[데일리팜=정새임 기자] 유방암 신약 '엔허투'가 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서 기대 이상의 데이터를 발표하며 주목을 받았다. 반면 또 다른 유방암 신약 '트로델비'는 기대 이하의 결과로 실망을 안겼다. 지난 3일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 ASCO 2022에 발표된 약 3000건의 초록 중 국내외 주목을 받은 임상 결과를 정리했다. ◆HER2 저발현 유방암 한 획 그은 '엔허투' 올해 ASCO에서 학회의 관심은 단연 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 차세대 항체약물접합제(ADC) 엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)로 쏠렸다. 기존 치료제가 넘지 못한 HER2 저발현 환자에서 엔허투가 긍정적인 데이터를 발표하리란 전망이 나오면서다. 지난 2019년 HER2 양성 유방암 치료제로 미국에서 처음 허가된 엔허투는 HR 양성 혹은 음성에 관계없이 HER2 저발현 환자에서도 효능을 확인하는 DESTINY-Breast04 연구가 진행되고 있다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 ASCO 2022에서 DESTINY-Breast04 연구의 구체적인 데이터를 발표했다. 그 결과 전체 엔허투군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 9.9개월로 화학요법군 4.8개월에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 50%까지 줄였다. 전체생존기간 중앙값(mOS)은 23.4개월로 대조군 16.8개월보다 6.6개월 연장해 사망 위험을 36% 낮췄다. HER2 저발현 유방암 환자들은 현재의 HER2 표적 치료제에 적합하지 않아 미충족 수요가 높은 영역이다. 아스트라제네카에 따르면 유방암 환자의 약 55%가 HER2 저발현에 해당한다. 엔허투는 이번 임상 결과로 HER2 저발현에 첫발을 내딛게 됐다. 수잔 갈브레이스 아스트라제네카 온콜로지 R&D 수석 부사장은 "오늘의 결과는 엔허투가 HER2 표적 암 치료를 재정의할 수 있는 가능성을 보여준 중추적 순간"이라며 "엔허투는 임상에 참여한 모든 유형의 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 절반으로 줄이고 사망 위험을 3분의 1 이상 감소시켰다. 이 환자들이 효과적으로 진단되고 치료되도록 전이성 유방암 분류 방식을 발전시킬 필요가 있다"고 말했다. ◆트로델비 무진행생존 개선 두고 '갑론을박' 반면 길리어드의 ADC 유방암 치료제 '트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)'는 기대에 못미치는 데이터로 아쉬움을 샀다. 트로델비는 길리어드가 지난 2020년 이뮤노메딕스를 인수하며 얻은 삼중음성유방암 치료 신약이다. 2020년 4월 미 식품의약국(FDA)에서 가속승인을 받고 1년 뒤 최종 승인을 획득했다. 길리어드는 HR+/HER2- 전이성 유방암에서도 트로델비 효능을 평가했다. 3상 임상인 TROPiCS-02 연구로 이전에 내분비요법, CDK4/6 억제제, 2~4차 항암화학요법을 받은 환자들이 대상이다. HR+HER2- 유방암은 삼중음성유방암보다 더 넓은 환자군을 지니고 있어 트로델비의 매출 확대의 발판이 될 것으로 기대된다. 길리어드가 지난 3월 해당 임상에서 1차평가변수를 충족했다고 발표했지만, ASCO 2022에서 공개된 데이터는 다소 아쉬움을 남겼다. 트로델비군의 무진행생존기간 중앙값은 5.5개월로 대조군 4.0개월보다 1.5개월 개선됐다. 질병 진행 또는 사망 위험을 34% 줄였지만 2개월에 못 미치는 무진행생존 연장을 두고 의문이 제기됐다. 전체생존기간 중앙값도 트로델비군 13.9개월 대 대조군 12.3개월로 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 길리어드는 시간이 지나도 트로델비의 효과가 이어지고 있다는 점을 강조했다. 치료 6개월 시점에서 무진행생존한 환자 비율을 살펴보면 트로델비군 46%, 대조군 30% 였다. 치료 1년 시점에서는 각각 21%, 7%로 나타났다. ◆데이터 쌓는 리브리반트+렉라자 병용요법 국내 연구진이 초기 개발을 주도한 얀센의 '리브리반트(성분명 아미반타맙)'과 국내 제약사 유한양행이 개발한 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 병용요법을 평가하는 임상 결과에도 관심이 쏠린다. 얀센은 ASCO 2022에서 리브리반트+렉라자의 CHRYSALIS-2 연구의 코호트A 업데이트 결과를 발표했다. EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 CHRYSALIS-2 연구의 코호트A는 타그리소에 이어 항암화학요법으로 치료 후에도 질병이 진행된 환자들을 대상으로 한다. 지난해 73명에서 올해 162명으로 평가 환자수가 크게 늘어났다. 23%는 1차 타그리소 이후 화학요법을 받았으며, 42%는 1~2세대 EGFR-TKI 투여 후 타그리소와 화학요법을 차례로 시행했다. 35%는 다른 순서 혹은 다중 치료를 받은 환자들이다. 이 환자군에서 리브리반트+렉라자 요법은 객관적 반응률(ORR) 33%, 반응지속기간(DoR) 9.6개월을 기록했다. 1명은 완전반응(CR)을 보였으며, 17명에서 부분반응(PR)이 나타났다. 무진행생존기간 중앙값은 5.1개월, 전체생존기간 중앙값은 14.8개월을 기록했다. 반응률은 다중치료군이 39%로 가장 높았으며 1~2세대 TKI-타그리소-화학요법을 받았던 환자군은 36%였다. 타그리소를 1차로 쓴 환자군의 반응률이 21%로 가장 낮았다. 얀센은 1차요법으로 리브리반트와 렉라자를 썼을 때 효능을 평가하는 MARIPOSA 임상과 타그리소에 내성이 생긴 환자를 대상으로 리브리반트+렉라자를 항암화학요법과 병용하는 MARIPOSA-2 임상도 각각 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 익수제약이 전문의약품 사업에 드라이브를 건다. 회사는 중증 말초순환장애(동맥 및 정맥) 및 이에 기인한 질환, 뇌순환부전 및 산소대사 장애, 화상의 치료 등에 효과를 가진 신규 전문의약품 주사제를 개발하기 위해 해외 원료 개발사 중국 H사와 공동 연구개발 및 원료 독점 공급 협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 해당 제품은 제단백유우혈액추출물(Deprotenized Hemoderivative of calf’s blood extract)이 주성분이다. 이 성분은 건강한 송아지 혈액에서 단백질을 제거하고 화학적, 생물학적으로 표준화시킨 비항원성, 비발열성의 혈액 투석물이다. 단일약효성분이 아닌 glycolipids, nucleosides, nucleotides, oligopeptides, 아미노산, 필수미량원소, 전해질, 탄수화물과 지방대사의 중간체 등 다양한 저분자를 포함한 성분이다. 저산소증 상태에 놓인 손상조직의 산소 및 당이용율과 ATP 생산을 증가시켜 콜라겐 합성, 육아조직생성 및 상피세포재생과정을 촉진해 손상된 조직의 재생을 촉진한다. 익수제약과 공동연구개발 협약을 맺은 중국 H사는 해당 원료에 대한 제조 및 KDMF 등록을 진행하기로 협의했다. 익수제약에서 완제품 개발에 필요한 KDMF 등록부터 전임상 및 임상개발 등의 사업화를 주도할 계획이다. 이미 H사는 원료 제조방법 등을 확립했고 규격 등 KDMF 등록에 필요한 세부 사항을 고려해 자료를 준비 중이다. 회사 관계자는 "해당 원료는 현재 밝혀진 적응증 이외에도 조직수복, 인대 및 건 강화, 치매예방 등 활용도가 다양하다. KDMF 등록 후 원료 제조 및 수급이 원활하게 확보된 이후에는 추가적으로 다양한 적응증을 개발해 글로벌 시장에 진출하려 한다"고 말했다. 한편 국내 뇌 순환 장애 환자는 약 50만명, 말초순환 장애 환자는 약 20만명, 피부화상 환자는 약 50만명 등 약 120만명으로 추산되고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] FS리서치는 8일 보고서를 통해 지노믹트리의 성장 가능성을 높게 평가했다. 지노믹트리는 바이오마커를 발굴해 임상적 유효성을 검증하고 다양한 암(대장암, 폐암, 방광암 등)에 대한 조기 진단 제품을 개발하고 판매하는 업체다. 보고서에 따르면 지노믹트리의 대장암 진단 키트 국내 매출이 급증하고 있다. 지난해 3억원을 기록했던 대장암 진단키트 매출은 올 상반기 약 9억원으로 연간 30억원이 추정된다. 황세환 FS리서치 연구원은 "지노믹트리 진단키트는 대변 1~2g 만으로도 대장암 진단이 가능해 대장 내시경보다 훨씬 간편하다. 민감도와 특이도는 90%로 분별잠혈검사에 비해 월등히 높다. 이런 장점은 올해부터 매출과 공급 병원수가 급증으로 나타나고 있다"고 분석했다. 황 연구원은 "대장 내시경 검진 대상 35~49세 인구 1150만명이 대장 내시경을 5년에 한번 검진 받는다고 가정하면 연간 대상자는 약 200만명으로 추산된다. 잠재 고객 규모가 크기 때문에 국내 시장만 해도 성장성이 무궁무진하다"고 전망했다. 글로벌 사업 확대 가능성도 언급했다. 지노믹트리는 올해부터 동남아와 유럽에서 판매를 본격적으로 시작했고 미국과 중국은 임상을 진행중이다. 미국은 탐색임상(1차)을 진행중이고 내년에 확증임상(2차)를 진행하고 2024년에 출시할 계획이다. 황 연구원은 "시가총액 10조원 규모인 경쟁사 이그젝사이언스(Exact Sciences)는 출시 7년이 지난 2021년 검사량 221만회를 달성하며 30% 성장했다. 지노믹트리는 이그젝사이언스와 비슷한 수준의 민감도와 특이도를 갖고 있다. 저렴한 검사비용과 짧은 검사시간, 극소량 대변 검사 등 장점으로 미국 시장 점유율을 확대할 것"이라고 기대했다. 이어 "대장암 진단장비의 국내 매출 급증은 글로벌 시장에서의 성공 가능성이 높아지는 부분이다. 이런 기대감이 주가에 반영될 수 있어 지노믹트리를 주목해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)은 지난 2일 서울 성모병원 가톨릭대학교 옴니버스파크 내 신약개발 연구소를 확장 이전 개소식을 진행했다고 밝혔다. 클립스비엔씨 신약개발연구소는 우수 연구개발 인력 확보 및 전문 연구역량 강화를 통해 세포치료제와 백신 개발에 중점을 두고 있다. 장기적으로는 백신 위탁 개발사업 및 글로벌 백신 효능 평가 기관으로의 사업 영역 확장을 목표로 한다. 현재 임상2상이 진행 중인 윤부줄기세포치료제와 비임상 효력시험을 진행 중인 호흡기융합바이러스(RSV) 백신과 메치실린 내성 황색포도상구균 치료 및 예방 백신 등을 연구 개발하고 있다. 윤부줄기세포치료제는 희귀질환치료제로 임상을 신속히 완료해 빠른 시장진입을 목표로 하고 있다. 이외 백신과제는 2023년 하반기에 임상 1상 IND 제출을 예정하고 있다. 또한, 국가적으로 매우 중요한 질병인 결핵에 대한 예방을 위해 유전자 재조합 차세대 결핵백신을 개발에도 박차를 가하고 있다. 지준환 대표는 "연구소 확장을 계기로 우수 인재 영입과 연구 역량 강화를 통해 전폭적 투자를 지원할 것"이라며 "클립스비엔씨의 중장기 로드맵을 구현할 수 있는 다양한 파이프 라인을 확보, 질병으로부터 고통받는 환자에게 보다 나은 삶의 질을 제공할 수 있는 필수의약품의 개발하는 글로벌 제약기업으로 나아갈 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 메디팁, 에스피메드와 효율적인 정밀맞춤신약 개발을 위한 전주기(비임상 및 임상단계) 비즈니스 파트너링 3자 협약을 체결했다고 밝혔다. 지난달 26일 경기도 광교 소재 에스피메드에서 진행된 이번 협약식에는 각사 대표들은 물론 관련 임직원들이 참석해 각 분야에서 축적된 경험과 전문성을 바탕으로 신약개발에 대한 혁신 기술지원 및 컨설팅 서비스 등 개발 전 주기 서비스를 제공하는 상호 보완적 업무협약을 체결했으며, 학술회 등 정기적인 활동을 통해 공동사업의 홍보활동도 적극 협력하기로 했다. 드림씨아이에스는 제약, 바이오산업 및 의료기기 산업의 연구개발과 관련된 모든 영역에서 서비스를 제공하는 글로벌 CRO 기업으로 업계 최초로 2020년 자본시장(코스닥)에 진입한 바 있으며, 최근 임상시험 인허가 컨설팅(Pre-IND, IND, NDA, BLA)전문 기업인 메디팁과 가족회사가 되면서 임상시험 뿐만 아니라 인허가 컨설팅 시장까지 사업영역을 빠르게 확대하고 있다. 메디팁은 의약품, 바이오 및 의료기기 개발 전략, 인허가 컨설팅 업체로 국내 및 세계 유수의 제약, 바이오 기업, 의료기기 기업들을 대상으로, 한국을 비롯한 글로벌시장의 임상 전략 컨설팅, 인허가 컨설팅(Pre-IND, IND, NDA, BLA), 보험, 사후관리 및 시장예비조사 등을 통해 의약품 및 의료기기의 성공적인 개발과 상업화를 돕고 있다. 에스피메드는 의약품을 대상으로 제약회사와 신약개발사의 효율적 신약개발을 위한 맞춤 신약개발 전주기 서비스(in vitro ADME 및 약물유전체 기반 신약개발)에서부터 시판 의약품의 개인별 정밀 맞춤치료를 위한 약물유전자 검사 서비스, 이에 필요한 소재(재조합단백효소, 약물유전자검사키트) 개발 및 제조 기술을 선도하는 기업으로 부산에 본사를 두고 있다. 미국 및 유럽 등 글로벌 허가기관에서 요구하는 주요 in vitro ADME 서비스 전체 기술 플랫폼을 보유하고 있으며, 환자들의 안전하고 효과적인 약물처방을 위한 약물유전형 검사 및 맞춤약물치료 임상의사결정 지원을 위한 IT solution 등 맞춤약물치료 전체 기술 플랫폼을 갖춘 약물유전체 선도 기술 기업이다. 드림씨아이에스와 메디팁의 유정희 대표이사는 "이번 3사의 협약을 계기로 제약회사, 바이오벤처 및 의료기기 기업들이 약물유전형 진단키트와 맞춤형 신약개발을 진행함에 있어 든든한 파트너가 될 수 있도록 협력을 이어 나가겠다"면서 "관계사인 글로벌CRO 타이거메드와의 긴밀한 협력을 통해, 미국, 유럽, 중국, 동남아시아등 해외진출을 위한 글로벌 플랫폼 서비스도 본격적으로 제공할 예정"이라고 전했다. 에스피메드의 신재국 대표이사는 "신약개발은 비임상 및 임상개발 전주기에 걸쳐 매우 다양한 분야의 기반 기술 역량이 요구되며, 따라서 각 분야의 전문성을 가진 기업 간 상호 협력은 국내 신약개발 산업 성장에 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "상호보완적 기술과 전문성을 가진 기업의 밀접한 비즈니스 파트너링은 치열한 국제 비즈니스 경쟁에서 성공 확률을 높이는 과정으로, 이러한 좋은 기회가 오도록 지역 벤처 기업에 먼저 손 내밀어 준 메디팁과 드림씨아이에스에 감사한다"고 화답했다.

[데일리팜=이석준 기자] 명문제약 3년 매각설이 일단락됐다. 회사가 최대주주 지분(우석민 회장 20.03%) 매도 관련 '부인' 공시를 내면서다. 명문제약은 2020년 11월 26일부터 2022년 6월 3일까지 6번의 '미확정', 2번의 '부인' 매각설 공시를 냈다. 주가는 요동쳤다. M&A 이슈로 2020년 12월 22일 9490원(종가)까지 치솟았다. 다만 매각설이 장기화되면서 2022년 5월 12일 3350원으로 저점을 찍었다. 6월 7일은 3480원으로 고점 대비 63.33% 빠진 채 장을 마감했다. 표면적으로 매각설은 일단락 됐지만 불씨는 살아있다는 분석이다. 2021년 3월 12일에도 부인 공시를 냈지만 뒤집은 이력이 있기 때문이다. 매각 추진→부인→재추진→부인 명문제약 매각설이 공식화된 시점은 2020년 11월이다. 회사는 11월 26일 한국거래소 조회공시에 "최대주주 지분 매각을 검토하고 있다"고 답했다. 회사는 12월 24일 '구체적으로 결정된 사항이 없다'며 미확정 공시를 낸 후 2021년 3월 12일에는 '매각 의사가 없다'고 부인했다. 일단락될 것 같던 명문제약 매각설은 8개월 후 수면 위로 올라왔다. 회사는 2021년 11월 4일 '최대주주 지분 매각 관련 엠투엔과 우선협상대상자로 선정하고 협상을 진행 중'이라고 공시했다. 다만 일주일 후인 11월 12일 엠투엔과 우협이 해지됐다고 밝혔다. 이후 명문제약은 12월 10일 엘엠바이오사이언스와의 매각설은 사실이 아니며 최대주주 지분 매각이 구체적으로 확정된 사항이 없다고 공시했다. 올 3월 4일도 최대주주 지분 매각 관련 미확정 입장을 밝혔다. 그리고 6월 3일 다시 한번 최대주주 매각 부인 공시를 냈다. 종합하면 2020년 11월 26일부터 2022년 6월 3일까지 6번의 '미확정', 2번의 '부인' 매각설 공시가 이뤄졌다. 매각설 입장 표명만 2년 7개월 새 총 8번이다. 불씨는 명문제약 매각설은 회사가 부인 공시를 내면서 일단락되는 분위기다. 다만 불씨는 살아있다는 분석이다. 일단 명문제약은 부인 공시를 뒤집은 이력이 있다. 2021년 3월 12일 부인 공시를 내고 불과 8개월여 만인 그해 11월 4일 엠투엔과 협상을 진행 중이라고 밝혔다. 최종적으로 M&A는 결렬됐지만 또 한번 입장을 뒤집을 수 있다. 명문제약 인수에 관심을 보였던 제약사들도 비슷한 입장이다. 현금 유동성이 풍부한 매출 500억원대 A제약사와 상장 5년 안팎의 B제약사 등에 따르면 명문제약과의 M&A 논의 시 금액 차이는 크지 않았다. 고용 승계, 재고 등에서 의견 차이가 났다. B사 임원은 "명문제약 인수금액은 어느 정도 수용가능한 선이었지만 고용 승계 등 일부에서 조율이 되지 않았다. 명문제약은 여러 곳에서 관심을 두고 있는 만큼 향후 M&A가 진행될 가능성은 남아 있다"고 말했다. 기업가치, 실적부진, 재무구조 등 숙제 한편 명문제약은 기업가치, 실적, 재무구조 부문에서 삼중고를 겪고 있다. 명문제약은 3년 연속(2019~2021년) 영업손실을 기록했다. 합계 492억원이다. 해당 기간 순손실 합계도 550억원이다. 계속된 적자에 일부 지표도 악화됐다. 이익잉여금은 2018년말 151억원에서 2019년말 -83억원으로 마이너스(결손금) 전환됐다. 이후 순손실이 쌓이면서 결손금 규모는 2020년말 337억원에서 지난해 말 400억원까지 확대됐다. 명문제약 총차입금에서 단기차입금이 차지하는 비중도 지난해 말 기준 90%를 넘어섰다. 규모는 757억원으로 현금성자산(단기금융상품 포함) 104억원의 7배가 넘는 수준이다. 단기차입금은 1년 내 갚아야 할 차입금이다. 통상 총차입금에서 단기차입금 비중이 낮을수록 유동성이 좋다는 평가를 받는다. 반대의 경우 상환 압박에 따른 유동성 우려로 기업 가치 하락으로 이어질 수 있다. 기업가치도 낮아졌다. M&A 이슈로 2020년 12월 22일 9490원(종가)까지 치솟았지만 매각설 장기화로 2022년 5월 12일 3350원으로 저점을 찍었다. 6월 7일에는 3480원으로 장을 마감했다. 고점 대비 63.33% 빠진 수치다. 시장 관계자는 "명문제약 매각설이 일단락됐지만 향후 다시 M&A를 시도할 경우 실적 개선 등을 통한 기업 가치 제고가 필수적"이라고 진단했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 조현병치료제 ‘쿠에티아핀’과 천식·알레르기비염치료제 ‘몬테루카스트’의 불순물 점검 자료를 보건당국에 속속 제출하고 있다. 현재까지 불순물 초과 검출로 회수 조치가 내려진 제품은 없는 것으로 나타났다. 보건당국은 제약사들의 불순물 점검 자료를 검토한 후 후속 조치를 결정하겠다는 입장이다. 7일 업계에 따르면 제약사들은 지난달 27일까지 조현병치료제 쿠에티아핀의 불순물 N-니트로소아릴피페라진(NNAP· N-Nitroso-Aryl Piperazine) 발생 가능성 평가, 공정 검토 자료, 자체 잠정관리기준 및 설정 근거 등을 검토한 자료를 식약처에 제출했다. 식약처가 지난 4월 말 제약사들에 쿠에티아핀 함유 의약품의 불순물 자료를 제출하라고 지시한 데 따른 후속 조치다. 식약처는 시중 유통 가능한 쿠에티아핀 완제품 중 대표성 있는 제조번호에 대한 시험 결과를 7월 28일까지 제출할 것을 지시했다. 대표성 있는 제조번호는 매년 사용 기한 임박한 3개 제조단위 이상을 말한다. 매년 3개 제조번호 이하로 생산한 경우 전 제조번호의 시험검사 결과를 제출해야 한다. 최근 쿠에티아핀 성분 단일제에서 NNAP가 검출됐다는 안전성 정보에 따라 진행하는 사전 예방 조치다. 식약처는 지난달 27일까지 쿠에티아핀의 NNAP 발생 가능성 평가 등을 작성한 자료를 제출할 것을 제약사들에 지시했다. NNAP는 기존에 의약품에서 위험성이 노출되지 않은 니트로사민류 불순물이다. 2018년부터 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'과 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 2종의 니트로사민류 불순물이 검출된 바 있다. 쿠에티아핀은 조현병 치료에 사용되는 의약품으로 오리지널 제품은 알보젠코리아의 '쎄로켈'이다. 현재 국내 제약사 30여곳이 제네릭 제품을 판매 중이다. 국내 처방시장 규모는 연간 300억원 가량이다. 아직 국내 판매 중인 쿠에티아핀제제에서 불순물 초과 검출은 발견되지 않은 것으로 알려졌다. 식약처의 점검 지시 이후 쿠에티아핀제제가 불순물 초과 검출로 회수된 제품은 없다. 다만 향후 제약사들의 쿠에티아핀 완제품에 대한 시험검사 결과 불순물 초과 검출 제품이 발생할 가능성은 배제할 수 없는 상황이다. 식약처는 제약사들이 제출한 자료를 토대로 국내에서 쿠에티아핀제제의 불순물 위험성을 면밀하게 살펴볼 계획이다. 식약처 관계자는 “쿠에티아핀 성분 의약품은 시험검사 결과까지 제출된 이후 종합적으로 검토해 필요 시 후속조치를 진행할 예정이다”라고 말했다. 올해 초 불순물 위험성이 제기된 몬테루카스트제제에서도 아직 시판 중인 제품이 불순물 문제로 회수되지 않은 상태다. 식약처는 지난 1월 제약사들에 제조·수입하는 몬테루카스트나트륨 성분 원료의약품과 완제의약품에 대해 불순물 검사를 진행하고 결과를 4월25일까지 제출할 것을 지시했다. 몬테루카스트 성분 원료의약품에서 N-니트로소디프로필라민(NDPA, N-nitrosodipropylamine)이 검출됐다는 안전성 정보에 따른 사전 예방 조치다. 원료 제조·수입업체는 시중 유통 가능한 대표성 있는 제조번호에 대해 시험 검사 결과를 제출해야 한다. 검사 결과 후 필요하면 추가 후속조치를 진행할 것을 식약처는 주문했다. 완제의약품 제조·수입업체는 제조 공정에 대한 불순물 발생 가능성 평가를 실시하고 해당 결과를 제출하고 필요한 경우 원료 업체와 동일하게 시험검사와 추가 후속조치를 진행해야 한다. 식약처는 원료·완제의약품 업체의 불순물 점검 결과 제출 기한 이전이라도 NDPA가 검출된 경우 즉시 보고할 것을 지시했다. 몬테루카스트는 천식의 방지 및 지속적 치료, 계절 및 연중 알레르기비염 증상 완화 등에 사용되는 약물이다. 한국오가논의 '싱귤레어'가 오리지널 의약품이며 국내 제약사 101개사가 제네릭 제품을 판매 중이다. 몬테루카스트제제의 연간 처방액은 1000억원 가량이다. 제약사들은 식약처 지시에 따라 지난 4월까지 몬테루카스트제제의 불순물 시험 검사 결과를 제출했고 국내 판매 중인 제품에서는 불순물 문제가 확인되지 않았다. 한국오가논은 지난 4월 싱귤레어의 주성분인 '몬테루카스트나트륨'에 대한 정밀 검사 결과 원료에서 불순물이 검출되지 않았다는 입장을 밝힌 바 있다. 식약처 관계자는 “몬테루카스트 성분 의약품의 불순물 점검 자료는 현재 검토 중에 있다”라면서 “검토 후 기존에 마련한 처리 방안에 따라 필요한 안전조치를 취할 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 서울제약 주력 전문의약품 매출이 해를 거듭할수록 역성장 곡선을 띠고 있어 전체적인 외형에도 악영향을 미치고 있는 것으로 나타났다. 금감원 공시에 발표된 서울제약 ETC 주요 품목은 아토르정과 플라벨정, 웰트민·펜디진정 등 11개 안팎의 제품이 있다. 고지혈증치료제 아토르정·소화성궤양제 서울파모티딘정·비만약 펜디진정은 전체 매출의 8.8·5.4·4.7%를 기록하고 있으며, 동맥경화용제 크레스틴·비만약 웨트민정·소화성궤양제 엑사티드캡슐은 4.3·2.1·1.4%의 점유율을 보이고 있다. 이들 6개 주요 제품군의 2021년 매출은 105억원으로 전체 실적의 26.7%를 차지하고 있다. 공시에 소개된 매출 리딩 11개 제품 중 아토르·펜다진·파모티딘 3개 제품을 제외한 나머지 60% 상당의 제품은 우하향 실적을 나타내며, 매출 탄력세를 저하 시키고 있는 것으로 보여 진다. 이들 리딩 품목군의 실적 저조 현상은 회사의 외형에 직접적인 영향을 주고 있는 것으로 분석된다. 서울제약의 2019~21년 매출은 539억·522억·404억이며, 영업이익은 36억·61억·-57억이다. 같은 기간 동안 순이익은 -18억·-13억·-96억으로 적자 상태다. 가장 큰 폭의 성장을 보이고 있는 제품은 파모티딘으로 2018년 6억에서 지난해 14억원으로 133% 증가했다. 펜다진의 2018~21년 실적은 8억4000만원·11억1000만원·15억6000만원·17억8000만원으로 2배 가량 성장했다. 아토르 역시 같은 기간 동안 21억~23억원 내외의 박스권 안정세를 보이고 있다. 2003년 9월 발매한 국내 최초 아세틸시스테인 성분의 거담시럽제인 세브론·세브론에이 수직 낙하 매출을 기록했다. 2018년 13억5000만원의 매출을 찍은 세브론은 2021년 6억3000만원까지 추락했다. 세브론에이도 2018년 14억2000만원의 실적을 기록하다 지난해 4억1800만원의 매출을 올리며 외형이 1/3토막 났다. 항생제 시리즈 제품 오클라틴정·듀오시럽도 각각 2018년 4년 내 최고 매출 4억9000만원·3억원에서 2억6000만원·1억5000만원으로 주저앉았다. 오클라틴네오·엑스립서방정은 각각 2017년(2분기~4분기)·2019년 29만원·700만원의 처방실적을 보인 후 현재는 유통이 중단된 것으로 파악된다. 한편 서울제약은 쓴맛이 차폐된 온단세트론 구강붕해필름 개발, 타다라필 구강붕해필름과 실데나필 구강붕해필름과 이의 제조방법 등 다수의 특허권을 보유하며, 관련 분야 유력 CDMO기업으로의 역량을 인정받고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔테로바이옴(대표 서재구)은 최근 미국 특허청에 ‘난배양성 혐기성 균종의 고수율 배양방법’과 관련한 기술의 특허등록을 완료했다고 7일 밝혔다. 해당 특허는 2021년 초에 이미 국내 등록이 이루어진 이후 미국, 유럽, 중국, 일본, 인도, 캐나다, 호주 등 해외 7개국에 출원한 바 있다. 시장 리서치 기관 프로스트앤드설리번에 따르면, 글로벌 마이크로바이옴 시장 규모는 2019년 811억 달러(약 89조원)에서 연평균 7.6%로 성장해 2023년에는 1086억 달러(약 130조원) 규모에 달할 것으로 전망된다. 엔테로바이옴은 사람의 장점막에 상주하는 대표적 난배양성 균종인 아커만시아뮤시니필라(Akkermancsiamuciniphila)와 피칼리박테리움 프로스니치(Faecalibacterium prausnitzii)에 기반하여 아토피, NASH, 비만, 면역항암 등의 신약 파이프라인과 호흡기 건강, 체지방 감소, 면역과민반응에 의한 피부상태 개선, 면역기능 개선 등의 건강기능식품 파이프라인을 보유하고 있다. 엔테로바이옴 관계자는 “이 균종들은 사람의 장점막과 같은 극혐기성 환경에서 서식하고 난배양성이기 때문에 균주 분리에서 대량 배양, 완제품 생산에 이르는 모든 과정이 매우 어렵다. 특히 상업화를 위한 가장 큰 기술 장벽이 바로 ‘고수율 대량 배양 기술’로서 전세계적으로 이 기술을 확보한 기업은 거의 전무한 상황”이라고 설명했다. 덧붙여 “이번 특허 등록은 ‘차세대 마이크로바이옴’으로 많은 주목을 받고 있는 ‘아커만시아’와 ‘피칼리박테리움’을 마이크로바이옴 치료제 및 건강기능식품으로 개발할 수 있는 큰 전기를 마련하였을 뿐만 아니라 경쟁사들에 대한 진입 장벽을 크게 높였다는 측면에서 매우 큰 의의를 가진다”고 전했다.