[데일리팜=어윤호 기자] 모더나가 코로나19 백신 개발 성공 노하우를 공개했다. 모더나는 지난 28일 대한소아감염학회 춘계학술대회에서 'mRNA 백신의 과거, 현재 그리고 미래(Past, present, and future of mRNA vaccines)'를 주제로 특별강연을 진행했다고 밝혔다. 조대선 전북의대 소아청소년과 교수가 좌장을 맡은 본 세션에서는 안드레아 카르피 모더나 본사 감염병 부서 최고과학책임자가 발표자로 나서, 코로나19대응에 가장 효과적인 수단 중 하나로 자리잡은 백신을 신속하게 개발할 수 있었던 비결로 혁신적인 mRNA플랫폼의 장점을 들었다. 발표에 따르면, 우리 나라에서 접종 중인 모더나 백신(스파이크박스, mRNA-1273)은 2020년 1월 mRNA 시퀀스를 파악한 후, 같은 해 3월 1상 임상 시험을 시작해 같은 해 12월 미국 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)를 획득했다. 물질 개발부터 사용승인까지의 전 과정이 1년 이내에 완료된 것이다. 일반적으로 의약품 개발에 10년 이상의 기간이 소요된다는 사실을 고려할 때 전례 없는 속도다. 모더나의 mRNA 플랫폼은 우수한 효능의 의약품을 신속하게 개발하고 제조할 수 있는 경쟁력을 갖추고 있다. 모더나는 mRNA플랫폼의 유연성을 적극적으로 활용해, 감염병 예방백신 뿐만 아니라, 면역항암, 희귀질환, 심혈관질환 및 자가면역질환 등 총 7개 분야의 치료제와 백신의 개발을 진행하고 있다. 안드레아 카르피 최고과학책임자는 "모더나의 mRNA 기술 플랫폼은 컴퓨터의 운영 체제와 매우 유사하다. 즉 다른 프로그램과 상호 교환 가능하도록 연결만 하면 바로 사용할 수 있도록 디자인돼 있기에 짧은 시간 내에 혁신적인 코로나19 백신 개발이 가능했다"고 말했다. 코로나19의 대응이 어려운 이유는 알파, 베타, 델타, 오미크론 등 다양한 변이 바이러스가 지속적으로 출현하고, 이 변이 바이러스에 효과를 보이는 백신이 계속 공급되어야 하기 때문이다. 모더나의 대표적인 제품이자 현재 코로나19 백신으로 사용 중인 스파이크박스(mRNA-1273)는 3차 접종 후 2개월까지 델타변이 바이러스 대해 93.7% (95% CI, 92.2 94.9%)의 예방 효과를, 오미크론 변이에 대해서는 71.6% (95% CI, 69.7 73.4%) 예방 효과를 보였다. 또한, 3차 접종 후 2 개월이 지난 후에도 델타 변이 바이러스 대해서는 86.0%, 오미크론 변이에 대해서는 47.4%의 예방 효과를 나타냈다. 한편 안드레아 카르피 최고과학책임자는 코로나19 예방 백신 이외에, 자사가 개발 중인 다양한 호흡기 감염병 예방 백신 파이프라인을 소개했다. 현재 모더나는mRNA 플랫폼을 활용한 독감 예방 백신을 개발 중이다. 또한 장기적으로 모더나는 자사의 코로나19 예방 백신에 독감 백신을 더한 혼합백신 및 코로나19 부스터, 독감 백신, 호흡기세포융합바이러스(RSV), 세 가지를 동시에 예방하는 혼합 백신을 개발할 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] 10년 간 간암 1차 치료 시장을 독점했던 넥사바(성분명 소라페닙)가 본격적인 내리막길을 걷고 있다. 제네릭 등장으로 가격이 떨어진 데다 신약으로 간암 1차 치료제의 지위가 흔들렸기 때문이다. 2년 전과 비교해 분기 매출이 반토막 났다. ◆엇갈린 넥사바와 렌비마…1Q 매출 상반 30일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 넥사바는 지난 1분기 20억원 매출액을 기록했다. 전년 동기 34억원 대비 41.2% 감소한 수치다. 넥사바는 2020년 2분기 이후 7분기 연속 내리막이다. 2년 전과 비교하면 분기 매출이 51억원에서 20억원으로 절반 넘게 쪼그라들었다. 경쟁약물이 등장하며 넥사바의 매출 감소가 시작됐다. 10년 만에 등장한 간암 치료 신약 렌비마(성분명 렌바티닙)다. 넥사바와 함께 간암 1차 치료제로 쓰이는 렌비마는 넥사바와 간격을 좁혀가더니 2021년 1분기 역전에 성공했다. 렌비마는 지난 분기 40억원 매출을 올리며 전년 동기 대비 17.6% 증가했다. 넥사바는 개발이 까다로운 간암치료제 시장에 등장한 최초의 표적치료제다. 10년 넘게 유일한 간암 치료제로 공고한 입지를 다져왔다. 연간 매출액은 260억원에 달했다. 넥사바 지위는 렌비마의 등장으로 흔들리기 시작했다. 초반에는 넥사바-스티바가로 이어지는 순차 치료 강점으로 넥사바가 압도적인 모습을 유지했다. 하지만 렌비마는 2차 치료제 부재라는 제한적 상황에서도 높은 반응률 등 개선된 데이터를 앞세우며 서서히 영향력을 끌어올렸다. 2019년 10월에는 1차 치료제로 급여가 적용되며 분기 매출 30억원대에 안착했다. ◆약가인하에 경쟁자 속속 등장…흔들리는 간암 지위 최근에는 제네릭이 등장하며 넥사바 감소세가 더 가팔라졌다. 정부는 지난해 2월 넥사바의 보험상한가를 30% 직권 인하했다. 넥사바 특허를 극복한 한미약품이 제네릭을 출시한 데 따른 조치다. 이에 따라 넥사바 보험상한가는 기존 1만8560원에서 1만2992원으로 하락했다. 약가인하가 적용된 직후 넥사바 분기 매출은 전 분기보다 32% 감소하며 인하 영향을 고스란히 받았다. 이후 넥사바는 분기 매출액 20억원 초반을 이어가고 있다. 한미약품이 내놓은 넥사바 제네릭 소라닙은 발매 5분기 째인 지난 1분기 4억원 남짓 매출을 올렸다. 최근에는 새로운 1차 급여 옵션이 탄생하며 넥사바의 1차 치료제 지위를 또 한 번 흔들고 있다. 넥사바와 전혀 다른 기전의 면역항암제 티쎈트릭과 항VEGF 치료제 아바스틴의 병용조합이다. 티쎈트릭+아바스틴 병용요법은 첫 데이터 발표부터 돌풍을 예고했다. 넥사바 대비 두 배 이상 높은 반응률, 유의하게 개선된 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 기록했기 때문이다. 이미 티쎈트릭 병용요법은 지난 2020년 7월 간세포암 1차 치료제로 적응증을 확대하며 영향력을 발휘하기 시작했다. 이달부터는 1차 치료에 급여가 적용돼 영향이 더욱 커질 것으로 예상된다. 비록 아직 티쎈트릭 요법 치료 후 쓸 수 있는 약제가 부재하다는 점이 약점으로 꼽히지만, 넥사바나 렌비마를 주로 쓰던 1차 치료 패러다임이 티쎈트릭 요법 위주로 바뀔 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 유바이오로직스는 코로나19 백신으로 개발 중인 '유코백-19'의 아프리카 임상3상이 첫 임상대상자 투약과 함께 본격 개시됐다고 30일 밝혔다. 이번 임상3상은 아프리카 1개국의 건강한 성인 4000명을 대상으로 진행된다. 유바이오로직스는 해당 국가에 대해 유바이오로직스가 UN에 공급하는 경구용 콜레라백신인 '유비콜-Plus'를 가장 많이 지원받은 국가 중 하나라고 설명했다. 유바이오로직스에 따르면 이 국가의 코로나19 백신 접종률은 지난 3월말 기준 15%(완전접종) 내외다. 유바이오로직스는 코로나19 백신의 접종율이 매우 낮은 아프리카 시장 진출의 교두보를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 기존 합성항원 방식으로 안전하면서 기존 UN에 공급하는 콜레라백신과 동일한 콜드체인을 통해 아프리카 지역을 대상으로 확장해 나가기가 용이하다는 설명이다. 회사는 열악한 환경에서의 아프리카 임상을 성공적으로 수행하기 위해 북미 CRO 현지지사와 유럽의 샘플분석 회사 등과 사전 협의를 통해 조율해 왔다고 설명했다. 여기에 해당 국가의 적극적인 지원에 힘입어 지난 주말에 임상 투여가 개시된 것으로 전해진다. 유바이오로직스는 임상 중간결과가 확보되는 대로 3분기 중 수출허가를 신청하고 연내 해당 국가에 등록을 진행한다는 계획이다. 이와는 별도로 유바이오로직스는 국내와 필리핀 임상 허가를 받고 임상3상을 실시해, 수출허가와 단계적 국내허가, WHO 등록 등을 계속 추진하고 있다고 설명했다. 또한 현재 부스터백신 임상계획을 설계해 놓고 있으며, 동물모델에서의 효력시험 결과가 나오는 대로 임상계획을 수립할 예정이다. 유바이오로직스 관계자는 "코로나19가 엔데믹으로 전환되더라도 저개발국가들을 보호하기 위해 지속적인 방역과 주기적인 백신접종을 촉구되는 상황"이라며 "백신 자주권 확보와 신종 감염병 대비 다양한 플랫폼기술의 확보 차원에서도 국내기업의 다양한 백신개발 노력에 정부의 지원이 절실하다"고 말했다.

데일리팜 창간 23주년을 진심으로 축하합니다. 4차 산업혁명과 코로나의 물결 속에서 제약바이오산업은 고부가가치를 창출하는 미래먹거리산업으로 큰 주목을 받고 있습니다. 엔데믹 시대, 제약바이오산업에 대한 기대치는 더욱 높아질 것입니다. 의약품 자체 생산능력을 갖춤으로써 국민 건강권을 확보하고, 필수 의약품 자급 생산능력을 통해 사회 안전망 기능을 수행하는 산업으로 성장할 것입니다. 나아가 세계속에서의 한국 제약바이오산업으로 거듭나기 위해 지속적으로 노력할 것입니다. 최근 새 정부에서 국내 제약바이오기업이 세계로 도약할 수 있는 환경을 만들겠다고 발표한 것은 매우 고무적인 일입니다. 그러나 정부의 이 같은 목표가 현실화되려면 모든 분들의 지속적인 관심과 협력이 필요합니다. 제약바이오산업이 국가 경제 성장의 중심축으로 부상하고 있는 상황에서 언론의 역할이 매우 중요합니다. 산업 도약의 길에 데일리팜이 전문언론의 사명을 다해 줄 것으로 확신합니다. 글로벌 제약강국 도약이라는 공동의 목표를 달성할 수 있도록 앞으로도 산업의 동반자로서, 함께 손 잡고 나아가기를 소망합니다. 데일리팜의 창간 23주년을 거듭 축하합니다. 감사합니다.

[데일리팜=정새임 기자] 태전그룹은 30일 자사 네트워크를 통한 동물의약품 주문 시스템을 구축했다고 밝혔다. 해당 시스템은 그간 태전약품·티제이팜이 확고히 구축한 의약품·의료기기 등의 체계적인 유통 포맷을 동물의약품으로 확장한 프로그램이다. 전국 동물약국은 이 시스템을 활용해 합리적이고 편리한 서비스를 제공받을 수 있다. 동물약국은 의약품 공급과 반품이 체계적으로 이뤄지지 않아 불용재고로 입는 손실이 큰 것으로 알려졌다. 태전그룹은 편의성 높은 서비스로 주변 환경과 적합한 제품을 취사해 효율적으로 약국 운영을 할 수 있도록 지원할 예정이다. 동물의약품은 다람이 청구 프로그램에서 주문할 수 있다. 심장사상충약, 내부구충약, 외부구충약 등을 중심으로 눈, 귀, 피부질환 연고제 등 처방전 없이 약사가 판매할 수 있는 다빈도 품목들을 갖췄다. 태전그룹 관계자는 "반려동물 시장 규모가 향후 4년 이내에 6조원대로 급성장할 것으로 전망됨에 따라 혁신 서비스를 제공하고자 한다"며 "직거래처 약국이 동물약국을 운영하는데 도움되도록 약 유통뿐 아니라 동물약국 관련된 경영 다각화를 지원할 예정"이라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한독은 담도암 치료제로 개발 중인 'ABL001(CTX-009)'의 임상2상을 다국가로 확대하는 내용으로 임상시험계획을 변경하고, 최근 승인받았다고 30일 밝혔다. ABL001은 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암 치료제이다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 국내 권리를 보유하고 있다. 2021년 2월부터 담도암에 집중해 ABL001 한국 임상2상을 주도하고 있다. 이 국내 임상에서 ABL001을 글로벌 임상으로 확대할 수 있는 토대를 마련했다는 게 한독의 설명이다. 한독의 관계사인 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스는 한국 임상결과를 토대로 올해 1월 미국 FDA에서 ABL001 임상2상 IND를 승인받았다. 향후 양사는 국내임상과 동일한 프로토콜로 미국 임상2상을 협력해 진행할 계획이다. ABL001 임상2상은 담도암 환자를 대상으로 파클리탁셀과 ABL001을 병용 투여하는 방식이다. 절제 불가능한 진행성·전이성 또는 재발성 담도암 환자 중에서 이전에 1·2차의 전신 항암치료를 받은 환자들을 대상으로 진행된다. 한독 김영진 회장은 "한독이 진행하는 담도암 임상에서 ABL001의 유의미한 부분 관해와 종양감소 데이터를 확보했다"며 "ABL001 글로벌 임상이 본격화된 만큼, ABL001가 새로운 치료 대안이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 조아제약(대표 조성환, 조성배)과 서울문화재단(대표 이창기) 서서울예술교육센터가 공모를 통해 가족 소통 프로젝트 '빼꼼(Fa:Com)'에 참여하는 8팀의 가족을 선정했다고 30일 밝혔다. 앞서 조아제약은 5세 이상의 어린이를 포함한 2인 이상의 가족을 대상으로 지난 19일부터 25일까지 서울문화재단 누리집 내 프로그램 신청 게시판을 통해 참가 신청을 받았다. 조아제약의 후원으로 진행하는 이번 사업은 COVID-19로 움츠러들었던 예술교육 프로그램을 활성화하고 가족 간 소통과 유대감을 높이기 위해 선보이는 프로젝트다. 사업명 '빼꼼(Fa:Com)'은 가족을 뜻하는 'Family', 소통을 뜻하는 'Communication', 공동체를 뜻하는 'Community' 알파벳 앞 글자를 딴 합성어이자, '작은 구멍이나 틈 사이로 아주 조금만 보이는 모양'이라는 사전적 의미를 지니고 있다. 가족의 작은 시도와 예술 활동이 모여 지역과 세상을 밝게 비춘다는 기획 의도를 담았다. 올해 '빼꼼(Fa:Com)' 프로젝트는 추미림 작가와 함께 '위성의 눈으로 여행하기' 프로그램을 진행한다. 워크숍을 통해 가족이 함께했던 추억의 장소나 COVID-19로 여행이 어려웠던 지역을 위성으로 찾아보고, 추미림 작가의 작품과 연계해 장소의 이미지를 픽셀(PIXEL) 작품으로 만드는 프로그램이다. 6월 한 달간 매주 토요일 오후 진행되는 총 4회의 워크숍 프로그램은 ▲오리엔테이션 : 자신을 표현할 수 있는 픽셀 아이콘 제작하기(6월 4일) ▲서서울호수공원 야외 스케치(6월 11일) ▲위성으로 바라본 지도 프로그램으로 작품 만들기(6월 18일) ▲새로운 시선으로 바라본 나의 장소 그리기(6월 25일) 등으로 구성된다. 프로그램을 통해 예술가와 함께 만든 작품은 오는 10월 서울시청 시민청 시민플라자와 조아제약 본사 로비에도 전시된다. 조아제약 관계자는 "온 가족이 현대 미술 작가와 함께 작품을 만들고 전시까지 경험할 수 있는 자리를 마련했다"며 "가족 소통 프로젝트 '빼꼼'을 통해 문화 제휴 선순환 구조를 만드는 것은 물론 다양한 ESG 경영 활동을 펼쳐 밝은 사회를 만드는 데 앞장서겠다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 비만치료제 시장이 신제품 등장으로 성장세를 지속하고 있다. 지난 4년 새 시장 규모가 60% 이상 확대됐다. 삭센다가 큐시미아를 따돌리고 다시 독주체제를 가동하는 양상이다. 29일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 비만치료제 시장 규모는 357억원으로 전년 동기 대비 11.3% 늘었다. 국내 비만치료제 시장은 2018년 1분기 214억원에서 4년 새 66.4% 성장할 정도로 지속적인 상승세를 기록 중이다. 최근 비만치료제 시장의 성장은 신제품 삭센다와 큐시미아가 견인하고 있다. 지난 2018년 국내 발매된 삭센다는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 허가받은 세계 최초 비만치료제다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 빅토자(성분명 리라글루타이드)와 성분은 동일한데 용법·용량만 다르다. 삭센다는 발매 직후인 2018년 4분기 56억원 매출로 비만치료제 시장 선두에 오른 이후 지난 1분기까지 14분기 연속 선두를 질주하고 있다. 지난 1분기 매출은 104억원으로 54.7% 증가했다. 2019년 4분기 109억원을 기록한 이후 성장세가 다소 주춤했지만 최근 다시 가파른 상승세를 기록하며 9분기 만에 분기 매출 100억원을 다시 넘어섰다. 삭센다는 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕억제와 체중감소를 유도하기 때문에 상대적으로 안전하다는 인식이 형성되면서 폭발적 인기를 누렸다. 지난 2019년 말 발매된 큐시미아는 알보젠코리아가 지난 2017년 미국 비버스로부터 국내 판권을 확보한 '펜터민'과 '토피라메이트' 성분의 복합제다. 알보젠코리아는 2019년 말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고 본격적으로 국내 판매에 나섰다. 큐시미아는 지난 2020년 3분기부터 매출 50억원 이상을 기록 중이다. 지난 1분기 매출은 63억원으로 전년보다 7.1% 증가했다. 큐시미아는 푸링· 푸리민 등 판매 경험을 통해 국내 비만치료제 시장에서 폭넓은 영업망을 갖춘 알보젠코리아와 종근당 영업력이 시너지를 내면서 빠른 속도로 시장에 침투했다는 분석이다. 경구약물임에도 향정신성 약물성분 함량이 상대적으로 적고 장기 처방이 가능하다는 점도 흥행요인으로 꼽힌다. 큐시미아는 한때 삭센다를 바짝 추격하며 비만치료제 시장에서 양강 체제를 구축했다. 지난해 1분기 큐시미아의 매출은 59억원으로 삭센다와 격차가 8억원에 불과했다. 하지만 최근 삭센다가 다시 가파른 성장세를 기록하며 두 제품의 격차는 커지는 추세다. 삭센다와 큐시미아의 매출 격차는 지난해 2분기 30억원으로 벌어졌고 올해 1분기에는 41억원으로 더욱 확대됐다. 지난 1분기 전체 비만치료제 시장에서 삭센다가 차지하는 비중은 29.1%로 전년 동기 21.0%에서 8.1%p 상승했다. 큐시미아 시장 점유율은 작년 1분기 18.4%에서 17.8%로 하락했다. 삭센다와 큐시미아를 제외한 비만치료제 제품들은 정체를 나타냈다. 대웅제약 디에타민과 휴온스 휴터민 2개 제품만 분기 매출 10억원을 넘었다. 디에타민과 휴터민은 1분기 매출 각각 19억원, 12억원을 기록했는데 모두 전년 대비 하락세를 나타냈다.

[데일리팜=김진구 기자] 진해거담제로 쓰이는 레보틱스CR서방정(성분명 레보드로프로피진) 우선판매품목허가 기간이 곧 만료되지만, 제네릭 업체들의 관심은 크지 않은 것으로 관찰된다. 당초 기대와 달리 서방형 제제들이 예상을 밑도는 매출을 기록하고 있고, 이에 따라 제네릭에 대한 관심 역시 오리지널 제품 발매 초기에 비해 크게 감소했다는 설명이 제약업계에서 나온다. 30일 식품의약품안전처에 따르면 레보틱스CR서방정 퍼스트제네릭들의 우판기간은 이달 31일 만료된다. 내달부터는 레보틱스CR서방정 제제특허를 회피한 다른 업체들도 레보틱스CR서방정 제네릭을 발매할 수 있다는 의미다. 그러나 특허 회피에 신규로 도전하는 업체는 아직 없는 것으로 확인된다. 유나이티드의 오리지널 제품 발매 초기와는 분위기가 대조적이다. 유나이티드는 지난 2017년 4월 레보틱스CR서방정을 허가 받았다. 이어 그해 8월부터 본격 판매에 나섰다. 레보틱스CR서방정은 기존 1일 3회였던 정제·시럽제 복용횟수를 1일 2회로 줄인 개량신약이다. 유나이티드가 이 제품을 발매한 지 1년여 만에 제네릭사들이 잇달아 특허 회피에 도전했다. 콜마파마(현 제뉴파마)를 비롯해, 동구바이오제약, 삼진제약, 삼천당제약, 신일제약, 아주약품, 이니스트바이오(현 비보존제약), 하나제약, 한국콜마(현 제뉴원사이언스), 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 현대약품 등 12개사가 2032년 4월 만료되는 레보틱스CR서방정 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이듬해 5월 1심에서 제네릭사들이 승리했다. 유나이티드가 항소했지만 2020년 1월 특허법원에서도 패소했다. 유나이티드는 대법원 상고를 포기했고 결국 이 판결이 확정됐다. 특허도전 업체들은 2021년 6월 제네릭 우판권(우선판매품목허가)을 받으면서 본격 판매에 돌입했다. 우판 기간은 올해 5월 31일까지다. 다만 우판권을 받고 출시한 제품들은 당초 기대에 미치지 못하는 실적을 내고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 레보틱스CR서방정 제네릭들의 지난해 매출은 1억원을 조금 넘기는 데 그쳤다. 서방형제제의 부진은 오리지널 제품도 마찬가지다. 유나이티드 레보틱스CR서방정의 지난해 매출은 11억원에 그친다. 정제와 시럽제를 포함한 전체 레보드로프로피진 성분 치료제 시장이 지난해 156억원 규모를 형성한 것과 대조적이다. 특히 올해 1분기 들어 코로나 확진자 급증에 따라 진해거담제 수요가 폭발적으로 늘었음에도 서방형제제들은 여전히 힘을 쓰지 못하는 것으로 나타났다. 올해 1분기 레보드로프로피진 성분 치료제 전체 매출은 143억원으로 전년 동기(28억원) 대비 5배 이상 증가했다. 이 기간 정제·시럽제 매출은 25억원에서 131억원으로 427% 늘었고, 서방형제제는 3억원에서 13억원으로 368% 늘었다. 서방형제제가 시장에서 좀처럼 힘을 쓰지 못하면서 제네릭사의 관심도 크게 줄었다는 분석이 나온다. 한국콜마 등 12개 업체가 관련 제네릭 제품을 허가 받은 후 레보틱스CR서방정 제네릭을 추가로 허가 받은 업체는 2곳에 그친다. 인트로바이오파마가 지난해 8월, 이든파마가 같은 해 11월 각각 허가를 획득했다. 다만 이들은 당장 우판권이 종료되는 내달 제품을 출시할 계획이 없는 것으로 확인된다. 2개 업체가 제품을 출시하기 위해선 앞선 제네릭사들과 마찬가지로 레보틱스CR서방정의 제제특허를 회피해야 한다. 그러나 이들은 관련 심판을 청구하지 않았다. 이들 뿐 아니라 레보틱스CR서방정 제제특허에 추가로 심판을 청구한 업체는 한 곳도 없는 상황이다. 지난해 7월 이후 공동·위탁 생동 '1+3 제한' 규정이 시행됐다는 점도 후발주자 진입을 어렵게 하는 요인 중 하나로 꼽힌다. 앞서 제네릭을 발매한 업체들은 제뉴파마를 중심으로 공동생동을 통해 제품을 허가 받았다. 이들은 공동으로 생동성시험을 진행한 뒤, 새 제도 시행 한 달 전인 6월에 제품을 허가 받으면서 1+3 제한 규정을 비껴갈 수 있었다. 반면 이들 업체와 공동생동을 하지 못했던 업체들은 생동성시험을 새로 진행해야 한다는 부담이 따른다. 시장이 좀처럼 확대되지 않는 상황에서 신규 생동에 대한 부담이 후발주자 진입을 어렵게 하고 있다는 분석이다.