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동아ST "비만·당뇨신약, 체중감소 효과 가능성 확인"[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 제82회 미국 당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)에 신약 후보물질 ‘DA-1726’ 비임상 연구 성과를 포스터 발표했다고 10일 밝혔다. 미국 당뇨병학회는 세계에서 가장 권위있는 당뇨병 관련 국제학회다. 동아에스티는 DA-1726의 체중 감소와 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로의 가능성을 소개했다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만 및 당뇨치료제로 개발중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진, 기초대사량 증가 등으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. DA-1726은 비만 동물 모델에서 GLP-1 유사체인 세마글루타이드(semaglutide) 대비 우수한 체중감소 효과를 확인했고, 에너지 대사에 관여하는 지표들의 개선이 관찰됐다. 고혈당을 동반한 비만 동물 모델에서는 세마글루타이드와 비교했을 때 우수한 체중감소 및 동등 이상의 유의적이고 우수한 당화혈색소(HbA1c) 개선 효과가 관찰됐다. 공복상태의 정상 마우스에서도 저혈당 및 고혈당에 대한 이슈가 없는 것으로 확인됐다. 이와 함께 동아에스티는 DA-1726의 비알콜성지방간염(NASH) 치료에 대한 비임상 결과를 발표했다. DA-1726은 비알콜성지방간질환 치료 효과 측정 기준으로 사용되는 NAS (NAFLD activity score)와 간 섬유화, 그리고 간독성 지표 및 대사 지표들에 대해서도 개선 약효를 보였다. 동아에스티 관계자는 “DA-1726은 신규한 지속성 펩타이드로 GLP-1 및 글루카곤 수용체에 대해 균형 잡힌 활성을 가지고 있어 체중과 혈당을 동시에 효과적으로 조절할 수 있을 것으로 기대된다”며 “비만 및 제2형 당뇨병 외에도 NASH 치료 가능성도 확인할 수 있는 결과”라고 설명했다2022-06-10 15:00:16천승현 -
제일약품, 기업문화 혁신 통해 조직 유연화 설계[데일리팜=노병철 기자] 제일파마홀딩스(대표 한상철)가 제일약품을 비롯한 계열사 내 근무 복장 및 호칭 문화 개선 등 유연하고 창의적인 기업 문화 변화를 만들어나가고 있다. 제일파마홀딩스는 지난해 사내 조직문화 및 임직원 간 소통 부족을 개선하기 위해 ‘밝게 웃으며 인사해요’ 캠페인을 시작했다.아울러,제일파마홀딩스를 포함한 전 계열사에 대해 ‘효율적인 근무 환경을 만들기’의 일환으로 복장 규정을 ‘정장 착용’에서 ‘노타이 근무’로 개편하며 기업 문화를 탈바꿈하고 있다. 실제로, 제약업계 복장 규정의 경우 혹서기를 제외하고는 정장 및 넥타이 착용을 유지해왔으나, 최근 脫정장문화 확산에 따라 제일파마홀딩스도 임직원의 업무 효율과 자율성을 높이기 위해 복장규정을 개편한 것으로 보인다. 앞서 제일약품은 지난 5월 31일 ‘세계 금연의 날’을 맞아 사내 금연문화 정착을 위한 ‘금연 캠페인’을 진행했다. 뿐만 아니라, 제일헬스사이언스는 올해에만 세 번째 약 10만장에 달하는 파스를 사회복지시설 및 복지관 등 사회 취약 계층에 기증한 바 있어 전 계열사가 직장 내 기업문화 혁신 및 사회 공헌활동에 노력하고 있다. 제일파마홀딩스 관계자는 “전 계열사 간 수평적이고 자유로운 사내 문화를 만들기 위한 첫걸음으로 근무 복장 및 호칭 문화를 개편했다”며 “권위주의적 문화 탈피는 물론 직급이나 세대 간 장벽을 낮추고 눈치 보지 않고 자유롭게 소통하는 기업이 되도록 앞으로도 다양한 캠페인 활동을 진행할 계획”이라고 말했다.2022-06-10 10:30:46노병철 -
실퇴본·휴먼스케이프 '망막질환 원인 유전자 분석' 연구 지원[데일리팜=이석준 기자] 실명퇴치운동본부와 휴먼스케이프가 희귀질환인 '유전성 망막질환(IRD)' 원인 유전자 찾기에 힘을 보탠다. 실명퇴치운동본부와 휴먼스케이프는 최근 서울 강남구 삼성동에 위치한 휴먼스케이프 사무실에서 '유전성 망막질환 원인 유전자 찾기 프로젝트 연구비 지원' 행사를 열었다. 유전자 시퀀싱(염기서열 분석)을 담당하는 서울대학교 의과대학 최무림 교수 연구팀에 대한 지원이다. 행사에는 실명퇴치운동본부 홍보대사 최수영, 휴먼스케이프 장민후 대표, 서울대학교 의과대학 최무림 교수가 참여했다. 희귀난치성 질환 극복을 위해 힘쓰고 있는 (사)한국희귀·난치성질환연합회의 정진향 사무총장도 함께했다. 이번 후원금 전달은 지난달 23일 있었던 '희귀질환 극복의 날'을 기념해 진행됐다. 실명퇴치운동본부 홍보대사로 활동 중인 배우 겸 가수 최수영씨가 휴먼스케이프와 함께 최무림 교수 연구팀에 후원금을 전달했다. 최 교수는 희귀 질환의 유전적 발병 원인을 밝히는 연구 분야에서 손꼽히는 과학자다. 인기그룹 소녀시대 멤버이자 배우로 활동 중인 최수영은 2012년부터 실명퇴치운동본부 홍보대사를 맡고 있다. 지난 10년동안 꾸준히 망막질환은 물론 희귀질환 전반에 대한 대중 인식 개선에 힘써왔다. 후원행사인 '비밍이펙트(Beaming Effect)'도 진행해 실명 질환으로 고통받고 있는 환우들의 치료 연구까지 지원했다. 실명퇴치운동본부 관계자는 "국제적으로 유전자 및 세포 치료제가 개발되기 시작하면서 시각 장애우들이 눈을 뜨는 시대를 맞이하게 됐다. 매년 최수영씨가 적극적으로 국내 연구를 후원해준 사실에 감사하며 휴먼스케이프의 지원이 더해져 명실공히 산학단 체제의 지속적인 연구 사업으로 발전하게 됐다"고 말했다. 장민후 휴먼스케이프 대표는 "유전성 망막질환 치료제 럭스터나처럼 희귀질환을 극복하는 유전자 치료 기술이 빠르게 발전하고 있다. 치료제 개발을 위해 원인 유전자 분석과 진단 기술 확보가 필요함에 따라 환자 개개인의 유전체 정보와 의료 데이터에 대한 가치도 높아지게 됐다"고 설명했다. 휴먼스케이프는 모바일 앱 '레어노트(Rarenote)'와 '마미톡(Mamitalk)'을 서비스하고 있다. 레어노트는 전세계적으로 빠르게 발전하는 희귀난치성질환 치료에 관한 정보를 제공하고, 환자가 자신의 데이터를 수집, 관리할 수 있도록 돕고 있다. 실명퇴치운동본부는 2001년 망막색소변성증을 앓고 있는 환우들의 모임으로 출발해 현재는 실명과 관련된 희귀질환 환우들의 모임으로 발전했다. 2018년 휴먼스케이프와 업무협력을 맺고 관련 환자 치료기회 확대를 돕고 있다.2022-06-10 09:56:21이석준 -
글로벌무대 성공하려면...품질-생산능력-인지도 높여라[데일리팜=김진구 기자] 국내 기업들의 CDMO 시장 진출이 이어지는 가운데 제약업계에선 글로벌 무대에서 성공 조건으로 세 가지를 제시한다. 기술 품질과 생산 능력, 여기에 거래처 확보를 위한 인지도 제고가 필요하다는 조언이다. 글로벌 무대에선 이러한 조건을 만족하기 위해 설비 확충, 기업 인수가 매우 활발하게 전개되고 있다. 국내 기업들도 이 추세에 맞춰 설비 증설과 인수합병을 적극적으로 진행하는 모습이다. 다른 한 편에선 후발주자이면서 자본력이 다소 부족한 중소형 CDMO 업체들이 특정 기술의 고도화에 집중하면서 틈새시장을 성공적으로 공략하고 있다. ◆글로벌 경쟁 가속…CDMO 격전지 된 '바이오 USA' 제약업계에선 전 세계 CDMO 업체를 약 600곳으로 추산한다. 특히 최근 10여년 새 제약산업의 무게 중심이 합성의약품에서 바이오의약품으로 이동한 뒤로 바이오 CDMO 영역에서 신규 업체의 데뷔가 잇따랐다. 이 시장의 경쟁은 더욱 치열해졌다. 6월 13~16일 미국 샌디에이고에서 열리는 '2022 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)'은 글로벌 CDMO 경쟁의 축소판이다. 2019년 이후 3년 만에 오프라인 개최되는 이번 행사에는 전 세계에서 약 400개 CDMO 업체가 참가를 예고했다. 전체 참가 업체 3000여곳 중 10% 이상을 차지한다. 과거 행사에 비해 등록기업 수가 부쩍 늘어난 것으로 파악된다. 국가 별로는 미국(152개 기업)을 제외하고 호주가 28곳으로 가장 많고, 이어 독일·프랑스 각 26곳, 캐나다 21곳 등의 순이다. 한국은 11개 업체가 참가를 신청해 영국·인도와 같은 숫자다. 일본(10곳), 벨기에(9곳), 대만(8곳)·스페인(8곳)·네덜란드(7곳)·이탈리아(7곳), 스위스(5곳) 가 뒤를 잇는다. 국내 기업 가운데선 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 강스템바이오텍, 테고사이언스, S&K테라퓨틱스가 단독부스를 별도 마련했다. SK팜테코는 지난해 인수한 프랑스 이포스케시와 함께 별도 부스를 마련하며 참가한다. 삼성바이오로직스 정도를 제외하면 대부분이 글로벌 무대에서 신생 업체이자 후발주자다. CDMO 업체로서 이름을 알릴만한 좋은 기회다. 이번 행사에 참여하는 한 업체 관계자는 "CDMO 사업 자체가 계약관계를 전제로 하기 때문에 파트너사 확보가 필수"라며 "이런 관점에서 글로벌 인지도는 사업의 성공을 위해 매우 중요한 요소가 될 수 있다"고 강조했다. 그는 "기존 계약들이 대부분 장기 계약인 데다, CDMO 업계 관행 상 계약 연장이 빈번한 편"이라며 "국내업체 입장에선 인지도 제고를 통한 신규 거래처 확보의 기회가 될 것으로 보인다"고 말했다. ◆'품질+케파+거래처' 높은 진입장벽…그만큼 열매는 달다 제약업계에선 글로벌 인지도와 함께 CDMO 사업의 성공 조건으로 세 가지를 제시한다. 첫째는 품질 신뢰도다. 합성의약품에 비해 바이오의약품은 생산이 까다롭다. 바이오의약품 가운데서도 특히 유전자·세포 치료제(GCT)나 항체-약물 접합체(ADT), RNA·DNA 치료제 등 최신 기술이 적용된 바이오의약품일수록 거래처에서 요구하는 기술적 수준이 높다. 동시에 까다로운 해외 허가기관의 제품·생산시설에 대한 규제 기준도 만족해야 한다. 둘째는 생산능력(CAPA)이다. 초기 임상용 의약품 생산 수준에선 그리 큰 캐퍼가 필요하진 않지만, 후기 임상과 상업화 단계로 나아갈 경우 요구되는 캐퍼가 수직 상승한다. 안정적인 캐퍼 확보는 고객 유치의 장점으로도 부각된다. 더구나 코로나 사태와 맞물려 최근 mRNA 분야와 유전자·세포 치료제 분야에선 원료와 완제를 가리지 않고 공급 물량이 급증하는 수요를 감당하기 어려운 상태인 것으로 전해진다. 특히 향후 제약산업에서 첨단바이오의약품의 비중이 커질 것으로 예상됨에 따라 글로벌 CDMO 업체들은 캐퍼 확장에 앞 다퉈 뛰어들고 있다. 문제는 이를 위해 대규모 자본 투자가 불가피하다는 것이다. 삼성바이오로직스를 예로 들면, 3만 리터 규모의 1공장 건설에 3500억원을 투입했다. 18만 리터 규모 3공장을 추가 건설할 때는 8500억원을 투입했고, 본격 가동을 앞둔 4공장에는 1조7000억원을 투입했다. 셋째는 거래선 확보다. 까다로운 품질기준을 만족하고 대규모 생산설비를 확충하더라도 거래처를 확보해야만 CDMO 사업을 안정적으로 운용할 수 있다. 바이오 CMDO의 경우 기존 고객과의 계약관계를 안정적으로 가져가는 편이다. 한 번 거래를 트면 장기간 거래가 가능하다는 의미다. 최근 글로벌 CDMO 시장에선 생산에 대한 병목현상이 심한 것으로 전해진다. 특히 유전자·세포 치료제를 비롯한 첨단바이오의약품의 경우 전체의 50% 가량이 아웃소싱으로 생산되기 때문에 블루오션으로 평가받는다. ◆'설비증설' 삼바 vs '지분인수' SK vs '기술집약' 에스티팜 국내 업체들은 저마다 방식으로 경쟁력을 강화하고 있다. 이들의 행보는 크게 셋으로 분류된다. 삼성바이오로직스처럼 자체적으로 설비를 확충하며 캐퍼를 늘리거나, SK팜테코처럼 다른 업체를 적극적으로 인수하거나, 에스티팜처럼 특정 생산기술을 고도화해 틈새시장을 공략하는 식이다. 이는 글로벌 일맥상통한다. 삼성바이오로직스는 다른 기업을 인수하기보다는 자체적으로 생산 능력을 확장하는 데 주력하는 모습이다. 현재 운영 중인 1~3공장의 캐퍼는 36만4000리터 규모로, 올 연말 4공장의 합류가 예상된다. 4공장이 본격 가동되면 총 규모는 62만 리터로, 글로벌 바이오 CDMO 업체 중 세계 최대 규모가 된다. 삼성바이오로직스는 4분기 공장 가동을 전제로 수주 물량 확대에 나섰다. 이미 글로벌 탑티어 제약사 3곳으로부터 5개 프로젝트를 수주하는 데 성공했다. 여기에 32만6400㎡(10만평) 규모의 5·6공장 신설도 속도를 내고 있다. 5·6공장 건설을 위한 바이오캠퍼스2 부지를 인천시와 얘기하고 있으며, 조만간 부지 확보 계약을 체결할 것으로 예상된다. 상대적으로 부족했던 유전자·세포 치료제 영역과 CDO 영역에 대한 투자도 늘리고 있다. 특히 CDO 영역에 대한 투자를 확대하면서 삼성바이오로직스는 임상개발부터 상업화까지의 End-to-End 서비스를 고객사에 제공하겠다는 계획이다. 글로벌 CDMO 업체 가운데 론자와 우시바이오로직스가 삼성바이오로직스와 유사한 전략을 구사하고 있다. 론자는 2020년 이후 10회에 걸쳐 아시아·유럽·미국에 위치한 공장 증설 계획을 밝혔다. 이를 통해 현재 33만 리터 규모의 바이오 CDMO 시설을 45만 리터까지 확대한다는 계획이다. 우시바이오로직스는 2020년 말 5만4000리터 규모의 캐퍼를 1년 만에 15만 리터로 늘렸다. 여기에 추가 투자를 통해 2024년까지 43만 리터로 더욱 확대한다는 계획이다. SK팜테코는 기업 인수에 적극적으로 뛰어들었다. 2015년 SK(주)의 100% 자회사로 출범한 뒤, 2017~2018년 BMS의 아일랜드 공장과 미국 앰팩을 잇달아 인수하면서 합성의약품 CMO 사업의 영역을 확장했다. 지난해부터는 세포·유전자치료제 CDMO 사업으로 확장에도 시동을 걸고 있다. 프랑스의 세포·유전자치료제 CDMO 기업인 이포스케시를 인수했고, 미국의 또 다른 세포·유전자치료제 CDMO 기업인 CBM에 3억5000만 달러(약 4200억원) 투자를 단행했다. SK팜테코는 이포스케시 인수 이후 5800만 유로(약 800억원)을 투자해 제2생산공장 건설에 착수했다. 완공은 2023년으로 전망된다. 2공장 건설이 완료되면 이포스케시는 기존의 2배 수준인 1만㎡ 규모의 생산시설을 갖추게 된다. 이는 유럽 최대 수준이다. 기업 인수는 후발주자로서 선행주자와 격차를 가장 빠르고 효율적으로 줄일 수 있는 방법으로 평가된다. 이런 이유로 롯데는 BMS의 미국 공장을 1억6000만 달러(약 2000억원)에 인수했고, GC셀은 미국의 유전자·세포치료제 CDMO 기업인 바이오센트릭를 인수했다. 글로벌 CDMO 업계도 최근 기업간 인수합병이 매우 활발하다. 글로벌 CDMO 업체 가운데 카탈런트나 후지필름이 이 같은 방식으로 경쟁력을 빠르게 끌어올리는 데 성공했다. 특히 관심을 모으는 기업은 후지필름이다. 후지필름은 2011년 미국 머크로부터 바이오 CDMO 사업을 담당하는 Diosynth Biotechnology를 인수하며 시장에 본격적으로 뛰어들었다. 이후 매우 공격적으로 CDMO 업체들을 인수하면서 체급을 올리고 있다. 에스티팜의 전략도 제약업계의 큰 관심을 받는다. 에스티팜은 올리고뉴클레오타이드(올리고) 원료의약품 CDMO에 집중했다. 올리고는 RNA 약물의 원료로 널리 쓰인다. 바이오젠의 척수성근위축증 치료제 스핀라자나 mRNA 코로나 백신이 대표적인 RNA 약물이다. 에스티팜은 과거 일찌감치 올리고 원료에 기술역량을 집중하면서 2018년 이후 3년 연속 영업적자를 만회하는 데 성공했다. 올리고 공장이 본격 가동된 2017년 이후 현재까지 수주한 계약금액만 3000억원 규모로, 에스티팜은 2030년까지 올리고 CDMO 매출로 1조원을 달성한다는 목표를 세웠다. 이를 위해 에스티팜은 2026년까지 3차에 걸쳐 현재의 생산능력을 7배 이상 확대한다는 계획이다. 전 세계적으로 올리고 원료를 생산하는 주요 업체는 에스티팜을 포함해 아베시아(Avecia), 애질런트(Agilent) 등 3곳이다. 에스티팜의 계획대로 생산능력이 연간 2.3t~7t(14mole/일)까지 늘어날 경우 글로벌 3대 올리고 원료업체 가운데 선두로 올라설 것으로 예상된다. 국내 CDMO 업체 대다수가 글로벌 시장에선 후발주자이면서 자본력이 비교적 취약하다는 점에서 에스티팜의 모델은 업계의 큰 관심을 받는다. 글로벌 바이오 CDMO 시장에서도 10여개 기업을 제외하면 대부분 중소형 업체라는 점에서 향후 이들 간 기술력 경쟁이 치열하게 전개될 것으로 전망된다. 실제 CDMO 시장 진출을 선언한 국내 업체들은 저마다 특성화된 기술력을 보유하고 있다. GC셀은 세포치료제 분야에서 국내 최대 규모 생산설비를 갖추고 있으며, 기술로는 동종 NK세포치료제와 CAR-NK 플랫폼을 보유하고 있다. 이연제약은 플라스미드 DNA 분야에 기술력을 보유한 것으로 평가된다. 현재 고순도의 플라스미드 DNA 대량생산을 위한 공정기술과 생산설비를 확보한 상태다. 강스템바이오텍은 줄기세포 선별과 대량배용, 동결보존 등 기술을 보유하고 있으며, 테고사이언스는 세포치료제 연구개발·제조 분야에 전문성이 있는 것으로 평가받는다.2022-06-10 06:20:35김진구 -
종근당·동아ST, 빈혈약 바이오시밀러 해외 공략 속도[데일리팜=천승현 기자] 종근당과 동아에스티가 개발한 바이오시밀러 제품들이 해외 시장 공략에 시동을 걸고 있다. 빈혈치료제 '네스프'의 바이오시밀러가 해외에서 본격적인 실적이 발생하기 시작했다. 발매 초기 폭발적 성장세를 나타내지는 않지만 점차 영향력을 확대하는 모습이다. 9일 금융감독원에 따르면 종근당의 지난 1분기 수출액은 194억원으로 전년 동기 대비 57.7% 증가했다. 2020년 1분기 106억원과 비교하면 2년 새 수출 규모가 82.3% 확대됐다. 종근당은 매출에서 내수 의존도가 절대적이다. 2019년 1분기에는 수출액이 63억원에 불과했다. 종근당의 최근 수출 성장세는 바이오시밀러 ‘네스벨’이 주역으로 지목된다. 네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. ▲만성신부전 환자의 빈혈 ▲고형암 환자의 화학요법에 의한 빈혈 등 치료에 처방된다. 종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 네스벨 판매허가를 획득하고 본격적인 판매에 나섰다. 네스벨의 현지 판매는 마일란 일본법인이 담당한다. 일본 매출이 확대되면서 종근당 수출 실적도 지속적인 성장세를 나타내는 것으로 분석된다. 네스벨은 종근당이 개발에 성공한 첫 바이오시밀러 제품이라는 점에서 회사 입장에서는 의미가 크다. 종근당은 2008년 자체 플랫폼 기술을 확보하면서 바이오시밀러 사업에 뛰어들었다. 종근당은 2012년 1상임상시험에 착수하고 지난 2018년 말 식품의약품안전처로부터 네스벨 시판허가를 받으면서 전 세계 최초로 '네스프' 바이오시밀러 상업화에 성공했다. 네스벨은 중동 시장 진출도 예고됐다. 종근당은 지난해 7월 오만의 제약사 매나진(Menagene Pharmaceutical Industries)과 네스벨 수출 계약을 체결했다. 종근당이 네스벨 완제품을 공급하면 매나진이 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동 6개국에서 네스벨 품목허가를 획득하고, 독점 판매하는 계약이다. 네스벨은 국내에서도 점유율을 확장하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 네스벨 매출은 48억원으로 전년 대비 150.9% 늘었다. 네스벨은 발매 첫해와 2020년 매출이 각각 3억원, 19억원에 그쳤다. 지난해 매출을 큰 폭으로 끌어올리며 동일 성분 시장에서 점유율은 18.5%까지 상승했다. 동아에스티의 네스프 바이오시밀러 ‘다베포에틴알파’도 일본에서 영향력을 점차 확대하고 있다. 동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 동아에스티가 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 형태다. 지난 1분기 다베포에틴알파의 수출실적은 33억원으로 전년 대비 13.8% 증가했다. 작년 4분기 61억원보다 감소했지만 매 분기 30억원 안팎의 안정적인 매출을 기록 중이다. 다베포에틴알파는 발매 첫해 매출 10억원을 기록했고 2020년에는 88억원으로 늘었다. 지난해에는 125억원을 기록하며 처음으로 연 매출 100억원을 넘어섰다. 다베포에틴알파의 누적 매출은 총 256억원으로 집계됐다.2022-06-10 06:19:16천승현 -
한올바이오 "기술수출 자가면역신약 임상3상 2건 개시"[데일리팜=천승현 기자] 한올바이오파마는 미국 파트너사 이뮤노반트가 피하주사형 자가면역치료제로 개발중인 ‘HL161’( 코드명 IMVT-1401)’개발을 본격 확대한다고 9일 밝혔다. 중증근무력증 임상 3상은 이달 중 시작돼 2024년 탑라인 결과를 확인할 수 있을 예정이다.이뮤노반트에 따르면 미국 내 중증근무력증을 앓는 환자들은 약 6만6000명으로 추정된다. 지난해 중단됐던 갑상선 안병증(TED)에 대한 임상 계획도 공개됐다. 이뮤노반트는 미국 식품의약국(FDA)부터 HL161의 갑상선 안병증 임상 3상에 대한 동의를 얻었다. 갑상선 안병증 임상 3상은 오는 하반기 시작돼 2025년 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대된다. 이뮤노반트는 난치성 질환으로 고통받는 환자들에게 보다 넓은 치료옵션을 제공하기 위해 HL161의 적응증을 추가 확대한다는 계획도 공개했다. 오는 8월까지 용혈성빈혈(WAIHA)을 포함한 적응증 세 가지를 추가하고 그 중 한 가지에 대한 임상 3상에 돌입할 예정이다. HL161은 한올바이오파마가 지난 2017년 12월 로이반트사이언스에 기술수출한 항체신약 'HL161'의 미국과 유럽 지역 개발명이다. 자가면역질환의 원인으로 알려진 'FcRn' 수용체를 억제함으로써 체내 병원성 자가항체를 제거하는 작용기전을 나타낸다. 로이반트는 미국 등 북미와 중남미, 유럽연합(EU) 소속 국가, 영국, 스위스, 중동, 북아프리카 지역에서 자가면역질환 HL161의 개발, 생산, 품목허가, 판매 등의 독점 권리를 확보하는 조건으로 한올바이오파마와 총 5억250만달러 규모의 계약을 체결했다. 계약 당시 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 3000만달러를 지급하고, 연구비 2000만달러와 단계별 마일스톤(기술료) 4억5250만달러 등을 추가로 보장한 바 있다. . 이뮤노반트는 지난해 초 갑상선안질환 2b상임상에 참여하는 환자 중 HL161 투약군에서 총 콜레스테롤 및 LDL-C 수치상승이 관찰됐다는 사유로 자발적인 임상중단을 결정한 바 있다. 정승원 한올바이오파마 대표는 “HL161은 피하주사형태로 환자 스스로 약물을 투약할 수 있어 편의성이 높고 환자들이 매번 병원을 방문하지 않아도 돼 의료비 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대된다”라면서 “HL161의 적응증을 지속적으로 확대해 더 많은 환자들의 삶에 기여하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.2022-06-09 16:38:30천승현
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"대한민국의 미래"...제약바이오협, 새 홍보영상 제작[데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 한국 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력과 비전을 담은 ‘2022 제약바이오산업 홍보영상’을 제작했다고 9일 밝혔다. 이번 영상은 전형적인 산업 홍보영상과는 달리 산업의 현주소와 미래를 스토리텔링 기반의 감각적 영상으로 풀어냈다는 평가다. 배우 강소라가 주연배우로 출연했고 영상의 내레이션도 강소라 배우가 직접 맡았다. 지난 2019년 이후 3년만에 제작한 이번 홍보 동영상은 국내 제약바이오산업계의 성과와 혁신, 비전 등 3개 파트로 구성했다. 성과에서는 산업계의 신약 파이프라인과 국산신약 개발 현황, 미·유럽 등 선진시장 진출 현황 등 산업의 현주소를 진단하고, 의약품 자급도와 기술수출, 임상 역량, 바이오의약품 생산역량 등을 소개한다. 혁신 파트에서는 오픈 이노베이션 동향과 공격적 연구개발 투자, 선진 생산인프라를 조명했다. 특히 78개사의 국내 기업이 254개의 해외 브랜치를 운영하는 등 본격화되고 있는 글로벌 진출 움직임과 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 필두로 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원 가입, 유럽연합(EU) 화이트리스트 등재 등 글로벌 의약품규제 리더로 부상하고 있는 산업의 혁신행보를 담아냈다. 마지막 비전 파트에서는 ▲블록버스터 신약 창출 ▲세계 50대 제약바이오기업 진입 ▲글로벌 제약바이오강국 도약 등 산업계의 지향점을 전면에 내세우며 ‘국민의 생명과 건강, 대한민국의 미래 제약바이오가 책임지겠습니다’라는 다짐으로 마무리된다. 협회는 이 영상을 각종 행사에서 산업의 경쟁력을 알리는 홍보수단으로 적극 활용할 계획이다. 협회 관계자는 “눈부신 발전을 이룩한 한국 제약바이오산업의 핵심 역량과 혁신행보, 미래 비전을 집약하는데 초점을 뒀다”면서 “협회를 비롯해 회원사들이 국내·외 회의, 컨퍼런스, 전시회, 비즈니스 파트너링 등 각종 행사에서 활용하겠다"라고 말했다.2022-06-09 14:22:52천승현 -
주식 팔아 재원 확보...녹십자그룹 활발한 투자행보[데일리팜=천승현 기자] 녹십자그룹이 보유 중인 한일시멘트 주식을 모두 처분했다. 지난해부터 한일시멘트 주식 매도로 200억원 가량의 현금을 확보했다. 보유 자산 매각으로 확보한 현금을 또 다른 투자 재원으로 활용하는 선순환 구조가 구축되고 있다는 평가다. 9일 금융감독원에 따르면 녹십자홀딩스는 지난 1분기에 보유 중인 한일시멘트 주식 10만주 전량을 21억원에 처분했다. 녹십자홀딩스는 지난해 한일시멘트 주식 109만8680주 중 99만8680주를 105억원에 매도한 데 이어 남은 주식을 모두 팔았다. 녹십자홀딩스는 지난해부터 한일시멘트 주식 처분으로 126억원을 확보했다. 녹십자그룹은 한일시멘트와 사업적으로 아무 관계가 없지만 창업주가 같은 뿌리를 두고 있다. 허일섭 녹십자홀딩스 회장은 한일시멘트의 창업주 고 허채경 회장의 5남이다. 허일섭 회장은 한일시멘트에서 상무이사를 거쳐 지난 1991년 녹십자에 전무이사로 입사했다. 한일시멘트의 지주회사 한일홀딩스의 최대주주인 허기호 회장은 3세 경영인으로 고 허채경 회장의 손자이자 허정섭 명예회장의 장남이다. 한일시멘트는 지난 2018년 옛 한일시멘트의 지주회사체제 전환으로 신설된 법인이다. 옛 한일시멘트는 인적분할을 통해 존속회사 한일홀딩스와 신설법인 한일시멘트로 분할됐다. 녹십자홀딩스는 지난 2018년 옛 한일시멘트의 분할 직후 한일홀딩스 주식 9만131주(2.7%), 한일시멘트 주식109만8680주(2.7%)를 각각 보유했다. 2018년 한일홀딩스의 주식 3만2127주를 46억원에 매도한 이후 주식 보유량은 변동이 없었는데 지난해부터 보유 중인 한일시멘트를 모두 처분했다. 녹십자홀딩스는 1분기 말 기준 한일홀딩스의 주식 29만20주(1.0%)를 보유 하고 있다. 녹십자도 지난해 보유 중인 한일시멘트 주식 5만4934주(0.8%)를 58억원에 처분했다. 녹십자는 한일홀딩스의 주식 22만5325주(0.8%)를 보유 중이다. 허일섭 회장도 최근 한일시멘트 주식 전량을 팔았다. 허일섭 회장은 지난해 말 기준 한일시멘트의 주식 2만8525주(0.41%)를 보유했는데 지난 4월 장내에서 모두 처분했다. 처분금액은 총 21억원이다. 허일섭 회장은 한일홀딩스의 주식 11만7005주(0.41%)를 보유하고 있다. 허일섭 회장과 녹십자그룹이 지난해부터 한일시멘트의 주식 처분으로 총 205억원을 확보했다. 녹십자그룹 측은 “투자 자산의 매각을 통해 또 다른 투자 재원으로 활용할 계획이다”라고 설명했다. 실제로 녹십자홀딩스는 최근 보유 현금을 활용해 자회사의 인수합병(M&A)에 적극 기여하고 있다. 녹십자홀딩스는 지난 4월 자회사 지씨셀의 위탁개발생산업체(CDMO)바이오센트릭 인수에 보유 자금을 투입했다. 지분 인수는 코에라(COERA)라는 신설 법인을 통해 이뤄졌다. 코에라가 현금 7300만달러를 투입해 바이오센트릭 지분 100% 인수했는데 이중 5000만달러를 녹십자홀딩스가 투입했다. 바이오센트릭은 뉴저지혁신연구소(NJII)의 자회사로 2019년 미국 뉴저지주에 설립됐다. 세포·유전자치료제 CDMO 전문기업으로, 자가·동종 세포치료제와 유전자치료제, 바이러스벡터 등 생산이 가능하다. 코에라는 인수 자금을 녹십자홀딩스와 지씨셀로부터 조달한다. 녹십자그룹은 유비케어를 인수할 때에도 지주회사가 핵심 역할을 담당했다. GC케어는 2020년 2월 2088억원을 들여 IT 기업 유비케어를 인수했다. 녹십자홀딩스는 GC케어와 함께 재무적 투자자 시냅틱인베스트먼트와 공동으로 유비케어의 지분 52.65%를 취득했다. 유비케어 인수 대금 2088억원 중 녹십자홀딩스가 GC헬스케어의 유상증자에 참여하는 방식으로 789억원을 투자하고 GC헬스케어가 500억원 가량을 외부 차입을 통해 조달했다. 녹십자그룹 차원에서 유비케어 인수에 1289억원을 투입했는데 절반 이상을 녹십자홀딩스가 투입했다. 지분 인수 당시 시냅틱인베스트먼트가 자금 조달에 어려움을 겪자 녹십자홀딩스가 해결사 역할을 했다. 녹십자홀딩스는 우선적으로 시냅틱인베스트먼트가 부담키로 한 800억원을 GC헬스케어에 대여했다. 추후 시냅틱인베스트먼트가 GC헬스케어의 유상증자에 참여하는 방식으로 800억원을 투자하고, GC헬스케어는 납입된 800억원을 녹십자홀딩스에 상환했다. 녹십자홀딩스는 투자 활동에 적극적인 행보를 보이고 있다. 녹십자홀딩스와 녹십자는 지난해 지난 3월 각각 64억원을 투자해 포휴먼라이프를 설립했다. 이후 포휴먼라이프는 녹십자로부터 670억원을 투자받아 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 출범했다. 녹십자홀딩스는 헬스케어PEF, 글로벌바이오인프라제2호, 비엔에이치-포스코바이오헬스케어투자조합, 메디베이트, 퓨쳐플레이혁신 등 다양한 펀드나 투자기관을 대상으로 활발한 투자활동을 펼치고 있다. 녹십자홀딩스는 지난 1분기에 AI 의료기기업체 뷰노의 주식 73만8000주 중 10만5435주를 20억원에 팔기도 했다.2022-06-09 12:10:29천승현 -
지놈앤컴퍼니 미국서 마이크로바이옴 생산시설 착공식[데일리팜=김진구 기자] 지놈앤컴퍼니는 미국 자회사 '리스트바이오(List Biotherapeutics)가 최근 마이크로바이옴 치료제 생산시설 착공식을 열었다고 9일 밝혔다. 리스트바이오는 미국 인디애나주 피셔스의 '피셔스 라이프 사이언스&이노베이션 파크'에 1만8000평 규모의 마이크로바이옴 생산시설을 2023년까지 완공하고, 210여 명의 신규 일자리를 창출할 계획이다. 착공식에는 조용완 리스트바이오 대표와 스콧 패드니스 피셔스시 시장, 지놈앤컴퍼니 배지수 대표, 서영진 대표를 비롯한 관계자 60여명이 참석했다. 지놈앤컴퍼니 관계사인 리스트랩(List Labs), 싸이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences) 임직원과 건설회사 윌헴, DPS 관계자들도 참석했다. 스콧 패드니스 시장은 "리스트 바이오가 피셔스시에서 생산시설 착공에 돌입하게 된 것을 축하한다"며 "지놈앤컴퍼니와 리스트 바이오가 생산시설을 완공해 세계인의 삶에 영향을 미치는 기업이 될 수 있도록 피셔스시에서 아낌없이 지원을 다하겠다"고 말했다. 지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 CDMO 사업 확장을 위해 지난해 10월 미국 자회사 리스트바이오를 설립했다. 리스트바이오는 지난해 12월과 올해 3월 주요 투자기관 13곳으로부터 총 4840만 달러(약 586억원) 규모로 시리즈A 투자 유치를 성공적으로 마무리한 바 있다. 조용완 리스트바이오 대표는 "미국 인디애나 주정부와 피셔스시로부터 생산시설 부지 무상 취득, 재산세 감면, 세금 공제 등 다양한 지원을 약속받는 등 공장 완공에 박차를 가할 수 있게 됐다"면서 "신속한 공정과 높은 생산성의 생산시설을 완공해 우수한 품질의 마이크로바이옴 의약품을 전세계에 효과적으로 제공하겠다"고 말했다.2022-06-09 11:50:33김진구 -
이연제약, 애스톤사이언스와 'DNA 암백신' 공동개발 MOU[데일리팜=김진구 기자] 이연제약은 지난 8일 애스톤사이언스와 플라스미드 DNA 암 치료백신에 대한 공동 연구개발·상용화를 위한 MOU를 체결했다고 9일 밝혔다. 양사는 애스톤사이언스가 보유한 플라스미드 기반 DNA 암 치료백신의 효능을 검증하기 위한 공동연구를 수행하고, 추후 기술 개발과 상용화 생산에 대한 협업을 이어나갈 예정이다. 이연제약은 플라스미드 DNA 암 치료백신에 대해 연구 계획과 결과 분석 등 효능검증 연구 전반을 수행한다. 아울러 해당 후보물질의 상업화를 우선적으로 협의할 수 있는 권리를 갖는다. 암 치료용 백신은 면역항암제의 일종으로 암 병력이 있는 환자의 암 예방과 암 치료에 동시에 사용하는 것을 목적으로 한다. 기존 항암제 대비 낮은 부작용과 재발을 방지할 수 있을 것으로 기대를 받는다. 한국보건산업진흥원이 지난 3월 발행한 ‘암치료용백신 현황과 전망’ 보고서에서는 전 세계 암 백신 시장규모가 2020년 3345백만 달러에서 2027년 7303백만 달러로 성장할 것으로 예상하고 있다. 애스톤사이언스가 난소암을 타깃으로 개발 중인 ‘AST-202’는 DNA 암 백신으로, 난소암에 높은 비율로 존재하는 항원 결정기(epitope)가 포함돼 있으며, 이는 해당 항원에 대한 장기적인 항종양 면역반응을 유도하고 이를 통해 암 재발 및 진행을 억제한다. AST-202는 난소암뿐 아니라 기타 고형암으로도 적응증 확장이 가능하며, 이 약물에 사용되는 플라스미드 벡터는 이미 같은 벡터를 사용하는 다른 암 치료 백신의 임상에서 장기적인 안전성과 잠재적 유효성이 확인된 바 있다. 애스톤사이언스는 2018년 설립된 포트폴리오 기반 임상개발단계 바이오의약품 전문기업이다. 올해 2월 호주(TGA), 4월 대만(TFDA)에서 삼중음성유방암을 적응증으로 한 임상 2상을 승인받고 이를 진행 중이다. 유용환 이연제약 대표는 “애스톤사이언스가 개발 중인 플라스미드 DNA 암 치료백신이 성공적으로 상용화되도록 최선을 다할 것”이라며 “이연제약은 유전자치료제 원료물질인 pDNA 생산역량을 중심으로 여러 바이오기업들과 협업을 통해 포트폴리오를 지속적으로 확대하고 있으며, 바이오의약품 종합 생산 플랫폼인 충주공장을 중심으로 본격적인 성장을 이어나갈 것”이라고 말했다. 신헌우 애스톤사이언스 대표는 “비임상 단계의 약물에 대한 공동연구개발을 통해 애스톤사이언스가 암치료백신 분야에서 보여준 뛰어난 신약개발 능력과, 이연제약의 고도화된 첨단 유전자 치료제 개발 및 생산 능력이 신약 개발 시장에서 강력한 시너지 효과를 거둘 것”이라고 말했다. 이연제약은 지난 2000년대 초부터 플라스미드 DNA에 대한 연구를 지속해 왔으며, 현재는 고순도의 플라스미드 DNA 대량생산을 위한 공정기술과 생산설비를 보유 중이다. 지난 4월 플라스미드 DNA 첫 CMO 수주를 시작으로 현재 여러 회사들과 CMO 생산 및 공동개발 협의를 이어나가고 있다.2022-06-09 11:43:26김진구
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