원을 넘어섰다. 이로 인한 배당성향은 106.52%다. 고려은단은 창업주 2세 조창현, 3세 조영조 대표가 각각 78.73%, 21.27%를 보유한 오너 100% 회사다. 배당금 역시 고스란히 오너 주머니로 들어간다. 최근 3년(2019~2021)간 책정된 배당금 합계는 217억원이다. 해당 금액은 모두 오너 몫으로 돌아갔다. 오너 3세 조영조 대표는 2015년 10월 고려은단헬스케어 최대주주가 됐다. 지분율 61.56%를 쥐고 있다. 고려은단헬스케어는 식품제조 및 판매업을 목적으로 설립됐다. 고려은단헬스케어는 지난해 매출액(300억→465억원), 영업이익(83억→121억원), 순이익(68억→93억원) 모두 전년 대비 크게 성장했다. 고려은단헬스케어는 지난해 광고선전비(4억→26억원)를 전년보다 7배 이상 늘려 집행됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 윤석열 대통령 당선인은 25일 경기 성남시에 위치한 SK바이오사이언스 본사를 찾아 "돈이 없어 백신을 개발하지 못한다는 말이 나오지 않도록 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다. 이날 방문에는 안철수 대통령직인수위원장과 인수위 사회복지분과 위원이 동행했다. SK 측에선 최태원 SK그룹 회장과 안재용 SK바이오사이언스 사장이 참석했다. SK바이오사이언스에 따르면 윤 당선인은 이날 백신 개발·생산에 쓰이는 동물세포 추출부터 배양, 발효, 정제, 분석에 이르는 연구개발 과정을 모두 참관했다. 윤 당선인은 "앞으로 연구개발 현장을 많이 방문하겠다"며 "우리나라 경제와 안보, 보건이 여기에 다 담겨있다"고 말했다. 윤 당선인은 "제가 정부를 맡게 되면 SK바이오사이언스를 비롯해 팬데믹 백신과 치료제를 개발하는 기업에 지원을 아끼지 않겠다"며 "연구개발을 하는 데 (규제를) 조금 풀어달라는 얘기를 하면 적극 검토해서 불편이 없도록 하겠다"고 강조했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "어렵게 축적된 백신개발 역량을 지속해나가기 위해 정부의 꾸준한 지원이 필요하다"고 말했다. 안철수 인수위원장은 "앞으로도 신종바이러스는 국가의 중요 리스크로서 관리해야 할 대상"이라며 "이번 기회에 데이터에 근거한 방역 시스템을 만드는 것이 새 정부의 과제"라고 말했다. 안 위원장은 SK바이오사이언스에 대해 "백신 관련 예산이 국회에 올라오면 항상 우선순위에서 밀렸다"며 "백신 개발에 제대로 투자해 우리나라를 백신개발 역량을 갖춘 백신주권 국가로 만드는 것이 새 정부의 목표"라고 덧붙였다. 이날 오전 SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 자체 개발 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 분석 결과 대조백신 대비 우수한 면역 반응을 확인했다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 이달 중 GBP510의 안전성 데이터를 확보한 이후 성인에서 백신 기초접종 후 코로나19 예방 적응증에 대한 국내 및 해외 허가신청을 진행할 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 닥터노아바이오텍(대표 이지현)은 지난 18일 식품의약품안전처로부터 뇌졸중 치료제로 개발중인 ‘NDC-002’의 임상 1상 시험계획을 승인 받았다고 25일 밝혔다. NDC-002는 닥터노아바이오텍이 개발한 인공지능(AI) 플랫폼 ‘ARK’를 통해 발굴한 뇌졸중 치료용 복합신약이다. 신경염증을 억제해 뇌손상을 줄임과 동시에 손상된 뇌신경세포의 분화를 촉진시켜 뇌졸중 후유증 및 회복을 돕는 다중기전 2제 복합신약이다. 이번에 진행할 임상 1상 시험에선 건강한 성인을 대상으로 2제 복합신약인 NDC-002를 구성하는 각각의 약물에 대한 병용 반복 투여 후 약물 상호작용, 안전성 및 내약성을 평가할 예정이다. 이지현 대표는 “AI 신약개발 회사지만 소프트웨어 개발에만 머물지 않고 AI 기술을 이용해 약물발굴(Discovery)부터 임상개발(Development)까지 신약개발 프로세스를 내부적으로 직접 진행하기위해 노력해왔다”면서 “이번 승인이 국내 AI 기반 신약개발 기업으로서는 첫번째 뇌졸중 복합신약에 대한 임상시험 승인 사례인 만큼 더 큰 보람을 느낀다”고 말했다. 최근 국내 제약바이오 기업들은 신약개발의 비용과 기간을 단축하고, 효용성을 개선하기 위해 AI를 활용해 신약 후보물질을 발굴하는 추세다. 닥터노아바이오텍도 국내외 다양한 제약사와 여러 공동 연구를 진행해오고 있다. 특히 SK케미칼과의 공동연구에선 닥터노아바이오텍의 AI 플랫폼 ARK를 이용하는 공동연구 계약 체결 후 1년 2개월만에 비알콜성지방간염(NASH)과 특발성폐섬유증(IPF) 치료 후보물질 3종을 발굴하고 관련 특허를 출원하는데 성공하기도 했다. 닥터노아바이오텍은 그간의 경험과 성과를 바탕으로 보다 적극적이고 체계적으로 신경계 질환 파이프라인들을 구축해 나가는 한편 올해 시리즈 B투자를 마무리한다는 계획이다. 또 2023년에는 2건의 글로벌 임상시험을 직접 진행해 순차적으로 기술 이전하며 일부는 직접 개발하는 차세대 ‘AI Pharmaceutical company’로 발돋움할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령의 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허에 도전하는 업체가 총 26곳으로 늘었다. 이 특허에 도전하는 제네릭사들의 전략이 회피에서 무효로 바뀌었다는 설명이다. 25일 제약업계에 따르면 동구바이오제약 등 22개 업체는 지난 22일 무더기로 보령을 상대로 듀카브 특허 무효심판을 청구했다. 건일바이오팜, 넥스팜코리아, 대웅바이오, 동구바이오제약, 동국제약, 마더스제약, 바이넥스, 삼진제약, 씨티씨바이오, 아주약품, 에이프로젠제약, 에이치엘비제약, 엔비케이제약, 영풍제약, 이든파마, 일성신약, 일화, 제이더블유신약, 지엘파마, 테라젠이텍스, 한국글로벌제약, 한국프라임제약 등이다. 이에 앞서 이달 중순 무효심판을 제기한 4곳(알리코제약·한국휴텍스제약·신풍제약·하나제약)을 포함하면 듀카브 특허에 무효심판을 청구한 업체는 총 26곳으로 늘었다. 국내사들이 듀카브 특허공략 전략을 '회피 도전'에서 '무효 도전'으로 변경하고 있다는 해석이 나온다. 이는 지난달 말 나온 듀카브 특허 1심 결과가 적잖은 영향을 끼쳤다. 지난달 말 특허심판원은 알리코제약 등 4곳이 보령을 상대로 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 오리지널사의 손을 들어줬다. 1심에서 제네릭사 일부가 패배하면서 나머지 업체들의 1심 패배 가능성도 높아졌다. 이에 따라 회피 도전 대신 무효 도전으로 노선을 선회했다는 설명이다. 통상적으로 무효 도전은 회피 도전에 비해 난도가 높은 것으로 알려졌다. 다만 무효 도전에 성공할 경우 특허 자체가 무효화되기 때문에 특허 도전 업체뿐 아니라 다른 업체들도 제네릭 발매 자격을 얻는다. 제네릭업체들이 무효심판에서 승리한다면 듀카브 특허빗장이 완전히 풀린다는 의미다. 듀카브 특허는 2031년 8월 만료된다. 특허도전 업체들이 회피 혹은 무효화에 성공한다면 단일제인 카나브의 물질특허가 만료되는 내년 2월 이후 제네릭을 조기 출시할 수 있다. 듀카브 특허에 회피 도전한 업체는 총 45곳이다. 이후 5개 업체가 자진취하하면서 현재 40개 업체가 도전을 이어가고 있다. 듀카브는 보령이 자체 개발한 고혈압 치료제 피마사르탄(제품명 카나브)에 암로디핀이 결합된 복합제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 처방액은 411억원이다. 2020년 361억원 대비 14% 증가했다.

[데일리팜=정새임 기자] 동성제약(대표이사 이양구)은 25일 록소프로펜 진통소염제 '록소앤겔' TV 광고 모델로 배우 남궁민을 발탁했다고 밝혔다. 남궁민은 지난해 MBC 드라마 '검은태양'에서 열연하며 연기대상을 수상했다. 독보적인 연기력으로 대중의 큰 사랑을 받은 것은 물론, 예능 등 다양한 활동을 통해 보여준 친근한 모습으로 남녀노소 모두가 좋아하는 ‘국민 배우’의 자리를 지키고 있다. 동성제약은 이러한 점이 록소앤겔을 '국민의 겔'로 소개하는데 적합하다고 판단해 광고 모델로 발탁했다. 록소앤겔은 록소프로펜나트륨수화물을 주 성분으로 하는 바르는 겔 타입의 진통소염제다. 피부에 도포했을 때 빠르게 흡수되고, 끈적임이 없다는 것이 큰 장점이다. 무색무취의 겔 제형으로 일상 생활에서 발생하는 엘보우 통증을 편리하게 치료할 수 있다. 동성제약은 다양한 통증 중에서도 운동선수는 물론, 일상 생활에서도 많이 발생하는 ‘엘보우 통증’에 초점을 맞췄다. 엘보우 통증은 팔과 손목을 쓰는 동작에서 발생하는 팔꿈치 통증을 일컫는다. 최근 골프 인구가 급증하며 특히 팔꿈치 바깥쪽 통증인 ‘골프 엘보우’ 환자가 증가하고 있다.팔꿈치 안쪽 통증인 ‘테니스 엘보우’는 평소 반복적인 동작을 취하는 주부에게도 빈번하게 나타난다. 동성제약 관계자는 "국민 배우 남궁민과 '국민의 겔' 록소앤겔이 시너지를 이뤄 브랜드 인지도 상승에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "엘보우 통증으로 고생하는 이들에게 록소앤겔이 도움이 되기를 바란다"고 전했다. 한편 배우 남궁민과 함께한 록소앤겔의TV 광고는 오는 5월 온에어된다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회는 배우 강소라씨를 홍보대사로 위촉했다고 25일 밝혔다. 협회는 강씨가 홍보대사로서 한국제약바이오산업의 글로벌 경쟁력을 담은 홍보영상의 주연모델을 맡는다고 설명했다. 서울 경복궁, 광화문, 동대문디자인플라자, 여의도 한강공원 등 주요 명소와 한미약품 연구센터, 제약바이오협회 등을 배경으로 하는 홍보영상에는 제약바이오산업의 역량과 중요성이 담긴다. 해당 영상은 5월말 제작을 완료해 일반에 공개할 예정이다. 원희목 회장은 "홍보대사 위촉에 흔쾌히 응해 준 강소라 배우에게 감사드린다"면서 "건강하고 에너지 넘치는 이미지의 강소라 배우가 한국 제약바이오산업 홍보에 큰 활력을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 코로나19 이후 인플루엔자 백신 접종이 더욱 필요하다는 조사 결과가 나왔다. 시퀴러스코리아는 4월 마지막 주인 '세계 예방접종 주'’을 맞아 국내 의료진을 대상으로 진행한 '코로나19 판데믹 환경에서 인플루엔자 백신 예방 접종'에 대한 인식 조사 결과를 발표했다. 회사에 따르면 국내 코로나19 확진자가 급증하는 상황에서 독감 유행 시기인 4월까지는 인플루엔자 바이러스 감염에도 주의해야 한다. 특히 만 65세 이상 연령층, 만성질환자, 면역 저하자 등 고위험군은 인플루엔자 바이러스 감염만으로도 합병증, 입원, 사망 위험이 증가하기 때문에 더욱 철저한 예방 관리가 필요하다. 시퀴러스코리아는 국내 코로나19 판데믹 상황 속 인플루엔자 예방 접종에 대한 국내 의료진들의 인식을 알아보고자 지난 3월 한 달 간 내과·가정의학과 의료진 500명을 대상으로 설문조사를 진행했다. 조사 결과, 응답자의 10명 중 약 7명(69.4%)이 코로나19 판데믹 이후 인플루엔자 백신 접종이 더욱 중요해지고 있다고 느꼈으며, 94%가 내원하는 환자들에게 인플루엔자 백신 접종을 권고하고 있었다. 코로나19 판데믹 이후 10명 중 6명 이상(66.8%)이 인플루엔자 백신접종을 더 권고하고 있는 것으로 나타났다. 35.2%가 연령과 위험군에 상관없이 모두에게 인플루엔자 백신 접종을 더 권고하고 있으며, 31.6%는 고연령과 위험군에게 특히 더 접종을 권고하고 있다고 답했다. 설문에 참여한 상당수의 의료진은 인플루엔자 백신 종류별로 효과와 효능에 차이가 있다고(71%) 답했다. 현재 사용되는 인플루엔자 백신이 질환 예방에 충분한 효과를 가지고 있다고 생각하냐는 질문에는 44.2%는 모든 연령 및 위험군을 포함해 충분하다고 답변했으나, 47%는 충분하지 않다고 답해 기존 인플루엔자 백신 효과에 대한 의견이 나뉘었다. 기존 백신의 효과가 충분하지 않다고 생각하는 이유로는 유행 타입 예측의 실패(49.2%)와 면역원성 형성 불충분(24.8%), 짧은 면역효과 유지 기간(22.6%) 순으로 나타났다. 기존 인플루엔자의 개선점으로는 면역효과가 더 오래 유지되는 인플루엔자 백신(47.2%), 고연령과 위험군에 특화된 인플루엔자 백신(33.8%)을 꼽아 의료진들이 백신접종에 따른 충분한 면역 형성을 중요시하고 있다는 것을 확인했다.