[데일리팜=노병철 기자] JW홀딩스는 11일부터 나흘간 베트남 하노이에서 열린 ‘메디팜 2022 하노이’에 참가해 JW그룹의 의료기기 제품을 글로벌 시장에 선보였다고 23일 밝혔다. ‘메디팜 2022 하노이’는 올해 29회를 맞은 베트남 최대 규모의 의료 산업 박람회다. 올해 박람회에는 약 150개 업체가 참가했으며, 1만5000명 이상이 참관한 것으로 조사됐다. JW홀딩스는 자사의 의료기기에 대한 베트남 현지 유통 독점권을 갖고 있는 TruongSon(& 52173;선)社와 함께 이번 전시회에 참가해 독립부스를 열고 JW 제품을 소개했다. JW홀딩스는 진단시약/의료기기 연구개발 전문기업인 계열사 JW바이오사이언스가 자체 기술력으로 국산화한 LED무영등, 수술대, 보육기, 황달치료기, 검진대 등 필수 의료기기를 선보였으며, 1000여 명의 의료기관 종사자, 입찰관계자 등과 공급 논의를 진행했다. 이에 앞서 JW홀딩스는 지난 1월 두바이 국제컨벤션센터에서 열린 ‘아랍헬스 2022 전시회’에 참가해 JW바이오사이언스의 주요 품목들을 전시하며 제품력을 입증한 바 있다. JW홀딩스 관계자는 “이번 전시회는 베트남을 비롯한 파머징 마켓에 JW의 우수한 제품을 소개하는 좋은 기회가 됐다”며 “앞으로 국내외 다양한 박람회 참여를 통해 JW 브랜드 인지도 확대는 물론 신규 거래선 확보를 위해 노력할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 최근 중남미 4개국에 위식도역류질환 치료신약 '펙수클루정(성분명 펙수프라잔)'의 품목허가를 신청했다고 23일 밝혔다. 이로써 대웅제약은 품목허가 신청 국가를 총 8개국으로 확대했다. 지난해 4분기 브라질에 이어 올해 1분기엔 필리핀·인도네시아·태국에, 2분기엔 멕시코·칠레·에콰도르·페루에 각각 품목허가신청서(NDA)를 제출했다. 대웅제약은 펙수클루정을 연내 국내시장에 출시할 계획이다. 또, 해외 주요국가에서의 품목허가에도 서둘러 국내와의 발매 시점 격차를 최소화한다는 방침이다. 경쟁약물 대비 해당국가 내 물질특허 존속기한을 최대한 오래 확보함으로써 각 국가에서 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화할 수 있을 것으로 대웅제약은 기대하고 있다. 펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약이다. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 지난해 12월 식약처로부터 국내 허가를 취득한 바 있다. 펙수클루정은 강력한 위산분비 억제 효과에 더하여 기존 PPI계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요치 않아 약효 발현이 빠르고, 약효작용 시간이 긴 장점이 있다. 경쟁품 대비 야간 속쓰림과 통증 증상 개선에 우월한 효과를 임상을 통해 입증했다. 이밖에 식사와 관계없이 복용 가능한 점이 장점으로 꼽힌다. 전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루정은 작년 12월 국내 허가 승인 이후 빠르게 동남아 3개국, 중남미 5개국에 추가로 허가 제출을 완료하며 안정적으로 글로벌 시장에 진출하고 있다"며 "추가적인 해외 국가 품목허가를 계획 중이며, 중국에서의 임상도 계획한 일정대로 진행되고 있다"고 말했다. 글로벌 IMS 자료에 따르면 지난해 중남미 국가별 의약품 시장규모는 ▲브라질 228억 달러 ▲멕시코 85억 달러 ▲칠레 20억 달러 ▲에콰도르 17억 달러 ▲페루 10억 달러 등이다. 특히 브라질은 세계 10위 규모의 의약품 시장을 형성하고 있는 것으로 확인된다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리가 1124명 규모 다기관 전향적 임상시험 통해 '얼리텍® 대장암검사'의 성능 유효성을 입증했다. 전체 대장암 민감도 95%, 0기 및 I기 민감도는 100%로 나타났다. 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 대장암 체외진단 제품 '얼리텍® 대장암검사'에 대한 새 성능테스트 임상시험 결과가 '2022 미국 소화기학회(DDW) 국제 학술대회'에서 발표됐다고 23일 밝혔다. DDW는 세계에서 가장 큰 의학회 중 하나로 미국 소화기학회와 소화기 내시경학회, 간 학회, 소화기 외과학회가 공동으로 주최한다. 올해는 미국 샌디에이고에서 22일(현지시간) 개최됐다. '얼리텍® 대장암검사' 성능테스트 임상결과는 전체총회(Presidential plenary session)에서 공개됐다. 강동 경희대병원 소화기외과 이석환 교수가 발표했다. 이 교수는 "임상은 대한대장항문학회가 지난 2년간 산하 8개 다기관을 통해 대장내시경 검사를 앞둔 무증상 일반인 예정자들로부터 수집한 대변 시료를 대상으로 진행했다. 국내 처음으로 시도된 1124명 이상 대규모 다기관 전향적 임상시험 결과로 의미가 크다"고 말했다. 임상 대상자는 무증상 60세 이상 고령자, 대장암 및 선종 직계 가족력 환자, 그리고 염증성 장질환자를 포함한 대장암 고위험군 환자들로 구성됐다. 구성원들에 대한 조직병리검사 결과 대장암 환자 20명(0기 1명, I기 3명, II기 9명, III기 5명, IV기 2명), 1cm 이상 진행성 선종환자 73명, 1cm 미만 비진행성 선종환자 468명, 비종양성 용종환자 178명 그리고 대장내시경 정상인 385명으로 구성됐다. 분석 결과 '얼리텍® 대장암검사'가 대장암 환자를 대장암으로 진단해 내는 민감도는 95%다. 특히 0기 및 I기 대장암에 대한 민감도는 100%로 이는 병기, 종양 위치, 성별, 나이 등에 상관없이 나타났고 특이도는 82%다. 전암 단계 병변인 1cm 이상의 진행성 선종에 대한 민감도는 47.9%다. 지노믹트리는 별도의 두 번째 검사해석 알고리즘을 적용했을 때 특이도는 88%로 상승됐으며 민감도는 95%로 그대로 유지됐다. 안성환 지노믹트리 대표는 "대장암은 예방이 가능한 질병이기 때문에 시기에 맞춰 대장내시경 검사를 받으면 대장암으로부터 해방될 수 있다. 하지만 세계적으로 조기 검진율이 낮아 대부분 늦게 발견되는 것이 문제다. 얼리텍® 대장암검사는 이런 문제를 해결하는데 많은 기여를 할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(Wellage)가 오는 24일까지 일본 이세탄 백화점 신주쿠 본점에서 열리는 ‘리틀 서울’ 팝업스토어에 참여한다. 이세탄 백화점 신주쿠점은 매출액 세계 1위를 기록한 바 있는 일본 최대 백화점으로, 매년 상반기와 하반기 연 2회 개최하는 ‘리틀 서울’ 팝업스토어를 통해 한국에서 높은 인기를 누리고 있는 패션뷰티 브랜드를 소개, 일본 MZ세대의 높은 관심을 받고 있다. 웰라쥬는 ‘리틀 서울’ 팝업행사를 통해 일본 시장 내 브랜드 인지도를 더욱 강화시키겠다는 계획이다. 이번 팝업 스토어에서는 웰라쥬의 스테디셀러 ‘원데이키트 3종(히알루로닉/시카/콜라겐)’과 함께 다양한 뷰티 어워드 수상을 통해 우수한 제품력을 인정 받고 있는 대용량 수분앰플 ‘리얼 히알루로닉 블루 100 앰플’을 소개한다. 이외에 휴젤만의 고순도 히알루론산으로 피부에 충분한 수분감을 선사하는 ‘리얼 히알루로닉’ 라인의 스킨케어 제품들도 함께 선보인다. 앞서 웰라쥬는 일본 내 대형 쇼핑몰 및 드럭스토어 매장 약 600여 곳에 입점을 완료, 올 상반기까지 약 1천여 곳의 오프라인 매장 입점을 목표로 하고 있다. 오프라인 매장 외에도 일본 유명 온라인 쇼핑몰 Q10과 라쿠텐 및 화장품 관련 사이트에도 입점해 전개 중이다. 웰라쥬 관계자는 “일본 대형 쇼핑몰 및 드럭스토어 입점을 통한 지속적인 현지 시장 경쟁력 확대와 함께 고순도, 고농축 성분을 통해 고기능 더마를 선사한다는 웰라쥬의 브랜드 아이덴티티에 맞춰 탄생한 우수한 제품력으로 이세탄 백화점의 깐깐한 입점 조건을 통과할 수 있었다”며 “향후 온오프라인 마케팅 및 입점 매장 내 판매량 증진을 통해 일본 시장 내 웰라쥬 브랜드 인지도를 높여 나갈 예정”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼익제약은 최근 식품의약품안전처로부터 대상포진 후 신경통(Postherpetic neuralgia, PHN) 치료제 후보물질 'SIKD1977'의 임상2상 시험계획을 승인받았다고 24일 밝혔다. 임상시험은 동국대 분당한방병원과 경희대 한방병원 등에서 실시한다. 임상시험 총괄책임자는 동국대 한의과대학 김은정 교수다. 이번 임상은 보건복지부 한의약혁신기술개발사업의 지원을 받는다. 삼익제약은 SIKD1977의 신경통증 효능에 대한 약리기전 연구에 네트워크약리학적 기술(Network Pharmacologic Technology)을 적용했다고 설명했다. 또, 신경통증 약물표적의 탐색은 생물정보학 플랫폼인 Cytoscape_v3.9를 활용했다. 이어 KEGG pathway 분석을 통해 핵심 유전자들의 기능과 작용기전을 예측했다. 이러한 분석결과를 바탕으로 삼익제약은 신경병증성 통증 동물모델에서 SIKD1977의 진통효과를 확인하기 위한 유효성시험을 실시했다. 그 결과, 이질성 통증과 운동능력 개선효과가 통계적으로 유의한 것으로 나타났다. 삼익제약 관계자는 "대상포진 후 신경통으로 많은 환자가 극심한 고통을 겪는다"며 "항우울제·항경련제·아편유사제·국소마취제 등의 약물 치료로도 완화되지 않는 경우가 많다"고 말했다. 이어 "SIKD1977의 임상시험이 성공한다면 대상포진 후 신경통 치료분야의 미충족 수요를 만족시킬 수 있을 것"이라며 "환자 삶의 질 개선에도 기여하게 될 것"이라고 덧붙였다. 대상포진 후 신경통은 대상포진 후에 발생하는 만성 통증이다. 환자의 통증 정도는 매우 심한 것으로 알려졌다. 고령일수록 발병 빈도가 증가한다. 60세 이상 대상포진 환자의 20~50%와 70세 이상 대상포진 환자의 50% 정도가 신경통을 경험한다.

[데일리팜=정새임 기자] 넥서스파마는 23일 중소기업벤처부가 주관하는 2022 글로벌 강소기업에 선정됐다고 밝혔다. 글로벌 강소기업은 혁신성과 성장 잠재력을 갖춘 수출 중소기업을 수출 선도기업이자 지역 대표기업으로 육성하기 위해 중소벤처기업부와 지자체, 지역 유관기관이 협력해 추진하는 제도다. 직전년도 매출액 100억~1000억원 및 수출액 500만불 이상 요건을 갖춰야 한다. 중기부는 2022년 글로벌 강소기업에 세계시장을 선도해 나갈 유망중소기업 200곳을 지정했다. 이 중 서울에서는 18개사를 선정했다. 넥서스파마는 작년 수출액 1150만달러를 달성하며 올해 글로벌 강소기업으로 지정됐다. 글로벌 강소기업으로 지정되면 중앙-지차제-지역혁신기관 금융보증기관 협력을 통해 향후 4년간 해외마케팅을 지원받고, R&D 등 사업 참여 시 우대를 받는다. 글로벌강소기업 전용 프로그램과 금융기관의 맞춤형 패키지 지원도 받게 된다. 넥서스파마는 "전 세계적인 펜데믹 장기화 속에서도 실력과 성장가능성을 입증받았다. 특히 동남아시아에서 사랑받는 브랜드 '글루타넥스'로 의약품, 화장품 사업의 성장 가능성을 높이 평가받았다"며 "현재 서울 본사를 중심으로 R&D 센터를 준비 중이며 제품 개발 투자에 전력을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 자체개발 수두 백신 '스카이바리셀라'를 중남미에 수출한다고 23일 밝혔다. SK바이오사이언스는 지난 2월 UN 산하 국제기구인 PAHO(Pan America Health Organization, 범미보건기구)의 수두백신 공급 입찰 수주에 성공한 바 있다. 이어 올 상반기에 3127만 달러(약 374억원) 규모로 스카이바리셀라를 공급키로 했다. 이번 수출은 이 가운데 초도물량에 해당한다. 하반기 공급물량은 아직 결정되지 않았다. SK바이오사이언스는 올 하반기 연간 잠정 수요량을 넘어선 추가 물량을 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 스카이바리셀라는 중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상을 통해 만 12개월~12세 소아에서 면역원성 및 유효성이 확인된 SK바이오사이언스의 자체 개발 수두 백신이다. WHO(세계보건기구)의 PQ(사전적격성평가, Pre-Qualification) 인증을 받은 수두 백신을 대조군으로 활용해 임상을 진행, 우수한 항체가와 동등한 수준의 안전성을 입증했다. 이를 바탕으로 SK바이오사이언스는 지난 2019년 수두백신 중 세계에서 두 번째로 WHO PQ 인증을 획득했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “글로벌에서 인정받은 기술력을 바탕으로 우리의 백신이 PAHO를 포함한 국제조달시장으로 점차 영역을 넓혀가고 있다”며 “이미 개발한 백신들 외에도 상용화를 앞둔 코로나 백신뿐 아니라 차세대 폐렴구균 백신, mRNA 플랫폼의 백신, 세포·유전자치료제(CGT) 등 다양한 영역으로 사업 포트폴리오를 확장할 것”이라고 말했다. PAHO는 중남미 지역의 수두 질환 예방을 목적으로 PAHO 가입국가들로부터 수두 백신에 대한 잠정 수요량을 정기적으로 파악한다. 이후 PAHO는 사전 입찰을 통해 글로벌 수준의 기술력 및 생산 능력을 지닌 기업을 선정해 수두 백신이 필요한 국가에 안정적으로 백신을 공급하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 필리핀 식품의약품청의 최종 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 국내 적응증과 동일한 미란성 및 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터파일로리제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4가지 용도로 승인받았다. 케이캡은 오는 3분기 중 필리핀 현지 제품 출시 예정이며 마케팅과 유통은 파트너사 MPPI(Metro Pharma Phils. Inc.)가 담당한다. 앞서 HK이노엔은 2019년말 MPPI와 케이캡의 완제품 수출 계약을 체결했고 2020년 필리핀 식품의약품청에 품목 허가를 신청한 바 있다. HK이노엔 측은 “MPPI는 필리핀 내에서 기존 PPI계열의 소화성궤양용제 제품을 성공적으로 발매한 경험이 있어 케이캡 또한 빠른 시장 안착이 가능할 것으로 기대된다”라고 전망했다. 2019년 3월 국내 발매된 테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 이번 필리핀 허가로 케이캡은 몽골, 중국에 이어 해외 3개국에서 판매 승인을 획득했다. 지금까지 케이캡의 기술 및 완제품 수출 계약이 체결된 해외 국가는 총 34개국이다. 앞서 허가를 받은 중국의 경우 지난달 말 현지 파트너사인 뤄신이 대규모 출시 행사를 갖고 본격적인 현지 판매에 돌입했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “몽골, 중국, 필리핀 외에도 케이캡이 진출한 해외 주요 국가에서 허가 절차를 밟고 있는 만큼 올해를 기점으로 케이캡의 글로벌 데뷔가 본격화될 전망”이라며 “케이캡을 국내를 넘어 세계시장에서도 통하는 블록버스터 제품으로 키워나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 면역항암제로는 두 번째로 호지킨 림프종 급여 적용에 성공했다. 호지킨 림프종 치료에서 최적의 옵션으로 꼽히는 다케다제약의 애드세트리스와 직접 비교 임상으로 우월성을 입증해 새 옵션으로 적합하다는 평가를 받고 있다. 키트루다는 지난 3월 1일 자로 전형적 호지킨 림프종에서 자가조혈모세포 이식(ASCT) 후 재발하거나 진행된 경우 2차 이상, 자가조혈모세포 이식이 불가능한 경우 3차 이상 치료로 급여가 적용됐다. 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수(대한혈액학회 림프종연구회 학술이사)는 이번 급여 확대에 대해 "키트루다는 대부분 호지킨 림프종 환자에서 애드세트리스 대비 우월한 효과를 보였기 때문에 예외적 경우가 아니라면 키트루다를 우선적으로 사용하게 될 것"이라고 평했다. 호지킨 림프종은 20~30대가 전체 80%를 차지할 정도로 젊은 환자들이 대부분이다. 림프종은 면역체계를 조절하고 바이러스성 감염과 싸우는 데 중요한 역할을 하는 T림프구와 일부 감염과 싸우는 데 필수적인 항체를 생성하는 B림프구에서 발생할 수 있다. 호지킨 림프종은 B림프구에서 유래된 것으로 추정되는 림프종의 한 종류다. 한국에서는 전체 림프종의 5% 정도를 차지한다. 호지킨 림프종은 완치율이 높은 편이다. 국소 병기의 경우 95% 이상 완치된다. 하지만 진행 병기 환자 중 고위험군의 절반 가량은 재발을 겪는다. 전반적으로 20% 이상의 재발률을 보인다. ABVD로 대표되는 칵테일요법으로 치료 후에도 재발하거나 불응한 환자들은 자가조혈모세포이식을 고려한다. 이식 시 완치율은 약 50% 정도로 보고된다. 하지만 이식이 불가능하거나 이식 후 재발한 환자들의 치료가 여전히 숙제로 남아있다. 윤 교수는 "자가조혈모세포이식은 고용량 항암치료와 같아 항암화학요법에 반응하지 않는 환자는 시도할 수 없다. 3명 중 1명이 이에 해당한다. 또 전체 환자의 20% 정도는 고령이거나 전신상태가 나빠 이식을 견딜 수 없다. 이 환자들과 이식 후 재발한 환자들을 어떻게 치료할 것인지가 숙제였다"고 설명했다. 이어 그는 "이들의 생존율 향상에 기여한 약물이 애드세트리스다. 암을 표적하는 항체에 강한 항암제를 결합한 약제로 치료 효과가 좋은 편이었고, 재발 환자뿐 아니라 이식 후 유지요법과 고위험군 1차 치료에도 효과를 보였다"고 덧붙였다. 애드세트리스가 재발 환자 치료에 가장 효과적인 약제로 등극했지만, 5년 무진행생존율 20%로 여전히 재발을 경험하는 환자가 많았다고 윤 교수는 말했다. 이때 키트루다가 호지킨 림프종으로 적응증을 확대하며 새 옵션으로 떠올랐다. 특히 키트루다는 KEYNOTE-204 3상 연구에서 애드세트리스와 직접 비교(head-to-head)를 통해 처음으로 우월성을 입증했다. 이 임상에서 키트루다군의 질병진행 및 사망 위험은 애드세트리스군 대비 35% 낮았고, 무진행생존기간 중앙값 13.2개월로 대조군(8.3개월) 대비 유의미한 개선을 보였다. 키트루다군의 객관적 반응률은 65.6%였으며, 4명 중 1명은 완전관해를 나타냈다. 반응지속기간 중앙값과 삶의 질도 애드세트리스군보다 유의하게 개선됐다. 윤 교수는 "진료 현장에서 키트루다를 써보니 내약성이 좋아 환자의 삶의 질이 높아졌고, 입원 없이 3주에 한 번만 와서 주사를 맞으면 돼 환자 입장에서도 편리했다. 혈액학적 독성도 거의 나타나지 않았다"며 "키트루다는 3년 시점에서 30~40% 수준 무진행생존율을 기록해 어떤 치료제보다도 높은 수치를 나타냈다"고 설명했다. 지난 3월부터 호지킨 림프종에 키트루다 급여가 적용되면서 진료 현장에서 치료 패턴도 변화하고 있다. 윤 교수는 "비교 임상 결과를 바탕으로 거의 모든 환자에게 키트루다를 우선적으로 고려할 수 있다. 자가면역질환 동반 등 예외적 경우가 아니라면 키트루다를 먼저 사용할 것"이라며 "재발 환자들에게 키트루다는 중요한 돌파구가 될 수 있다"고 말했다. 물론 키트루다가 완벽한 해결책은 아니다. 임상 디자인 상 키트루다 치료는 2년을 넘기 힘들다. 반응률은 높은 편이지만 완전관해 비율은 25%로 완치라는 목표를 이루기에도 한계가 있다. 하지만 기존 치료제 효과를 뛰어넘고 다양한 임상이 진행되고 있다는 점에서 윤 교수는 호지킨 림프종에서 면역항암제의 가능성을 높게 점쳤다. 그는 "첫 술에 배부를 수 없듯 기존 치료제로 효과를 보지 못한 환자들이 키트루다로 효과를 볼 수 있다는 점을 긍정적으로 본다"며 "현재도 이식 후 유지요법, 키트루다를 포함한 1차 치료요법 등 호지킨 림프종에서 여러 임상이 진행되고 있어 면역항암제가 향후 더 많은 역할을 하게 되리라는 점은 분명하다"고 전했다.