[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 6분기 연속 적자를 기록했다. 신약 개발을 위한 연구개발(R&D) 지출 규모가 커지면서 수익성 저조 현상이 지속됐다. 항궤양제 ‘넥시움’ 등의 가세로 매출은 역대 최대 규모를 나타냈다. 일동제약은 지난 1분기 영업손실 94억원을 기록했다고 26일 공시했다. 매출액은 1592억원으로 전년동기대비 19.6% 증가했고 당기순손실 1201억원을 기록했다. 일동제약은 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 낸 이후 6분기 연속 적자를 기록 중이다. 이 기간 적자 규모는 총 696억원에 달했다. 미래 먹거리 확보를 위해 다양한 신약 개발에 뛰어들면서 R&D 지출이 늘었다. 일동제약의 1분기 R&D 비용은 271억원으로 전년동기보다 16.8% 늘었다. 2년 전과 비교하면 2배 이상 확대됐다. 지난해 일동제약이 투자한 R&D비용은 945억원으로 전년보다 57.0% 늘었다. 2019년 486억원에서 2년새 2배 가량 늘었다. 일동제약은 제2형당뇨병, 급성호흡곤란증후군(ARDS), 비알코올성지방간염(NASH), 황반변성, 안구건조증, 녹내장, 편두통, 고형암 등의 영역에서 10여개의 신약 연구를 진행 중이다. 이 중 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질인 ‘IDG16177’의 경우 지난해 독일의 의약품의료기기관리기관(BfArM)으로부터 임상계획 승인을 받고 임상 1상에 돌입했다. ‘IDG16177’은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도, 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제 계열의 신약 후보물질로 고혈당 시에 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에 약물 투여로 인한 저혈당 발생 위험을 최소화할 수 있다는 점에서 차별화된다. NASH 치료제 신약 후보물질인 ‘ID119031166’은 글로벌 개발이 추진 중이다. ID119031166은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료제로, 연내 해외 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 최근에는 코로나19 치료제 개발에도 착수했다. 일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질 S-217622에 대한 국내 임상에 돌입, 현재 임상3상을 진행 중이다. 회사 측은 일본 등 해외의 사용승인 상황 등을 참고해 국내 상용화를 앞당기는 데에 역량을 기울일 계획이다. 일동제약은 R&D 투자 확대로 수익성은 악화했지만 매출은 높은 성장세를 실현했다. 일동제약의 1분기 매출은 역대 최대 규모다. 일동제약은 옛 일동제약의 분할로 지난 2016년 출범한 신설법인이다. 항궤양제 ‘넥시움’이 가세했다. 일동제약은 올해부터 아스트라제네카와 손 잡고 ‘넥시움’의 공동판매를 시작했다. 넥시움은 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 항궤양제다. 지난해 418억원의 외래 처방실적을 기록한 대형 제품이다. 일동제약은 레피젠과 협업을 통해 신속항원검사키트 ‘바이오크레딧 코비드-19 Ag’의 유통에 나섰고 매출 확대로 이어졌다.

[데일리팜=어윤호 기자] IL-23억제제 '스카이리치'가 제형 추가 승인과 함께 판상건선치료 영역에서 활용도를 높였다. 지난 22일 한국애브비는 인터루킨-23(IL-23)억제제 '스카이리치프리필드시린지주(리산키주맙)'의 새로운 제형인 프리필드시린지 및 프리필드펜 150mg가 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료제로 식약처로부터 추가 승인을 획득했다. 이번 승인으로 프리필드시린지, 프리필드펜 두 제형으로 유지요법 기준 연 4회 투여가 가능하다. 스카이리치는 베링거인겔하임과 애브비 협력 제품으로 애브비가 개발과 글로벌 판매를 담당한다. 스카이리치150mg 제형은 1회에 150mg을 단일 투여하는 방식이다. 초기에 2회(0주차와 4주차) 투여하고 이후 12주마다 투여하는 식이다. 기존 승인 제형은 1회 투여 시 75mg을 2회 주사하는 방식이었다. 새로운 150mg 제형 승인으로 연간 총 주사 횟수를 절반으로 줄일 수 있다. 즉, 이번에 바뀐 스카이리치 승인 용량은 150mg(프리필드시린지 75mg을 2회 주사 또는 프리필드시린지나 프리필드펜으로 1회 150mg 주사)으로 0주차와 4주차에 피하 주사로 투여하고 이후 12주마다 투여하게 된다. 박은주 한림대성심병원 피부과 교수는 "스카이리치는 다수 임상을 통해 유지요법 기준 연 4회 투여로 장기간 유지하는 높은 피부 개선 효과와 일관된 안전성 프로파일을 보여줬다"며 "150mg 용량 추가 승인에 따라 1회 투여 시 1번 주사로 단회 투여가 가능해진 만큼 의료진과 환자 선택 폭, 편의성이 증대될 것으로 본다"고 말했다. 스카이리치는 병원에서 투여 받거나 피하 주사 방법을 훈련 받은 후 스스로 주사할 수 있다. 추가 승인된 프리필드펜 150mg은 환자들의 치료 경험을 개선하기 위해 고안됐다. 아울러 이번 추가 승인은 스카이리치150mg 단일 투여가 1차 평가변수를 충족하고, 기존 75mg 2회 투여 방식과 생물학적 동등성을 입증한 결과다. 프리필드펜150mg 또한 프리필드시린지 150mg와 생물학적 동등성을 입증했다는 애브비 설명이다. 한편, 스카이리치는 p19 서브유닛에 결합해 IL-23을 선택적으로 억제하는 IL-23 억제제다. 염증 과정에 관여하는 사이토카인 IL-23은 건선을 비롯한 여러 만성 면역 매개 질환과 관련있다. 지난 2021년 5월, 150mg 제형은 전신치료나 광선치료 후 보인 중등도에서 중증의 성인 건선 환자 치료제로 유럽위원회 승인을 받았다. 건선과 크론병, 궤양성 대장염 및 건선성 관절염에 대한 스카이리치 3상 임상은 진행 중이다. 국내에서는 지난 2019년 12월에 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증 성인 판상 건선 치료제로 허가됐다. 그 이후 2022년 1월 이전에 DMARDs(disease-modifyinganti-rheumaticdrug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염 치료제로 허가됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 혈우병B 치료제 베네픽스(성분명 노나코그-알파)가 국내 출시 20년을 맞았다. 최초의 유전자재조합 혈우병B 치료제인 베네픽스는 주1회 예방요법 등 꾸준한 연구개발로 치료 개선에 앞장섰다는 평가다. B형 혈우병은 전체 혈우병 중 약 20%에 불과한 드문 질환이다. 국내 환자는 약 400명 정도로 추산된다. 선천성 희귀질환으로 어릴 때부터 평생 약을 투여해야 하지만 단백질 구조가 복잡하고 번역 후 변형 정도가 심해 치료제 개발은 더뎠다. 한국화이자제약 베네픽스는 B형 혈우병 치료 시장에 등장한 첫 유전자재조합 치료제다. 이전까지는 혈장 유래 치료제가 유일했다. 베네픽스는 바이러스나 박테리아가 없는 것으로 확인된 비인간 세포를 재조합하는 바이오 기술을 적용해 혈장 유래 치료제가 지닌 감염 위험성을 차단했다. 베네픽스는 13년 간 유일한 치료제로 시장을 장악하다 2015년 두 번째 신약 릭수비스가 등장하며 내리막길을 걸었다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 베네픽스는 2017~2020년까지 평균 연매출 360억원대를 기록했다. 지난해에는 반감기를 늘린 세 번째 신약 알프로릭스가 선전하며 240억원으로 33% 감소했다. 작년 베네픽스의 시장점유율은 77%였다. 매출은 감소했지만 베네픽스가 B형 혈우병 치료에 기여한 공로는 높게 평가된다. 용량의 유연성으로 환자 특성과 상황에 따라 적합한 용량을 선택할 수 있도록 했다. 또 실온 보관이 가능한 패키지를 개발해 환자들의 투약 편의성을 높였다. 2020년에는 주1회 예방요법 적응증을 따내며 경쟁력을 높였다. 주1회 예방요법은 기존 주2회 주사를 1회로 줄여도 출혈 발생률에 유의한 차이가 없음을 입증한 것이다. 성인뿐 아니라 6세 이하 소아 환자에서도 임상 참여자의 91%가 관절출혈 경험 1회 이하를 보여 주1회 예방요법이 가능하다는 사실을 입증했다. 최은진 대구가톨릭대병원 소아청소년과 교수는 "주로 주 2회 요법으로 출혈예방을 해오던 소아 환자 중 정맥로 확보가 어렵거나 자가주사가 힘든 환아를 대상으로 주1회 예방요법을 시작했다"며 "주1회 요법으로도 더 나은 순응도와 주2회 요법과 같은 출혈 예방효과를 확인했고, 지금은 성인까지도 활동 스타일에 따라 주1회 예방요법을 적용하고 있다"고 말했다. 주1회 예방요법 실시로 환자들의 삶의 질도 크게 개선됐다. 혈우병 B형 환자 이영진(가명, 30) 씨는 데일리팜과 인터뷰에서 "주1회 예방요법 적응증이 생긴 2020년부터 주1회 예방요법을 택하고 있다. (전환 후) 일상생활이 더 수월해졌다"고 말했다. 이 씨는 20년 가까이 베네픽스로 치료하며 남들과 다름없는 삶을 살 수 있게 됐다고 말했다. B형 혈우병 치료제가 진화하면서 환자들을 바라보는 인식도 변화했다. 이 씨는 "과거 출혈이 나면 약을 주사하던 방식(보충요법)에서 출혈 전 미리 약을 맞는 예방요법이 등장하며 활동이 훨씬 편해졌고, 이제는 주사 횟수도 주2회에서 1회로 줄었다. 덕분에 남들과 다름없이 사회 일원으로서 직업을 갖고 살아가고 있다"며 "아직 인식이 미흡한 부분이 많지만 치료제가 크게 발전하면서 환자들의 삶과 외부의 시선도 많이 달라졌다고 느낀다"고 했다. 환자들을 소아 때부터 치료해 온 최 교수도 "베네픽스로 치료해 온 한 소아 환자가 올해 대학에 입학했다. 독립 생활을 할 수 있는 어엿한 성인이 된 모습을 보고 보람을 느꼈다"며 "혈우병 발병을 막을 순 없지만, 얼마나 적극적으로 치료하냐에 따라 환아들 삶이 달라질 수 있다"고 말했다. 김희정 한국화이자제약 희귀질환사업부 전무는 "베네픽스 주1회 예방요법은 미국, 대만 다음으로 전 세계에서 세 번째로 허가 받으며 빠르게 국내 환자들에게 적용할 수 있었다"며 "앞으로도 혈우병 치료 개선을 위해 혁신 치료제를 빠르게 국내 선보일 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼 간판 제품인 '조인스'가 발매 20년이 지난 현재까지 성장세를 지속하는 것으로 나타났다. 안국약품 주력 제품인 '시네츄라'도 반등에 성공했다. 여기에 '모티리톤''신바로' 등 국내 제약사 천연물의약품도 전년 대비 준수한 실적을 기록했다. 발매된 지 10년 이상인 제품들이지만 시장에서 여전히 존재감을 과시하고 있다는 분석이다. ◆'조인스', 3년 새 처방액 11%↑…특허방어 전력투구 성공 25일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 SK케미칼 조인스의 1분기 처방액은 109억원이다. 지난해 1분기 106억원 대비 3% 증가했다. 천연물의약품 가운데 처방실적이 가장 높다. 범위를 확대하면 상승세가 확연하다. 3년 전인 2019년 1분기 98억원과 비교하면 11% 증가했고, 5년 전(2017년 1분기) 75억원과 비교하면 45% 늘었다. 조인스는 2002년 출시된 천연물의약품이다. 통증과 염증을 낮추는 3가지 유효성분인 위령선·괄루근·하고초를 주성분으로 선정해 골관절염 치료제로 개발했다. 발매 20년이 지났음에도 여전히 성장세를 이어가며 캐시카우로 기여하고 있다는 평가다. 여기엔 SK케미칼의 적극적인 특허 방어 전략이 주효했던 것으로 분석된다. SK케미칼은 두 번의 특허 도전을 받았다. 처음은 2016년 10월이었다. 1998년 등록한 조인스 특허가 2016년 9월 30일 만료되자 국내사 40여곳이 제네릭 발매 채비를 마쳤다. 그러나 SK케미칼은 후속 특허 2건을 등록하면서 방어했다. 두 특허의 만료기간은 2021년과 2030년이다. 동시에 SK케미칼은 해당 업체에 직접 발매계획이 있는지 협조요청 공문을 보내는 등 제네릭 발매 저지에 총력을 기울였다. 결국 제네릭 발매가 불발됐다. 지난 2018년엔 한국맥널티로부터 특허도전을 받았다. 맥널티는 2021년 만료되는 특허에 무효소송을 제기했다. 1심에서 승리하면서 맥널티는 제네릭 발매 자격을 얻었다. SK케미칼이 항소하면서 적극적인 소송전을 예고했고, 결국 두 번째 제네릭 발매 시도도 무산됐다. ◆동아 '모티리톤'·녹십자 '신바로', 여전히 든든한 캐시카우 다른 천연물의약품들도 순항 중인 것으로 관찰된다. 발매한 지 10~20년이 지났음에도 대부분 여전히 기업의 캐시카우 역할을 하고 있다. 동아에스티 모티리톤은 1분기 78억원 처방액을 기록했다. 2021년 1분기 77억원에서 소폭 증가했다. 모티리톤은 현호색과 견우자에서 얻은 천연물 성분을 약제화한 기능성 소화불량증 치료제다. 2019년 2월 동아에스티가 일동제약과 코프로모션 협약을 맺은 이후 상승세가 이어지고 있다. 종전까지 50억원대였던 분기 처방액은 2019년 이후 70억원대로 올라섰다. 작년 4분기엔 82억원으로 분기 처방액 최고기록을 경신했다. 녹십자 신바로는 2021년 1분기 28억원이던 처방액이 올해 1분기 31억원으로 10% 증가했다. 분기 처방액은 꾸준히 30억원 내외를 기록하고 있다. 신바로는 자오가·우슬·방풍·두충·구척 등 유효성분으로 만든 소염·진통·골관절염 치료제다. 같은 기간 동아에스티의 '스티렌''스티렌투엑스'의 합계 처방액은 58억원에서 57억원으로 소폭 감소했다. 스티렌은 쑥을 기반으로 만든 애엽 성분 천연물의약품이다. 2019년 3분기 라니티딘의 시장 퇴출로 반사효과를 이어오다가 지난해부터는 주춤하는 모습이다. 피엠지제약 '레일라'는 지난해 1분기와 마찬가지로 30억원 처방액을 기록했다. 레일라는 당귀·목과·방풍·속단·오가피·우슬 등 12개 생약 성분이 함유된 골관절염 치료제다. ◆'시네츄라' 실적 반등…코로나 이전 수준 회복 안국약품 시네츄라는 코로나로 인한 장기 부진에서 탈출했다. 지난 1분기 원외처방액은 101억원이다. 2021년 1분기 41억원 대비 2.5배 가까이 증가했다. 시네츄라는 생약 성분인 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 만든 천연물의약품으로 기침·가래·기관지염 등 치료에 사용된다. 시네츄라는 지난해 처방실적이 반으로 줄어드는 어려움을 겪었다. 코로나19 사태 장기화로 호흡기 약물 전반이 부진하면서 시네츄라도 실적 감소를 피하지 못했다. 2020년 2분기 45억원으로 내려 앉았고 지난해 3분기까지 단 한번도 50억원을 넘어서지 못했다. 지난해 1분기의 경우 2020년 1분기 대비 절반 이하 수준이었다. 그러나 올해 들어 코로나 확진자가 급증하면서 시네츄라 처방실적도 예년 수준으로 회복했다. 분기별 처방액으로는 2019년 4분기 이후 최고치다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴엠앤씨는 100% 종속회사 휴베나의 흡수합병을 추진한다고 26일 밝혔다. 이번 합병에 대해 휴온스그룹 측은 화장품·의약품 부자재 사업을 기반으로 사업 영역을 확장하기 위한 선제적 조치라고 설명했다. 휴엠앤씨와 휴베나는 지난 25일 이사회를 통해 양사의 합병을 결의했으며, 합병 관련 신고 및 절차를 거쳐 오는 7월 합병을 완료한다는 계획이다. 합병 후 휴엠앤씨는 김준철 대표이사 체제 하에서 기존의 화장품 부자재 사업에 휴베나의 의약품 부자재 사업을 더해 헬스케어 토탈 부자재 사업을 전개할 방침이다. 아울러 사업 영역 확장과 더불어 통합된 인적·물적 자원을 활용해 생산성을 향상시키고, 경영 효율화와 영업·마케팅 강화를 추진해 시장 경쟁력을 키워나가겠다는 구상이다. 휴엠앤씨 관계자는 "휴엠앤씨의 재도약을 위해 기존 사업과의 시너지 창출이 가능하면서 견고한 성장 재원을 보유하고 있는 휴베나와의 합병을 추진한다"며 "휴엠앤씨가 추구하는 헬스케어 토탈 부자재 사업은 가파르게 성장하고 있는 CDMO, OEM·ODM 산업을 뒷받침하기 위해 필수적인 분야로 휴온스그룹의 미래 성장 동력이자 국내 헬스케어 산업을 리드할 새로운 성장 동력이 될 것"이라며 자신감을 드러냈다. 휴엠앤씨는 메이크업 스펀지, 퍼프 등 화장품 소품을 생산, 제조, 수출하는 화장품 부자재 전문기업이다. NBR소재 제품을 자체적으로 배합·생산할 수 있는 원스탑 생산 라인을 보유하고 있으며, 국내외에서 화장품 소품 관련 110여개 특허를 보유하고 있다. 아모레퍼시픽, 로레알 등 유수의 화장품 기업들이 고객사로 있다. 지난 2021년 5월 휴온스글로벌의 자회사로 편입됐으며, 거래재개 절차가 진행 중이다. 휴베나는 유리 앰플·바이알을 포함한 의료& 8729;제약 분야 원& 8729;부자재를 국내외 주요 제약회사, 연구소 등에 공급하는 의료용기·이화학기구 전문 기업이다. 2021년 기준 매출 246억원, 영업이익 26억원을 기록했다.

[데일리팜=노병철 기자] 식약처가 근거로 내세운 수여를 통한 간접수출 합법성 대법원 판례는 무자격자의 의약품 국내 불법 유통에 관한 판결로 이번 톡신 논란의 핵심인 수출 주체와 대금결제 방식의 법적 기준이 될 수 없다는 주장이 제기돼 관심이 모아진다. 이번 톡신 이슈에서 식약처는 2019년 대법원 판례(2019도9639)를 제시하며 제약사가 무역업자(수출대리상)에 의약품을 무상 수여해 수출한 경우만 합법적 간접수출로 인정하고 있다. 하지만 해당 대법원 판례는 간접수출에 대한 명시적 판결이 아닌 무자격자의 마약류 판매와 관련한 유상 양도양수에 대한 사건이라는 것이 법조계의 판단이다. 이 사례는 무허가업자가 국내 체류 중인 불특정 다수 중국인에게 마약류를 판매한 사건으로 피고인들은 자신들의 국내 판매 행위를 수출이라고 주장한 바, 이 같은 주장에 대응하기 위해 법원이 내린 매우 이례적 판결이다. 해당 사건에서 대법원은 약사법 상 판매는 국내에서 불특정 다수에게 의약품을 유상 양도하는 행위로, 수출 목적의 양수일지라도 양도행위는 약사법 상 판매에 해당한다고 결정했다. 결국 이 판결의 쟁점은 현재 식약처와 업계가 갈등을 빚고 있는 간접수출과는 전혀 다른 의약품 판매/유통 자격이 없는 무자격자의 국내 유통행위에 대한 법원의 징벌적 판단에 초점이 맞춰져 있다. 식약처의 간접수출 기준점이 되고 있는 또 다른 대법원(2011도6287) 판례는 법 적용과 해석에 착오가 있었다는 의견도 눈길을 끈다. 당시 대법원은 구약사법 제44조 제1항에 따라 의약품을 무상 양도하는 수여행위 역시 판매에 해당한다며 수출대행업체에 의약품을 수여 후 이 업체가 수출했을 경우만 간접수출로 인정한다고 봤다. 그렇지만 1991년 개정약사법에서 이미 수출에 관한 규정은 대외무역법으로 이관돼 수여와 판매, 간접수출에 대한 대법원의 구약사법 적용은 납득하기 어렵다는 것이 법조계 다수 의견이다. 실제로 지난 1991년 개정 전 약사법에는 의약품 수출에 관한 내용이 명시돼 있었다. 당시 약사법 제34조에는 의약품 수출입업에 대한 규정이 마련, 의약품 수출입업의 허가를 받은 자가 의약품을 수출입 하고자 할 경우 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받아야 한다고 명시하고 있다. 이후 1991년 12월 31일 약사법 개정과 함께 수출입업 허가제가 폐지되면서 수출에 대한 규정이 삭제, 의약품 수출 규정에 관한 내용은 대외무역법으로 이관됐다. 때문에 구약사법(2000년 1월 12일 개정이전의 것) 제35조 제1항의 판매는 국내에서 불특정 또는 다수에게 의약품을 유상으로 양도하는 행위로 다른 나라로 수출하는 행위는 포함되지 않아 수출은 약사법에서 명시하는 판매에 해당되지 않는다고 결론지은 2003년 대법원 판결(2001도2479)이 간접수출과 관련한 가장 합리적인 판례로 인정받고 있다. 아울러 현행 약사법 제2조 약사의 정의에 따르면 '약사란 의약품·의약외품의 제조·조제·감정(감정)·보관·수입·판매(수여를 포함한다)'고 명시, 수출에 대한 내용은 제외돼 있다. 대한무역투자진흥공사·한국무역협회 역시 대외무역법 시행령 제2조 제11호·대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 (나)목에 근거해 무역업체를 통한 국가출하승인의약품의 간접수출에 대해 구매승인서·구매확인서가 있을 경우 이를 수출실적으로 인정하고 있다. 한편 식약처는 무역상을 통한 보툴리눔 톡신 간접수출 합법성과 관련해 휴젤, 파마리서치바이오 등과 행정소송을 진행 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 처방 시장에서 복합감기약 수요가 급증했다. 코푸시럽, 코대원에스 등 복합감기약이 지난해보다 2배 이상 성장했다. 코로나19 확진자 급증으로 감기 증상 치료제 수요가 크게 늘면서 지난 2년의 부진을 만회했다. 25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 ‘dl-메틸에페드린염산염’, ‘디히드로코데인타르타르산염’ 등이 함유된 복합 감기약의 지난 1분기 외래 처방금액은 216억원으로 전년 동기 대비 154.5% 증가했다. 복합 성분 감기약은 기침과 가래 치료 용도로 사용되는 전문의약품이다. 유한양행의 코푸와 대원제약의 코대원 등이 대표적인 제품이다. 복합 감기약은 2020년 1분기 165억원 처방 규모를 형성했지만 지난해 3분기까지 단 한번도 분기 처방액 100억원을 넘지 못했다. 지난해 1분기에는 85억원으로 전년보다 절반 수준으로 줄었고 작년 3분기에는 71억원으로 쪼그라들었다. 지난 2년 부진의 직접적인 요인은 코로나19로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 감기 환자가 크게 줄면서 치료제 시장도 크게 위축됐다. 하지만 복합감기약의 처방금액은 작년 4분기 115억원으로 7분기 만에 100억원을 넘어섰고 올해에는 코로나19 사태 이전보다 더 커졌다. 올해 들어 코로나19 확진자가 많으면 하루 수십만명 쏟아지면서 감기약 수요가 급증했고 코로나19 확산 이전보다 처방 시장이 더욱 활성화한 모양새다. 실제로 감기약 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상마저 발생하면서 정부가 제약사들에 생산 증대를 독려하기도 했다. 주요 제품 처방액을 보면 유한양행 코푸의 1분기 외래 처방금액은 79억원으로 전년 동기 대비 151.3% 증가했다. 코푸는 시럽과 정제가 있는데 시럽의 판매 비중이 월등히 큰 것으로 알려졌다. 코푸시럽은 ‘dl-메틸에페드린염산염’, ‘디히드로코데인타르타르산염’, ‘염화암모늄’, ‘클로르페니라민말레산염’ 4개 성분으로 구성됐다. 코푸는 2020년 1분기 74억원 처방실적을 기록했지만 작년 1분기에는 31억원으로 절반 이상 축소됐다. 지난해 3분기에는 26억원으로 떨어졌다. 하지만 코푸는 올해 들어 갑작스럽게 처방 규모가 급증했다. 코푸의 1분기 처방액은 2년 전 대비 6.1% 증가했다. 3년 전과 비교하면 32.2% 늘었다. 대원제약의 복합감기약 ‘코대원포르테시럽’은 1분기 처방액이 56억원으로 전년대비 94.6% 신장했다. 코대원포르테는 코푸시럽과 동일한 4개 성분으로 구성된 감기약이다. 코대원포르테는 2020년 1분기 외래 처방액 74억원을 기록했는데 코로나19 확산 이후 하락세가 지속됐다. 2020년 2분기부터 지난해까지 분기 처방액이 20억~30억원대에 머물렀고 올해 들어 반등에 성공했다. 대원제약의 또 다른 감기약 코대원에스시럽은 성장세가 더욱 가팔랐다. 코대원에스의 1분기 처방액은 64억원으로 전년 동기 18억원에서 3배 이상 확대됐다. 코대원에스는 코푸와 유사한 4개 성분(dl-메틸에페드린염산염, 디히드로코데인타르타르산염, 염화암모늄, 클로르페니라민말레산염)에 ‘펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물’이 추가됐다. ‘급성 기관지염의 증상 및 징후 개선’에 사용된다. 코대원에스는 2020년 4분기 발매 이후 지난해 3분기까지 분기 처방액은 10억원대를 나타냈다. 코대원에스는 작년 4분기 처방액 30억원으로 상승세를 타기 시작했고 올해는 더욱 높은 성장세를 나타냈다. 코오롱제약, 보령바이오파마, 경동제약, 영진약품 등의 복합감기약 제품들도 코로나19의 본격 확산 이후 처방액이 급감했고 최근 들어 가파른 상승세를 기록하는 현상이 공통적으로 나타났다.

[데일리팜=어윤호 기자] 또 하나의 JAK억제제가 아토피피부염 보험급여권 진입을 노린다. 관련업계에 따르면 한국화이자는 최근 야누스 키나아제1(JAK1) 억제제 신약 '시빈코(아브로시티닙)'의 급여 신청을 제출했다. 이미 선진입 품목인 한국릴리 '올루미언트(바리시티닙)'와 한국애브비 '린버크(유파다시티닙)'의 5월부 급여 적용이 예고된 만큼, 큰 변수가 없는 한 후발약제 시빈코의 등재는 순탄할 것으로 판단된다. 시빈코는 올루미언트와 린버크의 등재 절차가 진행 중이던 지난해 11월 국내 승인됐다. 업계에서는 시빈코도 등재 신청을 서둘러, 함께 등재 절차를 진행할 것이라는 관측이 있었지만 화이자의 신청 시기는 예상보다 늦었다. 이 약은 아토피피부염의 병태생리적 특성에 관여하는 인터루킨(IL) 4·13·31·22 및 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)등 수치를 조절하는 기전으로 작용한다. 허가된 효능·효과는 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 증증 아토피피부염의 치료이다. 한편 시빈코는 3상 임상 연구인 JADE MONO-1, MONO-2, COMPARE 등을 통해 유효성을 입증했다. 12주차 습진중증도평가지수를 70% 이상 낮췄고, 치료 2주 내 가려움증 완화 등 지표에서 치료 효과를 입증했다. 이중 주요 연구인 JADE Mono-1연구는 12세 이상 중증-중등증 아토피 환자들 대상으로 12주 동안 1일 1회 경구 시빈코100mg, 200mg 또는 위약 투여군을 무작위로 배정 분석했다. 그 결과 시빈코 200m군에서는 치료 12주차에 습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)이 63%로, 위약군 12% 대비 유의미한 개선 효과를 보였으며, 12주차에 습진 중증도 평가지수 기준 90% 개선(EASI-90)을 달성한 비율에서도 시빈코군은 39%를 기록해 위약군 5%보다 높게 나타났다.