[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 옵디보가 위암 보험급여에 재도전한다. 관련업계에 따르면 한국오노약품공업과 한국BMS제약의 PD-1저해 기전 면역항암제 옵디보(니볼루맙)가 내달 18일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에 상정될 전망이다. 옵디보는 지난해 6월 국내에서 '진행성 또는 전이성 위선암, 위식도접합부선암 또는 식도선암의 1차치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금기반 화학요법과 병용요법' 적응증을 추가했다. 위암 1차요법에선 최초이자 국내 유일하게 승인된 면역항암제다. 그러나 옵디보는 지난 2월 암질심에서 고배를 마셨다. 당시 암질심은 ▲진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 및 ▲수술이 불가한 악성 흉막 중피종 모두 급여기준 미설정 판정을 내렸다. 이에 따라 옵디보의 두 번째 위암 급여 도전이 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 위암은 현재 폐암 다음으로 면역항암제 급여 확대 필요성이 대두되고 있다. 위암은 국내 암 유병률 1위이자 암 사망원인 4위인 대표적인 암종으로, 초기에 발견할 경우 생존율이 양호한 편이지만 원격 전이가 진행되면 5년 상대생존율이 5.9%로 급격히 감소한다. 특히 진행성 위암 환자의 90%를 차지하는 HER2 음성 위암 환자에서는 지난 10년 간 1차 치료에서 새롭게 허가된 신약이 없어 표준치료로 항암화학요법을 시행하고 있다. 옵디보는 바로 이 같은 환자들에게 대안이 될 수 있다. 한편 옵디보 병용요법의 위암에서 유효성은 대규모 3상 임상 CheckMate-649 연구를 통해 확인됐다. 옵디보를 투약한 전체 환자의 전체생존기간중앙값(mOS)은 13.8개월로, 대조군의 11.6개월 대비 사망위험을 20% 감소시켰으며, PD-L1 발현(CPS 5%이상)환자에서 옵디보 병용군의 mOS는 14.4개월로 대조군의 11.1개월 대비 사망위험을 29%까지 낮췄다. 또 옵디보는 객관적반응률(ORR)을 전체 환자군에서 12%, PD-L1 발현(CPS 5%이상) 환자에서 15% 개선시켰다. 완전반응률(CR) 역시 옵디보 병용군이 전체 환자군 및 PD-L1 발현(CPS 5%이상) 환자군 모두에서 대조군보다 높게 나타났다.

[데일리팜=노병철 기자] 최대 130억원 상당 외형을 형성했던 가글·분무형 구내염치료제 시장이 최근 80억원대로 축소 양상을 보이고 있어 주목된다. 이 시장 리딩 품목군은 코오롱제약 아프니벤큐·삼아제약 탄툼과 탄툼베르데네뷸라이저·부광약품 헥사메딘 등을 들 수 있다. 업계가 분석한 이 분야 정체 원인은 코로나19 팬데믹 이후 병의원 방문 감소에 따른 처방 및 매약 부진 그리고 공격적 마케팅 부재를 꼽을 수 있다. 가장 큰 폭의 하락을 보인 제품은 아프니벤큐(디클로페낙)와 탄툼베르데네뷸라이저(벤지다민염산염)로 각각 57억→16억원(-71%), 14억→5억3000만원(-62%) 매출 감소를 기록했다. 특히 2002년 허가된 탄툼베르데네뷸라이저는 12세 미만 소아과 시장을 적극 공략하기 위해 개발된 제품으로 코로나19 악재에 직격탄을 맞은 것으로 분석된다. 아프니벤큐의 경우 최대 외형 대비 우하향 곡선을 그리고 있지만 조만간 론칭 당시와 같은 파상적인 CF 마케팅·학술심포지엄 등을 계획하고 있어 전성기 실적 만회가 기대되는 부분도 특이점이다. 탄툼과 헥사메딘은 20억~24억원, 35억~40억원 밴딩의 실적을 나타내고 있다. 이 두 제품의 실적 선방은 일반약이지만 보험급여를 받을 수 있는 장점을 가지고 있기 때문인 것으로 해석된다. 1983년 허가된 삼아제약 가글형 구내염치료제 탄툼은 30·100·1000·2000·4000·10000mL 등 14가지 포장단위로 출시되고 있다. 용량 당 급여가는 30mL 300원, 100mL 1000원, 2600mL 1만3025원, 6000mL 2만677원 수준이다. 이 약물의 효능은 치은염, 구내염, 아구창, 발치전·후, 인두염, 편도염, 방사선요법 및 삽관법 등 물리적 원인에 의한 구강점막염 등이다. 아울러 인서트페이퍼에 기재된 탄툼의 복약지도 주의점은 12세 이하의 소아에게는 적합하지 않다. 이 부분이 바로 분무형 제품인 탄툼베르데네뷸라이저 출시 이유이기도 하다. 탄툼과 같은 연도에 허가된 헥사메딘의 포장단위는 100·200mL와 0.12%(100ml)·0.12%(250mL)·0.12%(15mL) 등 5종이며, 각각 898·1000·910·1200·209원의 급여를 유지하고 있다. 효능효과는 보철(의치)에 의한 염증, 아구창 등 구강내 칸디다감염증, 치은염, 인두염, 아프타성 구내염, 치근막 수술 후 살균 소독에 사용할 수 있다. 주의 사항으로 구강 내 정상 세균총의 불균형을 유발할 수 있어 장기간 투여가 권장되지 않고, 천식 환자는 신중한 투여가 고려된다. 또한 임부·수유부·18세 미만 소아에 대한 유효·안전성은 확립되지 않아 권장되지 않는다. 한편 2015년 허가된 아프니벤큐는 치은염(잇몸염), 구내염(입안염), 인두염 등 구강인두 염증, 치과 보존치료 또는 발치 후에 사용이 가능하다. 아스피린·다른 비스테로이드성 소염진통제에 알레르기 반응(천식, 두드러기 또는 비염)이 있는 환자는 의약사와 복약상담 후 투여가 권장된다.

[데일리팜=천승현 기자] 코로나19 확진자 급증으로 처방 시장에서 진해거담제, 해열진통제, 항생제 수요가 폭발적으로 증가했다. '에르도스테인' '레보드로프로피진' '클래리스로마이신' 등 시럽제로 많이 사용되는 성분들의 처방이 급증했다. 일반의약품 아세트아미노펜도 처방 시장에서 두각을 보였다. 한미약품과 대원제약이 강세를 나타냈다. 26일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 에르도스테인 성분 의약품은 지난 1분기 처방액이 242억원으로 전년 동기보다 130.7% 증가했다. 에르도스테인은 ‘급·만성 호흡기질환에서 점액용해 및 거담’에 사용된다. 에르도스테인의 처방액은 2020년 1분기 200억원에서 지난해 3분기에는 95억원으로 내려앉았다. 하지만 작년 4분기부터 반등했고 1분기에는 코로나19 등장 이전보다 처방 규모가 확대됐다. 지난 2년 부진의 직접적인 요인은 코로나19로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 감기 환자가 크게 줄면서 치료제 시장도 크게 위축됐다. 올해 들어 코로나19 확진자가 많으면 하루 수십만명 쏟아지면서 감기약 수요가 급증했고 코로나19 확산 이전보다도 처방 시장이 더욱 활성화한 모양새다. 에르도스테인제제의 오리지널 제품은 대웅제약의 엘도스다. 엘도스 1분기 처방액은 38억원으로 전년보다 67.6% 늘었다. 엘도스는 2020년 1분기 33억원을 기록한 이후 작년 4분기까지 20억원대에 머물렀지만 올해 들어 다시 분기 처방액 30억원대를 회복했다. 에르도스테인 시장에서는 한미약품과 대원제약이 높은 성장세를 실현했다. 대원제약의 엘스테인은 1분기 처방액 16억원으로 전년 대비 115.9% 늘었다. 한미약품 엘도인은 작년 1분기 4억원에서 1년 만에 10억원으로 142.0% 상승했다. 감기 환자에게 사용되는 주요 성분들의 처방 시장을 보면 코로나19 확산 이후 처방이 급감하다 올해 들어 반등하는 현상이 공통적으로 연출됐다. 레보드로프로피진은 1분기 원외 처방규모가 130억원으로 전년보다 3배 이상 치솟았다. 레보드로프로피진은 급·만성기관지염의 기침 치료에 사용되는 약물로 시럽제가 많이 팔린다. 레보드로프로피진은 2019년 4분기와 2020년 1분기에 각각 140억원, 108억원의 처방실적을 기록했지만 코로나19가 확산되면서 시장 규모가 크게 위축됐다. 2020년 2분기 46억원으로 감소했고 지난해 3분기에는 36억원으로 쪼그라들었다. 작년 4분기 71억원으로 회복한 이후 올해 들어 코로나 확산 이전보다 많은 처방액을 나타냈다. 레보드로프로피진 시장에서는 코오롱제약과 한미약품의 약진이 두드러졌다. 코오롱제약 드로피진은 1분기 처방액이 9억원으로 전년 동기보다 358.6% 증가했다. 한미약품 레브로콜은 1분기 처방실적 8억원으로 작년 같은 기간보다 276.3% 뛰었다. 레보드로프로피진 시장에서 점유율 1위를 기록 중인 현대약품 레보투스는 지난 1분기 처방액이 12억원으로 전년보다 141.6% 증가했다. 레보투스는 2019년 4분기 17억원에서 지난해 3분기에 5억원으로 떨어졌지만 작년 말부터 반등에 성공했다. 매크로라이드계열 항생제 클래리트로마이신 단일제는 2020년 1분기 처방액 199억원에서 지난해 1분기에는 91억원으로 절반 이하로 축소됐지만 올해 들어 다시 예년 수준을 회복했다. 지난 1분기 클래리스로마이신의 처방액은 189억원으로 전년 대비 108.7% 확대됐다. 클래리트로마이신은 기관지염, 폐렴, 인두염, 편도염, 부비동염 등에 처방된다. 시장 선두 제품인 한미약품 클래리건조시럽은 1분기 처방실적이 18억원으로 작년보다 67.1% 신장했다. 대원제약 클래신건조시럽은 작년 1분기에 9억원에 불과했지만 1년 만에 18억원으로 2배 증가했다. 해열진통제 아세트아미노펜의 처방 규모도 코로나19 확산 이후 처방이 급감했다가 최근 반등하는 양상을 보였다. 아세트아미노펜은 2020년 1분기 83억원 외래 처방액을 기록했지만 지난해 1분기에는 절반 수준인 48억원으로 떨어졌다. 올해 1분기에는 전년 동기보다 138.6% 증가한 114억원으로 상승하며 코로나19 확산 이전보다 많은 처방실적을 냈다. 얀센의 타이레놀, 타이레놀8시간, 어린이타이레놀 등은 1분기 처방액이 25억원으로 작년 같은 기간 11억원에서 116.8% 뛰었다. 타이레놀시리즈는 2년 전보다 처방 규모가 47.2% 상승했다. 한미약품의 써스펜8시간은 지난해 1분기 처방실적이 8억원에 불과했지만 올해는 18억원으로 135.9% 급증했다. 삼아제약, 코오롱제약, 부광약품, 종근당, 한림제약 등도 아세트아미노펜 단일제 처방시장에서 1분기에 100% 이상 상승률을 나타냈다.

[데일리팜=정새임 기자] 지난해 연간 처방액 1500억원을 돌파한 SGLT-2 억제제 시장이 지난 1분기에도 15% 성장하며 분기 처방액 400억원을 돌파했다. 단일제와 복합제가 고르게 성장하며 존재감을 과시했다. 28일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 SGLT-2 억제제 전체 원외처방액은 402억원으로 전년 동기 348억원 대비 15.0% 증가했다. 2019년 200억원대 초반이었던 SGLT-2 억제제 분기 처방액은 2년 만에 두 배 가까이 성장했다. SGLT-2 억제제는 제2형 당뇨병 치료제로 등장해 심장, 신장으로 질환군을 넓히며 쓰임새가 커지고 있다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당이 배출되도록 하는 기전이다. 이를 통해 혈당 감소뿐 아니라 체중 감소, 신장 기능 보호, 혈압 강하 등 효과를 낸다. SGLT-2 억제제가 심장약, 신장약으로도 쓰일 수 있는 배경이다. 특히 아스트라제네카의 포시가(성분명 다파글리플로진)는 지난 1분기 가장 많은 116억원의 처방액을 기록했다. 전년 동기 99억원 대비 16.7% 증가한 수치다. 포시가는 경쟁약 중 가장 많은 적응증을 확보하며 시장을 선도하고 있다. 지난 2020년 만성심부전 적응증을 획득했고, 지난해 8월에는 만성 신장병으로도 영역을 확대했다. 모두 SGLT-2 계열 중 최초다. 베링거인겔하임의 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 1분기 처방액 103억원으로 전년 98억원 대비 5.2% 증가했다. 올해 1분기 포시가와 격차는 더 벌어졌다. 작년 1분기 자디앙(98억원)은 포시가(99억원)와 처방액이 거의 비슷했지만, 올해 포시가의 높은 성장으로 13억원 차이가 났다. 베링거인겔하임은 자디앙 적응증 확대로 포시가 따라잡기에 한창이다. 지난해 11월 만성 심부전 적응증을 추가했고, 신장병으로 영역 확장을 꾀하고 있다. 특히 박출률 보존 심부전(HFpEF)에서는 자디앙이 먼저 긍정적인 데이터를 발표해 기대감을 높였다. 반면 한독(제조사 아스텔라스)의 슈글렛(성분명 이프라글리플로진)과 MSD의 스테글라트로(성분명 에르투글리플로진)는 분기 처방액 10억원 이하 초라한 성적을 이어가고 있다. 1분기 슈글렛과 스테글라트로의 처방금액은 각각 9억원, 4억원으로 나타났다. 전년 동기와 비교해 슈글렛은 1억원 늘었고, 스테글라트로는 1억원 줄었다. 두 제품은 포시가· 자디앙과 달리 제2형 당뇨병에 한정돼 있고, 영역 확대를 위한 임상도 진행하지 않아 경쟁에서 밀렸다는 평가다. 실제 SGLT-2 억제제 시장에서 두 제품이 차지하는 비중은 3.3%에 불과했다. 제2형 당뇨병에서는 아스트라제네카와 베링거인겔하임이 내놓은 복합제가 선전하며 슈글렛과 스테글라트로의 입지가 더욱 좁아졌다. 복합제는 SGLT-2 단일제에 메트포르민을 추가한 약이다. 아스트라제네카는 직듀오, 베링거인겔하임은 자디앙 듀오를 복합제로 갖고 있다. 그 중 직듀오는 작년 4분기 분기 처방액 100억원 고지를 달성했다. 올해 1분기에도 100억원 처방액을 올리며 전년 동기 대비 18.2% 규모를 확대했다. 같은 기간 자디앙듀오도 54억원에서 70억원으로 처방액을 늘리며 28.5% 성장했다. 자디앙듀오는 직듀오보다 1년 늦게 시장에 등장해 약 30억원의 차이를 보이고 있다. 두 제품의 성장으로 복합제의 입지는 더욱 공고해지고 있다. 1분기 SGLT-2 복합제 처방액은 169억원으로 전년 동기 139억원 대비 21.6% 상승했다. 복합제는 단일제보다 높은 속도로 성장하며 시장을 확대하고 있다. 2019년 1분기 처방액 57억원으로 단일제의 3분의 1에 불과했던 복합제는 1년 뒤 분기 처방액 100억원을 돌파했고, 지난해에는 150억원을 넘어섰다. 단일제와의 격차도 크게 줄었다. 지난 분기 복합제와 단일제 비중은 42 대 58로 나타났다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 지난 1분기 영업이익이 79억원으로 전년동기보다 820.1% 늘었다고 27일 공시했다. 매출액은 1535억원으로 전년보다 9.0% 증가했고 당기순이익은 23억원을 기록했다. 주력 사업인 전문의약품 부문이 호조를 나타냈다. 동아에스티의 1분기 전문약 매출은 943억원으로 전년동기보다 10.4% 증가했다. 자체개발 당뇨신약 ‘슈가논’은 1분기 매출 80억원으로 전년대비 12.7% 늘었다. 위염치료제 ‘스티렌’은 전년보다 8.7% 증가한 50억원의 매출을 올렸다. 기능성소화불량치료제 ‘모티리톤’의 매출은 80억원으로 전년보다 12.7% 증가했다. 1분기 해외 수출은 전년보다 2.5% 증가한 374억원을 기록했다. 캔박카스의 수출액이 264억원을 작년 같은 기간보다 22.2% 확대됐다. 의료기기·진단 부문의 1분기 매출은 166억원으로 전년보다 15.2% 증가했다. 의료장비 등의 매출이 늘었고 진단 부문 감염관리 분야 매출이 확대됐다. 회사 측은 “영업이익은 전체적인 매출 성장과 비용의 효율적 집행에 따른 판매관리비 감소로 인해 전년 동기 대비 820.1% 증가했다”라고 설명했다. 동아에스티는 올해 R&D 부문에서 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 개발에 집중할 계획이다. 현재 미국과 유럽 9개국에서 임상 3상시험이 진행 중이며 오는 하반기 완료 예정이다. 당뇨병치료제 ‘DA-1241’은 미국 임상1b상 완료하고 글로벌 임상 2상을 준비 중이다. 당뇨병치료제 슈가논은 브라질에서 허가가 완료됐고 중남미 17개국에서 허가 절차가 진행 중이다. 합작사인 레드엔비아가 슈가논을 대동맥판막석회화증치료제로 개발 위해 국내 임상2상을 진행 중이며, 미국 임상2b/3a상 임상시험계획(IND) 승인 및 임상연구심사위원회(IRB) 통과로 5월 임상 개시 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 1분기에 호실적을 기록했다. 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 복합신약이 강세를 이어갔고 중국법인도 선전했다. 한미약품은 지난 1분기 영업이익이 387억원으로 전년동기대비 29.1% 늘었다고 27일 공시했다. 매출액은 3211억원으로 전년보다 18.8% 증가했고 당기순이익은 248억원으로 6.9% 늘었다. 한미약품이 자체기술로 개발한 복합신약이 두각을 나타냈다. 고지혈증복합제 로수젯은 지난 1분기 처방액이 전년보다 13.1% 증가한 327억원을 기록했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 복합제다. 로수젯은 2016년 243억원 처방실적을 기록한 이후 매년 가파른 성장세를 나타내고 있다. 2020년과 지난해 2년 연속 처방액 1000억원을 넘어섰다. 로수젯은 지난해 6월부터 10개월 연속 처방액 100억원대를 기록 중이다. 한미약품의 간판 복합신약 아모잘탄패밀리도 안정적인 성장세를 지속했다. 한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등을 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난해 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 4개 제품의 1분기 처방액은 319억원으로 전년보다 5.8% 늘었다. 아모잘탄의 처방실적이 210억원으로 전년 대비 2.4% 증가했고 아모잘탄플러스가 70억원의 처방금액으로 3.8% 상승했다. 아모잘탄큐와 아모잘탄엑스큐는 각각 28억원, 11억원 처방액을 나타냈다. 에스오메프라졸 성분의 항궤양제 에소메졸은 지난 1분기 처방규모가 135억원으로 12.0% 늘었다. 전년 동기보다 6.2% 증가한 110억원 처방금액을 기록했다. 한미약품은 클래리, 써스펜8시간, 맥시부펜 등 코로나19 증상 완화 치료제로 사용되는 제품들도 처방 규모가 큰 폭으로 늘었다. 한미약품은 안정적인 성장세를 기반으로 적극적인 R&D투자를 단행하고 있다. 1분기에 R&D비용으로 매출 대비 11.6%에 해당하는 372억원을 투자했다. 중국 현지법인 북경한미약품은 1분기 연결기준 매출 948억원으로 전년동기보다 29.1% 성장했고 영업이익은 32.8% 증가한 255억원을 기록했다. 중국 현지에서 호흡기 환자와 감기약 수요가 급증하는 추세에 맞춰 시의적절하게 시설을 증설하고 제품을 공급하면서 실적이 성장했다고 회사 측은 설명했다. 북경한미약품은 작년 선제적으로 증설한 시럽제 공장의 가동률을 100%로 유지하며 견고한 실적을 뒷받침했다. 우종수 한미약품 대표이사 사장은 “퍼스트 제네릭에서 개량·복합신약, 혁신신약 개발로 이어지는 ‘한국형 R&D 선순환 경영 시스템’이 이제 확고히 자리매김하는 단계로 접어들었다”며 “안정적 실적의 토대 위에서 글로벌 한미로 나아가기 위한 혁신신약 개발에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다.