[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 중소기업벤처부가 주관하는 기술창업 투자프로그램 팁스(TIPS, 민간투자 주도형 기술창업지원) 운영사에 신규 선정됐다고 24일 밝혔다. 팁스는 유망 창업기업을 발굴·투자한 후 정부의 기술개발, 창업 사업화, 해외 마케팅 자금 등을 매칭 방식으로 지원하는 프로그램이다. 운영사가 창업 기업을 선별해 중기부에 추천하면 별도 평가를 거쳐 기술개발(R&D), 창업 사업화 자금 등을 지원한다. 대웅제약은 지난 3월 팁스 신규 운영사 모집에 지원했다. 바이오·헬스케어 특화형 운영사로 선정된 곳은 대웅제약이 유일하다. 대웅제약은 합성신약과 세포·유전자 치료제, 항체 치료제 등의 신규 모달리티(modality), 차세대 게임체인저가 될 수 있는 혁신 기술, 인공지능과 다양한 IT 기술들이 아우러진 바이오 융합 R&D 분야에서 잠재력을 가진 창업기업을 모집할 계획이다. 선발된 창업기업에는 엔젤 투자, 보육, 멘토링, 바이오 특화 액셀러레이팅 프로그램 등을 지원한다. 전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약은 30년 이상의 연구·임상개발 역량, 글로벌 블록버스터 발매와 기술수출 경험, 글로벌 사업·생산 인프라, 초기 투자·액셀러레이터 경험을 바탕으로 창업기업과 동반 성장할 수 있는 최적의 맞춤형 파트너가 될 것”이라고 말했다. 대웅제약은 팁스 운영사 선정에 앞서 유망 창업기업과 오픈 콜라보레이션을 활발하게 추진해왔다. 지난 2020년 중기부에 제약바이오 분야 전문 엑셀러레이터로 등록하고, 대웅제약의 창업기업 투자 공모 프로그램인 '이노베어 창업스쿨'을 통해 예비 창업기업 2곳과 초기 투자기업 2곳을 성공적으로 각각 발굴·투자했다. 세포·유전자 치료제 분야에서 '알로플렉스(Alloplex)'와 항암 면역세포치료제를, '핀테라퓨틱스(Pin therapeutics)'와 타겟 단백질 분해(TPD) 플랫폼 신약을 공동 개발하고 있다. 혁신신약·DDS 분야에서는 '넥스아이(NEX-I)'와 면역항암제 공동 개발을, '뉴론(Nurron)'과는 뇌질환 치료제(파킨슨병) 개발을 위한 장기 협력을 이어오고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 연구개발부문에 채한국 부사장, 영업부문에 박홍순 부사장을 영입했다고 24일 밝혔다. 한국팜비오는 업계에 오랜 경험을 가진 채부사장과 박부사장 영입으로 제품 개발과 해외 라이선스, 그리고 영업부문이 더욱 탄력을 받을 전망이다. 채 부사장은 성균관대 약대를 졸업하고 한국쉐링(현 바이엘코리아), 한올바이오파마, 아주약품을 거쳐 최근까지 에이징생명과학 및 바이오파머 개발담당 부사장으로 재직했다. 채 부사장은 국내 최초 중조를 이용한 복합제인 속방정 PPI제제 ‘제로시드’ 런칭, 국내 최초 올리브 잎을 소재로 한 면역증강 건식제품 도입, 국내 최초 ‘에페리손서방정’ 개발 등 ‘국내 최초’라는 수식어가 따라붙는 30년 이상 경력의 연구사업개발 전문가다. 이와 함께 한국팜비오는 박홍순 부사장을 영입해 영업부문을 총괄하게 했다. 박 부사장은 건국대를 졸업하고 동아제약 마케팅본부장과 종근당 영업본부장을 역임했으며, 40년 가까운 병의원 영업경험을 바탕으로 이병철 본부장과 함께 한국팜비오 영업부를 이끌게 됐다. 개발부 정현정 상무는 개발기획본부 본부장으로 승진 발령받았다. 정현정 상무는 대구가톨릭대 약대를 졸업하고 광동제약을 거쳐 한국팜비오에서 23년간 근무하였으며, 금번에 연구소와 개발기획분야를 책임지게 됐다. 남봉길 회장은 “앞으로 자체 개발한 개량신약과 해외 블록버스터 의약품 확보에 더욱 집중할 계획”이라며 “이번 인사로 연구개발 부문과 영업 부문의 시너지 효과를 통해 한국팜비오의 우수 의약품을 국내외에 지속적으로 공급해 나갈 수 있게 되길 기대한다”고 말했다. 한국팜비오는 비뇨기 영역에 특화된 제품으로 시작해 연 20% 이상의 성장을 이어 왔으며 최근에는 알약으로 된 장정결제 오라팡 등 차별화된 제품으로 소화기 시장에서도 두각을 나타내고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 와이브레인(대표 이기원)은 자사 모바일앱 ‘클라’ 명상 콘텐츠를 ‘윌라오디오북’에 유료로 공급하기로 윌라 오디오북의 운영사인 플루엔셜과 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약을 통해 멘탈헬스전자약 전문 기업 와이브레인은 하드웨어 기반의 전자약 라인업과 더불어 정신 건강 개선에 기여할 수 있는 콘텐츠 서비스에 대한 전문성도 인정받게 됐다. 특히, 이번 계약은 윌라오디오북에서 와이브레인이 제공하는 양질의 명상 콘텐츠에 관심을 가지고 공급 계약을 요청해와 양사 간 긴밀한 협의를 거쳐 신속하게 진행되었다. 이번에 계약되는 콘텐츠는 와이브레인이 독자 개발해 운영중인 명상앱 ‘클라’의 명상 콘텐츠로,총23개 클립을 2년간 윌라 오디오북을 통해 제공하게 된다. 이 콘텐츠는 윌라오디오북을 통해 국내외 제한없이 스트리밍,다운로드,뉴미디어를 통한 제공이 가능해진다. 클라는 와이브레인의 뇌공학 전문가들이 만든 명상기반의 스스로돌봄 기능의 앱이다. 호흡을 관리해 집중력을 향상시킴으로써 뇌를 운동시키는 방식으로, 스트레스 완화, 집중력 향상, 수면 개선 등에 도움을 줄 수 있도록 설계되었다. 와이브레인 이기원 대표는 “와이브레인은 내 손안의 정신과를 모토로 증상의 인지부터 검사, 치료, 관리까지를 모두 아우르는 멘탈헬스케어 통합플랫폼인 마인드를 개발 운영 중이다”며 “이번 제휴는 마인드의 정신건강 개선과 치유 서비스 영역의 사업을 본격화하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다. 한편, 와이브레인은 의사 처방 우울증 전자약인 마인드스팀을 지난해 4월 식약처의 허가를 받았고 6월 1일에 보건복지부 평가 유예 신의료기술 고시가 확정된다. 또, 일반인들이 손쉽게 구매할 수 있는 편두통전자약 두팡과 스트레스 전자약 폴라를 론칭해 약국 유통을 시작했다. 그 외 와이브레인이 개발한 정신과 병원 전용 뇌파검사 시스템인 마인드스캔을 전국 150여개 병원에서 사용 중이다. 올해 IPO를 통해 본격적으로 정신질환의 진단부터 치료까지의 토탈멘탈헬스솔루션을 제공하는 전자약 선도 기업으로 자리매김해 나갈 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 올해 여름 발매를 앞둔 대웅제약 자체 개발 신약 펙수클루정(Fexuprazan HCl)은 지난해 말 품목허가를 획득하고, 미국·중국을 포함한 15개국에 1조1000억원 상당의 기술수출을 실현한 K-바이오 대표 품목이다. 2008년 연구를 시작해 14년이 흘렀지만, 대부분의 신약개발이 그러하듯 펙수클루정도 승인까지 많은 사연이 녹아 있는 신약이다. 항궤양제 시장의 절대강자인 PPI(proton pump inhibitor, 위산 펌프 차단제: 에스오메프라졸(넥시움) 등) 약물들은 비가역적 작용기전 때문에 실제 체내에서 빠른 약효 발현이 안되고, 짧은 반감기로 인하여 야간에 위산이 다시 생성되어 속쓰림을 일으키며, 음식에 의해 체내 흡수가 영향을 받아 식전 투여가 필요한 단점을 가지고 있었다. 이러한 PPI를 대체하는 차세대 항궤양제가 P-CAB(Potassium-competitive acid blocker, 칼륨경쟁적 위산분비 억제제) 가역적 작용 기전의 ‘레바넥스(Revaprazan)’가 2005년 세계 최초의 혁신 신약으로 국내에서 개발됐다. 하지만 시장의 기대와는 달리 레바넥스는 낮은 치료 효능 때문에 안타깝게도 시장에서 빠르게 사라지는 운명을 겪게 되었다. 이런 시장의 상황을 읽고서, 대웅제약은 2008년 Global Best-in-class 항궤양제를 개발하기 시작하였다. 여기에는 레바넥스의 개발자들도 포함돼, ‘이번에는 제대로 된 P-CAB 약물을 개발하겠다’는 다짐과 오기로 함께 참여하게 되었다. 하지만 Best-in-class P-CAB 신약이란 큰 꿈을 가지고 매진해 오던 연구진들도 2014년 초까지 지속적으로 약효와 부작용 사이의 절충점을 찾지 못하고 어려움을 겪고 있었다. 그러나 연구원들 모두 앞선 물질의 실패 경험을 자산 삼아, 우수한 약효 확보 및 안전성 확보라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있는 신규 화합물을 발굴하기 위해 전반적 사항들을 재검토했다. 다양한 시도 끝에 보다 안전한 구조를 가진 신규 화합물을 발굴하고 신속하게 동물약효 및 안전성 자료를 모두 확보해 드디어 펙수프라잔(Fexuprazan, 당시에는 DWP14012이라는 코드명으로 호칭)을 임상개발 후보물질로 결정하게 되었다. 김지덕 박사팀이 시작한 이 신약 탐색(drug discovery) 연구는 뒤이어 이춘호 박사, 이봉용 박사가 가세해 1천개 이상의 신물질 가운데 펙수프라잔을 최종 후보물질로 선정했다. 또한 신약 탐색 단계에서는 신물질을 만들어 내는 것과 함께 신물질의 효능과 안전성을 평가하는 약리학전문가(pharmacologist)가 두 축을 이루어야 하는데, 이 분야에서 가장 으뜸가는 공로 연구자는 이상호 박사(현재 국립제주대 약대 학장)이다. 과거 레바프라잔(revaprazan) 개발 경험을 한층 발전시켜 신물질 가운데서 더 우수한 신약, 펙수프라잔을 골라 낸 것이다. 하지만, 기쁨도 잠시였다. 2015년 초반 펙수프라잔을 후보물질로 선정하였을 당시 경쟁 상황은 매우 좋지 않았다. 일본 다케다의 보노프라잔(vonoprazan)은 2014년 12월 31일 일본에서 품목허가를 받았고, CJ헬스케어가 일본 업체인 라퀄리아(Raqualia)사에서 도입하여 개발한 테고프라잔(tegoprazan, 현 제품명 ‘케이캡’)은 임상 3상 승인을 받은 상황이었다. 대웅제약의 저력은 여기서 발휘됐다. 즉, 2019년 품목허가라는 큰 목표를 세우고 이를 달성하기 위해 세부 계획을 세우고 전사의 개발역량을 총 동원한 것이다. 대웅제약의 목표 달성 방법인 높은 목표 설정과 몰입을 통해, 모든 임상시험을 각각 1년만에 완료하고 총 5년만에 품목허가를 달성하는 계획이었다. 당시 연구·개발 참여자들은 이런 계획을 세우면서도 보통 7-8년이 소요되는 개발 일정을 5년으로 단축한다는 것에 대해 대부분 반신반의했다. 그래도 희망의 씨앗을 틔우기 위해 모든 구성원이 불철주야 노력하여 첫 결실이 나오기 시작했다. 연구소와 임상부서는 1년도 안된 시점에 임상 1상을 완료시켰다. 처음으로 할 수 있다는 자신감을 갖게 한 결과였다. 이 추세를 이어 마케팅 역량까지 총 동원하여 임상 2상 및 임상 3상 시험 또한 신속하게 수행하기 위해 30곳의 병원과 접촉해 임상 3상 환자를 모집하고, 담당 의사 및 간호사 선생님들과 협력하여 임상 3상 승인 후 10개월만에 임상시험을 완료했다. 이 신약 개발 단계에서 원료의약품의 품질기준 설정 및 분석 방법 개발에 박정화 박사의 공로가 컸고, 펙수프라잔 주성분 원료의약품의 GMP 대량 제조를 위해 김창섭 고문 및 이태오 박사가 과거 레바프라잔 원료의약품 제조 경험을 살려 성공적인 프로세스를 만들었다. 이상호 박사는 비임상 개발 단계를 총괄 지휘했고, 임상개발분야에서는 임상 1상을 김희선 팀장이 주도하여 서울대 의대 임상시험센터의 이승환 교수에 시험을 위탁하여 성공시켰고, 미국소화기학회에서 결과를 발표했다. 또한 당시 이창재 본부장(현 대표이사)이 임상 2상에서 한양대병원의 이오영 교수를 소개하여 2상과 3상 임상시험 책임자를 맡기로 하였고, 임상시험 프로토콜을 우수하게 작성해 성공적인 시험결과를 도출하게 되었다. 5년만에 모든 임상개발을 완료하게 된 배경에는 이런 큰 목표만 있는 것이 아니었다. 펙수프라잔의 임상에 참여한 환자 및 연구진으로부터 효과의 우수성에 대한 긍정적인 반응이 나오기 시작한 것이 내부 참여자에게 가장 큰 동기부여 요소였다. 임상 3상 시험에서 투여 3일차부터 미란성 역류성 식도염의 주요 증상인 속쓰림이 대조군(Esomeprazole) 대비 3배 이상 개선됐으며 만성기침 증상 또한 유의적으로 개선됐다. 이런 결과들은 경쟁물질들도 확보하지 못한 결과였다. 성공적인 임상 3상 결과를 식약처에 제출하고는 이제 다 되었다며 안심했지만, 역시 신약개발은 쉽지 않았다. 식약처의 마지막 심사 중에 예상하지 못한 문의가 발생했다. 2021년 12월 크리스마스와 연말 분위기에도 불구하고 연구개발 참여자들은 식약처 보완 및 질의에 신속하게 대응하여, 드디어 2021년 12월 30일에 ‘펙수클루정’의 품목허가를 획득하게 되었다. 더불어, 펙수프라잔의 라이센싱 아웃 등 해외 사업개발 분야에서는 전승호 현 대표이사, 이창재 현 대표이사와 박현진 전 개발본부장이 활약해 큰 성과를 이룩했다. 대웅제약 관계자는 “펙수프라잔 승인은 많은 선후배 동료들과 함께 구축한 대웅제약의 우수한 신약개발 역량을 입증한 결과이며, 이제는 대한민국을 빛낼 글로벌 블럭버스터급 신약으로 도약한다는 큰 목표를 향해 매진하겠다”고 말했다. 14년간의 펙수프라잔 개발은 대웅제약 신약개발 역사에 한 획을 긋는 중요한 출발점이었다. 그간의 다양한 시행 착오가 후속 신약개발에 고스란히 전달되었고, 연구팀은 SGLT-2 저해 당뇨 신약 이나보글리플로진(Enavogliflozin) 개발로 2년 연속 신약 품목허가를 받을 수 있을 것으로 예상했다. 또한 이런 성공적인 신약개발 경험을 자산으로 삼아 후속 신약들은 대부분이 계열 내 최초(First-in-class) 신약으로 글로벌 블록버스터 신약개발을 목표로 하고 있다. 대웅제약은 PRS 저해 항섬유증 치료제 DWN12088에 대한 다국가 특발성 폐섬유화증 임상2상 IND 신청을 미국 FDA 및 한국 MFDS에 제출했고, 올 하반기에는 ITK/BTK 선택적 이중표적 저해 자가면역 치료제인 DWP213388의 미국 임상 1상 IND를 제출할 예정이다. 대웅제약 신약센터는 이밖에도 20여건 이상의 다양한 신약 파이프라인을 구축하며 환자의 삶의 질 향상을 위해 섬유증, 자가면역, 암, 대사질환 및 희귀질환 신약 개발에 매진하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 녹십자엠에스와 HK이노엔의 주가가 15% 이상 급등했다. 최근 아프리카에 이어 유럽·미국 등으로 원숭이두창 확산 우려가 커지자, 관련 백신 개발에 대한 기대감으로 두 기업의 주가가 크게 뛰었다는 분석이 나온다. 다만 실제 백신 연구개발 계획에 대해선 두 기업의 설명이 엇갈린다. 녹십자 측은 현재로선 관련 연구개발 계획이 없다고 선을 그은 반면, HK이노엔은 초기 단계의 연구개발에 착수했다고 설명했다. ◆원숭이두창이 뭐길래…녹십자엠에스 26%·HK이노엔 17% '쑥' 23일 한국거래소에 따르면 이날 녹십자엠에스 주가는 전일 대비 25.57% 증가한 8740원에 장을 마감했다. 장중 상한가를 기록하기도 했다. HK이노엔 역시 전일 대비 17.43% 오른 4만7500원에 거래를 마쳤다. 종가 기준 지난 1월 14일(4만8550원) 이후 최고다. 원숭이두창 백신 개발 기대감이 두 기업의 주가 급등 배경으로 지목된다. 지난 21일 세계보건기구(WHO)는 아프리카 풍토병인 원숭이두창이 전 세계로 확산되고 있다고 밝혔다. 이어 국내언론이 이 소식을 전하면서 대중의 관심이 집중됐다. 원숭이두창은 천연두바이러스와 유사한 두창바이러스에 의한 감염병이다. 주로 아프리카서 산발적으로 발병했지만 최근엔 아프리카 이외 지역에서 감염 사례가 보고됐다. WHO에 따르면 21일(현지시간) 기준 확인된 원숭이두창 확진자는 전 세계 15개국 120명 내외다. 영국·벨기에·프랑스·독일·이탈리아 등 유럽 9개국을 비롯해 미국, 캐나다, 호주, 이스라엘 등에서 감염 사례가 잇따르고 있다. 다만 국내에선 보고된 바 없다. ◆녹십자 "개발계획 없다" vs HK이노엔 "초기 임상 디자인 중" 글로벌 감염 확산 우려와 함께 2개 제약업체가 원숭이두창 관련주로 묶여 투자자들의 관심을 받았다. 녹십자엠에스의 경우 녹십자가 진행한 두창백신 관련 연구용역이 주목 받으면서 주가 상승으로 이어졌다는 분석이다. 녹십자 종합연구소는 지난 2008년 질병관리본부 용역을 받아 '약독화 두창 백신 개발을 위한 Research Bank 구축'이란 연구를 진행한 바 있다. HK이노엔은 국내 제약사 가운데 유일하게 두창 백신을 생산하고 있다는 점이 투자자들의 관심을 끌었다. HK이노엔은 지난 2009년 허가 받은 2세대 두창백신을 대테러 대응용으로 정부에 납품 중이다. 이를 통해 정부는 현재 3500만명분 두창백신을 비축하고 있다. 다만 투자자들의 관심과 별개로 녹십자와 HK이노엔이 실제 원숭이두창 백신 개발에 나설지 여부에 대해선 두 업체 간 설명이 엇갈린다. 우선 녹십자의 경우 원숭이두창 백신 개발과는 거리가 멀다는 설명이다. 녹십자 관계자는 "일단 (주가가 상승한) 녹십자엠에스는 백신 개발과는 관련이 없는 회사"라고 선을 그으며 "녹십자가 과거 관련 연구를 진행했을 수는 있지만, 현재로선 R&D 계획이나 마일스톤상에 원숭이두창과 관련한 연구개발 내용은 없다"고 말했다. 반면 HK이노엔은 초기 연구에 착수한 상태로 확인된다. HK이노엔 관계자는 "기존 사람두창 백신을 원숭이두창 백신으로 활용할 수 있을지 확인하기 위한 임상을 준비 중"이라며 "본격적인 임상시험에 앞선 초기 설계 단계다. 임상 디자인이 마무리되면 구체적인 소식을 전할 수 있을 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행 항암신약 렉라자가 1분기 30억원대 매출을 올렸다. 지난해 하반기 국내 시장에 본격 출격한 이후 상승세를 지속했다. 국내 개발 항암신약 중 최초로 연 매출 100억원 돌파가 기대된다. 23일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 1분기에 32억원 매출을 기록했다. 렉라자는 지난해 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 폐암 세포성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. 지난해 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 시장에 데뷔, 지난해 하반기에만 41억원 매출을 올렸다. 작년 3분기에 첫 매출 15억원이 발생했고 4분기에는 26억원어치 팔렸다. 지난해 3분기부터 누적 매출은 73억원으로 집계됐다. 렉라자의 발매 초반 성적표는 순조로운 출발로 평가된다. 통상 대형 의료기관에서 사용되는 항암제는 약사위원회(drug committee) 통과 이후 처방이 가능하기 때문에 발매 초기에 매출이 발생하기까지 상당한 시간이 소요된다. 렉라자는 급여 등재와 함께 빠른 속도로 대형병원에 입성하면서 본격적으로 처방이 발생하기 시작했다. 서울대병원과 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 빅4로 불리는 상급종합병원을 비롯해 국립암센터, 분당서울대병원, 서울성모병원, 화순전남대병원, 칠곡경북대병원, 부산대병원 등 30여개 의료기관에서 처방이 가능하다. 이 추세라면 발매 2년차에 연 매출 100억원 돌파도 유력해 보인다. 국내 제약사가 개발한 항암신약 중 연 매출 100억원을 넘어선 제품은 아직 없다. 렉라자 이전에 허가 받은 국내 개발 항암신약은 일양약품 슈펙트, 동화약품 밀리칸, 종근당 캄토벨, 삼성제약 리아백스, 한미약품 올리타 등이 있다. 이중 슈펙트가 지난해 74억원 매출을 기록했다. 올해 1분기 매출은 19억원이다. 지난 2012년 1월 국내 개발 신약 18호로 승인 받은 슈펙트는 만성골수성백혈병 치료제로 사용하는 약물이다. 다만 렉라자와 유사한 용도로 사용되는 다국적제약사의 항암제를 비교하면 갈 길은 아직 멀다는 평가다. 렉라자 발매 전까지 국내에서 사용 승인을 받은 EGFR 표적항암제는 1세대 약물인 이레사(성분명 게피티닙)와 타쎄바(성분명 엘로티닙), 2세대 지오트립(성분명 아파티닙)과 비짐프로(성분명 다코미티닙), 3세대 타그리소(성분명 오시머티닙) 등이 있다. 타그리소가 지난 1분기 전년 동기보다 8.0% 증가한 264억원 매출을 올렸다. 타그리소는 이레사, 타쎄바, 지오트립 등 기존 EGFR 티로신키나아제(TKI) 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 2차치료제다. 기존 EGFR-TKI의 내성을 극복했다는 점에서 렉라자와 동일한 3세대 약물로 불린다. 지난 2016년 국내 허가를 받은 타그리소는 2017년 12월 건강보험 급여 적용 이후 매출이 크게 늘었다. 2018년 3분기에 매출 100억원을 넘어섰고 2019년 2분기부터 매출 200억원대를 기록 중이다. 2020년과 지난해 2년 연속 1000억원 가량 매출을 기록했다. 2세대 EGFR 표적항암제로 분류되는 베링거인겔하임의 지오트립은 1분기 매출이 전년보다 13.2% 증가한 58억원을 기록했다. 1세대 약물인 이레사와 타쎄바는 1분기 매출이 각각 34억원, 10억원을 나타냈다. 유한양행은 렉라자로 총 1억5000만달러 기술료를 확보한 상태다. 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했고 이때 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 받았다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 얀센은 당시 아미반타맙과 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 2020년 11월 얀센은 이 임상시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼아제약이 실적 회복 기재개를 켜고 있다. 진해거담, 기관지확장, 비염 등 호흡기계 부문이 102% 성장하며 호실적을 견인했다. 2020년과 2021년 코로나로 인한 병의원 방문 기피로 주력인 소아과 매출 감소를 겪었지만 올해는 코로나 일상회복으로 병의원 방문이 늘면서 실적이 반등하고 있다. 분기보고서에 따르면 삼아제약 1분기 매출액은 192억원으로 전년 동기(102억원) 대비 86.27% 급증했다. 같은 기간 영업이익(-4억→48억원)과 순이익(-4억→32억원)은 모두 흑자 전환됐다. 실적은 회사 주력인 호흡기계 제품이 이끌었다. 씨투스, 베포린, 코데날정, 아토크, 헤브론, 네오세틴 등 제품은 125억원을 합작하며 전년 동기(61억원) 대비 102% 성장했다. 125억원은 1분기 전체 매출의 65%를 차지했다. 회사 관계자는 "코로나로 인한 호흡기계 질환 환자 증가로 매출이 늘었다"고 설명했다. 삼아제약은 올 1분기 반등으로 2020년과 2021년 부진을 털어낼 발판을 만들었다. 회사는 2019년 매출액 716억원, 영업이익 104억원, 순이익 102억원을 기록했다. 그러나 코로나로 병의원 방문 기피가 본격화된 2020년에는 매출액 537억원, 영업이익 39억원, 순이익 1억원의 어닝쇼크를 기록했다. 지난해는 일부 회복했지만 외형은 500억원대, 영업이익은 60억원대에 그치며 2019년과 격차를 좁히지 못했다. 다만 올 1분기는 코로나 일상회복으로 호흡기계 품목 수요가 증가하면서 실적 반등 기지개를 켜게 됐다. 한편 허준, 허미애 각자대표 '오누이 경영'을 펼치던 삼아제약은 올 4월부터 허준 단독대표(51) 체제를 가동 중이다. 허준 대표는 44.36% 지분을 보유한 최대주주다.

[데일리팜=정새임 기자] "EGFR 엑손20 변이로 처음 허가받은 리브리반트가 폐암 환자에서 넘버원이 될 수 있도록 하겠다." 폐암 시장에 첫 도전장을 내민 한국얀센이 23일 리브리반트 출시 간담회에서 이같은 포부를 밝혔다. 리브리반트(성분명 아미반타맙)는 지난 2월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받고 이달 정식 출시했다. 국내 처음이자 유일하게 EGFR 엑손20 삽입 변이와 MET을 동시 타깃하는 이중저해제다. 리브리반트는 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후 질병이 진행된 환자에서 쓰일 수 있다. 허가 근거가 된 CHRYSALIS 임상에 따르면 리브리반트 단독요법군은 전체반응률(ORR) 40%을 기록했다. 참여 환자의 4%는 완전반응(CR), 36%는 부분반응(PR)을 달성했다. 반응지속기간(DOR) 중앙값은 11.1개월이었다. 이 결과에 따라 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자의 백금기반 화학요법 이후 치료법 중 하나로 리브리반트를 권고했다. 엑손20 삽입 변이에서 처음 리브리반트의 가능성을 확인한 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수(연세대 세브란스병원 종양내과)는 "폐암 환자를 대상으로 리브리반트 1상을 하던 중 엑손20 삽입 변이 환자에서 극적인 효과를 발휘하는 것을 보고 다양한 전임상시험을 통해 리브리반트의 가능성을 확인했다"며 "이후 빠르게 CHRYSALIS 연구를 진행해 이같은 결과를 얻었다"고 설명했다. 엑손20 삽입 변이는 EGFR 변이 환자의 약 10%에서 발견된다. 다양한 아형이 존재해 기존 EGFR 표적 항암제로는 기대만큼의 효과를 얻지 못했다. EGFR 흔한 변이(엑손19 결손, L858R) 환자들의 무진행생존기간은 11개월인 반면 EGFR 엑손20 변이 환자들은 3개월에 그친다. 5년 생존율도 흔한 변이가 19%인데 비해 엑손20 변이군은 8%에 불과했다. 새로운 표적치료제 필요성이 높아진 배경이다. 조 교수는 리브리반트가 MET 변이를 동시 타깃하고 NK세포와 단핵구, 대식세포를 동원해 면역을 활성화하는 독특한 기전을 지닌 만큼 확장 가능성이 높다고 평가했다. 조 교수는 "엑손20 삽입 변이는 다양한 아형을 나타내는데, CHRYSALIS 연구 하위 분석을 살펴보면 리브리반트가 여러 아형에서 고른 반응률을 보였다"며 "또 리브리반트는 단순히 표적치료제가 가진 타깃 억제 효과를 면역학적 매커니즘을 지니고 있어 기대가 되는 약제"라고 말했다. 한국얀센도 리브리반트의 확장성에 초점을 맞추고 다양한 임상을 진행하고 있다. 항암화학요법과 병용하는 3상, MET 엑손14 스키핑 단독요법 1상 등이다. 가장 기대가 높은 조합은 EGFR 흔한 변이를 타깃하는 렉라자(성분명 레이저티닙)와의 병용요법이다. 회사는 리브리반트와 렉라자 병용요법을 활용한 3개 임상을 실시하고 있다. 이 중 2개는 3상으로 리브리반트+렉라자+항암화학요법으로 타그리소 후속 치료제로써의 가능성을 확인하는 MARIPOSA-2와 리브리반트+렉라자를 타그리소와 직접 비교하는 MARIPOSA 임상이 각각 진행 중이다. 이 외에도 한국얀센은 유방암, 난소암 등 다양한 고형암에서의 리브리반트 가능성을 타진하고 있다. 조 교수는 "EGFR과 MET의 경우 다른 고형암에서도 흔하게 발현하고 중요한 암 표적"이라며 "이를 동시에 억제하는 이중 특이적 항체라는 점은 다양한 가능성을 내포하고 있고 다양한 임상이 진행되는 만큼 다른 적응증 확장도 기대해 볼수 있을 것 같다"고 말했다.