[데일리팜=정새임 기자] 로슈의 블록버스터 항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙)이 최근 5년 간 가장 낮은 분기 매출액을 기록했다. 바이오시밀러 등장으로 인한 약가인하 영향을 고스란히 받았다. 다만 최근 추가 약가인하, 간암 급여 확대, 바이오시밀러 경쟁 심화 가능성 등 여러 변수가 발생해 향후 아바스틴 매출 향방이 주목된다. ◆아바스틴, 2분기 연속 급감…30% 약가인하 여파 25일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 아바스틴은 지난 1분기 매출 193억원으로 전년 동기 287억원 대비 32.6% 감소했다. 아바스틴은 최근 5년 간 연매출 1000억원 안팎을 기록한 블록버스터 의약품이다. 아바스틴은 혈관생성을 일으키는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 단백질을 억제해 항종양 효과를 낸다. 유방암을 비롯해 비소세포폐암, 신세포암, 난소암 등 다양한 암종에서 사용된다. 2017년 920억원이었던 아바스틴 매출은 2018년 1045억원, 이듬해 1193억원으로 증가했다. 그러다 2020년 1181억원으로 한풀 꺾였다. 지난해에는 4.9% 하락한 1123억원을 기록했다. 아바스틴 하락세는 지난해 4분기부터 본격화 됐다. 작년 3분기 309억원에 달했던 아바스틴 매출액은 1분기 만에 225억원으로 27.2% 감소했다. 이어 올해 1분기에는 193억원으로 떨어졌다. 최근 5년 간 분기 매출이 200억원 아래를 기록한 것은 이번이 처음이다. 아바스틴 매출 하락은 바이오시밀러 등장으로 인한 약가인하 영향이 크다. 삼성바이오에피스는 지난해 3월 아바스틴의 첫 바이오시밀러 '온베브지'를 허가 받고 9월 건강보험급여목록에 등재되며 본격적으로 시장에 뛰어들었다. 온베브지 등재로 지난해 10월 아바스틴 보험상한가가 30% 떨어졌다. 아바스틴0.1g/4mL는 33만387원에서 23만1271원, 아바스틴0.4g/16mL는 107만7531원에서 75만2746원으로 각각 하락했다. 약가 인하 30% 만큼 매출 타격을 받은 셈이다. 올해 1분기에는 온베브지 매출이 18억원 발생하면서 오리지널 아바스틴의 하락 폭이 더 컸다. 삼성바이오에피스는 항암제에 주력하는 보령제약과 온베브지 판매 계약을 맺으며 시장 확대에 나서고 있다. 온베브지는 기존 아바스틴 약가의 63% 수준인 20만8144원(0.1g/4mL), 67만7471원(0.4g/16mL)으로 책정됐다. ◆급여 확대·추가 인하·경쟁 심화…복잡해진 베바시주맙 시장 최근 2분기 아바스틴 매출이 급감했지만 향후 이 같은 감소세가 이어질지는 미지수다. 최근 로슈가 간암에서 아바스틴과 면역항암제 티쎈트릭 병용요법 급여를 확대했기 때문이다. 여기에 추가 약가인하, 바이오시밀러와의 가격 차이, 추가 경쟁자 진입 가능성 등 다양한 변수가 발생했다. 보건복지부는 지난 4월 29일 티쎈트릭+아바스틴 병용요법에 간세포암 1차 치료제 급여 기준을 설정했다. 간암에서 면역항암제 병용요법이 급여가 된 첫 사례다. 이달부터 티쎈트릭+아바스틴 요법은 기존 1차 치료제인 넥사바, 렌비마와 함께 1차 옵션으로 쓰일 수 있다. 간암 급여 확대로 아바스틴은 매출 반등의 발판을 마련하게 됐다. 급여 확대로 아바스틴 약가가 시밀러와 별 차이를 보이지 않게 된 점도 변수다. 간암 급여가 확대되면서 아바스틴 상한금액은 지난해 10월에 이어 추가로 5%가 인하됐다. 이달부터 아바스틴 상한금액은 21만8782원(0.1g/4mL), 71만2098원(0.4g/16mL)이 적용된다. 4mL 용량의 경우 온베브지와 차이가 1만638원에 불과하다. 16mL 용량은 3만4627원 차이다. 추가 약가 인하로 아바스틴 매출이 더 낮아질 것으로 점쳐지지만, 약가 차이가 거의 나지 않아 바이오시밀러가 시장을 확대할 동력도 줄었다. 바이오시밀러는 낮은 가격이 최대 강점으로 꼽히기 때문이다. 또 온베브지는 특허 문제로 오리지널보다 적응증 범위가 더 좁다. 여기에 아바스틴 바이오시밀러 시장은 더욱 복잡한 양상으로 펼쳐지고 있다. 올해는 작년 5월 허가받은 화이자의 '자이라베브'와 지난 1월 허가된 알보젠의 '아림시스'가 경쟁에 뛰어들 것으로 전망된다. 셀트리온도 작년 10월 아바스틴 시밀러 'CT-P16' 허가를 신청한 상태다. 1개 제품에 불과했던 아바스틴 바이오시밀러 시장이 순식간에 다자 경쟁 구도를 형성하게 됐다. 바이오시밀러 사이에서도 약가와 적응증이 각기 다른 데다 일부 시밀러 개발사들은 난소암 등 일부 적응증을 두고 오리지널사와 특허 소송도 벌이고 있다. 최근 알보젠은 1건의 용도특허 무효심판에서 로슈에 패배했다. 추후 소송 결과에 따라 오리지널인 아바스틴이 받는 영향이 달라질 것으로 예측된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 키트루다가 2022년 미국임상종양학회서 임상 데이터를 쏟아낼 전망이다. 관련업계에 따르면 MSD는 6월3일부터 7일까지 미국 시카고에서 개최되는 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology) 연례 학술대회에서 25개 암종에 대한 6개의 기승인 의약품 및 파이프라인 후보물질의 연구 데이터를 발표한다. 이번 학회에서는 PD-1저해제 키트루다(펨브롤리주맙)를 비롯, 아스트라제네카와 공동 개발한 '린파자(올라파립)' 에자이와 공동 개발한 '렌비마(렌바티닙)' 저산소증유도인자 HIF-2α저해제 '웰리렉(벨주티판)' 등 항암제 포트폴리오에 대한 새 연구결과가 발표될 예정이다. 연구 주제를 살펴보면 흑색종 1건, 비소세포폐암 1건, 신세포암 2건, 삼중음성유방암 1건, 자궁경부암 1건 등이며 이들 질환에서 키트루다 단독요법과 병용요법의 유효성을 확인한 임상들이다. 또한 항-LAG-3 치료제 후보물질 '파베젤리맙'과 항-ILT3 치료제 후보물질 'MK-0482'를 포함한 다양한 면역관문억제제 파이프라인 후보물질 데이터도 함께 공개된다. 엘리아브 바 MSD 연구소 최고의료책임자 겸 글로벌임상개발부 수석부사장은 "암의 초기 단계 치료와 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암, 삼중음성유방암 등 주요 암종을 포함한 다양한 종양학 포트폴리오와 파이프라인에서 이룬 우리의 진전을 공유할 수 있어 기쁘다"고 말했다. 한편 키트루다는 국내에서 의약품 시장 선두 자리를 이어가고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 국내 판매 의약품 중 키트루다가 가장 많은 404억원 매출을 기록했다. 여기에 지난 3월부터 비소세포폐암 1차요법 등에 보험급여 기준이 확대 적용되면서 향후 다양한 질환에서 더 많은 처방을 유치할 것으로 판단된다.

[데일리팜=정새임 기자] 식품의약품안전처가 생물학적제제 유통 규제에 유연성을 발휘하면서 의약품유통업계가 한시름을 덜게 됐다. 하지만 여전히 큰 부담으로 작용하는 콜드체인 비용이 뇌관으로 작용할 수 있다는 우려가 나온다. 한국의약품유통협회는 24일 서울 중구 밀레니엄 힐튼 호텔에서 이사회를 개최하고 생물학적제제 유통을 비롯한 업계 현안 대응 방안을 논의했다. 이날 이사회는 생물학적제제 유통 강화 규정에서 식약처가 유연성을 발휘했다는 점에 공감했다. 식약처는 지난 4월 의약품유통업체 3곳을 방문해 현장을 점검하고 생물학적제제 유통 규정 시행의 어려움을 청취한 바 있다. 이를 토대로 현실적인 유통 가이드라인을 제정하겠다는 취지다. 최근에도 추가로 유통업체를 찾아 현장 목소리를 들었다. 이후 식약처는 유통업계에 여러 약국에 배송되는 생물학적제제들을 하나의 수송용기에 배송해도 되며, 약국 전달 과정에서 발생할 수 있는 일시적 온도 이탈 현상은 규정에 어긋나지 않는다는 의견을 전달한 것으로 알려졌다. 제품을 옮기기 위해 수송용기를 열어 놓은 상태에서 발생하는 온도 이탈은 불가피한 상황이며, 제품에 미치는 영향이 없으므로 유통업체의 책임을 묻지 않겠다는 해석이다. 실제 화이자 등 코로나19 백신 유통 당시에도 백신을 옮기는 과정에서 30분 이내로 발생하는 온도 이탈은 문제가 되지 않았던 점 등을 참고한 것으로 판단된다. 당초 의약품유통업계는 식약처가 제정한 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'이 현실을 외면한 탁상공론이라고 비판했다. 지난 1월부터 시행된 개정안에 따르면 생물학적제제를 배송할 경우 자동온도기록장치가 설치된 수송용기를 사용해 2~8도를 항상 유지해야 하며, 그 기록은 2년 간 보관해야 한다. 규정 대로라면 '단 한번이라도' 지정된 온도에서 벗어나면 유통업체는 온도 이탈에 대한 책임을 져야 한다. 처벌 수위도 강화돼 첫 규정 위반부터 업무 정지 처분을 받는다. 유통업체 반발이 높아지자 식약처는 6개월 계도기간을 부여하고 의견 청취에 나섰다. 최근 전해진 규정 해석은 현장 의견이 반영된 결과다. 식약처가 융통성을 발휘하며 의약품유통업계도 생물학적제제 배송 부담을 덜게 됐다. 이와 함께 이사회는 협회 차원에서 생물학적제제 유통 표준화를 추진하는 방안도 검토했다. 수송 용기나 냉매제 종류, 개수, 이동시간에 따라 온도가 현격한 차이를 보일 만큼 기준을 맞추는 일이 까다롭기 때문이다. 협회는 현실적인 생물학적제제 유통 프로세스를 만들어 식약처와 논의할 방침이다. 하지만 여전히 콜드체인을 갖추기 위해 드는 비용은 부담이라는 의견이 이사회에서 나왔다. 협회는 콜드체인 비용을 일부 지원해주는 방안을 제시했으나 이는 받아 들여지지 않은 것으로 전해졌다. 비용 부담으로 생물학적제제 유통을 조용히 포기하는 업체도 늘고 있는 것으로 파악된다. 이를 단순히 개별 기업의 사정으로 치부하고 넘어간다면 전체 생물학적제제 유통에 큰 차질을 빚을 것이란 우려가 제기됐다. 이미 도도매 업체들은 비용을 문제로 생물학적제제 유통에 손을 뗀 상태다. 협회 관계자는 "제품마다 관리 온도가 제각각이고, 업체 사정도 달라 무작정 비용을 들일 수 없는 현실"이라며 "비용 문제로 포기하는 업체가 늘어난다면 결국 환자들이 피해를 보게 된다. 문제가 더 커지기 전에 제약사와 정부, 유통업체가 머리를 맞대야 한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 건일제약(대표 이한국)은 케이메디허브(대구경북첨단의료산업 진흥재단, 이사장 양진영)와 컨설팅 기술서비스(산업자문) 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약으로 건일제약은 미국/유럽 등의 제약 선진국 시장 개척을 위해 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD) 시스템 기반 조성 및 연구에 더욱 박차를 가할 것으로 전망된다. 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)는 의약품의 제조공정과 품질관리를 일원화하고 위험평가를 기반으로 과학적& 12334;통계적 검증에 따라 설계된 제조품질 관리체계를 가리킨다. 의약품 개발부터 제조, 관리까지 체계적으로 운영하도록 해 의약품 불량률을 감소시켜 소비자의 안전을 제고하고 생산효율성 증가에 따른 산업 경쟁력을 강화할 수 있다. 미국, 유럽 등 제약 선직국들의 경우 이미 QbD 시스템을 도입하여 운영 중이며, 다른 국가들도 QbD 도입을 확대하는 추세이다. 건일제약은 이상지질혈증치료 복합제 '로수메가 연질캡슐'로 유럽시장에서 완제품 허가를 받은 바 있으며, 더 많은 해외 시장 개척을 위해 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 시스템 기반 도입, 인프라구축, 전문인력 양성을 위한 노력을 지속하고 있다. 이번 계약을 체결한 케이메디허브 의약생산센터는 식품의약품안전처의 QbD 제도 도입기반 조성을 위한 제형별 Qbd 적용모델 개발’ 사업을 2018년도부터 수행하고 있으며, 식약처 사업을 통해 정제, 복합이층정제, 캡슐제, 동결건조 주사제, 점안제, 경피흡수제와 같은 다양한 제형에 대한 QbD 적용사례가 개발되었다. 건일제약은 "이번 산업자문을 통해 제품의 글로벌 품질 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대하며 건일제약이 글로벌 제약회사로 도약 할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"며 ‘양사의 긴밀한 협력을 통해 국내 의약품 시장에서 설계기반 품질고도화(QbD) 도입으로 해외 진출에 속도를 낼 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 고혈압·고지혈증 4제 복합제인 '로제텔핀'이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 로제텔핀은 고혈압 치료 성분인 텔미사르탄·암로디핀과 고지혈증 치료 성분 로수바스타틴·에제티미브 성분 복합제다. GC녹십자는 고혈압·고지혈증을 동반한 국내 환자 130명을 대상으로 진행한 로제텔핀 임상3상에서 유효성을 확인했다고 설명했다. 임상에서 로제텔핀은 대조군 대비 혈관 수축기 혈압(msSBP) 변화량과 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 변화율에서 효과가 있는 것으로 나타났다. GC녹십자 관계자는 “이번 4제 복합제 허가에 따라 고혈압·고지혈증 환자에게 단일제부터 2제·3제·4제 복합제까지 다양한 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “고혈압 환자는 절반 이상이 고지혈증을 동반하고 있어 다양한 복합제가 환자들의 삶의 질을 개선하는데 도움이 될 것”이라고 설명했다. 이번 허가를 통해 GC녹십자는 ▲고지혈증 치료제 ‘다비듀오’·‘아젯듀오’ ▲고혈압 치료제 ‘네오칸데’·‘칸데디핀’ ▲고혈압·고지혈증 2제 복합제 ‘로타칸’ ▲3제 복합제 ‘로제텔’ ▲4제 복합제 ‘로제텔핀’ 등 라인업을 갖추게 됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령의 고혈압복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허회피 도전에 실패한 업체가 7곳으로 늘었다. 듀카브 특허를 둘러싼 보령과 제네릭사 간 분쟁의 무게추가 회피도전 2심 소송과 별도의 특허무효 심판으로 이동하고 있다는 분석이 나온다. 특허심판원은 지난 23일 하나제약·환인제약·한국유니온제약이 보령을 상대로 제기한 듀카브 복합조성물 특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 '청구 기각' 심결을 내렸다. 특허심판원은 지난 3월에도 알리코제약·신풍제약·에이치엘비·한국휴텍스제약이 제기한 같은 심판에서 오리지널사의 손을 들어주며 같은 심결을 내린 바 있다. 이로써 듀카브 특허의 회피에 도전했던 업체 중 1심에서 패소한 업체는 7곳으로 늘었다. 남은 업체는 32곳이다. 아직 32개 업체의 도전 결과가 나오진 않았지만, 제약업계에선 특허심판원이 같은 사건에 대해 대체로 선행 심결을 인용한다는 경향에 비춰 이들 업체의 승리 가능성을 낮게 평가하고 있다. 이번 심결로 듀카브 특허를 둘러싼 분쟁의 무게중심은 '특허 회피 2심'과 별도의 '무효심판'으로 더욱 빠르게 이동할 것이란 전망이 나온다. 앞서 패배한 알리코제약 등 4개사는 이미 1심 심결에 불복, 특허법원으로 사건을 끌고 간 상태다. 이번에 패배한 하나제약·환인제약·한국유니온제약도 2심에 심결취소 소송을 제기할 가능성이 큰 것으로 분석된다. 제네릭사들은 회피 도전과 별개로 듀카브 특허 무효화에도 나서고 있다. 듀카브 특허 무효 심판을 제기한 업체는 알리코제약을 비롯해 총 28개 업체로 확인된다. 듀카브는 보령이 자체 개발한 고혈압 치료제 피마사르탄(제품명 카나브)에 암로디핀이 결합된 복합제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 처방액은 411억원이다. 2020년 361억원 대비 14% 증가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 출범 이후 다국적제약사와 손 잡고 내놓은 합작사가 엇갈린 운명을 맞았다. 바이오젠과 공동으로 설립한 삼성바이오에피스는 승승장구하며 삼성바이오로직스의 독자경영 체제로 전환했다. 아스트라제네카와 만든 아키젠은 뚜렷한 성과 없이 소멸된다. ◆아키젠, 설립 8년만에 청산...맙테라 임상 성공에도 미출시 24일 업계에 따르면 삼성바이오로직스와 아스트라제네카는 최근 이사회를 열어 아키젠바이오텍의 청산을 의결했다. 아키젠은 지난 2014년 6월 삼성바이오로직스와 아스트라제네카가 공동으로 출범한 합작사다. 삼성바이오로직스와 아스트라제네카가 각각 50% 지분투자를 진행했다. 아키젠바이오텍에 최초 투입된 자본금은 1427억원이다. 삼성바이오로직스는 아키젠바이오텍에 713억7200만원을 최초 투자했다. 아키젠은 류마티스관절염·림프종치료제 맙테라(SAIT101)의 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 아키젠은 지난 2016년부터 2020년까지 SAIT101 임상시험을 진행했다. SAIT101는 과거 삼성종합기술원이 2012년 글로벌 3상임상까지 돌입하다 8개월 만에 중단했던 프로젝트다. 아키젠은 2020년 초 종료된 SAIT101 임상시험에서 유효한 결과를 도출했지만 추가 R&D나 상업화 활동은 진행하지 않기로 결정했다. 이미 동일 성분 바이오시밀러가 해외에서 판매 중이어서 후발주자로 발매를 시작하는 것은 실익이 크지 않다는 판단에서다. SAIT101 임상에 2000억원 이상 투입된 것으로 전해졌다. 삼성바이오로직스는 지난 2020년 3분기 보고서를 통해 “2020년 9월 아스트라제네카와 아키젠의 연구개발 활동을 중단하기로 결정했다”라고 공표했다. 아키젠은 지난 2020년부터 진행 중인 연구개발(R&D)이 없어 사실상 철수가 예정됐다. 아키젠은 맙테라 바이오시밀러 1개 제품 개발만을 위해 설립된 법인이다. 아키젠바이오텍이 개발 중인 바이오시밀러는 오리지널 제품의 원 개발사가 바이오젠이다. 맙테라는 바이오젠이 개발했으며 로슈가 글로벌 시장에서 판매 중이다. 삼성바이오로직스의 또 다른 파트너 바이오젠과 설립한 합자회사에서 맙테라의 바이오시밀러를 개발하는 것은 불가능하기 때문에 또 다른 합작사를 내놓았지만 결과적으로 실패로 돌아갔다. 이에 반해 삼성바이오로직스가 또 다른 합작사로 출범한 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 사업이 순항 중이며 최근 삼성바이오로직스의 독자경영 체제로 전환됐다. ◆삼성바이오에피스, 100% 자회사로 편입...10년간 누적 매출 3.5조원 삼성바이오로직스는 지난 2012년 바이오젠과 합작사 형태로 삼성바이오에피스를 설립했다. 에피스는 지난 2012년 2월 자본금 1647억원으로 출범했다. 2013년 말 기준 자본금 3300억원에 삼성바이오로직스와 바이오젠이 각각 지분 85%, 15%를 보유했다. 삼성바이오로직스는 2011년 7월부터 2015년 7월까지 11차례 유상증자를 통해 그룹으로부터 총 1조1784억원을 투자받았다. 이 중 5784억원을 에피스에 유상증자 참여 방식으로 투자했다. 삼성바이오로직스는 2016년 유가증권시장에 상장하면서 2조2496억원을 모집했고, 에피스에 4000억원을 투자했다. 바이오젠은 에피스의 유상증자에 일부만 참여하면서 지분율은 점차 줄었다. 지난 2017년까지 바이오젠은 총 558억원을 투자했고 지분율은 5.4%까지 내려갔다. 2018년 바이오젠이 에피스에 대한 콜옵션을 행사하면서 지분율을 50%까지 끌어올렸다. 당초 바이오젠은 삼성바이오로직스와 에피스를 설립하면서 2018년 6월29일까지 에피스의 주식을 ‘50% - 1주’까지 양수할 수 있는 콜옵션 계약을 체결했다. 바이오젠은 콜옵션 계약 만기 시기가 도래하자 주식 취득을 결정했다. 2018년 6월 삼성바이오로직스가 보유 중인 에피스 주식 1956만7921주 중 922만6068주를 7억달러(7486억원)에 넘겨받았다. 이때 삼성바이오로직스와 바이오젠은 에피스의 공동 경영 체제에 돌입했다. 양 사는 삼성바이오에피스 이사회도 동수로 구성키로 했다. 바이오젠 입장에선 총 8044억원을 투자해 에피스 지분 50%를 확보했다. 삼성바이오로직스는 바이오젠과 에피스 공동경영을 3년여 만에 종료하고 독자경영 체제로 전환했다. 삼성바이오로직스는 지난 1월 바이오젠이 보유한 에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%)를 2조7655억원에 인수하기로 결정했다. 지난달 삼성바이오로직스는 바이오젠에 에피스 지분 인수 1차 대금 10억 달러 납부를 완료했고 양 사 계약에 따라 에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 공식 전환됐다. 에피스는 아키젠과 달리 다양한 바이오시밀러를 글로벌 시장에 내놓으며 순항하고 있다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 아바스틴, 루센티스 6개 제품의 바이오시밀러를 상업화하는 데 성공했다. 유럽에서는 6개 제품 모두 허가를 받았고 미국에서는 아바스틴을 제외한 5개 제품 판매승인을 획득했다. 삼성바이오에피스는 2012년 출범 이후 지난 1분기까지 누적 매출 3조4840억원을 기록했다.

[데일리팜=김진구 기자] 재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo)은 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 국내 제약바이오 기업을 지원하기 위해 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 플랫폼 구축 지원 프로젝트’를 추진한다고 24일 밝혔다. QbD는 기존 경험에 의존한 의약품 개발 방식에서 벗어나 물질 특성과 공정에 대한 과학적인 이해를 바탕으로 공정설계와 품질기준을 설정하는 고도화된 의약품 제조·품질관리 방식이다. 제약업계에선 글로벌 신약 허가심사 과정에서 QbD의 중요성이 더욱 강조될 것이란 전망을 내놓고 있다. 글로벌신약 허가 심사 과정에서 품질 기준이 점차 강화되고 있어 해외 시장에 진출하기 위해서는 글로벌 수준의 품질관리(CMC) 자료를 확보해야 한다. 이를 위해 의약품 품질 관리를 위한 연구개발, 생산 등 모든 과정은 QbD를 기반으로 수행해야 하며, 결국 실질적인 QbD 적용 의무화가 이뤄질 것으로 업계는 전망한다. KIMCo에서 추진하는 이번 프로젝트는 기업의 실제 프로젝트 기반 수요맞춤형 QbD 컨설팅과 사내전문가 양성교육을 결합한 새로운 형태의 QbD 지원 프로그램이다. 기존의 결과 중심 일회성 컨설팅에 그치지 않고, QbD 적용 각 단계별 표준운영절차(SOP) 제공을 통한 QbD 시스템 구축·확립을 목표로 한다. 동시에 TTT(Train The Trainer) 프로그램 기반의 QbD 교육을 실시해 기업 내 구축한 QbD 시스템을 운용할 수 있는 사내전문가를 양성할 계획이다. 이를 위해 KIMCo는 지난 20일 서울 서초구 제약회관에서 한가람경영혁신연구소와 전략적 파트너십을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 한가람경영혁신연구소는 QbD 전문가를 다수 보유한 전문컨설팅 기관이다. 국내외 QbD 자문 네트워크를 보유하고 있으며, 국내 다수의 제약바이오기업을 대상으로 QbD 컨설팅과 교육을 제공해 오고 있다. 김종민 한가람경영혁신연구소 대표는 "지금까지 쌓아온 제약바이오 분야 품질 컨설팅 경험, 노하우 등 역량을 최대한 발휘해 국내 제약바이오기업의 글로벌신약 성공을 위한 QbD 전략을 제공하도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 허경화 KIMCo 대표는 "글로벌신약 창출을 위한 QbD의 적용은 이제 선택이 아닌 필수"라며 "이번 프로젝트를 통해 기업 내 QbD 프로세스를 내재화하고, 시스템을 구축해 글로벌 수준의 CMC 자료를 확보한다면 글로벌신약 창출에 큰 기여를 할 것"이라고 말했다. 한편 KIMCo는 지난해 식품의약품안전처의 QbD 제도 도입기반 구축 지원사업 운영기관으로 선정, 동국제약·신신제약·알테오젠·일동제약·종근당바이오 등 5개사를 대상으로 QbD 도입 확산과 기술역량 향상을 위한 기술 컨설팅을 지원한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼은 손흥민 선수의 소속팀인 '토트넘 홋스퍼 FC'와 라이선스 계약을 체결하고 '트라스트 리뉴얼 에디션'을 발매했다고 24일 밝혔다. 리뉴얼 패키지에는 트라스트 고유의 노란 바탕에 토트넘 유니폼을 입은 손흥민, 헤리케인, 호이비에르, 탕강가 선수의 이미지와 토트넘 홋스퍼 공식 엠블럼이 사용됐다. SK케미칼은 손흥민 등 토트넘 대표 선수들의 이미지를 차용하면서 축구, 골프 등 스포츠를 즐기는 매니아 층을 공략하는 등 소비자 타겟을 더욱 확대해 간다는 계획이다. 트라스트는 강한 접착력으로 48시간 약효가 지속되기 때문에 격렬한 동작이 필요한 축구·골프 등 운동 시 불편함 없이 사용할 수 있다고 SK케미칼은 설명했다. 일반 파스와 달리 통증 부위에 항염증·소염 작용을 하기 때문에 특정 부위에 반복적으로 발생하는 통증 완화에 효과적이라는 것이 회사 측 설명이다. 정경현 SK케미칼 팀장은 "토트넘 에디션 출시는 26년간 고령층을 중심으로 인기를 얻어 온 트라스트가 젊은 층으로 소비자 층을 넓히는 계기가 될 것"이라며 "토트넘이 지닌 젊고 역동적인 이미지와 트라스트의 특장점을 적극적으로 활용해 축구·골프 등 운동을 즐기는 젊은 층을 대상으로 다양한 마케팅을 전개할 것"이라고 말했다. SK케미칼 관계자는 "최근 손흥민 선수가 아시아 선수로는 처음으로 영국 프리미어리그 득점왕이 됐다"며 "때마침 SK케미칼은 국내 제약업계 최초로 손흥민 선수의 소속팀인 토트넘 홋스퍼와 라이선스 계약을 맺었다"고 설명했다. 한편 트라스트는 SK케미칼이 1996년 출시한 세계 최초 관절염 치료 패치로 지난 26년간 약 2억개 이상 판매됐다. 이 제품에는 SK케미칼이 독자 개발한 'TDDS(경피약물 전달체계: Trans-dermal Drug Delivery System)'체계가 적용돼, 48시간 동안 동일한 농도로 소염 진통 효과가 있는 주성분 피록시캄을 관절까지 직접 전달할 수 있다.