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제일약품 자회사 "P-CAB 후보 위궤양 임상3상 승인"[데일리팜=김진구 기자] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 차단제) 기반 신약 후보물질인 'JP-1366'이 식품의약품안전처로부터 위궤양 관련 임상3상 시험계획을 승인받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상시험은 위궤양 환자를 대상으로 JP-1366 20mg과 란소프라졸 30mg의 유효성·안전성을 비교 평가하는 내용으로, 고대구로병원 등 국내 30여개 기관에서 진행된다. 온코닉테라퓨틱스는 JP-1366을 국내 세 번째 P-CAB 계열 신약으로 상용화를 준비 중이다. 지난해 12월엔 역류성 식도염을 적응증으로 JP-1366의 임상3상 시험계획을 승인받은 바 있다. 국내에선 온코닉테라퓨틱스에 앞서 P-CAB 계열 신약으로 HK이노엔 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’과 대웅제약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’가 품목허가를 획득한 상태다. P-CAB 계열 신약은 기존의 PPI(프로톤펌프 억제제) 계열 약물보다 치료 효과와 지속도가 높다는 평가를 받는다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "최근 P-CAB 기반의 약물들이 소화기계 질환의 치료 패러다임을 변화시키고 있는 가운데 JP-1366의 임상3상이 성공적으로 마무리되면 시장 진입이 더욱 수월할 것"이라며 "임상3상은 물론 허가 절차도 신속하게 추진할 것"이라고 말했다.2022-06-02 09:26:55김진구 -
"단순한 주문 착오인데"...일반약 반품 불가 방침 논란[데일리팜=노병철 기자] 약사의 주문 착오에 따른 일반의약품 반품 불가 사례가 발생, 해당 약국과 제약사 간 미묘한 논란이 일고 있어 주목된다. 업계에 따르면 최근 서울에서 약국을 운영 중인 A약사는 인태반제제 자하생력을 잘못 주문해 제조·유통사 측인 경남제약에 반품을 요구했지만 거부 당했다. 자하생력은 니코틴산아미드, 리보플라빈포스페이트나트륨, 자하거엑스, 티아민질산염, 피리독신염산염 등이 함유된 자양강장제로 허약체질, 육체피로, 병후의 체력저하, 식욕부진, 영양장애에 효능효과를 가진다. 전국 약국에서 판매되는 자하생력 개 당 평균 가격은 7000원 수준이며, 20ml×80병들이 포장 소비자가는 50만~60만원 선이다. A약사는 "최근 주문 착오로 경남제약 자하생력을 소량 매입했다. 명확한 주문 착오인 만큼 낱개 판매도 이루어지지 않았고, 배송 당시 포장 상태를 그대로 유지한 상태라 무리 없이 반품이 진행 될 것으로 판단했다. 아울러 업무 실수를 인정하고 담당 직거래 영업사원에게 사과와 동시에 정중히 반품을 요청했지만 거절 당했다"고 밝혔다. 의약품에 대한 반품 수락은 약사법에 명시된 법적 강제·의무사항은 아니지만 제약사와 요양기관 간 상거래 준칙으로 여겨져 온 것이 업계의 일반적 시각이다. 공정거래위원회 전자거래분쟁조정사례집 내용을 보면 단순 변심에 의한 교환·환불도 소비자의 법적 권리로 인정하고 있다. 때문에 상당수의 약사들은 "개봉 상태의 불용 재고약·유통기한이 임박한 제품도 반품이 가능한 경우가 많은데, 단순 주문 실수에 따른 미개봉 제품을 받아 주지 않는 것은 말 그대로 배짱영업의 전형"이라며 "쉽게 납득하기 어려운 상황"이라고 입을 모으고 있다. 특히 코로나19 팬데믹 상황에서 자가진단키트·마스크·손소독제 등의 대량 주문·입고가 늘면서 반품 분쟁이 심심찮게 발생하고 있지만 결국 기업의 정도영업 현상이 대세로 굳어지고 있다. 실례로 휴마시스·SD바이오센서 등 코로나19 자가진단키트업체의 경우 단순 변심·재고 적체에 따른 반품까지도 기업의 책무로 여기며 반품을 적극 허용, 개봉 제품일지라도 하자 발생 시에는 교환·환불까지 해주고 있다. 특히 지난 1월 모 제약사 온라인몰에 입점한 다수의 유통업체들은 공지사항에 구매완료 진단키트 반품불가 조건을 내세우며 배짱영업을 하다 언론의 뭇매를 맞고 나서야 부당한 행위를 멈춘 사건도 있었다. 제약 마케팅 일각에서는 "이번 사례는 제품 배송 후 수취 거부로 인정돼 경우에 따라 담당 영업사원이 '밀어넣기 영업'으로 오인 받아 징계를 받을 수 있는 소지도 다분하다. 주문 착오였던 만큼 상호 교감 하에 3~6개월 후 반품 주문을 했다면 윈윈의 방법이었을 것"이라는 견해도 있다. 이와 관련해 경남제약 측은 "회사 영업정책 상 원활한 의약품 유통질서 확립을 위해 적극적으로 반품을 수용하고 있다. 잦은 수취 거부 등 회사 정책에 반한 영업활동을 펼치거나 실책에 대해서는 일정 부분의 페널티가 존재한다. 이번 경우는 회사의 입장과는 별개로 영업사원 개인의 일탈로 보인다"고 밝혔다. 한편 시중에 유통되는 자하거엑스(인태반) 제품은 일양약품 프로엑스피, 광동제약 파워라센, 경동제약 파워콤프, 일동제약 플라도반, 유니메드제약 유니센타 등이 있으며, 확인 결과 모두 고객(약사) 우선의 원활한 반품 정책을 펼치고 있는 것으로 나타났다.2022-06-02 06:21:06노병철 -
제네릭 규제에 수탁사 변경도 제동...속타는 제약사들[데일리팜=천승현 기자] 지난해부터 시행된 제네릭 허가 규제가 기허가 제품을 보유 중인 제약사들에도 불똥이 튀기 시작했다. 기허가 제네릭의 제조원을 다른 업체로 변경하는 것도 제약하면서 시장에서 철수해야 하는 상황도 빚어지고 있다. 위탁 제네릭을 중심으로 캐시카우를 발굴한 중소·중견제약사들을 중심으로 위기감이 커지는 분위기다. 제약사들은 이미 문제 없이 판매 중인 제품의 수탁사 변경은 제네릭 허가 규제 적용 대상에서 제외해야 한다는 볼멘소리를 내고 있다. 1일 업계에 따르면 지난해 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 적용됐다. 생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 임상자료 동의가 가능하다. 최근 업계에서는 기허가 제네릭의 수탁사 변경도 제약을 받으면서 시장 철수도 고민하는 상황이 속출하는 것으로 알려졌다. 개정 약사법은 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 식약처에 따르면 개정 규정 1+3 시행 전에 특정 임상(생동)시험자료를 사용하도록 여러 번 동의한 경우라도 개정 규정 1+3 시행 후부터 3회에 한해 해당 임상(생동)시험자료를 사용할 수 있도록 추가 동의가 가능하다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 물론 기존 위탁사 10개 중 이탈 업체가 발생하면 생산할 수 있는 제품 수는 더욱 줄어드는 구조다. 제네릭 업체들 입장에선 예상하지 못한 사정으로 불가피하게 수탁사를 변경해야 하는 변수도 빈번하게 발생한다. 수탁사의 품질관리에 문제가 생겨 생산이 원활하게 진행되지 않을 경우 위탁사 입장에선 수탁사 변경을 고려할 수 있다. 수탁사의 공장 가동 능력에 비해 생산량이 많아져 위탁 제네릭 생산·공급이 차질이 빚어지면 위탁사 입장에선 수탁사를 교체할 수밖에 없다. 하지만 ‘1+3’ 허가 규제 시행 이후 위탁사들은 기허가 제네릭의 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없기 때문이다. 기허가 제네릭 제품의 경우 추가로 3개의 위탁사 모집 여유가 있더라도 수탁사들은 수입이 많을 것으로 예상되는 위탁 제약사들을 선호하기 때문에 중소제약사들의 수탁사 선택의 폭은 더욱 좁아질 수밖에 없다. 실제로 최근 일부 수탁사가 특정 제네릭 생산에 차질이 빚어지는데도 위탁사들이 집단으로 또 다른 수탁사를 찾지 못하는 상황도 펼쳐지는 것으로 알려졌다. 이 경우 위탁사들은 자체 생동성시험을 통해 제조원을 자사로 변경하는 방법을 선택할 수 있다. 하지만 매출 규모가 크지 않은 제품에 적잖은 시간과 비용을 들여 생동성시험을 거쳐 제조원을 변경하는 것은 현실적으로 쉽지 않다. 이런 이유로 중소·중견제약사들을 중심으로 위탁 제네릭의 시장 철수를 고민해야 하는 처지에 몰렸다. 제약사 한 관계자는 “수탁사가 당초 위탁사와 맺은 생산 계약을 이행하지 않고 제네릭 공급이 차질이 빚어지더라도 수탁사를 변경할 수 없어 속앓이만 해야 하는 처지다”라고 토로했다. 위탁 제네릭을 중심으로 의약품 사업을 성장해온 중소·중견제약사들은 실적 차질도 우려하는 실정이다. 더욱이 품질에 문제가 없는데도 수탁사 변경을 하지 못해 시장에서 철수하면 기업 신뢰도가 훼손될 수 있다는 우려도 나온다. 이런 이유로 제약사들은 품질에 문제 없는 위탁제네릭은 수탁사 변경 시 ‘1+3’ 규제 적용 대상에서 제외해야 한다는 주장을 내놓기도 한다. 제약사 한 관계자는 “오랜 기간 아무 문제 없이 판매 중인 제품인데도 수탁사 변경을 하지 못해 시장에서 철수하게 되면 수익 감소에 따른 인력 감축도 고려해야 하고 갑작스러운 시장 철수로 기업 신뢰도 하락도 불가피하다”라면서 “품질 문제 없는 제품의 수탁사 변경 규제는 완화해줄 필요가 있다”라고 말했다.2022-06-02 06:20:51천승현 -
휴온스, 듀카브 특허분쟁서 '청구 인용' 심결 따내[데일리팜=김진구 기자] 보령의 고혈압 복합제 듀카브(피마사르탄+암로디핀)를 둘러싼 특허분쟁에서 제네릭사가 처음으로 '청구 인용' 심결을 따냈다. 앞선 심판에서 보령이 연이어 승리를 거뒀다는 점에서, 기존과 정반대의 이번 심결에 대해 제약업계 관심이 쏠린다. ◆특허심판원, 앞선 심결과 정반대 판단 내려 2일 제약업계에 따르면 특허심판원은 지난달 31일 휴온스가 보령을 상대로 제기한 듀카브 복합조성물 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판에서 청구 인용 심결을 내렸다. 듀카브 특허분쟁은 지난해 3월 알리코제약을 시작으로 40여개 제약사가 연이어 소극적 권리범위 확인 심판을 청구하면서 시작됐다. 1년여 줄다리기 끝에 올해 3월 첫 심결이 나왔다. 알리코제약, 신풍제약, 에이치엘비, 한국휴텍스제약이 청구 기각 심결을 받으며 패배했다. 이어 4월엔 하나제약, 환인제약, 한국유니온제약도 패소했다. 제약업계에선 나머지 제네릭사들의 1심 패배 가능성을 높게 판단했다. 통상적으로 특허심판원은 동일한 내용의 사건에 대해선 선행 심결을 그대로 인용하는 경향이 있기 때문이다. 사실상 알리코제약과 마찬가지로 나머지 제네릭사들도 1심에서 패배할 것이란 전망이 지배적이었다. 그러나 특허심판원은 기존 심결들과 정반대로 휴온스의 손을 들어줬다. ◆휴온스, ‘핵심용량 외’로 타깃 변경하며 1심 승리 이에 대해 제약업계에선 휴온스가 타깃을 변경한 결과라는 해석이 나온다. 듀카브는 함량에 따라 총 4개 품목으로 구성된다. 30/5mg, 30/10mg, 60/5mg, 60/10mg이다. 이 가운데 듀카브 복합조성물 특허는 30/5mg만 보호한다. 보령은 듀카브 4개 용량 제품 중에서 핵심 용량인 30/5mg에만 특허를 등록한 바 있다. 제네릭사들은 핵심 용량인 30/5mg을 타깃으로 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다. 그러나 앞선 심판에서 연이어 제네릭사 패소 심결이 내려지자, 휴온스는 타깃을 60/5mg으로 변경했다. 60/5mg의 경우 애초에 특허로 보호되지 않고 있기 때문에 비침해가 명확하다. 이런 이유로 특허심판원은 휴온스의 청구를 인용하는 심결을 내린 것이다. ◆1심 승리에도 핵심용량 제품 특허회피는 실패 다만 이번 심결은 30/5mg 제품에 관한 심결이 아니기 때문에 휴온스는 1심에서 승리했어도 30/5mg 제네릭을 출시할 수 없다. 동시에 30/5mg 관련 우판권(우선판매품목허가)도 획득할 수 없다. 제약업계에선 이번 심결에 대해 휴온스가 '절반의 성공'을 거뒀다는 평가가 나온다. 한 제약업계 관계자는 "외형적으로는 휴온스가 1심 승리라는 요건을 갖췄으나, 핵심 용량은 회피하지 못한 상태"라며 "보령 입장에선 앞선 심결들과 마찬가지로 여전히 듀카브 특허를 지켜내고 있는 셈"이라고 말했다. 듀카브는 보령이 자체 개발한 고혈압 치료제 피마사르탄(제품명 카나브)에 암로디핀이 결합된 복합제다. 카나브 기반 복합제 가운데 처방 실적이 가장 높다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 처방액은 411억원이다. 2020년 361억원 대비 14% 증가했다.2022-06-02 06:19:13김진구 -
[창간축사] 한국글로벌의약산업협회 이영신 부회장데일리팜의 창간 23주년을 축하드립니다. 거리에 활기가 조금씩 더해지고 사람들이 얼굴을 맞대고 만나는 평범한 일상을 맞이하며, 올해 데일리팜의 창간 23주년 축사를 전달할 수 있게되어 감회가 새롭습니다. 코로나 종식이라는 공동의 목표를 최우선에 두고, 한마음으로 불철주야 애쓰신 의료진, 약사, 정부기관, 제약사 그리고 언론관계자분들의 노고에 감사드립니다. 지난 2년의 코로나 팬데믹 경험을 통해 제약바이오산업의 중요성은 그어느때보다 강조되고 있습니다. 무엇보다 제약바이오산업의 혁신과 신약 연구개발의 중요성에 대해 국민적인 공감대가 이뤄질 수 있었던 데에는 공정하고 신속한 보도를 제공하는 언론의 역할이 컸다고 생각합니다. 헬스케어 전문매체로서 제약바이오산업 및 정책분야에 대한 심층보도와 대안제시를 통해, 보건의료정책과 제약바이오산업 발전기여에 선도적인 역할을 수행해 온 데일리팜 임직원분들께 경의를 표합니다. 국내 제약바이오업계는 새정부 출범과 함께 변화하는 보건의료 및 산업정책에 따라 새로운 기회와 성장의 국면을 맞이하고 있습니다. 현정부의 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심 국가' 도약이라는 목표를 위해 다양한 지원과 글로벌 협력이 기대되는 가운데, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)와 글로벌제약기업들은 바이오헬스산업이 지속적으로 성장할 수 있도록 정부 및 국내제약기업 뿐 만 아니라 바이오벤처 스타트업과의 협력을 확대해 오픈이노베이션, 해외공동마케팅, 기술수출 등 상생발전의 노력을 지속해 가고자 합니다. 그동안 KRPIA와 글로벌제약기업들은 혁신신약에 대한 환자치료 접근성을 확대하고, 국내 제약바이오혁신 생태계 조성을 위해 노력해 왔습니다. 특히, 치료패러다임의 변화를 이끄는 최첨단 바이오의약품 등의 출시를 통해 신약 관련 정책 및 제도개선에 적극 참여함으로써 환자들이 혁신신약 치료의 기회를 넓힐 수 있도록 노력해 오고 있습니다. 전세계적 공중보건위기를 겪으며, 대한민국은 위기대응 모범국가로서 뿐 만 아니라 문화, 예술, 스포츠 등 다양한 분야에서 세계적 명성을 견고히 쌓고 있습니다. 이제는 우리 제약바이오산업이 세계무대에서 혁신적인 기술로 환자를 위해 신약을 개발하는 '혁신성장의 아이콘'이 될 날을 기다립니다. 이를 위해 헬스케어 전문매체인 데일리팜이 산업이 성장할 방향을 다각적으로 제시하며 든든한 동반자로 함께해 주시기를 부탁드립니다. 데일리팜의 앞날에 무궁한 발전이 있기를 기원합니다.2022-06-01 16:01:18데일리팜
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암젠, 보건산업진흥원과 유망 제약바이오 기업 발굴 나서[데일리팜=정새임 기자] 암젠이 한국보건산업진흥원과 손잡고 국내 유망 제약바이오 기업 발굴에 나섰다. 암젠코리아와 한국보건산업진흥원은 오는 9월 2일 한국 제약바이오 기업을 대상으로 '피칭데이(Pitching Day)' 행사를 개최한다고 31일 밝혔다. 올해 처음 진행되는 피칭데이는 혁신 기술 및 역량을 갖춘 국내 제약바이오기업을 발굴해 상금과 암젠과의 R&D 멘토십 기회를 제공하는 행사다. 보건복지부가 주최하고 암젠코리아와 한국보건산업진흥원이 공동으로 주관한다. 주관사가 밝힌 희망협력분야는 신약 탐색과 첨단 기술이다. 참여 희망사는 2개 분야 중 1개를 택해 자체 보유한 혁신 기술과 역량을 소개하는 지원서를 제출하면 된다. 한국보건산업진흥원(1차)과 암젠코리아(2차)가 지원서를 공동 심사해 8개 기업을 선정한다. 선정 기업이나 기관에는 기술 발표회 참여 기회가 제공된다. 오는 9월 2일 열리는 아이디어 발표회에서 1~3등을 차지한 3개 기업에게는 총 8000만원 상당의 상금이 지급된다. 1등은 상금과 함께 특전으로 암젠 글로벌 R&D 부서와의 멘토십 기회가 주어질 예정이다. 김수아 암젠코리아 의학부 전무는 "이번 피칭데이 행사는 암젠에게 오픈 이노베이션이 단순한 구호가 아니라 기업의 핵심 가치임을 보여준다는 점에서 의미가 크다"며 "이번 행사에서 특전으로 제공할 멘토십 기회가 우리나라 제약바이오기업들이 글로벌 헬스케어 산업 내에서 유력한 플레이어로 성장하는 데 마중물이 되어 줄 수 있기를 기대한다"고 말했다. 참여를 원하는 기업은 오는 7월 13일(수)까지 공식 웹페이지를 통해 신청할 수 있다. 한편 암젠코리아와 한국보건산업진흥원은 오는 11월 국내 제약바이오기업을 대상으로 암젠의 과학 기술을 소개하고 네트워킹의 기회를 제공하는 '바이오데이(Bio Day)' 사이언스 프로그램을 공동 개최해 국내 제약산업 발전을 위한 생산적 교류를 이어 나갈 예정이다.2022-05-31 16:35:40정새임 -
메디포스트, 캐나다 CDMO '옴니아바이오' 지분 인수[데일리팜=김진구 기자] 메디포스트는 캐나다의 세포유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업인 '옴니아바이오(OmniaBio)'에 9000만 캐나다달러(약 886억원) 규모의 투자를 결정했다고 31일 밝혔다. 메디포스트의 100% 자회사로 설립된 메디포스트 씨디엠오(CDMO)는 우선 옴니아바이오 구주 39.6%를 3000만 캐나다달러(약 295억원)에 인수한 뒤, 2024년 말까지 추가로 6000만 캐나다달러(약 591억원) 규모로 전환사채(CB)를 투자하키로 했다. 전환사태가 보통주로 전환되는 2027년부터는 메디포스트CDMO가 옴니아바이오 최대주주로 올라설 전망이다. 옴니아바이오는 이번 투자금으로 2025년까지 총 면적 1만㎡ 규모 연구시설과 cGMP 수준의 생산시설을 증설할 예정이다. 메디포스트에 따르면 옴니아바이오는 캐나다 연방정부 산하 비영리기관인 CCRM(Centre for Commercialization of Regenerative Medicine, 재생의료상용화센터) 자회사로, 세포유전자치료제 CDMO사업을 위해 설립됐다. 이번 투자에 따라 CCRM의 세포유전자치료제 CDMO 사업부가 자산 양수도된다는 게 메디포스트의 설명이다. 옴니아바이오는 자가·동종세포치료제, iPSC, 유전자치료제, 바이럴벡터 등의 공정개발 기술과 cGMP수준의 위탁생산시설을 보유하고 있다. 또 북미지역 고객 네트워크도 확보된 것으로 전해진다. 메디포스트는 이번 투자에 대해 CDMO 사업 경쟁력 강화하기 위함이라고 설명했다. 옴니아바이오의 검증된 우수한 세포·유전자치료제 공정개발능력과 cGMP수준의 생산역량, 북미지역 성공적 사업능력을 높게 평가해 투자를 결정했는 설명이다. 이를 통해 급성장하고 있는 세포·유전자치료제 CDMO 사업에 진출하게 됐으며, 줄기세포치료제 북미시장 진출에도 속도를 낼 것으로 기대하고 있다. 또 북미지역에서 신사업인 세포유전자치료제 CDMO 사업을 안정적으로 추진할 수 있게 됐고, 무릎 골관절염치료제인 '카티스템' 미국 임상3상과 주사형 골관절염치료제 'SMUP-IA-01'의 상업화 추진을 위한 전략적 생산기지를 조기 확보하게 됐다고 강조했다. 메디포스트 관계자는 "옴니아바이오는 북미시장 외 아시아 지역 사업 확대가 필요했고, 당사는 카티스템 등 북미시장 진출과 CDMO 사업 진출 계획을 갖고 있다"며 "양사 니즈가 부합해 이번 투자가 원활히 진행됐다"고 말했다. 메디포스트는 옴니아바이오 투자가 최종 결정됨에 따라, 지난 3월에 발표한 스카이레이크 에쿼티파트너스와 크레센도에쿼티파트너스의 1400억원 투자 중 2단계 투자인 700억원 규모 의결권부 전환우선주 투자가 6월중 집행될 예정이라고 밝혔다. 이후 메디포스트 최대주주는 양윤선 대표이사에서 스카이메디유한회사(스카이레이크 에쿼티파트너스)와 특별관계자 마블2022홀딩스 유한회사(크레센도 에쿼티파트너스)등으로 변경될 예정이다.2022-05-31 15:13:51김진구 -
메디톡스코리아 "신규 보툴리눔톡신 '뉴럭스' 허가신청"[데일리팜=김진구 기자] 메디톡스는 31일 계열사인 메디톡스코리아가 식품의약품안전처에 신규 보툴리눔톡신 제제 '뉴럭스'의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 적응증은 미간주름 개선이며, 기존 'MBA-P01'이란 이름으로 개발됐다. 메디톡스는 뉴럭스라는 제품명에 대해 새로움을 의미하는 '뉴(NEW)'와 빛의 세기를 나타내는 '럭스(LUX)'가 결합돼 '새로운 빛'이라는 의미를 담고 있다고 설명했다. 메디톡스에 따르면 뉴럭스는 개선된 최신 공정을 적용하여 불순물에 의한 오염 가능성을 낮춘 것이 특징이다. 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용했으며, 화학물질 처리 과정을 원천 배제했다. 이를 통해 독소 단백질의 변성을 최소화함으로써 제품의 안정성을 높였다는 게 메디톡스의 설명이다. 메디톡스는 뉴럭스를 글로벌 시장 공략을 위해 개발했다고 설명했다. 이를 위해 지난 2020년 9월 호주에서 임상 2상을 마쳤으며, 지난 4월엔 3상 임상시험에서 유효성과 안전성을 입증했다고 강조했다. 주희석 메디톡스코리아 대표는 "이번 허가 신청으로 뉴럭스의 출시가 최종 단계에 들어섰다"며 "뉴럭스의 성공적인 시장 진입을 위해 모든 역량을 집중할 것"이라고 말했다. 이어 "해외 국가별 허가 획득과 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 신속히 진행하겠다"고 덧붙였다. 메디톡스는 메디톡스코리아 등 계열사와 함께 보툴리눔톡신 시장 재편을 위한 포트폴리오 확대에 총력을 기울이고 있다. 메디톡스는 미국 등 선진시장 진출을 위해 신제형 톡신 제제 'MT10109L'의 미국 임상3상 결과를 분석 중이며, 2024년 미국 출시를 목표로 하고 있다.2022-05-31 15:07:30김진구 -
점유율 55대 45...녹십자-SK, 1000억 알부민 시장 각축[데일리팜=천승현 기자] 연간 1000억원 규모 매출을 형성하는 알부민 시장에서 녹십자와 SK플라즈마가 각축을 벌이고 있다. 녹십자가 오랜 기간 독주했지만 최근 SK플라즈마 약진에 점유율 격차가 바짝 좁혀졌다. 31일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 국내 알부민 시장 규모는 270억원으로 집계됐다. 전년 대비 5.6% 증가했다. 혈액제제 알부민은 ’알부민의 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등) 에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크‘ 등에 사용되는 약물이다. 알부민 시장은 2018년 1분기 210억원에서 4년 동안 28.6% 확대되며 매년 수요가 늘어나고 있다. 지난해 총 1048억원 규모 시장을 형성했다. 알부민 시장에 진입한 업체는 녹십자와 SK플라즈마 2곳이다. 당초 녹십자가 시장에서 독주했지만 후발주자 SK플라즈마가 최근 높은 상승세로 점유율을 확장하는 양상이다. 지난 1분기 녹십자알부민 매출은 147억원으로 전년 대비 13.0% 감소했다. 2020년 1분기 127억원에서 같은 해 4분기에 179억원으로 3분기 만에 40.7% 성장했지만 이후 주춤한 양상이다. 녹십자알부민 1분기 매출은 2020년 4분기와 비교하면 17.7% 줄었다. 이에 반해 SK플라즈마의 에스케이알부민은 최근 강세를 나타내고 있다. 1분기 매출은 123억원으로 전년보다 42.2% 증가했다. 작년 4분기에 이어 2분기 연속 매출 신기록을 갈아 치웠다. 에스케이알부민은 2019년 4분기 101억원 매출을 기록한 이후 분기 매출 80억~90억원대로 큰 변동이 없다가 작년 하반기부터 높은 상승세를 나타내기 시작했다. 지난해 3분기 매출 97억원으로 전분기보다 13.9% 증가했고 4분기에는 118억원으로 역대 최대 규모를 기록했다. 녹십자알부민과 에스케이알부민의 점유율 격차도 크게 좁혀졌다. 지난해 1분기 녹십자알부민과 에스케이알부민 점유율은 각각 66.2%와 33.8%로 2배 가량 차이를 보였다. 하지만 올해 1분기에는 54.5%와 45.5%로 점유율 격차가 10%p로 축소됐다. SK플라즈마는 SK의 혈액제제 사업을 담당하는 독립법인이다. 2015년 5월 물적분할을 통해 SK케미칼의 100% 자회사로 설립됐다. 2017년 말 SK케미칼의 지주회사체제 전환으로 SK디스커버리의 자회사로 변동됐다. 티움바이오가 SK플라즈마의 유상증자에 참여하는 방식으로 300억원을 투자하면서 10.9%의 지분율을 확보했다.2022-05-31 12:05:36천승현 -
대원제약, 장대원 코엔자임Q10 항산화 플러스 출시[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)의 종합건강기능식품 브랜드 장대원이 신제품 장대원 코엔자임Q10 항산화 플러스를 출시했다고 31일 밝혔다. 장대원 코엔자임Q10 항산화 플러스는 항산화 작용 및 높은 혈압을 감소시키는 데에 도움을 줄 수 있는 10중 복합 기능성 건강기능식품이다. 코엔자임Q10은 우리 몸의 미토콘드리아에서 항산화 작용과 함께 탄수화물과 지방산의 에너지를 ATP(아데노신3인산)로 전환시켜 주는 중요한 조효소다. ATP는 모든 생물의 신체 에너지 대사에 필수적인 물질이다. 장대원 코엔자임Q10 항산화 플러스에는 코엔자임Q10 하루 최대 섭취량인 100mg이 함유돼 있으며, 엄격한 품질 관리를 거친 순도 98% 이상의 프리미엄 코엔자임Q10만 사용한 것이 특징이다. 여기에 비타민B군 5종과 더불어 비타민C, 비타민E, 셀렌, 아연 등이 추가된 10중 기능성 제품으로 에너지 대사와 면역 기능 증진에도 도움을 준다. 또한 홍조류에서 추출한 식물성 카라기난 캡슐로 만들어져 체내 흡수 및 소화가 용이하고 온도 및 습도 변화에도 안정적이다. 대원제약 관계자는 “회식이 많고 식생활이 불규칙한 분, 평소 혈압이 높은 분, 항산화로 활력 있는 생활을 원하시는 분들에게 권하는 제품“이라며 “휴대가 편한 PTP 포장으로 1일 1캡슐로 간편하게 섭취할 수 있다“고 말했다.2022-05-31 10:07:04노병철
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