[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 한국컴플라이언스인증원으로부터 ‘컴플라이언스경영시스템 국제 표준(ISO37301)’ 인증을 획득했다고 3일 밝혔다. ISO37301은 국제표준화기구(International Organization For Standardization)가 지난해 4월 제정한 국제 표준 인증이다. 회사 경영 전반에 발생할 수 있는 컴플라이언스 정책과 리스크 대응체계가 글로벌 수준에 부합하고 효과적으로 운영되는지 평가해 부여한다. JW중외제약은 지난 2018년 ‘부패방지경영시스템 국제 표준(ISO37001)’ 인증을 획득한 이후 더욱 확장된 개념의 ISO37301 인증 획득을 준비했다. 이를 위해 지난해 12월부터 △컴플라이언스 방침 제정 △컴플라이언스 매뉴얼 개발 △내부심사원 양성 △부서별 리스크 평가 △교육 훈련 등 준법·윤리경영 내실화를 추진해왔다. ISO37301 인증서 수여식은 지난 2일 서울 서초동 본사에서 진행된 ‘제6회 JW 윤리의날’ 행사에서 진행됐다. JW그룹은 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 및 윤리경영 의지, 공정한 시장질서 확립 노력을 강조하기 위해 매년 6월 2일을 ‘JW 윤리의날’로 제정해 운영하고 있다. 이번 행사에서는 자율준수위원장인 한성권 JW홀딩스 대표이사를 비롯해 JW중외제약, JW신약, JW생명과학, JW메디칼 등 각사 대표이사 등 주요 임직원이 참석해 자율준수 의지를 다졌다. 또 이원기 한국컴플라이언스인증원장의 ‘지속가능경영(ESG경영)을 위한 컴플라이언스 프로세스 구축 필요성’ 초청 강의도 진행됐다. 한편 JW중외제약의 계열사인 JW신약도 ISO37001 시스템 운영 효과성에 대한 1단계 심사를 마무리하고 인증 획득을 눈앞에 두고 있다. JW그룹은 JW중외제약의 ISO37301 인증을 계기로 그룹 전체적인 준법경영시스템을 강화해 기업 신뢰도를 한층 더 상승시킬 계획이다. 이세찬 JW그룹 준법경영본부장은 “글로벌 스탠다드에 부합하는 윤리경영을 선도적으로 추진하기 위해 제반 법규와 사규, 업무지침까지 준수하도록 하는 ISO37301 시스템을 도입하게 됐다”며 “JW중외제약과 JW신약은 물론 다른 계열사에도 준법윤리경영시스템 구축을 지원해 그룹 차원에서 단 1건의 법 위반 사항이나 윤리 위반 사례가 발생하지 않도록 윤리경영을 가속화하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표 최성원)은 천연물 소재로 만든 프리미엄 반려견 영양제 견옥고의 새 라인업 견옥고 본(本)과 견옥고 장(匠)을 출시했다고 3일 밝혔다. 지난 3월 브랜드를 론칭한 후 반려견주들의 호응에 힘입어 다양한 영양보충에 대한 니즈를 반영해 추가 제품을 선보이게 됐다는 설명이다. 새롭게 출시된 견옥고본은 건강에 근본적인 도움을 줄 수 있는 종합영양제다. 숙지황& 8729;복령혼합농축액과 홍삼농축액,아카시아벌꿀을 주원료로 눈건강/두뇌 영양공급에 도움을 줄 수 있는 EPA/DHA 함유 유지(어유), 관절건강을 고려한 N-아세틸글루코사민, 피부& 8729;모질관리 제품에 주로 사용되는 히알루론산 등 각종 기능성 원료를 담았다. 견옥고 장은 반려견의 장 건강과 면역기능에 관심이 있는 소비자들을 위한 제품으로 숙지황& 8729;복령 혼합농축액과 홍삼농축액, 아카시아벌꿀을 주원료로 프락토올리고당과 혼합 유산균 19종을 배합했다. 두 제품은 부드러운 ‘액상고형 스틱포(츄르)’ 형태로 반려견들의 섭취가 용이하며 기호도도 높다.또 위생 및 안전을 위하여 개별포장 돼 휴대와 급여가 간편하다. 반려견의 성별에 상관없이 생후 3개월 이상 전 연령이 섭취할 수 있으나 임신 중에는 수의사와 상담이 필요하다. 1포당 5g 제품이 30개 단위로 포장돼 있으며 광동 직영 네이버 스토어와 온라인 전문 펫샵, 오프라인 동물약국 등을 통해 구매 가능하다. 견옥고는 광동제약의 천연물 원료 제조& 8729;배합 노하우를 적용해 만든 국내 최초 ‘전통원료 반려견 영양제’ 브랜드다. 반려견주들이 많이 겪는 반려견의 관절건강 등 고민들을 반영해 프리미엄 제품으로 선보였다. 출시에 앞서 제품력 향상을 위해 자체적인 기준을 마련, 다각적인 연구를 진행했다. 특히 견옥고 제품에 공통으로 사용된 조성물(숙지황& 8729;복령농축액, 홍삼농축액, 아카시아벌꿀)은사람이 복용해도 문제가 없는 ‘휴먼 그레이드’ 수준의 원료로 6주간 비글견에게 투여한 결과, 말초혈액단핵구(PBMC) 증식 효능연구에서 면역세포 증식능력과 함께 안전성을 검증했다. 반려견을 대상으로 진행한 기호성 테스트에서도 만점에 가까운 결과를 기록해 펠릿(견옥고 활), 액상고형(견옥고 본& 8729;장)제형과 풍미에 대한 우수성을 확인했다. 광동제약 관계자는 “견옥고는 60년 전통의 한방원료 선별 노하우를 활용, 고객의 건강한 삶에 기여하고자 하는 광동제약의 미션을 반려동물에게까지 확장하겠다는 기획의도로 출시된 제품”이라며 “반려인구 1500만 시대에 발맞춰 인간과 반려견이 함께 행복한 라이프를 설계해 나가는 데에 앞장설 것”이라고 말했다. 한편, 견옥고는 펫 동반이 가능한 국내 4성 이상급 호텔(쉐라톤 인천송도, 세인트존스 강릉, 레스케이프 서울)과 제휴해 펫어메니티로 제공하는 등 활동을 전개해 펫프렌들리 브랜드 이미지를 구축했다. 특히 쉐라톤 인천송도 호텔과는 직원들이 참여한 유기견 센터 봉사활동을 펼치는 등 선진적 반려문화 정착을 위한 노력을 지속하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 김혜연, 박희덕)는 유전체 분석 및 Web 3.0 전문기업 메디클라우드와 연구 및 투자파트너십협약을 맺고, 인간 유전체와 마이크로바이옴 유전체 DNA 분석 데이터를 활용한 신약개발과 DNA NFT Platform 비즈니스에 나선다고 3일 밝혔다 대체 불가능한 토큰 NFT(Non-Fungible Token)는 블록체인을 이용해 콘텐츠에 고유한 인식값을 매기는 기술로, 복제하거나 위조가 불가능하고 소유권과 거래내역이 명시되어 일종의 ‘디지털 소유 증명서’처럼 활용되고 있다. 질환 연구와 신약개발 과정에서 개인 유전체를 비롯한 생체 바이오 마커의 중요성이 대두되면서 이에 대한 연구와 데이터가 기하급수적으로 늘어나고 있다. 이에 따라 개인의 고유 생체정보 데이타를 효율적으로 사용하고, 안전하게 관리하며, 적합하게 소유하는 것이 큰 화두인데, 대체 불가능하고 소유권과 이동(거래)내역을 인증할 수 있다는 점에서 DNA NFT가 각광받고 있다. 제약업계에서는 NFT화된 개인의 DNA를 활용하여 신약개발 타킷 및 바이오 마커를 발굴하고, 임상 연구시 최적의 임상환자를 선별함으로써 신약 개발 성공확률을 높이는 동시에관련 비용을 줄일 수 있어 큰 기대를 갖고 있다. 또한, 개인 맞춤형 치료제 개발도 가능하다고 보고 정밀의료플랫폼 구축에도 큰 관심을 기울이고 있다. 본 협약은 개인으로부터 유래된 휴먼 DNA와 마이크로바이옴 DNA을 분석하여 NFT화하고, DNA NFT Platform 구축을 목표로 한다. 팜젠사이언스는 올 해 No.1 소화기 신약 개발회사로 도약을 천명한 바 있는데, 대표적인 신약 개발 파이프라인인 염증성장질환(IBD)을 비롯한 소화기 질환 신약 개발에 마이크로바이옴 DNA NFT가 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 팜젠사이언스 관계자는 "개인 고유의 생체정보가 디지털 자산화되는 시대가 되었다”면서 “효과적인 신약개발을 위해 유전체, 마이크로바이옴, NFT 개념을 융합한 플랫폼을 구축하여 신약개발의 성공 가능성을 높이고, 개인에게도 DNA NFT 활용에 따른 수익이 돌아가도록 하겠다“고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 현지시간으로 지난달 25일 폴란드 의약품의료기기등록청(URPL)으로부터 미간주름을 적응증으로 하는 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(Botulax, 수출명 : 레티보(Letybo))’ 50Unit(유닛)에 대한 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 앞서 휴젤은 2019년 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 제약사 ‘크로마’와 함께 유럽 시장 진출을 목표로 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 시작해 2020년 유럽 주요 11개국에 품목허가 신청서를 제출했다. 이후 올해 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)의 품목허가 승인 권고 의견을 수령하며 유럽 시장 진출의 본격적인 물꼬를 텄다. 휴젤은 같은 달 프랑스를 시작으로 영국, 독일, 이탈리아 등 유럽 핵심 국가를 비롯해 이번 폴란드까지 총 유럽 10개국에서의 허가 획득을 완료, 내년까지 유럽 36개국 진출을 목표로 하고 있다. 특히, 지난 3월에는 프랑스, 오스트리아에 첫 선적을 진행, 국내 보툴리눔 톡신 기업 최초로 현지 시장에 보툴렉스를 론칭하며 거대 유럽 시장 확대를 향한 공식적인 첫 발을 뗐다. 휴젤 관계자는 “유럽은 중국, 미국과 함께 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 절대 다수를 차지하고 있는 주요 3개국 중 하나로, 휴젤의 글로벌 비상을 이끌 핵심 전진 기지가 될 것”이라며 “기존 유럽 시장에서 가파른 성장을 이어온 휴젤의 HA필러 제품과 함께 유럽 시장 내 보다 빠른 성장을 위해 더욱 박차를 가할 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 5월 27일 '조직문화 개선'과 '좋은 일터 만들기' 일환으로 사내 푸드차량 지원 행사를 실시했다고 3일 밝혔다. 알리코제약은 지난 2년간 코로나로 인해 쌓인 피로감과 직장 내 활력을 불어 넣기 위해 '와플 & 커피와 함께하는 기분좋은 하루~'라는 이름으로 푸드차량을 지원했다. 이번 행사는 알리코제약 생산 공장에서 오후 4시부터 5시반까지 1시간 반가량 진행됐으며 퇴근 전 출출할 시간대에 간식을 먹으며 퇴근 할 수 있도록 계획했다. 진천 광혜원 논공단지에 위치한 알리코제약 생산 공장은 120여명의 관리 및 생산직 직원들이 근무하고 있다. 올 4월부터 생산 CAPA 확대와 근무 환경 개선을 위해 증축 공사 중이다. 푸드 차량을 제공 받은 직원들은 "맛있는 와플과 음료 덕분에 금요일 퇴근길이 즐거웠다. 맛있는 와플과 시원한 음료로 하루 피로가 사라지는 기분이었다. 이런 기회가 자주 있었으면 좋겠다"고 말했다. 한편 2018년 코스닥에 상장한 알리코제약은 지난해 1400억 매출을 달성했다. 올 1분기에는 429억원 분기 최대 매출을 기록했다. 제네릭 의약품 생산 및 판매를 사업 기반으로 성장한 알리코제약은 2020년부터 사업 확대를 위해 R&D 사업에 본격 투자하고 있다. 특히 새로운 시장 개척을 위해 외과 의료기기와 여성 케어 사업에 적극 투자 중이다. 여성 특화 사업은 2021년 1월 여성특화 브랜드 '위민업(WEMEAN UP)'을 런칭했다. 여성케어는 질세정기 '이너수' 등 적용제품 확대 강화를 통해 매출 성장을 기대하고 있다. 의료기기는 수술용 의료기기 등 자체 R&D, 사업제휴, 투자(SI)를 진행중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 세계 최대 바이오 행사로 꼽히는 '바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오USA)'가 오는 13일부터 16일까지 미국 샌디에이고에서 개최된다. 2019년 이후 3년 만에 오프라인 개최되는 이번 행사에는 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK팜테코, 롯데바이오로직스를 비롯한 국내 제약바이오기업 20여곳이 현장을 찾겠다는 계획을 세웠다. 3일 제약업계에 따르면 올해 바이오USA 행사에 온·오프라인 참여를 위해 등록한 업체는 3000곳 이상이다. 바이오USA는 올해 29회째를 맡는 글로벌 바이오 행사다. 2019년 필라델피아 행사를 마지막으로 지난 2년 온라인 개최됐다. 올해는 3년 만에 오프라인 행사로 개최된다. 특히 국내 제약사 20여곳은 직접 현장을 찾겠다는 의사를 밝혔다. 삼성바이오로직스와 셀트리온, SK팜테코, 롯데바이오로직스는 단독 부스를 별도로 마련하고 전 세계 제약바이오기업과 교류할 계획이다. 또 한국바이오협회와 KOTRA가 공동으로 운영하는 한국관을 통해선 16개 기업이 이름을 알릴 예정이다. 관심을 모으는 기업은 롯데바이오로직스다. 롯데는 최근 그룹사 차원에서 바이오사업 진출 계획을 밝힌 바 있다. 지난 달엔 뉴욕 동부에 위치한 BMS의 제조시설을 1억6000만 달러(약 2000억원)에 인수했다. 또 향후 10년 2조5000억원을 투자해 롯데바이오로직스를 글로벌 10위권의 CDMO 업체로 성장시키겠다는 목표를 세웠다. 이번 바이오USA는 롯데바이오로직스의 공식 데뷔전이 될 것으로 예상된다. 롯데바이오로직스는 행사장 내 'Contract Services Zone'에 단독 부스를 확보했다. 롯데바이오로직스는 BMS 공장의 제조능력을 바탕으로 전 세계 제약바이오기업에 이름을 알릴 계획이다. SK팜테코는 지난해 인수한 이포스케시와 함께 행사에 참여한다는 방침이다. 지난해 3월 투자전문회사인 SK는 프랑스의 유전자·세포 치료제 CMO 기업인 이포스케시를 인수했다. 인수 금액은 양사 합의에 따라 비공개다. 작년 6월엔 5800만 유로(약 800억원)를 추가로 투자해 제2공장 건설에 나섰다. 제2공장은 5천㎡ 규모로 2023년 완공될 예정이다. 시설이 완공되면 유럽 최대 수준인 1만㎡ 규모의 유전자·세포 치료제 생산 역량을 갖추게 될 것으로 전망된다. SK는 2017년 BMS의 아일랜드 스워즈 공장, 2018년 미국 앰팩(AMPAC)을 차례로 인수한 바 있다. 2019년엔 미국 캘리포니아에 CMO 통합법인으로 SK팜테코를 설립했다. 바이오USA 단골손님인 삼성바이오로직스와 셀트리온도 올해 단독 부스를 확보하면서 행사 참가를 예고했다. 특히 3년 만에 오프라인으로 개최되는 만큼, 올해 행사에 대한 기대가 큰 것으로 전해진다. 삼성바이오로직스는 존 림 대표이사가 직접 행사장을 찾을 것으로 예상된다. 삼성바이오로직스는 코로나 사태가 장기화한 지난 2년 글로벌 시장에서 의약품 위탁생산 능력을 인정받았다는 평가를 받는다. 다른 바이오기업들도 올해 행사에 대한 기대가 크다. 바이젠셀은 올해 행사에 참가해 다수의 글로벌 기업들과 파트너링 미팅을 진행할 예정이다. 컨퍼런스 기간 동안 ▲세계 최초 제대혈 유래 골수성억제세포 치료제인 '바이메디어' ▲감마델타T세포 치료제 '바이레인저' ▲항원특이살해 T세포 치료제 '바이티어' 등을 홍보하고 다수 기업과 미팅을 진행하겠다는 계획을 세웠다. 브릿지바이오는 행사 마지막 날인 16일 오전(현지시각) '기업발표 무대 3(Company Presentation Theater 3)'에서 업계 관계자를 대상으로 13분 가량 대면 기업 소개 발표 기회를 얻었다. 회사는 표적치료제 후보물질인 'BBT-176', 'BBT-207' 등 항암 파이프라인 외에도 궤양성 대장염 치료제 후보물질 'BBT-401', 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-877' 등 주요 개발 과제를 소개할 계획이다. 이번 행사를 지원하는 한국바이오협회와 KOTRA는 한국기업에 대한 글로벌 업체들의 관심이 과거에 비해 늘었다고 설명했다. 한국바이오협회 관계자는 "3년 만에 오프라인 개최를 앞두고 한국기업에 대한 파트너링 요청이 꾸준히 들어오고 있다"며 "특정 기업을 지목해서 요청하는 경우도 있고, 협회 측에 추천을 받으려는 요청도 있다"고 말했다. 그는 "과거보다 해외 기업들의 선제적인 요청이 늘어난 것으로 보인다"며 "백신이나 치료제에 대한 문의가 이어지고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 세계 3대 암 학술대회로 꼽히는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)가 하루 앞으로 다가왔다. 글로벌 제약사들을 신약 데이터를 내놓으며 기대감을 높이고 있다. ASCO 2022는 3일(현지시간)부터 7일까지 미국 시카고에서 온·오프라인으로 개최된다. 3년 만의 대면 미팅이다. 5일간 약 3000개에 달하는 초록이 발표된다. 그 중에서도 최근 조건부 허가를 받거나 허가를 앞둔 신약 데이터에 업계 관심이 쏠린다. ◆AZ·길리어드, 차세대 신약으로 유방암 도전장 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 차세대 항체약물접합체(ADC) 엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)의 최신 데이터를 발표한다. 엔허투는 지난 2019년 미국에서 HER2 양성 유방암 치료제로 처음 허가된 신약이다. 지난 5월에는 2차 치료제로 적응증을 확장한 바 있다. 올해 ASCO에서 발표할 임상 결과는 HER2 발현이 낮은 유방암 환자에서 엔허투의 효능을 확인한 DESTINY-Breast04 연구다. 앞서 2월 아스트라제네카 발표에 따르면 엔허투는 HER2 저발현 환자에서 HR 양성 혹은 음성에 상관 없이 유의하게 무진행생존(PFS)과 전체생존(OS)을 개선해 1·2차 평가 변수를 모두 충족했다. 구체적인 데이터는 오는 ASCO에서 공개될 예정이다. 특히 HER2 저발현 유방암 환자들은 현재의 HER2 표적 치료제에 적합하지 않아 미충족 수요가 높은 영역이다. 아스트라제네카에 따르면 유방암 환자의 약 55%가 HER2 저발현에 해당한다. ASCO에서 선보이는 데이터에 따라 엔허투는 허셉틴, 퍼제타, 캐싸일라 등 기존 치료제가 넘지 못한 새 영역을 개척할 수 있을 것으로 기대된다. 또 다른 ADC 유방암 치료제 '트로델비'에 대한 관심도 모아진다. 트로델비는 길리어드가 지난 2020년 이뮤노메딕스를 인수하며 얻은 삼중음성유방암 치료 신약이다. 트로델비는 2020년 4월 미 식품의약국(FDA)에서 가속승인을 받고 1년 뒤 최종 승인을 획득했다. 나아가 길리어드는 HR+/HER2- 전이성 유방암에서도 트로델비 효능을 평가했다. 3상 임상인 TROPiCS-02 연구로 이전에 내분비요법, CDK4/6 억제제, 2~4차 항암화학요법을 받은 환자들이 대상이다. HR+HER2- 유방암은 삼중음성유방암보다 더 넓은 환자군을 지니고 있어 트로델비의 매출 확대의 발판이 될 것으로 기대된다. 지난 3월 길리어드는 해당 임상에서 1차평가변수를 충족했고, 트로델비가 항암화학요법보다 질병 진행이나 사망을 줄이는 데 더 효과적이라고 밝힌 바 있다. 동시에 길리어드는 통계적으로 유의미한 데이터를 얻었지만 일각에서는 이러한 개선이 임상적으로 의미 없다고 볼 수도 있다는 암시를 해 논란을 빚었다. 트로델비의 TROPiCS-02 연구 중간 분석의 세부 데이터가 오는 ASCO에서 공개된다. 이 결과에 따라 트로델비에 대한 시장 가치가 재평가될 것으로 보인다. ◆암젠 뒤쫓는 미라티, BMS 추격 길리어드 미라티 테라퓨틱스의 KRAS 신약 '아다그라십'의 새 데이터도 오는 ASCO에서 발표된다. 아다그라십 2상 KRYSTAL-1 연구의 새 코호트 데이터로, 뇌 전이 환자를 포함한 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자에서 아다그라십의 효능을 나타낸다. 지난달 26일 발표된 초기 결과에 따르면 아다그라십 투여군의 객관적 반응률(ORR) 43%, 질병통제율(DCR) 80%, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 6.5개월로 나타났다. 올해 1월 15일 데이터 컷오프 시점에서 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.6개월이었다. 이미 암젠의 '루마크라스(성분명 소토라십)'가 첫 KRAS 표적 치료제 지위를 얻은 만큼 이번 미라티의 ASCO 발표는 아다그라십의 차별성을 되짚는 자리가 될 것으로 관측된다. 일각에서는 루마크라스보다 아다그라십 반응률이 높지만 치료 효과가 얼마나 더 지속될 수 있는지 의문을 표하고 있다. 최근 미국과 유럽에서 허가 받은 존슨앤드존슨(J&J)의 다발골수종 신약 '카빅티'의 새로운 데이터 발표도 예정됐다. 카빅티는 CAR-T 치료제로 지난 2월 미국에서 첫 승인을 받았다. 이후 3개월 만에 적응증을 확장해 현재 다발골수종 4차 치료제로 쓰이고 있다. 길리어드는 동일 영역에 먼저 허가된 BMS의 CAR-T 치료제 '아벡마'를 추격 중이다. 허가 근거가 된 Cartitude-1 임상이 이전에 최소 3회 치료를 받은 환자들을 대상으로 했다면, 이번 ASCO에서 발표할 Cartitude-2 임상은 조기 치료에서 카빅티의 가능성을 살펴보는 연구다. 이전에 한 가지 치료를 받은 후 12개월 이내 병이 진행한 환자에서 카빅티을 투여했을 때 유효성을 확인한다. Cartitude-1 임상의 장기 데이터도 함께 발표된다. 최근까지 나온 분석 결과에 따르면 2년 추적 관찰 시점에서 임상 참여 환자의 98%가 여전히 반응을 보였으며, 83%가 엄격한 완전반응(sCR)을 달성했다. ◆신구 대결 펼쳐진 면역항암제…LAG-3 계열 관심 8년 만에 등장한 새로운 기전의 면역항암제 '옵두알라그(성분명 렐라틀리맙)'에 대한 발표도 이어진다. BMS는 지난 3월 FDA서 LAG-3 계열의 옵두알라그에 대한 흑색종 적응증을 획득했다. 그간 PD-(L)1 또는 CTLA-4 계열이 전부였던 면역항암제 시장에 새로운 계열이 추가된 것이다. 옵두알라그는 기존 면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)'와 병용해 쓴다는 점이 특징이다. BMS는 오는 ASCO에서 흑색종에서 옵디보+옵두알라그를 병용했을 때 옵디보 단독보다 어떤 이점이 있는지 살펴본 Relativity-047 임상의 하위 분석 결과를 발표할 예정이다. 주요 하위 그룹에서도 병용요법의 전체생존기간과 객관적 반응률이 전체 모집단 결과와 일관되게 나타났다는 설명이다. 기존 면역항암제의 자리매김도 활발하다. MSD는 블록버스터 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 광범위한 연구 결과를 발표한다. 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암, 삼중음성유방암, 자궁경부암 등에서 키트루다 단독 혹은 병용요법을 테스트한 총 6건의 임상 결과다. 조건부 승인이 난 적응증에서 키트루다의 효능을 확증하기 위함이다. 이와 함께 MSD는 LAG-3 계열, ILT3 등 신약 후보 물질 데이터도 함께 공개할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내에 줄기세포치료제가 등장한 지 10년이 지났지만 아직 상업적 성과를 내지 못하고 있다. 메디포스트의 카티스템이 국내에서 연 매출 100억원대를 기록 중일 뿐 나머지 제품들은 존재감을 발휘하지 못하고 있다. 해외 매출도 사실상 전무한 실정이다. 2일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 메디포스트의 줄기세포치료제 매출은 45억원으로 전년 동기 대비 3.5% 증가했다. 메디포스트의 줄기세포치료제는 골관절염 치료제 카티스템이 유일하다. 카티스템은 동종 제대혈유래 줄간엽줄기세포를 주성분으로 하는 의약품이다. 메디포스트는 다른 사람의 제대혈 줄기세포를 이용해 세계 최초로 동종 제대혈유래 줄기세포치료제 개발에 성공, 지난 2012년 1월 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골결손 치료 용도로 사용된다. 카티스템은 지난 2017년 처음으로 매출 100억원을 돌파한 이후 지난해까지 5년 연속 100억원대의 매출을 올렸다. 작년 카티스템의 매출은 172억원을 기록했다. 다만 최근 성장세는 다소 주춤한 양상이다. 카티스템은 2018년과 2019년 매출이 전년 대비 각각 36.1%, 16.6% 성장했는데 2020년과 2021년은 각각 전년보다 3.2%, 3.8% 증가하는데 그쳤다. 1분기 매출을 보면 카티스템은 2018년과 2019년 1분기에 전년 대비 각각 95.1%, 40.1% 늘었다. 그러나 2020년과 2021년 1분기 카티스템의 매출은 전년 대비 성장률이 1%에도 못 미쳤고 올해 들어 3%대의 성장률을 기록했다. 메디포스트는 카티스템의 글로벌 시장 진출을 추진 중이지만 아직 해외 매출은 발생하지 않고 있다. 카티스템을 제외한 다른 줄기세포치료제의 성적표는 더욱 기대에 못 미치고 있다. 현재 국내에서 허가받은 줄기세포 치료제는 총 4종이다. 지난 2011년 파미셀의 급성심근경색 치료제 '하티셀그램에이엠아이'가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 승인을 받은 이후 2012년 '카티스템'과 안트로젠의 크론성누공 치료제 '큐피스템'이 시판허가를 받았고, 2014년 코아스템의 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알'이 국내 4호 줄기세포치료제로 승인을 받았다. 지난 1분기 파미셀의 바이오사업 매출은 5억7200만원에 그쳤다. 파미셀의 바이오사업은 하티셀그램에이엠아이와 함께 화장품도 포함된 실적이다. 지난해 파미셀의 바이오사업 매출은 8억원에 불과했다. 안트로젠의 큐피스템은 줄기세포배양액을 포함해 지난 2020년 7억원 매출을 올렸다. 지난해 1분기에는 3억5900만원 매출을 기록했다. 안트로젠은 작년 2분기부터 사업부 별 매출을 공개하지 않고 있다. 지난 1분기 안트로젠의 전체 매출은 17억원이다. 코아스템의 뉴로나타-알은 2020년과 지난해 각각 19억원, 12억원 매출을 나타냈다. 지난 1분기에는 3억원 매출을 올렸다. 국내 허가 당시 큰 주목을 받았지만 희귀질환 특성 상 수요가 많지 않은 데다 처방 현장에서도 좀처럼 선호도가 높아지지 않는 분위기다. 줄기세포치료제는 한때 차세대 성장동력으로 각광 받았지만 최근 신제품 등장 소식도 요원하다. 2014년 뉴로나타-알의 허가 이후 8년 간 허가 받은 줄기세포치료제가 없는 실정이다. 식약처는 2016년 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 ‘생명을 위협하는 질환’ 또는 ‘중증의 비가역 질환’에 사용하는 세포치료제는 임상2상시험 결과만으로 조건부허가를 받을 수 있도록 했다. 안전성이 확인되고 치료효과가 탐색된 세포치료제에 대해 시장 진입 시기를 단축시키겠다는 취지다. ‘생명을 위협하는 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 사망할 가능성이 높은 질환으로 치료 대안이 존재하지 않는 질환으로 정의된다. ‘중증의 비가역 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 일상생활에 필요한 기능에 비가역적인 병적 상태가 악화되는 질환 또는 상태를 말한다. 세포치료제 허가규제 완화 이후 강스템바이오텍, 네이처셀, 파미셀 등 바이오기업들이 줄기세포치료제의 조건부허가를 시도했지만 모두 불발됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 김윤호 특허팀 이사가 한국지식재산협회의 신임 부회장으로 선임됐다고 2일 밝혔다. 한미약품에 따르면 한국지식재산협회는 지난달 26을 정기총회를 열고 민경현 SK하이닉스 부사장을 회장으로 연임하고, 김창식 삼성SDI 부사장과 김윤호 한미약품 이사를 비롯한 부회장 4명을 신규 선임했다. 한국지식재산협회는 국내 기업들의 지식재산권(IP) 경쟁력 강화를 위해 2008년 출범한 단체다. 정부의 IP정책과 관련한 업계 의견을 수렴하고 건의사항을 전달하며, IP 경영과 특허분쟁 대응방안에 대한 정보를 공유하고 있다. 한국제약특허연구회 회장으로도 5년째 활동중인 김윤호 부회장은 20여년간 제약업계 특허 업무를 전담해 온 특허 전문가다. 한미약품은 국내 제약사 중 최대 규모 인력의 IP팀을 운영하고 있다. 제약바이오 업계에서 가장 많은 특허를 등록하고 있다. 이번 김윤호 부회장의 한국지식재산협회 합류에 따라 기존의 전기전자 산업 분야와 대기업 중심으로 펼쳐오던 협회 업무가 제약 산업 분야로까지 영역이 확장될 전망이다. 김 부회장은 ”그동안 중요성에 비해 크게 주목받지 못했던 한국 제약산업의 지식재산권을 전 산업 분야의 핵심 아젠다로 넓혀 나가는데 노력하겠다“며 ”코로나 시대에 더욱 중요해진 제약산업 특허 분야의 전문성을 확보하고, 정부에도 적극적으로 제약업계 목소리를 전달해 정책 변화와 발전을 유도하겠다“고 말했다.