[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여축소 소송이 2라운드에 돌입했다. 1심에서 완패한 제약사들이 항소를 제기하면서 급여축소의 부당함을 가려내겠다는 의지를 드러냈다. 제약사들은 콜린제제의 임상적 유용성과 급여 축소 결정의 절차적 위법성을 증명하겠다는 입장이다. 18일 업계에 따르면 종근당 등 39개사와 개인 8명은 지난 17일 서울고등법원에 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송 항소장을 제출했다. 1심 패소 판결에 대해 상급심에서 다시 한번 법적 판단을 맡겨보겠다는 취지다. 서울행정법원 제6부는 지난 달 27일 종근당 등이 제기한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 제약사들이 제기한 콜린제제 급여축소 취소 소송의 첫 판결이다. 앞서 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 소송이 제기된 지 2년 만에 종근당 그룹의 첫 판결이 나왔는데 제약사들의 완패로 결론났다. 제약사들은 항소심에서 1심 재판부가 인정하지 않은 콜린제제의 임상적 유용성과 급여축소 결정의 위법성을 증명하는 데 주력할 것으로 예상된다. 1심에서 제약사들은 콜린제제가 임상적 유용성이 충분하다고 주장했다. 신경학 교과서에 콜린성 전구체를 임상에서 사용하는 것이 권장된다고 기재됐고 콜린제제 원 개발사 이탈파마코가 최초 허가 받을 당시 SCI, SCIE에 등재된 다수의 임상시험 문헌을 근거로 제시했다. 제약사들은 복지부가 SCI, SCIE 등재 학술지에 게재된 무작위배정임상시험 실시 논문을 콜린제제의 임상적 유용성을 인정하는 근거로 활용한 것을 두고 기존의 평가 기준보다 엄격한 기준을 법률의 근거도 없이 설정했기 때문에 부당하다는 논리도 펼쳤다. 복지부는 콜린제제의 급여축소를 결정하기 위해 임상적 유용성 관련 충분한 의학적·과학적 근거가 있는지 확인하기 위해 교과서와 임상진료지침(총 59종), 주요국 의료기술평가 보고서(국내외 10개 기관), 임상연구 문헌(한국의학논문DB 등) 등 근거 문헌을 검토한 바 있다. 제약사들은 “현장의 임상의들이 가장 많이 처방하는 콜린제제의 임상적 유용성을 섣불리 부정할 수 없다“고도 했다. 처방 현장에서 콜린제제의 효과가 있기 때문에 사용이 많다는 의미다. 실제로 지난 2020년 7월 대한신경외과 병원협의회, 대한뇌혈관외과학회, 대한뇌혈관내치료의학회, 대한신경외과 의사회, 대한노인신경외과학회 등은 약제급여평가위원회의 콜린제제 선별급여 결정을 반대하는 입장을 내면서 “2019년 180만명의 환자에게 처방된 콜린제제를 단지 처방 남발 때문이라고 단정 짓지 말고 환자의 요구도가 어떠한지 먼저 파악해야 한다”라고 지적하기도 했다. 제약사들은 경도의 인지장애가 있는 알츠하이머병도 결국 중증 치매 증상으로 악화되는 양상을 보이기 때문에 콜린제제의 알츠하이머병에 대한 임상적 유용성을 인정한 문헌이 경도의 인지장애에 대해서도 임상적 유용성을 인정할 근거로 사용될 여지가 있다고 주장했다. 콜린제제는 전 세계 13개 국가에서 의약품으로 허가 받아 관리되고 있고 이탈리아에서는 전문의약품으로 인정받고 있다. 이탈리아를 제외한 주요 선진국에서 콜린제제를 의약품으로 인정하지 않았다거나 건강보험 등재를 인정하지 않았다는 사정 만으로 이 사건 약제의 임상적 유용성을 부정할 수는 없다는 게 제약사들의 논리다. 제약사들은 콜린제제의 급여축소가 행정행위 철회 요건을 충족하지 않았다고 맞섰다. 콜린제제의 ‘건강보험 급여’를 번복하려면 중대한 공익적 이유가 있어야 하는데 콜린제제의 효능효과를 부정할만한 요인도 없었고 콜린제제의 급여유지가 공익에 반한다고 볼 수 없다는 견해다. 제약사들은 콜린제제의 급여축소가 정부의 재량권 일탈·남용에 해당한다고 주장했다. 콜린제제의 급여축소로 달성하는 공익보다 노인 환자들에게 약물 접근성을 제한함으로써 침해되는 공익이나 사회적 가치가 더 크기 때문에 법익의 균형성도 인정되지 않는다는 이유에서다. 제약사들은 콜린제제 급여축소 결정에 대해 절차적으로도 문제가 크다고 주장하고 있다. 콜린제제의 선별급여 대상 지정은 요양급여 대상 지위가 박탈되는 것을 의미하기 때문에 보건당국은 제약사들의 ‘독립적 검토를 거친 재평가’ 신청을 통해 독립적인 제3자를 통한 검토 후 약제급여평가위원회의 재심의를 거쳐야 하지만 보건당국은 이 절차를 준수하지 않았다는 주장이다. 제약사들은 콜린제제를 선별급여로 지정하기 위해서는 관련 규정에 따라 급여평가위원회의 평가와 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐야 하는데 복지부는 이러한 절차를 거치지 않아 해당 고시는 위법하다는 견해도 견지하고 있다. 대웅바이오그룹의 콜린제제 급여축소 취소 소송은 아직 1심 재판이 진행 중이다. 지난 3월 17일 판결 선고가 예정됐지만 변론이 재개됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 유방암치료제 '입랜스'가 남성 환자에서 안전성 관련 제품정보를 추가했다. 식품의약품안전처는 최근 한국화이자의 인산화효소(CDK4/6)억제제 입랜스(팔보시클립)의 허가사항 업데이트를 통해 시판 후 경험에서 남성 환자에도 여성과 일관된 안전성 프로파일을 보였다는 문구를 추가했다. 이번 조치는 미국의 시판 후 조사 및 전자건강기록 등을 분석한 결과를 토대로 이뤄졌는데, 미국 FDA는 지난 2019년 해당 데이터를 토대로 입랜스를 남성 환자에도 처방토록 적응증을 확대한 바 있다. 남성 유방암은 전체 유방암의 약 1%를 차지하는 희귀한 질환으로, 환자의 대부분 유선종양은 호르몬 수용체에서 발현돼 일반적으로 내분비요법으로 치료하며, 진행성 암인 경우 입랜스 병용요법이 가능하다. 다만 국내에서 입랜스는 남성 유방암에 대한 적응증을 확보하지 못한 상태다. 한편 입랜스는 얼마 전 대규모 리얼월드 연구를 통해 전체생존기간(OS· Overall Survival) 등 유효성을 재확인했다. 유럽종양학회 유방암 학술대회(ESMO, European Society for Medical Oncology Breast Caner 2022)에서 발표된 해당 연구는 입랜스 병용요법과 아로마타제 단독요법을 처방 받은 실제 환자 2888명의 데이터를 후향 분석했다. 그 결과 입랜스의 OS 중앙값은 53.4개월, 아로마타제억제제 단독요법은 40.4개월로 나타났다. 입랜스 병용요법의 사망 위험이 33%나 더 낮았다.

[데일리팜=노병철 기자] 자선·공익 목적의 일반의약품 기부에 대한 관리가 한층 강화 운영된다. 한국제약바이오협회 공정경쟁규약 심의위원회에 따르면 앞으로 의약품을 기부할 제약기업은 요청 기관·단체로부터 기부의약품 관리서약서를 받고, 심의를 거쳐야 한다. 이와 관련해 공정경쟁규약심의위는 최근 이와 관련한 의결내용을 회원사에 안내, 시행에 들어 갔다. 의약품 기부 요청 공문 내용에는 제약사 명칭, 기부 기한·목적, 수량, 사용 기한 등을 구체적으로 적시해야 한다. 아울러 협조공문 외에 해당 요청 기관·단체는 기부 목적 외 사용할 경우 '민·형사상 책임을 다한다'는 내용의 기부의약품 관리서약서 작성이 의무화된다. 제약사는 기부 10일 전, 의약품 관리서약서와 요청 공문 등 필수 제출 서류를 공정경쟁규약심의위에 사전 신고해야 한다. 또한 기부 후 30일 이내 기부금 영수증·사업결과보고서를 사후 보고 및 보관해야 한다. 아울러 기부 물량에는 사실상 제한이 없으나, 통상적인 관례나 사회적 인식에서 벗어나고 정당한 이유 없이 지속적이고 반복적 규모의 지원은 허용되지 않는 것이 심의 원칙이다. 한국제약바이오협회 관계자는 "그동안 의약품 기부와 관련한 불미스러운 이슈는 없었지만 국민보건 증진과 일반의약품의 안전한 사용과 이에 대한 효율적인 사전·사후 감독 강화 측면에서 이번 자선 목적의 기부의약품 관리 시스템이 조정됐다"고 설명했다. 한편 기부된 의약품을 다른 단체에 다시 기부하거나 판매하는 등의 방식으로 배포하는 경우 약사법 제44조에 위반(의약품을 판매할 수 없는 자가 의약품을 판매하는 행위)돼 처벌 받을 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약 반기 연구개발비가 200억원을 처음으로 돌파했다. 5분기 연속 적자(영업손실)를 감수하고 R&D에 투자하고 있다. 연구개발비 규모 확대는 경구용 코로나치료제 피라맥스 다국가 3상 등 다수 R&D 프로젝트를 동시에 가동하고 있기 때문이다. 반기 보고서에 따르면, 신풍제약의 올 상반기 연구개발 비용은 219억원으로 전년 동기(92억원) 대비 2.38배 늘었다. 매출액의 22.52%에 해당하는 수치다. 219억원 중 외부 지원금은 67억원이다. 올해 400억원 이상 집행이 점쳐진다. 이 경우 최대 규모였던 지난해 303억원을 경신하게 된다. 신풍제약은 지난해와 올해 연구개발비를 대폭 늘리고 있다. R&D 프로젝트가 동시다발로 가동되고 있어서다. 대표는 코로나치료제로 개발 중인 '피라맥스'다. 피라맥스는 올 3월 영국 승인을 받고 1420명 규모 다국가 3상을 진행 중이다. 콜롬비아(3월4일), 아르헨티나(4월5일), 콜롬비아(7월6일)는 승인 완료됐고 폴란드는 승인 심사 중이다. 회사는 올 7월 '국가감염병임상시험사업단 성과 확산을 위한 워크숍'에서 피라맥스 3상 진행 상황을 알렸다. 유제만 신풍제약 대표는 "3상 30% 지점과 50% 지점에서 중간 분석을 통해 약물의 유익성과 안전성을 판단한다. 현재 3상의 30%가 완료돼 중간 분석 중이다. 올 4분기면 3상 결과를 확인할 수 있을 것"이라고 강조했다. 뇌졸중 치료 신약후보물질(SP-8203)은 2상을 완료하고 데이터 분석 중에 있다. 기술 이전 및 국내 3상을 준비하고 있다. 골관절염 물질(SP5M001주)은 3상을 진행 중이다. 5분기 연속 적자에도 R&D 확대 신풍제약은 5분기 연속 적자에도 R&D 규모를 늘리고 있다. 회사는 지난해 2분기부터 올 반기까지 매 분기 영업손실을 내고 있다. 지난해는 143억원, 올 반기는 104억원 적자를 기록했다. 다만 R&D 규모는 2020년 179억원, 2021년 303억원, 올해 400억 안팎 전망 등 매년 확대하고 있다. 적자에 R&D 규모를 늘리고 있지만 현금유동성은 풍부하다는 평가를 받는다. 회사의 올 반기 말 기준 순현금(현금및현금성자산-총차입금)은 334억원이다. 총 차입금은 1억3863만원에 불과해 사실상 무차입 경영이다. 풍부한 유동성은 주식 처분에 따른 것이다. 회사는 2020년 9월 자기 주식 일부를 팔아 2154억원을 손에 쥐었다. 이에 2019년 말 순부채 827억원(총차입금 1060억원-현금성자산 233억원)은 2020년 3분기 말 순현금 1393억원(현금및현금성자산 2454억원-총차입금 1060억원)으로 탈바꿈했다. 이후 신풍제약은 1000억원 가량을 차입금 상환에 사용했다. 시장 관계자는 "신풍제약이 적자 행진에도 R&D 투자를 늘리고 있다. 현금유동성을 바탕으로 R&D에 미래 가치를 투자하고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지놈앤컴퍼니(대표 배지수& 8729;박한수& 8729;서영진)는 운영자금 조달을 목적으로 약 343억 원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 18일 밝혔다. 지놈앤컴퍼니는 이번 제3자배정 유상증자에 참여하는 투자자를 대상으로 전환우선주(CPS) 187만 1921주를 발행하게 된다. 발행가액은 1만8350원으로 이번 투자는 인터베스트를 비롯하여 10개 기관투자자가 주요투자자로 참여한다. 이번 제3자배정 유상증자로 모집된 자금은 지놈앤컴퍼니의 주요 파이프라인인 ‘GEN-001’과 ‘GENA-104’ 개발 및 신규 파이프라인 연구비용으로 투입될 예정이다. 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’은 위암 대상 임상 2상을 진행 중에 있으며, 2023년 상반기 내에 중간결과 발표를 계획하고 있다. ‘GEN-001’은 위암 이외에도 지난 3월 MSD와 체결한 공동개발계약에 따라 담도암 대상 임상 2상을 준비 중에 있다. 신규타깃 면역항암제 ‘GENA-104’는 2021, 2022미국암학회(AACR)를 통해 신규타깃 및 전임상 결과를 발표하였으며, 연내 전임상 시험을 완료할 예정이다. 이후 2023년에 본격적으로 임상에 진입한다. 지놈앤컴퍼니 서영진 대표이사는 “당사 주요 파이프라인에 대한 잠재적인 가치를 기반으로 안정적인 연구개발에 집중할 수 있는 여건을 마련하고자 이번 유상증자를 결정하였다”며, “현재 임상 2상을 진행 중인 ‘GEN-001’과 임상 1상 진입을 앞두고 있는 ‘GENA-104’를 통해 글로벌 면역항암제를 선도할 수 있는 신약을 개발하겠다”고 목표를 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품이 상반기 매출 655억원을 달성하며, 최근 3년 내 최대 연간 매출 1300억원을 돌파할 수 있을지 기대를 모으고 있다. 금감원 공시에 따르면 국제약품의 2022년 상반기 외형은 전년 동기 대비 14.8% 증가한 655억원을 달성했다. 영업이익·순이익은 46억(232.2% 증가)·33억원(237%)을 기록했다. 2분기 매출은 322억원(8.8% 증가), 영업이익·순이익은 15억4100만원·11억8000만원을 달성하며, 전년 동기 대비 583·826% 증가했다. 이 같은 실적 호조는 코로나19 특수 효과로 소염진통제·호흡기 질환 관련 제품의 매출 성장으로 분석된다. 국제약품 소염진통제 의약품(아나록소, 트리나제정 등)은 전년 상반기 대비 39% 성장했으며, 호흡기계 의약품(엘펙트캡슐, 움카펠 등)의 매출도 133% 증가한 것으로 관측된다. 국제약품 관계자는 “하반기에도 알레르기성 결막염 치료제 알레파타딘 0.7% 1회용 출시를 시작으로 지속적인 신제품 출시와 포토폴리오를 확장해 나갈 것”이라며 “상반기에 이어 하반기에도 목표를 초과 달성하기 위해 성장 가능한 시장에 영업·마케팅 역량을 집중할 것”이라고 말했다. 한편 국제약품 1분기 매출액은 개별 기준 324억원, 영업이익·순이익은 31억4000만원·22억3100만원을 기록했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국소아당뇨인협회(회장 김광훈, 이사장 박호영)는 18일 복지부 국책사업의 일환으로 진행하는 제로디엠 스라벨 1차 온라인 당뇨병 캠프를 성황리 마무리했다고 밝혔다. 이 프로그램은 우리나라 당뇨병 인식향상과 홍보를 위한 '보건복지부 2022 당뇨병 인식개선 및 온라인 당뇨병 교육 지원사업'의 일환으로 진행됐다. 지난 13일부터 15일까지 3일간 한림대 강남성심병원 미카엘 홀에서 진행된 이번 행사는 3일간 총 13개 프로그램이 진행됐다. 의료 교육과 운동 교육, 간호교육, 사회복지교육, 쿠킹클래스, 예체능 수업 등 당뇨병 환자에 필수적인 정보를 전하는 맞춤형 교육으로 구성됐다. 온라인 시청자는 약 2만5000명에 달했다. 당뇨병 환자를 위한 의료교육은 총 4회에 걸쳐 강남세브란스병원 채현욱 교수, 상계백병원 김신혜 교수, 아름드리치과 이현정 원장, 을지대학교병원 오한진 교수, 분당차병원 김경수 교수, 동탄제일병원 김경욱 부원장, 박샘내과의원 박석오 원장, 원주세브란스기독병원 정춘희 교수 등이 나서 다양한 유형의 당뇨병과 관리법, 관련 건강보험 정책 등 각기 다른 주제로 교육을 시행했다. 2회에 걸쳐 진행된 운동 교육에서는 헬스트레이너 구자곤 대표, 아주대학교병원 김대중 교수, 바디스마일 김선우 대표, 안자희 이학박사 등이 나서 당뇨병 환자들을 위한 생활 건강 동작과 근육 만들기 등 정보를 전달했다. 간호교육 시간에는 서울대학교병원 구민정, 고려대학교병원 신은총 당뇨병 교육 전문간호사의 진행으로 다양한 상황에서 안전하게 혈당을 관리하는 방법에 대한 교육이 진행됐다. 당뇨병 조례안을 제정하고 힘써온 제10대 서울시의회 김호진 의원, 제10대 경기도의회 지석환 의원, 당뇨병 환자와 가족 등 50여 명이 보조강사로 행사에 직접 참여했다. 강사로 참여한 정춘희 원주세브란스기독병원 교수는 "대한당뇨병학회 캠프위원장으로 10여 년 동안 활동해 왔기에 당뇨병 캠프의 구상과 운영이 얼마나 힘든지를 잘 알고 있다"면서 "처음 진행된 온라인캠프인 만큼 부족하고 아쉬운 부분도 있지만, 정말 많은 분이 준비하고 도움을 주셔서 무사히 잘 마무리된 것 같다"고 말했다. 한편 한국소아당뇨인협회는 연말까지 관련 프로그램의 기획과 시행을 이어갈 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국이 물가 안정화를 위해 전문의약품 약가 인하를 추진하면서 제약 업계가 술렁이고 있다. 18일 제약업계에 따르면 조 바이든 미 대통령은 지난 16일(현지시간) 인플레이션 감축법(IRA)에 최종 서명했다. 미국산 전기차 혜택, 기후변화 대응 등을 골자로 하는 이 법안엔 공적 의료보험 제도인 메디케어 프로그램이 제약사와 전문의약품 가격을 협상할 수 있도록 하는 내용도 담겼다. 구체적으로 메디케어는 오는 2026년부터 파트D에 등재된 의약품 중 고가 의약품에 대해 가격 상한선을 적용한다. 2028년부터는 파트B에 등재된 의약품도 가격 통제 대상에 포함된다. 인슐린 비용은 월 35달러로 제한하는 등 정부와의 직접 협상으로 2031년까지 약 1000억달러(약 132조2500억원)를 절약하는 것이 목표다. 메디케어는 파트D 등재 의약품 중 BMS의 항응고제에 가장 많은 재정(99억달러)을 썼다. 존슨앤드존슨의 자렐토(47억달러), MSD의 자누비아(38억달러), 애브비의 혈액암 치료제 임브루비카(29억달러) 등이 뒤를 이었다. 파트B에서는 MSD의 면역항암제 키트루다(35억달러)에 가장 많은 재정이 투입됐다. 리제네론의 황반변성 주사제 아일리아(30억달러), 암젠의 골다공증 치료제 프롤리아(16억달러), BMS의 면역항암제 옵디보(15억달러) 등도 포함됐다. 제약사들은 이들 약가에 영향을 받으면 미국 정부에 소송을 제기할 가능성이 높다. 미국제약협회(PhRMA)는 성명을 통해 "이 법안은 정부가 의약품 가격을 결정할 수 있는 확인되지 않은 권한은 부여하는 것으로 신약 개발 혁신을 저해할 것"이라고 밝혔다. 반면 일각에서는 물가상승률로 인한 약가 인상을 제한할 뿐 초기 가격을 통제하지 않기 때문에 제약사가 더 높은 정가로 약을 출시하는데 문제가 없을 것이란 예측도 내놓는다. 이미 경쟁품 없이 시장에 출시된 지 오래된 약품을 대상으로 한다는 점도 제약업계 미치는 영향이 크지 않을 것이란 예측이 나오는 배경이다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약이 2분기에만 순이익 999억원 깜짝 실적을 달성했다. 시가총액(약 2100억원)의 절반 수준이다. 반기 순이익은 1000억원을 돌파했다. 삼성물산 주식 투자 관련 이익이 반영됐기 때문이다. 일성신약은 올 4월 대법원 결정에 따라 삼성물산 주식매수가액 결정 청구 소송에서 승소했다. 여기서 추가 이익이 발생했고 회사는 이를 2분기 장부에 반영했다. 반기 보고서에 따르면 일성신약의 2분기 순이익은 999억원으로 전년(1.5억원) 대비 666배 급증했다. 이에 반기 순이익은 1004억원을 달성했다. 2분기 주당 이익은 6만7058원이다. 999억원 순이익은 삼성물산 소송 관련 추가 이익이 반영된 덕이다. 회사는 올 4월 15일 대법원 결정에 따라 추가 수익분과 기간 이자 상당액을 손익계산서 잡이익과 이자수익으로 잡았다. 잡이익은 310억원, 이자수익은 879억원으로 총 1189억원이다. 1189억원의 출처는 삼성물산 주식매수가액 결정 청구 소송이다. 해당 소송은 2015년 9월로 거슬러 올라간다. 삼성그룹이 2015년 5월 삼성물산과 제일모직 합병을 결정하면서 기존 주주은 삼성물산 1주당 5만7234원에 팔 수 있는 주식매수청구권이 주어졌다. 당시 330만7070주를 보유했던 일성신약은 이 권리를 통해 1893억원을 받을 수 있었다. 다만 매수청구가격이 너무 낮다며 2015년 9월 법원에 소송을 냈다. 양 사 공방은 1심과 2심을 거쳐 대법원까지 갔다. 2심 법원은 매수청구가를 6만6602원으로 올리라 했고 대법원은 2심을 올 4월 확정했다. 여기서 일성신약이 받게 된 자금은 1893억원에서 310억원이 늘어난 2203억원이 됐다. 또 일성신약이 대법원 판결까지 주식매수청구 대금을 지급받지 못한 만큼 연이율 6%의 지연손해금 879억원이 발생했다. 일성신약은 주식매매대금 310억원과 지연손해금 879억원 등 1189억원의 자금을 추가로 회수했고 이를 2분기에 반영했다. 향후 삼성물산 330만7070주에 대한 2203억원도 추가로 반영될 예정이다. 일성신약은 2분기 대규모 현금 유입으로 지난해 말 544억원이던 현금및현금성자산(단기금융상품 포함)이 올 반기 말 3593억원으로 급증했다. 같은 시점 이익잉여금도 4028억원에서 5021억원으로 늘었다.