[데일리팜=김진구 기자] 한독의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)와 울토미리스(성분명 라불리주맙) 간 세대교체 속도가 빨라지고 있다. 울토미리스가 빠르게 솔리리스를 대체하면서 한독의 솔리리스 바이오시밀러 견제 전략도 성공을 거두고 있다는 평가가 나온다. ◆'솔리리스' 매출 75% 감소…후속약물 '울토미리스'로 대체 24일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 솔리리스의 지난 1분기 매출은 28억원으로 집계된다. 2021년 1분기 114억원과 비교하면 76% 감소했다. 솔리리스 매출 감소는 후속약물 울토미리스가 메웠다. 울토미리스는 지난 1분기 96억원 매출을 기록했다. 솔리리스 매출 감소분(86억원)을 웃도는 수치다. 울토미리스는 솔리리스의 투약 횟수를 줄인 후속 약물이다. 울토미리스는 초기 용량 투여 2주 후부터 8주에 한 번씩 유지 용량을 투여하면 된다. 반면 솔리리스는 2주마다 유지 용량을 투여해야 한다. 알렉시온(현 아스트라제네카)이 개발했고 국내 판매는 한독이 담당하고 있다. 울토미리스는 지난해 6월 건강보험에 급여 등재된 뒤로 3분기부터 본격 매출이 발생하기 시작했다. 3분기 89억원, 4분기 107억원 등으로 급여권 진입 이후 높은 실적을 내고 있다. 울토미리스는 급여권 진입과 동시에 처방 현장에서 큰 관심을 끌었다. 건강보험심사평가원에 따르면 울토미리스는 등재 첫 달인 2021년 6월에만 47건의 사전승인 신청을 받았다. 이 기간 솔리리스의 신규 사전승인 신청은 9건이었다. 솔리리스와 울토미리스는 초고가 신약으로 등재되면서 요양급여 대상 여부를 사전에 승인 받고 있다. 사전승인 신청기관은 심평원 심의결과를 통보받은 뒤 60일 내에 약물을 투여해야 한다. 이어 지난해 하반기 울토미리스 신규 사전승인 신청은 총 67건이었다. 이 기간 솔리리스의 신규 사전승인 신청은 16건에 그쳤다. 이마저도 울토미리스와 적응증이 같은 발작성 야간 혈색소뇨증 치료로 신규 사전승인 신청은 1건이었다. 울토미리스가 적응증을 보유하지 못한 ‘비정형 용혈성 요독증후군’ 치료를 위한 신규 사전승인 신청이 나머지 15건이었다. ◆'가격' 대신 '속도' 선택한 한독…시밀러 견제 전략 솔리리스와 울토미리스간 세대교체 속도가 빨라지면서 한독의 급여등재 전략도 주목 받는다. 한독은 지난 2020년 5월 울토미리스의 국내 품목허가를 획득했다. 이후 급여를 등재하는 과정에서 솔리리스 가중평균가(559만8492원) 이하로 보험약가를 받았다. 울토미리스 약가는 병당 513만2364원으로 결정됐다. 당시 한독이 급여 '가격'보다 급여등재 '속도'에 주력했다는 해석이 뒤따랐다. 결국 울토미리스는 한독의 계획대로 보험등재 신청(2020년 8월) 이후 10개월 만에 급여목록에 이름을 올리는 데 성공했다. 한독의 이런 결정에 대해 솔리리스 바이오시밀러를 염두에 뒀다는 해석이 나온다. 현재 국내에선 삼성바이오에피스와 이수앱지스 등이 솔리리스 바이오시밀러를 개발 중이다. 이들이 개발 중인 바이오시밀러가 시장에 진입하기 전에 울토미리스를 신속히 등재시켜 후속약물로 빠른 스위칭을 이끈다는 게 한독의 전략이었다. 결과적으론 올해 1분기까지 울토미리스가 솔리리스를 빠르게 스위칭하면서 한독의 빠른 등재를 통한 바이오시밀러 견제 전략도 어느 정도 성공을 거뒀다는 평가가 나온다. PHN는 생명에 위협이 되는 희귀성 혈액질환 중 하나로, 면역계 일부인 보체에 의해 적혈구가 파괴되는 것이 특징이다. 진단 후 치료하지 않으면 10명 중 4명이 5년 내 사망한다. 이때 솔리리스·울토미리스로 치료한 환자는 5년 생존율이 95.5%까지 높아지는 것으로 나타났다. 국내에서는 200여명이 PHN을 앓는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 고혈압·고지혈증 4제 복합제 시장의 경쟁이 가열되는 양상이다. 한미약품이 아모잘탄엑스큐를 발매하며 열어 젖힌 4제 복합제 시장에 유한양행·GC녹십자·종근당·대웅제약·일동제약 등이 참전을 예고하고 있다. ◆한미 이어 유한양행·녹십자 4제 복합제 품목허가 25일 제약업계에 따르면 최근 일주일 새 유한양행 '듀오웰에이플러스'와 GC녹십자 '로제텔핀'이 잇달아 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 두 제품 모두 고혈압 치료성분인 텔미사르탄과 암로디핀에 고지혈증 치료성분인 로수바스타틴·에제티미브가 결합된 4제 복합제다. GC녹십자 로제텔핀은 유한양행이 수탁 생산한다. 두 회사는 올 하반기 이후 제품을 발매한다는 계획이다. 이들에 앞서 한미약품은 지난 2020년 11월 아모잘탄엑스큐를 허가받은 바 있다. 로사르탄에 암로디핀, 로수바스타틴, 에제티미브가 결합된 복합제다. 한미약품의 간판 브랜드인 아모잘탄 패밀리의 4번째 제품이다. 한미약품은 고혈압 2제 복합제인 '아모잘탄(로사르탄+암로디핀)'과 고혈압 3제 복합제인 '아모잘탄플러스(로사르탄+암로디핀+클로르탈리돈)', 고혈압·고지혈증 3제 복합제인 '아모잘탄큐(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴)'를 보유하고 있다. 아모잘탄엑스큐는 지난해 2월 발매된 뒤 서서히 영향력을 확대하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 아모잘탄엑스큐의 분기 별 처방액은 2021년 1분기 1억원, 2분기 5억원, 3분기 7억원, 4분기 10억원, 2022년 1분기 11억원이다. 누적 처방액은 34억원에 달한다. ◆종근당·대웅, 3상 종료 후 추가임상…일동은 3상 진입 종근당과 대웅제약, 일동제약도 4제 복합제 시장 출격을 서두르고 있다. 종근당과 대웅제약은 임상이 막바지라는 점에서 연내 품목허가 신청도 가능할 것이란 전망이 나온다. 종근당은 'CKD-348'이란 개발명으로 텔미사르탄·암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 4제 복합제를 개발 중이다. 이미 임상3상은 완료됐고, 각 성분 별 용량 배합을 위한 추가임상을 진행하고 있다. 자체적으로는 '텔미누보젯'이라는 제품명을 확정한 것으로 전해진다. 대웅제약은 'DWJ1451'이란 개발명으로 올메사르탄·암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 4제 복합제를 개발하고 있다. 종근당과 마찬가지로 임상3상을 마무리한 상태에서 추가임상을 진행 중이다. 일동제약은 올해 2월 'ID14009'의 임상3상 시험계획을 승인받았다. ID14009는 발사르탄에 암로디핀, 로수바스타틴, 에제티미브가 결합된 4제 복합제다. 제약업계에선 후발주자의 가세로 고혈압·고지혈증 4제 복합제 시장이 더욱 확대될 것으로 전망한다. 유한양행을 비롯해 제품 상용화에 나서는 업체들이 수탁생산 업체들을 추가로 모집할 경우 내년 이후로 이 시장에서 10곳 이상 제약사가 경쟁을 펼칠 것이란 전망도 나온다. 특히 대부분 제품이 ARB 계열 고혈압 치료 성분만 다르고 나머지 조합(암로디핀·로수바스타틴·에제티미브)은 같다는 점에서 영업현장에서 경쟁이 치열하게 전개될 것으로 보인다. ABR+CCB+스타틴 3제 복합제 시장에선 한미약품, 보령, 대웅제약, 일동제약, 유한양행, HK이노엔, 제일약품, 삼진제약 등이 경쟁을 펼치고 있다. 지난해 처방액을 기준으로는 보령 듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)가 127억원으로 가장 높고, 한미약품 아모잘탄큐 114억원, 대웅제약 올로맥스(올메사르탄+암로디핀+로수바스타틴) 88억원 순이다.

[데일리팜=김진구 기자] 동화약품은 오는 9월 서울시 중구 순화동의 현 사옥을 철거하고 신사옥을 착공한다고 25일 밝혔다. 준공은 2024년 12월로 예상된다. 동화약품의 신사옥은 연면적 1만5,818㎡(4,785평)에 지하 5층·지상 16층 규모로, 설계는 간삼건축사무소가 건설은 CJ 대한통운 건설부문이 맡았다. 125년 역사의 동화약품은 1897년 서울 순화동 5번지 한옥에서 동화약품의 전신인 ‘동화약방’을 창업했다. 이후 1966년 3층 건물을 신축하여 공장·본사로 사용했으며, 이곳에서 까스활명수가 처음 생산됐다. 1986년 4층으로 본사를 증축했다. 57년 만에 재건축이 결정됐다. 새로 짓는 사옥 2층은 기부채납을 통해 지역 사회와 함께하는 공간으로 활용될 예정이다. 동화약품은 1897년에 창립된 국내 유일의 일업백년(一業百年) 제약사이다. 궁중선전관이던 민병호 선생이 궁중비방을 대중에게 보급하고자 서양 의학을 더해 국내 최초의 신약 활명수를 개발하며 동화약방을 창업했다. 동화약방은 일제강점기 상해 임시정부와 국내 간의 비밀연락망인 서울연통부로도 운영됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 최근 서초 신라스테이에서 개최된 '2022년 대한남성건강갱년기학회 정기학술대회'에서 '나테스토나잘겔 Satellite 심포지엄'을 진행했다고 25일 밝혔다. 이번 학술대회에 참석한 50여명의 관계자들은 남성갱년기의 핵심인 테스토스테론 치료의 효과와 안정성 측면에서 추가적인 연구가 필요한 쟁점들에 대한 최신 정보와 의견을 공유했다. 대한남성건강갱년기학회장인 문두건 고려의대 비뇨의학과 교수가 'Satellite 심포지엄 Natesto' 섹션의 좌장으로 나섰으며, 박민구 인제의대 비뇨의학과 교수는 'Initial clinical experience of Natesto'란 주제로 강연을 펼쳤다. 류지간 인하의대 비뇨의학과 교수, 이동섭 가톨릭의대 비뇨의학과 교수가 패널로 참석해 성선기능저하증에 대한 진단과 진료 현장에서의 케이스 리뷰를 통한 심도 있는 의견을 제시해 눈길을 끌었다. 현대약품 관계자는 "이번에 중점적으로 다룬 '나테스토나잘겔'은 테스토스테론을 대체해 생식세포 기능에 장애가 생기는 질환인 성선기능저하증을 치료하는 국내 최초의 비강용 치료제"라며 "이번 심포지엄을 통해 나테스토나잘겔의 우수성을 알릴 수 있었다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 지난 20일 백신 개발 바이오스타트업 백스다임(대표 김성재)과 신규 백신 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이날 협약식에는 드림씨아이에스 유정희 대표이사, 백스다임 김성재 대표이사 등 양사 주요 관계자들이 참석했다. 백스다임은 2021년 설립된 코로나19 백신을 포함한 개량형 백신 및 신종 전염병에 대한 백신을신속하게 개발하기 위한 원천기술을 보유한 스타트업이다. 백스다임은 다수 변이에 대응할 수 있는 백신 신속 개발 원천기술들을 계속적으로 업그레이드 하기 위한 기술 연구·개발(R&D)을 최우선 목표로 두고 역량을 축적하고 있다. 이번 협약을 통해 드림씨아이에스는 20여년간 축적해온 신규 백신 개발에 대한 노하우 및 경험에 대한 의견을 공유하고, 가족회사인 메디팁과 함께 백신 개발 전략 단계부터, 전임상 컨설팅, 인허가 컨설팅(Pre-IND, IND, NDA), 임상 시험, 해외 진출에 이르기까지 백신 개발 전주기 A to Z까지의 전반적인 업무를 수행하기 위해 협력할 예정이다. 드림씨아이에스는 임상시험 수탁기관으로 제약 및 바이오산업, 의료기기 산업의 연구개발과 관련한 전 영역에 걸쳐 서비스를 제공하며 리딩하는 업체로, 2020년 5월 업계 최초로 코스닥시장에 상장을 한 바 있다. 드림씨아이에스는 다수의 국내 코로나 백신의 임상 연구를 진행했던 경험 및 노하우를 바탕으로, 신약개발 전문 인허가 컨설팅 회사인 메디팁과 함께 이번 MOU를 통해 백스다임의 신규 백신 파이프라인에 대한 전략개발, 비임상 시험 컨설팅, 임상시험 인.허가 컨설팅, 국내와 글로벌 임상을 동시에 공략해 백신 및 바이오 분야에서도 강점을 가진 글로벌 CRO로서 자리잡겠다는 포부다. 김성재 백스다임 대표는 "해외 백신 개발사의 경우도 새로운 원천 기술을 오랜 기간 연구, 개발했기 때문에 코로나19 팬데믹 상황에서 이미 개발된 원천 기술을 바탕으로 신속히 백신을 개발할 수 있었다. 백스다임도 차후 발생 가능한 팬데믹 상황을 선점하기 위해 미리 원천 기술을 확보해 차후 팬데믹 상황을 대비하고, 더불어 현존하는 백신들의 개량형 백신을 개발하고자 한다"고 백스다임의 방향성을 설명했다. 또한 김 대표는 "코로나19 시기에 여러 종류의 백신이 개발됐지만, 오미크론을 비롯한 다양한 변종에 대해서 어느 정도 효과가 있는지에 대해서는 명확하게 확인되지 않았다. 그러므로 백스다임은 최근 규명된 합성 항원을 신속히 개발할 수 있는 당사만의 원천 기술을 사용해 코로나19 변종 바이러스 뿐만 아니라, 신규 백신 개발에 혁신을 일으켜 글로벌 시장을 선점하고자 한다"고 언급했다. 한편 양사는 올해 말 비임상 시험을 시작으로 후보물질의 특성을 파악할 예정이고, 내년 하반기에는 식약처 IND승인 및 임상 1상 시험에 착수해 빠르게 임상을 진행할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] CAR-NK 기반 면역세포치료제 개발 업체 유씨아이테라퓨틱스(UCI Therapeutics)는 42억원 규모 프리시리즈A 투자를 유치했다고 25일 밝혔다. 유씨아이테라퓨틱스는 2020년 8월 설립 이후 초기 씨드머니와 프리시리즈A를 포함해 총 60억원 누적 투자금을 유치했다. 이번 프리시리즈A에는 서울산업진흥원(SBA), 포스코기술투자-스마일게이트인베스트먼트(Co-GP, 공동운용), 패스파인더에이치, 디티앤인베스트먼트-일본 코로프라넥스트(Co-GP, 공동운용), 경남벤처투자, 세마인베스트먼트가 참여했다. 이중 SBA는 서울특별시 산하 중소기업 지원 공공기관이며 세마인베스트먼트는 정부출연 연구기관 및 대학 등에서 기술을 이전 받아 사업화를 목표하는 기업에 투자중인 과학기술인공제회 자회사다. 유씨아이테라퓨틱스는 지난해 2월 포항공대기술지주(포스텍홀딩스)로부터 민간투자 주도형 기술 창업 프로그램 팁스(TIPS)에 선정됐으며 대웅제약과 면역세포치료제 공동 개발 MOU 체결 등 대외적으로 CAR-NK 치료제 개발을 위한 고난도의 유전자 조작 기술력을 인정받고 있다. 유씨아이테라퓨틱스는 세포치료제와 항암제를 함께 투여하는 기존 병용법 한계를 극복하기 위해 자체 개발한 'CellTaCT' 플랫폼을 보유하고 있다. 단일투여를 통한 병용치료 효과 및 종양미세환경(TME) 조절을 통한 고형암 치료를 목표로 한다. CAR-NK는 암세포에 특이적으로 반응하는 키메라 항원 수용체(CAR)와 자연살해(NK)세포를 결합한 차세대 면역 항암 세포치료제다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 자사 간판제품인 '아모잘탄'이 올해 9월 '메이야핑(美& 21387;平)'이란 제품명으로 중국 전역에서 출시된다고 25일 밝혔다. 한미약품의 중국 현지법인인 북경한미약품은 지난 3월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 아모잘탄의 시판 허가를 받았다. 이어 최근 아모잘탄의 중국 공식 브랜드명을 메이야핑으로 결정했다. 메이야핑은 '뛰어나게(美) 혈압을 낮추고(& 21387;) 고르게 유지한다(平)'는 뜻이 담겼다. 한미약품은 9월 출시를 위한 사전마케팅에 본격적으로 착수한다는 계획이다. 중국 국가위생건강위원회에 따르면 중국 고혈압 유병률은 18세 이상 성인에서 32%로 추산된다. 환자 수로 환산하면 3억8000만명에 달한다. 고혈압 치료성분인 암로디핀과 로사르탄이 결합된 아모잘탄(메이야핑)은 한국 제약기업이 최초 개발한 복합제다. 한미약품은 아모잘탄 이후 3제 복합제인 아모잘탄플러스와 아모잘탄큐를 잇따라 출시했고, 최근에는 이상지질혈증까지 통합적으로 치료할 수 있는 4제 복합제 '아모잘탄엑스큐'까지 출시했다. 한미약품은 아모잘탄이 첫 출시된 2009년부터 현재까지 '아모잘탄패밀리' 누적 처방 매출 1조원을 넘어섰다. 북경한미약품은 이같은 한국에서의 마케팅 성공 사례를 기반으로 중국 고혈압치료제 시장에서도 의미 있는 성과를 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 임해룡 북경한미약품 총경리는 "북경한미약품의 중국 현지 마케팅 노하우와 한미약품의 아모잘탄 성공 사례를 활용해 중국 시장에서 점유율을 점진적으로 늘리겠다"며 "중국에서도 아모잘탄 성공 신화를 이어나갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 생리통에 효과 빠른 국내 최초 4제 복합 액상형 진통제 '그날엔더블유 연질캡슐'을 출시했다. 25일 회사에 따르면, 그날엔더블유 연질캡슐은 Omni Soft 특허 공법으로 제조됐다. △수용성 성분 이부프로펜, 파마브롬 △지용성 성분 산화마그네슘 △비타민 B2 성분 리보플라빈을 한 캡슐에 담아 복용 편의성 및 효과를 극대화했다. 이부프로펜의 생리 통증 완화와 산화마그네슘의 속 쓰림 완화 효과 외에 파마브롬과 리보플라빈 함유로 부종 완화 및 생리통에 따른 피로감 해소 등 체내 에너지 생성에도 도움을 준다. 그날엔더블유 연질캡슐은 생리통을 포함해 각종 통증 완화와 해열 등에 효과적이다. 경쟁품 대부분이 10캡슐로 구성된 것과 다르게 12캡슐로 구성돼 허가 사항 내 최대 용법·용량인 1일 3회, 1회 2캡슐 섭취가 가능하다. 경동제약 마케팅 담당자는 "그날엔더블유 연질캡슐이 생리통에 더 효과적이며, 생리통으로 힘든 여성들에게 좋은 반응을 얻을 것으로 예상한다. 그날엔 진통제군의 라인업 확장을 통해 진통제 시장 점유율을 키워나가겠다"고 말했다. 한편 경동제약 그날엔 시리즈는 일반 진통제 '그날엔정'과 '그날엔큐삼중정', 신속한 효과를 나타내는 '그날엔덱스연질캡슐' 등으로 라인업을 구축하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)의 하이락 비피더스가 한국미디어마케팅 그룹이 주관하는 ‘2022 대한민국 고객 감동 브랜드 대상’에 선정됐다고 24일 밝혔다. 건강기능식품 유산균부문의 수상으로 3년 연속 수상이다. 하이락비피더스는 2011년 출시하여 꾸준한 사랑을 받고 있는 더좋은의 대표 제품이다. 세계일류상품으로 선정된 한국, 미국 특허유산균을 포함해 9종의 균주를 핵심비율 배합한 60억 보장 유산균 제품이다. 마이크로바이옴 프로바이오틱스, 유산균 먹이인 프리바이오틱스가 함유된 신바이오틱스 포뮬러로 새콤달콤 맛있고 부형제가 첨가되지 않아 온가족이 안심 섭취할 수 있다. 또한 각 10포씩 필로우팩에 포장 되어 있어 안전보관, 간편 휴대할 수 있는 것도 특징이다. 더좋은은 15년의 노하우와 3가지 철학(가장 좋은 원료, 특별한 레시피, 최상의 퀄리티)을 갖고 전국 종합& 65106;대학병원 인근 조제전문약국에 건강상담센터를 개설, 전문 상담인력인 건강코디네이터를 양성해 상담을 기반으로 한 건강식품 연구개발에 힘쓰고 있다. 더좋은 관계자는 “하이락비피더스는 4년 연속 유산균 부문 한국소비자만족지수 1위 선정, 7년 연속 소비자로부터 인정받은 제품인 만큼 그 감회가 남다르다. 앞으로도 차별화된 더좋은 제품을 개발하도록 노력하겠다”고 전했다. 앞서 지난 4월 더좋은의 7종 기능성 복합제품 ‘초임계멀티케어포뮬라’가 2022고객신뢰 브랜드대상(눈영양제 부문)을 수상한바 있다.