[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스의 매출과 영업이익이 전년대비 급감했다. 아스트라제네카 코로나19 백신위탁 생산 계약이 종결됐고 노바백스 백신의 출하가 일부 지연됐다. SK바이오사이언스는 지난 1분기 영업이익이 238억원으로 전년동기대비 55.6% 줄었다고 29일 공시했다. 같은 기간 매출액은 871억원으로 전년대비 22.7% 감소했고 당기순이익은 278억원으로 33.7% 줄었다. 작년 4분기와 비교하면 매출은 4509억원에서 80.7% 줄었고, 영업이익은 2539억원에서 90.6% 쪼그라들었다. 코로나19 백신 위탁사업이 명암을 갈랐다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카와 위탁생산(CMO) 계약을 맺고 코로나19 백신 공급을 생산·공급했는데 지난해 말 위탁생산 계약이 종결됐다. 올해부터 아스트라제네카 코로나19 백신을 생산하지 않으면 실적에도 영향을 미쳤다. SK바이오사이언스는 향후 자체개발 코로나19 백신을 생산할 예정이다. 노바백스 코로나19 백신 위탁 생산에도 매출 공백이 발생했다. SK바이오사이언스는 보건복지부, 노바백스와 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결했고 지난해부터 생산·공급했다. 하지만 1분기에는 노바백스 본사의 품질 이슈로 SK바이오사이언스의 생산 일정도 2분기로 일부 이연됐다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 코로나 백신 후보물질 'GBP510'의 품목허가를 신청했다고 29일 밝혔다. SK바이오사이언스는 식품의약품안전처의 품목허가를 거쳐 하반기 상용화가 가능할 것으로 전망했다. 품목허가를 통해 신청한 백신의 이름은 '스카이코비원(SKYCovione)멀티주'로 정했다. 식약처가 품목허가를 승인할 경우 스카이코비원은 국산 1호 코로나 백신으로 이름을 올린다. 스카이코비원의 품목허가는 긴급사용승인이 아닌 정식 품목허가를 위한 신속승인 절차로 진행된다. 승인이 완료되면 하반기 중 상용화될 것으로 예상된다. SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 스카이코비원에 대해 총 1000만명 분량(1000만 도즈)의 국내 공급계약을 맺은 바 있다. 스카이코비원은 1회 접종만으로 면역원성이 완성된다. 스카이코비원은 국내 품목허가 획득 후 '코백스 퍼실리티(COVAX Facility)'를 통해 전 세계에 공급될 예정이다. SK바이오사이언스는 이와 함께 스카이코비원에 대해 WHO 긴급사용목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득에도 나선다는 계획이다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구·기업이 협업해 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 미국 워싱턴대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. 개발 초기단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)의 개발비 지원을 받았다. 또 면역반응을 높이고 높은 수준의 중화항체를 유도하기 위해 GSK의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다. SK바이오사이언스는 최근 마무리된 임상3상에서 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 임상3상은 한국을 비롯해 태국·베트남·뉴질랜드·우크라이나·필리핀 등 6개국에서 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 진행됐다. 아스트라제네카의 코로나 백신인 '박스제브리아'를 대조백신으로 스카이코비원의 면역원성과 안전성을 살폈다. 그 결과, 모두 박스제브리아 대비 면역원성과 안전성이 우월한 것으로 나타났다. 스카이코비원 2회 접종 시점에서 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성됐다. 스카이코비원의 항체전환율(접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)은 98%로, 대조백신의 항체전환율 87%에 비해 10% 이상 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 65세 이상 고령자에서도 스카이코비원을 접종한 사람들의 항체전환율이 95%를 넘으며 대조백신(고령자 항체전환율 79%)대비 큰 차이를 보였다. 코로나19 감염 시 중증도를 낮추는 데 중요한 역할을 하는 세포성 면역반응도 대조백신 대비 동등 이상의 수준이었다. 안전성의 경우 스카이코비원은 대조백신과 유사한 수준의 이상반응률을 나타냈다. 임상시험 기간동안 특별한 안전성 문제는 보고되지 않은 것으로 확인됐다. SK바이오사이언스는 스카이코비원이 기존 코로나 백신의 접종을 거부한 일부 계층에게 새로운 백신 선택권을 부여할 것이라고 기대했다. 새로운 기술이 적용된 기존 코로나 백신과 달리, 합성항원 방식은 지금까지 다양한 백신에서 널리 사용돼 안전성이 입증됐다는 설명이다. 또, 기존 mRNA 백신이 초저온 보관을 필요로 하는 것과 달리 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하기 때문에 고가의 초저온 설비를 갖추지 못한 저개발국의 백신 접종률을 높이는 데 기여할 것이라고 내다봤다. SK바이오사이언스는 스카이코비원이 엔데믹 시대의 방역에 광범위하게 활용될 수 있도록 추가임상에도 나설 방침이다. 기존 코로나19 백신 접종자를 대상으로 한 부스터샷 임상, 교차접종 부스터샷 임상, 청소년 대상 임상, 오미크론 등 변이 바이러스에 대한 확장 임상 등이다. 특히 12~17세를 대상으로 한 임상3상은 상반기 안에 진입이 가능할 것으로 내다보고 있다. 로저 코너 GSK 글로벌 백신사업부 대표는 "코로나19 엔데믹이 예측됨에 따라 유통이 용이한 백신에 대한 수요가 지속적으로 늘어날 것으로 예측된다"며 "GSK 면역증강제가 병용된 스카이코비원은 엔데믹 시대의 방역에 매우 중요한 역할을 할 것"이라고 말했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "대한민국 1호 코로나19 백신이 출시를 위한 마지막 단계에 도달해 감회가 새롭다"며 "현재에 안주하지 않고 글로벌 기구·기업과 지속적으로 협력해 글로벌 무대에서 경쟁하는 혁신적인 바이오기업으로 거듭날 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 1분기에 매출과 영업이익 모두 10%에 육박하는 성장을 보이며 순조로운 출발을 나타냈다. 처방의약품 사업에서 선전했고 감기약 등의 판매도 실적 개선에 기여했다. 29일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 1분기 별도 재무제표 기준 영업이익이 243억원으로 전년동기대비 8.6% 늘었고 매출액은 3380억원으로 전년보다 8.8% 증가했다. 처방의약품 부문에서 자체개발 의약품과 도입신약이 힘을 냈다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 뇌기능개선제 '종근당글리아티린'은 1분기 외래 처방금액이 234억원으로 전년보다 10.5% 증가했다. ‘콜린알포세레이트’ 성분의 종근당글리아티린은 최근 유효성 논란과 급여 축소 등의 악재에도 불구하고 성장세를 이어갔다. 고혈압복합제 '텔미누보'는 1분기 처방액이 124억원으로 9.7 증가했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 함유한 복합신약이다. 종근당이 자체개발한 당뇨신약 ‘듀비에’는 1분기 55억원의 처방액으로 전년보다 0.7% 늘었다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 인슐린 비의존성 당뇨치료제로 불리는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다. 듀비에와 메트포르민을 결합한 '듀비메트'가 1분기에 4억원의 처방실적을 냈다. 골관절염치료제 ‘이모튼’은 1분기 처방액이 127억원으로 전년대비 4.8% 증가했다. ‘아보카도소야’ 성분의 이모튼은 골관절염 증상을 완화할 뿐만 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성을 장점으로 매년 처방액이 급증하고 있다. 도입신약도 종근당의 매출 상승에 기여했다. 종근당은 2015년부터 MSD의 고지혈증치료제 ‘자누비아’·‘자누메트’·‘자누메트엑스알’과 ‘바이토린’, 고지혈증복합제 ‘아토젯’ 등의 판매에 나섰다. 2017년에는 '나조넥스', '프롤리아', '프리베나13' 등의 국내 독점 또는 공동판권을 따냈다. 2018년에는 '잘라틴PF점안액', '아리셉트', '인플루엔자 듀오' 등의 판매계약을 맺었다. 2019년부터 HK이노엔의 신약 '케이캡'의 공동판매를 시작했고 알보젠과 비만치료신약 '큐시미아'의 판매계약도 체결했다. 1분기 케이캡의 외래 처방금액은 301억원으로 전년동기보다 23.3% 신장했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 발매와 동시에 종근당이 영업에 가세했고 지난해에는 출시 3년차에 처방액 1000억원을 넘어섰다. 고지혈증치료제 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 ‘아토젯’의 외래 처방규모는 214억원으로 전년보다 1.3% 늘었다. 종근당이 자체 개발한 동일 성분의 ‘리피로우젯’은 1분기에 5억원의 처방액을 냈다. 최근에는 진단키트와 감기약 판매도 매출 성장에 기여했다. 종근당은 휴마시스와 손 잡고 코로나19 항원 진단키트를 공급하고 있다. 또 코로나19 확진자 급증으로 일반의약품 감기약 모드시리즈 판매도 크게 늘었다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 pDNA 코로나19 백신 자이코브디(ZyCoV-D)가 지난 26일 인도 의약품관리국으로부터 긴급사용승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 세계 최초 pDNA 코로나19 백신 자이코브디는 2021년 8월 인도 의약품관리국으로부터 3회 접종백신으로 긴급사용승인을 받은 바 있으며, 이번에는 2회 접종백신으로 편의성이 개선된 백신에 대해 긴급사용승인을 획득했다. 엔지켐생명과학은 2021년 11월 인도 자이더스 카딜라와 코로나19 백신 자이코브-디의 제조라이선스 기술이전계약 체결 후, 2022년 1월 백신 원액(DS) 생산 위수탁을 위해 한미약품과 후속 계약을 체결한 바 있다. 자이코브디 백신은 기존에 0일과 28일, 56일차에 2mg씩 3회 접종하는 백신으로 임상 3상 결과분석에서 3회 접종 중 2회까지만 접종한 대상자들에게 세포면역원성이 10배 이상 증가한 것이 확인됐다. 이를 바탕으로 인도에서 12세 이상의 건강한 지원자 3,100명을 대상으로 테스트를 수행하였고, 결과에 따라 접종 방식을 3mg씩 2회로 개선하여 0일째와 28일째 투여하는 방식에 대해 인도 DCGI로부터 효능을 인정받아 긴급사용승인을 얻었다. 앞서 자이코브디의 임상3상 결과에 대하여 안전성 및 효능 분석 데이터가 지난 3월 세계적 학술지 란셋(The Lancet)에 게재된 바 있다. 발표된 데이터에 따르면 자이코브디는 COVID 19 RT-PCR 확인된 감염에 대해 66.6%의 예방 효능을 보였으며, 중증 질환(폐렴) 및 사망 예방에 대해서는 100%의 효과를 보였다. 특히 12~17세의 84일차 면역원성 반응은 전체 참가자 모집단에 비해 높았다. 당시 인도는 코로나 2차 유행이 정점에 달해 델타 변이가 인도 전역에 퍼져있을 때 임상시험을 진행하였음에도 불구하고 66.6%의 예방 효능을 보여 델타 변종에 대한 교차보호 효과를 확인했다. 샤빌 파텔(Sharvil Patel) 자이더스 대표는 보도자료에서 "자이코브디의 2회 접종방식이 백신 순응도를 높이고 접종에 필요한 시간을 줄여 바이러스에 대한 면역력을 높일 것이며, 팬데믹 상황에서 짧은 시간에 더 많은 인구에게 백신을 투여하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 엔지켐생명과학 손기영 회장은 "자이코브디의 접종 방식 개선을 통해 접종 편의성이 높아졌기 때문에 백신의 수요 상승을 기대할 수 있게 됐다. 엔지켐생명과학은 'Made-in Korea' 코로나 백신을 한국뿐만 아니라 세계시장으로 수출할 것이며, 백신의 생산 준비에 박차를 가하고 있다. 정부의 지원과 협력을 받아 국내 및 WHO 등록을 완료하고 백신사업을 성공시켜서 글로벌 백신기업으로의 도약을 준비하겠다"고 밝혔다. 자이코브디(ZyCoV-D)는 인도 글로벌 제약사 자이더스 라이프사이언스에 의해 개발되었으며, 엔지켐생명과학에서 제조라이선스 기술이전계약을 통해 세계시장으로 제조·공급될 예정이다. 자이코브디는 무바늘 어플리케이터 트로피스(Tropis)를 통해 백신을 피내에 투여하여 주사 부작용을 크게 감소시켰으며, 플러그 앤 플레이 기술로 코로나 변이에 빠르게 적용할 수 있는 백신이다. 또한 2~8℃에서 보관이 가능하며 25℃에서 최소 3개월 동안 우수한 안정성을 나타냈기 때문에 백신의 운송 및 보관이 수월해 콜드체인이 제대로 갖춰지지 않은 국가에서도 원활한 유통이 가능하다.

[데일리팜=노병철 기자] 건강기능식품 전문 제조업체 한풍네이처팜(대표 조인식, 조형권)과 프로바이오틱스 전문기업 메디오젠(대표 백남수)은 지난 22일 생산기술 공동개발 협업을 위한 MOU를 체결했다고 29일 밝혔다. 한풍네이처팜은 한풍제약에서 설립한 건강기능식품 전문 제조업체로서 연질캡슐 및 차별화된 한방 제조에 대한 노하우를 보유하고 있다. 메디오젠은 국내 최대의 프로바이오틱스 전용 생산라인을 통해 유산균 원료부터 완제품 생산시스템을 구축하고 있다. 양사는 이번 MOU 체결을 바탕으로 전략적 기술 및 생산 제휴를 통해 보다 전문화되고 다양화된 제형 기술을 발전시키기로 합의했다. 특히 프로바이오틱스와 기존 기능성 원료가 결합된 융합 제형에 대해 신제형을 개발해 선도적인 제조공법 개발에 박차를 가할 수 있을 것으로 기대된다. 조인식 대표는 “이번 MOU 체결로 양사의 생산 및 개발능력을 배가시킬 수 있는 협업체계가 가능해 짐에 따라 보다 공격적인 영업 매출 향상을 이룰 수 있을 것으로 보인다. 나아가 제조업체 간의 경쟁을 탈피해 기업간 새로운 성장방향 수립에도 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 평가했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동국제약(대표 송준호)의 헬스&이너뷰티 브랜드 ‘메이올웨이즈(MayAlways)’가 ‘프라임 관절튼튼보스웰리아’를 출시한다. ‘프라임 관절튼튼 보스웰리아’는 식품의약품안전처로부터 개별인정형 원료로 인정받은 보스웰리아 추출물이 주요 성분으로, 관절과 연골 건강에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품이다. 이 제품은 보스웰리아 추출물을 비롯해 가자, 강황 등 7중 복합 기능성 원료를 함유해 그 효과를 높였으며, ‘나한과추출분말’을 부원료로 활용해 건강한 단맛을 추가했다. 또한, 외부 환경의 영향을 받지 않으면서도 일관되고 균일한 품질 관리가 가능한 프리미엄 ANA공법을 사용해 제조된다. 나한과추출분말은 설탕 대체제로 각광받는 원료로 아미노산 10여종과 비타민, 플라보노이드 등 다양한 영양분이 함유되어 있어 ‘건강한 설탕’이라고도 불린다. 동국제약 헬스케어사업부 관계자는 “향후에도 자사 중앙연구소와협업을 통해, 나한과추출분말을 활용한 건강기능식품들을 지속해서 출시할 예정”이라며 “신제품 출시와 함께 가정의 달을 맞아 전국 54개 백화점 메이올웨이즈 매장에서 다양한 출시 프로모션도 진행한다”고 말했다. 메이올웨이즈는‘May I Help you? Yes, May Always’라는 컨셉트와 ‘언제나 싱그러운 5월 같은 프리미엄 그린라이프’를 슬로건으로 하는 동국제약의 ‘헬스&이너뷰티’ 브랜드이다. 면역력 강화를 위한 제품들은 물론, 혈행건강을 위한오메가3, 프리미엄 원료의 멀티비타민 등 건강한 삶을 위한 다양한 제품들을 전국 54개 백화점에 위치한 메이올웨이즈 매장에서 판매하고 있다.